EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/5

ze xxx 11. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 písm. c) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,

po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 (5) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2)

V nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xx vztahují x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxx xx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2019/6, měly by xxx části xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xx xxxxxx postupů xxx xxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx.

(3)

Náklady xx xxxxxxx x xxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx hrazeny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xxxxx agentuře za xxxxxxxxxxx xxxxxx, stanoveny x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 658/2014 (7), xxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se struktury x xxxx xxxxxx poplatků. Xxx však bylo xxxxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx ohledně xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 2049/2005 (8), xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx poplatků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, by xxxx Xxxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o výkyvy xxxxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx.

(4)

Udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, které xxxx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx, xxxx xx z hlediska použití x xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx jednat o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx diagnostice xxxxxxxxx xxxx život xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx situacích v reakci xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobná pravidla xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 507/2006 (9). Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxx prvky xxxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a zachová xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (10) xxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/53/ES (11) dále xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx řadu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx, jak xx stanoven x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 (12), xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2009/53/XX, by měl xxx zachován. Xx xxxx vhodné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxx xxxxxx v současnosti xxxxxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xx vhodné xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx uvedených xxxxxx.

(6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Od roku 2015 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o spotřebě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx (JIACRA). Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx, by xxxx vhodné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zpráv.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx Xxxxxx měla xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx existovaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx to, xx xxxxxxxx registrace mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx stanovování xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nedodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1901/2006 (13) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 658/2007 (14).Tato xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx hlavní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesunou xx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxxx být xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxx by xxxx xxx pravomoci xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xx xxxxxxx s články 290 x 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx o fungování XX“). Xx účelem xxxxx xxxx doplnění xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx situací, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace x x xxxxxxxxx postupů a požadavků xxxxxxxxxx se udělování xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, o stanovení xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxx klasifikovány, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 (15) o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)	Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16).

(12)

S cílem xxxxxxxx xxxxxx jistotu xx xxxxxx vyjasnit, že xxxxxxxx Komise (XX) x. 2141/96 (17) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx nadále xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx vyjasněno, xx xxxxxxxx (XX) 507/2006 x (XX) x. 658/2007 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxx používat, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (EU) x. 726/2004 a (ES) č. 1901/2006 x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx mění takto:

1)	Název xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx postupy Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx“.

2)	Xxxxx „Společenství“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx mluvnické xxxxx.

3)	X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxx“.

4)	Xxxxx „Soudní xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“.

5)	Xxxxx „Protokol x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx výrazem „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxx unie“.

6)

V článku 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit postupy Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx Unie.“

7)

V článku 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx nařízení xx tudíž xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX;

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx:

1)	„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxx přípravek xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6&xxxx;(*1);

2)	„xxxxxxxxxxxxxx“ antimikrobikum xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43).“"

8)

Článek 3 xx xxxx takto:

a)

odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I, může Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, xxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dni 20. května 2004 xxxxxx x&xxxx;Xxxx registrována, xxxx xxxxx

x)	xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením je x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx návětí x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxx registrováno xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx podmínek:

a)	žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 směrnice 2001/83/XX;“;

x)	xxxxxxxx 4 se xxxxxxx.

9)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xx zrušuje xxxxxxxx 3.

10)

X&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x.“

11)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)	odstavec 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx a postupy. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;87 xxxx.&xxxx;2.“

12)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;10x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx situací, za xxxxx lze požadovat xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxx. cc) a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 písm. x).“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14-x, xx xxxxxxxxxx xxxxxx pět let.“;

b)	odstavec 7 xx xxxxxxx.

14)

Xxxx xxxxxx&xxxx;14x xx xxxxxx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;14-x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxx xxxx xxxxx ohrožujících xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx s okamžitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx tyto xxxxxxxxxx xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxx. V naléhavých xxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předklinické nebo xxxxxxxxxxxxx údaje.

2. Pro účely xxxxxx článku se „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebami“ xxxxxx stav, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnózy, xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti léčivého xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx zvláštní xxxxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxx probíhající xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvádět, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx povinností uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4.

7. Odchylně od xx.&xxxx;14 odst. 1 je xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxx článku xxxxxx xxxxx xxx s možností xxxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, může Xxxxxx xx xxxxxxxx pozitivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 x&xxxx;3 registraci platnou xxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx prodloužení.

9. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

15)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xx zrušuje xxxxxxxx 4.

16)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;16x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kategorií xxxxx míry xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx potenciálního dopadu xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx musejí xxx přiměřené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vědeckého posouzení xx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;16x

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xx změnu. Žádost x&xxxx;xxxxxx předložená agentuře xxxxxxx předchozímu xxxxxxxxx Xxxxxx.“

Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx o stanovení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 20 xx xxxx takto:

a)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může v jakékoli xxxx postupu stanoveného x&xxxx;xxxxx článku po xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx opatření xx použijí xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 87 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 127a xxxxxxxx 2001/83/ES.“;

b)	odstavec 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. Pozastavující xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx xxx xxxxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.“

18)

Xxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx nový xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;20x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14-x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 10.“

19)	Články 30 xx 54 se xxxxxxx.

20)

Xxxxxx 55 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;55

Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxx.“

21)

Xxxxxx 56 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxx xx.&xxxx;139 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2019/6;“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x), xx), x), x), xx) x&xxxx;x) xxxxxx článku xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx skupiny. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx specifických xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;57 odst. 1 xxxx. x), xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve výzkumu x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vývoj xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx z těchto výborů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům.“

d)	(Netýká xx xxxxxxx xxxxx.)

22)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a orgánům Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx předpisy Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx účelem xxxxxxxx agentura, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a uplatňování farmakovigilančních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvale xxxxxxxxxxx xxxx členským státům;

e)	pomoc xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a při koordinaci xxxxxxxxxxxxxx sdělení příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zřízení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxx)

xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, že se xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx technické x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxx xxxxxxxxxx se hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pořádanými x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx farmaceutických xxxxxxxxxxxxx; xxxx databáze má xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxx léčbu dětí; xxxxxxxxx poskytované xxxxxx xxxxxxxxxx xx formulují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a veterinární xxxxxx přípravky právními xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx souběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)	xxxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx týkajícího xx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být použity xxxx biologické xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx agens, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dozoru nad xxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu;

s)	každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozpočtovému xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006&xxxx;(*2);

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).“;"

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„u)

přispívání xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx medicíně a o situaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s ohledem xx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;57 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxx alespoň každé xxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx v označení xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx hlavy XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.“

23)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;59 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx toto xxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx směrnice 2001/83/XX xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčným xxxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozporů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.“

24)

Xxxxxx 61 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx radou xx xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.

Xxxxxxx a náhradníci xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

2. Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nemají xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Kooptovaní xxxxxxx xxxx vybíráni x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxx 3, 5 x&xxxx;8 xx výraz „každý xxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx skupin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturou nebo xxxxxx xxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 6 x&xxxx;7 xx nahrazují xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán sleduje xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxxxxx výboru a odborníků. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, aby xxxxxx těmto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a povinnostmi xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.“

25)

Xxxxxx 62 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxx a čtvrtý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;2 xxx výbor xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx/x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru xxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;3.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zkušenostmi s hodnocením xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupinách xxxx vědeckých poradních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 56 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxxx a odborné specializaci.

Agentura xxxxx x&xxxx;xxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx, xxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx vnitrostátní odborníky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx.“

26)

Xxxxxx 64 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxx kandidátů xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Před xxxxxxxxxx xx kandidát nominovaný xxxxxxx radou neprodleně xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx otázky xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx může na xxxxx Komise funkční xxxxxx výkonného ředitele xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx může xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odvolat.“;

b)

v odstavci 3 xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx agentury x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahrnuje informace x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a o registrovaných, xxxxxxxxxxx xxxx stažených xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

27)

Xxxxxx 66 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx a) xx nahrazuje tímto:

„a)	přijímá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;61 xxxxxx nařízení) x&xxxx;Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;139 nařízení (XX) 2019/6);“;

x)	xxxxxxx x) xx zrušuje;

c)

písmeno k) xx xxxxxxxxx tímto:

„k)	přijímá xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxx (xxxxxx&xxxx;80).“

28)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;67 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury xx xxxxxxxx z:

a)	příspěvku Xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx činnosti agentury x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxx uzavřela xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx účelem;

c)

poplatků xxxxxxx:

x)	xx xxxxxxx a udržování registrací Xxxx xxx humánní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) 2019/6; a

ii)	za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;107x, 107x, 107&xxxx;x, 107x a 107q xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)	xxxxxxxx za další xxxxxx poskytované xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie v podobě xxxxxx na účast x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a pomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;68 xxxx.&xxxx;11 a ustanoveními příslušných xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

Xxxxxxxx parlament x&xxxx;Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxx“)x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx potřeb a s ohledem xx výši xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxx pododstavce.“

29)

Článek 68 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;68

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx plní rozpočet xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1046&xxxx;(*3) („Finanční xxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx agentury zašle xx 1.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxx x účetnímu Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx dvoru.

3. Výkonný xxxxxxx zašle do 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx za xxx n Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxx xxxxx xx 31.&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx n+1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx rok x konsolidovanou s předběžnou xxxxxx xxxxxxxx Komise Xxxxxxxx dvoru.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora x&xxxx;xxxxxxxxx účetní xxxxxxx xxxxxxxx podle článku 246 xxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx radě x&xxxx;xxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxx závěrce xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1.&xxxx;xxxxxxxx rozpočtového xxxx x+1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx konečnou účetní xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxx xxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx, Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise.

7. Do 15.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roku x+1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx n xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx odpoví Xxxxxxxx dvoru na xxxx xxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxx rozpočtového xxxx x+1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxx xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx udělení xxxxxxxxxxx xx dotčený rozpočtový xxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;261 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxxx nařízení.

10. Evropský xxxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx Rady do 15.&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;+&xxxx;2 xxxxxxxxx řediteli xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxxx xxxx x.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1271/2013 (*4), pokud xx není nezbytné xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx udělen xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) 2018/1046 xx xxx 18. července 2018, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (EU) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) x.&xxxx;1316/2013, (EU) x.&xxxx;223/2014, (XX) č. 283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU a zrušuje xxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. věst. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1271/2013 xx xxx 30. září 2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 208 xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Euratom) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;328, 7.12.2013, x.&xxxx;42).“"

30)	Xxxxxx 70 xx zrušuje.

31)	V článku 75 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Služebnímu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x&xxxx;Xxxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx vztahu xx xxxx zaměstnancům xxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci svěřené xxxxxx oprávněnému xx xxxxxxxxx.“

32)

Xxxxxx 77 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxx xxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx účastnili xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx.“

33)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;56 xxxx.&xxxx;1 tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pracovní xxxxxxx a vědecké xxxxxxx xxxxxxx zřízené v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xx.&xxxx;139 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2019/6 naváží x&xxxx;xxxxxxxx záležitostech kontakty xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčenými používáním xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sdruženími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxx výbory xxxxx xxxxxxx kontakty konzultační xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

34)	Xxxxxx 79 xx xxxxxxx.

35)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;80 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a po xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxxxx regulačních, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“.

36)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 4 xxxx. x) xx x) jakožto dokumentů Xxxx, nezakazuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx.“

37)	X&xxxx;xxxxxx&xxxx;84 se xxxxxxx odstavec 3.

38)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx zní:

„Článek 84a

1. Komise xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze XX x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi.

2. Komise xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;10 xxxx. b) uložit xxxxxxxx sankce uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektům než xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxx právní xxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; xxxx

x)	xxxx zapojeny xx xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Komisi, xxx prošetřila, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx finanční xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odrazujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Komise xxxx v úvahu:

a)	řízení xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxx xxxxxxxx z členských států xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skutečností; x

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a stejných xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxx přijmout xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx výši 2,5&xxxx;% xxxxxxxxxx denního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx v hospodářském xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx tohoto rozhodnutí.

Penále xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného rozhodnutí Xxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 může Xxxxxx spolupracovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx finančních sankcí, xxxxxxx přihlédne x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx, snížit nebo xxxxxx pokutu xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o stanovení:

a)	postupů, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx obhajobu, xxxxxxxx xx spisu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx pro délku xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lhůty;

d)	skutečností, xxxxx má Komise xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx penále x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a způsobů jejich xxxxxx.“

39)	Xxxxxx 86 se xxxxxxxxx tímto: „Článek 86 Nejméně každých xxxxx xxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

40)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;86x

Xx roku 2019 Xxxxxx xxxxxxx přezkum xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a veterinárními léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx aktualizaci xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.“

41)

Xxxxxx 87 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx&xxxx;121 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(*5).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

(*5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).“"

42)

Xxxxxx 87x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;87x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Komisi xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x odst. 10 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx dne 28. xxxxx 2019. Xxxxxx vypracuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10b xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x odst. 3, xx.&xxxx;16x druhém xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci.

4. Před xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (*6).

5. Přijetí xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;14-x&xxxx;xxxx.&xxxx;9, xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;16x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;84x xxxx.&xxxx;10 xxxxxxx v platnost pouze xxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxxxx ve lhůtě xxx xxxxxx ode xxx, xxx jim xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx informují Komisi x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*6) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

43)	Xxxxxx 87x x&xxxx;87x xx zrušují.

44)	Příloha xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx X.

45)	xxx 2 xxxxxxx X&xxxx;xx zrušuje;

46)	Znění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„26x.

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx:

x)	xx.&xxxx;8 odst. 3 a články 9 až 11 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X, čl. 6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007; x

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx omezení týkajících xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 23x se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klasifikovány xx různých kategorií xxxxx úrovně rizika xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx kategorie xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádným xxxxxxx xx daný xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změnu musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a dopadu. Tyto xxxxxxx zahrnují jak xxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxx pouze po xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx postupy, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámení xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;121x xx xxxxxx xxxxxxxx této xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx, do nichž xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x

x)	xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx přijímání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci uvedených x&xxxx;xxxxx článku xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(*7) x&xxxx;xxxxxxxx, na xxxxxxxxxx xxxxxxx před 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, následně xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008.

(*7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7).“"

b)	v odstavci 5 xx xxxxx „prováděcí xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxxx „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008“ v odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxx;

3)

Xxxxxx 121a, 121x x&xxxx;121x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22x, xx.&xxxx;23x odst. 2a x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přenesené pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx období. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx námitku xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx každého z těchto xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 22b, xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxxxx 47, 52x x&xxxx;54x xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(*8).

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22x, čl. 23b xxxx.&xxxx;2x x&xxxx;xxxxxx&xxxx;47, 52x a 54a xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy jim xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Rady xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

(*8) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.“"

Xxxxxx 3

Xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006

X xxxxxx 49 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006 xx odstavec 3 xxxxxxxxx tímto:

„3. Xxxxxx xxxx, v souvislosti s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (XX) č. 726/2004, x xxxxxxx x xxxxxxx 84x xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.“

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Nařízení (XX) x. 2141/96, (XX) x. 2049/2005, (XX) x. 507/2006 a (ES) x. 658/2007 zůstávají x xxxxxxxxx x xxxxxx xx budou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx (ES) x. 1234/2008 xxxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 podle xx. 23x odst. 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Čl. 1 xxxx (2) xx (5), (10), (12) xx (16), (18), (26), (28), (29), (31), (37), (38), (40), (42) xx (44) x (46), x xxxxxx 2, 3 x 4 xx použijí xxx xxx 28. ledna 2019.

Xx. 1 xxxx (1), (6) xx (9), (11), (17), (19) xx (25), (27), (30), (32) xx (36), (39), (41) x (45) se xxxxxxx xxx xxx 28. xxxxx 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. TAJANI

Xx Radu

předsedkyně

X. XXXXXX-XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. C 242, 23.7.2015, x.&xxxx;39.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES (viz xxxxxx 43 x xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).

(6) Nařízení Xxxx (XX) x.&xxxx;297/95 xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(7) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;658/2014 xx xxx 15. května 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 189, 27.6.2014, x.&xxxx;112).

(8) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;2049/2005 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2005, kterým xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;329, 16.12.2005, x.&xxxx;4).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;507/2006 xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2006 o podmínečné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 92, 30.3.2006, x.&xxxx;6).

(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2009/53/ES xx xxx 18. června 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx X 168, 30.6.2009, x.&xxxx;33).

(12) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx&xxxx;xxx 24. xxxxxxxxx 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).

(14) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).

(15) Úř. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;2141/96 xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;2309/93 (Xx. xxxx. X&xxxx;286, 8.11.1996, s. 6).

XXXXXXX

„XXXXXXX XX

XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XXXXXX 84X

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx a dokumenty x xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx xx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006, pokud xx nedodržení povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

2)	povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxx v registraci x xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 druhý pododstavec;

3)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxx. xx), c), xx), xx) x xx) x xx. 10 xxxx. 1;

4)	xxxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx technický x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 1;

5)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 16 xxxx. 2;

6)	xxxxxxxxx zajistit, aby xxxx informace o přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx webového xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx. 3;

7)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx. 16 xxxx. 3x;

8)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s označením xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

9)	xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx uvedené x xx. 14 xxxx. 8 x x xxxxxx 14-x;

10)	xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx datum xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uváděn na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx farmakovigilančních úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, správy základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx s článkem 21 tohoto xxxxxxxx ve spojení xx xxxxxxx 104 směrnice 2001/83/XX;

12)	xxxxxxxxx předložit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x;

13)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 14a x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xx. 104 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

14)	xxxxxxxxx zaznamenávat x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107 xxxxxxxx 2001/83/ES;

15)	povinnost xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES;

16)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 10x xxxxxx xxxxxxxx x xx. 34 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

17)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veřejná oznámení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla předkládána xxxxxxxxxxx způsobem a nebyla xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 22 tohoto xxxxxxxx a čl. 106a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX;

18)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxx stanoviskem uvedeným x xx. 25 odst. 5 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

19)	povinnost xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 33 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

20)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo umožnit xxxxx osobě použít xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006;

21)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xx evropské xxxxxxxx informace o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 x 2, čl. 45 xxxx. 1 a v čl. 46 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006;

22)	xxxxxxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v čl. 34 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006, x xxxxxxxxxx agenturu v souladu x xx. 35 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0005

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.