XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2019/4
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
o výrobě, uvádění xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx xx. 43 odst. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx návrh Evropské xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 90/167/XXX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Unie xxx přípravu, xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zemědělství Unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Udržování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jedním x xxxxxxxx cílů potravinového xxxxx Unie, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 178/2002 (4), x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat na xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxx zvířat xxx xxxxxxxxxxx xxxxx z obecných xxxx xxxxxxxxxxxxx práva Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než léčba. Xxxxxxxxxxxxxx léčba, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxx postupy xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, že by xxxx být přijata xxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčit xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx jednou x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx ruční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do xxxxxx, xx neměly xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx jako „xxxxxxx“, xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 (6), (ES) x. 767/2009 (7), (XX) č. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/32/XX (9). Pokud xx xxxx medikované xxxxxx xxxxxx s krmnou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx směsí, x xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx z krmné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie týkající xx krmných xxxxxxx. Xx xx týká xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx ve výrobně xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i provozovatelů xxxxxxxxxxxx podniků, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh. |
|
(9) |
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx záznamů, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a označování. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (10). X xxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovážená xx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxx dotčeny obecné xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 nařízení (XX) č. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxx zemí, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, xxxxx xxxx vyráběny, xxxxxxxxxx, přepravovány xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx za xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx xx nicméně xxxxxx vztahovat zvláštní xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, předepisování a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů. |
|
(12) |
Xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx výdej xx vztahuje xxxxxxxx (XX) 2019/6, nevztahuje xx xx xxxxxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxx mělo xxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení. |
|
(13) |
Medikovaná xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxxx použitých xxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx léčbu xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxx. |
|
(14) |
Xxx výrobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx homogenity xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx mohou vyrábět x xxxxx jednoho xxxxxxx xxxxxxx xxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx složek, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Výroba xxxxxxx xxxxx krmiv xxxxxxxx xx xxxxx xx téže xxxxxxx xxxxx může vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx léčivé xxxxx xx této lince xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx nazývá „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx křížové xxxxxxxxxxx xxxx docházet xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx přepravy krmiv, xxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx složkami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zpracovací xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, skladovací xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x xxxxxxxxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx nebo xx xx xxxx xxxxxx na xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx i životního xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx kontaminace necílového xxxxxx léčivými xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx „xx co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xx doby, xxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx na xxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 767/2009 x xxxx xx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na označování, xxx xxx uživatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Podobně xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x xxxxxxxxx obsahem. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v uzavřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. To xx xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky svým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx. Reklama na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxx obchodování x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v členském státě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6. |
|
(22) |
Xx důležité zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látkám se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx a zvířata v Unii x xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxx xxxxxx 118 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx. To xx xxxxx zohlednit i v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx globální xxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) x xxxxxxxxx xxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx látkám x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených xx třetích zemí xx Unie, xxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx krmiv s obsahem xxxxxxxxxxxxxx látek k prevenci xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx uvádějí xx trh medikovaná xxxxxx a meziprodukty, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxxx být xx xxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx osvobozeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005. Xxx se xxxxxxxxx patřičné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, maloobchodníci s medikovaným xxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxx xxxxx a chovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx medikovaným xxxxxxx a nepodléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX. |
|
(24) |
Xx xxxxx dbát na xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s medikovaným xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a týkají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx, byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx medikované xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxx. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx x x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx stát umožnit, xxx byl xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx jinou k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx platit xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jiné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním lékařem. |
|
(26) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat x xxxxxxxxx xxxxxx, měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky týkající xx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, jež xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xx xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx krmiv obsahujících xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Nemělo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx antiparazitika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx mělo xxx xxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxxxx antimikrobika x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření infekce xxxx xxxxxxxxxx onemocnění. |
|
(28) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx antiparazitika xx xx mělo zakládat xx poznatcích o stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Navzdory opatřením, xxxxx zemědělci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dobré xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, a to x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx člověka, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx povoleno i při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx být xxxxxxxx dodržován a řádně xxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakožto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx platný xx 1. ledna 2006. |
|
(30) |
Koncepce „Jedno xxxxxx“, kterou přijaly XXX x Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xx lidské xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxx Xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx „ Xxxxx zdraví“ xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. září 2018 přijal Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánu „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
|
(32) |
Měl xx xxx zaveden xxxxxx pro sběr xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxx se zamezilo xxxxxx, xxx by xxxxxx xxxxxxxx mohly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, by mělo xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx opatření k zajištění xxxx, aby byly xxxxxx odpovídající konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu. |
|
(33) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx léčivými xxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx, seznam antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, požadavky xx označování medikovaných xxxxx a meziproduktů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx a povinné xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (11). Xxx zajištění xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx a Rada veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i vzorového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xx měly xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx potřebu, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 183/2005, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace a posílit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx a které xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, (XX) č. 183/2005 a (ES) x.&xxxx;767/2009 x&xxxx;xxxxxxxx 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto nařízení xx použije xx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxx, včetně dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxx medikovaná xxxxxx a meziprodukty, xx xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx určeny xx xxxxx do xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx články 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx podniku“ a „uvádění xx xxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002; |
|
b) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ a „denní xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „zvířete xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxx xxx není xxxxxx x xxxxxxxx potravin“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxx xxxxx“, „kompletním xxxxxxx“, „doplňkového krmiva“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „doby xxxxxxxxx trvanlivosti“, „šarže“„označení“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 písm. x), x), e), x) x), x), x), x), x), x), x) x x) nařízení (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx „provozu“ xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx látky“, „ xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxxxx v čl. 4 xxxxxx 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx v článku 35 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx zkrmení xxxxxxxx xxx dalších xxxxx a které se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx meziproduktů s krmnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úprav x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo krmnou xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx medikovaného krmiva; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ krmivo, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxx xxxxxx pocházející x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx v krmivářském podniku, xxxxx tato xxxxx xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobny xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo v provozu xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx; |
|
g) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx podniku, xxxxx xxxxxx medikované krmivo xxxxxx xxxxxxx k použití xx xxxxxxxx hospodářství; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s medikovanými krmivy x xxxxxxxxxxxx, včetně dodávání xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx dočasně odpovědná xx zvířata. |
XXXXXXXX II
VÝROBA, XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX NA XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx medikovaná krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.
2. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oddíl 5 příloha I tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dodávání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;101 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 odst. 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4. Na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vztahují xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx IV xxxxx 5 nařízení (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxx vyrábět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrožovat bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx kokcidiostatikum xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx kterou xx v příslušném právním xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx maximální obsah, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nezapracovala, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxx x xxxxxx v doplňkové xxxxx obsažené v dotyčném xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v medikovaném xxxxxx nesmí překročit xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx do krmiva xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx směs stabilní xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx skladovány x xx x xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v medikovaném xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 21 odst. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Provozovatelé krmivářských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminaci.
2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2002/32/XX. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 28. xxxxx 2023 Komise xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx seznamu x xxxxxxx XX, specifické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx o maximální xxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx jako látka x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx.
5. Xx doby, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx státy uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx před vystavením xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, před vystavením xxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 16.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obsahujících veterinární xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxx III xxxxxx nařízení.
Xxxxx xxxx xx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx krmné xxxxxxxx xx krmné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 pro označování xxxxxxx xxxxxxx a krmných xxxxx.
2. Xxxxx xx namísto xxxxx xxxxxxx nádoby, xxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Povolené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx analyzovaným xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxx uváděny na xxx jen v uzavřených xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obaly nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx otevření xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxx použít.
2. Odstavec 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx určenou výhradně xxx veterinární xxxxxx.
2. Reklama xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
5. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxx xxxx xxxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx akcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx v uvnitř Unie x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vyrobeny, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hospodářství; |
|
b) |
jednají výhradně xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nádobách. |
3. Příslušný orgán xxxxxxx provozy pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné činnosti xxxxxxxxx, xx systém xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxx splňuje zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx umísťují medikovaná xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxx členském státě xxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx, tito provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, v němž jsou xxxxxxxxxx krmiva umísťována xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx medikovanými krmivy, xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o jejich xxxxxxxx, přičemž zabrání xxxxxxxx a zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx schválených provozů
Provozy xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 19 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 183/2005 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX nebo je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxx do 28. xxxxxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx nařízení.
2. Není-li ve xxxxxxxxx xxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005.
KAPITOLA IV
PŘEDPIS X&xxxx;XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;16
Xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je vázáno xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x, v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 10. |
2. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 lze xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 je x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostikovaného onemocnění, xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx o stavu infestace xxxxxxxx u zvířete nebo xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) a odstavce 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxx 27. ledna 2019.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx způsobilá osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx právem.
Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7, 8 x&xxxx;10 tohoto xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxxxxx zvířat. Veterinární xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 vystavující xxxxxxx a chovatel zvířete xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx kožešinového xxxxxxx xxxxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo.
Originál x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx pěti let xxx dne xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsané xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pouze k jedné xxxxx.
Xxxx trvání xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx krmiva, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx stanovena, xxxxx překročit jeden xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dva týdny.
8. Předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx a u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových xxxxxx xx dobu xxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx data xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, ověří, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx opodstatněné. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neslučitelné x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx neexistovala xxxxx kontraindikace xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 112, 113 xxxx 114 nařízení (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xx obvyklé xxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odpovídalo xxxxxxx 50 % xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx krmné xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 50 % doplňkového xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxx vzorový xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx podávat pouze xxxxxxxx, xxx která xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxx kontaminaci a musí xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xx medikované krmivo. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx, xxx nebylo xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx.
3. Medikovaná xxxxxx obsahující antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se používat x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx používají x xxxxxxx x xxxxxxx 110 nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxxxx veterinárního lékaře xx medikované xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, který těmto xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxxx, vede xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx se uchovávají xx dobu nejméně xxxx xxx ode xxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a to x x xxxxxxx, xxx je zvíře xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxx pro xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, x xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxx, xxx chovatel xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo.
Členské xxxxx xxxxxxx opatření s cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konzultace s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx umístění xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zemědělcům, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx příslušným xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx příloh
Komisi se xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, xxxxxxx xx mění xxxxxxx X&xxxx;xx X&xxxx;xx účelem xxxxxxxxxx technického pokroku x&xxxx;xxxxxxxxx vývoje.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 7 a 19 je xxxxxxx Komisi xx xxxx pěti xxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx pravomoci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 19 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx předpisů.
5. Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx xxxxxx 7 a 19 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx jim xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o dva měsíce.
Xxxxxx 21
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx článek 5 nařízení (XX) č. 182/2011.
3. Xx-xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud x xxx xx lhůtě xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx následné xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (Úř. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxx míchání xxxxx xxx výhradní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx premixů doplňkových xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26, xxx xxx 27. xxxxx 2019 xx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 7 odst. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze VI xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije se xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3) Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx se stanoví xxxxxx zásady a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;31, 1.2.2002, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;35, 8.2.2005, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;767/2009 xx xxx 13. července 2009 x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/373/XXX, směrnice Xxxxxx 80/511/XXX, směrnic Xxxx 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/XXX, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2004/217/ES (Úř. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 o nežádoucích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o úředních xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 12.5.2016, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX I
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY XX XXXXXXXXXXXXX KRMIVÁŘSKÝCH XXXXXXX PODLE ČLÁNKU 4
ODDÍL 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v čistotě. Musí xxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx plány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Zaměstnanci
|
1. |
Musí xxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a náležitě xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx kontrolu jakosti. |
|
2. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx výroben xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx vykonávat xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Výroba
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění kvality x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx jiného krmiva, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx křížové kontaminaci. |
|
3. |
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx způsobem, který xxxxxx ke změně xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx linky xx výrobě medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx identifikován, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva. |
ODDÍL 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx být x&xxxx;xxxxxxx formě vypracován x&xxxx;xxxxxxxxxx plán kontroly xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů výrobního xxxxxxx, postupy a četnost xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx provádění, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx vymezit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zapotřebí specializovaná xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provozovateli xxxxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivou xxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů. |
ODDÍL 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvnitř xxxxxxxxxx uzavřených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx, upraveny a udržovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx skladují x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorách. Tyto xxxxxxxx xxxx dostatečnou xxxxxxxx a jsou náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx snadno xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky. |
|
3. |
Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx vozidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každém xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí na xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjmu xx dodávku, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx obsahují:
Dokumenty xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 7
Stížnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx trh, xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a vyřizování xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx stanoví písemnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxx jejich znovuuvedením xx xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. |
XXXXX 8
Dodatečné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyhotovených v úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx použití xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx vyčištěna. |
|
3. |
Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx značky xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXX XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a meziproduktů xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelným xxxxxxxx uvedeny xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxx „xxxxxxxxxx krmivo“ xxxx případně „xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx označování, xx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
|
3) |
léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství (mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxx „bez xxxxxxxxxx xxxx“; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kožešinových xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxx xxxx krmivo xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxx xxxx vhodný xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů získat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
8) |
návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx údajů o přípravku; |
|
9) |
doba xxxxxxxxx trvanlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx do …“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a popřípadě xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx o tom, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožení životního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 xx 10 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx vyrábějí xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xx, xx složení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, použije xx xxxxxxxxx xx výši 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX UVEDENY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXXXXX KRMIVO
|
1. |
Celé jméno x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předpisu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kratší, než xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) a podpis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx číslo provozu, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx kategorie, druhu x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xx xxxxxx, hmotnost xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx být xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx bez antimikrobních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx má předejít. |
|
6. |
Popis (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx číslo) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jednotku medikovaného xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxx léčby. |
|
11. |
Procentní podíl xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx dávce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvíře a den. |
|
12. |
V případě xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx nulová. |
|
13. |
Veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx používání, xxxxxxxx varování nutná xxx zajištění obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových zvířat xxxxxxxx „Xxxxx předpis xxxxx xxxxxxxx použít“. |
|
15. |
Následující xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx vlastní xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX 25
|
Xxxxxxxx 90/167/XXX |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 xxxx. 2, xxxxxx 6, xx. 7 odst. 1, článek 13, 16 x xxxxxxx I |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 a příloha X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 a příloha XXX |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 16 |
|
|
|
|
Xx. 8 odst. 3 |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Xx. 17 odst. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Článek 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Xxxxxx 13 |
— |
|
Článek 14 |
Čl. 12 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Článek 16 |
— |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Příloha II |
|
— |
Xxxxxxx XX |