XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
ze xxx 11. prosince 2018
o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx Xxxxxx, by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxx, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx a životního xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl zohledňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx něj xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cíle xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Xxxxxxxxx xxx inteligentní x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx s humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx odlišné. Xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx mnoho různých xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx zvířat. Xxxxx xx i mechanismy xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví řídí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podstatně xxxxx xxx ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx představuje xxxxx xxxx zlomek xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nebude xxxxx xxxxxxxxx xx vzor xxx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž, xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a současně zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxx životního prostředí. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikačních xxxx xx běžnou xxxxx v několika xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxx – xxxx xxxxxxx jsou propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx unijního xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx z hlediska nákladů x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Xxxxx xxxx xx měla xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx na vnitrostátní xxxxxx, zda přijmou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kódy, xxxxx xx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvořit harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx členským xxxxxx rozhodnout xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxx, xx zemědělci x xxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření na xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Unie, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxx, krmivo, řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx širokou xxxxxx onemocnění, kterým xx třeba z důvodů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Dopad xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být zničující xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx závažný xxxxx xx veřejné zdraví. Xxxxx xx xxx xxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx zajistily xxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xx napomohlo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx se vyřešily xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků a jejich xxxxxxx xx trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx nařízení by xx nemělo xxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx například nezpracovaná xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx Komise xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky, x xx x xx xx xxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxxxx „premixy“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx stanou tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxx xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx a správného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě x xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx skupiny xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx podávání xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k přípravku. Xxxx xx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o čištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx antimikrobikům. Pro xxxxxxxx účinného a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných a předepsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx jinými xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx přimícháním xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx vody x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci. Xxxxxx xx měla zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
S cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit jejich xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx stejné xxxxxxxx xxx všechny žádosti x xxxxxxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Rozsah xxxxxxxxx používání centralizovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nějž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx měl xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx obsahující nové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx zajistila xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x Xxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro registrace x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx rozšířeno xxx, xxx mohly xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxx jakýkoli xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx u již registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx například xxxxx xxxxx chřipce, katarální xxxxxxx ovcí, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx přidání xxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx různé. Xxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a středním podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným agenturou. |
|
(20) |
Aby xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční zátěži xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx být bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sporů xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizované xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx vypracovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxx zapojení se xx xxxxxxx správy xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx má xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx to, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, mělo xx být na xxxxxx Xxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx bodu, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx členské xxxxx x xxxx přijato xx xxxxxxx celkového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v Unii, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx určen xxx xxxxx zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, které přípravek xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a pouze x xxxxx xxxxxx zvířat nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx veterinární xxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx, k reakci xx xxxxxx xxxxxxx xx seznamu Xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx nákazy x xxx xx xxxxxxxx nákazová xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx vědecké xxxxxxxxx xxxx vyžadovat xxxxx xxx změny, xxxxx by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx mělo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx s nimi, xxxxx xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxx účely, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx to xxxx xxxxx, a pokynů Xxxxxxxxxxx spolupráce o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH). |
|
(29) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá k povědomí xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a orgánům umožňuje xxxx připomínky xxxxxxxx xxxxxxxxx. Veřejnost by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx k informacím v databázi xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx. Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1049/2001 (8) xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Některé xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx pomocí xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx nemají xxxxxx velký xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx omezené xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, mělo xx být v některých xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxx předložení xxxxx žádosti, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx možné x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx nebo xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx vyskytují vzácně xxxx v omezených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xx skládat xx xxxx xxxx. X xxxxx fázi by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx látkám a jiným xxxxxxx a ve xxxxx xxxx xx xxxx xxx posouzeny xxxxxx xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Xxxxx xx xxxxx, že určitá xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx být vhodné xxxx látku označit xx xxxxx, xxxxx xx být zařazena xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxx xx zařadit xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/75/XX (10), zejména pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx klíčový xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technikách (BREFs) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx investici, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovily maximální xxxxx reziduí pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx, chránit, xxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx měly být xxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxx xxxx žadatel. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formu, xxxxxx xxxxxx nebo dávkování, xxxxx snižuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx nebo xxx xxxxxxxxxxx v Unii. |
|
(35) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx některá složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebezpečí xxx životní xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí. X xxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, xxxxxxx tím xx sníží náklady x xxxxx xx množství xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx alternativou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému monografií x xxxxxx možných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xx ni. X xxxxx xxxxxxx může xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v původní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace x xxxx obsahovat nové xxxxx vyvinuté konkrétně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Rozdíly xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx je jakost, xxxxxxxxxx a účinnost obdobná. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Xxxxxx xx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx samo x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx faktory, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, etických, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro veřejné xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejistota, xx xxxx být xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k čl. 5 xxxx. 7 Xxxxxx WTO x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Unii ve xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti. Za xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx členské xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxx získat dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx představuje stále xxxxx zdravotní xxxxxxx x Xxxx i na xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zátěži xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx celé společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Jedno xxxxxx“. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyhýbání xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx. Xx také xxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx, xx něž xx nevztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx člověka, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx odvětví xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx reklamu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx dostatečně xxxxx rizika a přínosy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vést k rozvoji xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s nimi xxxxxxx. Xxx byla zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat omezení xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx nových antimikrobik xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx inovace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx xxxx. Použití xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou používány x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx již nyní xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce velmi xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx následky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi jindy xxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx k podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx přípravky xx xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx omezení xx xxxx umožnit xxxxxxx používání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(45) |
X xxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého používání xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, xxx xxx xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínit jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která jsou xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx k léčení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx co xxxxxxx zachována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být proto xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při tomto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v dané věci xxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx zohledňují jakákoli xxxxxxxxxx doporučení mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) a Codex Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používá, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hrají xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxx znalosti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povědomí x xxxxxxxxxx faktorech xxx xxxx xxxxxxxxxx zvíře xxxx skupiny xxxxxx. Xxxxx toho by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx legitimní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zejména xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pobídkami. Xxxx by měl xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx omezen xxxxx xx xxxxxxxx potřebné x xxxxx zvířat v jejich xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Všechny dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly zohledňovány x xxxx rozpracovány pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a také xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx pomoci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxx posuzování xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx rezistentní xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx člověka x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx x Xxxx nebo dovážených xx třetích zemí, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání veterinárních xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx založena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a měla xx být xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními organizacemi. X xxxxxx xxxxxx by xxxx mělo být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx subjekty xx třetích zemích xxxxxxxxxx x xxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx by měly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX proti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům a s OIE xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx chybí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dopadu opatření, xxxxx již xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx tuto činnost xxxxxxxx rozvíjet. Až xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx analyzovány s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx účinně xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxx. Další xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje xx xxxx xxx xxxxx provádět, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx shromažďování xxxxx o prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované na xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx zbytečné překážky xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(52) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xx, jakou podobu xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxx x xxxxx možno xx xxxxx xxx vytvořeny xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx informacím. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Je xxxxx xxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx zdraví zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxx měly xxx možnost xxxxxx xx jazyk textu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx udělit xxxx než jednu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx případě xx měly být xxxxxxx údaje související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek totožné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx nehody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx například výrazné xxxxxxx kontaminace půdy xxxxxxx xxxxxx v množstvích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx škodlivá pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx upravované x xxxxxxxxx xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx měli podněcovat x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických profesionálů, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx vyskytnou při xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Na xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx a sledovat xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xx v zájmu Xxxx xxxxxxxx, aby veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx z mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxxxx hlášení x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Je nezbytné xxxxxxx sdílené využívání xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Shromažďované xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx místě xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx tyto údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx. |
|
(61) |
Xx zvláštních xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Měla xx xxx zřízena xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxx, x xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxx xx xxxxxxx a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx databáze xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx databázemi. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx měly být x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, která xx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx vycházet ze xxxxxxxx xxxxx odvozené xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx farmakovigilanci x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem xxxx agenturou může xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx určuje, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx tzv. „xxxxxx xxxxxx signálů“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx xxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx signálů, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx do Xxxx xx po xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx druhého a liší xx od xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx následného uznávání xx xxx být xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vytvářet xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx obchod xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. |
|
(66) |
Xxx xx usnadnil xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx budou xxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích xxxx dovezené ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx konečné xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxx by xxx vzata x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vypouštění účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx uvedené v čl. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx vypracovány xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi, xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběných přípravků. Xxx by byla xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx registrace, xxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx by postupovat x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx a zachází xx x xxxx odpovídajícím způsobem. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx splněny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx platné x xxxx Unii x xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx databáze xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
V Unii xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, povoleno prodávat xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx také xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx případech by xxxx členské státy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx k nezamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Veterinární xxxxxx xx měli vždy xxxxxxxx předpis veterinárního xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx sami. Kdykoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Nezákonný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxx způsobem xx k veřejnosti mohou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxx hrozbu xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx na úrovni Xxxx harmonizovány, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“). |
|
(76) |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx dvůr x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, že zdraví x xxxxx člověka zaujímají xxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxx chráněnými Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx zamýšlí xxxxxxxx ochranu veřejného xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx být xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx úroveň může x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mají členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx svém xxxxx. Členské státy xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxxxx společnosti. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat fungování xxxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx by členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nepatřičně xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(77) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx legálně xxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozpoznatelné v celé Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xx internetovou xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx společného xxxx. Xxxxxxx xxxx internetové xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx státech xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, by xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx a mohla xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx kritéria. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx spojená s jejich xxxxxxxxxx, může xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však xxxxxxxxx xxxxxxxx status xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx omezených xxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx. |
|
(80) |
Pokud xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx klást xxxxx xx rozlišování mezi xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx straně xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Pokud jsou xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě x xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx uznávání, xx xxxxxx být xxxxxxx profesní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře. |
|
(83) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx vzorový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uznávání předpisu xxxxxxxxxxxxx lékaře z ostatních xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, orgány x xxxxxxx mohli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx se shromažďovaly xxxxxxxxx o registracích udělených x Xxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx transparentnost, zefektivnit x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx cíle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx Xxxx. Xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fázích výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné xxxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx v různých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl umožnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx očekávaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
V některých xxxxxxxxx xxxx selhání kontrolního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx nařízení x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxx se zajistil xxxxxxxxxxxxx přístup k provádění xxxxxxx x xxxx Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ověřila fungování xxxxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx. Xxxx audity by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx možno xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné, aby xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx k poškození xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx často xxxxx potřebu rozlišovat xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se právní xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx by mimo xxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxxxx produkt xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx rozhodnout, xxx xx xxxxxx produkt xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravků, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pravidla. Xxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, služby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx nemělo xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx se xx za to, xx stávající xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/XX (14), xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dobře. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx způsobem xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx rozpory, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pokrok nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx XXX a Organizace xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odvětví, xxx Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zavedeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci Unie, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, pokud xxx o určení xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než prostřednictvím xxxxxxxxxxxx krmiva; xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx na nové xxxxxxx xxxxxxxx; stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx pokut xxxx xxxxxx, xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a (ii) za xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx právních předpisů (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx s odborníky x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx zasedání skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx. |
|
(94) |
Xx xxxxxx zajištění jednotných xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/ES (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) by xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném členském xxxxx řídit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Vzhledem x xxxxxxx změnám, xxx xx měly být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xx stanovila xxxxx, podrobná x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx uspokojivě členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx jejich výrobu, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx použije na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou zhotoveny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xx články 94 x 95 xxxxxxx také xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 x 134 použijí xxxx na inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotky x xxxxx xxxx použity pro xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 x 2 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx veterinárního lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx neprošly xxxxxxxxxxx procesem; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx izotopech; |
|
c) |
doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. a) a b) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v tom, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx považují x xxxxxxx xx omamné a psychotropní xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 tohoto xxxxxxxx spadá rovněž xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx rozpor xxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) č. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (ES) x. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx léčivý přípravek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx látkou“ xxxxxxxx xxxx složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá xxxxx xxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx materiál; |
|
5) |
„imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx; |
|
7) |
„biologickou xxxxxx“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx jakosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, jak xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 8; |
|
9) |
„generickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a u nějž byla xxxxxxxxx bioekvivalence x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx používaném v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx růst v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používaná x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx infekčních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„antiparazitikem“ xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx používá xx xxxxxx léčby xxxx prevence xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnóza xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxxx xxxxxx nákazy xx xxxxxxx, která xxxx x xxxx v úzkém xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a která xxx xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx předtím, xxx xx objeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ studie, xx kterou xx xxxxxxxxxx definice klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zkoumat bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného přípravku:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx používaný xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx smyšlený xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx běžný xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy; |
|
23) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ obal xx xxxx forma xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx obalem“ se xxxxxx xxxx, do xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx použití; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx zástupcem, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx prospěch xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx Xxxxxx; |
|
29) |
„omezeným xxxxx“ xxx pro xxxxx z těchto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda a činnost xxxxxxxxxxx s odhalováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízením; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx k tomu, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx za xxxxxx zisku či xxxxxx, kromě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti; |
|
37) |
„xxxxxxx xxxxx“ xxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) nařízení (ES) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pravděpodobnost, xx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ epizootologická xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx 39 xxxxxxxx (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX A PRAVIDLA XXXXXXXX SE ŽÁDOSTÍ
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx na trh xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejňují.
4. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx platí také xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku určenému xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z uvedeného nařízení.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, xxxx xxxxxxxx, fretky a králíky xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx daný xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, xxx zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx postupů:
|
a) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
c) |
postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
d) |
postupem xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání stanoveným x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx o registraci xx xxxxxxxxxxx agentuře, pokud xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu s centralizovaným xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, xxxxxxx xx xxxxxxx formáty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx žádosti odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx byly předloženy xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované podle xxxxxx 8 a zdali je xxxxxx platná.
6. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentace. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a chybějící dokumentaci xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.
7. Jestliže žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx chvíle, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, čl. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx v příloze I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin x&xxxx;xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx agentuře xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx k poražení xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx týká veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(22) xxxx z nich xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx souhlasu příslušných xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohami XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, registrační dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v Unii, xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx udělí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx k produkci potravin xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, že xxxxxxx hodnocení byla xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx na vnitřním xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx informace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 4 xxxxx jiné:
|
a) |
název veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Lot“; |
|
d) |
jméno xxxx xxxxxxxx firmu xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání; |
|
h) |
způsob xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx ochrannou xxxxx, i pokud je xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto článku xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx čitelné, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, jak xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných podle xxxxxxxx 1 je xxxxx na vnitřním xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx jeho xxxxx xxxxx i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vnitřních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí; |
|
x) |
upozornění, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx pro xxxxxxx“; |
|
e) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Členský xxxx xxxx rozhodnout, že xxxxx informací požadovaných xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx. Tento xxx xxx použít xxxx náhradu xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx jako xxxxxx čitelné, jasně xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxx baleních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xxxxxxxx vnitřní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx na xx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
d) |
datum konce xxxx použitelnosti ve xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, který obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, čl. 11 odst. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxx xxxxxx reklamou xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace pro xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx formu; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxx každý xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx i informace x xxxxxxxx podávání; |
|
x) |
indikace xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx nulová. |
|
h) |
v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx varování; |
|
j) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx; |
|
x) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s registrací xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v příbalové informaci xxxxxxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx formulována x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx a srozumitelná xxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxx těchto xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 lze informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přípravku
Informace xxxxxxx x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 14 xxxx. 1 obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx s použitím xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx sídlo držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx a pokud xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
e) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx tento xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro celou Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx čl. 10 odst. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxx xxxx velikosti uvedené x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx&xxxx;18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Odchylně xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku k referenčnímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxx uplynula xxxx xx uplynout xxxxx xxx xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, xxxxxxx, xxxxx izomerů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx použita v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx je léčivá xxxxx použitá x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxx odlišuje, xxxxx xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx perorální xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jednu a tutéž xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx registrován v členském xxxxx, xx xxxxxx xx předkládá žádost xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v některém členském xxxxx, žadatel ve xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v němž xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravku od xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx generický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stále chráněny xxxxxxxxxx právem.
7. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nelze xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx; nebo |
|
c) |
xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxx xx surovin xxxx výrobních postupů xxxx biologickým veterinárním xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx hybridního xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xx třetí zemi.
Žadatel xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx byl xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky, které xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx natolik xxxxxxx, xx xx xxxxx xx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. tuto dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajích
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx x Xxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx, že xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze II.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx povinen xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx požadovanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx s dostupností veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxx xxx rizika xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel předložil xxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx uvedeno, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a postup xxx prodloužení její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 je registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx po xxxx xxxx xxx.
2. Před xxxxxxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx přínosů a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvedené v čl. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx případně Komise, xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx o dalších xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovanému xxx omezený xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx neomezenou xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 písm. b) xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx písmena, pokud xxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx okolností
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxx registraci udělit, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx jejím opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx po dobu xxxxxxx roku.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx registrace udělená x xxxxxxx s článkem 25 x 26 xx žádost držitele xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx pouze k prokázání xxxxxxxxxxx, xx výjimečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných okolností xxxxxx v platnosti, dokud xxxxxxxxx orgán, nebo xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx hodnocení, x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příznivý, příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o další xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, případně Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 a 26 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx laboratoři určené x xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx poskytl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx aby xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx uspokojivé; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a produktů xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx v článcích 44, 47, 49, 52 x 53 se pozastaví xx xxxx, xxx xxxxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx v souladu s odstavcem 1 xxxxxx článku.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Příslušný orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti v souladu x xx. 8 odst. 1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, informuje xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně agentura xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Žadatel xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxx případně agentuře xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx žadatel xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 28, xxxxx xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, nebo případně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s článkem 34; |
|
x) |
znění xxxxxxxx xx obalu a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 až 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 klasifikuje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx běžně xxxxxxxxx xxx nezákonné výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx z roku 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx xxxxxx předpisy XX xxxxxxxxxx xx xx prekursory xxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx pět xxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx beta- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx může xxx xxxxxx na odstavec 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxx článku 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx přípravek, xxxxx xxxxx není xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímé xx xxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx ho xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx nebyl x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním dotčeného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jinými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených zvířat, x xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látkám, x xx xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx o přípravku
1. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
název veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a lékovou xxxxx a případně seznam xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx členských xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pomocných látek x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx běžného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx složení a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxx xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx čísla; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34 xx každý xxxxxxx xxxx, v němž tento xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. V případě xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx nebo lékové xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v některém xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se udělují xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a souhrnem xxxxx o přípravku (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx požadovat, aby xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivý x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx zamítají xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 33 xxxx. 1 a jsou řádně xxxxxxxxxx a obsahují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
d) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx antiparazitikům převažuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx v žádosti; |
|
x) |
nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
Xxxxxx xxxxx obsažená ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx biokumulativní x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx určen pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx smyslu xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx infekcí x xxxx x xxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentur Xxxx.
Článek 38
Ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx doba xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx registrován.
3. Registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší xx xxxxxxxxxx xxxxx udělené xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx o cílové xxxxx xxxxxx, síly, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx, se xxx xxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx původně xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činí:
|
x) |
10 let xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx antimikrobní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx, ovce xxxxxxx xxx maso, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní léčivou xxxxx, xxx ke xxx předložení žádosti xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
d) |
14 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx zvířat xxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) x x). |
2. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx, xxx byla x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxxx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx změna, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 39 xx prodlouží x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. x) xxxx x).
2. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxx jeden druh xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. d), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx s článkem 67 schválena xxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v případě xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 písm. x).
3. Doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 a prodloužená x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx během předkládání xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxx xx studiemi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od udělení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx neuplatní, xxxxx xxxx xxxxxxxx získali xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, cesty xxxxxx xxxx dávkování, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se na xxxxxxxx dotčených předklinických xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx práv xxxx xxxx z dodatkových xxxxxxxxxx osvědčení pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX III
POSTUPY XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Unii.
2. Centralizovaný xxxxxx registrace se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxx xxxxx nebo buňky xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx nové léčebné xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 xxxx. x) a e) xx xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 2, xxx udělit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla v Unii xxxxxxx žádná xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx o centralizovanou registraci
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx používán x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx jako výsledek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 xxx.
3. Pokud xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zvlášť xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a terapeutických xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vyhoví-li xxxxxxxx xxxx žádosti, xxxxx 210 dnů xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx, xx hodlá požádat x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nepředloží, agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vysvětlení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxx xx 90 xxx xx tuto xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xxxx x xxxx, xxx xx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx článku.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijato. Xxxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx vyhotovené xxxxx xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Komise xxxxxxxx vysvětlení zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx zašle xxxxx rozhodnutí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a na základě xxxxxxxxxx agentury. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné informace xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury
1. Pokud xxxxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xx. 44 xxxx. 4, žadatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko xx 90 xxx xx xxxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx nedílnou xxxxxxx.
3. Xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jej xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx v členském xxxxx, pro xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádáno. Xxxxxxxxx orgán uděluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx udělil.
2. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx pro vnitrostátní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx lhůtě 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxx členské xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx, xxxx v jejichž xxxxxxx xx žádost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o decentralizovanou xxxxxxxxxx xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx významné.
4. Xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx o tom, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxx vzniklou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
7. Xxxxx xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx proti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx informuje žadatele x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx udělí registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx, tak xx xxxxxxxx úplný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxx článku, xxxxxxx se postup xxxxxxx x xxxxxx 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx obdržení hodnotící xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xx 60 xxx xx obdržení hodnotící xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx odůvodnění žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx provedení xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xx. 49 odst. 7, 8, 10 x 11.
Článek 51
Působnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx registrací
1. Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47 (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx žadatel xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx xxx „dotčené xxxxxxx xxxxx“).
2. V žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxx měsíců.
4. Xxxxx žadatel xxxxx, že xxxxx xx xxxx členských xxxxx již nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
6. Do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 ji xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx zhodnotí a informují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx mají xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx od žadatele xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx členského státu xxxxxx u příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 6 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 110 xxxx. 1 xxx zákaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, xx xxxxx základě xx registrace xxxxxxx, xxxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx v článku 49, nebo xxxxxxxx v článku 52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, pozastavuje, nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace o změnách xxxxxxxxxxx od udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;7 xxxx postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx případně v článku 52 xxxxx xx 60 xxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx rozhodnutí udělit xxxxxxxxxx, uvědomí je x&xxxx;xxxxxx veškerých změnách x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a předá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou uvedenou x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů od xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx úplného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx shledá xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, vznese xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx odstavcích x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx odstavce 4, příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu umožní xxxxxxxx xxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vznesených příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány referenčního xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které již xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, udělí xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx s aktualizovanou hodnotící xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 8 xxxx čl. 66 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx ho x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx ústně nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu postup xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutí. Příslušné xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx zamítnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, čl. 53 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o sporných bodech xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxx, kdy xxxx vznesena námitka xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentury. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx vysvětlení xxxx předloženo.
9. Za xxxxxx xxxxxxx xxxxx práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, xx xxxxxx tohoto xxxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx za odkazy xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanovením xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xx odkazy xx příslušné xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx nebo o odmítnutí xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
XXXXXXXX IV
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zřídí a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
c) |
veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v některém členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o dostupnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx elektronickou výměnu xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx oprávněných; |
|
d) |
pohotovostní xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 tohoto xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají plný xxxxxxx k informacím v databázi xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Veřejnost xx xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o seznam veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx.
Článek 57
Shromažďování xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných u zvířat
1. Členské xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přímé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zašlou xxxxxxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zvířete x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx doplní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx musí xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování kvality, xxxxx členské státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; a |
|
c) |
pravidel pro xxxxxx shromažďování údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o povinnosti stanovené x&xxxx;xxxxx článku, xxx:
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx xxxx let xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) xx nesmí xxxxxxxx xxx, aby x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodávky xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx vyžadovány x xxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uznávaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx kapitoly.
4. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxx referenční veterinární xxxxxx přípravek, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 39 x 40.
6. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx daných xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx unijní xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle nařízení (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy signálů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx objemu prodeje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, xxx xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx a střední podniky
Členské xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;145 odst. 2.
2. Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx kritéria:
|
a) |
potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx určit xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku; |
|
d) |
skutečnost, xxx xxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx změna xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxx včetně souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a příslušné orgány xxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxx, xxx byla xxxxx schválena xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx o změny, které xxxxxxxx posouzení
1. Pokud xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx elektronicky.
2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx změny; |
|
b) |
údaje xxxxxxx x xxxxxx 8, odpovídající dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kterých xx žádost xxxx; |
|
x) |
pokud xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx následných xxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o změnu xx xxxxxxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx změn
Xxx xxxxxxx x xxxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx téže xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx změnu, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Při xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují se xx xxxxxxx stanoveném x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxx xxxx uděleny xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentuře.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx z registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v článku 66.
3. Pokud xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 na xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx fungování xxxxxxx xxxxx práce. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx vyžadují posouzení
1. Xxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v článku 62, xxxxxxxxx xxxxx, agentura, xxxxxxxxx orgán dohodnutý x xxxxxxx s čl. 65 odst. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 dnů xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 33. Tato xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx stanovisko xxxx xxx vydáno xx 60 xxx od xxxxxxxx platné xxxxxxx. X xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxx vyžaduje xxxx xxxx kvůli xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx na 90 xxx. X xxxxx případě x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl doplňující xxxxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušných členských xxxxx, Komisi a držiteli xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx ji xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxx článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxxxx stanovený v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx výsledku postupu xxxxxxxxxxx v odstavci 8 xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx v žádosti x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx obdržení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové informace xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o důvodech odmítnutí.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx ohledně xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není v souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, proč xx stanoviskem agentury xxxxxx. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx změny. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxx. x) aktualizují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxx poté, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci, stanoví xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a oznámí změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 67 odst. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;69
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx podle článku 47 xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a hybridní veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx údajů o přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx harmonizace xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, každoročně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxx xxxxx o přípravku, může xxxxxxxxxxx skupina rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zmírňujících xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, svým xxxxxxx na harmonizovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předloženými v souladu x xxxxxxx 8, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
7. Xxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx postup, informuje x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a předá témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxxx dohodou do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného v odstavci 11 podnikne příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx účelem xxxxxxxx dohody x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx není dosažena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 70 a bylo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v každém xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s čl. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro dotčené xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xx. 35 odst. 1 xxxx. x); |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxx. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx podléhající xxxxxxxxxxx.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx generických x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 xxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx 1. xxxxxx 2005, který xx xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxxx k postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx 156 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxx přípravků.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Unie
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, agentura x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx a rizik.
2. Příslušné xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx a podporovali xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx je xx není v souladu xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx události x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zaznamenané xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009, xxx dodržení ochranné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Unie xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx hlášené informace xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zřizuje xxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány mají xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční databáze, xxxxx jde o údaje xxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx v rámci farmakovigilance xxxxxxx v článku 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx dva xxxx xx 28. xxxxx 2022 výskyt xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, rozdělených podle xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx a zaznamenávání podezření xx xxxxxxxxx účinky
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze všechna xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx došlo xx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a ke xxxxxx xxxxx v Unii xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, aby v případě, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx xxxxx xxxxxx 82, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit přiměřenou xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu a uvědomit x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx umožní xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „farmakovigilanční systém“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přijímání xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci odpovídá xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pro xxxx xx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a rizik tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a obsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx podrobně uvedena x xxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 78. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx bydliště x xxxxx xxx xxxxx x Xxxx x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxx kvalifikovaná osoba xx určena xxx xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx mohou xxx zadány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx se do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 62.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který udělil xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx veřejnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxx úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba působí; |
|
x) |
zřídit x xxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, na které xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x Xxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx a zaznamenat xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
f) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx příslušných informací x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx řízení signálu xxxxxxx x xx. 81 a zajišťovat, xxx xxxx zavedena xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
x) |
monitorovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx preventivních či xxxxxxxxxx opatření x xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx změny základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
zajišťovat, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v oblasti farmakovigilance, xxxxxxxxx průběžného odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx a související x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxx xxxxxxx a agentuře do 21 xxx od xxxxxxxx takové xxxxxxxxx. |
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8 xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, pokud xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 2, xxxxx i pro xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, zváží xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 a 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární lékaře x xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupných komunikačních xxxxxxxxxx s předchozím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx k hodnocení podezření xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx registrací.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx náleží xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemně xxxxxxx o pověření uvedeném x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v případě xxxxxxx realizují xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx xxx xxxx známy x xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx signálu. Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx nové xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně a nejpozději xx 30 xxx xxxxxx příslušným orgánům xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 10.
Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx o poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina dělí x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx orgán“).
5. Xxx xxxxxx vedoucího orgánu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx spravedlivé xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx domnívají, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 83. Xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxx strany.
3. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx na xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o přezkoumání v souladu x xxxxxxx 82 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx strany, aby xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx výbor uvedený xx xxxxxx 139, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxxxxxx, aby dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. K posouzení xxxx xxxxxxxxxxx jmenuje xxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů zpravodajem. Xxxxx xxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx poradenství ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxx a určí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Do 15 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx výborem xxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti uvedeného x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx dosažené xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti na xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx uvedených v čl. 83 xxxx. 6 x 7 xxxxxxxx Xxxxxx návrh rozhodnutí. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx v příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Komise xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx o přezkoumání v zájmu Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno jinak, xxxxxxxxxx Komise se xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jichž xx přezkoumání týká.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, registrován xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxx decentralizovaného xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx sdělí dotčeným xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx a dotčení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lhůta. Xxxx xxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxx xx. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a rovněž jej xxxxx členským xxxxxx.
7. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Předmětem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, v lékopisech xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx dostatečný xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a neobsahuje xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
v jeho xxxxxxxx xx obalu xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupy xxx registraci homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx kapitole.
Xxxxxx 87
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
vědecký xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx způsobu podání, xxxxxx formy a stupně xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx jejich homeopatické xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a popis xxxxxxx ředění a potenciace; |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
xxxx, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek.
3. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx do 90 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému v Unii. Xxxxxxxxx na usazení x Xxxx xxxxx také xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx xx vývoz; |
|
b) |
účast xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx zpracovávání, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a přebalování, označování x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; nebo |
|
c) |
dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx odstavec 1 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx postupy xxxxxxxxx pouze za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 103 a 104.
3. Použije-li xx xxxxxxxx 2, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení x&xxxx;xxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx výroby.
2. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx vyráběny xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx výroby.
2. Příslušný xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 tohoto xxxxxx xx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx než 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud povolení x xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Agentura zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxx, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx x xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrovaných xxxxx článku 95.
4. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a aby informace xxxx sdíleny.
6. Příslušné xxxxxx xxxx xxxx přístup xx databáze xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx x xx uvedené měnit.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx k výrobě xx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx daného xxxxxxxx x xxxxxx, nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx žádost obdržel. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Během doby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx držitele povolení x xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a může xx rozhodnout xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx povinnosti, zejména xxx, xx jí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx, xx xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx neočekávané, okamžitě x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
g) |
xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx dodává v souladu x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících do xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky; |
|
k) |
ověřovat, xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výrobce, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, distributorů a dovozců, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx podle odst. 1 xxxx. j) xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xx 90 xxx xx inspekci xxxxxxx xxxx příslušný orgán xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx prokáže, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx jsou platné x xxxx Unii.
4. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx případná xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxx zemí, xxxx příslušný orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požadovat, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Unie xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, že třetí xxxx je stranou xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, jež xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
x) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formulář xxxxxxxxxxx orgánu xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx. Xxxxx příslušný orgán xxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 výsledky xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neoznámí xx 60 xxx xxx xxx obdržení registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost xxxx být xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx v registračním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, dováženy či xxxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx vloží xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx 132 do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx 94.
8. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zaznamenává xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx případně xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mít trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx x xxxxx xx odpovědná xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených v tomto xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx či xxxxxxxx následujících xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, chemie, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a technologie xxxx biologie.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx mít alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx látek a kontrol xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Délka xxxxxxxxx zkušenosti požadovaná x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx let, x x xxx x xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx trvá xxxxxxx xxxx xxx.
4. Xxxxxxx povolení x xxxxxx, který xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx správní xxxxxxx xxx ověření xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxx, kvalifikovaná osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přinejmenším všech xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx daná xxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx výrobní xxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, která xxxx uplyne xxxxxxx.
9. Pokud xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxx dovážejí xxxx xx Xxxx xx třetí xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetích zemí, x xxxxx má Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, x xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx kvalifikovaná xxxxx vypracovat kontrolní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx výrobce xxxx vývozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx dovážející xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
výrobce je xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
danému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. |
2. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX VII
VÝDEJ X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v Unii.
3. Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou platná x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx na dodávky xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx maloobchodníkovi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě.
6. Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx určenou jako xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s nimi; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxx zajišťující xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx pro udělení, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu povolení x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx xxxx než 90 dnů xxx xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán:
|
a) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní činnost x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 103 odst. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx zajištěny potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx příslušného členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx a u nějž xxxxxx xxxx u kterého xxxxxxxx xxxxxxxxx, že se xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx distributor xxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
d) |
datum xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní firma x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx xxxx příjemce x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat záznamy x xxxxxxxxx a dodaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aktuálně xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx účelem xxxxxxxxxxx obchodu s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, aby xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxx obdržet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx původu) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), měl společný xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povoleným x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx společný původ, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx totéž xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxx tutéž xxxxxxx formu; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx informace a případně xxxxxxxxx lhůtu; x |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určení.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví správní xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx paralelního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx zveřejní v databázi xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx obchodovány v tomto xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx není držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxx paralelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx distributor, který xx v úmyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí splnit xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu xxxxxxxxx informoval x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a má xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx určení, xxxxxxx jeden měsíc xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámení xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
shromažďovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o nich zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx státě xxxxxx a velkoobchodního distributora x xxxxxxxx xxxxx určení, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou stanovena xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx čl. 99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;34, xxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx xx vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo dodavatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prodeje; |
|
f) |
jméno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx považují xx nezbytné, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx transakci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výdej xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.
5. Maloobchodník xxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zásob a porovnat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxx maloobchodní prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx životního prostředí, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) fyzickým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx nařízení a jsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v souladu x xx. 103 odst. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud členský xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx probíhat xxxxx na xxxxx xxxxxx členského xxxxx.
3. Členský xxxx xxxxxxx v odstavci 2 zajistí, xxx xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu veterinárního xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx důsledkům takového xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxx.
4. Na xxxxx a činnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx orgán členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zřízené x xxxxxxx s odstavcem 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku x xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zápis xxxxxxxxxxxxxx v seznamu povolených xxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxx. c) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 společné xxxx, jež je xxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxx společného xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
b) |
informace xxxxxxxx xx společného loga; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx zřídí internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx společného xxxx. Internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxx, xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx předpisy
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Veterinární xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Předpis veterinárního xxxxxx smí xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a vylučují xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a jakékoli xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vztahují xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx veterinárního lékaře xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx forma identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
g) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx množství xxxx xxxxx balení xxxxxx xxxxxxxxx balení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx |
|
x) |
veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používání, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx omezeno xx množství, které xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a profylaxi, xxxxx být xxxx xxxxxxxxx předepsány pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období rizika.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx vzorový formát xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxx xxx vystavení.
11. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisů.
12. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxx učiněných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx přípravků
1. Veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx články 46 x&xxxx;47 nařízení (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 až 114 x&xxxx;116.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxx lékař.
5. Inaktivované imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 3 xxxxx xxx u zvířat x&xxxx;xxx uvedených xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx a indikaci xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatřeních k zajištění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a předepsaných pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx chovatelem xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlední xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx rutinně xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxx u zvířat xx účelem xxxxxxxxx xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxx jinak než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech xx xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx vhodné alternativy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx dalších vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxx podpoří xxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxxx lépe pochopit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx pro xxxx zahájení.
5. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx prostřednictvím prováděcích xxxx x x xxxxxxxxxxxx k vědeckému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
se xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx použijí pouze x xxxxxxx s články 112, 113 a 114 xx xxxxxxxx podmínek. |
Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx zdraví xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v případě rozvoje xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx zvířata; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobní léčby xxx člověka; |
|
e) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx a chov, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx může xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx území, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky o obezřetném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx uvědomí Xxxxxx o veškerých opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx záznamů ze xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
c) |
množství xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště nebo xxxxx dodavatele; |
|
x) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
ochrannou xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx zaznamenány xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku, xxx xxxxxxxx v podobě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xxxxxxxxx uchovávaných xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. (4), xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení záznamů xxxxxxxx xxxx chovateli xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx obsažené v těchto xxxxxxxxx xx uchovají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce x xxxxxxx x xxxxxxx 123 xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx v souladu x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, jimiž xxxxxx toto nařízení, xxxxx xxx o obsah x xxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 odst. 5 x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vložení informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad pro xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, vlastnictví, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx nebo na xxxx části, je-li xxxxxxx alespoň jedna x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx programu xxx diagnostiku, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určité xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy v živých xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených zvířat; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxx, vůči xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dotčeném xxxxx nevyskytují. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx vypuknutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5 nařízení (EU) 2016/429, xxxx objevení xxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v Unii xxxxxxxxxxx.
3. Odchylně xx čl. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, xxx xxx x Xxxx xxxx dostupný k řešení xxxxxx, která xxxx xxxxxxx v článku 5 nebo 6 xxxxxxxx (XX) 2016/429, ale již xx x Xxxx vyskytuje, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xx xxxxxx xx případu.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx se xx ně x xxxx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx závazná veterinární xxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx státě, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, do xxx je xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx kterém je xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx nejsou registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, v nezbytném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx předepsanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx zvířatům, xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx usazen, xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx převáží xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx to podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo v jiném xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost a zejména xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx druh zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx svou odpovědnost xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby tak xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské spotřebě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx článek se xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Odchylně xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a daný xxxx suchozemských xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském státě xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx u druhů xxxxxx, jež nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený v písmenu x) xxxx b) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx xxxxxx xxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek podat xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jinou osobu, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku použitém x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
5. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx, není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici v příslušném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx v členském státě xxxxxxxxxx žádný registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx danou indikaci x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx u jiných druhů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u suchozemských xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx článku; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) a do doby, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 3, platí, že xxxxxxxxxxx lékař xxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, humánním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx v humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxxx xxx použity x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise x xxxxx xxxx kritéria:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
dopady xx zdraví xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vodní xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx neobdrží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na seznamu xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vodní xxxxx, jež xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx xxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných nad xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx účely článků 113 x 114 xxxxx, xx xxxxx použitý léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx stanovenou ve xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx podle těchto xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx a farmové pernaté xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xx zvířat, která xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, nesmí xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxxxx druhů zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx i), písm. x) xxxxxxx x) x xxxx. c) podbodu x) x xxxx. d) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx xxxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimiž změní xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxx určí xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx posouzení konkrétní xxxxxxx v konkrétním xxx xxxx úlech xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a určených k lidské xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx od xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx koňovité x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx koňovité xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx orgán povolit xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx povoleno v jiném xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace odpadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Unie
1. Čl. 107 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx třetích zemích x xxxx subjekty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx xx to xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx.
2. Komise přijme xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných podrobných xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v tomto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx jinak.
2. Z reklamy xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, předepisování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat v žádné xxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx či vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx k odpovědnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxx xxxx vlastností.
7. Pozastavením xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx byla registrace xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx propagační xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 8 musí xxx xxxxx xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k výdeji xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx sponzorovaných xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx zástupců xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx předpis veterinárního xxxxxx
1. Xxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx výlučně xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékaře; |
|
b) |
osoby x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 cílenou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
reklama xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
reklama xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx odstavce 1 a 2, zakazuje xx reklama xx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx u zvířat
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx k praxi xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v odstavci 1, nesmějí vyžadovat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vědeckým účelem. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavní xxxx akce.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 a 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX A KONTROLY
Článek 123
Kontroly
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek; |
|
b) |
distributorů xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx rozhodnutí o registraci; |
|
d) |
držitelů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
e) |
maloobchodníků; |
|
f) |
majitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx pravidelně na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 splňuje xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 a umístění xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, xxx x&xxxx;xxxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího souladu x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx informace, které xx xxxxx xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx prováděny xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxx agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx inspekcí xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
a) |
provádět xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezávislých xxxxxxx xxxxxx laboratoří xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx týmž xxxxxxxxx xxxxxxxx strany xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, za xxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržení xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxx v žádném xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí
Komise xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx potvrzení vhodnosti xxxxxxx prováděných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v koordinaci x xxxxxxxxxx členským státem x xxxxxxxxx xx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěži.
Xx xxxxxx xxxxxx vypracuje Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy. Závěrečnou xxxxxx a připomínky Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx o shodě
X xxxxxxx toho, xxx údaje předložené xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, která xxxx přijata xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx xxx „EDQM“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx agenturu x xxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura zajistí, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx farmakovigilančního systému x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx koordinuje a příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a v souladu x xxxxxxx 80 může příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx dělby práce x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s metodami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, přijme opatření xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o tom příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx důkaz o jakosti xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx použití čl. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil příslušným xxxxxxx kopie xxxxx xxxxx o kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně xx xxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předložil xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx dodá držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx testování. Xxxxxxxxx xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
5. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná za xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx specifikacemi uvedenými x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx XXXX.
X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem může xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx kontrolní xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx informována, xx xx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxx delší doba, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx je zajištěna xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
XXXXXXXX IX
OMEZENÍ X&xxxx;XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;129
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného centralizovaným xxxxxxxx také Xxxxxx xxxx v případě xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx bezpečnostní omezení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných centralizovaným xxxxxxxx také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx postupem také xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx den. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezeních.
3. Příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 82.
4. V příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příznivý xxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx zruší rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x Xxxx stanovený x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, nastane-li xxxxx nebo xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 127; |
|
x) |
farmakovigilanční systém xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx neplní xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx registrací centralizovaným xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti prozatímní xxxxxxxx, která se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx konečné xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxx použití xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 101 xxxx. 3 příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 101, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, přijmout jedno xxxx několik z následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
V případě, xx xxxxxxx, výrobci a distributoři xxxxxx xxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx definitivně xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pozastaví nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx forem; |
|
d) |
pozastaví xxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx místech.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. V případě rizika xxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže xxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx ukončili xxxxxxx do xxxxx xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle článku 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
kontrolní xxxxxxx xxxxx čl. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx nařízení a přijmou xxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxx uplatňování. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Členské xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.
2. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx případů, xxx xxxx uloženy xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx stran xx xxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx informují Xxxxxx xxxxxxxxxx o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro porušení xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx pokut nebo xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 také jinému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
měly rozhodující xxxx na držitele xxxxxxxxxx o registraci; xxxx |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Komisi, aby xxxxxxxxxx, xxx by x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx se Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Pro účely xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx proti témuž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx základě stejných xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx již xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Jestliže Komise xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxx z nedbalosti xxxxxxxxx povinnosti uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxx tohoto rozhodnutí.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, může Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx zahájení řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přístupu xx xxxxx, právního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxx xxxxx řízení x xxxxxxxxx lhůty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, které xx Xxxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx uložení x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zveřejní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx pokutu xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx zrušit, xxxxxx xxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxx plnění svých xxxxx podle tohoto xxxxxxxx spolupracují a k tomuto xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškerou nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx podporu. Příslušné xxxxxx xx navzájem xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx stanovisko pro xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxx zvířat
1. Agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavce 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx zřizuje Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výboru, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 141 xxxx. 1 xxxx. b).
4. Xxxxx xxxxx stálou pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Výkonný xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. n) nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nové léčebné xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx působnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx a která xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
6. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxx řád xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx předsedajícího; |
|
x) |
xxxxxxxxx členů xxxxxxxxx pracovních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků uvedených x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
postup xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Stanoviska xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx agentury xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx a zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxx spektrum xxxxxxxxxxx odborných znalostí.
3. Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx ve výboru xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeden další xxxxxxx xxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejvýše xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké způsobilosti. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
5. X xxxxx kooptovat xxxx xxxxx xxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spoluzpravodaj.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx vědecké nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx a usnadňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxx xxxxxx a odborníkům, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy xx xxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení a nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx agentury ohledně xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupem x x xxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záležitostech obecně xxxxxxx povahy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxx nařízení (XX) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
poskytuje členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx úsilí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx, xxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxx jmenováni xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zabývat xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx být založen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx výbor v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konzultoval xxxxxxxx xxxxxxx skupinu.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Agentura xxxxxxx pro koordinační xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx nápomocen v provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx oprávnění xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny mohou xxxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich odborníci xxxx při plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx xxxxxxx záležitostí, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační skupiny
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx farmakovigilanci xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx řízení rizik x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
koordinuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxx výbor“). Xxxxx výbor je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použije se xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx příloha II xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 147 odst. 3, xxxxx xx mění příloha XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx i pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx náležitě xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx uvedená x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx od 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Přenesení xxxxxxxxx xx automaticky prodlužuje x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tři xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 je svěřena Xxxxxx na xxxx xx 27. ledna 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 odst. 7a xx. 146 xxxx. 1 a 2 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm určené. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dni, xxxxx xx x xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných aktů x xxxxxxxxx pravomoci.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
7. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, čl. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx tento xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, že xxxxxxx nevysloví. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx se xxxx xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx zpracovávání xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx k jiným xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1234/2008 (30) se xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx změny veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx s uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 x 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. lednem 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx směrnicí.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
První pododstavec xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobika xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 2001/82/ES xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx do 29. xxxxx 2027, x xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktů
1. Xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 118 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, čl. 57 xxxx. 4, xx. 77 odst. 6, čl. 95 xxxx. 8, čl. 99 odst. 6 x xx. 104 xxxx. 7 budou xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Aniž xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 nejpozději xx 27. září 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 3 a čl. 146 xxxx. 2 a prováděcí akty xxxxxxx v čl. 55 odst. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. ledna 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx použijí xx 28. ledna 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 29. xxxxx 2025 xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 xxxx. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, xx. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je Xxxxxx svěřena pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxx 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, použijí xx 28. xxxxx 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci a prováděcích xxxx uvedených x xxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu xxxx xxxxxx přijetím a začátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
Xxxx xx xxxx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxx 74 a databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxx 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx přípravků
Nejpozději do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí
Xx 28. xxxxx 2022 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxx (xxx. xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx životní prostředí, xxxxxx případně doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. ledna 2027 xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat x Xxxx. Xxxxxx případně předloží xxxxxxxxxxxx návrh na xxxxxxxx zjednodušeného systému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Nejpozději 29. xxxxx 2025 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx koňovitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňujícími xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx podmínky xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z patogenů a antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou vazbou., xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Za Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Za Radu
předsedkyně
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, x.&xxxx;54.
(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx dne 25. října 2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Rady xx xxx 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx na trh x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;183/2005 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/EHS (viz xxxxxx 1 v xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 a kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22. září 2010 o ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/ES ze xxx 23. října 2000, kterou xx xxxxxxx rámec xxx xxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. věst. X&xxxx;327, 22.12.2000, s. 1).
(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx činnostech prováděných x&xxxx;xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx xxxxxxx rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) x.&xxxx;1151/2012, (XX) x.&xxxx;652/2014, (EU) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 a (ES) x.&xxxx;882/2004, směrnic Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14) Směrnice Xxxxxx 2009/9/ES xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikací (Xx. xxxx. L 255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(20) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, s. 1).
(21) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES xx xxx 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24) Prováděcí xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx obchodu, na xxxxxxxx trhu (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1994, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/679 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. L 119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a jinými subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. věst. L 155, 15.6.2007, s. 10).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a trvalé bydliště xxxx xxxxx výrobce (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx vetrinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (léčivých xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dovozu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku |
|
3.1. |
Název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx veterinární kód (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx látka (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a farmakovigilanci |
|
4.1. |
Doklad x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 35 |
|
5.2. |
Popis xxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx předložena xxxx xxxxxxxxx žádost |
|
6.4. |
Seznam členských xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh |
|
6.5. |
Kritické xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX A OBECNÉ ZÁSADY
|
1. |
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle článků 12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx žadatelé xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství zveřejněné Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx svazcích Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx se xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx monografie, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), kterou xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx (XXX), které zveřejnila Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Evropské xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
6. |
Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, zkoušky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) a směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx směrnice Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti a všechny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) xxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003&xxxx;(6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx související s propouštěním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sestávají xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx obsaženým x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx a indikace představující xxxxx odvětví xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístup. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
XXXXX X
Xxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a cestou xxxxxx (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. l) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobců x&xxxx;xxxx, která jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx se jménem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, vyznačí xx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxx xx připojí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx požadována xxxxx článku 61. Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx úpravy či xxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx předložit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických či xxxxxxxxxxxxxxxxx) zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx souhrn musí xxx vypracován ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx něj xxxx xxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny důležité xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx celkový souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit souhrn xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivou látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx být předložen x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje na xxxxx druh zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Farmaceutické (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx konečný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a obecných kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx výchozích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku a měly xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx výsledky validačních xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem přípravy. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx identifikovány a podrobně xxxxxxx.
Xxxxx je léčivá xxxxx obsažena v humánním xxxxxxx přípravku registrovaném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, farmaceutické a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx látky nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx obsaženy v registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx veřejně xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx údaji“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx použité xxxxxxxx, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, adjuvans, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx zvířatům – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podáván x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx složek xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v národním xxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx označení, se xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx jim přidělen xxxxxxxx Rady 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ x&xxxx;xxxxx léčivých xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď v jednotce xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx jednotku hmotnosti xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se doplní:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poprvé xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků následně xxxxxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem. |
4. Farmaceutický xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx, vnitřního xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním. Xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a pokyny k použití xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx složek, |
|
— |
v případě kontinuální xxxxxx úplné podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx složení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx však mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx odstavce xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx uzavření, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, léčivou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se odkazuje xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx certifikátu xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a zdravotní xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo zařízení xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx o léčivé xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty x&xxxx;xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Uvede xx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx stupni xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, že suroviny xxxxxxx standardy xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx obsahovat informace x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou. |
|
3) |
V informacích x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xx důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx molekulovou hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) za splněná. X&xxxx;xxxxx případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx oddíle odpovídajícím xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgány informují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.
V případech, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx není xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx v Evropském lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, může být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx třetí xxxx, xxxxx je prokázána xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx monografie případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze způsobem xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx jak xxxx xxxxxxxx, tak xxxxx účinky; |
|
c) |
způsoby identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx a formou xxxxxxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx rutinně; |
|
d) |
zkoušky xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, které mohou xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxxx a popřípadě validovány; |
|
f) |
s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky činí xxxxxxxxx, fyzikální nebo xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx může xxx xxxxxxxx metoda xxxxxxxxxxx xxxxxxx obsah. |
Tyto xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx forma x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx solvatace, |
|
— |
rozdělovací koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První xxx xxxxxxx se nepoužijí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xx všechny látky, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na lékopis xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx učinit xxxxx xx xxxxxxx xxxxx země. V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňujícími xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě neexistence xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, např. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx použití xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx a kontrolách x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx informace o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx látky.
1.3.2. Konečný xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a fyzikálního xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) lékové xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx monografie neexistuje, xx xxxxx uvést xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a odůvodnit specifikaci xxx xxxxxxx materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složení, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxx o výkonnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx původu
Pokud se xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako např. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx rostlinného xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) lidského xxxx živočišného původu xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx buněk v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx banky, xxxxx séra, x&xxxx;xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, což xxxx xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, šarže séra x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zkoušky xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx intervalu.
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx nejsou prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx při propouštění. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxx uvedené.
Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxx a obecných kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Obecné vlastnosti xxxxxxxxx přípravku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a maximálních xxxxxxxx, mechanických, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastností musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý případ.
Podmínky xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsány, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou metody xxxxxxxxxx xxxxxx lékopisy xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud to xxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nesmí xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné odchylky xxx xxxxx léčivé xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V určitých případech xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx výrobní šarže, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxx xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx po výrobě.
Pokud xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx nadsazení xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě potřeby xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxx horního x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx látky, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx antioxidanty xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx určí x&xxxx;xxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx a bakteriální xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka xx xxxxxx látky
Doba reatestace x&xxxx;xxxxxxxx skladování xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx závazek stability xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdroje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek
Uvede se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx konci xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx uveden xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx přípravek xxxxxxxx, xxx byl xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx této doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx možnost, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravkem x&xxxx;xxxxxxxx obalem xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v krmivu, xxxxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx použitelnosti x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými pokyny xxx použití.
ČÁST 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. j) musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx patologických xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, které xxxxx xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxx jeho podávání xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí vznikající x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx to xx xxxxx, použijí xx xxx xxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx postupy. Xxxxxxxxxx musí být xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitou v oblasti xxxxx poprvé se xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx identifikace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX), |
|
— |
xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC), |
|
— |
číslo XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní vzorec, |
|
— |
molekulární xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx nečistoty, |
|
— |
kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx tání, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx a organických rozpouštědlech xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zásadní xxxxxx xxx objasňování xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a proto xx farmakologické studie xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologickým xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxx vždy předcházet xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o primárních a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím účinkům xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxx zvířat používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (ADME). K určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx druzích zvířat, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, musí xxx zahrnuty v části 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx ohledně obecného xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx konkrétním xxxxxxx. Xxxx pokyny xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky určené xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx v závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. těch xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx látek; |
|
3) |
zvláštní xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx studie musí xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx zkouškách po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx by být xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx, jak tyto xxxxx xxxxxxx s dávkováním.
V případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u zvířat, xxxxx xxxxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx rozsah x&xxxx;xxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a u jiného xxxxx xxxxxx, než xxxx xxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a stanovení xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx, xxxxx budou případně xxxxxxx, pokud budou xxxxxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a u lidí. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx a délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx části 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx X. Uvedou xx xxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx projevila, a příslušné xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4. Reprodukční xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin xx studie xxxxxx xx reprodukci xxxxxxx xxxxxx vícegenerační xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, zabřeznutí, implantaci, xxxxxxxxx donosit plod xx do xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a vývoj xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx odstavení, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potomka. Xxxxxxx se nejméně xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové toxicity
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx toxicity. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx účinků na xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx a plodu po xxxxxxxx samice x&xxxx;xxxx xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx související s toxicitou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx u potkanů. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokyny.
V případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx druhem, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Jestliže xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx genetickém buněčném xxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx xxxxx a in vivo x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxx podrobit xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx karcinogenity, se xxxx xxxxxxxxxxx k výsledkům xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nezbytné, xxxxxxx xx xxxxxxxx dvouletá xxxxxx na potkanech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozření xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních skupin xxxxx, nebo jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxx citlivosti nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx toxického účinku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xxxx xxxxxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se zohlední xxxx vědeckého xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické vlastnosti xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxx, zda jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; pokud tomu xxx xx, musí xxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx příčinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx zveřejněných xxxxxxxx; pokud složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx o sobě nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx tomu tak xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx jsou v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Obzvláště xxxxxxxx xx v tomto ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx navržena xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx důležité, xx xxxxx uvést xxxxxxx odkazy na xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento oddíl xxxxxxxx diskusi o účincích xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx oddílech x&xxxx;xxxxx je xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx okolností provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat a navrhovaný xxxxxx použití; |
|
— |
způsob podávání, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx xxx provedeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zohledněn musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx toxikologických xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx dotčených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy rovněž xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
Forma xxxxxxxxxx údajů a dokumentů
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx jakákoli xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx provedeným x&xxxx;xxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx plánu (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tam, kde xx to xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx o hodnotě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky a jejich xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx vajec, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jakých podmínek x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůtu.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xx xxxxx xxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx potížím při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
3. |
že xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody používané xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx ochrannou xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí
2.1. Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx předložen xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předložené x&xxxx;xxxxx 4. Zpráva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx cílovému xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nepožadují.
Popíše xx distribuce veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat; xxxxxxxx xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních látek.
Popíší xx xxxxx vylučování xxxxxxxxx z cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx rychlost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt.
Po xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusnému xxxxxxx xx validovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx xxxxxxxxxx metoda xx analytické metody xxxxxxx xxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristiky:
|
— |
specifičnost, |
|
— |
správnost, |
|
— |
přesnost, |
|
— |
mez xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx a použitelnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xx xxxxxxxx s ohledem xx xxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schváleném xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx identifikace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v molekule. |
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx zahrnuje:
|
— |
seznam xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx xx nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx studie, |
|
— |
vysvětlení xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx předchází xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní praxí (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx ochranné xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a návrhy xxxxxxxx xx ochranných xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných z ošetřených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přikládané x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx uvedenými xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakodynamika
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících závislost xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx na čase xxxx.) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx známou xxxxxxxxx. Xxxxx se pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx farmakologické hodnocení xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx sekundární farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xx farmakologickou xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx posílí, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx.
Xxxxxxxx techniky, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx popíší tak xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx dané xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V prvním xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx, nezbytné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 3.
X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx látky.
Cíle xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx oblastí:
|
i) |
popisná xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k hodnocení xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem xxxxxxxxx, plazmatickými x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx xx xx na xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx možné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xx provedení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pravidlem xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx, interval dávkování, xxxxx podání atd.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx režimy xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx této směrnice, xx farmakokinetické xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakokinetické vlastnosti.
Příslušné xxxxxx biologické dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx porovnává xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx xxxxx podání xx zavedeným způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx a systémová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx podání. Xxxx xxx xxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat podrobnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx po podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx.
Xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx předloženy xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx s využitím zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx stejné indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx skupiny, xxxxx bylo podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx účinnost xx porovná s účinností x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx byl xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikace xxx xxxxxxx u stejných xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, v analýze x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí stanovené xxxxxxxxxxx zásady, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx pozornost xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi živin x&xxxx;xxxxx cílového xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx xxxxxx xx dokumentace hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx účinnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířete; |
|
e) |
zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně xxxxxxx.
Xxxx xx u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx protokol xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx linie xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxx některý x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Každý zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx majitele zvířat; |
|
c) |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, časový xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, xxxxxxx nebo linie, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (co xxxxx xxxxxxxxxxx), včetně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kritérií; |
|
h) |
přesné xxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických zkoušek xxx příslušnou xxxxx xx příslušné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta a frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx ošetřování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx pozorování; |
|
k) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx vyšetřována, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úplným popisem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx nezamýšlených xxxxxxxx, xx xxxx škodlivé xx xxxxxxx, a o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x) xx p) xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxx ošetřovaných xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, plemene xxxx linie, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx zvířat vyřazených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx z kontrolních skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat; |
|
f) |
podrobností týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, pro xxxxx jsou určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo patologický xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, spolu s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x&xxxx;xxxxxxxx délky léčby x&xxxx;xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivech x&xxxx;xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých infekčních xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx xx na imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlavy XXX a příslušných xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx látky či xxxxxxxx látek, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx balena xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx k přípravě různých xxxxx konečného přípravku xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx může xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx cest xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx a označení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx uvede seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx požadována, xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx obalu konečné xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx pododstavce xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a studií, které xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a kritické souhrny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx být připojeny xxxxxxxxx o vzdělání, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx)
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí splňovat xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zvláštní přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplní způsobem xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A KVANTITATIVNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí označení xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx formy podávané xxxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o obalu x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi o zařízeních, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které x&xxxx;xxx xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx zařízení není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx xxxx nezbytné xxx hodnocení přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě látek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké označení; xxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, s případným doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx údaje
Při xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, kdykoliv xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek uvádět xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, na kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení dávky.
4. Vývoj xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx odůvodněním.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nežádoucího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx celku x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží vyrobených xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx se bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nelze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx odběr xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z několika složek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu. Nicméně xxxxxxxxxxxx a kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou důležité xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxx národního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx států, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxx xxxxxx lékopisu.
V případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v lékopise xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za dotyčný xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx soulad s monografií xxxxxxxx třetí xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx potřeby společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx monografiemi včetně xxxxxxxx monografií a obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i s požadavky odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx certifikáty xxxxx vydané Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx musí xxx pokud xxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx výrobu imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx použité směsi xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, původ, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx inzerce sekvence XXX xxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plazmidového xxxxxxx v buňkách, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, číslo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx inokul x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxxx a kontrolách prováděných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx šarže xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx na přítomnost xxxxxx agens, xxxx xxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; odstranění xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dosaženého xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx pocházející x&xxxx;xxxxx xxxxxx relevantních xxx xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V PRŮBĚHU XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
|
2) |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx účely hodnocení xxxxxxx uvede s dostatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx, než jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx zkoušek, které xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx propouštění.
Pokud xx to možné, xxxxxxx se chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx z těchto vlastností xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx šarže
U každé xxxxx se provede xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení obsahu xxxxxxxx
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx množství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a jeho složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx limitu xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou pomocnou xxxxx, xxxxx xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx používání zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx sobě následujících xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx a podmínek xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podroben všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s monografií.
8. Reziduální xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx provedena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výsledky xxxxx zkoušek provedených xxxxx výroby x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY
Údaje a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. f) x&xxxx;x) xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená žadatelem. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxx studiemi xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s popsaným xxxxxxxx postupem x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují biologické x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx přípravků podávaných x&xxxx;xxxxxx musí xxx xxxxxx uvedeny informace x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiva, pokud xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vodě, xxxxxxxx xx podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti xxxxxxxxx rekonstituovaného v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxx používání xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek u jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx rozšiřovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxx zvířat, xxxxx xxxxx být přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z šarže xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx s výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie případně xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx pozorují x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie týkající xx podání xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx od xxxxx xx upuštěno, pokud xxxxxxxx xxxxxx týkající xx podání xxxxxxx xxxxx požadované x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Pouze xxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kategorií xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro výběr xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx jakémkoli xxxxxx místě vpichu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a místních reakcí xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx rektální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření místa xxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu, xxxx být požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx účinky vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx kategorií cílových xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. určitých plemen, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxxxx surovina, xx xxxxx je přípravek xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizikovým xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, včetně teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního kmene
Vyšetří xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx být nezbytné xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx vnímavé x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a další sekrety xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx organismu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx u matečného inokula. Xxxxx xxxxxxx inokulum xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx xxx odůvodněno. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím cesty xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx k reverzi x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx zvířat, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušených xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxx xx tolik xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx možná nejpřesnějšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo předávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v předcházejících xxxxxxxx a uvádí xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí
U imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx nutné provádět xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx-xx xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx interakce s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX PODMÍNKÁCH
S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK PRO XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx může použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx ošetřovanými xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx nebo xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx vakcín, které xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx žadatel x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, která veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, provedou xx xxxxx zkoušky xxxxx přípravku (xxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové organismy).
E. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX Z GENETICKY MODIFIKOVANÝCH XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ
V případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 a části X xxxxxxxx 2001/18/ES.
ČÁST 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, účinky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx předem vypracované xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
Hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, s výjimkou odůvodněných xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, která xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Majitel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí obdobně xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx a nesmazatelně xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněna na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxx možné z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, a případů, xxx xxx účinnost xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup a trvání xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx prokázána. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání v kombinaci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx nebo k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx celého xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx doporučenému xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx či xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx odpovídajícími studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxxxxx k rozlišení vakcinovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx xx vitro xxxxxxxxxxxx zkoušky, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o diagnostických xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx o čelenžním kmenu x&xxxx;xxxx relevanci.
U živých vakcín xxxx být použity xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx použity šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx a dokumentován imunitní xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx cílovým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx výsledky laboratorních xxxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx reprezentativních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxx 3 a 4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k závěru x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx protokol hodnocení, xx kterém je xxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx prosta xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), dávka, xxxxx, xxxxxx a data xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx statistických xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx ošetřovaných zvířat x&xxxx;xxx, xxx xx xx xxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx jiný přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních odchylek), x&xxxx;xx příznivé i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a důvody pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx v údajích; |
|
10) |
výskyt x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), jejichž xxxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX PROVÁDĚNÉ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx týkající xx xxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, kód identifikace, xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pozorování, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další vyšetření xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
9) |
veškerá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a vysvětlí se xxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení; |
|
12) |
povahu, četnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v období pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku. |
ČÁST 6
Xxxxxx xx bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx bibliografii xxxxxxxx xx shrnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13 (generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx I této xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx referenční léčivý xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci uvedené x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx xx následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo odůvodnění, xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, esterů x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx o tom, xx xxxxxxx ke xxxxx xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo doplňujícími xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je podobný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pouze xx xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, chemické a biologické xxxxx), doplněné údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupnosti. X&xxxx;xxxxxxxx případech musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx, zejména o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a odpovídající xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 a 4, s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Obecné xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, se xxxxxxx v pokynu, který xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx látkami, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx je popsáno x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 a 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx faktory:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Ve xxxxx případech xxxx xxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství. |
|
3.2. |
Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx obsahovat nebo xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx atd.) x&xxxx;xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v žádosti uspokojivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx doložit prokázání xxxxxxxxxx míry bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předložených údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx. Xxxx být posouzeno, xxx je zkoušený xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx nikoliv, xxx xxxxx xxxx vypracována xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a klinickými xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podezření na xxxxxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, kde xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby a hodnocení xxxxxxxxxxx cizích agens.
5. Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souhlasem
Žádosti xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 této přílohy xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby učinil xxxxx xx obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti.
6. Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 3 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx používání.
Identifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, u nichž xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx popsanou x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx předložený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Tato část xxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny.
Pro xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx z účinných látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxx jednu nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předložených xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6B, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx horečka xxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx léčivé přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx použijí xx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při zjednodušeném xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx používané x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s žádostí, xxxx být doplněny xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx xxxxxx se xxxxxxx jak xxx xxxxxxx výchozí xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx složka xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ředění, toxická xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ředění, které xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx přesně xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx ředění xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, neexistuje-li, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx výjimky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, že identifikace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. z důvodu jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a procesu xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Ustanovení části 3 xx xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx v základních homeopatických xxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odkazy xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(10) Úř. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. L 224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 12.12.2003, x.&xxxx;31.
XXXXXXX III
SEZNAM POVINNOSTÍ, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 odst. 1; |
|
5) |
Povinnost xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu v souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v každém xxxxxxxxxx členském státě x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, stejně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 6 x&xxxx;11; |
|
8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx příznivý, xxx xxxxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vést ke xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx uložené xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx trh v souladu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx a příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx je stanoveno x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlásit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veřejná oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a byla x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx (základních xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx provádět xxxxxx správy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 a 2; |
|
17) |
Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 odst. 3. |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 odst. 1 |
|
Čl. 2 odst. 2 |
Článek 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Čl. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 5 odst. 6 |
|
Článek 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 xxxxx věta |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 xxxxx xxxx |
|
|
Článek 9 |
Článek 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Xxxxxx 113, 114 x 115 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 13 xxxx. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 odst. 6 |
Článek 41 |
|
Článek 13a |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Článek 21 |
|
Článek 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Článek 20 |
Článek 85 |
|
Xx. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Článek 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Xx. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 a 26 |
|
Článek 27 |
Xxxxxx 58 |
|
Článek 27a |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Článek 27b |
Xxxxxx 60 |
|
Článek 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 49 x 52 |
|
Článek 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Článek 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Článek 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Článek 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Články 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 11 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Článek 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Článek 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Článek 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 odst. 2 |
Článek 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Článek 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Článek 127 |
|
Článek 82 |
Článek 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Článek 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Článek 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 odst. 2 |
|
Článek 95a |
Článek 117 |