XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/4
xx xxx 11. prosince 2018
o výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xx. 43 xxxx. 2 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 90/167/XXX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx přípravu, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx krmiv mají xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx původu. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 178/2002 (4), x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx byly dotčeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxx zvířat xxx xxxxxxxxxxx xxxxx z obecných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx onemocnění je xxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčba, xxxxxxx xxxxxx antimikrobik, by xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovu, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnice 90/167/XXX xxxxxxx, že xx xxxx být přijata xxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčit xxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx krmivo je xxxxxxxxx xxxx krmiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx neměly spadat xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx a dozor nad xxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 se vztahuje xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx jako „xxxxxxx“, xx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx jeden x xxxxx xxxxx spadají medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (ES) x. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX (9). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s krmnou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z krmné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx krmných xxxxxxx. Xx xx týká xxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx ve výrobně xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve vlastním xxxxxxxxxxxx, tak x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx xxxx být xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zařízení x xxxxxxxx, zaměstnanců, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, skladování,přepravy, xxxxxx xxxxxxx, stížností, xxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 11 nařízení (ES) x. 178/2002 a dovozní xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (10). V tomto xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dovážená xx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(11) |
Xxxx xxxx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 nařízení (XX) x. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxx xxxx, mělo xx xx xxxx xxxxxxxx používat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xx meziprodukty, xx xxxxx by xx proto mělo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení. |
|
(13) |
Medikovaná xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx medikovaných krmiv x x xxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xx měla xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx homogenní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx. Proto xx xxxx xxx umožněno xxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxx jednoho provozu xxxxxxx škálu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx téže výrobní xxxxx může vést x xxxxxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx této xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx z jedné výrobní xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxxx během xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx krmiv, xxx xx xxx xxxxxx s odlišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostory xxxx dopravní xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stopových xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivými xxxxxxx obsaženými x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň. |
|
(17) |
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx léčivými xxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx „na co xxxxxxxx xxxxxxx dosažitelné xxxxxx“. Xx doby, xxx xxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxx xxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx představované xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 x xxxx xx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx z důvodu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben krmiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přímo chovateli xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx prostředí. |
|
(21) |
Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxx x xxx jejich xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx v členském xxxxx xxxxxx povoleny k použití x xxxxxxx s nařízením (EU) 2019/6. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rezistentní vůči xxxxxxxxxxxxx látkám se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx v Unii x xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontaktem xx zvířaty xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 118 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxx zemí xx Xxxx. Xx je xxxxx xxxxxxxxx i v souvislosti x xxxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx plán Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (WHO) x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených xx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxx xx omezila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx krmných směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx systémem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxx byla xxxxxxxxx bezpečnost krmiv x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přepravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvobozeni, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx patřičné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s medikovaným xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Měl xx xxx xxxxxxxx přechodný xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX. |
|
(24) |
Je xxxxx dbát xx xx, aby požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx a akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx xxx vlastní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx měl xxx xxxxxx xxxxx a použití xxxxxxxx předložením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxx. Neměla xx však být xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobit xxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx mohl xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxx jinou k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx než veterinárním xxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento předpis xx medikované krmivo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem by xxx platit xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx by xx xxxxx žádného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a zajištěna xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a platnosti xxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, je na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Nemělo xx být povolena xxxxxxxxxxxxx podávání xxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx případů, pokud xxx x xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx s nařízením 2019/6 xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k metafylaxi xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx infekčního xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx poznatcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx. Navzdory opatřením, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předcházet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx a pohody xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahujícího imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakožto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 1. ledna 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“, xxxxxx xxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx, xx lidské xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx zajistit x xxxxx zdraví zvířat x xxxx obezřetné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. června 2016 xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx „ Xxxxx zdraví“ xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. září 2018 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. |
|
(32) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xx likvidaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmiva, které xxxxxx použity nebo x xxxxx uplynula xxxx xxxxxxxxxxxxx, a to i prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx a v případě, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxx účelu. |
|
(33) |
Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde o stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx příloh tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení o povinnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxx nejčastěji, požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a povinné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (11). Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx států a jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx zasedání xxxxxx odborníků Xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx homogenitu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx sankce uplatňované xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx a přijmout xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná k zajištění xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx, uplatňovali xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, by xxxxxxx xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxxxxx informace a posílit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx krmiv a které xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;767/2009 x&xxxx;xxxxxxxx 2002/32/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx nařízení xx použije xx:
|
x) |
výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
uvádění na xxx, xxxxxx xxxxxx xx třetích zemí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, na xxxxx xx vyznačeno, xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx nařízení se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se použijí xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx podniku“ x „xxxxxxx xx trh“ stanovené x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 nařízení (XX) č. 178/2002; |
|
b) |
xxxxxxxx „doplňkových xxxxx“ a „denní xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxx xxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxx surovin“, „xxxxx xxxxx“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „doplňkového krmiva“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „xxxxx“„xxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), x) x), x), x), x), x), r), x) a t) nařízení (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx „provozu“ xxxxxxxxx x xx. 3 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních xxxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „metafylaxe“, „xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“, xxxxxxxxx v čl. 4 bodech 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 a 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 uvedeného xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx krmivem“ xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx zkrmení xxxxxxxx xxx dalších xxxxx a které xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxxx xx zkrmení zvířatům xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo krmnou xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„necílovým xxxxxxx“ xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx pojízdné výrobny xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx speciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného krmiva; |
|
g) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxx k použití xx vlastním hospodářství; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx předepisování xxxx xxxxxxxxx medikovaných krmiv; |
|
j) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je trvale xx dočasně odpovědná xx xxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XX XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx hospodářství.
Odchylně xx prvního xxxxxxxxxxx xx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 5 příloha I tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx čl. 101 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 xxxx.&xxxx;9 nařízení (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx vztahují xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx IV xxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx vyrábět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, aby:
|
x) |
medikované xxxxxx xxxx meziprodukt xxxx vyrobeny v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované krmivo xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxx jde o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xx xxxxxx zapracovány; xxxx xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx známých xxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx ohrožovat bezpečnost xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxx kokcidiostatikum nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx v příslušném xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
pokud je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx s látkou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v případech xxxxxxxxx x xxxxxx 8, x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx stabilní xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxxxx (XX) 2019/6, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x xx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxx a v meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx homogenní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu, xxxxxxx xx vezmou x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx míchání. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 odst. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx látkami, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2002/32/XX. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin.
3. Xx 28. xxxxx 2023 Komise přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xxxxx jde o antimikrobní xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx v příloze XX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v krmivu.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeném Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxxx látce, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unie.
5. Do doby, xxx xxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx chovateli xxxxxx, xxxx vystavením xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx nevztahuje xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx nařízení.
Xxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx krmné xxxxxxxx xx xxxxx směsi, xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 767/2009 pro xxxxxxxxxx xxxxxxx surovin x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx namísto xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k nim být xxxxxxxx dokument x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Povolené xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625 jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo v uzavřených xxxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx znovu xxxxxx. Obaly se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli zvířat.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Zákaz xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx veterinární lékaře.
2. Reklama xxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx distribuováno pro xxxxxxxxxx účely x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
5. Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxx řádně xxxx xxxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Unie x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povoleny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx jimi xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Odstavec 1 xx nepoužije xx provozovatele krmivářských xxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přepravují pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx skladovali medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách; |
|
c) |
medikované xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxxxx obalech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nádobách. |
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx provozy pouze xxxxx, xxxxx prohlídka xx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktů xx xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx XX.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxx pojízdných výroben xxxxx umísťují medikovaná xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxx xx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx byla xxxxxxxxx, xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxxxx tuto činnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx umísťována xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s medikovanými xxxxxx xxx zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kožešinových xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx zavedou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Provozy xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 tohoto nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx seznamu uvedeného x xx. 19 odst. 2 nařízení (XX) x. 183/2005 pod xxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválení x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx toto nařízení x xxxxx již xxxx xxxxxxxxx podle směrnice 90/167/XXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jinak xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx, xxxxx xx 28. července 2022 xxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedeným x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005.
XXXXXXXX IV
PŘEDPIS A POUŽITÍ
Článek 16
Předpis
1. Dodávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vázáno xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a, v případě xxxxxx provozovatelem výrobny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 10. |
2. Předpis veterinárního xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od odstavce 2 je x&xxxx;xxxxxxx, xxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx antimikrobních xxxxxx na základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat.
5. Odchylně xx xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx v souladu s vnitrostátním xxxxxx použitelným xx xxx 27. ledna 2019.
Xxxxxx předpisy nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v prvním pododstavci xxxxxxx xxx vystavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7, 8 x&xxxx;10 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V.
Originál xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx kožešinového xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo.
Originál x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx let xxx dne xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx léčby xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx do krmiva, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx překročit xxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx týdny.
8. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxxx krmiv obsahujících xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx data xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčbou xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx s více xxx xxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx v souladu s články 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se xx xxxxxxxxxx xx množství xxxxxxxxxxxx krmiva, jež xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, s ohledem xx xx, xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxx od xxxxxxx xxxxx krmné dávky; |
|
c) |
zajistit, xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxx xxxxx dávky na xxxx xxxxx sušiny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx dávka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zapracování xxxxxxxx xxxxx, vypočtený xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx veterinárního lékaře xx medikovaná krmiva xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xx uznávají v celé Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx medikovaného xxxxxx
1. Předepsané xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxx vystaven xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo v souladu x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx zvířat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, aby medikované xxxxxx bylo podáváno xxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3. Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx používají x xxxxxxx x xxxxxxx 107 nařízení (EU) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 uvedeného xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxx nařízení.
6. Xxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx těmto xxxxxxxx podává medikovaná xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 108 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, a to i v případě, xxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx poraženo.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xx likvidaci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx větší množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx použije pro xxxxx uvedenou v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, aby v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx míst x xxxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx zemědělcům, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, kterými xx xxxx xxxxxxx X&xxxx;xx X&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 19 je xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 19 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Komise xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci přijatý xxxxx xxxxxx 7 x 19 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx tento akt xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx uplynutím této xxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zřízený čl. 58 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 178/2002 (xxxx xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 nařízení (XX) x. 182/2011.
3. Má-li být x xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnuto xxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, pokud x xxx xx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx změny.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 se xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, s. 1).“" |
|
2) |
Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, pokud xx xxxxxx prováděných xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx opatření
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26, ode xxx 27. ledna 2019 xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX se xxxxxxx.
Xxxxxx na zrušenou xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení v souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 26
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije se xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Za Xxxx
předsedkyně
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx hygienu xxxxx (Úř. věst. X&xxxx;35, 8.2.2005, x.&xxxx;1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;767/2009 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 79/373/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 80/511/XXX, xxxxxxx Rady 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/XXX, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/217/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/32/ES ze xxx 7. května 2002 o nežádoucích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;999/2001, (ES) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXXX&xxxx;4
XXXXX 1
Xxxxxxxx a vybavení
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v čistotě. Xxxx xxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čištění, xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx zařízení omezen xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Zaměstnanci
|
1. |
Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, a náležitě xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx a osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislé, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba. |
ODDÍL 3
Xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění kvality x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xxxxxxxx (XX) č. 183/2005. |
|
2. |
Medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx jiného xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabezpečené xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx použitý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, skladován x&xxxx;xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jakost xxxxxx. |
XXXXX 4
Xxxxxxxx jakosti
|
1. |
Musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx jakosti xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vymezit, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivou xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 a doby xxxxxxxxx trvanlivosti xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
XXXXX 5
Skladování x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx oddělených a zabezpečených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx snadno identifikovatelné. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxx xxx přepravovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktů xx každém xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Vedení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, vedou v evidenci xxxxxxxxxx údaje včetně xxxxxxx o nákupu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx odstavci xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx ode xxx xxxxxx vystavení. |
ODDÍL 7
Stížnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx xxx registraci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx distribuční sítě, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx písemnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stažených produktů x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx s cílem zajistit, xxx byly splněny xxxxxxxxx Xxxx na xxxxxxxxxx krmiv. |
ODDÍL 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben krmiv xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxxxxxxx státu, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musejí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyčištěna. |
|
3. |
Jsou-li k dispozici xxxxxxxxxxx značky vozidla, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx krmiv pouze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXX XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX OZNAČOVÁNÍ XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx srozumitelným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx případně „xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku odpovědného xx xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx tyto xxxxx:
|
|
3) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx názvu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx registračního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrace, xxx záhlavím „léčivý xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná lhůta xxxx xxxx „xxx xxxxxxxxxx lhůt“; |
|
6) |
u medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx medikované xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx nutno xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
8) |
návod x&xxxx;xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti, která xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx do …“ xxxxxxxxxxxxx datem, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 xx 10 se nevztahují xx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx krmiv, kteří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx jakékoli složky.
XXXXXXX IV
POVOLENÉ XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX SLOŽENÍ XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx odchylky.
Zjistí-li xx, xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, použije xx xxxxxxxxx ve výši 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx kilogram xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktů |
Tolerance |
|
> 500 mg |
± 10 % |
|
≤ 500 mg |
± 20 % |
XXXXXXX X
XXXXXXXXX, XXXXX XXXX XXX UVEDENY X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘE XX MEDIKOVANÉ XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxx jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, jedinečné xxxxx předpisu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx předpisu (xxxxx je doba xxxxxxxxx kratší, xxx xx xxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;8) a podpis nebo xxxxxxxxxx elektronická forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx zvířat (xxxxxx xxxxxxxxx, druhu x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxx je xx vhodné, hmotnost xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx léčeno. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx tímto xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx medikovaného xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v denní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx zvíře x&xxxx;xxx. |
|
12. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x&xxxx;xxxxx je xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových zvířat xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. |
|
15. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro vlastní xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VI
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX 25
|
Směrnice 90/167/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 odst. 2, xxxxxx 6, xx. 7 xxxx. 1, xxxxxx 13, 16 x xxxxxxx X |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Čl. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Články 4 a 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 x xxxxxxx III |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Článek 16 |
|
|
|
|
Čl. 8 odst. 3 |
Čl. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 xxxx. 1 a 2 |
|
Xx. 9 odst. 2 |
— |
|
Čl. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
Článek 11 |
— |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 19 |
|
— |
Článek 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Článek 22 |
|
— |
Článek 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Článek 13 |
— |
|
Xxxxxx 14 |
Xx. 12 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Článek 16 |
— |
|
Xxxxxxx A |
Příloha X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
— |
Příloha XX |