EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. prosince 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační rámec Xxxx pro výrobu, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Komise, xxx x xxxxx harmonizovat xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a bylo xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

V nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (EU) 2019/6, měly by xxx části xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx a služby související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 by měly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxx žádají x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 658/2014 (7), není v nařízení (XX) x. 726/2004 nutné xxxxxxxx žádná xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx však bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx beze xxxx xx xx xxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx, xx nutné xxxxxxxx, xxx zůstalo x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx zrušeno. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o výkyvy xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předcházejí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kvality a účinný x xxxxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx neuspokojených potřeb xxxxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Registrace xx xxxx xxx v těchto xxxxxxxxx udělena, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používat x xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobná pravidla xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx a prodlužování xxxxxx xxxxxxxxxx a stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/XX (10) xxxx Komise x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004. Uvedená xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX (11) dále xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států. Xxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, xx měl xxx zachován. Xx xxxx vhodné tento xxxxxx zkonsolidovat tím, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx prvků a přizpůsobit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx platný x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx zůstat v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx uvedených xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Od roku 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx nemocí společné xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx tři xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zvýšit x xxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv.

(8)

Cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povinností x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx finančních xxxxxx xx nedodržení určitých xxxxxxxxxx stanovených v nařízení (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx v nařízení Komise (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx zkonsolidovat xxx, xx xx xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesunou do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx stanoveno x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx svěřené Xxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Smlouvy o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování XX“). Xx účelem xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xx měla xxx xx Komisi xxxxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxx se udělování xxxxxx registrací x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx kategorií, x xxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx za nedodržení xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů v přenesené xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx měly být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx nadále xxxxxxxx, dokud nebude xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx a nadále se xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx mluvnické xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx a v čl. 13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Xxxxxxxx o výsadách x&xxxx;xxxxxxxxx Evropských společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx“.

6)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx stanovit xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx a pro xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxx vykonává xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a veškerých xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

V tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ a „humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx vymezené x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, může Xxxx udělit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dni 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx Unie.“;

b)

v odstavci 3 se návětí x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Unií xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx odstavec 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné rozhodnutí xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto: „5. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a postupy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. cc) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).“

13)

Článek 14 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto: „1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx registrace xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 se xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx článek, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prevenci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s tím, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx také v případě, xx nebyly předloženy xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro účely xxxxxx článku xx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, pro xxxx dosud neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx léčby, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx taková xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podle xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx příznivý xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx registrace xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně od xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxxxxx udělená podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 registraci xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, a

b)	postupů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx prodloužení.“

15)	V článku 16 xx xxxxxxx odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx xxx rozděleny xx xxxxxxx kategorií xxxxx míry rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního dopadu xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx možný dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak změny x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo žádným xxxxxxx na daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žádost x&xxxx;xxxxxx předložená agentuře xxxxxxx předchozímu xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx jde o stanovení xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může v jakékoli xxxx postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. Xxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivým přípravkem. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx rovněž přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx uděleného podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx dány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), xx), x), d), xx) x&xxxx;x) tohoto článku xxxx zřídit stálé x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxxx léčby, na xxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.“;

c)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx podniky xxxxx xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 písm. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx výborů xxxxx stálou pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.“

d)	(Netýká xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx a písmena x) xx f) xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která jí xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, tyto xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie;

b)	na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k opatřením xxxxxxxxx xxx zajištění bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zejména koordinací xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx přístupných xxxx xxxxxxxx státům;

e)	pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx sdělování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx a při koordinaci xxxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx léčivé xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) a h) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx i) xx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx ověřování, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx konferencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, že bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx informace; má xxxxxxxxx xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Unii x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxx prokázání jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se patogenních xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx existence xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, které zní:

„u)

přispívání xx xxxxxxxxx zprávám Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropského xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí o prodeji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx a četnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxx alespoň každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 písm. l) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v označení xx xxxxx. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx hlavy III xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx v Unii.“

23)

V článku 59 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx nařízení, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx, pokud existují xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx otázkách x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx společný xxxxxxxx je xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 se mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx nahrazují tímto:

„1. Každý xxxxxxx xxxx jmenuje xx konzultaci se xxxxxxx radou na xxxxxx tří let xxxxxxx člena x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx opakovaně.

Náhradníci xxxxxxxxx členy a hlasují xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a mohou xxx xxxxxxxxx, xxx působili xxxx zpravodajové v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zastupují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx kooptovat xxxxxxx xxx dalších xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nemají náhradníky.

S cílem xxxxxxxxx tyto členy xxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx členů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x&xxxx;xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 a 8 xx xxxxx „každý xxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx účastnit xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, pracovních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxx dalších jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úkoly a povinnostmi xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx k tomu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx a čtvrtý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 odst. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx zprávy xxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 3.

Obsah xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří se xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx, xxx vystoupil x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Správní xxxx xxxx xx xxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí hodnocených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx takto:

a)

písmeno x) xx nahrazuje tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádům Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx nařízení) x&xxxx;Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx zrušuje;

c)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxxxx agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohody xx xxxxx účelem;

c)

poplatků podniků:

i)	za xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při plnění xxxxxx úkolů podle xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx účast x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 předběžnou xxxxxx závěrku xx xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx řízení xx xxx x Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx xxxxxx závěrku xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx s předběžnou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx xx rok x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vyjádření xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx správní radě.

9. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 odst. 3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady xx 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli absolutorium xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx finanční xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx předpisy se xxxxxxxxx od nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), pokud xx xxxx nezbytné xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx udělen xxxxxxxxx souhlas Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx rozpočet Unie, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, s. 1)."

(*4) Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 ze xxx 30. září 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx zrušuje.

31)	V článku 75 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx řádu ostatních xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci svěřené xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx dohodě xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pozvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx účastnili xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxxxxxx. Podmínky účasti xxxxxx určí Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx poradní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem xxxx xx.&xxxx;139 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx se zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx zrušuje.

35)

V článku 80 xx první pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele a po xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx technických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Aniž xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. a) xx x) xxxxxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 xx xxxxxxx odstavec 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxx xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělených xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx právnímu subjektu xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx mohly xxxx nedodržení xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxx k názoru, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx výši xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx v úvahu:

a)	řízení xxx xxxxxxxx povinností zahájené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných zákonných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedodrželi xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, může přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxx tohoto rozhodnutí.

Penále xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx šetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx finanční xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx finančních sankcí, xxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Komisí.

10. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx doplnění xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, než xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx délku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxx poplatků xx xxxxxx a jejich xxxxxxx a při stanovení xxxxxxxx a způsobů xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx let xxxxxxxx Xxxxxx souhrnnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení a v hlavě XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmů xxxxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 (*5).

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87b xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, čl. 16b xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx xxxx xxx xxx dne 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx období.

3. Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x odst. 1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a odst. 3, xx.&xxxx;16x druhém pododstavci x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje přenesení xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x&xxxx;xxx upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, čl. 14-a odst. 9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx doplňuje xxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx vkládá xxxx xxx, který xxx:

„26x.

Xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx obsahu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 a články 9 xx 11 xxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx X, čl. 6 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) č. 1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx různých kategorií xxxxx úrovně xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx a následné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx orgánu.

2a. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxx žádost o jednu xxxx xxxx stejných xxxx týkajících xx xxxxxxxx různých xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 1998 xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném členském xxxxx, xx příslušného xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).“"

b)	v odstavci 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx mluvnickém xxxxx;

3)

Xxxxxx 121x, 121x x&xxxx;121x xx nahrazují xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x xx svěřena Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx devět měsíců xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b a 54a xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Nedotýká se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x a 54a xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx penále xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Nařízení (XX) x. 2141/96, (ES) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a směrnice 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx použijí ode xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) se xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.

(3) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (viz xxxxxx 43 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 658/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, malých a středních xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;329, 16.12.2005, s. 4).

(9) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;507/2006 ze dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX ze xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x změny registrací xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 ze xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 o posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podstatného údaje;

2)	povinnost xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. b) x xx. 10 xxxx. 1 druhý xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. aa), c), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx čl. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 3a;

8)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s označením xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum skutečného xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, kdy přestane xxx xxxxxx na xxx, a poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 tohoto xxxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxx 104 směrnice 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxx 107 směrnice 2001/83/XX;

15)	povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	povinnost xxxxxxx studie xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, xxx stanoví xx. 10x tohoto nařízení x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x xxxx xxxxxxxxxxx agentura, xxx xxxxxxx článek 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	xxxxxxxxx dodržet xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx přípravku a v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx do xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	povinnost převést xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je xxxxxxxxx x xx. 35 prvním pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 41 xxxx. 1 x 2, xx. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.