EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

xx xxx 11. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx a směrnice 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),

xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx pro výrobu, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

X xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxx xxxxxxxx některá xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ta, xxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), jelikož jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxx xx xxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx hrazeny podniky, xxxxx dodávají xxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Jelikož xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktury x xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx však xxxx xxxxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx právní rámec xxx poplatky, xxxxx xx platí agentuře, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změn xx xx xxxx, xxx bude dosaženo xxxxxx ohledně xxxx xxxxx, xx nutné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx regulačního xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx, xx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx zajistit, xx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a účinný x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxx xxx v případě některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx splněny zvláštní xxxxxxxxxx. V případě těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Komise (XX) x. 507/2006 (9). Tato pravidla xx měla xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 a zachová xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 úpravou postupů x xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a prodlužování těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx registrace, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uděluje příslušný xxxxx členského xxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Komise x xxxxxxx s nařízením (ES) x. 726/2004. Xxxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx právní základ xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/XX (11) dále xxxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxx registrace, xxx xxx se xxxxxxxxx také xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx systém, jak xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (12), xx xxxxx v návaznosti xx přijetí xxxxxxxx 2009/53/XX, xx měl xxx xxxxxxxx. Xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tím, xx se jeho xxxxxx prvky xxxxxxxx xx směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxx Xxxxxx umožní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx v současnosti xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změny x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vývojových xxxxx v rámci výzkumu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(7)

Xx xxxx 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nemocí xxxxxxxx xxxxxx agentur x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (JIACRA). Je xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx k závažnosti hrozby, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx zvýšit x xxxxx možností a s ohledem xx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx plnění některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx měla xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx povinností x xxx stanovování těchto xxxxxx je důležité, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx to, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxx xxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx v nařízení Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (14).Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxx je zkonsolidovat xxx, xx xx xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx mělo xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xx upřesnění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ukládání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

V důsledku xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx 290 x 291 Smlouvy o fungování Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). Za xxxxxx xxxxx nebo doplnění xxxxxx xxx podstatných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxxxx, x xxxxx xx změny xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxx žádostí o změnu xxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů. Xxx zajištění xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx Komise, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16).

(12)

X xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx, xx mělo xxx vyjasněno, xx xxxxxxxx (ES) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx a nadále xx xxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxxx zrušena.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (ES) x. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxxxx:

1)	Xxxxx xx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „Xxxx“, přičemž xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 druhém xxxxxxxxxxx a v čl. 13 odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Evropské xxxx“.

5)	Xxxxx „Protokol x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxx unie“.

6)

V článku 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy Xxxx pro registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx dozor xxx xxxx x&xxxx;xxx farmakovigilanci x&xxxx;xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.“

7)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

V tomto nařízení xx xxxxx rozumí „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX;

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (Xx. xxxx. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Článek 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, xxxx Xxxx udělit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dni 20. května 2004 xxxxxx v Unii registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutickou, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pacientů xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Unií xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o registraci xx podána v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 2001/83/ES;“;

c)	odstavec 4 xx zrušuje.

9)	V článku 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx odstavce 4, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a postupy. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 87 odst. 2.“

12)

V článku 10b xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx situací, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. xx) x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx.“;

x)	xxxxxxxx 7 se xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx neuspokojené potřeby xxxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxx život ohrožujících xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxxx. V naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v případě, xx nebyly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx článku xx „xxxxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx, pro xxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnózy, xxxxxxxx či léčby, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx povolena, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx taková xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx představovat pro xxxxxxxxx xxxxx zásadní xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podle xxxxxx článku může xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxx xxxx předložit xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a případně xxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx každoročně xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxx probíhající xxxxxx nebo provést xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxx, xx registrace xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 je xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx čl. 14 odst. 2 x&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, a

b)	postupů a požadavků xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx xxxxxxx odstavec 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního xxxxxx xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx umožňujících provedení xxxx pouze po xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře.

3. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87b za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nového držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx předložená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx o stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxx článku po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prozatímní opatření. Xxxx xxxxxxxxxx opatření xx použijí okamžitě.

Komise xxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, která mají xxx přijata x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení.

Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;127x xxxxxxxx 2001/83/XX.“;

x)	xxxxxxxx 6 xx nahrazuje xxxxx: „6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx přijato konečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této skutečnosti Xxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx o změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení rozhodnutí xxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10.“

19)	Xxxxxx 30 xx 54 se xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nad xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 139 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„2. Každý x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v odst. 1 xxxx. x), xx), x), d), da) x&xxxx;x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx stálé x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxx uvedený v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčby, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.“;

c)

odstavec 3 xx nahrazuje tímto:

„3. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 písm. x), včetně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx nových xxxxxxx.

Xxxxx z těchto xxxxxx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)	(Xxxxxx se xxxxxxx znění.)

22)

Článek 57 xx mění takto:

a)

odstavec 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a orgánům Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poradenství xx xxxxx xxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx úkoly:

a)	koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o hodnocení, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejnosti;

c)

koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména koordinací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx a sledováním tohoto xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů;

f)	distribuci vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zřízení a provozování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky;“;

ii)	písmena x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx ověřování, že xx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx o humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými v rámci xxxxxxxxxxxxx konferencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx široké veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx členským xxxxxx xxx poskytování informací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx různých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky právními xxxxxxxx Unie a registracemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxx Xxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, které by xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx bojové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx předcházení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu;

s)	každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výsledků postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 (*2);

(*2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1901/2006 ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, které xxx:

„x)

xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o prodeji x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx xxxxxxxxx obdržených xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxx roky.“;

b)

v odstavci 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx článku xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx III xxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX. Databáze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx, xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sporné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxxx zveřejněn.“

24)

Článek 61 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx radou na xxxxxx tří let xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ně v jejich xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, aby působili xxxx zpravodajové v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx členů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo agenturou.“;

b)	v odstavcích 3, 5 a 8 xx xxxxx „xxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx výrazem „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto: „4. Výkonný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx uvedených v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, pracovních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jednání xxxxxxxxx agenturou xxxx xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 se nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úroveň x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výboru a odborníků. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx dosáhly vědeckého xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Při xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxxx zašle xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zahrne xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx předají agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi s hodnocením xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx základě xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx zúčastnit xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z výborů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborné specializaci.

Agentura xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx se aktualizuje, xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx odborníky xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 xx xxxx takto:

a)

odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Výkonného xxxxxxxx xxxxxxx správní xxxx xx návrh Xxxxxx na dobu xxxx let xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx po zveřejnění xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxx. Před jmenováním xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx, aby vystoupil x&xxxx;Xxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prodloužit. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, době xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo stažených xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (článek 61 xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 xxxxxxxx (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx j) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx k) xx nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (článek 80).“

28)

V článku 67 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxx agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování registrací Xxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6; x

xx)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;107x, 107e, 107&xxxx;x, 107x x&xxxx;107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx s finančními xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními příslušných xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a s ohledem xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenu c) xxxxxxx pododstavce.“

29)

Článek 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Xxxxxxxx xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx zašle xx 1. března xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 předběžnou xxxxxx xxxxxxx za xxx n účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx xxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Komise xxxxx do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xxxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx za xxx x xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx dvoru.

Po obdržení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;246 xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správní radě x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 zašle účetní xxxxxxxx konečnou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Radě, Xxxxxxxx xxxxx a účetnímu Xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1 xx xxxxxxx xxxxxx závěrka xx xxx x xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ředitel odpoví Xxxxxxxx dvoru xx xxxx xxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx do 15.&xxxx;xxxxxx xxxx n + 2 xxxxxxxxx řediteli absolutorium xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx přijme xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro agenturu. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx činnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx udělen xxxxxxxxx souhlas Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (EU) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX a zrušuje xxxxxxxx (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 ze xxx 30. září 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;208 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx xxxxxxx.

31)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;75 xx první pododstavec xxxxxxxxx tímto: „Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx řádu ostatních xxxxxxxxxxx Evropské xxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 77

Komise může xx xxxxxx se xxxxxxx radou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx pozvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Podmínky xxxxxx xxxxxx xxxx Komise.“

33)

V článku 78 xx odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vědecké poradní xxxxxxx zřízené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 odst. 3 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontakty xxxxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx s organizacemi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx konzultační xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx zrušuje.

35)

V článku 80 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx s Komisí pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčena jedinečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx registrace.“

37)	V článku 84 xx xxxxxxx xxxxxxxx 3.

38)

Vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx zní:

„Článek 84a

1. Komise xxxx xxxxxx finanční xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nedodrží xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX v souvislosti s registracemi.

2. Komise xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. b) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxx právní xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; xxxx

x)	xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinností ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyřešit.

3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.

4. Při xxxxxxxxxxx o tom, zda x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxx stejnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx a stejných skutečností; x

x)	xxxxxxx sankce, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nedodrželi xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx penále x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předchází xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající dnem xxxxxxxx uvedeného rozhodnutí Xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx finanční xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jmen xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx a důvodů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xx neomezenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, snížit nebo xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx účelem xxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx uplatňuje xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se zahájení xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx subjektům, než xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro délku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lhůty;

d)	skutečností, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx výše poplatků xx xxxxxx a jejich xxxxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxxxxx a způsobů xxxxxx xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx&xxxx;86 Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx získaných v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx xxxx 2019 Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx legislativní xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES. Tento xxxxx je xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 (*5).

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

(*5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87b xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský parlament xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto období.

3. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, čl. 16a xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm upřesněn. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx ode xxx, kdy jim xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxx, že námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx o tři xxxxxx.

(*6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x a 87d xx zrušují.

44)	Příloha xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx;

46)	Xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx II.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx změnou xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 a články 9 až 11 xxxx xxxxxxxx a její xxxxxxx X, čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 a článek 7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx humánnímu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, povinností xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrace nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx souhrnu údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23b xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dopad xx kvalitu, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxx xxx přiměřené souvisejícímu xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx umožňující provedení xxxx xxxxx po xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx provedení xxxx a následné oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 121a xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxx xxxxxx maximálně xxxxxxx o to, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělené před 1. lednem 1998 xxx lékařské přípravky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 1234/2008.

(*7) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).“"

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008“ x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121b x&xxxx;121x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Komisi xx xxxxxxxx stanovených v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat akty x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2019. Komise vypracuje xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx devět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx každého z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52b x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b odst. 2a x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy jim xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx xxxxxxxxx této xxxxx informují Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

(*8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (ES) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 nařízení (XX) x. 1901/2006 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Komise xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, v souladu x xxxxxxx 84x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx pokut xxxx penále xx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxx xxxx uvedeny v příloze XX nařízení (ES) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx (ES) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (XX) x. 1234/2008 xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 xxxxx xx. 23x xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Čl. 1 xxxx (2) až (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) a (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx xxxxxxx xxx xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) xx xxxxxxx ode dne 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.

Za Evropský xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxxxxx

J. XXXXXX-XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxx xxxxxx 43 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx (ES) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s farmakovigilancí humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Komise (ES) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;329, 16.12.2005, s. 4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;507/2006 xx dne 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné registraci xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx 2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud jde x změny registrací xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx L 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24. xxxxxxxxx 2008 o posuzování xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití a o změně xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(17) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;2141/96 ze dne 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. věst. X&xxxx;286, 8.11.1996, s. 6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX POVINNOSTÍ, XX XXX ODKAZUJE XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx předložit xxxxx x xxxxxx údaje a dokumenty x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje;

2)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 druhý pododstavec;

3)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx), c), xx), cb) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné změny xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecký xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx každý xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx daného přípravku, xxx stanoví xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 16 xxxx. 3x;

8)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v registraci;

9)	xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	povinnost xxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, xxx přestane xxx xxxxxx xx xxx, a poskytnout xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodeje x x xxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4;

11)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 21 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení xx xxxxxxx 104 směrnice 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s čl. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	povinnost zaznamenávat x xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 směrnice 2001/83/XX;

15)	povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX;

16)	povinnost xxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx článek 22 xxxxxx xxxxxxxx x xx. 106x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	povinnost xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po první xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx převést xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných ve xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 a 2, xx. 45 xxxx. 1 x x xx. 46 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

22)	povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu v souladu x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.