XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/4
ze xxx 11. prosince 2018
x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx čl. 43 xxxx. 2 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) této smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx s řádným legislativním xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (3) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v zemědělství Xxxx xxxxxx xxxxxxxx místo. Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, jež nejsou xxxxxx k produkci potravin, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je jedním x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (4), a obecné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx zaměřené xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Ochrana xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx z obecných xxxx potravinového xxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx neměla nahrazovat xxxxxxxxx xxxxxxx chovu, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxx, xx by xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx. |
|
(6) |
Medikované xxxxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx krmiva x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxx perorálního xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx použití v krmivech, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx a dozor xxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5). |
|
(7) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně těch xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx“, až xx xxxx, kdy se xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx se však xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 183/2005 (6), (XX) x. 767/2009 (7), (XX) x. 1831/2003 (8) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/32/XX (9). Xxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, použijí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie týkající xx krmných směsí, x xxxxx xx medikované xxxxxx vyrábí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx týkající xx krmných xxxxxxx. Xx se týká xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxxx xx výrobně xxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx vozidle xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na trh. |
|
(9) |
Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výroby, xxxxxxxxxx,xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 11 nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/625 (10). X xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxxxxx xx medikovaná krmiva xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 xxxxxxx xxxxxx krmiv xx xxxxxxx zemí, xxxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xx produkty xxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
Zatímco xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, nevztahuje xx xx meziprodukty, xx které xx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých složek. X xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokyny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx hodnoty, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx provozu xxxxxxx xxxxx krmiv xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx zanesení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx z jedné xxxxxxx xxxxx do xxxxx xx nazývá „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“. |
|
(16) |
Xx xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxxx během xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx přepravy krmiv, xxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxxx složkami xxxxxxxxx stejná výrobní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx pojem „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Kontaminaci xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx měla xxxxxx xx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxx „xx co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“. Do doby, xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx hodnoty křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) x. 767/2009 a mělo xx podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx označování, xxx xxx uživatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobně xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a ochrany zájmů xxxxxxxxx uváděny xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx se xxxxxx xxxxxxxxx na provozovatele xxxxxxxxxx výroben xxxxx, xxxxx dodávají medikovaná xxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx díky svým xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxx s jejich používáním, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či nadměrné xxxxxxxx léčivých přípravků, xxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí. |
|
(21) |
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx povoleny x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EU) 2019/6. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontaktem xx zvířaty xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx skutečnost xxxxxxxxx xxxxxx 118 nařízení (XX) 2019/6, xxxxx xxxxxxx, že subjekty xx třetích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx živočišného xxxxxx vyvážených x xxxxxx xxxxxxx zemí do Xxxx. Xx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx s činnostmi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx plán Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxx pro rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx látkám x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovaná Světovou xxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx, xx xx xxxx mělo xxxxxx xxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx k prevenci xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směsí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx hospodářství, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty, xx xxxx xxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozovatelé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx některé nízkorizikové xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxx osvobozeni xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s registračním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 183/2005. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx s medikovaným xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxx. Měl by xxx stanoven xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx schválených xxxxx směrnice 90/167/XXX. |
|
(24) |
Xx xxxxx xxxx na xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx x xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty, xxxxx xxxx přijaty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx proveditelné x xxxxxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx léčena. Xxxxxx xx však xxx xxxxxxxxx možnost vyrobit xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxx, aby xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxx x xxxxxxxxxx krmivo vydáno x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx stát umožnit, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx xxx veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxx by se xxxxx žádného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
Aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx xx rozumí xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat x xxxxxxxxx zdraví, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ochranné lhůty x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(27) |
X xxxxxxx na xxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u zvířat. Xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podávání xxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx 2019/6 xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šíření xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(28) |
Používání xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijímají xxx zajištění xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zvířata trpět xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx předcházet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx. Onemocnění xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx závažný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx některé xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(29) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx platný xx 1. xxxxx 2006. |
|
(30) |
Xxxxxxxx „Jedno xxxxxx“, xxxxxx přijaly XXX a Světové xxxxxxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zdraví zvířat x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx 17. června 2016 xxxxxxx Xxxx závěry týkající xx dalších xxxxx x xxxxx přístupu „ Xxxxx zdraví“ za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx 13. xxxx 2018 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. |
|
(32) |
Xxx xx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxx xx likvidaci xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx uplynula doba xxxxxxxxxxxxx, x xx i prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx spravovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx, jež by xxxxxx produkty mohly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx systém xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx x xxxxxx v pravomoci xxxxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx zúčastněnými xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxx xxxxx. |
|
(33) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a vědeckého vývoje xx měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v krmivu x xxxxx příloh tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx a meziproduktů, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro označování xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vedla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx konzultace probíhaly x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (11). Pro zajištění xxxxx účasti na xxxxxxxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx obdrží Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(34) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, by měly xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 182/2011 (12). |
|
(35) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx sankce uplatňované xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xx měly xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx potřebu, uplatňovali xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxxxxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, poskytovat uživatelům xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;767/2009 x&xxxx;xxxxxxxx 2002/32/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxx medikovaná xxxxxx a meziprodukty, na xxxxx je vyznačeno, xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxxxxxxx články 9, 16, 17 x 18. |
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nařízení (EU) 2019/6, s výjimkou xxxxxxx, xxx jsou tyto xxxxxxxx součástí medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxx definice:
|
a) |
xxxxxxxx „xxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x „xxxxxxx xx xxx“ stanovené x xx. 3 xxxxxx 4, 5 x 8 nařízení (XX) č. 178/2002; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxx určeného x xxxxxxxx potravin“, „xxxxxxx xxx není xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“, „kožešinového xxxxxxx“, „xxxxxxx xxxxxxx“, „xxxxx xxxxx“, „xxxxxxxxxx xxxxxxx“, „doplňkového xxxxxx“, „xxxxxxxxxxx xxxxxx“, „xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti“, „xxxxx“„xxxxxxxx“ x „xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. c), x), e), g) x), i), j), x), x), x), x) a t) nařízení (XX) x. 767/2009; |
|
x) |
xxxxxxxx „provozu“ xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 183/2005; |
|
x) |
xxxxxxxx „úředních xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/625 x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx orgánu“ xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku“, „xxxxxx xxxxx“, „ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“„xxxxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxxxx“ „xxxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxx“, „xxxxxxxxx“ a „ochranné xxxxx“, xxxxxxxxx x xx. 4 xxxxxx 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 x 34 xxxxxxxx (EU) 2019/6, x „xxxxxxx údajů o přípravku“ xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dalších xxxxx x xxxxx xx xxxxxx z homogenní směsi xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům xxx xxxxxxx úprav x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s krmnými xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„necílovým xxxxxxx“ krmivo, xx xx medikované xx xxxxxx, xxxxx nemá xxxxxxxxx určitou xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podniku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze speciálně xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného krmiva; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxx xxxxxxx xxxxxxx“ provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vlastním xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s medikovanými krmivy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a sponzorování, s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trvale xx dočasně xxxxxxxxx xx zvířata. |
XXXXXXXX II
VÝROBA, SKLADOVÁNÍ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XX XXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení.
2. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxxx pouze nakupují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx výlučné použití xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xx na tyto xxxxxxxxx xxxxxxx oddíl 5 příloha I tohoto xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx.&xxxx;101 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;105 odst. 9 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx medikovaná xxxxxx a meziprodukty xx xxxxxxx vztahují xxxxxx&xxxx;57 x&xxxx;xxxxxxxx XX oddíl 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, zajistí, aby:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, v případech xxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx jde o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx; tyto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx známých interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx ohrožovat xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
se xxxxxxxxx látka schválená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, pro kterou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již xxxxxxx xxxx léčivá xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx látka xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v dotyčném xxxxxx, xxxxxxx obsah xxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8, v souhrnu údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx do krmiva xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2019/6, za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx skladovány x xx s nimi řádně xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovatelům xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídala předpisu xxxxxxxxx x xxxxxx 16.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a v meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxxx pro homogenní xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míchání. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 2.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx kontaminace
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 4 s cílem zamezit xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jimiž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jsou xxxx xxxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2002/32/XX. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 28. xxxxx 2023 Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20 xx xxxxxx doplnění tohoto xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX, specifické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx analýzy xxxxxxxx látek x xxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace, xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnota křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx maximálním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxx Unie.
5. Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx před vystavením xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vystavením xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 16.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na:
|
a) |
provozovatele xxxxxxx krmiv pro xxxxxxx potřebu a provozovatele xxxxxxxxxx výroben xxxxx; |
|
b) |
výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv či xxxxxxxxxxxx obsahujících veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 112 xxxx 113 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s přílohou III xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx toho xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 767/2009 xxx označování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx použijí nádoby, xxxx x xxx xxx xxxxxxxx dokument x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1.
3. Povolené xxxxxxxxx xxx nesoulad xxxx xxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxxxxxx krmivech nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v označení x xxxxxxx analyzovaným při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxx stanoveny x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx v uzavřených xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Obaly se xxxxxxx znovu xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx
1. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Reklama xxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxx informace, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx distribuováno pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorků.
4. Medikované xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve formě xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx formě pro xxxxxxxxxx xxxxx.
5. Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 musí xxx xxxxx xxxx xxxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx v uvnitř Unie x xxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx krmivářského xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx odlišném xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx vyrobeny, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě těchto xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxx meziproduktů povoleny x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
2. Provozovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx do Unie, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2019/6.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx provozy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx provozovatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří:
|
a) |
medikované xxxxxx xxxxx nakupují, skladují xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx vlastních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přepravují nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xx výhradně x&xxxx;xxxxxxxxxx obalech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nádobách. |
3. Příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, pokud xxxxxxxxx xx xxxxx před xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx II.
4. Pokud xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na trh x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxx je členský xxxx, v němž xxxx xxxxxxxxx, xxxx provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx tuto činnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxx xx xxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmivy xxx zvířata v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zabrání xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx schválených xxxxxxx
Provozy xxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 2 nařízení (XX) č. 183/2005 pod xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxxx X xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a registraci
1. Provozy, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx byly xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx jinak xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, pokud do 28. xxxxxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o jehož xxxxx xxxxxxxx zmíněný xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx (ES) x. 183/2005.
XXXXXXXX IV
PŘEDPIS A POUŽITÍ
Článek 16
Předpis
1. Dodávání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx a, v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; a |
|
b) |
podmínky xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 10. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx posouzení zdravotního xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárním xxxxxxx a pouze xxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx absenci diagnostikovaného xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx antimikrobních xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infestace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;3 odst. 2 písm. x) a odstavce 2 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx stát povolit, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilou xxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 27. xxxxx 2019.
Xxxxxx předpisy xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, u nichž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx.
Xxxxxxx způsobilá osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 6, 7, 8 x&xxxx;10 tohoto xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx V.
Originál xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dodává xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxx a chovatel xxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx kožešinového zvířete xxxxxxxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo.
Originál a kopie xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, jež nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx být xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx léčby xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxx-xx konkrétně xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxx krmiva obsahujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx šesti xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a kožešinových xxxxxx xx xxxx xxx týdnů. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx data xxxx xxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx je použití xxxxxxxxx u cílových zvířat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxxxx, aby podání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx léčbou xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontraindikace ani xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použití xxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx na medikované xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 112, 113 nebo 114 nařízení (XX) 2019/6; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx dávku xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx má xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx příjem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, s ohledem xx xx, xx xxxxxx xxxxxx u nemocných xxxxxx xx může xxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 50&xxxx;% denní xxxxx dávky na xxxx xxxxx sušiny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx má být xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku obsažena x&xxxx;xxxxxxx 50&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx základě příslušných xxxxxxxxx. |
11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 2, 3 x&xxxx;4 xx uznávají x&xxxx;xxxx Xxxx.
12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx stanovené v příloze X. Tento xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx postupem podle xx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Předepsané xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx podávat xxxxx xxxxxxxx, xxx která xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxx 16.
2. Xxxxxxxxx zvířat mohou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx krmivo, musí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podáváno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx datem použitelnosti.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 107 nařízení (XX) 2019/6, s výjimkou xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 110 nařízení (XX) 2019/6 x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx medikované xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx těmto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxx 108 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx ode xxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx poraženo.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxx xxxxxxxx použije xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx opatření s cílem xxxxxxxx, xxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxx konzultace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx umístění xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx i další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chovatelům xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;19
Xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 20, xxxxxxx xx mění přílohy X&xxxx;xx V za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vývoje.
Xxxxxx 20
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 19 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx před koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje o stejně xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 19 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx přijetím aktu x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě.
6. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 7 x 19 xxxxxxx v platnost pouze xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o dva xxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx projednávání xx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx xxxxxxx xx. 58 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 (dále xxx „xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx nařízení (XX) x. 182/2011.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (XX) x. 182/2011.
3. Xx-xx xxx x xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx postup xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx ve xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o to xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Článek 23
Změna nařízení (ES) x.&xxxx;183/2005
Xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x. 1).“" |
|
2) |
Xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (EU) 2019/4 xxxx doplňkových xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx ustanovení xxxxxxx XX, pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 26, ode xxx 27. ledna 2019 xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 90/167/EHS xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 26
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Použije xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu, xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;92, 7.4.1990, x.&xxxx;42).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 178/2002 xx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx postupy týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;31, 1.2.2002, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 xx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx hygienu xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;35, 8.2.2005, s. 1).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;767/2009 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 x&xxxx;xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmiv, o změně xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 79/373/XXX, xxxxxxxx Komise 80/511/XXX, xxxxxxx Xxxx 82/471/XXX, 83/228/XXX, 93/74/XXX, 93/113/XX x&xxxx;96/25/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2004/217/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;229, 1.9.2009, x.&xxxx;1).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/32/XX ze xxx 7.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2002 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech (Xx. xxxx. X&xxxx;140, 30.5.2002, x.&xxxx;10).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(11) Úř. xxxx. L 123, 12.5.2016, x. 1.
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 55, 28.2.2011, x. 13).
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 4
ODDÍL 1
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx a vybavení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx plány xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx minimalizaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
XXXXX 2
Zaměstnanci
|
1. |
Musí xxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx uvádění na xxx x&xxxx;xxxxxx dodávání xxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx. |
|
2. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx nezávislé, x&xxxx;xxxxx xx proto vykonávat xxxxx xxxxx. |
XXXXX 3
Výroba
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxxxx podniků zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;20 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;183/2005. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vlastností. |
|
4. |
Materiál použitý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx a jakost xxxxxx. |
XXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx vypracován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxx zejména kontroly xxxxxxxxxx bodů xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx specifikacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx jakosti xx xxx vymezit xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xx neslučitelnosti xxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx samotnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 a doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
XXXXX 5
Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx skladují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo uvnitř xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx takových produktů. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx dostatečnou xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Medikovaná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxx identifikovatelné. Xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky. |
|
3. |
Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx se zabránilo xxxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx ve vozidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktů xx xxxxxx použití xxxxxxxxx. |
XXXXX 6
Vedení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, vedou v evidenci xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravě x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx odstavci se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx ode xxx xxxxxx vystavení. |
ODDÍL 7
Stížnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků xxxx zavést systém xxxxxxxxxx rychlé xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx stažení medikovaných xxxxx a meziproduktů z oběhu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stažených produktů x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx provedou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx byly splněny xxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxxx krmiv. |
ODDÍL 8
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv
|
1. |
Provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv xxxx xxx xx xxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx xxxxxxx všechna xxxxxx preventivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zabránit šíření xxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, musejí xxx vozidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx každém použití xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx vozidla, xxxxxxxxx provozovatelé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx registrační xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX PODLE XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;3
|
Xxxxxx xxxxx |
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;9 XXXX.&xxxx;1
Xx etiketě xxxxxxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxx být jednoduchým, xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxx:
|
1) |
xxxxx „xxxxxxxxxx krmivo“ xxxx xxxxxxxx „meziprodukt xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx“; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxxxxxx xx označování. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
léčivé xxxxx s uvedením xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx množství (xx/xx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrace, xxx záhlavím „xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx xxxx „xxx xxxxxxxxxx xxxx“; |
|
6) |
x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxx xxxxxx, a upozornění, xx xx nutno xxxxxxxxx toto krmivo xxxx dohled x&xxxx;xxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxxxxx telefonní číslo xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx chovatel xxxxxx xxxx vedle xxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
8) |
návod x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře na xxxxxxxxxx krmivo nebo xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxx xxxxxxxxx trvanlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xx vyjádřena slovy „xxxxxxxxxx do …“ xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxxx provedená likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
Xxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pojízdných xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aniž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXX TOLERANCE XXX OZNAČOVÁNÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX ČL. 9 XXXX.&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v éto xxxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx odchyluje xx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, použije xx xxxxxxxxx ve výši 10&xxxx;%.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx |
|
&xx;&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;10&xxxx;% |
|
≤&xxxx;500&xxxx;xx |
±&xxxx;20&xxxx;% |
XXXXXXX V
INFORMACE, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VETERINÁRNÍHO LÉKAŘE XX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXX ČL. 16 XXXX.&xxxx;6
XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx platnosti xxxxxxxx (xxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;8) a podpis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
3. |
Celé xxxxx a kontaktní xxxxx xx chovatele xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx) a jejich xxxxx, xxxx xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění, kterému xx má xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx číslo) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx. |
|
7. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;107 xxxx.&xxxx;4, xxxxxx&xxxx;112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx (XX) 2019/6, prohlášení xx xxxxx účelem. |
|
8. |
Poměr xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxx či léčivých xxxxx (xxxxxxxx na xxxxxxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva. |
|
10. |
Návod x&xxxx;xxxxxxx pro chovatele xxxxxx, včetně doby xxxxxx xxxxx. |
|
11. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx zvíře a den. |
|
12. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx ochranná lhůta, x&xxxx;xxxxx je xxxxxx. |
|
13. |
Xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek. |
|
14. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx „Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“. |
|
15. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx doplní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
|
16. |
Podpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podpis xxxxxxxxxxxxx výrobny xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA XXXXX XXXXXX 25
|
Xxxxxxxx 90/167/XXX |
Toto xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 2 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 3 xxxx. 1 |
Xx. 5 odst. 1 |
|
Xx. 3 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xxxxxx 4, xx. 5 xxxx. 2, článek 6, xx. 7 xxxx. 1, článek 13, 16 x xxxxxxx I |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
— |
|
Xx. 5 xxxx. 1 |
Xxxxxx 10 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Články 4 a 7 x xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 6 |
Xxxxxx 9 a příloha XXX |
|
Xxxxxx 7 |
— |
|
Čl. 8 odst. 1 x 2 |
Článek 16 |
|
|
|
|
Xx. 8 xxxx. 3 |
Xx. 17 xxxx. 6 |
|
Xx. 9 xxxx. 1 |
Xxxxxx 13, xx. 17 xxxx. 1 x 2 |
|
Xx. 9 odst. 2 |
— |
|
Xx. 9 xxxx. 3 |
— |
|
— |
Xxxxxx 11 |
|
Xxxxxx 10 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
— |
Xxxxxx 14 |
|
— |
Xxxxxx 15 |
|
— |
Čl. 17 xxxx. 3, 4 x 5 |
|
— |
Xx. 17 xxxx. 7 |
|
— |
Xxxxxx 18 |
|
Xxxxxx 11 |
— |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 19 |
|
— |
Xxxxxx 20 |
|
— |
Xxxxxx 21 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
— |
Článek 25 |
|
— |
Článek 26 |
|
Xxxxxx 13 |
— |
|
Článek 14 |
Čl. 12 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 15 |
— |
|
Článek 16 |
— |
|
Příloha X |
Příloha X |
|
Xxxxxxx X |
— |
|
— |
Xxxxxxx XX |
|
— |
Příloha XX |