XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. b) xxxx smlouvy,
x xxxxxxx na xxxxx Evropské komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, by měl xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx realitě, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx ze dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx inteligentní a udržitelný xxxx podporující xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx odlišné. Xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx zvířat xx xxxx xxxx zvířat. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx řídí xxxxx xxxxxxxx logikou. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřující xx xx charakteristiky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za vzor xxx trh s humánními xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členských xxxxxxx. Tyto členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx fungování xxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx databázemi. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Xxxxx xxxx by měla xxx dána xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnout xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx přijmou xx nepřijmou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikační xxxx nyní používané xx vnitrostátní úrovni xx liší x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx stanovena xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, pro xxxxx xx Xxxxxx xxxx přijmout jednotná xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Komisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xx třeba z důvodů xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx zvířat a opatření xxxxxxx x xxxxxx tlumení xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, chovatele x xxxxx ekonomiku. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx zvířat x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které neprošly xxxxxxxxxxx procesem, jako xx xxxxxxxxx nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, aby xxxx možno vytvořit xxxxxxxxxxxx systém. X xxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto zjednodušeného xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, x xx x xx xx přípravky, xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxx „premixy“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou tyto xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx podávání a správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx v krmivu xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nedošlo xx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx zřízené nařízením (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx o opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx. |
|
(16) |
Rozsah xxxxxxxxx používání centralizovaného xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, by měl xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxxx trombocytů xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx vnitrostátní xxxxxx. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nového xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx například xxxxx xxxxx xxxxxxx, katarální xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx x xxxxxxxxx koní xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měl zůstat xxxxxxxx, xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xx xx zajistit, xxx registrace udělené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx i v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xx xxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx toho xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx vzájemného uznávání xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizované xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vydávání doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx správy xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má členský xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxx xx xxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx povede k jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx bude závazné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx pro uvádění xx trh x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx, xxx které xx xxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx vhodný registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx situacích by xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx která jsou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přísnými xxxxxxxx a pouze v zájmu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx v případech, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost povolit xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx nově se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx jednoduchých xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx mělo vyžadovat xxxxx pro změny, xxxxx xx mohly xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/EU (7) obsahuje xxxxxxxxxx o ochraně zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, pokud xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx a jejich používání xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, a pokynů Xxxxxxxxxxx spolupráce o harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx se, xx lepší xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá k povědomí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1049/2001 (8) uděluje x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k dokumentům v co xxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxxx právo xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx xxxxx xxxxx xx rozvoji xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx trhy, mělo xx xxx v některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizika dané xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití u minoritních xxxxx xxxxxx xxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx být povinné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xx xxxxxxx xx dvou xxxx. X xxxxx fázi xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx a ve druhé xxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx být xxxxxx xxxx látku xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx zařazena xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx mohly xxx xxxxxxxxxxx monitorovací xxxxx. Může xxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxx environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx xxxxx účinných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (BREFs) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx předložily xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Tuto xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxx před xxx, xxx je použil xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx snižuje rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Uznává se, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, představuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného účinku xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měli usilovat x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx náklady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx unijního xxxxxxxxx environmentálních vlastností xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxxx ochrana registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx u přípravků xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx na xx. X xxxxx případě může xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx obsahovat nové xxxxx xxxxxxxx konkrétně xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změna použité xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxx odůvodněny. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx vycházet xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, a další xxxxxxxxxx faktory, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vážné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejistota, xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Unii xx xxxxxxx Komise xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx získat dodatečné xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx zdravotní problém x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx rozměru x xxxxxx ekonomické xxxxxx xxxx dopad přesahuje xxxxxxx následky na xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx xx globálním xxxxxxxxx pro veřejné xxxxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx postup v souladu x xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“. Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyhýbání xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny. Xxxxxxx, na něž xx nevztahuje registrace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx, by xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezeno. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxx pro antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxx nebo zvířat xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx přínosů x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx za xxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxx x xxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx antimikrobik xxxx omezené, je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčivých přípravcích, xxxxx xxxx používány x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a šíření rezistentních xxxxxxxxxxxxxx a může ohrozit xxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx infekcí x xxxx. Proto xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx v jasně vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx infekce xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx se neměly xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měla umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u zvířat tak, xxx měly xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx důležitá xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx také xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Členským státům xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx co xxxxxxx zachována účinnost xxxxxxxx antimikrobik při xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxx proto xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx antimikrobika xx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dostupná xx xxxx ve veterinárním xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, která xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx zvířat (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx faktorech pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxx xx měli xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxxxxx je xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Veterinární xxxxxx xx zejména xxxxxx xxx xxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pobídkami. Xxxx by xxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků veterinárními xxxxxx xxxxxx pouze xx množství potřebné x xxxxx zvířat x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zbytečnému používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx možnost přijmout xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx člověka x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx jinými prostředky. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx doporučení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními organizacemi. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a přiměřeným způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Unie xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx k mezinárodnímu xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům a s OIE xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Unie, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, lidí a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx s pomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovat xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zbytečné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx a varování u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xx, xxxxx xxxxxx xx mít xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx možno xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xx třeba xxxx xx to, xxx xxxx pravidla xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho měly xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx používat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx druhu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx přispět xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kontaminace půdy xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx považována xx xxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx xx takovéto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxx vazbu xxxx, xx podezření xxxxxxx. |
|
(58) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Tento xxxxxx by měl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx xxxxxx Xxxx. Xx v zájmu Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx trh. Měli xx shromažďovat hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Xx nezbytné xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež jsou xx xxxx. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, v níž xx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odhalování možných xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor x xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx xxxx xxx x xxxxxxx s opatřeními týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ je xxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx xxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení a doporučení xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx x xxxx xx od xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx být xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu zboží xxxxxxxxx pouze xxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx dvůr“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx jakékoli schvalování xxxxxxx xxx takový xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, měly xx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v Unii by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx. Měla by xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx do okolního xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata teprve xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx u výrobců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních postupů xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 3 měly xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měly by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx by xxxx xxxxxxxxx jejich jakost, xxxx by byla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx by měly xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx registrace by xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u kterých xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx zároveň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, oprávněni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx dálku zákazníkům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvážíme-li xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dálku xxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx, měly xx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx podmínek x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a nepodávají xx xxxx. Kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, xxxx by xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři by xxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx k veřejnosti xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx harmonizovány, a členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podstatně xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zboží. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx člověka xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx které zamýšlí xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx úroveň xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx, mají členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx o podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Členské xxxxx xx proto měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí přísnější xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxx přiměřené xxxxxx a neomezují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Xxx xx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx xx se xxxx dostat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx společné xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nabízející xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx na internetovou xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx by měly xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxx xxxxxx společného loga. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidaci, xxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, a to x xx léčivé přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky splňovat xxxxxx kritéria. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxxxx ohrozit veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické veterinární xxxxxx přípravky také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Pokud xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx klást xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx straně druhé, xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pravidla ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx x xxxxxx možné, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx i v jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx bude xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx jsou nezbytné xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx nebude xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx databáze, xxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registracích udělených x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, zefektivnit x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xx zásadní význam, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou účinně xxxxxxxxxx x xxxx Unii. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx inspekce ve xxxxx fázích xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování účinnosti xxxxxx inspekcí by xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné orgány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx souladu v různých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx umožnit xxxxx příslušným orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx očekávaný nesoulad, xxxxxxxxx před udělením xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
V některých xxxxxxxxx xxxx selhání kontrolního xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech audity, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud možno xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy vytvořily xxxxxx rámec xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s těmito produkty, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx proces členských xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx jistoty může Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx určitý produkt xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména složek xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx stanovit zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žádná xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Navíc, xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx regulováno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými poplatky xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx prováděné na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), fungují x xxxxx dostatečně dobře. Xxxx proto xxxxxxxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx způsobem měnit. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxx xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), a s přihlédnutím x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx jejich struktury. |
|
(93) |
Xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xx měla xxx xx Komisi přenesena xxxxxxxx přijímat akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxx o ochranné lhůtě x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně podmínek x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx přílohy II (x)xx účelem přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (15). Xxx zajištění rovné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/123/XX (18) by xx xxxx veterinární xxxxxx xxx poskytování xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx změnám, jež xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx v celé Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fungování vnitřního xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx z důvodu xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxx jejich výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Toto nařízení xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx xx trh.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx také xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx IV.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, omamné xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx mohou xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připravené v lékárně x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx připravené veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xx ně xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Toto xxxxxxxx xx nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poplatků.
9. Žádné x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx svém území xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá rovněž xx oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijmout xxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx rozumí:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu z těchto xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx směs xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx materiál; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxxx xx biologická xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z biologického zdroje x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nutná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a biologických xxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx kontrole; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopisu xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx lékopisu xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežít xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx koncentrace antimikrobní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dostatečná k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinkem na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, antivirotik, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx xx používá xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx infekcí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx přenášeny xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ podávání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx byla xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákazy na xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxx v úzkém xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx být (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ podávání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx objeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx kladných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ buď smyšlený xxxxx, xxxx nepovede x xxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx léčivých xxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jednotku objemu xxxx jednotku hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx vnějším xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal xx xxxx forma xxxxxx, xxxxx jsou v přímém xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx obal, xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx dokument podepsaný xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, že xxxx údaje mohou xx prospěch xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému používaného xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s tímto nařízením; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx zajištěno, že xxxx potraviny nebudou xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx na xxx jednoho xxxx xxxx členských xxxxx; |
|
36) |
„velkoobchodní xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx nebo vývoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx, kromě maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx druhy“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, distribuci, prodej, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytování vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání veterinárního xxxxxxxx přípravku mohlo xxx xxxx xx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx na xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx orgán nebo Xxxxxx xxxxxx registraci xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx platí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx: vodní živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kterýmkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx o registraci se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Žádosti uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, přičemž xx xxxxxxx formáty, xxxxx xxxxxxxx agentura.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a zdali je xxxxxx platná.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chybějící xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx šesti xxxxxx xx chvíle, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, považuje xx xxxxxx za staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx označení xx obalu a v příbalové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx jazyky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxx v několika xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímého xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 a s veškerými xxxx přijatými xx xxxx základě xxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx předložena xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx všech xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx být žádost xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované xxxxxxxxx XXX a IV směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického hodnocení xx udělí xxx xxxxxxxxx, že zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán vydá xxxxxxxxxx o schválení nebo xxxxxxxxx klinického hodnocení xx 60 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 písm. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 odst. 4 xxxxx jiné:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx ochrannou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkratky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Unii, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx členský stát xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx na xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
upozornění, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si příbalovou xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx. 14 odst. 4; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
g) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
2. Xxxxxxx stát xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh na xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxx použít xxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx zobrazeny jako xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx v odstavcích 1 x 2 musejí xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx baleních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 obsahují vnitřní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx malá na xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivých látek; |
|
x) |
číslo xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“ |
|
x) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx byla snadno xxxxxxxx. Tato příbalová xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxxx formu; |
|
x) |
kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx příslušné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxxxxx číslo; |
|
l) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx povahy. Xxxx xxxxxxxxxx informace musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v obou xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx u homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx tento druh; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx tohoto oddílu
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxx, xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx studie neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx za xxx roky. |
2. Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, izomerů, xxxxx xxxxxxx, komplexů xxxx xxxxxxxx než xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx různých xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx formu.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx registrován v členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 a referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát, x&xxxx;xxxx xxx referenční veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx mohou požadovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pro xx xxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xx indikace xxxx lékové xxxxx, xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx předložil údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 18 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx došlo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé látky xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podání; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx surovin xxxx výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být xxxxxxxxx xx šaržemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byl zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx pro referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx si xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně nahradit.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, nepožaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx souhlasu
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx je oprávněn xxxxxx. tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich účinnost x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx pro omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxx jasně xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxx omezené hodnocení xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx xxx.
2. Před uplynutím xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 opětovně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 jsou x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx xx xxxxx xxxxxxx a rizik i nadále xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxxxx udělit registraci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx výjimečných xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splní jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Pokud byla xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 25 x 26 xx xxxxxx držitele xxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx pouze k prokázání xxxxxxxxxxx, že výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, xx poměr xxxxxxx a rizik xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o další xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8; |
|
b) |
provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému závěru, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Unie xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím x xxxxxxx posuzování xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, případně agentura xxxxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytl xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
k ověření, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx navržená xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx zjišťování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, x xxx účely xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 88, 89 x 90, že xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx schopni xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metod popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně agentura xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx požádat o předložení xxxxxxxxx, které by xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, informuje xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxxx xx doby, než xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 28, sdělí xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx vypracovány, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx posouzení
1. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato zpráva x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 34; |
|
x) |
xxxxx označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 10 až 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 klasifikuje xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx jejichž xxxxx je vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omamné xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xxxx xxxxx používány xxx nezákonné xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx z roku 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1988 xxxx xxxxxx předpisy XX xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx drog; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii registrována xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx; |
|
x) |
imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně Xxxxxx může xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx nepřímé riziko xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, která xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx zvířat, xxxxx xxx o rozvoj rezistence xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx o přípravku uvedený x xx. 33 odst. 1 xxxx. x) musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
název veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak byly xxxxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocných látek x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxx xxxx x), ii) x xxx) imunologické informace; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx udělují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx „registrace“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační studie xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, se přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 a jsou řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Registrace xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx přínosy veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
žadatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti; |
|
i) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx prostředí; nebo |
|
j) |
Xxxxxx xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx, xxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx neprokáže, že xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro prevenci xx kontrolu závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx vyhrazena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx antimikrobik.
5. Komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Komise xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx příslušných agentur Xxxx.
Článek 38
Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx tato doba xxxxxx za xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx písemné povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx použije xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o cílové xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx původně udělená xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx chované xxx xxxx, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, ovce xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxx ke xxx předložení žádosti xxxxxx léčivou xxxxx, xxx ke dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
d) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx druhy zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se registrace xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx prodlouží o jeden xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx druh xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx pro xxxx xxx jeden druh xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx pokud je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace stanovená x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k téže xxxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o změnu registrace xxxxxxxx xxxxx předkládání xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na výsledky xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx neuplatní, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx posouzení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá doba xxxxxxx.
Xxxxx používat uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Provádění nezbytných xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx patentových xxxx xxxx práv z dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
2. Centralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě x&xxxx;xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx žádosti registrována xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx připravené allogenní xxxxx nebo buňky xxxx z nich sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx přípravky určené xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 písm. x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyla x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jednotný xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx používán x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 43 xxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx prodloužena xxxxxxx x 90 xxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx o zrychlený postup xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Vyhoví-li agentura xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 dnů xx xxxxxx na 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxxxx, agentura xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si xxxx xxxxxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx do 90 xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v souvislosti x xxxxx xxxxxxx přijato. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise zašle xxxxx rozhodnutí příslušným xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx agentury. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní poté, xx xxxx odstraněny xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xxxxxxx požádá o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení stanoviska.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení podrobného xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx součást.
3. Xx 15 dnů od xxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx který xx o registraci žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v členském státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx je xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 33.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx žádá x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx členské státy“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxx decentralizované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v uvedených xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž případě xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxx xx xxxx členských států xxx nelze xxxxxxxxx xx dotčené členské xxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx ve vztahu xx stažení xxxxxxx xx významné.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, a předá ji xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a informují příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx vůči této xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
6. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx a žádný příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx úplný xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx odstavce 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu důvody xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, co byly xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx obdržení hodnotící xxxxxx xxxxxxx v čl. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámení s žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx koordinační skupině.
2. Koordinační xxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx tvoří její xxxxxxxx součást.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 49 odst. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých žadatel xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. V žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx registrace a předložením xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uplynout alespoň xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy, příslušné xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti se xxxxxxxx žádosti.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx zprávě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, zdraví zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zhodnocení předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx jakéhokoli dotčeného xxxxxxxxx státu proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx, co byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčenými členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dokončení decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx základě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx veškerých xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxx a předá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx registrace x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů xx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, pokud shledá xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro lidské xxxxxx, zdraví zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim podrobné xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, udělí xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sporné xxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx dohody ohledně xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vznesené xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uzavře, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně xxxxx xxxxxx xxxxxx zamítnutí xxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo odmítnou xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných bodech xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx námitka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví návrh xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti. Xxxxxx návrh rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx do doby, xxx toto vysvětlení xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx změnami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx xxxxxx článku xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, přičemž xxxxxx na dotčené xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx příslušné členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx s členskými státy xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii xx strany Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s kapitolou X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
3. Komise xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx elektronickou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx informací se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrací.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx měnit, xxxxx xxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přímé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Agentura xxxxxxxxxxxx s členskými státy x&xxxx;xxxxxxx agenturami Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx doplní tento xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx a porovnatelnost xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx formát xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx článkem. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, aby:
|
a) |
do xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx dne 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx osob chovajících xxxxxx v zájmovém xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx zástupce nezprošťuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí odpovídající x xxxxxxxxxxx dodávky xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být vyžadovány x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v oddíle 3 xxxx kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx trh, xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v článcích 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená v databázi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jim držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx trh.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odborné znalosti x xxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx zůstává xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně výsledku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx k dispozici, xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxx objem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, který xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx stanoví xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx určit xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx dopad xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx změnu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci změnu xxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7, v databázi xxxxxxxxx xx 30. xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, a to xxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 odst. 1, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žádosti xx xxxxxxxxxxx elektronicky.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx následných změn; |
|
e) |
pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxx členských xxxxx, které uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx změny xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx nevyskytují na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxx registrace, xxxx x xxxxx změnu, xxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx registrací, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby práce
1. Při xxxxxxx o jednu xxxx xxxx xxxx, jež xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují xx xx seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx se několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uděleny různými xxxxxxxxxxx orgány nebo Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánů, xxx xxxxxxx registrace.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx případně příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx ve xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, příslušný xxxxx dohodnutý v souladu x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyhotoví xx změně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 vyhotoví agentura, xxxxx jej Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx ji příslušným xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí x xxxxxxxxx zprávou, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxx 54.
9. V závislosti xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, nebo případně xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu k opětovnému xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx o opětovný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx přezkoumá xx xxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxxxx o změně registrace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s posouzenou xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, stanoví xxxxx xxx zavedení xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 odst. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx předloží veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o postup xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obdrží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx priorit ve xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, který xxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxxx na harmonizaci.
6. Xx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx xx obdržení xxxxxx koordinační skupina xxxxxxx xx základě xxxxxxxx na harmonizovaném xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, informuje x xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx a předá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx příslušného členského xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, a to xx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx překladů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. V zájmu xxxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud byl xxxxxxx postup uvedený x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrace generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx o harmonizaci následujících xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 1 xxxx. x); |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Odchylně xx odstavce 1 xx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepovažují xx podléhající harmonizaci.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 nesmí obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005 x xxx označen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx článku 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování jejich xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, agentura a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatečná účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx u zvířete xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxx hlášení x xxxxxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 xxxx. 2 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
4. Agentura zajistí, xxx xxxxxxx informace xxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze a zpřístupněny x xxxxxxx s článkem 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každý xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů zvířat x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx hlášeny a ke xxxxxx došlo na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinek.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxxxxxx zprávy o podezření xx nežádoucí xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx v případě, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx o tom xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „farmakovigilanční xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx vypracovaný xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilanci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx hodnotí poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření.
5. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formátu a obsahu xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx farmakovigilance držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx podrobně uvedena x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx nebo xxxx kvalifikovaných osob xxxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx v článku 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v Unii x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx článku xxxxx xxx zadány xxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odstavci. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů bezodkladně xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zveřejnit xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úmyslu příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnosti prezentováno xxxxxxxxxx a aby nebylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zasílat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznamovat xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba působí; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx v Unii; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů nebo xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx byla zavedena xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx a zajistit, xxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xx všem xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx průběžného odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx do 21 dnů od xxxxxxxx takové informace. |
2. Kvalifikovaná xxxxx uvedená x xx. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 odst. 2, xxxxx i pro podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx řízení rizik x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 a 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Činí tak xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx dostupných komunikačních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených v článku 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx hlášené, x xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která se xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, pokud x xxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx informaci xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx signálu
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci v případě xxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vezmou x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx relevantní farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat, že xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx proces xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zjistí změnu xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a nejpozději xx 30 xxx xxxxxx příslušným orgánům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci nejméně xxxxxx ročně xxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených v registraci.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx cíleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vyberou xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný xx xxxxx cílený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxx na její xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyzve xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx připomínky.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx ode xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx podat vysvětlení xx stanovené xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, xxx dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx a určí xxxxx xxx jejich xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání tohoto xxxxxxxxxx. V takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx dosažené xxxxxx xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xx. 83 odst. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Komise xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o přezkoumání v zájmu Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jichž xx xxxxxxxxxxx týká.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, registrován xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx informaci xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx a dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx nezbytné opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx 30 dnů od xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lhůta. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Článek 85
Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
je podáván xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, který zaručuje xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx obalu xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec těch, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx popisující xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a potenciace; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
text, který xx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
h) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavře xx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje k provádění xxxxxxxxx z těchto činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxx xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do konečného xxxxx, včetně účasti xx zpracovávání, sestavování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dělení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx části x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxxx udělily, xx xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci zřízenou x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení x&xxxx;xxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení k výrobě
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx výroby.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx dováženy; |
|
b) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
d) |
podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx udělení xxxxxxxx x xxxxxx
1. Před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxx určitá opatření xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx, povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx i informace x xxxxxxxxx, výrobcích a distributorech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formátu pro xxxxxxxxxxxx předávání údajů.
5. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx byly shromažďovány x xxxxxxxxxxxxxx x xxx informace xxxx xxxxxxx.
6. Příslušné xxxxxx xxxx xxxx přístup xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx má přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx daného xxxxxxxx x xxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx žádost obdržel. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele povolení x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
mít k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, xx jí xxxxxxxx xxxxxxx k veškerým xxxxxxxxx dokumentům x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx jí xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx uvedené v článku 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení možné, xxxxxxx její nahrazení xx neočekávané, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici pracovníky, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxxxxxxx se výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům příslušného xxxxxx kdykoli xxxxxxx xx svých xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
i) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, dozví-li xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxx, že jsou xxxxxxxx nebo u nich xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jen léčivé xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
k) |
xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 dnů xx inspekci xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx výrobce, xxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx vede k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx do databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Závěry xxxxxxx xx inspekci x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
4. Aniž xx xxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Unie zajistí, xx výrobce usazený xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu, v němž xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx, |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. xxxxxx 2022.
4. Příslušný xxxxx xxxx na xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxxxxx nezačne, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, výrobcům a distributorům xxxxxxxx látek uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zahájena.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na jakost xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, dováženy xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx x x xxxxxxx 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x xxxx; |
|
c) |
xxxxxx množství; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx povolení výroby xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx biologie.
3. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti požadovaná x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxx ověření xxxx, xx kvalifikovaná xxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx kontrolní xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx podrobena xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx šarže xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx záznamy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx a poté xxxxxxxx xxxx do Xxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xx odstavec 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovážejí xx třetích zemí, x xxxxx má Xxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným v souladu x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, že ve xxxxxxxxxx zemi byly xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovat kontrolní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx dovážející třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedeného x xxxxxx 94; nebo |
|
x) |
danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem. |
2. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx maloobchodníkovi xx xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx požadavek mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxx místo, xx xxxx umístěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx určenou jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
b) |
žadatel xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, které nařídí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
žadatel xxxxx x xxxx souvislosti xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx xxxx než 90 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušný xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení; |
|
b) |
xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx držitelů povolení x xxxxxx nebo od xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 odst. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx byl xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělek.
7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují alespoň xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxxx audit xxxxx a porovnat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxx distributor, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx všechny následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; a |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx receptury. |
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxx splňovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a jazykové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejní v databázi xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx obchodovány v tomto xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6. Každý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx být xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx určení, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obchod s tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx určení xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti; |
|
x) |
shromažďovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
d) |
klasifikace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx distributora x xxxxxxxx státě určení, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro maloobchodní xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
2. Aniž je xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
3. Maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx tyto informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné, mohou xxxxxxxxx, xxx maloobchodníci xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx o přijatých x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenány. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu s článkem 123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx právnickým osobám xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx není vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jimž xx povoleno uvádět xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxx do xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx členského státu.
3. Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx spolupracuje s Komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
4. Xx xxxxx a činnosti uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/ES (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx usazen, zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, jež xx xxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx x xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
informace x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně informace x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s odstavci 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou odůvodněny xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx předpisy
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxx.
2. Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 a odstavce 3 xxxxxx xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx je k tomu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vztahují odstavce 5, 6, 8, 9 a 11 tohoto xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno a kontaktní xxxxx xx veterinárního xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxx xxxxx xxxxx nule |
|
x) |
veškerá varování xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx varování nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx ošetření xxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxx xxxxxxxxx předepsány xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xx uznají v celé Xxxx.
8. Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx vzorový xxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxxxx v elektronické verzi. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxx vystavení.
11. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx při vystavování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Aniž je xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx samotným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxx dotčeny články 46 x&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx stanovit veškeré xxxxxxx, xxx považují xx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx a indikaci xxxxxxx xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
6. Komise xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx v případě potřeby xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx stanoví pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, jako xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx k napájení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx nepodávají xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx špatného řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx antibiotických léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pouze xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx dostupné žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit xx xxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxxx agentury stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které:
|
x) |
se xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114 za xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx používá v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
x) |
dopad na xxxxxxxxxxx a chov, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o obezřetném xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů a chovatelů xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, chovatelé zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahují:
|
a) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přípravku, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného zvířete xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
případně xxxxx a kontaktní údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx nulová; |
|
x) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 147 přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro koňovité xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx doklad pro xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušné orgány xxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxx, vlastnictví, prodej, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx části, xx-xx xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx nákazy, vůči xxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 nařízení (EU) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v Unii registrován.
3. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2016/429, ale již xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně informují Xxxxxx x xxxxxxx odstavců 1, 2 x 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx ně v této xxxxx xxxx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxx xx kterém xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx v jeho xxxx, v nezbytném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx následující podmínky:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx podán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx veterinární xxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v původním obalu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx veterinární praxí xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 platí, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici žádný xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx odpovědnost xxx pověřit jinou xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek se xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx spotřebě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo b) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
d) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo x) xxxxxx odstavce veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jinou osobu, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx povolují v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx druhy vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, může odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx členském státě xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx zřízeném xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a), x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 xxxx. x) x x) x xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedený v odstavci 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx, následujícím léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději do xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004, jež xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
dopady xx zdraví xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx neobdrží antimikrobikum xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxx nedostupnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo opatření xxx prevenci xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx stejné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto článku xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx registrace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 platí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro dotčené xxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xx zvířat, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx než:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx než:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx druhů zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské spotřebě, xxxxx být ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Pokud xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. c) xxxxxxx x) x xxxx. d) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx ochranná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posouzení konkrétní xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx xxxxx případ xx případu x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v medu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od xx. 113 xxxx. 1 a 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu koňovitých xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro koňovité xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dovážené xx Xxxx
1. Čl. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx subjekty nesmí xxxxxxxx xxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 odst. 5, xxxxx je xx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Unie.
2. Xxxxxx přijme xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx členském státě xxxx probíhat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dodávání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx formulována xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx či vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakákoli reklama x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx distribuovány xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx řádně xxxx xxxxxx označeny a poskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx návštěv.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx osoby:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx, xxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékařem. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 x 2, zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx akce.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o reklamě
Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 a 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx provádějí kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
g) |
veterinárních lékařů; |
|
h) |
držitelů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx osob podle xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, jež x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx informace, které xx mohly xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, záznamů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx inspekce; |
|
b) |
provádět xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, kterou provedly, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Osobu xxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a tato xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx připomínky.
8. Příslušné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující, xx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zájmů.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx prováděných xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži.
Xx xxxxxx auditu vypracuje Xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx pro připomínky x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx o shodě
X xxxxxxx toho, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx Evropského lékopisu, xx může xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx a vyžádat xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx surovina xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura zajistí, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Bez xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx článku x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek provedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí o registraci.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v případě imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx do xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uchováván xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxx uveden xx xxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxx se xxxxxxxx o kontrolách podle xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx testování. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, XXXX a agenturu, pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxx o kontrolách xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, které má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na odůvodněné xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, omezen xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx dokončena xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx orgán ověří, xx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx validovány x xx je xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní omezení xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx povinné xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
b) |
omezení používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx nedostatečný pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 je nedostatečný; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely xxxxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx jsou požadavky xxxxxxx v odstavci 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v článku 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z těchto opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. V případě xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx nebo, v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, Xxxxxx uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx ukončili xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx platí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx zajistila xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx provedeny; xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx zdraví. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx na xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx sankce x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a počtu případů, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce ve xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx v přenesené pravomoci xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hospodářského xxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx tyto xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx toto xxxxxxxxxx vyřešit. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Komisi, xxx xxxxxxxxxx, xxx by x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxx být uložena xxxxxxxx sankce.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, by xx Xxxxxx měla řídit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.
5. Xxx účely xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx xxxx v úvahu:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pokut, které xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti uvedené x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx datu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dodržovat.
7. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx xxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx délku řízení x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, které xx Xxxxxx xxxx x xxxxx při stanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. |
8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
9. Pokud Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXX REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské státy xxxx příslušné orgány, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovaných xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Příslušné orgány xxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné informace.
4. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxx xxxxxx
1. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx. Za tímto xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vypracuje zvláštní xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výboru, pracovních xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx může zřídit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. b).
4. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v konzultaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx zřídí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Výbor xxxxxx xxxx jednací řád. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx předsedajícího; |
|
b) |
jmenování členů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 62 odst. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a postupy xxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, zejména ve xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx o dozoru xxx xxxxx a farmakovigilanci. |
Xxxxx jednací xxx vstoupí x xxxxxxxx xx vyjádření příznivého xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx člena výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zaručila xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Výbor xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni opakovaně x xxxxxx náhradníky.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může jmenovat xxx xxxxx vykonávání xxxxx xxxxxxxxx v článku 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spoluzpravodaj.
7. Členové xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx hodnocení x xxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přispívá x xxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx jmenovaných členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
připravuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států o vědecké xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důležitých xxxxxxxx a záležitostech xxxxxx xxxxxxx povahy; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výhradně pro xxxx mimo Unii; |
|
h) |
poskytuje xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřeby; |
|
j) |
poskytuje členským xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a právo Xxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx založen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v době, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Agentura xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se zveřejní.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx zástupce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
2. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníci xxxx při plnění xxxxx úkolů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdrojů, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, x xxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx činnosti.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu vzájemného xxxxxxxx a decentralizovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vydává xxxxx potřeby doporučení xxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxx, zda xx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
koordinuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XI
SPOLEČNÁ A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx II
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xx. 147 odst. 3, xxxxx xx mění xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx účelem nezbytné xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxx ke zbytečnému xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx x xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx Xxxxxx náležitě xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené pravomoci
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 odst. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx svěřena Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx měsíců xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x čl. 146 xxxx. 1 x 2 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx před uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Při zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES se xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) xx nevztahuje xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx žádostí o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
První pododstavec xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxx x xxxxxxx s prováděcími xxxx uvedenými v čl. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx období xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly zaregistrovány xxxx 28. lednem 2022, a místo xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 118 xxxx. 2 a prováděcí xxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 odst. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 a čl. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 odst. 3 x xx. 60 xxxx. 1 nejpozději xx 27. ledna 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 odst. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí akty xx xxxxxxx nejdříve xx 28. ledna 2022.
5. Xxxx by bylo xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí akty xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx v přenesené pravomoci x xxxxxxxxx xxxx se, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční databáze x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx předání informací xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx přípravků
Nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxxxx xxx xx formátu xxxxxxxx x xx. 55 odst. 3 písm. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (tzv. monografie) x xxxxxx možných alternativách xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat x Xxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx používaných k léčbě xxxxxx.
Xxxxxxx státy poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o léčbu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx Xxxxxx doplní vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pohodu xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx podmínky ve xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 26. listopadu 2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx vodní politiky (Xx. věst. X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).
(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx reklamě (Úř. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) č. 1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10. února 2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Komisi xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx vnitřním trhu (Xx. věst. L 376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29).
(20) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Úř. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx nařízení o xxxxxxx osobních xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx dne 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx základ xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno nebo xxxxxxxx xxxxx trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx dovozce (xxxxxxx) konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX vet) |
|
3.2. |
Léčivá xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx na obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX ZÁSADY
|
1. |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx článků 12 xx 13d se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxxxxxxxxxxx lékařství a vědecké xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx s ohledem na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), která se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní praxi (XXX), xxxxx zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
|
6. |
Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají správné xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx změna x&xxxx;xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;1 těchto nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx k příslušným xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
HLAVA X
Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v hlavě XXX stanoveno jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a názvem léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a lékovou formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a propouštění (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx požadována xxxxx článku 61. Žadatel xxxx xxxxxxx jeden xx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx s příslušným orgánem xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné a kritické xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, zkoušek xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 oddílu 2.3 xxxxxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx příslušný xxxxx veřejně xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx žádost xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx celkového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, lékopisu členského xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx analýzu a kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Předloží xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx léčivá xxxxx obsažena v humánním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxx xxxxxxxx představující xxxxx odvětví trhu, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx, xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX), který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ xxxxx, který xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, uvede xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx doplní:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je to xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a antimikrobní xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx k použití xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby nebo xxxxxxxx zapojené do xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx přiložený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx bylo možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx zkoušky v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích surovin.
Rutinní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky.
U dobře xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx příslušným orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) následující xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje přikládané x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx příslušným xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx o kontrole jakosti xxxx obsahovat informace x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody použité x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx důležité, uvedou xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány informují xxxxxx odpovědné za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V případech, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s monografií xxxxxxxx třetí země, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx a formou zkoušek, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx čistotu se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, které x&xxxx;xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se popisuje xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx s podobnou účinností, xxx xxx xxxx xxx dovolena metoda xxxxxxxxxxx celkový obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx solvatace, |
|
— |
rozdělovací koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První tři xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky užívané xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx látky splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.
Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Komise 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx látky či xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx cestou podání, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka
Poskytnuty musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx požadovaných informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx materiály splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx monografie neexistuje, xx možné xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx vědecké údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx tekutiny (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx určené k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Používá-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokládající, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx důležité pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek v podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx stability.
E. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx šarže konečného xxxxxxxxx všechny jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx rutinně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx uvedeny v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise členského xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a standardy musí xxx xxxxxx popsány, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx členských států; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování a rychlosti xxxxxxxx léčivé látky xxxx látek, pokud xxxx odůvodněno xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
2. Identifikace a stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v konečném přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Musí xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx uveden xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx biologickou dostupnost xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx limitu xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx žádostí o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zahrnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rutinně xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxx, xxx je xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o stabilitě, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro přípravek xx xxxx prvním xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx použitelnosti po xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek stability xx xxxxxxxx protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokynech pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxx v krmivu a o navržené xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití.
ČÁST 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a jakékoliv xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx objevit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC), |
|
— |
číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a chemická xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx hmotnost, |
|
— |
stupeň xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx tání, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd., |
|
— |
složení xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty v části 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pokyny xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx xxxxxx zahrnují:
|
1) |
základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. těch xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek; |
|
3) |
zvláštní xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx studie musí xxx prováděny na xxxxxx látce či xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx xxx využity xx zkouškách po xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky toxicity xx jedné xxxxx xx xxxx odhalit xxxxxx toxické účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a odeznění.
Prováděné xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Frekvence x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx zvířat a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhů, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx metody, frekvence xxxxxxxx a délku zkoušek.
Nejvyšší xxxxx se xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx na xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí být xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxx studiích provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky části 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změnách. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx reprodukci provádí xxxxxx vícegenerační studie xxxxxxxxxx, jejímž cílem xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx účinky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit plod xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx xx nejméně xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, aby xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxx samice v době xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx zahrnují zvýšenou xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxického xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku poprvé, xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností.
U léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx vivo x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a ke xxxxxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx neoplastické léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i jakékoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, nemusí xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx např. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx studie jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; pokud tomu xxx xx, xxxx xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Obzvláště xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vývoje takové xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které může xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx dvou xxxxxx. Xxxxx fáze hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a míru xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx druhé xxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx žadateli v době xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozorováních, |
|
— |
podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, kterou xxx xx praktických xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodržet, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx být předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat předložené x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx znění xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx k reziduím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx, že systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx bílkoviny xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Stanoví xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx metodami opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx technické postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) snižování obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx a její (xxxxxx) validace.
Popíší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx detekce, |
|
— |
mez xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx zhodnotí s ohledem xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx a čistota) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx a radiologické xxxxxxx značených xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje:
|
— |
seznam xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v době podání xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od provedení xxxxxxxxxx typu studie, |
|
— |
vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, která xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx ochranné xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí xxx, xxx xx xx použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty přikládané x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závislost xxxxxx xx dávce, xxxxxx na čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx xxxxxx, pokud xx doporučená xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zkoušek musí xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. V prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky očekávané xx xxxxxxxxx prokázat x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Je-li xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx údaje stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv xx xx na xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, interval dávkování, xxxxx podání atd.). Xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx stanovily xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, |
|
— |
v případě, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxx způsob xxxx cestu xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití doporučené xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto hodnoceních xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Požadavky xx xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx údaje xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účinnost xx porovná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx použití u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx živočišné xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veškerou předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx druhu xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných výsledcích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx zcela xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení
Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formu:
|
a) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx následného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx a koncových xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nezamýšlených účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx vztah; |
|
n) |
případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo shrnutí xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení a důvodů xxx takové xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx pokusných xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx krmení, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx navrhovaných podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx látkami v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx konkrétní indikace xx xxxxxx hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx názvem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozpouštědla xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx různých xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx více xxx jedno xxxxxxxxxxxx, xxx může být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, společně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), případně se xxxxxx a adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro označení xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx v souladu s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx či úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a studií, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx údaje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx souhrnům, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to možné. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx o vzdělání, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních studií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd., |
|
— |
složek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se bez xxxxxxx ostatních ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských států, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo xxxxx xxxx názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx adjuvans a složky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx z nich s náležitým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) se xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxx celku s výsledky x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx látky se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech
Monografie Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky a kontroly xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží dokumentaci x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx nebo kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx xxxx deletované xxxx, biologické vlastnosti xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prováděných úpravách, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx výroby, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx z výroby nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx být předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx pocházející z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. K prokázání souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx to požaduje xxxxxxxxx xxxxx, předloží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, |
|
— |
funkce výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná xxx xxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktu xx účelem xxxxxxx xxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných vakcín xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx zkoušek se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx být uvedena xxxxxxx zkoušek, které xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Uvedou se xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx atd. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx provede xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx a jeho složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx horního a spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být předloženy xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx jinými látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky stability.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti přípravku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx k možným xxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere z šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných v oddílech X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx upravena xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxx xxxxx a kategorií, xxx které xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx do xxxx, xxx xx xxxxx očekávat výskyt xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx opakované xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v bodě 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx požadované x&xxxx;xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest z několika xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx být xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx zvířat (xxxx xxxx. určitých plemen, xxxxxxxx skupin), xx xxxxxxx xxxxx doporučených xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx reprodukčních xxxxxxxxx xx zváží, pokud xxxxx naznačují, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx se zkouší xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků.
Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxx část xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických funkcí
Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vakcinovaného xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx doporučené xxxxx podání, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx šíření. Xxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx dutiny ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx k virulenci se xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx s použitím cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx dříve. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u cílových druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
8. Zkouška xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xx použití šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
Uvedené xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx vakcín, které xxxxx být zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx člověka.
Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx přípravku musí xxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx. Pohoda zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx zohledňují xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením hodnocení xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován o důsledcích, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a pro xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx možné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných na xxxxxx příslušných orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se prokazuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podávání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx celého programu. |
|
6. |
Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojeného xxxxxx. Xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx odpovídajícími studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxxx), kdy se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spoléhá xx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx poskytnuty dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxxx se markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. X&xxxx;xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx to xxxxx, musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
|
1. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxx případů musí xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx zkoušky nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x&xxxx;4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo nebo xxx nebyla nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xx vhodné, xxx xxx těmto zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární údaje xx předloží xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx program xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx nezbytné; |
|
12) |
objektivní diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx může odkazovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda jim xxxx podáváno placebo xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu a množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx individuální xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti přípravku. |
ČÁST 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citované xx shrnutí uvedeném x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx kopie.
HLAVA XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou formu xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx bioekvivalentní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx xxx případně x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence vlastností xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti/účinnosti. |
Každé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx odvoditelné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxx či odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, |
|
— |
důkaz prokazující xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx více xxx xxxxx indikaci, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx tvrzení xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx léčivými látkami, xxxxx xxxx „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:
|
3.1. |
K doložení dobře xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a režimu xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační studie, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny týkající xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx posouzeno, xxx xx zkoušený xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx zvláštní důraz. |
4. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13b xxxx xxx xxx kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, kde xx to použitelné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 hlavy 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby učinil xxxxx na obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V tomto xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zásadních xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádosti, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Xxxx část xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx stanovené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx a kulhavka, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx lze povolit xxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 a 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx části 2 xx použijí xx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název či xxxxxxxx názvy používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx pro meziprodukty xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx složka, xxxx by xxx xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx požadavky xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být žadatelem xxxxx zdůvodněny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Lze-li xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Ustanovení části 3 xx použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;2377/90 pro xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx odůvodněna, xxxx. xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Všechny xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx splnit podmínky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx data, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, stejně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx čl. 58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx v kterékoli xxxx, xx které je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, xxxx poskytnout veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx a příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provozování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému podle xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správy signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle čl. 81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX IV
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Čl. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 odst. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Článek 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Článek 116 |
|
Xx. 8 třetí xxxx |
|
|
Xxxxxx 9 |
Článek 9 |
|
Článek 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Čl. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Článek 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Článek 60 |
|
Článek 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Články 49 x 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Článek 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 40 |
Článek 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Článek 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Článek 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Článek 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Článek 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Článek 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Články 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Článek 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Článek 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |