XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx vnitrostátním parlamentům,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx pro uvádění xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Rovněž xx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx inteligentní a udržitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx liší xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích s humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mnoho xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx druh xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxx xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx jsou xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx představuje xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit xxxxxxxxx xxxxx zaměřující se xx xxxxxxxxxxxxxxx a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx fungování těchto xxxx – tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx unijního systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx vnitrostátní xxxxxx, xxx přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikační xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx k informacím na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Xxxxxxx, stávající xxxxxxx pro identifikační xxxx xxxx používané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx liší a neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotná xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu Komisí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx kód používat. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx mají povinnost xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxi, správnou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zničující xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx zvířat, chovatele x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx. Xxxxx by měl xxx x Xxxx k dispozici xxxxxxxx účinných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx rozvoji xxxxxxx zemědělství x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o ochranu veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xxxxxxx xxxx harmonizovat pravidla xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Dosud xxxx xxxxxxxx informací o tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxxx „xxxxxxx“ a které xxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx a správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx zvířatům x xxxxxx xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx v informacích x xxxxxxxxx. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx, aby nedošlo xx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx ručním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx krmiva, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Komise x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „agentura“) například xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx nebo nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx oběh by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx zúčastněné strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx platné v celé Xxxx, by měl xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx a přípravky, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních složek, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx být xxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx u již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx chřipce, katarální xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx potřeby x xxxxxxx zeměpisných oblastech Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. Xxxx xx xx zajistit, xxx registrace udělené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uznány x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zejména xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto poradenství xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo by xx úplné a důkladné xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nové úkoly, xxxxxx vypracovávání každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u kterých xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx to, že xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, mělo xx xxx na xxxxxx Unie provedeno xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxxxxxxx přínosu x xxxxx. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxx xxxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx v případě, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx lékaři měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx v zájmu xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. V případě zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx veterinární xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx tak, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Členské xxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Unie xx nově xx xxxxxxxxxx nákazy a kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxx xxx změny, xxxxx xx mohly xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice vyňata. Xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxx o péči x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx co nejnižšího xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx by zohledňovat xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kdykoli xx xxxx možné, a pokynů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává se, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k povědomí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a orgánům umožňuje xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Veřejnost by xxxxx měla xxx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx, co příslušný xxxxx odstraní veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx a stanoví obecné xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1049/2001. |
|
(30) |
Společnosti nemají xxxxxx xxxxx xxxxx xx rozvoji veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx pro xxxx trhy, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních povinností. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx takovýchto xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vzácně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí a mělo xx se xxxxxxx xx xxxx xxxx. X xxxxx xxxx by xxx xxx odhadnut xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx x xx druhé xxxx xx měly xxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Xxxxx je xxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxx posuzovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (9) xxxx xxx vhodné xxxx xxxxx xxxxxxx xx látku, která xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povrchových vod, xxx x xx mohly xxx xxxxxxxxxxx monitorovací xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx ji xxxxxxx xx seznam prioritních xxxxx a stanovit xxx xx normu environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx emisí xx xxxxxxxx prostředí. Tato xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx z výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxx (XXX) xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx xxxxx účinných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx a inovací, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx tak byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxx, xxx je použil xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být uplatňována x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx snižuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Určité xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Xxxxxx se, xx možný xxxxxx xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx dostat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx důkazy, xx některá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx z důvodu ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, aby xxxx xxxxx shromáždili xxxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xxx xx sníží xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotného unijního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx systému monografií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx ochrana registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx i údajů xxxxxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o změnu registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx poznatků, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxx příslušné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, že v některých xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx vycházet rozhodnutí x xxxxxx rizik, a další xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejistota, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx WTO x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Unii xx xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. února 2000 o zásadě xxxxxxxxx opatrnosti. Xx xxxxxxxx okolností xx xx xxxxxxx státy xxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx by xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx problém x Xxxx i na xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxx celé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Jedno zdraví“. Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx a podněcování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx etiketách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik xxx člověka, xx xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx dostatečně xxxxx xxxxxx a přínosy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům v humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k rozvoji xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům x xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx s nimi xxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vzato x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx antimikrobik xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na co xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx vymezených xxxxxxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo omezenému xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx velmi xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx k podání xxxxxxxxxxxx zvířeti. Antimikrobní xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx profylaxe x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx měly xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx neměla xxx xxxxxxxx na xxxx ve veterinárním xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx by Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) a jinými relevantními xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx zohledňují jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, jako jsou Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Alimentarius. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx faktorech pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx profesní xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx třeba xxx na xxxxxx xxxxxx legitimní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární lékaři xx zejména xxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx strany xx xxxx xxxxxxxx prosazovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx věci uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření nepřiměřeně xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx člověka x xxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zvažována xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními organizacemi. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx k mezinárodnímu xxxx xxxxx rezistenci vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx vypracovanou Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx rozvíjet. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxx provádět, až xxxxx xxxxxxx v členských xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji a používání xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx překážky xxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxx, přinejmenším xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxxxx xx xxx jejich xxxxxxxx na xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být omezeny x xxxxx možno xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx xxx xxxxxxxxx xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Piktogramy x xxxxxxx xx xxxx xxx standardizovány v celé Xxxx. Je třeba xxxx na xx, xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravek totožné. Xxxxxxxxxxx žádosti pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx používat x xxxxxxxxx xxxxx vzájemného xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx docházet x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxx přispět xx xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické nehody, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx měly být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. Xxxxxxxxxx nehodami xxxxx xxx xxxxxxxxx výrazné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou v množstvích, xxxxx jsou považována xx škodlivá pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx takovéto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx být xxxx vytvořeny podmínky x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu xxxx, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Na xxxxxxx zkušeností je xxxxxx, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by měl xxxxxxxxxxxx a sledovat údaje xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být odpovědní xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx trh. Měli xx shromažďovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx týkající se xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xx trhu. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupné x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx xx xx zaznamenávaly a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx určuje, xxx došlo k jakékoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „proces xxxxxx signálů“ xx xxx tento účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx proces správy xxxxxxx se skládá x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Je nezbytné xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxx xx po xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx obchod xx xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx druhého x xxxx xx xx dovozů x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx ze xxxxxxx xxxx. Paralelní obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx dvůr“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných členských xxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemích xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxx určení. |
|
(68) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx nařízení by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx vypouštění účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx teprve xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u výrobců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx souhrnného xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měly xx xxx specificky xxx xxxx přípravky vypracovány xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx xxxx zaručeno, xx takové xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx platné x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx zveřejněn xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
X Xxxx xx xxxx xxx harmonizovány xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oprávněnými xxxxxxxx státem, xx xxxxxx jsou xxxxxxx. Xxx se zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, povoleno prodávat xx xxxxx zákazníkům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Uvážíme-li xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxx prodávat xx dálku také xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze xx svém xxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx k nezamýšleným důsledkům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře. Xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx měli xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx řešit. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatního zboží. Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx xxxxx mezi xxxxxx a zájmy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx členským xxxxxx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx, xx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx této xxxxxx dosaženo. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx o podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx možnost stanovit x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat fungování xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Aby xx zajistila vysoká xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx by xx xxxx dostat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xxx zavedeno společné xxxx, rozpoznatelné x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx vypracovat návrh xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx internetové xxxxxxx xx xxxx xxx provázány, xxx xxxxxxxxxx poskytovaly komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i nadále fungovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx rizika, která xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, by mohla xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kritéria. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx mohou řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, odborné přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx, může xxxx x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní prostředí. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx území, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. |
|
(80) |
Pokud xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx klást xxxxx xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx k tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx v reklamě xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx reklamu x xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx předepsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx x xxxxxx možné, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a léčivý přípravek xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neměla být xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxx odmítnout vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské státy xx xxxx mít xxxxxxx do svých xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, kde xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla zlepšit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, zda xxxx dodržovány právní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx cíle tohoto xxxxxxxx jsou účinně xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx inspekcí by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx očekávané xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxx přidělily xxxxxx xxx, xxx je xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx očekávaný nesoulad, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kontrolního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx xx xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud možno xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x xx xxxxx dalšími xxxxxx Xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a usnadnil se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx by xxxx xxxx měla poskytovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx určitý xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx bez indikací. Xxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx, x xxxxx xx se xx xxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx a pravidla. Xxxxx, xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předpisům členských xxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx uložené xxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx. Tyto činnosti, xxxxxx a úkoly xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírat xxxxxxxx xx činnosti x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx xx xx, xx stávající xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předkládá xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx však xxxxxxxxx xxxxxxx xx v reakci xx zjištěné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoj situace, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, xxxx by došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědeckému vývoji x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla účinně xxxxxxxxx své xxxxxxxxx x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx zavedeny harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xx měla xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; stanovení xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx informací, xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx růstu nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx přílohy XX (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné činnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (15). Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx automaticky přístup xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravě xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx měli veterinární xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxxxxxx členského státu. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxx xxxxx zajišťuje souběžné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Jelikož xxxx tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale spíše xxxx z důvodu xxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení těchto xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x&xxxx;xxx xxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vyrobeny xxxxxxx zahrnující průmyslový xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku, xx xxxxxx 94 x 95 použijí xxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Odchylně xx odstavce 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx mohou být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „hromadně xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, které neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx látky xx krmiv xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se poplatků.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxx území xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx nařízení x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nařízením a nařízením (XX) č. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ jakákoli xxxxx nebo směs xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx jiná složka xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalový xxxxxxxx; |
|
5) |
„imunologickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx látka; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx kombinace xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx je xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx základě žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx v Evropském lékopisu xxxx, není-li x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx používaném v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli látka x xxxxxx účinkem na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, antivirotik, xxxxxxxxxxx a antiprotozoik; |
|
13) |
„antiparazitikem“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx infekcí, xxxxxxxxx nebo nemocí, xxxxx jsou způsobeny xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx na bakterie, xxxxx je používaná x xxxxx xx prevenci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupiny, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx hrozí xxxxxx xxxxxx x xxxxx již xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nákazy, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx je v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v běžných xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„poměrem přínosů x xxxxx“ hodnocení kladných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX) xxx xxxxx xxxxx, nebo pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na jednotku xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ orgán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal xx xxxx xxxxx balení, xxxxx jsou v přímém xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) nebo Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ trh xxx xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ minimální xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v množstvích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx dodání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxx, xxxx případně xx xxx jednoho nebo xxxx členských xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx už xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx článku 36; |
|
40) |
„reklamou xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx vyobrazení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož cílem xx posoudit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za účelem xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikem xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx výrazně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxx nové xxxxxxx postupy“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezená x xx. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx na trh xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx udělil registraci xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx se zveřejňují.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx výlučně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx, xxxxxx a králíky xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výjimky x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zabránil xxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
c) |
postupem xxxxxxxxxx uznávání stanoveným x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
postupem xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentuře, pokud xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx xxx registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Žádosti xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, xxxxxxx xx xxxxxxx formáty, xxxxx poskytla xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx domnívá, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xx žádost xx staženou.
7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx xx chvíle, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx není ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na označení xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx nutné předložit xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o opatřeních ke xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje farmakologicky xxxxxx látky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx předložen doklad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx předložena platná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízením.
4. Odstavec 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povoleny.
5. Pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (22) xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XXX a IV směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x&xxxx;47, musí xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx mu x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx registrace xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx o schválení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxx sílu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx podávané dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx předchází zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx ochrannou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx kromě xxxxxxxxx požadovaných podle xxxxxxxx 1 je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx jeho xxxxx uvést i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek musí xxx uchováván xxxx xxxxxx a dosah xxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xx určen „xxxxx xxx zvířata“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si příbalovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Členský stát xxxx rozhodnout, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxx xxxxx uvést x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx lze použít xxxx náhradu xx xxxxxxxxxxx číslo uvedené x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku musejí xxx zobrazeny xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musejí být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx malá xx xx, aby obsahovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formě, xxxx xxxxxxxxx a žádné xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“ |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx území x xx xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx reklamou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx informace xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje alespoň xxxx informace:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a případně zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování xxx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby i informace x xxxxxxxx podávání; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a jakákoli xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
informace o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
xxxxxxxxx xxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky; |
|
x) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a držení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx s registrací xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahy. Xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx informace xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx, jasná x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, zda bude x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx být v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 86 alespoň xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx x xxxxxxxx symbolů Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání x xxxxx xx nezbytné i cestu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy zvířat, xxxxxxxx dávkování pro xxxxx xxxxx druh; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nezbytné; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, je-li xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx oddílu
1. Xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx zkratek a piktogramů xxxxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 odst. 3. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo bylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx prokáže, xx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx uplynula xxxx xx uplynout xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx derivátů než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx látku, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odlišuje, pokud xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx registrované léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou považovány xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx registrován v členském xxxxx, xx xxxxxx xx předkládá žádost xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 a referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, v němž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován.
5. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podobný xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
7. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ohledně možných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem ke xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podání; |
|
b) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx surovin xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxx v registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx povolení k přístupu, xx xx oprávněn xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud tento xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii xx xxxx nejméně 10 xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
přínos xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdraví je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx registrace veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úplných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx po xxxx xxxx let.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 23 opětovně xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx provede hodnocení xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku registrovanému xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 odst. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx žádost, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx okamžité xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx rizikem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx žadatel xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, není xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v článku 25 xxx registraci xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxx omezení, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
b) |
požadavek xxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře jakýkoli xxxxxxxxx účinek v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článku, xxxx xxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 a 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx posoudí. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace příslušnému xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Na xxxxxxx tohoto hodnocení, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxxxxx žádost v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx k určitému xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx nařízení, vede xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované laboratořím x xxxxxxx posuzování xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxx laboratoři určené x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v dokumentaci k žádosti xxxx uspokojivé; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) reziduí, xx xxxxxxxxxx a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (EU) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou schopni xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Příslušný xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti je xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 pozastaví xx doby, xxx xxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní informace x xxx, xx xxxxxx xxxx stažena, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx vypracovány, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně agentura xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx článku 28 vyhotoví xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx příznivého xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které mají xxx uloženy, xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
znění xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahovat odůvodnění xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky xxxxxxx xxxxx je vázán xx předpis veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx omamné xx psychotropní xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx běžně používány xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx Jednotná xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o omamných látkách x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx z roku 1972, Úmluva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omamnými a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx drog; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx přesné předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx použití může xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostická xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v Unii xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx pět xxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- sympatomimetika, xxxx xx dotčena xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx může xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klasifikován xxxx omamná látka xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lékové xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx používání; |
|
b) |
veterinární léčivý xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx upozornění ohledně xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebyl x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, které xxxx dostupné xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, pokud xxx o rezidua v potravinách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
g) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxx složek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x), ii) x xxx) imunologické xxxxxxxxx; |
|
x) |
farmaceutické xxxxx:
|
|
x) |
jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech sběru xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx ty části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které jsou x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „registrace“).
2. V případě, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivý x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx v souladu s čl. 33 xxxx. 1 x xxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx neposkytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx antimikrobním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx cílové xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx obsažená ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, aby xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx biokumulativní x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx neprokáže, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx smyslu odstavce 5.
4. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx příslušných xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx za méně xxx dva xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx použije xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx o cílové xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, cesty podání xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí:
|
a) |
10 let xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro skot, xxxx chované pro xxxx, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, ovce xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx domácího, xxx a kočky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxx ke xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhy zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx použije xxx xxx, kdy byla x xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx více xxx jeden druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo xxxxx xx v souladu x xxxxxxx 67 schválena změna, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxx xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o jeden xxx xxx každý xxxxx cílový xxxx xx předpokladu, že x xxxxxxx xxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. a) nebo x).
2. Xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 písm. x), xxxx pokud xx x xxxxxxx s článkem 67 schválena xxxxx, kterou se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 a prodloužená o jakoukoli xxxxxxxxxx xxxx ochrany x xxxxxx jakýchkoli xxxx xxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 spolu xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx i předklinickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceními, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx provedena. Zákaz xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxx, pokud xxxx žadatelé xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx uvedených x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx používat uvedené xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX REGISTRACÍ
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx v celé Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
veterinární xxxxxx přípravky určené x&xxxx;xxxxx řadě x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx žádosti registrována xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Unii; |
|
d) |
biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx přípravky určené xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 písm. x) a e) se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výlučně z krevních xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx centralizovanou xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebyla v Unii xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jednotný xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx konkrétní odborné xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 dnů.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx zejména z hlediska xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx. Vyhoví-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 dnů xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx písemně xxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 nepředloží, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si může xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx agentury, xxxxx xxx o obsah xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxx xxxxxx odpovědět.
7. Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx náležité překlady xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx agenturou, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury, připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má v souvislosti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx rozhodnutí není x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx stanoviska agentury
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své žádosti xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zašle xxxxxxxx Komisi a žadateli.
4. X xxxxxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx byla udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx lhůtě 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo které xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx čl. 42 odst. 2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx členských států xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxx xx stažení žádosti xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx této xxxxxx xxxxxxxx námitky xxxxxxx xxxx, že xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx koordinační skupina x xxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s hodnotící zprávou xx 30 xxx xx okamžiku, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxxxxx úplný xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx informací.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx proti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci uplatní xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podává xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx odůvodnění žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Koordinační xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx odsouhlasené xxxxxxxxxxx skupinou včetně xxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx národních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku udělená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx národních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Xx 90 xxx od xxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 ji xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zhodnotí a informují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx mají xxxx xxxx zprávě jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx dotčených členských xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx států je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, uzavře postup x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány všech xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jak xxxxxxxxx o dosažení dohody xx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu a příbalových xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx xx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož základě xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předložit žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx v článku 52, a to x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx obsahuje:
|
a) |
seznam xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx od udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx v čl. 49 odst. 7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilančních údajů. |
2. Příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxx a předá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx této registrace x&xxxx;xxxxxx xxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 dnů od xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx překladu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku xxx xxxxxxx u příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veškeré vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ústně xxxx písemně xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejpozději xx 60 dnů xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx postup xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dohody o zamítnutí xxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx změny, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konsenzu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx o dotyčné žádosti. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx si xxxx vyžádat vysvětlení xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx dělby práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, se xxxxxx tohoto článku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx návrhu přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX OPATŘENÍ
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o:
|
a) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v Unii xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s kapitolou X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx povolených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx k provozu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx z funkcí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto článku. |
Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx měnit, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a hodnotící xxxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných u zvířat
1. Členské xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a v rámci lhůt xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných x&xxxx;xxxxxx s ohledem xx xxxxxx druh xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných u zvířat, x&xxxx;xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx článku, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. prosince 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx údaje ohledně xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx osob chovajících xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx odpovědnosti.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 xxxx kapitoly.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx unijní xxx, xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém příslušném xxxxxxxx xxxxx a případně xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx unijní xxx.
8. Na xxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstává xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx země x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje, které xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxx, než xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx podniky
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví seznam xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, aby xxxx xxxxx určit xxxxxx pro veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx xxxxx xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxx x xxxxxx 7, v databázi xxxxxxxxx xx 30. xxx po provedení xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členských států x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx informaci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx stanoveném podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx o změnu, xxxxx xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterých xx žádost xxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx následné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx týká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx změny souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx změny xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xx xxxxxxx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanoveném v souladu x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx xxxx registrace, xxxx o jednu xxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxx nevyskytuje x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx dělby xxxxx
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx, jež xxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují xx xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a které xxxx uděleny různými xxxxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx, předloží dotyčný xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx jakákoli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66.
3. Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66 na příslušném xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx registrace.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx práce. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx není úplná, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx případně příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace a dokumentaci.
3. Příslušný xxxxx, agentura, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx vydáno do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxx xxxx kvůli xxx xxxxxxxxxx, může dotyčný xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. V tomto xxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agentura požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx stanoviska nebo xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, agentuře, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx o opětovný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, a zaujme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odůvodnění dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx 30 xxx xx ukončení xxxxxxx stanoveného v článku 66 x xx xxxxxxxx úplných xxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příslušný orgán, Xxxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) změní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odmítnutí.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, proč xx stanoviskem xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poté, co x xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnou, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx s čl. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 pro:
|
a) |
referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx lékovou xxxxx x&xxxx;xxx něž xxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx podle článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx, xx předloží xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 v různých xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx jakoukoli xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx práci na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Do 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx xxxxxx a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx postup, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx témuž xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, a to xx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx dohodou xx 30 dnů xx xxxxxxxx překladů uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. V případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx nedosažení xxxxxxxx, xx po úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxx budoucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídí xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a hybridní veterinární xxxxxx přípravky
1. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 a bylo xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v souladu x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx druhů; |
|
b) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. x); |
|
x) |
ochranné xxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající xxxxxxxxxxx.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx prostředí.
Pokud byl xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005 x xxx označen xxxx xxxxxxxxxxx škodlivý xxx xxxxxxx prostředí a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto referenčních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx spolupracují xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, která xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx, xx je xx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx xxxxxx xx. 77 xxxx. 8 referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přístup xx farmakovigilanční databáze, xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci farmakovigilance xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx od 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které jim xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx na xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinek.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx v Unii xxxx xx třetí xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve vědecké xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
3. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na národní xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxxxx působnosti postupu xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx článku 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Příslušné orgány xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zřídí x xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podrobně popisují xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx kvalifikovaných osob xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx bydliště a plnit xxx úkoly x Xxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx článku xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odstavci. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx se do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních informacích xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prezentováno xxxxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
přidělovat referenční xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze; |
|
c) |
oznamovat xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba působí; |
|
d) |
zřídit x xxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx v Unii; |
|
x) |
xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx změny základního xxxxxxxxx farmakovigilančního systému; |
|
j) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxx informace. |
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o inspekce v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a výstupů procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 a 134, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx setkání nebo xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx z úkolů, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx s tím xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a tuto informaci xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení signálu
1. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx o prodeji x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, že xxx xxxx xxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro proces xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zjistí změnu xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nové xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně a nejpozději xx 30 dnů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci nejméně xxxxxx ročně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „vedoucí xxxxx“).
5. Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxx a zabrání xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx zájmu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx nebo Komise x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v zájmu Unie.
4. Agentura xxxx omezit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx strany, xxx xxxxxxxxxx xxx připomínky.
2. Xxxxxxxx xxxxxx výbor uvedený xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projednal. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx až 60 xxx, s přihlédnutím k názorům xxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx může určit xxxxxxxxx odborníky, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx odborníků xxxxxx výbor xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxx splnění.
5. Do 15 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxx státům, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx přezkoumání tohoto xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá své xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx připojí ke xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 a podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 x 7 vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx také podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxxxxxx xxxx.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 je xxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxx informaci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Komise xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v daném rozhodnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx vzájemného uznávání.
XXXXXXXX V
HOMEOPATICKÉ XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky
1. Homeopatické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Předmětem registračního xxxxxxx xx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx uveden, x xxxxxxxxxx xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 dílech; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx ho týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx a stupně xxxxxx, jež xxxx xxx registrovány; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
c) |
výrobní a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
povolení xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx. |
2. Žádost x xxxxxxxxxx se může xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do 90 xxx xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci v souladu x xx. 2 odst. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx usazení x Xxxx xxxxx také xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje k provádění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxx xxx na xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, sestavování, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx, xx povolení k výrobě xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 a 104.
3. Použije-li xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx části a musí xxx jasně xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx použitelnosti.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx o povolení x xxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
b) |
jméno xxxx xxxxxxxx firma a trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
podrobnosti o místě xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx pozastaví xxxx zruší, dokud xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Povolení k výrobě xxxxx xxxxx xx xxxxx výroby x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxx xxxxx trvat xxxx než 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxx o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx k výrobě lze xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povolení x xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx“).
2. Databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušily xxxxxxxx x xxxxxx, povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož i informace x xxxxxxxxx, výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly shromažďovány x xxxxxxxxxxxxxx x xxx informace xxxx xxxxxxx.
6. Příslušné xxxxxx xxxx plný xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
7. Široká xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx žádost xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx rozhodnout xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx zhodnotí žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx o výsledku hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, že xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení; |
|
d) |
oznámit alespoň 30 xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx prostor; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodává x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jeho povolení xxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, že xxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx a dovozce x Xxxx, xx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxx státu, v němž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxx látky. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx týkající se xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. j) tohoto xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dotčené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném v čl. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx se tato xxxxxxxxx do databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx platné x xxxx Xxxx.
4. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Unií x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx výrobce xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Unie xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx rovnocenného potvrzení x xxxxxxx, že xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
b) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kteří jsou x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. března 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx o provedení inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx registračního formuláře, xx bude provedena xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx záměru xx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx neoznámí do 60 dnů xxx xxx obdržení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 každoročně příslušnému xxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, xx oznamují xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a s článkem 132 do xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx dodává:
|
x) |
datum transakce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx množství; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti. |
2. Záznamy xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uchovávají k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx inspekce xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx provedení xxxxxxx xxxxx toho, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx povolení výroby xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, chemie, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, v oboru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena o jeden xxx, pokud vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, a o rok x xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx let.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky registrace. Xxxx kvalifikovaná osoba x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je platná x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx daná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx má Xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace v tomto xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX A POUŽÍVÁNÍ
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx a postup pro xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx, či xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx distributora.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx prokázat, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilé xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určenou jako xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx stažení x xxxxx, xxxxx nařídí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 101; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx udělení, xxxxxxxxx, pozastavení, zrušení xxxx změnu povolení x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx o výsledku xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 103 odst. 1, jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo subjektům x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité zásobování xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi nebo xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxx o padělek.
7. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx, xxxxx obsahují alespoň xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přijaté xxxx xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx prodeje. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx členského xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx společný xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx tutéž xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx tytéž xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu; x |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx uvedené v článku 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx musí splnit xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě původu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx zaslal oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení; |
|
g) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx distributora xx členském xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx distributora x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx transakci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx xxxxxx&xxxx;34, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dodané xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud to xxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podrobné záznamy x&xxxx;xxxxx transakci také xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx zaznamenány. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx xxxxxxxxx riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx osobám, xxxx xx povoleno xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a uvádění xx xxxxx může xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx a činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Kromě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v článku 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx nabízející veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx usazen, zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
společné xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx zápis xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odst. 8 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informace týkající xx xxxxxxxxxx loga; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx mohou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat veterinárním xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v daném členském xxxxx x xxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 a 11 tohoto xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx chovatele xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je-li x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx nebo rovnocenná xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxx léčivých látek; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
předepsané xxxxxxxx xxxx xxxxx balení xxxxxx velikosti balení; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx lhůta xxxxx nule |
|
k) |
veškerá varování xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění obezřetného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
|
x) |
xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Předepsané xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx metafylaxi a profylaxi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát pro xxxxxxxxx stanovené v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 34, může xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 až 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených používány xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx v případě potřeby xxxxxx xxxxx článek, xxxxx stanoví xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podávání xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, jako xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx k napájení xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx těchto aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používány xx kompenzaci špatné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jinak xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pouze xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx infekčního xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podpoří xxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kritéria xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx postiženému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání některých xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Opatření přijatá xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 obsahují:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxx obchodní firmu x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx v podobě kopie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx nebo v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx xxxxxxxx
1. Komise v souladu x xxxxxxx 147 xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci, xxxxx xxxxxx toto nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx vzorové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, x xxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobu, dovoz, xxxxxxxxxx, vlastnictví, prodej, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx xxxx na xxxx části, je-li xxxxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx prokazování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách xxxx jiných produktech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
kmeny xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v článku 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Odchylně xx xx. 106 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxx již x Xxxx xxxx dostupný x xxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 nařízení (XX) 2016/429, ale xxx xx x Xxxx vyskytuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx zvíře xxxxxxxx do třetí xxxx, xxxxxx se xx xx v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx u dotčeného zvířete xxxxxxx použití imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, ale xxxxx xx povolen xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, do xxx xx zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx kterém xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx členský xxxx“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou registrovány x xxxxxxxxxxxx členském státě, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jenž xx xxx podán xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v původním xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx není přípustné. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx určeno x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx spotřebě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx suchozemských xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx indikaci u druhů xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo c) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx tento případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat a shodnou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx akty přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, pro xxxxxxx xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx zřízeném xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v písmenu x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) a do xxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx k druhům vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx u suchozemských druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží antimikrobikum xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx indikací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na svou xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxx a shodnou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx pověřit xxxxx osobu, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx článku xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 platí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx savců, xxxxxxx x xxxxxxx pernaté xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx mléka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx než:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, která xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx produkují xxxx xxxxxx k lidské spotřebě, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší než:
|
2. Pokud xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx výsledek xx xxxxxxxx dní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx článek prostřednictvím xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu na xxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx v medu xxxx xxxxxx komoditách získaných x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx koňovité xxxx měsíců. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Unie
1. Čl. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx je to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx xxxxx článek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx reklama xxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxx xxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
2. Z reklamy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx jejím cílem xx propagace dodávání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádné xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx či xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx objektivně x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx jakákoli xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx či jakékoli xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx řádně xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s povolením x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
osoby x xxxxxxxxx vydávat veterinární xxxxxx přípravky v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx stát povolit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx profesionální chovatele xxxxxx, xxxx-xx splněny xxxx podmínky:
|
a) |
xxxxxxx se xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxx xx reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, peněžité xxxxxx xxxx věcné xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxx, výhody xx xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, nesmějí xxxxxxxxx xxxx přijímat žádné xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx
Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 a 121.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx provádějí kontroly xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob podle xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem ověření, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx nařízení.
3. Kontroly xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rizika spojená x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxx předchozího xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxx těchto inspekcí xxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž kontrolám xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s osobami, za xxxxx nebo xxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí
Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx.
Xx xxxxxx auditu vypracuje Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx toho, xxx xxxxx předložené xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní péči) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu a vyžádat xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Bez xxxxxx xx odstavec 4 xxxxxx xxxxxx a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dělby práce x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojování inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pro xxxxx použití xx. 127 xxxx. 1 mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie všech xxxxx o kontrole podepsaných xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxx končí xxxx xxxxxxxxxxxxx uchováván xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx nerozplněného přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx uveden na xxx.
4. Xx žádost příslušného xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na základě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx veškeré zkoušky, xxxxx provedl xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx odůvodněné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznam xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx ostatních příslušných xxxxxxxxx států, EDQM, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly validovány x xx xx zajištěna xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx zdraví zvířat xxxx pro životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. Tato dočasná xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, a v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.
3. Příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx s uložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku postoupit xxxx záležitost agentuře x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zruší xxxx požádá držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý nebo xx nedostatečný xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 xxxx. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zrušit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx předložil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx důvodů:
|
a) |
držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zmíněných v uvedených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Komisí poskytl xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx neprodleně. Komise xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 101, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxx jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx pro jednu xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx povolení k výrobě xxx xxxxx xxxx xxxx lékových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. V případě xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požádá držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx, aby ukončili xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá složení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 35; |
|
c) |
doporučená xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, aby zajistila xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
nesprávné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Příslušné xxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx na xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxx zveřejnění informací x xxxxx x xxxxx případů, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx sankce, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stran na xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx III x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx subjekty tvoří xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx subjekty:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Pokud xxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxxxxxx, zda xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda x x xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, by xx Xxxxxx xxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxxxx, přiměřenosti x xxxxxxxxxxxx účinku a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů a stejných xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Jestliže Xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nepřekročí 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxx Komise xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx v maximální denní xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx datu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, které Xxxxxx xxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxx xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výběru. |
8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 může Komise xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx přijme rozhodnutí, xxxxxx se ukládá xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx vylíčení xxxxxxx, xxxxxx xxxx dotčených xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Soudní dvůr Xxxxxxxx unie má xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXX REGULATORNÍCH XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx vyžadovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerou nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat
1. Xxxxxxxx může xxxxxxxxxx vědecká stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx trhy xxxx Xxxx. Xx tímto xxxxxx se agentuře xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx může xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. V rámci xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výboru, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 141 xxxx. 1 písm. x).
4. Výbor xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určenou výhradně xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx v konzultaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx řád xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx pro jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin; |
|
x) |
postup xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx k ustanovení tohoto xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx a farmakovigilanci. |
Xxxxx xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx skupinou.
8. Stanoviska xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xx správní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx náhradníka, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx jmenováni, xxx působili xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké spektrum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx může zastupovat xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Výbor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx členové jsou xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Členové výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx spoléhají xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přispívá k plnění xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx členům výboru x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxx úkoly xx svěřené podle xxxxxx nařízení a nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
b) |
připravuje vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx otázkách týkajících xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx přihlíží xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství v důležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx mimo Xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx výboru předloženy. |
2. Xxxxxxx xxxxxx zajistí náležitou xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členů a odlišné xxxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
4. Xxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xxxx ti, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přezkoumání xx smí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx založen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v době, kdy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).
2. Agentura xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx se všech xxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx z každého xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx náhradníka. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
2. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx úkolů vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Koordinační xxxxxxx plní xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxx pracovní skupiny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx státům ohledně xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx a zveřejňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxx xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy II
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž se xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx i pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci přihlíží Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, veřejnému xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 odst. 2, čl. 136 xxxx. 7 a čl. 146 odst. 1 x 2 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx xx xxxx xx 27. xxxxx 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x čl. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxx informují Xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx aktům Xxxx
1. Xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 658/2007 (31) se xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Postupy týkající xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx schváleny x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022, se dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx směrnicí 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx takové jsou xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
První pododstavec xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 2001/82/ES xxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx na referenční xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx v tomto smyslu xxxxx příslušná ustanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 odst. 2 a prováděcí xxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 odst. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxxxx xx 27. září 2021. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 odst. 3 a čl. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 55 odst. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx použijí xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. ledna 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 a 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx přijímání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxxxxx lhůtu mezi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx xx xxxx dotčeno datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx uvedeném x xx. 55 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Do 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xx 29. ledna 2027 zprávu o tradičních xxxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v Unii. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k léčbě xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx informace o těchto xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxxxx xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx
Nejpozději 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxxxx pokud jde x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní praxe
Aniž xx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx xxxxxxxxxx až xx data použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 26. listopadu 2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx stanoví rámec xxx činnost Společenství x&xxxx;xxxxxxx vodní xxxxxxxx (Xx. věst. L 327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (integrované prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) č. 1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Úř. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx dne 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Xxxx 96/22/ES xx dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a o zrušení xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, s. 1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8. června 2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX xx xxx 16. června 1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx nařízení o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. L 119, 4.5.2016, s. 1).
(29) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx Xxxx a o volném xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31) Nařízení Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx dne 14. června 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;155, 15.6.2007, s. 10).
PŘÍLOHA I
INFORMACE PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a jméno xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (rozpouštědla) |
|
3.3. |
Síla, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 až 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx udělena xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX II
POŽADAVKY XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX A OBECNÉ XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13x se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky v Evropské xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní farmaceutické xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx s ohledem na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx veškeré příslušné xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s ohledem na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi (XXX), které zveřejnila Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru prospěšnosti/rizika xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx Xxxxxx. |
|
10. |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a indikace představující xxxxx odvětví trhu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx čtyř xxxx:
|
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a lékovou formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové informace (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek), x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx také.
Ke xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx povolení xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ jak xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zemí, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX INFORMACE
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, pokud xx tato xxxxxxxxxx xxxxx článku 61. Xxxxxxx xxxx zajistí xxxxx xx více xxxxxx xxxx návrhů obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 musí být xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výsledků farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení a klinických xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Zahrnuty xx xxx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx a dodatky musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny musí xxx opatřeny podpisem x&xxxx;xxxxxxxx a musí k nim xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení a profesních xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxx podle xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve formátu xxxxxxxxxx technického dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx léčivou xxxxx xx xxxxxx xxxxx a pro konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx přesně a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle modulu 3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace pro xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx popis:
|
— |
léčivé látky xx léčivých látek, |
|
— |
pomocných xxxxx xxx ohledu xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx vnější xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – tobolky, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podáván x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě složek xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud v něm xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, hlavní xxxxx xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací (XXX), který může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx byla definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx definována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doplní:
|
|
3.2. |
Xxxxxx látky xxxxxxxx ve formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, složek, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny k použití xxxx vhodné pro xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a odpovědnost xxxxxxx xxxxxxx a každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxx výrobní xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx přípravky, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx A bodě 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx procesu; |
|
b) |
popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx xxxxxx části xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že xxxxxxxx xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx oddíle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nedostatečnosti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx použít xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy není xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxx soulad s monografií xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, která xx stálá jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx nečistotě, xxxxxxx xxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů důležitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx validovány; |
|
f) |
s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx nezbytnou, x&xxxx;xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xx více skupin xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx celkový xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu jakosti xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx rozmělnění xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky užívané xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v něm xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx učinit xxxxx na xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a odůvodněna xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx e)) xxx xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, která xxxx přidávána xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky směrnice Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx použití xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx čistotu stanovená xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x&xxxx;xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx o bezpečnosti, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka
Poskytnuty xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx pro výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx nevyhnutelná, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx dokumentace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx důležité pro xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednotky vyrobené x&xxxx;xxxxx časovém intervalu.
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx. Xxx každou x&xxxx;xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx standardy x&xxxx;xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx způsobem xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx považují xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek xx provedou buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx jednotek pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx to xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, nesmí xxxxxxxxx přijatelná odchylka xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na xxxxxxx xxxxxxx stability musí xxxxxxx navrhnout a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx obsah léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx poté, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx in vivo xxxx xx vitro xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxxx, xx obsah xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí popis xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a případně charakterizaci x/xxxx stanovení obsahu xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzervační látku x&xxxx;xxx xxxxxxx pomocné xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, přičemž xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
F. ZKOUŠKY XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx údaje o stabilitě. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx postupů a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx však pro xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a podmínky skladování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx prvním xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx pokud jde x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx souhrnem protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx medikovaných premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, homogenitě x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v krmivu a o navržené xxxx použitelnosti v krmivu. Xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách použití x&xxxx;xxxxxx; tyto xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx lidí veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to na xxxxx, použijí se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx informace o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o rizicích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zkoušet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou v oblasti xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho léčivé xxxxx či léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC), |
|
— |
číslo XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx hmotnost, |
|
— |
stupeň xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxx v g/l, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd., |
|
— |
složení přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx mají zásadní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dávky xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí být xxxxx o osudu léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx zvířat používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 kapitola X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx zahrnují:
|
1) |
základní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx látce xx xxxxxxxx látkách, nikoli xx formulovaném přípravku. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné dávce xx xxxx odhalit xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx být xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx podmínky klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx zvířat, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a toxikologických xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede důvody xxx xxxxx druhů, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Zkoušená xxxxx xx podává xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx zprávách a průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxx souhrn informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx v části 4.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení možného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx škodlivých účinků xx potomstvo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační studie xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx do termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Xxxxxxx se nejméně xxx různé xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx ukázaly škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx implantace, během xxxxxxxxxxx xx xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u samic, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxxxxxx je zkouška xxxxxxxx toxicity u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neurčených xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a in vivo x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx více xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx nezbytné, obvykle xx xxxxxxxx dvouletá xxxxxx xx potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx řádného xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx prováděny xxxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx nebo metabolity xx mohou dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx imunotoxicity a neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx povaze xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podráždění. Xxxx studie jsou xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx je, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx nežádoucích účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používány jako xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních bakterií xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Obzvláště xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx nezbytné, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx v části 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností provádí xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s přijatými xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použití; |
|
— |
způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx druhé xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx konkrétní xxxxxxxx xxxxx a účinků přípravku xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části C xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení o shodě xx správnou laboratorní xxxxx xxx, xxx xx to použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx metod, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné výsledky xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s poznámkami o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Dále xxxx studie xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných tkáních xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx získaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx zvířat dodržet, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zpracování potravin; |
|
3. |
že xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a vylučování přípravku x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx podáváno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx podání xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx podání xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se validovanými xxxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx, x&xxxx;xx v dostatečném počtu xxxxxxxxx, stanoví přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí a její (xxxxxx) validace.
Popíší xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx detekce, |
|
— |
mez xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek, |
|
— |
vnímavost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické metody xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí být xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže, |
|
— |
identifikace xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx alternativního xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx o přínosu, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy týkající xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými požadavky.
Xxxxxxxxx na předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou látku xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx být jakýkoli xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx posílí, xxxxx xx doporučená dávka xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou činit xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, pokud xx vědecké odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí navrhnout xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx do tří xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv je xx na místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo podání, xxxxx, xxxxxxxx dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx tyto xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti a stanovit xxxxxxxxxx meze bezpečnosti xx xxxxxxx doporučené xxxxx xx doporučených xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčby. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu dávkování xxxxxxxxxxx cestou podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx s využitím xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxx s výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx porovná s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx protokolu, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti se xxxxxxxx pozornost věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi živin x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx správné klinické xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, příznivé xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx popsány.
Dále xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků; |
|
d) |
objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Předložené údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx majitele xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, časový rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
d) |
způsob chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva a povahy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně výskytu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení; |
|
g) |
klinické xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx konvenčních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx šarže; |
|
i) |
dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v období, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx nebo současně xx xxxxxxxxx přípravkem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx popisem xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx konkrétně uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nezamýšlených účincích, xx xxxx xxxxxxxx xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, prošetří xx příčinný xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k použití jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, xxxx být xxxxxx odůvodnění.
Držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, s rozlišením xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx takové vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx účinku na xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx závěry týkající xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx navrhovaných podmínek xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kontraindikací, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx o tlumení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx určené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX a příslušných xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx názvem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo mohou xxx xxxxxx samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx podání.
Uvede xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a adresou xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či výrobců xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro označení xx vnitřním x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx žadatel xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek a studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx souhrnům, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx obsažené v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx být připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx použity, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně s přiloženým xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, musí xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, identifikátorů xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx jakýmikoliv důležitými xxxxx o obalu a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx zařízení xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, s odkazem xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx přesné vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx o původu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx přidělen xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx nezbytné, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, a s ohledem xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx údaje, se xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx se nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx stupně xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxxxxx přijatých k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni výroby, xxx xxxxx jsou xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „výchozími surovinami“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační média xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx orgány xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx a jakákoli případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a výsledky xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky a musí xxx předložena v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx látky, může xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii monografie, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx živočišného původu, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní péče, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných inokulech. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě geneticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence plazmidového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx zkoušena na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx původu xx xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx o zdroji surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx a kontrolách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx pasáže použité xxx výrobu.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx být předložena xxxxxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx biologický původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy, |
|
— |
popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx části xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx výchozí xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx inaktivace xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, avšak xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx být předložen xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx jakost xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx atd. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.
2. Identifikace účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška identifikace.
3. Titr xx účinnost šarže
U každé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a jeho složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx horního limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, která může xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxxx šarže xxxx xxx x&xxxx;xxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, které xxxx xxxxxxx splnily.
7. Zkouška xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a podmínek výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx být zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků mohou xxx použity jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.
Prokázána xxxx xxx xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tato xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx živé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx o registraci.
Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a všemi doporučenými xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx druhů a kategorií, xxx xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx nejméně 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systémové xxxx xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu objemu, xxxxx může xxx xxxxx na jakémkoli xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxxx xxxx než xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxx podáním. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx po xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
4. Zkoušky reprodukčních xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nevakcinovaná, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, se zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx vakcín xxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx obzvláště xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování se xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zvířat, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx organismus xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, provede xx xxxxx xxxxxx, xxxxx je možno xxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx kmeny.
7. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou xxxxxx. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx potenciální vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx takovou expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho účinných xxxxx ošetřovanými zvířaty xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. |
V případě xxxxx xxxxxx vakcín, které xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx člověka.
Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx výsledky zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s plně xxxxxxxxxx podrobným protokolem, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do hodnocení xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx být zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx antigenů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx epizootologických xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx příslušných xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx se prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů zvířat, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx navrženého xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na účinnost xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx, nástup a trvání xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán účinek xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojeného podání. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxxx s jakýmikoli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx k rozlišení vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), kdy xx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty dostatečné xxxxx o diagnostických zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx účinnosti xx zásadně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, napodobovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx o čelenžním xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx vakcín xxxx být použity xxxxx obsahující minimální xxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podání. |
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
|
1. |
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx zkoušky nemohou xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxx účinnosti, je xxxxx uznat xxxxx xxxxxxx studie provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx uvedeny xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx xxxxx částí 3 x&xxxx;4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na bibliografii. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx hodnocení ze xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx a krmena (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, typu a množství xxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, rozvrh a data xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod; |
|
4) |
v případě xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde je xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx), x&xxxx;xx příznivé i nepříznivé. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Primární xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukcemi xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx reakcí; |
|
8) |
počet zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx bylo v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo a datum xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odkazovat xx xxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další vyšetření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx individuální údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (jiných xxx zkoušený přípravek), xxxxx byly xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx diskusi o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx na bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx citované xx shrnutí uvedeném x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na základě xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, které prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Jestliže xx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
U generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedení xx xxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nečistot, |
|
— |
hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx ve vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx prodiskutováno v neklinických/klinických xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy následující xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, které xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) se stanoví xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit nezbytné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx použity, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx má referenční xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nebo, pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně pro xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx účinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel předloží xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká bibliografie xxxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla:
|
3.1. |
K doložení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx případech však xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx epizootologických studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem na xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybějí. |
|
3.4. |
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, pro xxxxx byla vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx zvláštní xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx pro kombinované xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx kombinace. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látce, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx výroby a hodnocení xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx článku 13c xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 registrační dokumentace xxxxxxxx přípravku. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx konkrétní xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx za běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zásadních xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v části X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx případ xx xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky na xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se zavádí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxx dokumentem o antigenu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx monovalentních a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení základního xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 oddílu X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xx xxxxxx jedna dokumentace xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Pokyny xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx jako na xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, lékopisu xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx název xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx státě.
b) Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxx, zpracovaným xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxx je zpracováno xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Xxxxx krok xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, musí xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx je zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx zdůvodněny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že identifikace x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže xx xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx přenosné xxx ředění/potenciace x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx není xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx pro vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx o stabilitě lékové xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 xx xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xxx látky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Všechny xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 ODST. 1
|
1) |
Povinnost žadatele xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) xxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx zohlednit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx o nich xxxxxxxxxxx agentura xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx podle čl. 81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Článek 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá věta |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Článek 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Článek 116 |
|
Xx. 8 xxxxx věta |
|
|
Článek 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Článek 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Článek 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Článek 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Čl. 13 odst. 6 |
Článek 41 |
|
Článek 13a |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Článek 35 |
|
Článek 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Článek 19 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Článek 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Článek 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Článek 27b |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 a 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Článek 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Článek 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Článek 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Článek 12 |
|
Článek 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Článek 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Článek 65 |
Články 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Článek 128 |
|
Článek 83 |
Články 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Článek 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Článek 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Článek 117 |