EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (EU) 2019/5

xx xxx 11. xxxxxxxx 2018,

kterým se xxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

vzhledem x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx zkušeností a posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx s cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a bylo xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 je xxxxxx xxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx k Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx týkající xx centralizované registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, měly xx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx měly xxx xxxxxxx podniky, xxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jelikož jsou xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 (6) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že celý xxxxxxxxx právní rámec xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o humánní x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx beze změn xx xx doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně jeho xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx zrušeno. Xxx xxxxxx regulačního rámce xxxxxxxxxx xx poplatků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx v jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předcházejí xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx, jenž xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bezpečný, xxxxxx kvality a účinný x xxxxxxxx xxxxxxx u cílové xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx může xxx v případě některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx v těchto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx než xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx uvedena x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx pravidla xx měla xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 úpravou postupů x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a prodlužování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky uvedeného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2009/53/XX (11) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu registrace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pouze xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx systém, jak xx stanoven x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2009/53/XX, xx xxx xxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx prvky přesunou xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx se xxxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxx Komisi umožní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx stanovením xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxxxx pokroku. Xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxx zůstat v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Agentura xx měla poskytovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v rámci výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Xx roku 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx (XXXXXX). Xx xxxxxx, aby agentura xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxxxxx x xxxxx možností x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx plnění některých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx Xxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jinak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 (13) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (14).Xxxx pravidla xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx upřesňující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxx xxxxxxx, je stanoveno x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sankcí.

(10)

V důsledku xxxxxx Lisabonské smlouvy x xxxxxxxx xx měly xxx pravomoci svěřené Xxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Xx xxxxxx xxxxx nebo doplnění xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v souladu s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se udělování xxxxxx registrací x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxx registrací x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na odborné xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx, přičemž jejich xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek k provedení xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxx xxx o registraci xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto pravomoci xx xxxx být xxxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jistotu je xxxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx v platnosti x xxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zrušena.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx mění takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx tímto: „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx stanovují xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „Xxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx slova „rejstříku Xxxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Unie“.

4)	Výraz „Xxxxxx xxxx Evropských společenství“ xx nahrazuje výrazem „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Protokol x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie“.

6)

V článku 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx nařízení xx xxxxx xxxxxx „xxxxxxx přípravkem“ a „humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Xxxxxx 3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X, může Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významnou terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo že xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx nařízením je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Unie.“;

b)

v odstavci 3 xx návětí x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx podána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 se xxxxxxx d) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx třeba xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx konečné rozhodnutí xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx a postupy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 odst. 2.“

12)

V článku 10b xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx situací, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. cc) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 xxxx. b).“

13)

Článek 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx registrace xxxxxx pět xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x se xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx bylo možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx situacích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx také v případě, xx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, pro xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena, nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx taková xxxxxx existuje, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zásadní xxxxxxxx výhodu.

3. Registrace podle xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx příznivého poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx výhradě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 dokončit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nové.

6. Souhrn údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx rok x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx které platí xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, a

b)	postupů a požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 16a

1. Změny xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx možný xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx na daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxx provedení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx klasifikovány, x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx převedena xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxx o stanovení xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx v jakékoli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx přijata v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/ES.“;

b)	odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, xx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 xx xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), xx), x), d), xx) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxx uvedený x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxx xxxx zřídit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s hodnocením specifických xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx, na xxx xxxx přenést xxxxxx úkoly spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.“;

c)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx z těchto xxxxxx xxxxx stálou pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a orgánům Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svých xxxxxx, xxxx úkoly:

a)	koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupům xxxxxxxxxx Unie;

b)	na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytným xxx zajištění bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx shromažďování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským státům;

e)	pomoc xxxxxxxx státům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělení příslušných xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) a h) se xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx dodržují xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přípravky;

j)

na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a technických otázek xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx konferencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupy xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx společnostech; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhledávání informací xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; má xxxxxxxxx xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx léčbu xxxx; xxxxxxxxx poskytované xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx agenturou, zdravotnickým xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

o)	kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx humánní a veterinární xxxxxx přípravky právními xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx s nařízením (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx výchozích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být použity xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx léčbu účinků xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o prodeji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 nařízení (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx každé xxx roky.“;

b)

v odstavci 2 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupně, xxxxxxx xx dá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii.“

23)

V článku 59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx společný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxx. Tento společný xxxxxxxx je xxxxx xx přijetí xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxx radou xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx xx základě xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx kooptovat nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx náhradníky.

S cílem xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vybíráni x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 a 8 xx xxxxx „každý xxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Komise xxxx oprávněni xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx poradních xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 se nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx neslučitelné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě stanoviska xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 vynaloží své xxxxxxxx úsilí x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko postoj xxxxxxx členů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odůvodněním.“

25)

Článek 62 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx a čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 2 xxx xxxxx zašle xxxxx zprávy nebo xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx vydané xxxxxxxx poradní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx bylo zajištěno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;13 odst. 3.“;

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kteří xx xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx zúčastnit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z výborů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1, x&xxxx;xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx a vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xxxx Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx ze xxxxxxx kandidátů navržených Xxxxxx xx zveřejnění xxxxx k vyjádření zájmu x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx jmenováním xx kandidát xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx, aby xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx členů. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Návrh zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx v předcházejícím xxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx k jednacím xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx xxxxxxxx) a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx j) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Příjmy xxxxxxxx xx skládají x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx třetích xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohody xx xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací Xxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2019/6; a

ii)	za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při plnění xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x a 107q směrnice 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx poskytované xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx v podobě xxxxxx xx účast x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx orgán“)v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výši xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) prvního xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx potřeb a s ohledem xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

29)

Xxxxxx 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 předběžnou xxxxxx xxxxxxx za xxx n xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx rozpočtového xxxx x+1 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx za xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Komisi x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Komise xxxxx do 31. března xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x konsolidovanou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx závěrkou Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx agentury konečnou xxxxxx xxxxxxx agentury, xxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx správní xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx stanovisko.

6. Do 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Radě, Účetnímu xxxxx a účetnímu Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x zveřejní x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ředitel xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxx rozpočtového xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx správní radě.

9. Výkonný xxxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx řádný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpočtový xxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx xx 15.&xxxx;xxxxxx roku x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku n.

11. Správní xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx předpisy se xxxxxxxxx xx nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), xxxxx xx xxxx nezbytné xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Komise.

(*3) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) č. 1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 ze xxx 30. září 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 208 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx zrušuje.

31)	V článku 75 xx první pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oprávněnému ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise může xx dohodě se xxxxxxx xxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací se xxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx účasti xxxxxx určí Komise.“

33)

V článku 78 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nebo xx.&xxxx;139 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2019/6 naváží x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodajové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx indikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx zrušuje.

35)

V článku 80 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vědeckých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 se odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx více obchodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 xx xxxxxxx odstavec 3.

38)

Xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;84x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pokut xxxx penále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx konkrétně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektům než xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx právní xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx požádat Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx finanční xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx by xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx v úvahu:

a)	řízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z členských států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx xx doby, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány a vycházet xx zdrojů poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx finanční sankce, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí, kterými Xxxxxx uložila xxxxxxxx xxxxxx. Soudní dvůr Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, snížit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx svěřena pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a důvěrnosti;

b)	dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx ukládá jiným xxxxxxx subjektům, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a promlčecí xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxx má Komise xxxx v úvahu xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx každých xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s výkyvy příjmů xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Stálý výbor xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Tento xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 (*5).

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

(*5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87b xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx a v čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx dobu xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b odst. 1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx&xxxx;(*6).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, čl. 16b xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 84a xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x a 87d xx xxxxxxx.

44)	Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 přílohy X&xxxx;xx zrušuje;

46)	Znění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se mění xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx vkládá xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx nebo změnou xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxx 9 až 11 xxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx X, xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; a

b)	rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x xx xxxx takto:

a)

odstavce 1 xx 4 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx různých kategorií xxxxx xxxxxx rizika xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto kategorie xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx xxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení, xxx xxxxxxx, které xxxxxx okamžité provedení xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.

2a. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx o to, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vstupu xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v daném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx výraz „xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121x x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a a článcích 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci v něm xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx zveřejnění v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b odst. 2a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52b a 54a xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Evropský parlament xxxx Rada nevysloví xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, že námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*8) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Komise xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, které xxxx uvedeny x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (XX) x. 2141/96, (XX) č. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx v platnosti x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zrušeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxx nejsou vyňaty x xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 podle xx. 23x odst. 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xx. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx ode xxx 28. xxxxx 2019.

Xx. 1 body (1), (6) až (9), (11), (17), (19) až (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx xxx dne 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Za Xxxx

předsedkyně

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6) Nařízení Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 ze xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 658/2014 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;2049/2005 ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx pomoci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, x.&xxxx;6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a v nařízení (XX) č. 1901/2006, xxxxx xx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx údaje;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx dodávek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. aa), x), xx), cb) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx, jak stanoví xx. 16 odst. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx evropského webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxx příznivý, jak xxxxxxx xx. 16 odst. 3a;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v registraci;

9)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, a poskytnout xxxxxxxx xxxxx o objemu prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx ucelený farmakovigilanční xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx provozování xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x xxxxxxxxx pravidelných xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 21 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 odst. 3a;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s čl. 104 xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

14)	povinnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků v souladu x xx. 28 odst. 1 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/XX;

15)	povinnost xxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nebyla xxxxxxxxxx a byla o nich xxxxxxxxxxx agentura, xxx xxxxxxx xxxxxx 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx dokončení opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a v souladu x xxxxxxxx stanoviskem xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh do xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 prvním pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 a 2, xx. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 34 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.