XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/4
ze xxx 11. prosince 2018
x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 2 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 90/167/XXX (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx krmiv mají xxxxxx xxxx xx xxxx zvířat, včetně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Udržování xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx cílů xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (4), a obecné xxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměřené právní xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jeden x xxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nahrazovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a řízení. |
|
(5) |
Zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, že by xxxx xxx přijata xxxxx opatření k posílení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx stanovení x xxxxxxxx xxxxxxxx léčit xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Medikované xxxxxx je jednou x xxxx perorálního podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxx krmiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx, xx xxxxxx spadat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx a dozor xxx xxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 se vztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx“, xx do xxxx, kdy xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmivy xxxx xxxxxxxxxxxx. Od xxxxxxx xxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 183/2005 (6), (ES) x. 767/2009 (7), (XX) č. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX (9). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyrábí x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx relevantní právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx krmných xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vyrábí z krmné xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx relevantní xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xx týká xxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směsí, ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, kteří xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přepravují nebo xxxxxxx xx trh. |
|
(9) |
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a označování. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 183/2005 a v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (10). X xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx Xxxx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx trh x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx vztahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a meziproduktů. |
|
(12) |
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xx meziprodukty, xx xxxxx xx xx xxxxx mělo xxxxxxxx a odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxx. |
|
(13) |
Medikovaná xxxxxx xx xxxx xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx. |
|
(14) |
Xxx výrobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyrábět x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx různá xxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Výroba xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx sebou xx téže xxxxxxx xxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxx lince xx xx zahájení xxxxxx jiného krmiva. Xxxx xxxxxxxx stopových xxxxxxxx určité xxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx křížové kontaminaci xxxx docházet xxxxx xxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx přepravy krmiv, xxx xx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx, xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva léčivými xxxxxxx obsaženými x xxxxxxxxxxx xxxxxx by se xxxx xxxxxxx xxxx xx se xxxx xxxxxx xx co xxxxxxxx xxxxxx úroveň. |
|
(17) |
Xxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami, x xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx „na co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkami. |
|
(18) |
Označování medikovaných xxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označování, xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace potřebné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. Podobně xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx obsahem xxxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Medikovaná xxxxxx a meziprodukty by xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx obalech xxxx xxxxxxxx. Xx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxx díky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat řádně xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx mohlo xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(21) |
Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxxx Xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto krmivech xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látkám xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx třetích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přímým xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxx xxxxxx 118 xxxxxxxx (XX) 2019/6, který xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx. Xx je xxxxx xxxxxxxxx i v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím medikovaného xxxxxx. X xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezinárodních organizací, xxxx xx globální xxxxx plán Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx látkám x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovaná Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xx se xxxx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xx Unie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx celosvětové xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxx vyrábějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx speciálně xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo uvádějí xx xxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, by xxxx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx systémem schvalování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxxx produktů. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx používání x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx chovu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx informace příslušným xxxxxxx. Xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/EHS. |
|
(24) |
Xx xxxxx xxxx xx xx, aby požadavky xx manipulaci s medikovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a akty v přenesené xxxxxxxxx a prováděcími xxxx, xxxxx byly přijaty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předložením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx medikované xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, jež mají xxx léčena. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxxxxx xxxxxxxx státě, xxxx by xxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxx členském státě. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx umožnit, xxx byl předpis xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx jinou k tomu xxxxxxxxxx odborně způsobilou xxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxx platit xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxx by xx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx rozumí xxxxxxxx používání léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx zdraví, měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
X xxxxxxx na xxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx účelem zvýšení xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxx případů, xxxxx xxx o medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx antiparazitika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx mělo být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx infekčního xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u daného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zemědělci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx, xxxxx zvířata xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, a to x xxxxxx xxxxxx a pohody xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přenosná xx člověka, mohou xxx rovněž xxxxxxx xxxxx na veřejné xxxxxx. Používání medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx i při xxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakožto látek xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx 1. ledna 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“, xxxxxx xxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx obezřetné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. června 2016 xxxxxxx Xxxx závěry týkající xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx „ Xxxxx zdraví“ xx xxxxxx boje xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. xxxx 2018 xxxxxx Xxxxxxxx parlament xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům. |
|
(32) |
Měl xx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxx xx likvidaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx použity nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx i prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxx životního prostředí. Xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx systém xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, aby byly xxxxxx odpovídající konzultace x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu. |
|
(33) |
Xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx a vědeckého xxxxxx xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, skladováním, xxxxxxxxx a uváděním na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, seznam antimikrobních xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx označování xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo. Xx xxxxxxxxx důležité, aby Xxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to i na xxxxxxx úrovni, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (11). Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a přijmout veškerá xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobci medikovaných xxxxx, xxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxxxxx xxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, poskytovat uživatelům xxxxxxxxxxxx informace a posílit xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx, nemůže xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie týkající xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;767/2009 x&xxxx;xxxxxxxx 2002/32/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx:
|
a) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx na xxx, xxxxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxx medikovaná xxxxxx a meziprodukty, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx určeny xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
definice „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a „uvádění xx trh“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxx „doplňkových xxxxx“ x „xxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 2 xxxx. a) x x) nařízení (ES) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „zvířete xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „kožešinového xxxxxxx“, „krmných xxxxxxx“, „xxxxx xxxxx“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, „šarže“„označení“ x „xxxxxxx“ stanovené v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x), x), e), g) x), x), j), x), q), x), x) a t) xxxxxxxx (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních kontrol“ xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
definice „xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxx lhůty“, xxxxxxxxx x xx. 4 xxxxxx 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x „xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 uvedeného xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx z homogenní směsi xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx s krmnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalších úprav x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s krmnými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx; |
|
c) |
„necílovým xxxxxxx“ krmivo, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx v krmivářském xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ provozovatel krmivářského xxxxxxx, xxxxx vyrábí xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vozidla xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx; |
|
x) |
„provozovatelem xxxxxxx krmiv pro xxxxxxx xxxxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„reklamou“ xxxxxxxx xxxxx prezentace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx předepisování nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
j) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxx odpovědná xx xxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXXX, SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XX XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx, xxxxx medikované xxxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxx hospodářství.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oddíl 5 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;101 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 xxxx.&xxxx;9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4. Na medikovaná xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxx 5 nařízení (EU) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukt xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jde o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx do xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu; |
|
x) |
xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nezapracovala, xxxxx je xxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxx látka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s látkou v doplňkové xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx směs xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2019/6, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxx řádně xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v medikovaném xxxxxx a v meziproduktu homogenně xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 20 xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/32/XX. Xxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci mohou xxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.
Xxxxx xxx o maximální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 28. xxxxx 2023 Komise xxxxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx, xxxxx xxx o antimikrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v příloze XX, xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx křížové kontaminace xxxxxxxxxx krmiva léčivými xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx v krmivu.
Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckém posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx.
5. Xx doby, xxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 2 x 3, xxxxx xxxxxxx xxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx trh, x xxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xx nevztahuje xx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx obsahujících veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx na xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxx být xxxxxxxx dokument x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nesoulad mezi xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx analyzovaným při xxxxxxxx kontrolách prováděných xxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx jen x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v uzavřených xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx otevření xxxxx k porušení xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Zákaz xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx určenou výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx krmivo xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx účely.
5. Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxx řádně xxxx xxxxxx označeny a poskytnuty xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx x xxxxxx Xxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukty x xxxxxxxx xxxxx odlišném xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx meziproduktů povoleny x xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx do Unie, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
KAPITOLA III
SCHVALOVÁNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vyrábějí, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo uvádějí xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, kteří:
|
a) |
medikované xxxxxx xxxxx nakupují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xx skladovali xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostorách; |
|
c) |
medikované xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx přepravují nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxxxx obalech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx II.
4. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx, v němž byla xxxxxxxxx, tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s medikovanými xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zbytečné administrativní xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx schválených provozů
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 tohoto nařízení xx zapisují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005 xxx xxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxx V uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx byly xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/167/XXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxx xx své xxxxxxxx, xxxxx do 28. xxxxxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx formě xxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxx xxxxx, že splňují xxxxxxxxx na schválení xxxxx xx. 13 odst. 3 xxxxxx nařízení.
2. Xxxx-xx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 183/2005.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A POUŽITÍ
Článek 16
Předpis
1. Dodávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x, v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx vlastní xxxxxxx, držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 10. |
2. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 lze xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxx absenci xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx antimikrobních xxxxxx na základě xxxxxxxx o stavu xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxx. x) a odstavce 2 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx byl předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitelným xx xxx 27. xxxxx 2019.
Xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ověření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx právem.
Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 6, 7, 8 x&xxxx;10 xxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X.
Xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 vystavující xxxxxxx a chovatel xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo.
Originál x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xxx dne xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx téhož xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva, x&xxxx;xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxx, xxxxx překročit xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva obsahujícího xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx dva xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxx týdnů. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx dnů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx neexistovala xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx nesmí vystavit xxxxxxx na medikované xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx musí:
|
a) |
být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 112, 113 xxxx 114 nařízení (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx denní dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx, xx xxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx krmné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx medikované krmivo xxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxx xxxxx xxxxx na xxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx být xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% doplňkového xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx minerálního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zapracování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xx xxxxxxxx v celé Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X. Tento vzorový xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;21 odst. 2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Předepsané xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx která xxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx zvířat mohou xxxxxx medikované krmivo xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat musí xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti.
3. Medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2019/6, x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx článku, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx používají x xxxxxxx x xxxxxxx 110 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.
6. Při xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo.
7. Chovatel xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx těmto xxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxxxx, vede záznamy x xxxxxxx x xxxxxxx 108 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, a to x x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx nebo produktů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo.
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx míst x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chovatelům xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx osobám.
KAPITOLA X
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;20, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx X&xxxx;xx V za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 7 a 19 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx nejpozději devět xxxxxx před xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého x xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 19 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx po zveřejnění x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který je x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
5. Xxxxxxx aktu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 x 19 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, pokud proti xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx výbor pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zřízený čl. 58 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 178/2002 (xxxx jen „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx výborem xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Má-li být x xxxxxxxxxx výboru rozhodnuto xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento postup xxx xxxxxxxx, pokud x xxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx pokud x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a opatření oznámí Xxxxxx nejpozději xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx oznámí všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (Úř. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 1).“" |
|
2) |
Odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx míchání xxxxx xxx výhradní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 26, xxx xxx 27. ledna 2019 xx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/XXX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. ledna 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Ve Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
předsedkyně
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx dne 26.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx potravin (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (xxx xxxxxx 43 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 xx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 8.2.2005, x.&xxxx;1).
(7) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 767/2009 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 79/373/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 80/511/XXX, směrnic Xxxx 82/471/XXX, 83/228/EHS, 93/74/XXX, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2004/217/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě zvířat (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/32/ES xx xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX PROVOZOVATELE XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXX&xxxx;4
XXXXX 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxx v čistotě. Xxxx xxx zavedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí minimalizaci xxxxxxxx kontaminace, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na pověřené xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx kontrolu jakosti. |
|
2. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výroben xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odpovědné xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z příslušných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 nařízení (XX) č. 183/2005. |
|
2. |
Medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxx v oddělené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx linky xx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo meziproduktů xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva. |
ODDÍL 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx formě vypracován x&xxxx;xxxxxxxxxx plán xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata v případě xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx jakosti xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vymezit, xxx xx zapotřebí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx linka. |
|
2. |
Pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stability xxxxxxxxx samotnými provozovateli xxxxxxx dodržování kritérií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovených v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 a doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů. |
ODDÍL 5
Skladování x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx krmiva a meziprodukty xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx uzavřených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx takových xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx a udržovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx dobré xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx mají dostatečnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Medikovaná xxxxxx a meziprodukty xxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravovány xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dopravními prostředky. |
|
3. |
Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů x&xxxx;xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx medikovaných krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktů xx každém xxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Vedení záznamů
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, aby xxxx xxxxx účinné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx dodávku, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx po xxxx nejméně pěti xxx xxx xxx xxxxxx vystavení. |
ODDÍL 7
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci a vyřizování xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a v případě xxxxxxx stažení medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx z oběhu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx písemnými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx znovuuvedením xx oběhu provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. |
XXXXX 8
Dodatečné xxxxxxxxx na provozovatele xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v úředním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxx preventivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit šíření xxxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx vozidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
PŘÍLOHA II
SEZNAM ANTIMIKROBNÍCH XXXXXXXX XXXXX XXXXX XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx látka |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
XXXXXXX III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY XX OZNAČOVÁNÍ PODLE XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxx „xxxxxxxxxx krmivo“ xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx označování. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (mg/kg) x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx a držitele registrace, xxx xxxxxxxx „léčivý xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxx „xxx xxxxxxxxxx lhůt“; |
|
6) |
u medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx varování, xx xxxx medikované xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xx nutno xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx dohled x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx údajů získat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
8) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xx …“ xxxxxxxxxxxxx datem, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 xx 10 se nevztahují xx provozovatele pojízdných xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx.
XXXXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v éto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx se, xx xxxxxxx medikovaného xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxx 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx léčivých látek xx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
PŘÍLOHA V
INFORMACE, XXXXX XXXX XXX XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VETERINÁRNÍHO XXXXXX XX MEDIKOVANÉ XXXXXX XXXXX XX.&xxxx;16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX LÉKAŘE XX XXXXXXXXXX KRMIVO
|
1. |
Celé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
3. |
Celé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xx-xx k dipozici. |
|
4. |
Totožnost zvířat (xxxxxx kategorie, xxxxx x&xxxx;xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění, xxx xx být xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx bez antimikrobních xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx a registrační číslo) xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;4, článků 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx xx xxxxx účelem. |
|
8. |
Poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx (množství xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. |
|
10. |
Návod x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx xx zvíře x&xxxx;xxx. |
|
12. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x&xxxx;xxxxx je xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx řádného xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových xxxxxx xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxxx xxxxx opětovně použít“. |
|
15. |
Následující xxxxxxxx, xxxxx doplní xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx:
|
|
16. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx vlastní potřebu. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 25
|
Xxxxxxxx 90/167/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 odst. 1 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
|
Čl. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Článek 4, xx. 5 xxxx. 2, xxxxxx 6, xx. 7 xxxx. 1, xxxxxx 13, 16 x xxxxxxx X |
|
Xx. 4 odst. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xxxxxx 4 x 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 x xxxxxxx III |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Článek 16 |
|
|
|
|
Čl. 8 odst. 3 |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 odst. 1 x 2 |
|
Xx. 9 xxxx. 2 |
— |
|
Čl. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Článek 14 |
|
— |
Článek 15 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Článek 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Xxxxxx 25 |
|
— |
Xxxxxx 26 |
|
Xxxxxx 13 |
— |
|
Článek 14 |
Čl. 12 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Xxxxxx 16 |
— |
|
Příloha X |
Xxxxxxx X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
— |
Příloha XX |