XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
xx xxx 11. prosince 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a zejména xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
s ohledem xx stanovisko Evropského xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx přizpůsoben vědeckému xxxxxxx, současným xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek a životního xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zohledňovat xxxxxxx podniků veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx xxx xxxx xxx začleněny xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx dne 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Evropa 2020 – Strategie xxx xxxxxxxxxxxx a udržitelný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx o léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx pro investice xx xxxxxx s humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxx xxxxx různých xxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířat na xxxx druh xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zlomek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřující se xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx snížit xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, posílit xxxxxxx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – tyto xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx členským xxxxxx možnost rozhodnout xx xx vnitrostátní xxxxxx, zda přijmou xx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(7) |
Xxxxxxx, stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx by Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Přijetí pravidel xxxxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se, xxx xxxxx takovýto xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx zvířat a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx pomocí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dopad xxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxx k jejich tlumení xxxx být zničující xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx dopad xx veřejné zdraví. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xx napomohlo rozvoji xxxxxxx zemědělství x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx na xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systém. Z tohoto xxxxxx by Komise xxxx prozkoumat možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení se xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx, kdy xx stanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům v krmivu xxxx ve xxxx x xxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zvířat, xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxx řádně xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx v nich xxx uvedeny i další xxxxxxxxx o čištění zařízení xxxxxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a předepsaných x xxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) například xxxxx xxx o opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxx a zlepšit xxxxxx xxxxx oběh by xxxx být stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx platné v celé Xxxx, xx xxx xxxxxxxxx mimo jiné xxxxxxxxx obsahující nové xxxxxx látky a přípravky, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních složek, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx vhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xx xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a influenze xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx léčivé xxxxx. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx měl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx potřeby x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastech Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xx xx zajistit, xxx registrace xxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxx xxxxxx i v ostatních xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a středním xxxxxxxx, xx splnění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednou. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veškerých sporů xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx uznávání a decentralizované xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úkoly, xxxxxx vypracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxx xxxxxxxx xx xx procesu xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx to, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx či xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povede k jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxx nebyl registrován x xxxxxx prokázána xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx nastat xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx veterinární lékaři xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx by měly xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx nezbytné, k reakci xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx x xxxxxxxx státě. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx jednoduchých xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vědecké xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro změny, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, která poskytují xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx o živá xxxxxxx a jejich používání xxx xxxxxxx účely, x xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nejnižšího xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx měly xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx stres xxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, a pokynů Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx lepší xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx v co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla poskytnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx v co xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx velký zájem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxxx a v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností. Xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx o registraci xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xx skládat xx dvou fází. X xxxxx fázi by xxx xxx odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx látkám x xxxxx xxxxxxx a ve druhé xxxx xx měly xxx posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx posuzovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxx zařazena xx seznam pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx o ní xxxxx xxx shromážděny xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx ji xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx normu environmentální xxxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), zejména xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technikách (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Zkoušky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx údaje nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx podnícení xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx. Z tohoto důvodu xx měly xxx xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by nicméně xxxx být xxxxxx xxxxxxx, aby umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Podobná xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dávkování, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zlepšuje xxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx a dokumenty, xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxx okolností předloženy xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx neměly xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx generikem veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx možný účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx použitém objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. Pokud xxxx xxxxxxxx důkazy, xx některá složka xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx z důvodu ochrany xxxxxxxxx prostředí vhodné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx měli usilovat x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx náklady x xxxxx xx množství xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx možnost vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u přípravků xxxxxx xxxxxxxxx registrace nebo xxxxxxx xx ni. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Rozdíly xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx použité xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících xxxxxxxx, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx udělovat xx xxxx neurčitou. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxx xx xxx řádně xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nemůže xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxx x xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, z nichž xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx rizik, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx životními xxxxxxxxxx zvířat, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vážné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 odst. 7 Xxxxxx WTO x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx xx xxxxxxx Komise xx xxx 2. xxxxx 2000 o zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx posouzení konkrétní xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx i na celém xxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přeshraničnímu rozměru x xxxxxx xxxxxxxxxx zátěži xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následky xx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxx se xxxx celé společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx významná xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx a podněcování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx být ve xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx by xxxx xxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx spojeny. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolovány xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx podmínky xx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx představovat zvláštní xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Použití takové xxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx nových xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx xxxx. Použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx již nyní xxxxxxx, k léčbě xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx používání antimikrobik. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx v jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx zvířat, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx se neměly xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx ve výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx k metafylaxi, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx nejsou k dispozici xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato omezení xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx profylaxe x xxxxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx xxxx menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxx. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx států ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx důležitá xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx nutné xxxxxx xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provedením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx účinná nebo xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx xxx dostupná xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při tomto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx měla xxxx x xxxxx také dostupná xxxxxxxxxx v dané xxxx xxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx doporučení mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Světová xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx antimikrobní veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinární xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hrají xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx své znalosti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx faktorech pro xxxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxx zajistit, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx neměli xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků veterinárními xxxxxx xxxxxx pouze xx množství xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx strany by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx důležité, xxx byly zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Identifikace rizikových xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití při xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx věci uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(49) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx zemích konzumací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx kontaktem se xxxxxxx xxxx lidmi xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii měla xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zvažována xx xxxxxxxxxx s třetími xxxxxx a mezinárodními organizacemi. X xxxxxx xxxxxx by xxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxxxxxxx u zvířat a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx xxxx respektovat xxxxxxxxxx Unie vyplývající x xxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx boji xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxx xxxx možné xxxxx trendy a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx již byla xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx těchto údajů x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u lidí x xxxxx x xxxxxxxxxxx rezistentních xxxx antimikrobikům xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx a v potravinách. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a výměnu údajů. Xxxxxxx státy by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, až xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o přípravku xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx zbytečné xxxxxxxx xxx oběh xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech, xxxx xx být stanovena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxxxx xx mít jejich xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx používány xxxx alternativa x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xx třeba xxxx na to, xxx xxxx pravidla xxxxxxxxxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xx ochranu životního xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a proto xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx docházet x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky by xxxx přispět ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx podání veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou v množstvích, xxxxx jsou považována xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v pitné xxxx xxxxxxxxxx z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx měli xxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky a usnadňovat xx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx povinností, x xxxx xx být xxxx vytvořeny podmínky x xxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxxxx nahlásí. |
|
(58) |
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat údaje xx xxxxxx Xxxx. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx odpovědní xx průběžnou farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx trh. Měli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx se týkají xxxxxxx xxx rámec xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Je nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované údaje xx xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány by xxxx tyto xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupné x xxxx xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx. Proto xx xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx, x xxx xx xx zaznamenávaly x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx příslušnými xxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx k posuzování informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odvozené xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx z prostředků, xxxxx se xxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx u těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx ovšem xxxxxxxxx, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ je xxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ a měla xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx proces xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení a doporučení xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do Unie xx xx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx prodávaných x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxx xx od xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx dvora Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kontextu xx neměly vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xx třetích xxxxxx xxxx dovezené xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx konečné xxxxx určení. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vypouštění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takováto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx teprve xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních postupů xxx inspekce a výměnu xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběných přípravků. Xxx by byla xxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výroba x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx, xxx xxxxx distribuovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx registrace by xxxx xxx platné x xxxx Xxxx a měly xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx databáze na xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, u kterých xxxx xxx kontrole xxxxxxxxx příslušnými orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxxx usazeny. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. Xxxxxxx-xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx praxí xxxxxxxx xx dálku xxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokračovat x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární xxxxxx xx měli xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx, xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx třeba vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx představovat xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx řešit. Xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povahu xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podstatně odlišují xx ostatního xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx místo xxxx xxxxxx x xxxxx chráněnými Xxxxxxxx o fungování XX x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx může x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx možnost stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. V této xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí přísnější xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodeji xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, xxxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx legálně xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx zároveň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Komise xx xxxx vypracovat návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx by xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx vysvětlení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx provázány, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx x xxxxxx fungovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Xxxxxxx, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a mohla by xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx kritéria. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx spojená s jejich xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, což xx xxxxx ohrozit xxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx životní xxxxxxxxx. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádět reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx straně xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nedochází. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx doplňují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Xxxxx jsou xxxxxx přípravky registrovány x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx předepsány veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo skupinu xxxxxx, mělo xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx byl uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxxxxx regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx překážek, které xxxxx tomuto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx uznávání předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx bude xxxxxx vzorový formát xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx do svých xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Zásadním xxxxxxxx xx vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx shromažďovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zefektivnit x xxxxxxxx xxx informací xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zásadní xxxxxx, xxx se zajistilo, xx xxxx tohoto xxxxxxxx jsou účinně xxxxxxxxxx v celé Xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx inspekce ve xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekce. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx xxxx stanovit xxxxxxx kontrol s ohledem xx očekávané xxxxxx x xxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přidělily xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení x xxxx ke vzniku xxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx xx zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx ověřila fungování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů. Xxxx audity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxx zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx byly xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx potřebu rozlišovat xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx právní xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informaci v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uváděny na xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx by xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Navíc, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což platí xxxx pro homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx činnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx činnosti, xxxxxx x xxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx však nemělo xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx xx xx, xx stávající xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, která xx xxxxxxxxx spolu xx žádostí o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx I směrnice 2001/82/XX, xxx byla xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxx. Xxxx proto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o mezinárodní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxx XXX x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx léčebné xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx přepracování stávajících xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxx x xxxxx odvětví, aby Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Smlouvy x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí; stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxx a prokazování xxxxxxx; zavedení pravidel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xx třetích zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, včetně podmínek x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podrobnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně nezbytné xxxxxxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na vypracovávání xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(94) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx řídit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx, x x xxxxx zlepšit xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx nařízení xxxxxxx xxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, podrobná a přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxx x xxxx Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx při současném xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXXX, OBLAST XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x&xxxx;xxx xxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx nařízení xx použije na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo vyrobeny xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx a jsou určeny x xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xx články 94 x 95 použijí xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 xxxxxxx xxxx na inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx IV.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XXX použije xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx osobou, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými předpisy, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, vztahuje xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
7. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 xxxx. a) a b) xxxxxxxx (XX) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxx.
9. Žádné x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v tom, aby xx xxxx území xxxxxxx xxxx zachovaly xxxxxxxx kontrolní opatření, xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx a psychotropní xxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx norem
1. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx spadá xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx nařízení x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijmout xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx materiál; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx účinnou xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx její xxxxxxx xx nutná kombinace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poznatků o výrobním xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx v čl. 5 odst. 1, xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a tutéž xxxxxxx formu jako xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v něm xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx používaném v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx koncentrace antimikrobní xxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jsou způsobeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata a potlačit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx riziko xxxxxx a která xxx xxxxx xxx (subklinicky) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx objeví xxxxxxxx příznaky nákazy, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či infekcí; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ studie, xxxxxx xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zkoumat bezpečnost xxxx xxxxxxxx, případně xxxxx, veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ buď smyšlený xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jednotku xxxxx, jednotku objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená na xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ se xxxxxx obal, xx xxxx se xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx informací“ xxxxx u veterinárního léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„povolením k přístupu“ xxxxxxx dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx a činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré úkoly xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx lhůtou“ xxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua v množstvích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxx trh Xxxx, xxxx případně xx xxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti; |
|
37) |
„vodními xxxxx“ xxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx určenými x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 písm. x) xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ jakékoli vyobrazení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem propagovat xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx posoudit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx životního prostředí; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravděpodobnost, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx pro nové xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vymezená v čl. 4 xxxx 39 nařízení (XX) č. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX XX XXXXXXX
Článek 5
Registrace
1. Veterinární xxxxxx přípravek xx xxxxx na xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, zamítnutí, pozastavení, xxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedno nebo xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx xx příslušná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx všemi xxxx xxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxxx výlučně v zájmových xxxxxxx: vodní živočichy, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxx postupů:
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
d) |
postupem xxxxxxxxxx opakovaného uplatnění xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura.
4. Za xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx obdržení žádosti xxxxxx příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx platná.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xx žádost xx staženou.
7. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx překlad xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xx xxxxxx, kdy xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v několika xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky stanovenými x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o opatřeních xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obsahuje farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 a s veškerými xxxx přijatými na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx předložen doklad xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx předložena platná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx povoleny.
5. Pokud xx xxxxxx týká veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx z nich xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a vývoje, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadované přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, musí xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v Unii, xxxxxxxx že mu x&xxxx;xxxxx členském státě xxxx v Unii xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx klinické hodnocení xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx udělí pod xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nevstupují xx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnou ochrannou xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o schválení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx sílu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané dávky x&xxxx;xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx formátu „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx společné xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;2.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx odstavec 1 xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného na xxx xx xxxx xxxxx uvést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx vnitřních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx dětí; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si příbalovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx čl. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Členský stát xxxx rozhodnout, že xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku dodávaného xx xxx xx xxxx území xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Tento xxx xxx použít xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Informace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
c) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 1, čl. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xx xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděl další xxxxxxxx informace, které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx snadno xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu a trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
kvalitativní a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
d) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, dávkování xxx každý druh, xxxxxx a cestu podání x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
x) |
indikace pro xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxx opatření týkajících xx použití, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
k) |
registrační číslo; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, případně xx xxxx xxxxxxxx, xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx; |
|
m) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx v obou xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s použitím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a pokud xx nezbytné x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx formu; |
|
e) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx druh; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, pokud je xxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné; |
|
x) |
registrační xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx tohoto oddílu
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kód uvedený x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx zkratek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 odst. 3. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxx xxxx velikosti uvedené x xxxxxx 12. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxx. b) se xxxxxxxxxx, aby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx studie xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx solí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx derivátů xxx xxxxxx látka, xxxxx xxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi týkajícími xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx vlastnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx těchto různých xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx předkládá xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxx žádosti uvede xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
6. Souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx podobný xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, stále xxxxxxxx xxxxxxxxxx právem.
7. Příslušný xxxxx, xxxx případně agentura xxxxx požádat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx v případě, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx požadují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx jedna xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx xxxx způsobu xxxxxx; |
|
b) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx s referenčním veterinárním xxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx surovin xxxx xxxxxxxxx postupů xxxx biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx zemi.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx si xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souhlasu
Xxxxxxxx od xx. 8 odst. 1 písm. x) není žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx k přístupu, xx je oprávněn xxxxxx. xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx žadatel xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x Xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úplnou dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx zdraví je xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx článkem, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx jasně uvedeno, xx bylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx trh a postup xxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx registrace pro xxxxxxx xxx udělená x xxxxxxx s článkem 23 xxxxxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pětileté xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx slouží x xxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxx uvedené v čl. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxx v platnosti, dokud xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx a rizik x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx, xxxxxxxxx dobu platnosti xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx udělit registraci xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx písmena, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu x xxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxx registraci xxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Pokud byla xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx vzhledem k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxx xxxxx opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registrace xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxx případně Xxxxxx prodlouží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx může veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx žádost v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, že xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 8; |
|
b) |
provést xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx nařízení, vede xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx členské státy xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx adresované xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posuzování žádostí
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, úřední laboratoři xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx surovin x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
k ověření, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, x xxx xxxxx úředních xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx doby, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx metod popsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx požádat o předložení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, že výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Žadatel může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx případně agentuře xxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx podle xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx důvody xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxx stažena, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx byly odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 28 vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
souhrn xxxxx o přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx o výdej xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xxxxx označení xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 obsahovat odůvodnění xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise udělující xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx přípravky jejichž xxxxx je xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx vztahuje Jednotná xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx o omamných xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx protokolu x xxxx 1972, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z roku 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx xxxxxxxx XX vztahující se xx xxxxxxxxxx drog; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx následná diagnostická xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx xxx let; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx beta- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx odstavec 1 tohoto článku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxx látka xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které nevyžadují xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx schopnosti xxx xxxxxx používání; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zvíře xxxx xxxxxxx xx xxx jiná zvířata, xxxxx, xxxxx ho xxxxxx ani xxx xxxxxxx prostředí, a to xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx používání; |
|
x) |
dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebyl x xxxxxxxxx xxxxxxxxx častého xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx neuvádí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v kombinaci x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx ani xxx xxxx xxxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx rezistence xxxx látkám, a to xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx x xx. 33 odst. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v pořadí xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx a případně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx informace:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahradí xxxx x), ii) x xxx) xxxxxxxxxxxx informace; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
f) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
registrační číslo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, sdělení:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx uvedenou v článku 34 xx xxxxx členský xxxx, x xxxx tento xxxxxxxxx xxxxxx registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx o referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, které xxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu s článkem 33 xxxx. 1 x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx o přípravku (dále xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, xx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem zajištění, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx zůstane příznivý x xxxxxxx xx možný xxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx zamítají xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu s čl. 33 xxxx. 1 a jsou řádně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx neposkytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx produkce ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům xxxxxxxxx xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
Léčivá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx u zvířat určených x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx pro zdraví xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxx pro určení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 zohlední vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx příslušných xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx xx jiní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx odvolávat xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx doba xxxxxx za xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx písemné povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx, se xxx xxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tutéž xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx původně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí:
|
a) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx chované pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, psy x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, ovce xxxxxxx xxx maso, xxxxxxx, xxxx domácího, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
c) |
18 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Tato xxxxxxx registrační dokumentace xx xxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b), nebo xxxxx xx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx prodlouží x xxxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx druh xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx druhy xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx uplynutím xxxx xxxxxxx stanovené v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. d).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx registrací xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx přesáhnout 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o změnu registrace xxxxxxxx během xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k přístupu, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, cesty xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx podle posouzení xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čtyřletá xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx se neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, studií a hodnocení xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv z dodatkových xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé přípravky.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX REGISTRACÍ
Článek 42
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z těchto xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx k použití xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v Unii; |
|
d) |
biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 písm. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z krevních xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit centralizovanou xxxxxxxxxx, pokud pro xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Žádost xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx uvádět xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx konkrétní odborné xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 90 xxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vyhoví-li xxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle stanovisko xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vysvětlení ze xxxxxx agentury, pokud xxx o obsah xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxx xxxxxx odpovědět.
7. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx x xxxx, kdy xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Komise xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
10. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx poté, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 44 xxxx. 4, žadatel xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení podrobného xxxxxxxxxx žádosti. Ke xxxxxxxxxx se připojí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž tvoří xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx, pro xxxxx xx o registraci xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uděluje xxxxxxxxxxxx registraci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, která xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 33.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxx zprávu o hodnocení xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 48
Působnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxx žádá x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx projednává x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“), xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx členských xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx významné.
4. Xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
5. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx odstavce 5, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, tak xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx a žádné xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx v čl. 110 odst. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx za dotčený xxxxxxx stát.
11. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx veškeré důvěrné xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 49 xxxx. 5 může žadatel xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. X xxxxxxx případě zašle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx koordinační skupině.
2. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxx odsouhlasené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěrů, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx použije ustanovení xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Žádost o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx registrace xx předkládá příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 (xxxx jen „referenční xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“).
2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Pokud xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx považují za xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx žádosti.
5. Do 90 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, a předá xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx od xxxxxxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx zhodnotí a informují xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxx zprávě jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného odkladu x xxx informuje žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx okamžiku, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu důvody xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx xx nadále xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx hodnotící zprávu xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx jehož xxxxxxx xx registrace udělena, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, nebo xxxxxxxx v článku 52, a to x&xxxx;xxxxxxx s postupem stanoveným x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, pozastavuje, xxxx xxxx registrace, která xx týká veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu týkající xx farmakovigilančních xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx v článku 52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného xxxxxxx xxxxxxxx a předá aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx této registrace x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s aktualizovanou xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 xxx xx xxxxxxxx xxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx od xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx podrobné xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx námitky xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx referenčního členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx dohody o opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyjádřit ústně xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vznesených příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a členských xxxxx, které xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších dotčených xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s příslušnými orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx k hodnotící zprávě xxxx aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ho x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 odst. 1, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné orgány xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx uzavře, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx odmítnutí. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odmítnou xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 3 spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o dotyčné xxxxxxx. Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx vyžádat vysvětlení xx příslušných orgánů xxxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx do doby, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se změnami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, xx xxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy se xxxxxxxx xx xxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Článek 55
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii příslušnými xxxxxx v souladu s kapitolou X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx v některém členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kroky, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx informací se xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zajistit ochranu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, aktualizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě nutnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx doplněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx článku. |
Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx plný xxxxxxx k informacím v databázi xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vlastních xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx o přípravku, příbalové xxxxxxxxx a hodnotící xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx přímé či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zašlou shromážděné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx analýzy xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto údaje xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat, x&xxxx;xxxxx se musí xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro metodu xxxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx shromažďovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístup, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. ledna 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnutých xx prováděcího xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/EU (24) ve xxxxx 11. prosince 2018; |
|
x) |
xx pěti xxx xxx dne 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx údaje ohledně xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx zástupce nezprošťuje xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podléhá xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx trh, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, jak xx stanoveno x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx data xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jim držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství vzorků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx trh.
8. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené v této xxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgánem xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx xxxxx, které xx x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrozumí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zamýšlí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx tím, než xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx podniky
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Komise v úvahu xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx změny xxxx xxxxx xx xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx xxxxxxx změnu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx administrativní xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx je změna xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 60 xxxx. 1, zaznamená držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx provedení xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxx, xxx byla xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx, x xx xxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi přípravku.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení, příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx elektronicky.
2. Žádost uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 8, odpovídající dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx; |
|
d) |
pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx následné xxxxx xxxx registrace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx změn; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny souhrnu xxxxx o přípravku, označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, považují xx xxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx několika xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednu žádost xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx o jednu nebo xxxx xxxx, xxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx seznamu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a které xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku udělena xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx s postupem stanoveným x xxxxxx 66 na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx registrace.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxx informace a dokumentaci.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, příslušný xxxxx dohodnutý v souladu x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyhotoví xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx dotyčný xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx. V tomto xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx agentura požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 vyhotoví xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 odst. 2 xxxxxxxx agentura, zašle xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku x xxxxxxx x xx. 65 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx být předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, nebo případně xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přijme xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx změny, které xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx zdůvodňující, xxxx xx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí změny. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uskutečnit xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky
Harmonizovaný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx a pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 v různých xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx obdrží xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx vypracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx agentury o třídě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, zdraví zvířat xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxxx prostředí.
5. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxxxx 8, x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx na harmonizaci.
6. Xx 180 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx dokumenty předložené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx zprávu a předloží xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx po obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizovaném xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx témuž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx informací a označení xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxx příslušném xxxxxxxx xxxxx registraci v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx dosažena xxx xxxxxxxxxx konsensu, xx xx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx použije postup xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx článků 83 x 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx budoucí xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxx vzájemného xxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky
1. Xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx a v souladu x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx následujících xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 35 odst. 1 xxxx. c); |
|
x) |
ochranné lhůty. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx klinická xxxxxxxxx, xxxxxxxxx oddíly xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx harmonizaci.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci generických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 nesmí obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí.
Xxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 8 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu přezkoumání xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a spravování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik.
2. Příslušné xxxxxx, agentura a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky:
|
a) |
jakákoli reakce x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárnímu léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx u zvířete na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (dále xxx „farmakovigilanční xxxxxxxx“), xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx inspekcí v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
4. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze a zpřístupněny x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx státy, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx varování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx xxx zváženy xxxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx přístup do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, které nemají xxxxxxxx povahu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v míře xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx dva xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každý xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek; |
|
b) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx daný veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky
1. Xxxxxxxxx xxxxxx zaznamenají xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx hlášeny x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich členského xxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx hlášeny a ke xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, do 30 xxx od xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Agentura xxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx důvody, stanovit xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, porovnávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx základních xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx než jeden xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx místního xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí xxxxx xxxxxxx a rizik tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx shrnutí. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx třetí straně, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx uvedena x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx xxxx xxxx kvalifikovaných osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx v Unii x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx kvalifikovaná osoba xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx mohou xxx zadány třetí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ujednání podrobně xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62.
11. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu xx xxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, který udělil xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen zajistit, xxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
oznamovat xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx jednom xxxxx x Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx a zaznamenat je xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx každá žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
poskytovat příslušným xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zjistit xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx studiích bezpečnosti; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx zavedena xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností uvedených x xx. 77 odst. 4; |
|
i) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zajistit, aby xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxxxxxx průběžného odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx jakékoli regulační xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databázi x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 2, xxxxx i pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxx byla xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jde o hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx jiných zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňují xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Činí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx k hodnocení podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx náleží xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx s tím xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx informaci xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx předpokládat, xx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 10.
Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx a případně xxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. x) musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu (dále xxx „xxxxxxx orgán“).
5. Při xxxxxx vedoucího orgánu xxxxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxx a zabrání zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx tuto záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v článku 83. Tato xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx vymezena.
2. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, dotčený příslušný xxxxx nebo Xxxxxx x&xxxx;xxx informují ostatní xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách a vyzve xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.
2. Agentura xxxxxx xxxxx uvedený xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 120 xxx ode dne, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o další xxxxxx až 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat vysvětlení xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vypracovat vysvětlení.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx odborníky, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx jejich xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů od xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání tohoto xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx dosažené xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 83 odst. 5 x xxxxx xxxxxxx uvedených v čl. 83 xxxx. 6 a 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx o přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno xxxxx, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jichž xx přezkoumání xxxx.
4. Xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátního postupu, xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxxxxx Komise podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx článku xx 30 dnů od xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx požadavek, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost o změnu xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Komise xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx státům.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úrovni, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného uznávání.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 87.
2. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Předmětem registračního xxxxxxx xx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx není-li xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx používaných v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx než jeden xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 xxxxxx; |
|
c) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx jsou uvedeny x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
vědecký xxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx jejich homeopatické xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
výrobní a kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění a potenciace; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx být uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx povolené v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx akty přijatými xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek.
3. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do 90 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx kterékoli xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xx zpracovávání, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo obchodní xxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního xxxxxxx xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx příbalová xxxxxxxxx uvedena v každé xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;91.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto informace:
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
podrobnosti o místě xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě
1. Před xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.
2. Příslušný xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zruší, dokud xxxxxxx nepředloží požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx k výrobě xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a lékové xxxxx uvedené x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx než 90 xxx xxx dne, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx podmíněně, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx tyto požadavky xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, že příslušné xxxxxx xxxxxxx, pozastavily xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, jakož i informace x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formátu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx plný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx k výrobě xxxx x xxxxx xxxxxx povolení x xxxxxx, nesmí postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx příslušný orgán xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Žádost xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Během xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx rozhodnout xxxxxxx xxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx o výsledku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti uvedené x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
mít x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97 a zajistit, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, okamžitě x xxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup xx svých xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx záznamy o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx; |
|
x) |
dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
i) |
xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx každý xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx získává xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, v němž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx dotčené xxxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx inspekce xxxxxxx, xx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v čl. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxx Unii.
4. Xxxx xx xxxxxxx jakákoli xxxxxxxx xxxxxx xxxx Unií x xxxxxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Dovozci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx rovnocenného xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a danou xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx případně správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Registrační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
x) |
léčivé látky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti. Dovozci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx registrační xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost nezačne, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ji xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx v registračním xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx záznamů
1. Držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx x xxxx; |
|
x) |
dodané xxxxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Záznamy xxxxxxx v odstavci 1 xx uchovávají k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce po xxxx xxxxxxx roku xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx kvalifikované osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených v tomto xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědních xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a technologie xxxx biologie.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx zajištění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx odpovědnost podle xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, že kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx kvalifikovaná osoba x xxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Pokud byly xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx xxxx šarže xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxx šarži. Xxxx záznamy xxxx xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu po xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx pěti let xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx do Xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx má Xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx standardů správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nezbytné zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx dovozu nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx k výrobě; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení správné xxxxxxx praxe uvedeného x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
danému veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx žádosti podané xxxxxxxx, byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;99
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Velkoobchodní distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx dodávky xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx požadavek xxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx xx držiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx předloží příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx místo, či xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel musí x xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky, x xxxxxxx alespoň jednu xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a manipulaci s nimi; |
|
c) |
žadatel xx plán zajišťující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx nebo stažení x xxxxx, xxxxx nařídí xxxxxxxxx orgány nebo Xxxxxx nebo xxxxx xx provádí xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vedení záznamů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle xxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Velkoobchodní distributor xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, jiným xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní distributoři xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxxx xxxxxxxx se zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx balení; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx prodeje. |
8. Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audit xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxxxxx stát xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx původ, xxxxxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
mají xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxx; a |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem pracujícím xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Velkoobchodní distributor, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Každý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložit prohlášení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
držiteli xxxxxxxxxx o registraci v členském xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxxxx a má xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx jeden měsíc xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
x) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx písmena b), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxxxxxx xxxxx určení x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
shromažďovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v členském xxxxx určení; |
|
e) |
číslo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx velkoobchodního distributora xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a velkoobchodního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto nařízení xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx číslo. |
4. Pokud to xxxxxxx státy považují xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx maloobchodníci xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provést podrobný xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx o přijatých x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenány. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a záznamy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životního prostředí, xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx riziku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx uvádět do xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx xxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxxxx, že výdej xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx není vázán xx předpis veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx osobám, xxxx xx povoleno xxxxxx xx oběhu veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro takové xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Komisí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Na xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
společné logo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 tohoto článku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. c) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx design xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
10. Členské xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis veterinárního xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx čl. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xxxx členský stát xxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v daném členském xxxxx a vylučují xx x xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stanovení diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vztahují odstavce 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prvky:
|
x) |
identifikace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na majitele xxxx xxxxxxxxx zvířete; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a kontaktní xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čísla, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx balení; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nutných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
|
m) |
xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx předepsány xxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxx období rizika.
7. Předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3 xx uznají v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dní xxx xxx xxxxxxxxx.
11. Kromě požadavků xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při vystavování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx nestanoví xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékař vede xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx v řádně odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx a indikaci xxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxx k napájení nebo xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k produkci xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx těchto aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nepřiměřených xxxxxxxx xxxxx xxxx nedostatečné xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, s pravděpodobně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx antibiotických léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx jednotlivému zvířeti xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Antimikrobní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a pokud xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy mohou xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx dalších vhodných xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx a používání pokynů xxxxxxxxxxxx xxxx pochopit xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx kritéria xxx xxxx zahájení.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika uvedená x xx. 37 xxxx. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a s přihlédnutím k vědeckému xxxxxxxxxxx agentury stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx použijí xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
e) |
dopad xx xxxxxxxxxxx a chov, pokud xx xxxxxxx postiženému xxxxxxxxxxx nedostane žádné xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx majitelů a chovatelů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx chována xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 obsahují:
|
x) |
datum prvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele; |
|
x) |
xxxxxx o nabytí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčeného zvířete xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
h) |
ochrannou xxxxx, x xxxxx je nulová; |
|
i) |
trvání xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx dodatečné požadavky xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 123 xx xxxx nejméně xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx záznamy xxx koňovité
1. Komise v souladu x xxxxxxx 147 přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx toto nařízení, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní identifikační xxxxxx xxx koňovité xxxxxxx x xx. 8 odst. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiných produktech xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nevyskytují. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx a není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (EU) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxx xxx v Unii xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxx xxx xx v Unii vyskytuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožnit používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx od případu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi o podmínkách x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx do třetí xxxx, pročež xx xx xx x xxxx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx který se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx povolen xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx, do xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx služby v jiném xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxx xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx v držení xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v jeho xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx množství vyžadované xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx veterinární xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx majiteli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx členském státě, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx přípustné. |
2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx rámec podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 platí, xx xxxxx v členském xxxxx neexistuje žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx druh xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx ošetřit dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx shodnou xxxx odlišnou xxxxxxxx; |
|
b) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx s předpisem veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xx xxxxx zemi pro xxxxxx druh zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jež xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx suchozemských xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx na svou xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném členském xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx u druhů xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004; nebo |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx suchozemská xxxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jinou xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku použitém x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx vodních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx x xxxx xxxx vodních xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx xxxxxxx dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxx u jiných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx členském xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
d) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 písm. a) x x) x xx xxxx, xxx bude stanoven xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, platí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx může xx svou přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, která xxxxxx x xxxxxx vodních xxxxxxxxx chovaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx do xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Unii xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx druhů určených x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látkami; |
|
x) |
xxxxxx xx zdraví zvířat x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží antimikrobikum xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxx nedostupnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčebných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxx nákaz xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vodní xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx lhůta x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 platí, že xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a farmové pernaté xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx mléka xx xxxxxx, která xxxxxxxxx mléko xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
c) |
v případě xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x), xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. c) xxxxxxx x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx výsledek xx xxxxxxxx dní, zaokrouhluje xx ochranná lhůta xx nejbližší xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx pravidel stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx určí xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx komoditách získaných x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx čl. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx měsíců. Tyto xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx povolit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx povoleno x xxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích zemích x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx je xx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážené x xxxxxx třetích zemí xx Unie.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx reklama xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxx, xx jejím xxxxx xx xxxxxxxxx dodávání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, jenž xx xxxxxxxxx reklamy.
5. Reklama xxxxx obsahovat x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xx jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx jeho vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx formě xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx a poskytují xx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx:
|
a) |
veterinární xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
reklama xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 x 2, zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx slibovány xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě případů, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádné xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx pohostinnost na xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelem. Xxxxxx pohostinnost xx xxxx vždy xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx akce.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
KAPITOLA XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců a dovozců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
distributorů xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx založené xx posouzení xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx alespoň x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx spojená x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx záznamy xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální důsledky xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx spojených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, |
|
c) |
dokumentovat xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž kontrolám xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx příslušných orgánů xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, kterou xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Osobu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx zjištěny, a tato xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx připomínky.
8. Příslušné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx zájmů.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí
Xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx se tak, xxx xx zabránilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx případná doporučení xxx xxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx zašle xxxxx zprávy příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxxx při vypracování xxxxxxxxx zprávy. Xxxxxxxxxx xxxxxx a připomínky Komise xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx o shodě
X xxxxxxx toho, xxx xxxxx předložené xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx o shodě vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Úmluvy o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 94/358/ES (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx jen „EDQM“) xxxxxxx xx Komisi xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x Xxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xx farmakovigilanční xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů.
5. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx zahájit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx ve farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k dispozici výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a meziproduktech xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx agenturu, xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx v případě imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Pro xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx předložil xxxxxxxxxx xxxxxxx kopie xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxxx do xxx, xxx xxxxx xxxx použitelnosti uchováván xxxxxxxxxx počet reprezentativních xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
4. Xx žádost příslušného xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXX a agenturu, pokud xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxx o kontrolách uvedených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx doba, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xx xx zajištěna xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
XXXXXXXX IX
OMEZENÍ A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx omezení
1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného centralizovaným xxxxxxxx xxxx Komise xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, které vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci příslušným xxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den. V případě xxxxxxxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx s uložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v souladu s článkem 62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznivý xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti potravin.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 4.
3. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Komise xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 58; |
|
b) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 1 xx nedostatečný; |
|
d) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neplní xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxx xxx povinnosti stanovené x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely odstavců 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xx účelem posouzení xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vyzván, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx státy stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxx jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zrušení xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx léčivé látky x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
X xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx definitivně xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx dovoz veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx forem; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx zruší povolení x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx činností x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. V případě rizika xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxx stáhli veterinární xxxxxx přípravek x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
poměr přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxxx provedeny; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx zdraví zvířat xxxx xxxxxxx zdraví. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo Komise xxxxx omezit xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx na xx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx uložené členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Členské xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx své povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 písm. x) uložit xxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 1 také xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx než držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x x xxxxxxx, xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xx nedodržení xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx z povinností uvedených x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda x x xxxx xxxx xx xxxx xxx uložena xxxxxxxx xxxxxx, xx se Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přiměřenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx účely xxxxxxxx 1 vezme Xxxxxx také v úvahu:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů a stejných xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
veškeré xxxxxx, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci již xxxxxxx na základě xxxxxxxx zákonných důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx v hospodářském xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx datu xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Komise xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, které Komise xxxxxx jiným právním xxxxxxxxx než je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx délku řízení x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
skutečností, xxxxx xx Xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx a jejich uložení x xxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx jejich xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx agenturou.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Soudní xxxx Xxxxxxxx unie má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční sankce. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx penále xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyžadovaných podle xxxxxx nařízení.
3. Příslušné orgány xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spolupracují a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxxxxxx vědecká stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. X xxxxx agentury xx zřizuje Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx zřídit xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Výbor xxxx xxxxxx xxxxxxx poradní xxxxxxx v souvislosti s hodnocením xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Výbor xxxxx stálou pracovní xxxxxxx určenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Výkonný xxxxxxx v konzultaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 xxxx. n) nařízení (XX) x. 726/2004, zejména x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhovat xxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
jmenování členů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a postupy xxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx k ustanovení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx a farmakovigilanci. |
Xxxxx xxxxxxx xxx vstoupí v platnost xx xxxxxxxxx příznivého xxxxxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koordinaci xxxx výborem a ostatními xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 a koordinační skupinou.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx xxxxxx
1. Každý členský xxxx jmenuje po xxxxxxxxxx xx správní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx let xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Každý členský xxxx xxxx zastupovat xxxxx jeden xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx opakovaně x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem xxxxxxxxx xxxx xxxxx určí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx členů.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx jmenovat xxx xxxxx vykonávání xxxxx uvedených x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx odborníky pro xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a odborníků. Xx xxxxx xxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx výboru
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
c) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx otázkách týkajících xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx přihlíží xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy; |
|
g) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobik a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxx xxxxxx objektivní vědecká xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxx předloženy. |
2. Xxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a odlišné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a právo Xxxx xxxxxxx možnost stanoví, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spoluzpravodaje, než xxxx ti, kteří xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označeny žadatelem, x xxx xxx založen xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina pro xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Tento xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx úzce spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které xxxx xxx prodlouženo. Xxxxxxx xxxxx mohou jmenovat xxxxxxx náhradníka. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx při plnění xxxxx úkolů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Každý xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx zástupce, x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny vynaloží xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx a decentralizovaného postupu; |
|
b) |
posuzuje xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech a vydává xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxxxx týkající se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, zda xx xxx určitý veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
koordinuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX A PROCESNÍ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxx“). Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx přílohy II
1. Xxxxxx xx v souladu x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 odst. 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx jistotu x xxxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx II, x xx i pokud jde x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx automaticky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v čl. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx na dobu xx 27. xxxxx 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dni, který xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 a čl. 146 xxxx. 1 x 2 vstoupí x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, nebo xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty informují Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx údajů
1. Xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES se xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx považují xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Komise (ES) x. 1234/2008 (30) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/XX před 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx vydaná x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xx 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, x xxxxx toho xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Akty x xxxxxxxxx pravomoci uvedené x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, čl. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, čl. 95 xxxx. 8, xx. 99 odst. 6 x xx. 104 xxxx. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Aniž xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4 xxxxxxxxxx xx 27. září 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx x xx. 55 odst. 3 x xx. 60 odst. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 odst. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, čl. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx bylo xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Tyto xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční databáze x xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx agentura ve xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuce xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 písm. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu o možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. monografie) x xxxxxx možných xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx případně doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat
Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx tradičních rostlinných xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, kterou Xxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pohodu xxxxxx, rizika xxxxxxx x xxxxx podmínky ve xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx některých osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce nebo xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Za Radu
xxxxxxxxxxx
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23. října 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx činnost Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. xxxx. X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).
(10) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24. listopadu 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (integrované prevenci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (XX) č. 396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (XX) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (XX) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX a rozhodnutí Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, s. 1).
(13) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14) Směrnice Xxxxxx 2009/9/XX xx dne 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 44, 14.2.2009, s. 10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx se stanovují xxxxxxxx a obecné zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX ze xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních přípravků xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Úř. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Úř. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx aspektech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obchodu, xx xxxxxxxx trhu (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství přijímá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;119, 4.5.2016, s. 1).
(29) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2018/1725 xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a o zrušení xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Úř. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31) Nařízení Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx firma xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx probíhají jednotlivé xxxx výroby, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx o výrobě x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku |
|
5.1. |
Návrh xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx s informacemi, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a v příbalové xxxxxxxxx v souladu s články 9 xx 16 xxxxxx nařízení |
|
6. |
Další informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx součástí registrací xxxxxxxxx členskými xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX A OBECNÉ XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této příloze x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx pro xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Úprava x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), která xx xxxxxx jakostí (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xx zabývají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Evropského xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s požadavky směrnice Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti o jakékoli xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (SLP), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES (3). |
|
7. |
Členské xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech prováděny xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Po xxxxxxx registrace xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx nařízení. |
|
9. |
Hodnocení xxxxx pro životní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsaženým v dokumentech xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha je xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
HLAVA I
Požadavky xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx společně xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou podání (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, označení na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. l) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a adresou výrobců x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a propouštění (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx jménem x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel uvede xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx článku 14“ xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx text označení xx vnitřním či xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx balení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracován xx xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx v době podání xxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci, x&xxxx;xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx výsledky xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a dodatky musí xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dokumentaci.
Podrobné x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se dokumentace xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx xxxx xxx předložen x&xxxx;xxxxxx celkového souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx žádost xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx souhlasu příslušných xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx nebo mikrobiologické) xxxxx pro léčivou xxxxx či léčivé xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, charakteristikách a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx splňovat kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxxxxx validačních xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx obsažena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx technického dokumentu xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhlásí.
V případě xxxxxxxx žádosti xxx xxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, emulgátorů, xxxxx xxx úpravu xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnějším xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx budou xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx při popisu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx o tom, xxx a z čeho xx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx chemicky xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx biologické účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx za použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx biologická xxxxxxxx xx jednotku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti o registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x&xxxx;xxx nebo xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, možného dalšího xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx s jeho odůvodněním. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx jméno, xxxxxx a odpovědnost každého xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx výrobní šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látku xxxx pomocnou látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx jméno, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivé xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o léčivé xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
podrobný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx přípravek. Xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty x&xxxx;xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx látku, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx i důkaz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx všech surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx s vyznačením, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, xx suroviny xxxxxxx standardy vhodné xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a validaci procesu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivá xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Evropském lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s překladem. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx monografie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovat xxxxxx léčivé xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx složky xxxxxxxxx požadavky oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úplných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx škodlivý účinek, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxx xxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx částic a sterilita x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinností, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx popisu léčivých xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx a koeficienty xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx solvatace, |
|
— |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx tři xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx v roztoku.
1.2. Pomocné látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxx učinit xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a k nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 78/25/EHS, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxx barviv odůvodněno.
Barviva xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s křížovými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx materiály xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx možné xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx takové monografie xx možné xxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost takové xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxx v kontaktu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx původu
Pokud se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx a dokumentován xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx používány xxxxxxx banky, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx surovin živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokládající, xx inokula, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx séra x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K prokázání xxxxxxx je xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče, s odkazem xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních zkouškách x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx přípravek v podstatě xxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo primárním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx sterilizačních xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobního procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx rutinně prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx neexistují, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ.
Podmínky xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx studie musí xxx rovněž xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx způsobem xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xx provedou xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx není xxxxxxxxxx odůvodnění, nesmí xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx obsah léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xx xxxxx navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx možno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxx provedeny xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xx výrobě.
Pokud xxxxx uvedené v oddíle X xxxxxxx, xx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx je použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx xxxx látka xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx horního a dolního xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx všechny pomocné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx limitu jsou xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx limit.
4. Zkoušky bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud se xxxxxx zkoušky musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní opakované xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx reatestace a podmínkami xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, použitých protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx však pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxx o stabilitě xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdroje xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek
Uvede se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxx xxxxxxx rekonstituován xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx rekonstituovaný/ředěný přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx přípravek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx použitelnosti a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
G. DALŠÍ XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx informace o přidávaném xxxxxxxx, pokynech pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v krmivu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx premixů x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx účinky xx měly xxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro člověka x&xxxx;xxxxxxxx, které mohou xxxx xxxxxxx působit xxx xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolity xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx představují xxxxxxx, která xx xxxxx xxxx v úvahu.
S pomocnou xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, farmakologická x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx atd., |
|
— |
složení xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx druzích xxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud má xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provázeny xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo je xxxxxx v dávkách nižších, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx druzích xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx studiím. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. xxxx xxxxxxxxx se strukturou, xxxxxx a způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek; |
|
3) |
zvláštní zkoušky, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx doplňujících xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny na xxxxxx látce či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx požadovány xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx dávce xxxxx xxx použity xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, které xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách xx xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxx xxxx cesty xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tuto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx a trvání zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a toxikologických xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Zkoušená xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx zřetelně xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx týkají vylučovacích xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x&xxxx;xxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v dané době.
V případě xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesnášenlivosti, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly I oddílu X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, dávky, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx účinků xx reprodukci provádí xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a samičí xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit xxxx xx do termínu xxxxxx, xxxxx, laktaci, xxxxxxx, růst a vývoj xxxxxxx xx narození xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s toxicitou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změny plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx být nezbytné xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxx být použity x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedlo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx rozhodování x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx dvouletá xxxxxx na potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx u potkanů.
3.7. Výjimky
Pokud xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx se prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx za xxxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx mohou dostat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx naznačující xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a neurotoxicity xxxx xxxxxxxxxx poruchy, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, např. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx k posouzení základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zohlední xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka
Potenciální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rezistence x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx přípravku musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx to důležité, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento oddíl xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a rozsahem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
6.1. Hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
Uvedené xxxxxxxxx xx za xxxxxxx okolností xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx exkretech; |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx xxxx xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získány při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx obsahuje geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, musí být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx příznivé či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx jakákoli studie, xxxxx časově předchází xxxxxxx provedeným x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx a odůvodnění testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX REZIDUÍ
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xx stanovit, xx jakých podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx rozsahu přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxx zvířat. Dále xxxx xxxxxx umožní xxxxx ochrannou xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a po xxxxx dobu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody používané xx xxxxxx snižování xxxxxx (deplece) xxxxxxx xxxx dostatečně validované x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje o reziduích xxxx vhodné jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Zpráva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx znění xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo jeho xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, další xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx možnost xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx pasáž do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních xxxxx.
Xxxxxx xx cesty vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlavní metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (xxxxxxx) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří rychlost xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx analytická xxxxxx xx analytické xxxxxx xxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx a její (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx detekce, |
|
— |
mez xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zhodnotí s ohledem xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická xxxxxx xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx šarže, |
|
— |
identifikace xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx o registraci, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx o přínosu, xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studiím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx použitých xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx, aby bylo xxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx diskusi o získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx týkající xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx být dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx například xxxxxx postihujících závislost xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a pokud možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinnost, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí být xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za druhé xxxx být uvedeno xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Obecně xx xxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxxx funkce.
Hodnocen xxxx xxx xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx xxxx složení xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx o standardní postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jasně uvedeny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx kombinaci xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a musí xxx xxxxxxx prověřena xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx to xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv je xx na xxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a místo xxxxxx, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:
|
— |
v případě, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxx xxxxx podání xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu dávkování xxxxxxxxxxx cestou podání x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx a pohlaví, xxxxxx x&xxxx;xxxx použití, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx.
Xxxxxxxx údaje xxxx xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx terénních xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx od xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejné indikace xxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx. Dosažená xxxxxxxx xx porovná s účinností x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxx stejné indikace xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku určeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx pozornost věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně a nesmazatelně xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentaci x/xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx nepříznivé xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících bezpečnost xxxxxxxx xxxxx zvířete; |
|
e) |
zkoušek xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, musí xxx xxxxxxxx popsány.
Dále xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako druh xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, dávka, xxxxx a rozvrh podávání; |
|
c) |
případné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx některý z těchto xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a v případě hromadného xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
b) |
místo a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, identifikace xxxxxx zařazených do xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat s uvedením xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx její stanovení; |
|
g) |
klinické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx příslušné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a případná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx ošetřování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v období, xxx xxxx zvířata vyšetřována, xxxx nebo současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx včetně výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o všech xxxxxxxxxx přijatých v jejich xxxxxxxx; pokud je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxx x) xx x) xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx linie, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx takové vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pozorování týkajících xx xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může být xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx účelu, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx zvířat, jejichž xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx léčby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxx závěry týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, vztahují xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinností xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx balena samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx i tehdy, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx jedno xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx způsobů xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), případně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dokumentace předložených xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx poskytovány i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx údajům xx připojí xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx poskytne xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xx vnitřním x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xx xxxx vzorků xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxx xx úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podobě.
C. PODROBNÉ A KRITICKÉ XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxx dokumentaci k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a studií x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx se profesní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria pro xxxxxxx a kontrolu jakosti xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, barviv, xxxxx xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx atd., |
|
— |
složek xxxxxx formy podávané xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu a případně x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx zařízení není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx xxxx nezbytné xxx hodnocení přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx terminologií“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise, xxxx pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx přesné vědecké xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS. |
3. Kvantitativní xxxxx
Xxx xxxxxxx „kvantitativních údajů“ x&xxxx;xxxxxxxx látkách imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx v jednotce xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx objemu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx tato jednotka.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx založena metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx o vývoji xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přehled x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel musí xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (včetně produkce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opakovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně těch, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti o přípravě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí odběr xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto odstavce xx „výchozími surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx média xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jakákoli xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxxx živočišného původu, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx specifikace, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí suroviny xxxxxxx v lékopisech
Monografie Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx národního lékopisu x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány jiné xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx by specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a kontroly xxxx být přiměřené x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží dokumentaci x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Evropského lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx formou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a imunologický xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx zeměpisné xxxxxxx, a veškeré xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx surovinami xxxx xxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, xxxx xx xxxxx výchozích xxxxx nebo kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, včetně xxxxxxxxx inokul a neošetřeného xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx stupních výrobního xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxx výroby, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx existuje-li xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agens, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z výroby nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx živých xxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx být předložena xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i s požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky biologické xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx látek x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, |
|
— |
funkce xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna zvláštní xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx skladování. |
D. KONTROLNÍ ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobním xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobnostmi popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje týkající xx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou použity xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, že konečný xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
Zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx atd. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx pro xxxxx jednotlivý případ xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost šarže
U každé xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která může xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx nejlépe xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx následujících xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušku xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a čistotu
Provedeny xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími xxxxx xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním obalu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX JEDNOTLIVÝMI XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je u jednotlivých xxxxx shodná, a aby xxxx xxxxxxxxx shoda xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx xxxxxxx provedených xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) a i) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími požadavky.
Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky musí xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v reálném čase; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném vnitřním xxxxx xx konečných xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx xx vmícháván v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxxx v pitné xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx o stabilitě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednu xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE
Registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx se vyhodnotí xx xxxxxx k možným xxxxxxxx přípravku.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže použitá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 a B.2, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx podá v doporučené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx vpichu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxx xxxx musí xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.
Tato xxxxxx xxxx být xxxxxxxx studie týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx které xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxxxxxx xxxx z několika xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx makroskopické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx více xxx xxxxxx, jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být požadována xxxxxx opakovaného podání xxxxx dávky, která xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx (jako xxxx. určitých xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx doporučené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxx část xxxxxx bezpečnosti popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, mléko, vejce, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx na přítomnost xxxxxxxxx. Dále mohou xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx pěti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik pasáží, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) může xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx s terénními xxxx xxxxxxx kmeny.
7. Bezpečnost xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxx x/xxxx konzervační xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Xx-xx xx nezbytné, prošetří xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx diskutuje ve xxxxxx k veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o slučitelnosti x&xxxx;xxxxxx imunologickými veterinárními xxxxxxxx přípravky, musí xx prošetřit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Popsány xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx interakce s veterinárními xxxxxxxx přípravky.
C. STUDIE PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ
Účelem hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobit životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, |
|
— |
možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx životního prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, provedou xx další xxxxxxx xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, vzduch, vodní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx prokázat xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx vlastnosti, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx hodnocení
Všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx následné odstraňování xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx xxxxxxx obdobně xxx označování na xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ve všech xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx kmenů xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx epizootologických údajů. |
|
2. |
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontrolovaných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, a případů, xxx xxx účinnost xxxxxxxx jinak.
Obecně xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx prokazuje xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. S výjimkou odůvodněných xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, musí xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem popsaným x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx v souhrnu xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o kompatibilitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx další známé xxxxxxxxx s jakýmikoli jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx simultánní xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek. |
|
9. |
V případě xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (markerové xxxxxxx), xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se markerových xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx o čelenžním xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a dokumentován xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti o registraci. Xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxx studie provedené x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx týkající zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx částí 3 a 4, jakož x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx plemeno zvířat, xxxxxxxxx zvířat, odkud xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx a krmena (mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, rozvrh x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx v kontrolních xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo nebo xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde je xx xxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušený přípravek xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky atd.; |
|
7) |
povahu, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vedoucí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód xxxxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, rozvrh xxxxxxxx, xxxxx, kategorie zvířat, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav; |
|
7) |
krátký xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxx xx výsledcích; |
|
10) |
účinky xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
11) |
počet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, četnost x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravek), xxxxx byly podány xxxx xxxx současně xx zkoušeným přípravkem xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, vedoucí k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx citované xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx lékovou xxxxx xxxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx biologickým xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky.
U generických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx skladování), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx nebo odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx stanovené pokyny, |
|
— |
žadatel xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx solí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by mělo xxx prodiskutováno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje:
|
— |
důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxx či odlišné xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha a rozsah xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxx) se xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxx pokyny. |
|
— |
Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 a 4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Obecné xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx“, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx účinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx případech xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx obsahovat nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké literatuře xxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxx epizootologických studií. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a hodnocení xxxxx sloužit xxxx xxxxxx důkaz bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoli chybějícím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx, proč xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx účinnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti a účinnosti xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahují x&xxxx;xxxxxx přípravku, než xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx zkušenosti s jinými xxxxxxxxx obsahujícími stejné xxxxxx. Xx tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivou látku. Xxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx látkách xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx o každé jednotlivé xxxxxx látce, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxx xxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepředložení údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx použitelné, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 hlavy 1 této přílohy xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx xx xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Identifikace zásadních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxx pokynům, které xxxxxx agentura.
7. Smíšené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx žádosti, u nichž xxxx(x) 3 a/nebo 4 registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxx popsanou v části X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Tato xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k povaze xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o jakosti ke xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatná xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx více kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx variabilním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx agentura. Postup xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí v Pravidlech xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 a 3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx úpravami.
a) Terminologie
Latinský xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s latinským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx název či xxxxxxxx názvy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinám, xx. xxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o základní xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx pro xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx složka xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ředění. Pokud xx xxxx xxxx xxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx zahrnuto xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky ředění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx přípravku
Na konečné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx žadatelem xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Lze-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obsahu léčivé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx s následující specifikací, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx, např. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, přestože xxxxxxx xxxxxx chybí.“
(*1) Komise xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx xx články x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
PŘÍLOHA III
SEZNAM XXXXXXXXXX, XX XXX ODKAZUJE XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré potřebné xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 3; |
|
6) |
Povinnost aktualizovat xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx, a informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx.&xxxx;58 odst. 9; |
|
9) |
Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx v kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx zaznamenávat a hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost zajistit, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx s informacemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx způsobem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (základních dokumentů) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 odst. 6; |
|
16) |
Povinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xxxxx čl. 82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx nařízení |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 4 |
|
Čl. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Xx. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 5 xxxx. 1 xxxxx věta |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 8 xxxx. 3 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Článek 7 |
Článek 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Čl. 8 třetí věta |
|
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 9 |
|
Článek 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 a 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Článek 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Článek 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Čl. 13 odst. 6 |
Xxxxxx 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 13b |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 21 |
|
Xxxxxx 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 17 |
Článek 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Článek 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Články 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Článek 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Článek 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 a 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Články 49 a 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Článek 60 |
|
Článek 40 |
Článek 129 |
|
Článek 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Článek 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 47 |
Článek 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Článek 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Článek 60 |
Xx. 11 odst. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Článek 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Článek 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Článek 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Článek 95a |
Článek 117 |