EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/11

xx xxx 3. xxxxx 2019

x xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx selata, xxxxxxxxx xxxxxx, výkrm prasat x x xxxxx nařízení (XX) x. 252/2006, (ES) x. 943/2005 x (XX) č. 1200/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx. zastoupený xxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx. x x.x.)

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx povolení uděluje. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS (2).

(2)

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NCIMB 10415 byl xxxxxxx xxx časového xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX jako doplňková xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 252/2006 (3), xxxxx prasat xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 943/2005 (4) x xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (ES) x. 1200/2005 (5). Xxxxxxx přípravek byl x xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx pro doplňkové xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415 xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx. Žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 17. xxxxxx 2015 (6) a 21. února 2018 (7) xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přípravek Xxxxxxxxxxxx faecium NCIMB 10415 xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xx životní prostředí. Xxxx xx xxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xx potenciál xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx prasat x xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx úřad xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)	Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium XXXXX 10415 prokazuje, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.

(6)	Xxxxxxxx (ES) x. 252/2006, (XX) x. 943/2005 x (XX) č. 1200/2005 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(7)	Xxxxxxxx x xxxx, xx bezpečnostní xxxxxx nevyžadují okamžité xxxxxxxxx xxxx v podmínkách xxx xxxxxxxx, je xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx umožnilo xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, se povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 252/2006

Xxxxxxxx (ES) č. 252/2006 xx xxxx takto:

1)	Xxxxxx 1 xx zrušuje.

2)	Xxxxxxx X xx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 943/2005

Xxxxxxxx (ES) x. 943/2005 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxxx 1 xx xxxxxxx.

2)	Příloha X xx xxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxx nařízení (XX) x. 1200/2005

X xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1200/2005 xx xxxxxxx položka X 1705 týkající xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX 10415.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx přede dnem 24. xxxxxxxx 2019 v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 24. xxxxx 2019, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 3. xxxxx 2019.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;252/2006 xx dne 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolených doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;44, 15.2.2006, x.&xxxx;3).

(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;943/2005 xx xxx 21.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;159, 22.6.2005, x.&xxxx;6).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1200/2005 ze xxx 26.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;195, 27.7.2005, x.&xxxx;6).

(6) EFSA Xxxxxxx 2015; 13(7):4158.

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(3):5201.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx obsah

Maximální xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx povolení

CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx vlhkosti 12 %

Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry

4b1705

DSM Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx DSM Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xx.x o.o.

Enterococcus xxxxxxx

XXXXX 10415

Složení doplňkové xxxxx

Xxxxxxxxx Enterococcus faecium

NCIMB 10415 x obsahem xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx): 2 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx látky, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx formy: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

—	granulovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx: 3,5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné látky

Vitální xxxxx Enterococcus xxxxxxx

XXXXX 10415

Xxxxxxxxxx metoda &xxxx;(1)

Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů: kultivace xx xxxx-xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxx (XX 15788)

Identifikace: gelová xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx

—

7 × 108

—

1.	X xxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové látky x premixů xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x sajícím xxxxxxx.

3.	Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx do hmotnosti xxxxxxxxx 35&xxxx;xx.

4.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků stanovit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx se doplňková xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

24. xxxxx 2029

Sající selata

1 × 109

—

Odstavená xxxxxx

Xxxxx xxxxxx

3,5 × 108

—

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx xxx získat xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Evropské xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx

Plné znění - 32019R0011

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0011

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.