XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v souladu x xxxxxx legislativním postupem (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx realitě, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Rovněž xx do xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podporující xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadně xxxx xx potřeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trzích s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx odlišné. Xxxxxxxxx xx veterinárním odvětví xxxxxxxx mnoho různých xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a jednak xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx jeden xxxx zvířat xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx toho jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx farmaceutického průmyslu xxx xxxxxxx představuje xxxxx xxxx zlomek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxx a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx fungování xxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx by měla xxx dána členským xxxxxx možnost rozhodnout xx xx vnitrostátní xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx kódy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Nicméně, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx nyní používané xx vnitrostátní xxxxxx xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx xx Xxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx nebránilo členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci a další xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Unie, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aby xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xx napomohlo rozvoji xxxxxxx zemědělství x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Xxxxxx xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ a které xxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx podávání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům x xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx být xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k přípravku. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin, měla xx Komise v případě xxxxxxxx přijmout akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx xxx o opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neúmyslného podání xxxxxxxxx zvířatům, xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
X xxxxx harmonizovat xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit xxxxxx xxxxx oběh by xxxx xxx stanovena xxxxxxxx týkající se xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx používání centralizovaného xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkáně nebo xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků k centralizovanému xxxxxxx xxx registrace x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx přidání nového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, katarální xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx a influenze koní xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za přidání xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných oblastech Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx různé. Mělo xx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxx i v ostatních xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by měly xxxxxxxxx poskytovat příslušné xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx jako doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx poradenství x xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou. |
|
(20) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx žadatele a příslušné xxxxxx, mělo xx xx xxxxx a důkladné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze jednou. Xx proto vhodné xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sporů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx uznávání a decentralizované xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxxxxx skupina“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xx procesu xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx Unie provedeno xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxxxxxxx přínosu a rizik. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx uvádění xx xxx x Xxxx, xxxxx xxxxx registrován x xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx akty přijatými xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx nastat xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx, jiné léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx s přísnými xxxxxxxx a pouze x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx. X xxxxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx předepsána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx antimikrobika. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx Unie xx nově se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mělo vyžadovat xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/63/XX (7) obsahuje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice vyňata. Xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx a jejich používání xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, utrpení xxxx stres xxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx alternativních zkušebních xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a orgánům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Veřejnost xx xxxxx měla mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx míře veřejnosti xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k dokumentům x xx xxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zájmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velký xxxxx xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxxxx velikosti. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx trhy, mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních povinností. Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyskytují xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx nové xxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx xx xxxxxxx xx xxxx fází. X xxxxx xxxx by xxx xxx odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx představovat závažné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx posuzovat xxxx xxxxx v souvislosti s právními xxxxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/ES (9) xxxx být vhodné xxxx xxxxx označit xx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxx x xx xxxxx xxx shromážděny xxxxxxxxxxxx xxxxx. Může být xxxxxx xx zařadit xx xxxxxx prioritních xxxxx x xxxxxxxx xxx xx normu environmentální xxxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), xxxxxxx xxxxx xxxx emise účinných xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrů. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinická xxxxxxxxx představují pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx, xxx předložily xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxxxx, chránit, xxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly být xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx snižuje rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(34) |
Určité xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Xxxxxx se, xx xxxxx účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx použitém xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx dostat do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx důkazy, xx některá složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla předložena xxxxxx o registraci jakožto xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx životní prostředí. X xxxxxx případech by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx shromáždili společnými xxxxxx, xxxxxxx tím xx xxxxx náklady x xxxxx se množství xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednotného unijního xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxx xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému monografií x xxxxxx xxxxxxx alternativ xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xx ni. X xxxxx případě může xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx odkazovat xx xxxxx předložené v původní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nové xxxxx vyvinuté konkrétně xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx stávajícího xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxxx měla být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xx zajistilo na xxxxxxx xxxxxxxxxxx poznatků, xx je xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost obdobná. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx pro příslušné xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neurčitou. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a měly xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže vědecké xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx vycházet xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx určitých xxxxxxxxx, xxx existují vážné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxx Xxxx ve xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Za xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxxx xxxxx xxxx Komise měly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v přiměřené xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přesahuje xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx se globálním xxxxxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx celé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx k vyvíjení xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je také xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nových či xxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezeno. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx nutné xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx, že použití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx k rozvoji xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přínosů x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s registrací, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx inovace xx xxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx používány x xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx a šíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx se neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx v jasně vymezených xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx zvířat xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiné vhodné xxxxxxxxxxx. Tato omezení xx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xxxx menší xxxxx na celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx důležitá xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxx omezit xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx účinná xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik při xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka. Xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx antimikrobika xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx dostupná na xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx Evropským xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx nesprávně xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky měly xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx profesní xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxx xx vědomí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zejména neměli xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx omezen pouze xx množství potřebné x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx základem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Mimoto by xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatření nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu x Xxxx xxxx dovážených xx třetích zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a měla xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx a přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby subjekty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx x xxxxxxxxx akčním xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx rizika rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx pokračovat xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Až xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, měly xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a výměnu xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx s pomocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně spolehlivé. |
|
(51) |
Většina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oběh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx o dávkování, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, xxxx xx být stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx na obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx být používány xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xx xxxxx xxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx jazyk xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx, v označení xx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx podporu xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky by xxxx přispět xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx nehody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx pro podezření xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx považována xx škodlivá xxx xxxxxxx prostředí, nebo xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx orgány, agentura x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a usnadňovat xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx povinností, x xxxx xx xxx xxxx vytvořeny xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx úrovni Unie. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. Měli xx shromažďovat hlášení x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx sdíleny. Xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx tyto údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx dodatečnými informacemi xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, v níž xx xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Postupy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prováděné tímto xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx určuje, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx u těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ a měla xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx xx po xxxxx xxxxxxxxx uživateli. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx jako přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx druhého a liší xx xx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následného xxxxxxxx xx měl být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx dvůr“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx neměly vytvářet xxxxxxxxxxxx zátěž. Xxxxxxx xx xxxxxxxx schvalování xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx se tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných členských xxxxxxx, xxxx by xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx použít xxxxxx minimální xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určení. |
|
(68) |
Xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx unijní x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do okolního xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx. Jakákoli xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx příslušné orgány xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupů xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx specificky pro xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jsou vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx vyráběných přípravků. Xxx by xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trzích x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx splněny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx a měly xx být také xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxx xxxx zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx harmonizovány xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx usazeny. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx xxx zároveň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek a pouze xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx sankce. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx lékaři xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře a nepodávají xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, zda xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx vždy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx způsobem xx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hrozbu je xxxxx řešit. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v mezích Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx uznal Xxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx odlišují xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx dvůr xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místo mezi xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx o fungování XX x xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx, xx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, jímž xx xxx této xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx se xxxx xxxxxx může x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx určitý prostor xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pomocí služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx členské xxxxx měly mít xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx na dálku, xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx zavedeno společné xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx osoba nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx vypracovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států x xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxx tyto internetové xxxxxxx xx xxxx xxx provázány, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx státech xx xxxx i nadále fungovat xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx likvidaci, aby xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx díky xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx svém xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xx omezených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx straně druhé, xxxxxxx x xxxxxx rozlišování xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxx skupinu xxxxxx, xxxx by xxx v zásadě xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx uznávání, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odmítnout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx uznávání předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prvky, xxxxx to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx mohli činit xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx toho, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xx xxxxxxx význam, xxx xx xxxxxxxxx, xx cíle tohoto xxxxxxxx xxxx účinně xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost provádět xxxxxxxxxx inspekce. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx kontrol s ohledem xx očekávané riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přístup xx xxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, kde xx xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx úroveň xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesoulad, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
V některých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí. Xxx se zajistil xxxxxxxxxxxxx přístup k provádění xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx xx měla xxx pravomoc xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ověřila fungování xxxxxxxxxxxxxx kontrolních systémů. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxxx xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx a se xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
K zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx porušování xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx často xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx nedůslednosti xxx xxxxxxxxx x xxxxxx produkty, xxxxxxx xx právní xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx rozhodnout, zda xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx regulováno xxxxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předpisům členských xxxxx, což platí xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a úkoly xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx. Uvedenými xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx dotčeno právo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační dokumentaci xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxx. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx WHO a Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxx by došlo x xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxx xxxxxx struktury. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, aby Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx; stanovení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než prostřednictvím xxxxxxxxxxxx krmiva; obsah x xxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx; změny xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za účelem xxxxxxxxx růstu nebo xxxxxxx produkce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx a (ii) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. dubna 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx rovné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odborníci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Komisi svěřeny xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského státu. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, a s cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/ES, xxx xx stanovila xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Jelikož xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx a životního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx z důvodu jeho xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx jsou zhotoveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx a jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 použijí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 x 2 tohoto xxxxxx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxx pouze xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx IV.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX použije také xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx jsou určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx připravené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, vztahuje xx xx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx krmiv vymezené x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx centralizovaných xxxxxxx registrace, nejsou xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poplatků.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují s ohledem xx omamné x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Pokud veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx nařízením x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx látkou“ jakákoli xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx mají xxx použity x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se po xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxx přípravku; |
|
4) |
„pomocnou xxxxxx“ xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivé látky xxxx obalový materiál; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navození xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„biologickou xxxxxx“ xxxxx, která xx vyrobena nebo xxxxxxxxxxx z biologického xxxxxx x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho kontrole; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„generickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a u nějž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, není-li x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx používaném x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přežít xxxx růst x xxxxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx dostatečná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxx xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx látek s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ podávání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnóza xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nákazy na xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx již xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx předtím, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx předcházet vzniku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ studie, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„poměrem xxxxxxx x xxxxx“ hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro danou xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxxxx, obecně používaný xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxx, jenž xxxxxxxx x xxxxxx s běžným xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal či xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ se xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů nebo xxxx zástupcem, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ trh xxx xxxxx z těchto typů xxxxxxxx přípravků:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx a činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, posuzováním, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx problémů xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx xxxx posledním xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx potraviny nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxx dodání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx už xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx uvedené v čl. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx podmínek xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx při provádění xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, zda xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 nařízení (XX) č. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX USTANOVENÍ A PRAVIDLA XXXXXXXX SE XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx na xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx udělil xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2. Registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx také xxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určenému xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušná farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a se xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx druhy, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, malé xxxxxxxx, xxxxxx a králíky xxxxx členské státy xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud daný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytná opatření x&xxxx;xxxx, xxx zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s kterýmkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro registrace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, xxxxxxx xx použijí xxxxxxx, xxxxx poskytla xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx obdržení žádosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx informace a veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a zdali xx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou.
7. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace ve xxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo xx. 53 xxxx. 2, považuje se xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v případě xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx musí obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx II; |
|
c) |
souhrn základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. |
2. Pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx informací, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přímého nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx daného antimikrobního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx rozvoje rezistence xxxx antimikrobikům v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxx xxx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx obsahuje farmakologicky xxxxxx látky, xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 a s veškerými xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx o stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx přijatých na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx x&xxxx;xxxx sestává, xxxx xxx žádost xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky veškerých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 a 47, musí xxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx, registrační dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx mu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx státě xxxx v Unii xxxxxx xxxx registrace udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými vnitrostátními xxxxxxxx předpisy předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potravinového řetězce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx být xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx, provedena x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx (VICH).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané dávky x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za použití xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx formátu „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; a |
|
i) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny xxxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx vnitřním xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na jeho xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příbalovou xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek“; |
|
g) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dodávaného xx xxx na xxxx území xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx baleních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx v čitelné xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx předchází xxxxx „Lot“ |
|
d) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xx/xxxx“, xxxxx předchází zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování xxx xxxxx xxxx, xxxxxx a cestu podání x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová informace xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a držení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s registrací xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx informace nejsou xxxxxxxxxx povahy. Xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xxx v příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 86 alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
e) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx xxxxx druh; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx tohoto xxxxxx
1. Komise xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx kód uvedený x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkratek a piktogramů xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, které se xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
3. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx jednotná pravidla xxx xxxxxxx xxxxx xxxx velikosti uvedené x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx prokáže, xx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx uplynout xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxx, izomerů, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx derivátů xxx xxxxxx látka, která xxxx použita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je léčivá xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx se významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu.
4. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx registrován x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, žadatel xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx souhrnem údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxxx xxx ty xxxxx souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je generický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxx požádat žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nemá xxxxxxx vlastnosti generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nastane jedna xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem ke xxxxxx léčivé xxxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx způsobu xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; nebo |
|
c) |
xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxx se surovin xxxx výrobních xxxxxxx xxxx biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx provedeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 odst. 1 písm. x) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xx xxxx přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. b) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx trh. |
2. Pokud xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx po dobu xxxx xxx.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxx tohoto rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené x xx. 23 xxxx. 1 jsou i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovanému xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx účinnosti uvedené x xx. 23 odst. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zdravím xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx zdraví zvířat xxxx veřejného zdraví xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx předložena. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx ověřit, není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx II.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx uvedeno, xx xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx údajů o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx roku.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 a 26 xx žádost držitele xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který registraci xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xx výjimečných okolností xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Komise nepřijme xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstává x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx může xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx na neomezenou xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxx v článku 25.
Článek 28
Posuzování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o poměr xxxxxxx a rizik x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z nich xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Unie xxxx členské xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxx xxxx, úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským xxxxxx poskytl xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uspokojivé; |
|
x) |
x xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx navržená žadatelem xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (deplece) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx xxxxx úředních xxxxxxx xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 xx pozastaví xx doby, xxx xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 a 90, xx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx, že výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx žadatel xxxxxx žádost o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx žádost xxxx stažena, xxxxx xx zprávou, případně xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení nebo xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx obsahovat následující:
|
a) |
xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx uloženy, xxxxx xxx o výdej xxxx xxxxxxxx a účinné používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 34; |
|
x) |
znění označení xx obalu a příbalové xxxxxxxxx uvedené v článcích 10 až 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 klasifikuje tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látky, xxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o omamných látkách x xxxx 1961 ve xxxxx protokolu x xxxx 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx proti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx se xx prekursory drog; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx pět let; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx beta- sympatomimetika, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx bez xxxxxx na xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xx v souladu s vnitrostátními xxxxxxxx předpisy klasifikován xxxx omamná xxxxx xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x) klasifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nepředstavuje přímé xx xxxxxxx xxxxxx xxx ošetřené zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx pro xxxxxxx prostředí, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
dotčený veterinární xxxxxx přípravek ani xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí kontraindikace xxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx používanými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx veterinárního lékaře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx ani při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví či xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx rezistence xxxx látkám, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx o přípravku
1. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvu xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení, pokud xx xxxx informace xxxxxxxx pro řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradí xxxx x), xx) x xxx) imunologické informace; |
|
x) |
farmaceutické xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx platné pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx uvedenou v článku 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 33 xxxx. 1 a stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a souhrnem xxxxx o přípravku (xxxx xxx „registrace“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na možný xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx o zamítnutí xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a obsahují důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx v této kapitole; |
|
b) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
d) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx stimulátor užitkovosti x xxxxxxx růstu ošetřených xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přínosy veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
i) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx obsažená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx považována za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx neprokáže, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Komise stanoví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, EFSA x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odvolávat xx registrační dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, pokud xxxxxx splněny tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx uplynula xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx použije xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx již xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx registrace, která xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, pouze xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx druhy xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx udělená xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 let xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní léčivou xxxxx, jež ke xxx předložení žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx látkou ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhy zvířat xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xx použije ode xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b), xxxx xxxxx je v souladu x xxxxxxx 67 schválena změna, xxxxxx xx registrace xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) nebo x).
2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena xxxxx, kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx druhy zvířat xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx předložena xxxxxxx xxx roky xxxx uplynutím doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx nových registrací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na výsledky xxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx získali xxxxxxx povolení k přístupu, xxxxx xxx o uvedené xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx schválená x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx xxxx dávkování, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx žadatelé xxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX REGISTRACÍ
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx produkce ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti registrována xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx allogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxx léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s poplatkem xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 43 xxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx výsledek xxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní odborné xxxxxxxx, může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 xxx.
3. Xxxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a terapeutických xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx. Vyhoví-li agentura xxxx xxxxxxx, lhůta 210 xxx se xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně oznámit, xx hodlá xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nepředloží, agentura xxx zbytečného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vysvětlení ze xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o obsah stanoviska, x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx tuto xxxxxx odpovědět.
7. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, kdy xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx má v souvislosti x xxxxx žádostí xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, připojí Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx. Komise zašle xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 44 xxxx. 4, žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxxxxxxx se připojí xxxxxxxx závěry x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej zašle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Článek 46
Působnost xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx udělil.
2. Vnitrostátní registrace xx neudělí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, nebo pro xxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve lhůtě 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 33.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované registrace xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx projednává v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx uvede, xx xxxxx či xxxx členských xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti vyhotoví xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a informují příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx zprávu vzniklou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx příslušný xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 xxx xx okamžiku, xxx xxxxxx xxx informaci x xxxxxxxx dohody od xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xx žadatele úplný xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx udělení registrace, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v článku 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. V návaznosti na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 49 odst. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx registrace xx předkládá příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uplynout alespoň xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, že xxxxx xx více xxxxxxxxx xxxxx již nelze xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx státy, příslušné xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx žádosti.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
6. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx mají vůči xxxx zprávě jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x xxxxx přezkoumat aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené v odstavci 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí registraci x xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx obdrží jak xxxxxxxxx o dosažení dohody xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx xx žadatele xxxxx překlad souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx uplatnění registrace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx xxxxxxx xx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu týkající xx farmakovigilančních údajů. |
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx této registrace x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 dnů xx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx zamítnutí xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a žadateli x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného členského xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vznesených příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
7. Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx s aktualizovanou hodnotící xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx dotčených členských xxxxx koordinační skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného členského xxxxx vznese x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 xxxx.&xxxx;8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxx námitce xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx námitky.
4. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x čl. 66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx o zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uzavře, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamítnou udělení xxxxxxxxxx, xxxx odmítnou xxxx změny.
6. Jestliže xxxxxx xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konsenzu, předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných bodech xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o dotyčné xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx vysvětlení xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx vyžadují hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx státy se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX IV
POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ
Článek 55
Databáze Unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxxx databázi Unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx a zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx z funkcí databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx navíc doplněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx plný přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxx registrací.
3. Veřejnost xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx měnit, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 57
Shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prodeje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zprávu. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných u zvířat x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 145 odst. 2.
5. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx článku, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prováděcího rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) ve xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx držena x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 písm. x) se xxxxx xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala povinnost xxxxxxxxxxxx údaje od xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx v rámci svých xxxxxxxxxx zajistí odpovídající x xxxxxxxxxxx dodávky svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku a zavede xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx vyžadovány x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zavedení xxxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hybridní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx data xxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení daných xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené v této xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx přínosů x xxxxx zůstává xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxxx registraci udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uloženém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx země a oznámí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s článkem 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně vyrozumí xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx tím, xxx xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx podniky
Členské xxxxx přijmou x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku; |
|
d) |
skutečnost, xxx xxxx xxxxx administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx změna xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, zda xxxx xxxxx schválena xx xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, který registraci xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterých xx žádost xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx důsledkem xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx následných xxxx; |
|
e) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx změny souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Xxx žádosti x xxxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx o jednu nebo xxxx změn, xxx xxxx ve všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx postupem, agentuře.
2. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx z registrací uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx registrace.
4. Komise může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx dělby xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx xxx změny, xxxxx vyžadují posouzení
1. Pokud xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxxxxxx xxxxxx žádosti.
2. Pokud xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádá držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Tato xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje xxxx xxxx kvůli xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx ve stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx informace poskytnuty.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 nebo xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou, xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 7 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zpráva uvedené x xxxxxxxx 3 neprodleně xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící zprávy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxxx zprávy. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx uvedl x xxxxxxx x xxxxxxx, a zaujme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx posouzení
1. Do 30 xxx xx ukončení xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. e) změní xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o důvodech xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxx ohledně dané xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx stanoviskem agentury xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí změny. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, agentura, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx, změní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 67 xxxx. 3.
2. Pokud xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx registrace.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace souhrnů xxxxx o přípravku xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx by podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx názvů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx státech.
3. Koordinační xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, každoročně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx práci xx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o třídě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně zmírňujících xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, svým xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávajícími xxxxx předloženými v souladu x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx k dohodě, xxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dosažena xxx xxxxxxxxxx konsensu, xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx článku za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx článků 83 a 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženého souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxx registrace generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. c); |
|
x) |
xxxxxxxx lhůty. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizaci.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx byl xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. říjnem 2005 x xxx označen jako xxxxxxxxxxx škodlivý pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu přezkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agentura a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zřizování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik.
2. Příslušné xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho podání xxxxxxx, ať xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx události x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti; |
|
d) |
jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxx u člověka xxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx stanovené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx u zvířete na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (dále xxx „farmakovigilanční xxxxxxxx“), xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a databáze xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupněny x xxxxxxx s článkem 75.
5. Systém farmakovigilanční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx předávání xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji budou xxxx xxx zváženy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx nejsou držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace xxx uvedené měnit, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx spadají do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx doplňují údaje xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu a uvědomit x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci zřídí x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance (xxxx xxx „farmakovigilanční systém“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx než xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx komunikovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci odpovídá xx farmakovigilanci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxx opatření.
5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx úkoly x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx třetí straně, xxxx ujednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx v článku 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx bydliště x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx určena pro xxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Úkoly xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx smlouvě x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů bezodkladně xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 77 odst. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a zasílat xxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že všechna xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, xx které xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
e) |
vyplnit zprávy x xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v čl. 76 xxxx. 2, případně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx farmakovigilanční databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zodpovězena; |
|
x) |
xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli další xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx zjistit změny x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinností uvedených x xx. 77 xxxx. 4; |
|
i) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to nutné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx signálu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 129, 130 a 134, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde o hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analyzovat xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámením xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, pověřit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud s tím xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx souhlasí.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx proces xxxxxx signálu xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx o prodeji x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx známy x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx a výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 odst. 2 xxxx. c) musí xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx včetně závěru x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v registraci.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx dělí x xxxxx týkající xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agenturu xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx a koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a zabrání zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx domnívají, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx tuto záležitost xxxxxxxx k uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx omezit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Agentura zveřejní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx xxxxxxxxxx strany, aby xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 120 xxx xxx xxx, xxx mu xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vysvětlení xx stanovené xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx určit xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxx a určí lhůtu xxx xxxxxx splnění.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxx stanoviska výborem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Důvody xxx xxxxxxxx závěry xx připojí ke xxxxxx o hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 5 a podle xxxxxxx uvedených x xx. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům.
3. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2. Není-li x xxxxxxxx o přezkoumání v souladu x xxxxxxx 82 xxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx přezkoumání týká.
4. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
5. Příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přezkoumání xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY
Článek 85
Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na homeopatické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Předmětem registračního xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
je podáván xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tyto náležitosti:
|
x) |
vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx způsobu podání, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx opatření k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
d) |
povolení xxxxxx xxx dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx homeopatický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx obalu homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Žádost x xxxxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx registrovaný homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx usazenému v Unii. Xxxxxxxxx xx usazení x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx xx vývoz; |
|
b) |
účast xx kterékoli části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, označování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxxxx xxxx uvolňování xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx tohoto xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, členské xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dělení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx odstavec 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx části x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, do xxxxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, které xxxx být vyráběny xx dováženy; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě provede xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 předložil xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx pozastaví xxxx zruší, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx postupy pro xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. Tyto xxxxxxx xxxxx trvat xxxx xxx 90 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby žadatel xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxx zavedl specifické xxxxxxx. Xxxxx povolení x xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxx nebo zrušeno, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Databáze xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx udělily, pozastavily xxxx zrušily povolení x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi x xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců a distributorů xxxxxxxx xxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a distributorech xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxx do databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx sdíleny.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení k výrobě xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx déle xxx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx rozhodnout provést xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní povolení x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx k dispozici vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 x xxxxxxxx, xx xxxxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx jí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx prostor, x xxx, že xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické vybavení x xxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
oznámit alespoň 30 xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx nahrazení kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx, xxxxxxx xxxx nahrazení xx xxxxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx dodává x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u nich xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, xxx xxxxxx na to, xxx byly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx legálním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dodržovat správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé látky x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
ověřovat, xx každý xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dovozce v Unii, xx nichž držitel xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx usazeni, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxx xxxxx. |
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se tato xxxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po inspekci x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
4. Xxxx xx xxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxx mezi Unií x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadovat, xxx xx xxxxxxx usazený xx třetí zemi xxxxxxxx inspekci xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx těchto přípravků xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx uzavřené xxxx Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek usazení x Xxxx
1. Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx usazeni x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Registrační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, |
|
x) |
léčivé xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář příslušnému xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. března 2022.
4. Příslušný xxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nezačne, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxx záměru ji xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx být zahájena.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx vloží xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává tyto xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravků, xxx dodává:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
c) |
dodané xxxxxxxx; |
|
d) |
jméno xxxx obchodní firmu x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx příjemce; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx xx provedení xxxxxxx podle xxxx, xxxxx doba xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx povolení výroby xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 musí xxx držitelem vysokoškolského xxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, lékařství, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx mít alespoň xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, v oboru xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena o jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx je platná x xxxx Xxxx.
7. Pokud byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx v Unii podrobena xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx průběžně aktualizovány xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx do Unie xx třetí země, xxxxxxx se odstavec 6.
10. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky dovážejí xx třetích xxxx, x xxxxx xx Unie xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxx 94; xxxx |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
VÝDEJ X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v Unii.
3. Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx maloobchodníka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx a postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx místo, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx určenou jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx státem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi; |
|
c) |
xxxxxxx xx xxxx zajišťující xxxxxx provedení jakéhokoli xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx nařídí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobcem nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx udělení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle než 90 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušný orgán:
|
a) |
informuje xxxxxxxx o výsledku hodnocení; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx držitelů povolení x xxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Velkoobchodní distributor xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, jiným xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalším xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tak, xxx xxxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx okamžitě informují xxxxxxxxx orgán, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx konce xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx balení; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele v případě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prodeje. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobný xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenány. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx pro účely xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx přípravky
1. Za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx stát xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx již povoleným x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxx společný xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx lhůtu; x |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx stejné receptury. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označení na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 55, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx původu xxxx xxxxx xxxxxxxxx obchodovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti farmakovigilance; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx z členského státu xxxxxx x xx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obchod s tímto xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
x) |
příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx zaslal oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx z trhu xxxxxxxxx xxxxx původu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky x xxxxxxx o nich zprávu xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
b) |
účinné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení; |
|
g) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx velkoobchodního distributora xx členském xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx distributora x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Tento xxxxxx xx nepoužije xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx čl. 99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, kde xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx dodané xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx maloobchodníci xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx vázán na xxxxxxx veterinárního xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zásob a porovnat xxxxxxx o přijatých x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu s článkem 123 xx dobu xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx nařízení a jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx dané xxxxxxxxxxx přípravky maloobchodně xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 tohoto xxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxx osobám, xxxx xx povoleno uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx pro takové xxxxxxx do xxxxx. Xxxxxx povolení se xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxx do xxxxx může probíhat xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxx požadavků vztahujících xx k předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
4. Na xxxxx a činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx kterém jsou xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
společné xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx xx zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zápis xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx stanoví podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Toto xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx společného xxxx uvedeného x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx internetové stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí výslovně xxxxxx, že internetové xxxxxxx členských států xxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx nabízet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Členské xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a vylučují se x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
Na předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 5, 6, 8, 9 a 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx majitele xxxx chovatele xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
léková xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx množství xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxx xxxxx xxxxx nule |
|
x) |
veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
|
m) |
pokud xx léčivý přípravek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
6. Předepsané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být tyto xxxxxxxxx předepsány pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dní xxx xxx vystavení.
11. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx je xxxxxx xxxxxx 34, může xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 46 a 47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx článků 110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx v řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat a indikaci xxxxxxx žádný imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.
6. Komise xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxxxxx podávání jinými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, a podávaných chovatelem xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx rutinně xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx nebo nedostatečné xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nepoužívají x xxxxxx xx xxxxxx stimulace xxxxx xxx zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířeti xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx metafylaxi, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx dostupné žádné xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxx dalších vhodných xxxxxxxxxx a aktivně podpoří xxxxx a používání pokynů xxxxxxxxxxxx lépe pochopit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a zařadit xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při přijímání xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata; |
|
d) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, pokud xx xxxxxxx postiženému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx stát může xxxx omezit xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx záznamů ze xxxxxx xxxxxxxx a chovatelů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci potravin xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
a) |
datum prvního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
množství xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele; |
|
x) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx nulová; |
|
i) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, již xxxxxxxx x xxxxxx kopie xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xxxxxxxxx uchovávaných xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 123 po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o obsah x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro koňovité xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, x xxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Příslušné xxxxxx xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnictví, prodej, xxxxx nebo používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxx nebo xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
podávání přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tlumení xxxx eradikaci xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Odchylně od xx. 106 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx a není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, nebo objevení xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx registrován.
3. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx nařízení, pokud xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxx xxx xx v Unii xxxxxxxxx, xxxx příslušný orgán x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx od případu.
4. Příslušné xxxxxx bezodkladně informují Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx xx x xxxx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx služby v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx kterém je xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxx registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxx xx zvířatům xxxx skupinám xxxxxx, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadované xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
x) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx informaci; |
|
x) |
veterinární lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx není xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx u druhů zvířat, xxxxx nejsou určeny x xxxxxxxx potravin
1. Odchylně od xx. 106 odst. 1 platí, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx státě pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx druhů xxxxxx, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx xxxxx případ x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx zemi pro xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nebo xx svou odpovědnost xxx pověřit jinou xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx spotřebě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 odst. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu a) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx indikaci x xxxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem registrovaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX nebo nařízením (XX) x. 726/2004; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), x) xxxx x) xxxxxx odstavce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx stejný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek podat xxxxxx nebo na xxxx odpovědnost smí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx povolují x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek se xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména za xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx ošetřit dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx, xxx xxxx určeny k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx látku xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) nebo x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu a), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) a do doby, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, platí, že xxxxxxxxxxx xxxxx může xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, která xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxx chovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nejpozději xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii pro xxxxxxx u suchozemských druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx; |
|
x) |
dopady xx xxxxxx xxxxxx x xx veřejné xxxxxx, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rovněž, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx lhůta u léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx savců, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta kratší xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx xx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
d) |
x xxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx produkují xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx i) x xxxx. c) podbodu x) x xxxx. d) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx výsledek xx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx nejbližší xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel určí xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xx xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx v konkrétním úlu xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od xx. 113 xxxx. 1 x 4 Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání s jinými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Odchylně od xx. 106 xxxx. 1 může xxxxxxxxx xxxxx povolit xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx situace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Čl. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx xx subjekty xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx vybraná xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx je to xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx původu vyvážené x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147, jimiž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Článek 119
Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx být jasné, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, distribuce xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx krmivo nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx xxxx vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivý přípravky xxxxx xxx distribuovány xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx formě pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx řádně xxxx xxxxxx označeny a poskytují xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx na imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
reklama xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxx epizootologické jednotky x xxxxx jsou použity x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx slibovány xxxxx xxxx, peněžité xxxxxx nebo věcné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx nízké xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, nesmějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx pohostinnost na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým xxxxxx. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx za nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
distributorů léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osob podle xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xx osoba xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx nařízení.
3. Kontroly založené xx posouzení xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly ukazovat xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální důsledky xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, |
|
c) |
dokumentovat xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx kontrolám xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx s osobami, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy o každé xxxxxxxx, xxxxxx provedly, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx zprávu. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx v průběhu xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx postupy xxxx opatření zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Xxxxxx
Komise xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx probíhají v koordinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx administrativní zátěži.
Po xxxxxx auditu xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx případná doporučení xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx pro připomínky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
K ověření xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/ES (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx, xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a že farmakovigilanční xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, přijme opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx důkaz x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Pro xxxxx použití čl. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx nejméně xx xxx, xxx končí xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet reprezentativních xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx příslušný xxxxx požadovat, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předložil vzorky xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxx uveden xx xxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zopakuje xx předložených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx specifikacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx příslušné orgány, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, XXXX, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx adresovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx také xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx ostatní příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději následující xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx uložených xxxxxxxxx bezpečnostních omezeních.
3. Příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zruší xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx příznivý xxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx v Unii stanovený x xx. 5 odst. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
a) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
b) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 127; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx v souladu s čl. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků stanovených x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx jsou požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx jsou dotčena xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmout jedno xxxx několik x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
V případě, že xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vhodná opatření xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
a) |
pozastaví xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxx xxxx xxxx lékových forem; |
|
x) |
pozastaví xxxx zruší povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx výdeje veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. X xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, Xxxxxx uvádění do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek z trhu, xxxxx xxxxx kterýkoliv x xxxxxx podmínek:
|
a) |
xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
kontrolní xxxxxxx xxxxx xx. 127 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx zdraví zvířat xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx pouze xx xx výrobní xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx oznámí Xxxxxx xx 28. ledna 2022 a neprodleně xx xxxxxx všechny jejich xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx sankce, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx sporech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx uložit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx v příloze XXX x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Xxxxxx může x xxxxxxxxx konkrétně stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 písm. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a v případě, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxx rozhodující xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx mohly toto xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu xxxxxxx x xxxxxx, že držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uložena xxxxxxxx sankce.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx finanční xxxxxx, by xx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx také x xxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; a |
|
b) |
veškeré xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx skutečností. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx nebo z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, může Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise do xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo penále, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx jiným právním xxxxxxxxx než je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxx xxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
skutečností, xxxxx xx Xxxxxx vzít x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. |
8. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Pokud Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx tohoto nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx a jiných zdrojů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat
1. Agentura může xxxxxxxxxx vědecká stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxxxxx pro zdraví xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených výhradně xxx xxxx mimo Xxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura může xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 písm. x).
4. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004, zejména x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx zřídí xxxxxx xxxxxxxx skupinu pro xxxxxxxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 a bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a agenturou, xxxxx xxx o farmakovigilanci.
6. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx řád stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Tento xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisek xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx výborem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Každý členský xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx tří xxx xxxxxxx člena xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a hlasují xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx zastupovat xxxxx jeden xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
5. S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy nebo xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může jmenovat xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených v článku 141 xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx oblasti.
8. Xxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výboru a usnadňuje xxxxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdroje xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, aby xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx osobními úkoly xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx má xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx o vědecké xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poradenství v důležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence x Xxxx x xxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx výboru xxxxxxxxxx. |
2. Členové xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úsilí, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smí zabývat xxxxx xxxx body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny xxxxxxxxx, x xxx xxx založen xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v době, kdy xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx se xxxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx zástupce a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Koordinační xxxxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníci xxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaného postupu; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a vydává xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
koordinuje xxxxx vedoucího orgánu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxx výbor“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx, jimiž se xxxx příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o kvalitu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, která zajišťuje xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX, x xx x xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci přihlíží Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx, veřejnému xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto článku.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx tomuto prodloužení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, čl. 57 xxxx. 3, čl. 106 odst. 6, xx. 109 odst. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 odst. 7a xx. 146 xxxx. 1 a 2 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxx konzultace x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx oznámen, nebo xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Z podnětu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx zpracování osobních xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx srovnávací tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx, xx by xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající se xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx dokončí v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 se xxxxxxxx za vydaná x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx obsahují antimikrobika xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx do 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, a místo toho xxxxxx x xxxxx smyslu xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, čl. 95 xxxx. 8, xx. 99 odst. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Aniž by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxxxx xx 27. září 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 57 odst. 3 a čl. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 nejpozději xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 odst. 2, čl. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí akty xx xxxxxxx nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použitelnosti.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx nejpozději x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx do 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dni xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 odst. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxx (tzv. monografie) x xxxxxx možných alternativách xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx zvířat
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Radě xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat x Xxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k léčbě xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných přípravcích xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx koňovitých xx xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx doplní vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxx xx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx a antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (viz xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Rady x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES xx xxx 23. října 2000, kterou xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vodní xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES ze xxx 12. prosince 2006 o klamavé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin a přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (ES) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se stanovují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23) Směrnice Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx používání některých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat a o zrušení xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/EHS x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 o sledování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zoonotických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech služeb xxxxxxxxxx společnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. L 178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX xx dne 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx údajů) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se zpracováním xxxxxxxx xxxxx orgány, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Úř. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31) Nařízení Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX I
INFORMACE PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx základ xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) nebo dovozce (xxxxxxx) xxxxxxxxx vetrinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxx výroby, dovozu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a případně xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx forma |
|
3.5. |
Cesta xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx obchodní úpravy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxx být uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx všech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh |
|
6.5. |
Kritické xxxxxxxx xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX ZÁSADY
|
1. |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xx 13d se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx v Pravidlech pro xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx jakostí (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx registrační dokumentace, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/EHS (1), kterou xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xx svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být prováděny x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a indikace představující xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
HLAVA X
Xxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX stanoveno xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx a lékovou formou, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové informace (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xx také.
Ke správním xxxxxx xx připojí xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx má povolení xxxxxx daných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 této xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx balení veterinárního xxxxxxxx přípravku alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 musí být xxxxxxxxxx podrobné a kritické xxxxxxx xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx prostředí.
Každý podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a přesné xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx připojeny informace x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx a profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou látkou xxxx přípravkem.
Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx ve formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx celkového souhrnu x&xxxx;xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx o registraci podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx složení, vývoje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se všechny xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu členského xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xx přihlížet k zavedeným xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x&xxxx;xxxxxxxx, xxx byly reprodukovatelné xxx kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Pokud xx xx vhodné, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX O SLOŽKÁCH
1. Kvalitativní xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx použité množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx podání zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx terminologie
Obvyklou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv označení „X“ xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx každou xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Léčivé xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou hmotností, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v některém xxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxx-xx o sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx o farmaceutickém xxxxxx. Uvede se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx, xx mikrobiologické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx čistota x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena přibližně, xxxxx to vyžaduje xxxxxx xxxxx; musí xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v případě potřeby xxxx validace xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx požadavky
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx surovinami“ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx A bodě 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxx daného lékopisu.
Pokud xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, že xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifikací.
1.1. Léčivé xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx výroby x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx zajistí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje přikládané x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx dále poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx, xxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx o molekulové xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx o výrobním procesu xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx. Uvede se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx kroku, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu x/xxxx případně hodnotících xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx uvedeny.
Jsou-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídajícím xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušebními xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případech, xxx xx léčivá xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy není xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, může být xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx neuvedené v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx xx používána x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx struktury. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž se xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný přípravek, xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více skupin xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový obsah. |
Tyto xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx soubor zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx zdroje.
1.1.3. Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx tři xxxxxxx se nepoužijí xxx látky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající monografie Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx země. V tomto xxxxxxx xx třeba xxxxxxx vhodnost xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. V případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx e)) pro xxxxxxx látku. Předloženy xxxx být navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx barviv xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES (11).
U nových xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, klinické x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) xxxxxx látky.
1.3.2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a fyzikálního stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx možné xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx monografie xxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obalového xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx např. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx séra, a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx lidského xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, šarže xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající monografií Xxxxxxxxxx lékopisu. K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
D. KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx procesu.
Tyto zkoušky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skladován, musí xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, které xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx stejnou řadou xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxxx časovém intervalu.
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx konečný přípravek, xxxxx by xxx xxxxxxx podle daných xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a standardy musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx perorální xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx způsobem xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotlivě.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx taková xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení léčivé xxxxx, xxxx pokud xxxxx o stabilitě ukazují, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, a případně charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzervační látku x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx propouštění určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx či xxxxxx látky
Doba xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx látka předmětem xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx xx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx s určenou xxxxx xxxxxxxxxx a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o stabilitě. Xxxxxx xxxx xxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s podrobnými xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx xxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody, který xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně s podrobnými xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti o navrhované xxxx použitelnosti a specifikace xxx rekonstituovaný/ředěný xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx případně xxxxxxx xxxxx o stabilitě, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx jeho xxxxxx xxxxxxxx, a definovány xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje možnost, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx žadatel xxxxx a určit způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného přípravku xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření vnitřního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx souhrnem xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx druhé a čtvrté xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxx xxx předloženy v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx škodlivé xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, která xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx xx na xxxxx, použijí xx xxx navrhování xxxxxxxxxx xxxxx a hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho použitím.
V některých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, xxxxx je xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost ve xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx farmakologické studie xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx předcházet xxxxxxxxxxx o farmakologických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré významné xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích za xxxxxx lepšího porozumění xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek; |
|
3) |
zvláštní zkoušky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx získaných ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx látce xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, které xxxxx xxx využity xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, např. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx by xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx látek a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx a cesta xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90 dní) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx hlodavci, za xxxxxx stanovení cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodných xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o metabolismu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a u lidí. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx a délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx okolností xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka by xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x&xxxx;xxxxxx každé skupiny xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické účinky, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx změny.
3.3. Snášenlivost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, růst x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nejnižší xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx známky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx jsou určeny xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvýšenou xxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx určený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být posouzena x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se obvykle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit zkouškám xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx veterinární léčivý xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, nebo |
|
— |
lze za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx cestami xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, nebo |
|
— |
léčivá xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dostat xx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx po opakovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx zkoušení, např. xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx opožděné xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a hodnocení jejich xxxxxxxx se zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx narušovat technologické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí
Musí xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx tomu xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxx tomu xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Obzvláště xxxxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi o účincích xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
6.1. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím bodům:
|
— |
cílové xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx významných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpadů z tohoto xxxxxxxxx. |
Xx druhé fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinků xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Zohledněn xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx získány xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx časově xxxxxxxxx xxxxxxx provedeným x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obsahovat:
|
— |
kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx ochrannou xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích a/nebo xxxx získaných z těchto xxxxxx; |
|
2. |
xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx, xx účelem zabránění xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xx studii snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ujištění, xx xxxxxxxxxx xxxxx o reziduích xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx znění xxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxxx, které má xxxxxxxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému druhu xxxxxx podáváno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem na xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx bílkoviny plazmy xxxx pasáž xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx z cílového druhu xxxxxx. Stanoví xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí; uvedou xx technické postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x&xxxx;xxxx (xxxxxx) validace.
Popíší se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx metoda xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx atomů v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje známé xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx lhůty. |
Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, zařízení a surovin, |
|
— |
dostatečně xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mechanismus působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx účinky, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělesné xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být jakýkoli xxxx xxxxxxxxx charakteristik xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx o standardní xxxxxxx, xx xxxxxx tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx je validuje. Xxxxxxxx zkoušek xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx pro xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vývoj rezistence
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx zohlednění xxxxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakokinetika
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná farmakokinetika, xxxxx vede k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx v průběhu času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, léčebnými anebo xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval dávkování, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx křížový xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kombinaci nemění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx nový způsob xxxx cestu xxxxxx xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx by xxxx xxx lokální a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesnášenlivosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Toho xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx očekávaných farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx x&xxxx;xxxx použití, xxxxx i veškeré xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx potvrzeny údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx hodnocení). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx porovná s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné xxxxxxxx xxx použití u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx v případě xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, hygienické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se zařadí xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx účinnosti musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete; |
|
e) |
zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx druh xxxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx a rozvrh xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx chybí, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx individuálních xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx následující formu:
|
a) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx a zaslepení, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
d) |
způsob chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže; |
|
i) |
dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx ošetřování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v období, kdy xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nezamýšlených účincích, xx jsou škodlivé xx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx kvalitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx frekvencí xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx více položek x) xx x) xxxxx, xxxx být xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx klinické hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a důvodů xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování týkajících xx účinku xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu hlavy XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s lékovkami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx různých xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx použít více xxx jedno rozpouštědlo, xxx může být x&xxxx;xxxxxx různých cest xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a kontroly (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud xxxx poskytovány x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx xxxxx seznam xxxxxxxxx, se kterými xx x&xxxx;xxxxx výroby xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxx, ve kterých xxxx udělena registrace, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu konečné xxxxxx xx úprav xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx vypracován xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků v době xxxxxx xxxxxxx. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Zahrnuty xx xxx xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx a standardy, musí xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx účinných látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou popsány xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným doplněním xxxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „kvantitativních údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxx zvláštních bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx mezinárodních xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) se xxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx účel musí xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé xxxxxx xxxxxx (včetně produkce xxxxxxxx a postupů xxxxxxxxxx), xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx validace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního postupu xxxx xxxxx s výsledky x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze v průběhu xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „výchozími xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Kultivační xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx xxx předloženo, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a musí xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Barviva xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích surovin xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodnější specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech předloží xxxxxxx xxxxx monografie, x&xxxx;xxxxxxx potřeby společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výchozí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx uvede formou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx musí xxx pokud možno xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx inokulace x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx séra xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou získávána, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré kroky xxxxxxxxx s výchozími xxxxxxxxxx xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, biologické vlastnosti xxxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx použita xxxxxxx inokula, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx výchozí suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem ověření xxxxxxx výrobního procesu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx inaktivace xx xxxxxxxxxx zkoušeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxxxxx po proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nastane, xxxxx xxxx xxxxxx stupněm xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s dostatečně xxxxxxxx podrobnostmi xxxxx xxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx kontrolních zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx identifikace.
3. Titr xx účinnost xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx prokáže, xx xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení obsahu xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx množství a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xxxxxxx u jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, které xxxx zkoušku xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek výroby. Xxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx prokázání shody x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx xxxxx o tom, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx požadavky, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx lyofylizovaného xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška k ověření xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx v reálném xxxx; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx počtu šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalech; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích přimíchání xx krmiva, xxxxx xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx se podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukázat xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku, která xx mohou xxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; tato xxxxxx xx xxxxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx možné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, která má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 a B.2, musí xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena tak, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti.
B. LABORATORNÍ ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx. Xxxx studie případně xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž období xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx podání opakované xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx dávky.
Zvýšená xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest podání. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a cesta xx xxxxx podání zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx dobu 14 xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx dávky
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky, která xx odhalit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx skupin), za xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx systémových x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nejméně xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx reprodukční xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podání. Xxxx se zkouší xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx tvořit část xxxxxx bezpečnosti popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí
Pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete xxxx jeho potomstva, xxxxxxxx se vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí.
6. Zvláštní xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx sekrety xx xxx potřeby xxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního kmene x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx organismu v místě xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inokula. Xxxxx matečné inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v dostatečném xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cesty xxxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pasáže u cílových xxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pasáží xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx organismus nereplikuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx pasáží, xxxxx je xxxxx xxxxxxx u cílových druhů xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristických biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a uvádí je xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx formulování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, prošetří xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranná xxxxx a její xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedeným xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunologickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce s veterinárními xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx ověřovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx rizika spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku. |
V případě xxxxx xxxxxx vakcín, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro člověka.
Pokud xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, vzduch, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávajících musí xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v celém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s plně xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx antigenů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, a případů, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx cestami podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo k současnému xxxxxx s dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx postupem popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xx prošetřit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek. |
|
9. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx se xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx je to xxxxx, xxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky infekce. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem účinné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxx po podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, s použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxx účinnosti, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvod, xx xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx podle částí 3 x&xxxx;4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu s podrobnými xxxxxx xx bibliografii. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
název xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx s uvedením, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), dávka, xxxxx, rozvrh a data xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx a individuální pozorování x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možno výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx jejich interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx a trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířete či xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a zvířat v kontrolních xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx a krmení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx a množství xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx a vysvětlí se xxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet zvířat xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
ČÁST 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx bibliografii citované xx shrnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1. Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx I této xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, jakož i konečného xxxxxxxx přípravku (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, že xxxxxxx ke xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo v toxicitě, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxx či odlišné xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx podání, který xxxx xxx podložen xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, pokud biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx xxx poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídající klinické xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx k rozmanitosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx použity, se xxxxxxx v pokynu, který xxxxxx agentura, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx nebo, pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivou xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití“, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx doložení dobře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro různé xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx případech však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxx navrhované xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epizootologických xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, příznivá x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem na xxxxxxxxxx o dobře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické odkazy xx xxxx zdroje xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx v žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx a odůvodněno použití xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx xxxxxxx prokázání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz. |
4. Veterinární xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxx pro kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravku, z důvodu xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a zbytečného zkoušení xx zvířatech, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
5. Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxx xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žadatele, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen předložit xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx agentura.
7. Smíšené žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i bibliografické odkazy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX IV
Požadavky xx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Tato část xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx x&xxxx;xxxx obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx C o účinných xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná část xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xxxxxx 6X, Pokyny xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx a katarální xxxxxxx xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxx xxxx kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx hodnocení různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx povolit xxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace pro xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxxx Komisí v Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx I částí 2 a 3 pro xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx registrace homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx název či xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a meziproduktů xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx jakost se xxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx ředění, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, musí xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů stanovených x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Evropského xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx složek. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 se xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx k podání xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx doložení xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES, pokud xxxx uvedeno jinak.
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, s. 1.
(6) Úř. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 62 xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx v rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxx xx xxxxx registrace, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informacemi, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňující xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s informacemi o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx o nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Článek 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Čl. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Článek 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 5 xxxx. 6 |
|
Článek 5 |
Článek 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx xxxx |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 8 odst. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 xxxxx věta |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Článek 112 |
|
Článek 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Čl. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Článek 87 |
|
Článek 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Článek 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Článek 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Čl. 58 odst. 6 |
|
Článek 27b |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Článek 33 |
Článek 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Článek 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Článek 89 |
|
Článek 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Článek 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Xx. 78 xxxx. 2 |
Článek 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Článek 127 |
|
Článek 82 |
Článek 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Článek 93 |
Článek 98 |
|
Článek 95 |
Xx. 9 odst. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Článek 117 |