XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) 2019/6
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a čl. 168 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES (3) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx uvádění xx trh, xxxxxx, xxxxx, vývoz, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, které provedla Xxxxxx, by měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hospodářské xxxxxxx, xxxxxxx xxxx být x xxxxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx Xxxx. Rovněž xx do xxx xxxx být začleněny xxxxxx politické xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2010 xxxxxxxx „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podporující začlenění“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxx xxxxxxxx pro investice xx trzích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx odlišné. Například xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx roztříštěnost xxxx x xxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx toho jsou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx než ceny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaměřující se xx xxxxxxxxxxxxxxx a zvláštnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(6) |
Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx vyvinuly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxx xxxx propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxx x xxxxxxxx nákladů x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Místo xxxx xx měla xxx dána členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Nicméně, stávající xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx používané xx xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxxxxxxxxx kód, pro xxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se tohoto xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód používat. |
|
(8) |
Přesto, xx zemědělci a další xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx v chovu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxi, správnou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx bezpečnost, mohou xxxxxxx trpět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přenosné xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx měl xxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistily xxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxx zvířat x xxx xx napomohlo rozvoji xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx by zároveň xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xx trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx by xx nemělo vztahovat xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou určeny x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by Komise xxxx prozkoumat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xx xx přípravky, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx xxxxxxxx považuje xx lékovou formu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx medikovanými xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4 (5) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, zejména v případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k přípravku. Xxxx by x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a předepsaných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx v medikovaném xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx k napájení xxxx ručním přimícháním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin, měla xx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx zohlednit xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „agentura“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(15) |
X xxxxx harmonizovat xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Xxxx x xxxxxxx jejich xxxxx oběh xx xxxx být stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx registraci xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rámec pro xxxxxxx xxxxxxxxxx strany. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrace, xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx, by měl xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx látky a přípravky, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx z nich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx krevních xxxxxx, xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx zajistila xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxx by být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx u již registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a influenze xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx léčivé látky. |
|
(18) |
Vnitrostátní xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx a středních podniků xxxx xxxxx. Xxxx xx xx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uznány i v ostatních xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx se xxxxxxxxx žadatelům, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako doplněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx předešlo zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx úplné x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednou. Xx proto xxxxxx xxxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx toho xx xxxx být bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro koordinační xxxxxxx nové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx být provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx se xx procesu xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx či zdraví xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx bodu, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a bude xxxxxxx xx základě celkového xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(23) |
Žádný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx neměl xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro druhy xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Mohou xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx pro zvířata, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V případě zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx potravinového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx Xxxx xx nově se xxxxxxxxxx nákazy x xxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx v členském státě. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice vyňata. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx o živá xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, utrpení xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, včetně xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Xxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) uděluje x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v co xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxx xxxxxxx vyvážit xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a soukromé xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Společnosti nemají xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a sice xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx a v případě potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx vyskytují xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxx xxx povinné xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a mělo xx se skládat xx dvou fází. X xxxxx fázi by xxx xxx odhadnut xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx látkám x xxxxx xxxxxxx x xx druhé xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rezidua. |
|
(32) |
Xxxxx xx xxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxxxx látka xx xxxxx představovat xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxx posuzovat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/XX (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx označit xx xxxxx, xxxxx xx xxx zařazena xx xxxxxx pro xxxxxxxxx povrchových xxx, xxx x xx xxxxx xxx shromážděny xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a stanovit xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx zahrnovala xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/75/XX (10), zejména pokud xxxx emise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o nejlepších xxxxxxxxxx technikách (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vynaložit, xxx předložily xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem podnícení xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx před xxx, xxx je použil xxxx žadatel. Tato xxxxxxx by nicméně xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxxxxx rezistenci xxxx antimikrobikům nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx přínosů a rizik. |
|
(34) |
Určité xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx požadovány, pokud xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx generikem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Uznává se, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záviset xx použitém objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx složka xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, představuje nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx možného účinku xx životní xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx měli usilovat x xx, aby tyto xxxxx xxxxxxxxxxx společnými xxxxxx, xxxxxxx tím xx xxxxx náklady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx jednotného unijního xxxxxxxxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zhodnocení xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx“). Xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx možných alternativ xxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případně doplní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(36) |
V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx podporu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx novou registraci xxxxxxxx odkazovat xx xxxxx předložené x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx registrace x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyvinuté xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx změna xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx k rozdílným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx poznatků, xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost obdobná. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo zbytečné xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx ukládány xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx odůvodněny. |
|
(39) |
Uznává xx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx rizik samo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, z nichž xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, ekonomických, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrol by xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx okolností, xxx existují xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ale z vědeckého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx Xxxx ve xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. února 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx x xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stále xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx přeshraničnímu rozměru x xxxxxx ekonomické xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následky xx xxxxxx xxxx a zvířat x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx celé společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyhýbání se xxxxxx xxxxxxxxx profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, snahu xxxxxx používání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx významná pro xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a podněcování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx byla uvedena xxxxxxxxx varování a pokyny. Xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nových xx xxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx omezeno. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx zpřísněna x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o možném xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx. Xxx byla zajištěna xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx pečlivém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxxx omezení použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx použití několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vzato x xxxxx xxx posuzování, xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vůbec xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvyšováním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a šíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, k léčbě xxxxxxx x xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx vysoké x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měla umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxx menší xxxxx xx celkovém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xxxxxxxxx států xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxx jež xxxx také nezbytná xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství, může xxx nutné xxxxxx xxxx zakázat xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx podmínit jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx diagnostikovaného xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u lidí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být proto xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx antimikrobika xx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx ve veterinárním xxxxxxx. Při tomto xxxxxxxxxxx o antimikrobikách xx Xxxxxx měla xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, jako jsou Xxxxxxx zdravotnická organizace (XXX), Světová organizace xxx xxxxxx zvířat (XXX) x Xxxxx Alimentarius. |
|
(47) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx měly xxx k dispozici pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři hrají xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx veterinární lékaři xxxxxxxxx profesní xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx měli xxxxxxxx, xxx při předepisování xxxxxxxx přípravků xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxx legitimní maloobchodní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx předepisování xxxxxx léčivých přípravků xxxxx či nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx množství potřebné x xxxxx zvířat x xxxxxx xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx dotčené xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik. Xx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zahájení podávání xxxxxxxxxxxx x xxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx opatření by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx omezující xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx xxxx opatření nepřiměřeně xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité zohlednit xxxxxxxxxxx rozměr rozvoje xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xx člověka x xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxx zemích xxxxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx měla xxx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxx zvažována xx spolupráci x xxxxxxx xxxxxx a mezinárodními organizacemi. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx a přiměřeným způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážených xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx takovéto xxxxx xx měly respektovat xxxxxxxxxx Xxxx vyplývající x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx plánem XXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x x XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a srovnatelných xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx trendy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx shromažďování xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx o prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vytváří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v Unii. Xx xxxxxxxx uvedené xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxx, způsoby xxxxxxx a varování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xx, jakou xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx omezeny x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zkratky a mohly xx xxx xxxxxxxxx xxxx alternativa k těmto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Piktogramy x xxxxxxx by měly xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Je xxxxx xxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho měly xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx by xxxx xxx možné udělit xxxx než jednu xxxxxxxxxx pro určitý xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx totožné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx neměly používat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx žádostí x xxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxx přispět xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx podezření xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxxxx nehodami xxxxx xxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v množstvích, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx škodlivá pro xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v pitné xxxx upravované z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxx xx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx profesionálů, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx povinností, x xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Na xxxxxxx zkušeností xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xx úrovni Unie. Xx x xxxxx Unie xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. |
|
(59) |
Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxx xx shromažďovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně těch, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx registrace. |
|
(60) |
Xx nezbytné xxxxxxx sdílené xxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgány x xxxxxxx účinnost farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx jednom xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány by xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx jsou xx xxxx. |
|
(61) |
Ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx. Proto by xxxx být možné xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(62) |
Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, v níž by xx xxxxxxxxxxxxx a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx a usnadnit xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, která obdrží, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx přijata Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxx jedním x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx signálů“ xx xxx xxxxx xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx mu xxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx skládá x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, potvrzení, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, posouzení x xxxxxxxxxx xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu celého xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx xx xx výdej xxxxxxxxx uživateli. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx jako přinejmenším xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx a liší xx od xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního xxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx „Xxxxxx xxxx“). Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. |
|
(66) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxx, xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx, měly by xx na veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx použít xxxxxx minimální xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx jejich konečné xxxxx xxxxxx. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx pro xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxxxxxxxx unijní x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx opatření s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx u výrobců x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedené v čl. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx vypracovány xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků. Xxx xx byla xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohly distribuovat xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx velkoobchodních xxxxxx x xxxx xx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx budou splněny. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxx Xxxx x xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx xxxxxxxxx transparentnosti xx měla xxx xxxxxxx databáze xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxxxxx distributorů, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
V Unii by xxxx být harmonizovány xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej není xxxxx na předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dálku také xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx předpis, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx možnost xxxxxxxxxx x xxxx praxi xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxx. X xxxxxxxx případech xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důsledkům xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx, pokud vydávají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře a nepodávají xx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx, mělo xx xxx ponecháno na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může představovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxx, xxxxxxx tímto způsobem xx k veřejnosti xxxxx xxxxxx padělané xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“). |
|
(76) |
Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx uznal Xxxxxx dvůr v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, neboť xxxxxx léčebné xxxxxx xx podstatně xxxxxxxx xx ostatního xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx chráněnými Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx xxxxxxxx státům xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a o způsobu, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx úroveň xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxx, xxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti. Tyto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx omezovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovit z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí přísnější xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(77) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx by se xxxx dostat pomoci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxx přípravky legálně xxxxxxxx. Mělo xx xxx zavedeno společné xxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx vypracovat návrh xxxxxx společného loga. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx poskytovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx státech xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přípravky mohou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(79) |
Reklama, x xx x xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví a zdraví xxxxxx a mohla by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, což by xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx však zachovaly xxxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxx, xxxx by mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxx klást xxxxx xx rozlišování mezi xxxxxx a biocidními přípravky xx straně jedné x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v reklamě nedochází. |
|
(81) |
Pravidla xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2006/114/XX (11). |
|
(82) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovány x xxxxxx členském xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, mělo by xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx uvedený xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx i v jiném xxxxxxxx xxxxx. Odstraněním regulativních x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx tomuto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx profesní nebo xxxxxx povinnost veterinárních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx uznávání předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx vzorový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích jsou xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx odborníci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Zásadním xxxxxxxx xx vytvoření xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o registracích xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dodržovány xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx zajistilo, xx cíle xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Unii. Xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx, xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Příslušné orgány xx xxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx riziko x xxxx souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx. Tento přístup xx měl umožnit xxxxx příslušným orgánům, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx je xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx úroveň xxxxxx xxxx očekávaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx dosažení xxxx xxxxxx nařízení x xxxx ke xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a zdraví zvířat x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se zajistil xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k provádění xxxxxxx x xxxx Unii, Xxxxxx xx xxxx xxx pravomoc provádět x xxxxxxxxx státech xxxxxx, xxx ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx audity xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxx koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nestrannosti a soudržnosti xxxxxxxxxxx členskými státy xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x xxxxxxxxxxxx sankcí xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx toto porušování xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a jinými xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se právní xxxxxxx a usnadnil xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx určitý produkt xxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem. |
|
(90) |
X xxxxxxx xx zvláštní charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména složek xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx stanovit zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx uváděny xx xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx regulováno xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx platí xxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky registrované x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti, služby x xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxx měly xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx činnosti, xxxxxx a úkoly xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatky xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx za to, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádostí o registraci xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx pozměněna xxxxxxxx Xxxxxx 2009/9/ES (14), xxxxxxx x xxxxx dostatečně xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxx je x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx WHO a Organizace xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x xxxxxx (OECD), a s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx postupy, xxxx xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla xxxxxx xxxxxxxxx své pravomoci x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx v rámci Xxxx, xx xxxx xxx xx Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, pokud xxx x xxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx u lidí; stanovení xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pravidel x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx podávání jiným xxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx informací, jež xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxx koňovité; změny xxxxxxxx o ochranné xxxxx x xxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích; xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx II (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vědeckému xxxxxxx a (ii) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx právní jistotu x xxxxxxxxxxx včetně nezbytné xxxxxxxxxxx. Xx obzvláště xxxxxxxx, aby Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající konzultace, x xx x xx odborné xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odborníci xxxx automaticky přístup xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
X xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/ES (18) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Unii. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, xxxxx stanovit pravidla xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxx jejich výrobu, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, farmakovigilanci, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx x xxxx určeny x xxxxxxx na xxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xx články 94 x 95 xxxxxxx xxxx xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
3. Kromě přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxx xxxxx články 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 x xxxxx 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 86, xxxxxxxxx xxxxxx 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 xx 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx, hormonální, omamné xxxx psychotropní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx. individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
veterinární léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“). Xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx připravené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, vztahuje xx xx ně xxxxxxx veterinárního lékaře. |
7. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které neprošly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx izotopech; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx výzkum x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx centralizovaných xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
9. Žádné x xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxx, xxx xx svém xxxxx xxxxxxx nebo zachovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (20) xxxx xxxxxxxx x. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijmout xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravků mají xxx považovány za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„veterinárním xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„látkou“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx látkou“ jakákoli xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se po xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx složkou xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivá látka xxxx xxxxxx látky xxxx obalový xxxxxxxx; |
|
5) |
„imunologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx navození aktivní xxxx xxxxxxx imunity xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx biologická xxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z biologického zdroje x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
8) |
„referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, jak xx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a tutéž xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x x xxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence s referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
10) |
„homeopatickým xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx používaném v členských xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx růst v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k zabránění xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ jakákoli látka x xxxxxx účinkem xx xxxxxxxxxxxxxx používaná k léčbě xx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx parazitů x xxx xx používá xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx infekcí, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx způsobeny xxxx přenášeny parazity, xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx látka x xxxxxx xxxxxxx xx bakterie, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo infekčních xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a potlačit xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxx riziko xxxxxx a která xxx xxxxx být (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx předtím, xxx xx objeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxx xx infekcí; |
|
17) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx, jejímž xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnost xxxx účinnost veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx jako součást xxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx studií“ studie, xx kterou xx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx cílem xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
19) |
„poměrem xxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxx danou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx používaný xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ buď xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx běžný či xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové formy; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ orgán určený xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx xxxxx“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx či xxxx forma xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal; |
|
27) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxx u veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx použití; |
|
28) |
„xxxxxxxxx k přístupu“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx zástupcem, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx žadatele xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) nebo Xxxxxx; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ věda a činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a prevencí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ dokument xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z tohoto zvířete, xxxxx je xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx ohrožují xxxxxxx xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx xx trh“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx na xxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxx států; |
|
36) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xx xx xxxxxx zisku či xxxxxx, kromě maloobchodních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„vodními xxxxx“ xxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 2 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 36; |
|
40) |
„xxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s veterinárními léčivými xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„potenciálním xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx závažné xxxxxx xxxxxxxxxxx z používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 nařízení (XX) x. 2016/429. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX USTANOVENÍ A PRAVIDLA XXXXXXXX XX XXXXXXX
Článek 5
Registrace
1. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx trh xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2. Registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uděluje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx na usazení x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx xxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx příslušná farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 a se xxxxx xxxx pro příslušné xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx z uvedeného xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx: vodní živočichy, xxxxxxx ryby, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zvířata, malé xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pokud xxxx xxxxxxx stát zavedl xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, pokud xx týkají udělení xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 x 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 51 x 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 42 xx 45.
3. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 a 2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx použijí formáty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádosti xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a zdali je xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx domnívá, xx xxxxxx xx neúplná, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x xxxxxxx lhůtu pro xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx úplný překlad xxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 xxxx. 7, xx. 52 xxxx. 8 xxxx xx. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx se xxxxxx za staženou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxx nebo jazyků xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o úřední xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx na trh.
2. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxx, které xx xxxxx předložit xxxxx se žádostí
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx obsahovat:
|
a) |
informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I; |
|
b) |
registrační xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx rozvoje rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doklad xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx koňovité, která xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429 x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (ES) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx povoleny.
5. Pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/ES (22) xxxx z nich sestává, xxxx xxx žádost xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o:
|
a) |
kopii xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jak xx stanoveno v části X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;XX xxxxxxxx 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; x |
|
x) |
xxxxxxxx veškerých xxxxxxx provedených xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vnitrostátním xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 x&xxxx;47, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx že xx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx se xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pod xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx produkty x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx 60 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s řádným zohledněním xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx z klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející z klinických xxxxxxxxx prováděných mimo Xxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx (XXXX).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativně vyjádřený xxxxx léčivých látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx běžných xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; a |
|
i) |
případně xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.
3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx požadovaných podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dodávaného xx xxx na jeho xxxxx xxxxx i identifikační xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiné:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1; |
|
b) |
obsah vyjádřený xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx a dosah dětí; |
|
d) |
upozornění, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je určen „xxxxx xxx zvířata“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nutné xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodávaného xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx kód. Xxxxx xxx xxx použít xxxx náhradu xx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. h).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx či piktogramy xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx je xxxxxxx v souladu x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 10 xxxxxxxx vnitřní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xx, aby obsahovala xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx formě, xxxx informace a žádné xxxx:
|
x) |
xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx údaje týkající xx léčivých xxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxx“ |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx mají vnější xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1, 2 x 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 odst. 1 xxxxx xxxxxxx státy na xxxx xxxxx x xx xxxxxx žadatele, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděl xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx reklamou xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx informace pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato příbalová xxxxxxxxx obsahuje alespoň xxxx informace:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx jeho xxxx x xxxxxxx formu; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, dávkování xxx každý xxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
x) |
indikace pro xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxxxx. |
|
x) |
x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a jakákoli xxxx varování; |
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx jsou xxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
k) |
registrační xxxxx; |
|
l) |
kontaktní xxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
klasifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx a držení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou rozhodnout x xxx, zda bude x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10 až 14 xxxxxx být v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace u registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx název xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx k dispozici, lékopisů xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx podání a pokud xx nezbytné x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx druhy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx tento druh; |
|
g) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „homeopatický veterinární xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 3 a čl. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro celou Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 x xx. 11 odst. 3. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 12. Tyto prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
ve studiích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx studie xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx generického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x&xxxx;xxxxx případě xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 již xxxxxxxx xxxx má xxxxxxxx xxxxx než xx xxx xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, etherů, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx použitá v referenčním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku.
3. Různé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx považovány xx jednu a tutéž xxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxxxxx xx generického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx uvede xxxxxxx stát, v němž xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován.
5. Příslušný xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx u generického veterinárního xxxxxxxx přípravku musí xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, xxxxx generický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro použití, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx způsobu podání; |
|
b) |
k prokázání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; nebo |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx surovin xxxx výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx hodnocení hybridního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx šaržemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Unii nebo xx xxxxx xxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xx referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx byl zaregistrován x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x Xxxx xxx referenční xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxx předkládány xxxxx o bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx žadatel xxxxxxx předložit dokumentaci xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx v Unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx, že je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx omezený xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovanou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx než rizika xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnuta; |
|
b) |
žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx o přípravku musí xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx dobu xxxx let.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxxx 6 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Žádost x xxxxxxxx posouzení slouží x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 23 xxxx. 1 jsou i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, případně xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx poměr xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému xxx omezený trh xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na neomezenou xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od čl. 8 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx veřejným xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx žádost, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx zdraví xxxxxx xxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx určitá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx žadatel xxxxxxx prokázat, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx požadovanou x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx splní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Pokud byla xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx vzhledem k nedostatku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno pouze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností x xxxxxx xxx jejím opětovném xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 tohoto článku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx žádost držitele xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto článku. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v platnosti, dokud xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Příslušný xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx prodlouží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 x 26 xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 25.
Článek 28
Posuzování žádostí
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, xxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
2. Během xxxxxxxxxx žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z nich xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, vede xxxxxxxx xxxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxx, které Unie xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxx laboratoři xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytl vzorky, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx, aby:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx analytická xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx uspokojivá a vhodná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Komisí v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009, x xxx xxxxx úředních xxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 se xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx poskytnuty vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 x 90, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx informace od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti je xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxxx xx xxxx, než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Žadatel xxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Pokud žadatel xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxx dokončením xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v článku 28, sdělí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx, xxxxx již xxxx vypracovány, poté, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxx posuzování xxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uloženy, xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 10 až 14. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které xxxx běžně xxxxxxxxx xxx nezákonné xxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxxxxxxx látkách x xxxx 1961 ve xxxxx xxxxxxxxx z roku 1972, Úmluva Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o psychotropních xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxx s omamnými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní předpisy XX xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx určená k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro léčbu xxxxxxxxxxxxx procesů, které xxxxxxxx xxxxxx předchozí xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxx jsou jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k eutanázii xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x Xxxx registrována xx dobu kratší xxx xxx xxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx lékové xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxx schopnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx jiná xxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx při nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx údajů o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
dotčený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx kontraindikace xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx veterinárního lékaře; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx při xxxx xxxxxxxxxx používání; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látkám, a to xxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx uvedený x xx. 33 xxxx. 1 písm. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx níže:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx v různých xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx popisu xxxxxx xxxxxxxxxx složení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tato informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx informace:
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého nahradí xxxx x), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
h) |
datum xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
i) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 23 xxxx 25, sdělení:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o systémech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou v článku 34 xx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx získal registraci. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, stále chráněny xxxxxxxxxx právem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přijímají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 a stanoví veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“).
2. V případě, že xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně Xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poregistrační studie xx účelem zajištění, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příznivý x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 33 xxxx. 1 x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx a rizik veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
veterinární léčivý xxxxxxxxx xx antimikrobním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx převažuje xxx přínosy veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti; |
|
x) |
xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxx otázky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
Léčivá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kritéria, xxx xxxx považována za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx neprokáže, že xxxxxx látka xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u lidí xx xxxxxx xxxxxxxx 5.
4. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, jimž doplní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekcí u lidí x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
6. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 zohlední xxxxxxx xxxxxxxx agentury, EFSA x xxxxxxx xxxxxxxxxxx agentur Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xx směrnici 2010/63/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx o registraci xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx odvolávat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx tato xxxx xxxxxx za méně xxx xxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k uvedené xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx liší od xxxxxxxxxx xxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, síly, lékové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx xxxxxx, xx pro xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
x) |
10 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx chované pro xxxx, xxxxxxx, kura xxxxxxxx, xxx a kočky; |
|
x) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skot, xxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx domácího, xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx antimikrobní xxxxxxx xxxxx, jež ke xxx předložení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx žádosti nebyla xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x Xxxx; |
|
x) |
18 xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx; |
|
x) |
14 xxx xxx veterinární xxxxxx přípravky pro xxxx xxxxx xxxxxx xxx druhy uvedené x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Tato xxxxxxx registrační dokumentace xx použije ode xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx byl veterinární xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxx jeden xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxx xxxxx je v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se registrace xxxxxxxxx na další xxxxx xxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), doba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxx cílový xxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxx byla xxxxxx předložena xxxxxxx xxx roky před xxxxxxxxx doby ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x).
2. Xxxxx byl veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro více xxx xxxxx druh xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx s článkem 67 xxxxxxxxx xxxxx, kterou se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx stanovená v článku 39 xx prodlouží o čtyři xxxx za předpokladu, xx v případě xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovené v čl. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli změn xxxx nových registrací xxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx přesáhnout 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 470/2009 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jiní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx dobu pěti xxx od udělení xxxxxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx podle posouzení xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených v článku 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx studie x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx práva
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xx nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;42
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky:
|
a) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
|
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx řadě x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx připravené allogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx sestávají; |
|
e) |
veterinární xxxxxx přípravky určené xxx nové xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) x&xxxx;x) se xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx udělit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx jiná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx být předložena xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxx xxxxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxx pro centralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 posoudí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, může být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 xxx.
3. Xxxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Vyhoví-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx 210 xxx xx xxxxxx xx 150 xxx.
4. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx oznámit, xx xxxxx požádat x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4 nepředloží, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx si může xxxxxxx vysvětlení ze xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx stanoviska, x x xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx do 90 xxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náležité xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx k datu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxx odstavce 8 xxxxxx článku.
8. Do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx agentury, připraví Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotovené xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, připojí Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 odst. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní poté, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury
1. Xxxxx xxxxxxx požádá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 xxxx. 4, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx své žádosti xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ke xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx součást.
3. Xx 15 xxx od xxxxxxxx přezkumu xxxxx xxxxxxxxxx xxx zašle xxxxxxxx Xxxxxx a žadateli.
4. X xxxxxxxxxx xx postup stanovený x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 44 xxxx. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx který xx o registraci xxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxxxxxxx předpisy. Vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx udělil.
2. Vnitrostátní registrace xx neudělí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx které je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení, xxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxx v článku 33.
3. Příslušný orgán xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 48
Působnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxx o udělení xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddílem. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v uvedených xxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace, xxxx v jejichž xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
2. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx členských xxxxx xxx xxxxx považovat xx xxxxxxx členské xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx významné.
4. Xx 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
5. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli námitky xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl představovat xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přezkoumat hodnotící xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příslušný xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Pokud xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxxxx postup x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech členských xxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 tohoto článku, xxxxxxx xx postup xxxxxxx v článku 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v čl. 49 xxxx. 5 xxxx xxxxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupině.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx závěry xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou včetně xxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx tvoří její xxxxxxxx součást.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 x 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 se xxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx kterých xxxxxxx xxxx x xxxxxxx registrace (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx státy“).
2. V žádosti o vzájemné xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a předložením xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx vnitrostátní registrace xxxx uplynout alespoň xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxx členských xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 ji xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu x xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně toho, xx by xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx pro lidské xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící zprávu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx podle odstavce 6, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx, xxx obdrží xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx žadatele xxxxx xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu a příbalových xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k aktualizované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx fázi xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx.
11. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 52, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělena, xxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, a to x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx o změnách xxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 7 xxxx postupem vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52 xxxxx do 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a předá aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 do 60 dnů od xxxxxxxx xxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx překladu xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx informací..
4. Odchylně od xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx by veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 a aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx xxxxxxxx článku 52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že námitky xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx referenčního členského xxxxx a dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx států vyvinou xxxxxxx úsilí, xxx xxxxxxx dohody o opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx kroky xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu a členských xxxxx, které již xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx schopen dosáhnout xxxxxx s příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx námitky uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupině x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 8 xxxx čl. 66 odst. 8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx aktualizované hodnotící xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, které ho x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu neprodleně xxxxxxxx xxxxxx body xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dohody xxxx příslušnými orgány xxxxxxxxx v čl. 49 odst. 1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 odst. 1 xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uzavře, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a řádně uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutí. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx změny.
6. Jestliže dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konsenzu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina Xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vysvětlení xx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx dělby práce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 66, xx xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na základě xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o udělení, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 odst. 2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;55
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o:
|
a) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii xx strany Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou X
|
|
c) |
veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx členském xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
3. Komise xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx specifikace databáze xxxxxxxxx xxxxxx mechanismu xxx elektronickou xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátními systémy x&xxxx;xxxxxxx elektronického předkládání xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a zabezpečení výměny xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vymezení xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sdílení x&xxxx;xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se použijí x&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxx z funkcí databáze xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx doplněny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto článku. |
Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx do databáze xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx mají plný xxxxxxx k informacím x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx plný xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrací.
3. Xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx uvedené xxxxxxxxx měnit, xxxxx xxx o seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;57
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx přímé xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx zemědělských xxxxxxx v souladu s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx v odstavci 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zašlou shromážděné xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx lhůt xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx účelem xxxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xxxxxxxx xxxx údaje xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů a doporučení.
3. Komise xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 147, xxxxx doplní xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx přístup, pokud xxx o povinnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx:
|
x) |
xx xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kategorií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) ve xxxxx 11. prosince 2018; |
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
c) |
do xxxx let ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxx shromážděny xxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx tak, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxx registrace přihlíží xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx a kontroly uvedené x xxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx změn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 této xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční veterinární xxxxxx přípravek, jak xx stanoveno v článcích 39 a 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství vzorků, xxxxx xxxxxx provést xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxxx trh.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx x xxxxx usnadnit provádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2017/625.
9. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx registraci xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uloženém příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx země x xxxxxx xxxxxx jakékoli xxxx xxxx informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správy signálů xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81.
11. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, než xxxx opatření xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx s cílem poskytnout xxxxx a středním podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku; |
|
d) |
skutečnost, zda xxxx změny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle čl. 60 xxxx. 1, zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v jazycích xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx xx provedení xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx se uděluje xxxxxxxxxx, x xxxxxxx s danou xxxxxx zaznamenanou v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxx registrace příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx případně Komise xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx xxxx informaci xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxx xxxx uvedena xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxx posouzení, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx změny xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx o jednu změnu, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxx nevyskytuje x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx všechny xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx práce
1. Xxx xxxxxxx o jednu nebo xxxx xxxx, jež xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nevyskytují se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 60 odst. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx různými xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx není udělena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 66 xx příslušném xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Komise xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx platné žádosti.
2. Pokud xxxxxx xxxx úplná, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci.
3. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 odst. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a vyhotoví xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx. V tomto xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx agentura, xxxxx xxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Pokud xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Komisi a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3 xxxx xx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx ji příslušným xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxxxx se postup xxxxxxxxxxx stanovený v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx stanovisko xxxx xxxxxxxxx zpráva uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx zprávy. Podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx předáno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedl v žádosti x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx postupu xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 odst. 2 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxxx nebo odmítnou xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx zprávou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx návrh rozhodnutí, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxx o změně registrace xxxx o odmítnutí xxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, agentura, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, změní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zavedení xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx.
Článek 69
Oblast působnosti xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článcích 70 x&xxxx;71 xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx a tutéž xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx harmonizace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 47, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx požádat o postup xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx udělena registrace x xxxxxxx s článkem 47 v různých xxxxxxxxx státech.
3. Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, x xxxx referenční xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx harmonizaci souhrnů xxxxx o přípravku, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxx xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxx lidského xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxxx informací a označením xx obalu v souladu x xxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které jsou xxxxxxxxxx pro daný xxxxx xx harmonizaci.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx témuž xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného členského xxxxx nezbytné překlady xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx 7, a to xx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8.
10. Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 11 podnikne xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx po úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xx xxxxxxx budoucí změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vzájemného uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx harmonizace souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud byl xxxxxxx xxxxxx uvedený x xxxxxx 70 x xxxx dosaženo xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x); |
|
c) |
xxxxxxxx lhůty. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx v případě registrace xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx podporují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nepovažují xx podléhající xxxxxxxxxxx.
3. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx o jejich xxxxxxxxxxx xxxx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005, který xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a nebyl předmětem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován před 1. xxxxxx 2005 x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx uvedenou x xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxx k postupu přezkoumání xxxxxxxxx xx xxxxxx 156 x xxxxxxxx k hodnocení rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx referenčních xxxxxxxx přípravků.
Článek 73
Farmakovigilanční xxxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx zpřístupnily prostředky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx není x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx mimořádné události x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti; |
|
d) |
jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 470/2009, xxx dodržení ochranné xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem; |
|
g) |
jakákoli xxxxxx u zvířete xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xx účelem hlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xx smyslu xx. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výsledky x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 126.
2. Farmakovigilanční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Agentura zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uloženy do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 75.
5. Systém xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřizuje xxxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxxxx předávání xxxxx xxxx členskými xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx varování souvisejícího x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxx x xxxxxxx vhodná opatření xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxx xxx o údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx plnit své xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxx možnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, a nejpozději xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxx hlášeny a ke xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx hlášeny a ke xxxxxx xxxxx x Xxxx xxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx 30 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx v případě, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti postupu xxxxxxxxxxx v zájmu Unie xxxxx článku 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Agentura xxxx pro xxxx xxxxxx xxxxx podrobné xxxxxx, xxxxxxxx přiměřenou xxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgány.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na národní xxxxxx, xxx shromažďovali xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx doplňují xxxxx xxxxxxx v čl. 73 xxxx. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti. Příslušný xxxxx xxxx xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jim umožní xxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx popisují xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx než xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Držitel xxxxxxxxxx o registraci odpovídá xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotí poměr xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx potřeby přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx formátu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx xxxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx straně, xxxx xxxxxxxx musí xxx podrobně uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx v článku 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx xxxxxxxx a plnit xxx xxxxx x Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
9. Úkoly xxxxxxxxx x xxxxxx 78 kvalifikované osobě xxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxxxx článku mohou xxx xxxxxx třetí xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném odstavci. X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
10. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů bezodkladně xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxx s článkem 62.
11. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxx xx vztahu ke xxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx takové oznámení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tyto úkoly:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zasílat xxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx působí; |
|
d) |
xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Unii; |
|
x) |
xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 76 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a zaznamenat je xx farmakovigilanční xxxxxxxx; |
|
x) |
zajišťovat, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx úplně x xxxxxxxxxx zodpovězena; |
|
g) |
poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, případně xxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
provádět xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
i) |
xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx změny základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx průběžného xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a agentuře xx 21 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx informace. |
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 8 xx kontaktní xxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaznamenaných xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx setkání xxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Činí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx oznámením držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx jsou hlášené, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 x 134, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx do sedmi xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx 79, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud s tím xxxxx členský stát xxxxxxx souhlasí.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx řízení signálu
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vezmou x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, o nichž lze xxxxxxx předpokládat, xx xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro proces xxxxxx signálu. Xxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx informace získané x xxxxxxxx xxxxxxx literatury.
2. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 10.
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a případně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v čl. 42 xxxx. 2 xxxx. x) musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx přínosů x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupina xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vyberou xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx agenturu xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxx proces xxxxxx signálu (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx a koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušné xxxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx domnívají, xx xx xxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, a zejména xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx tuto záležitost xxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx Komise x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx její xxxxxx veškeré dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie xx xxxxxx specifické části xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx strany, aby xxxxxxxxxx své připomínky.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx 139, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx postoupena. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxx jejich splnění.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxx zprávou k veterinárnímu xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxx výboru.
6. Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přezkoumání tohoto xxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx žádosti uvedeného x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx dosažené xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 a podle xxxxxxx uvedených x xx. 83 xxxx. 6 a 7 vyhotoví Xxxxxx návrh xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdíly.
2. Xxxxxx xxxxx návrh rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v zájmu Xxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 145 xxxx. 2. Není-li x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Komise xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jichž xx přezkoumání xxxx.
4. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné opatření xxxxxxxx se registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx jiná lhůta. Xxxx opatření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1.
6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx členským xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx národní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání, xx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx registrují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 86, xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxxx registračního xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx; |
|
x) |
xx dostatečný xxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxx bezpečnost, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 xxxxxx; |
|
x) |
x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx indikace. |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxx v lékopise, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx všech rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx homeopatický veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxxxx xx xxx uveden x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické látky xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uzavře xx 90 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 5.
6. Registrace homeopatického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX VI
VÝROBA, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xxxx xxxx určeny xxx xx vývoz; |
|
b) |
účast xx xxxxxxxxx části xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, sterilizaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, členské xxxxx mohou xxxxxxxxxx, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx a změny x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, pokud xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx maloobchodního prodeje xxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx udělily, do xxxxxxxx xxx výrobu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení k výrobě xxxx xxxxxx v celé Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxx státě, ve xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx udělením xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán inspekci x xxxxx výroby.
2. Příslušný xxxxx xxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
3. Povolení x xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxxx k výrobě. Tyto xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx než 90 xxx ode dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost o povolení x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx k výrobě lze xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxx určitá xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx x xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx požadavky xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci“).
2. Xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, dovozců a distributorů xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx udělených v souladu x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx i informace x xxxxxxxxx, výrobcích a distributorech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 95.
4. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx sdíleny.
6. Xxxxxxxxx orgány xxxx xxxx xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx uvedené xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx povolení x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx 30 xxx ode xxx, kdy příslušný xxxxx žádost xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx změny.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
mít k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 97 a zajistit, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 97 vykonávat xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, xx xx xx k dispozici xxxxxxx xxxxxxxx technické vybavení x xxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxx alespoň 30 xxx předem příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx v článku 97, xxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx možné, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx k dispozici xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx prostor; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx dodává x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx vzorky xxxxx šarže; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
i) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx legálním dodavatelským xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, včetně nelegálního xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xx každý xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v Unii, xx xxxxx držitel xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx audity xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nichž držitel xxxxxxxx xxxxxx získává xxxxxx látky. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx xxx dotčené místo xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx daný xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x xxxxx xxxxxxxx a v prováděcím xxxx xxxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx vede k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx tato xxxxxxxxx do databáze xxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx platné x xxxx Unii.
4. Xxxx xx xxxxxxx jakákoli případná xxxxxx xxxx Unií x xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx usazený xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxx třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx látek, xxx xxxx používány xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx svou xxxxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx formulář xxx xxxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
b) |
xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, vyráběny xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dovozci, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx registrační formulář xxxxxxxxxxx orgánu do 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xx může xxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a sdělí xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx oznámení xxxxx záměru ji xxxxxxx. Pokud příslušný xxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx obdržení registračního xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx inspekce, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
5. Dovozci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedení x xxxxxxxx 1 každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých v registračním xxxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi léčivých xxxxx používaných jako xxxxxxx suroviny ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx:
|
x) |
datum transakce; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx registrace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo šarže; |
|
f) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx povolení xxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto článku x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx mít alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx zkrácena o jeden xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x xxxx Xxxx.
7. Pokud xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a všem xxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 vede xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxx pěti xxx xx provedení xxxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uplyne xxxxxxx.
9. Pokud xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxxx a poté dovážejí xxxx do Xxxx xx třetí země, xxxxxxx xx xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxx má Unie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx nezbytné zkoušky xxxxxxx v odstavci 7 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx vývozce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx dovážející xxxxx xxxx osvědčí xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 94; nebo |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem. |
2. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx správní xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx a formát xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx maloobchodníkovi ve xxxxxxx členském státě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci.
5. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě nepožaduje xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxx k velkoobchodní distribuci xx předloží příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx místo, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky, x xxxxxxx xxxxxxx jednu xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
žadatel xx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
žadatel xx plán zajišťující xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxx uvádění do xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vedení záznamů, xxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 101; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 3 nesmí xxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušný xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx velkoobchodních xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx držitelů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 103 odst. 1, jiným xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné osoby xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní distributoři xxxxxxxx a nepřetržité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které mají xxxxxxxx dodávat xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupuje x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdrželi xxxx xxxx jim byl xxxxxxxx x x xxxx zjistí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx.
7. Velkoobchodní distributor xxxx xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx konce xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx obchodní firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele v případě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audit xxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky zajistí xxxxxxxxxxxxx distributor, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx členského státu (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (členský xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; a |
|
d) |
xxxx xxxxxxxx stejným výrobcem xxxx xxxxxxxx pracujícím xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx a jazykové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postup xxx schvalování xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55, xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx předložit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě původu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o každém xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxxxx x xx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx určení, xxxxxxx jeden xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zaslal xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení xxxxx xxxxxxx x), xxxxx s kopií xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx z trhu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx zprávu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
g) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bydliště xxxx xxxxx velkoobchodního distributora xx xxxxxxxx státě xxxxxx a velkoobchodního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;99 xxxx.&xxxx;4, xxxxxxxxx maloobchodníci prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výdej xx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx lékové xxxxx a síly, xxx xx to vhodné; |
|
c) |
číslo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx nebo dodané xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kopie xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby maloobchodníci xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx transakci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře.
5. Maloobchodník xxxx alespoň xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a porovnat xxxxxxx o přijatých x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx pěti xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx maloobchodní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie, xxxx přiměřené xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx uvádět xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 34 xxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx dané xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečný xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx oběhu. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx a uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx členského státu.
3. Xxxxxxx xxxx uvedený v odstavci 2 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k předpisu veterinárního xxxxxx při xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x x xxxxxxx xxxxxxx spolupracuje x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy x xxxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních předpisů, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx povolení.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kontroly uvedené x xxxxxx 123 a prováděné xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx usazeni.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx nabízející veterinární xxxxxx přípravky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx maloobchodník xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx logo xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6 tohoto xxxxxx, xxxxx je zřetelně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 8 xxxx. x) tohoto xxxxxx. |
6. Xxxxxx stanoví podle xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxxxx umožňuje identifikovat xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx usazena. Toto xxxx xxxx být xxxxxxxx zobrazeno na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku.
7. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx společného xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx členský stát xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na dálku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisech xxxxxxxxxxxx nabízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx s odstavci 1 x 2, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly v klasifikaci xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
c) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s povolením nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 a 2, jakož x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí výslovně xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace o osobách x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
10. Členské xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx veterinárním xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxxx a profylaxi.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborníkem xxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odborníkem než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx chovatele xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx jméno x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
h) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx druhy zvířat xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, x xxxxx xx tato lhůta xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx používání, včetně xxxxxxxxxx varování xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx o této xxxxxxxxxxx; |
|
m) |
xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxx. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxx ošetření xxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx omezenou xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx xxxxxx x xxxx Xxxx.
8. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů stanovit xxxxxxx formát xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx formát xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydán x xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dní xxx xxx vystavení.
11. Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx záznamů veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Aniž je xxxxxx xxxxxx 34, xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxx xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx o jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;106
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto oddílu xxxxxx dotčeny články 46 a 47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;3 xxxxx být u zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za výjimečných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx žádný imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx akty x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s článkem 147, xxxxx v případě xxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podávání xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, a podávaných chovatelem xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Komise při xxxxxxxxx těchto xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx poradenství agentury.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx špatné xxxxxxx, nepřiměřených podmínek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx stimulace xxxxx ani zvýšení xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx používají pro xxxxxxxxx xxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx závažnými xxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx antibiotických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podání xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx použijí xxx metafylaxi, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx xxxx vhodné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a používání xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxx zahájení.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114.
6. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 a 114; xxxx |
|
x) |
xx použijí pouze x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114 xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx na xxxxxxxxxxx a chov, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostane xxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rozporu s prováděním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stát xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů a chovatelů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx, chovatelé xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a případně xxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx prvního xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; |
|
d) |
xxxxx xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
e) |
doklad x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
i) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být zaznamenány xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx, již xxxxxxxx v podobě kopie xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. (4), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 123 po xxxx xxxxxxx pěti xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx vést xxxxxxx xxx koňovité
1. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
2. Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx formuláře xxx vložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx. 112 odst. 4 a čl. 115 xxxx. 5, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx uvedený x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxx v souladu s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prodej, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx alespoň xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx eradikaci určité xxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působit xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx nákazy, xxxx xxx xx přípravek xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx nevyskytují. |
2. Xxxxxxxx od xx. 106 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx a není-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v Unii registrován.
3. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx již v Unii xxxx dostupný x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 nařízení (EU) 2016/429, xxx již xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdraví či xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x Xxxx, a to xxxxxx od případu.
4. Příslušné xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx s informacemi x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pročež se xx ně x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazná veterinární xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxxx xx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx nejsou registrovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx jsou x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx má xxx podán zvířatům, xxxx udělena příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v hostitelském xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetřovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxx hostitelského xxxxxxxxx xxxxx xxxx přípustné. |
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, s výjimkou xxxxxx a sér.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 platí, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxx a daný xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na svou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit dotčené xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx u jiných druhů xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Veterinární xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx osobně xxxx xx svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx, xxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx článek xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx zvířete náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx xxxx určeno na xxxxxxx k lidské spotřebě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxx, že pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx indikaci x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx u jiných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
jestliže neexistuje xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem registrovaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; xxxx |
|
d) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx připraveným xxx tento xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zejména xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx jinou xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx indikaci x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx živočichů xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx registrovaným xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě nebo x xxxxx xxxxxxxx státě xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/ES nebo xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx seznamu zřízeném xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx x) xxxxxx odstavce, veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) x xx doby, xxx xxxx stanoven xxxxxx xxxxxxx v odstavci 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx k druhům vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, následujícím léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx u druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří k suchozemským xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx látek xxxxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx nařízením (XX) č. 726/2004, jež xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se přijímají xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx vodní xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxx těmito látkami; |
|
x) |
xxxxxx xx zdraví xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vodní xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobikum xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
c) |
dostupnost xxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx indikací vodních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx utrpení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu, xxx xxx učinila, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 470/2009 x xxxxx akty xxxxxxxxx xx základě uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxx xxxxxxxxxx u druhů xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx článků 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx druhy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx masa savců, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx kratší xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx vejce xxx xxxxxxx spotřebu, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx než:
|
|
d) |
v případě xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x), xxxx. x) podbodu x) x xxxx. x) xxxxxxx x) x xxxx. d) xxxxxxx i) x xx) xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx xxxxxxxx xxxxx xx nejbližší xxxxx xxx.
3. Xxxxxx přijme akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx změní xxxxx článek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx lékař příslušnou xxxxxxxxx lhůtu na xxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx úlu xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx riziko xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupnými xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro koňovité xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx přezkumným postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx povoleno v jiném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Členské xxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxx systémů xxx xxxx x xxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Unie
1. Xx. 107 xxxx. 2 se použije xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx původu vyvážené x xxxxxx xxxxxxx zemí xx Xxxx.
2. Xxxxxx přijme xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Článek 119
Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx reklama xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx v tomto členském xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nerozhodne x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxx, xx xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek.
4. Reklama xxxx xxx v souladu se xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xx předmětem xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx musí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxxx objektivně x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx reklama x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx formě xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx řádně xxxx xxxxxx označeny a poskytují xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34, xx povoluje pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. |
2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx podmínky:
|
a) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním lékařem. |
3. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2, zakazuje xx reklama xx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx použity x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx nařízením, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxxx xxxx xxxx, výhody xx xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxxxx 1, nesmějí xxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx přísně xxxxxxxx na xxxxxx xxxx akce.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení o reklamě
Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx 119, 120 x 121.
XXXXXXXX XXXX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx osob:
|
a) |
výrobců x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin; |
|
g) |
veterinárních xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených v čl. 5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxx nařízení. |
2. Kontroly uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pravidelně xx xxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení rizik xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx záznamy xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, xxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx předchozího souladu x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, zdraví x&xxxx;xxxxxx zvířat a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jako součást xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx neohlášené. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx a systémů spojených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx inspekce x&xxxx;xxxxxxxx vzorky xx xxxxxx xxxxxx předání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, xxxx xxxxxxxx považují xx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx strany xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, za xxxxx xxxx jménem xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zajišťující, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v žádném xxxxxx zájmů.
Xxxxxx 124
Xxxxxx prováděné Xxxxxx
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx probíhají v koordinaci x xxxxxxxxxx členským státem x xxxxxxxxx xx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxx xxxxxxxxx členský xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx zprávy příslušnému xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx o shodě
K ověření xxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx o shodě vyhovují xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxx xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx přijata xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péči) (xxxx jen „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx všechny základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx a že xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 44.
3. Příslušné orgány xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxxxxxxxx, provádějí xxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxx ohledu xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx a v souladu x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zdvojování inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxx v článku 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx x xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s metodami xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, že určitá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx opatření xx xxxxxx k držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx použití čl. 127 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxx nejméně xx xxx, kdy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uchováván xxxxxxxxxx počet reprezentativních xxxxxx z každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx vyžádání neprodleně xxxxxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx ochrany lidského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, než je xxxxxxxxx uveden xx xxx.
4. Xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 spolu se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx testování. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, XXXX a agenturu, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Na xxxxxxx xxxxx o kontrolách uvedených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědná za xxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx se souhlasem xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xx k provedení xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx dokončena xx 60 dnů od xxxxxxxx vzorků a zpráv x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx lhůtě příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, XXXX, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx ověří, xx výrobní postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly validovány x xx je zajištěna xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX IX
OMEZENÍ A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx omezení
1. Příslušný xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxx, uložit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné povinné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dočasných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx s uložením xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx agentuře x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx v Unii stanovený x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx důvodů:
|
x) |
držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 77 xxxx. 1 je xxxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx účely xxxxxxxx 1, 2 a 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx s ohledem xx naléhavost věci, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v uvedených xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxx poskytl xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx nutnosti prozatímní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx neprodleně. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 101 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx několik x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx kategorií veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
X xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx z databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxx k výrobě
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, jedno xxxx xxxxxxx x xxxxxx opatření:
|
x) |
pozastaví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k výrobě xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
1. V případě xxxxxx xxx veřejné zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zakáže příslušný xxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx platí xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx nebo kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 35; |
|
x) |
doporučená xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx závažné riziko xxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx x xxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx 28. ledna 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx změny.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx zveřejnění informací x xxxxx a počtu případů, xxx byly uloženy xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx k oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy informují Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx sporech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx xxx porušení xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx sankce uložené Xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 také xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx subjekty xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a v případě, xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxxx xxxx na držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; nebo |
|
b) |
byly xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxx x xxxxx odstavcem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.
4. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx x x xxxx xxxx xx měla xxx uložena finanční xxxxxx, by xx Xxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx závažnost x xxxxxx xxxxxxxxxx povinností.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx také x xxxxx:
|
a) |
řízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některým x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx sankce, xxxxxx pokut, xxxxx xxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx skutečností. |
6. Jestliže Xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předcházel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxx xxxxxxxxx v nedodržování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxx, než xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 147 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, které Komise xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxxxxxxxx, práva na xxxxxxxx, přístupu ke xxxxx, xxxxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx finančních xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx než xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, které xx Xxxxxx xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Pokud Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx sankce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx uložených xxxxxxxxxx sankcí, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx může pokutu xxxx penále xxxxxxx Xxxxxx zrušit, snížit xxxx zvýšit.
XXXXXXXX X
XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx spolupracují x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
4. Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených výhradně xxx xxxx xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výboru, pracovních xxxxxx a vědeckých xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx může xxxxxx xxxxx a dočasné pracovní xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xxxx výbor xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s vypracováním vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 141 xxxx. 1 xxxx. x).
4. Výbor xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podnikům. Výkonný xxxxxxx v konzultaci s výborem xxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx poradenství xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 57 odst. 1 xxxx. n) nařízení (XX) x. 726/2004, zejména x xxxxxxx xx vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nové xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x xxxxx xxxx xxxxxx a koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx řád stanoví xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx předsedajícího; |
|
b) |
jmenování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx seznamů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 a postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx rady xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxx technickou, xxxxxxxx x xxxxxxx podporu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodnou koordinaci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx být jmenováni, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, aby xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxxxxx a široké spektrum xxxxxxxxxxx odborných znalostí.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx výboru xxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxx xxxxxxx xxxx.
4. Výbor xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxx xxxxx vybraných xx základě jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx členové jsou xxxxxxxxx na období xxx xxx, xxxxx xxx jmenováni xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
5. S cílem xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečného xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx může xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 141 xxxxxxx ze svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Členové výboru x xxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx spoléhají xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dostupné příslušným xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úroveň a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a odborníků. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx patřičné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx státy se xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jakékoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xx xxxx úkoly:
|
x) |
provádí xxxxx xx svěřené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx x x xxxxxxx, změně, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Světovou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a antiparazitik x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřeby; |
|
x) |
poskytuje xxxxxxxx xxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, xxxxx xxxx xxxxxx předloženy. |
2. Xxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a prací xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx svých xxxxxxxxxx vynaloží výbor xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx možnost xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx spoluzpravodaje, než xxxx ti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zabývat xxxxx těmi body xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx vědeckých xxxxxxx, které byly xxxxxxxx x xxxx, kdy xxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxxxxx xxxx požádat, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zřizuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxx postup u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx koordinační xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx, agenturou a příslušnými xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád, xxxxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány a agenturou.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx koordinační xxxxxxx
1. Koordinační xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovaného xx období xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Členské xxxxx mohou jmenovat xxxxxxx xxxxxxxxxx. Členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx plnění xxxxx úkolů vycházet x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxx hodnocení, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx činnosti.
3. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úsilí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx záležitostí, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx koordinační skupiny
Koordinační xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx farmakovigilance veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx potřeby doporučení xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
c) |
posuzuje xxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxx udělených xxxxxxxxx státy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „stálý xxxxx“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použije xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx II
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jistotu a harmonizaci x xx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx, aniž by xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx II, x xx i pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx aktů x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, veřejnému xxxxxx a životnímu xxxxxxxxx.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx nevysloví xxxxx xxxxxx prodloužení xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 je xxxxxxx Xxxxxx na xxxx xx 27. xxxxx 2019 xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4, xx. 57 xxxx. 3, čl. 106 xxxx. 6, xx. 109 odst. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím o zrušení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx platnosti xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovanými jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx právních xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
7. Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, xx. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 odst. 1 x 2 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx o tom, že xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx prodlouží o dva xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení v členských xxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2018/1725 (29).
XXXXXXXX XII
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 1234/2008 (30) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 658/2007 (31) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxx o registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx dokončí x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx dokončí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx nařízením (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušných ustanovení xxxxxx nařízení.
První xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx x xxxxxxx s prováděcími xxxx xxxxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx do 29. xxxxx 2027, a to x xxxxx nesplňují požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx období xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxx 28. lednem 2022, x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 odst. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 5, čl. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, čl. 99 xxxx. 6 x xx. 104 odst. 7 xxxxx xxxxxxx xxxx 28. xxxxxx 2022. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx by xxxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 57 odst. 3 x xx. 146 xxxx. 2 a prováděcí xxxx xxxxxxx v čl. 55 xxxx. 3 x xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Tyto akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcí xxxx se xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, přijme Xxxxxx nejpozději do 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 17 odst. 2 x 3, xx. 93 xxxx. 2, čl. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí xxxx xx xxxxxxx nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx by xxxx xxxxxxx datum použitelnosti xxxxxx nařízení, xx Xxxxxx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx a prováděcí akty xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx akty xx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, použijí xx 28. ledna 2022.
Xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a prováděcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 zřízení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 74 a databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuce xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx
Nejpozději xx 28. ledna 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx k tomuto dni xx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu o možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxx (xxx. monografie) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx životní prostředí, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx předloží Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx x Xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravcích xx jejich územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx koňovitých
Xxxxxxxxxx 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o léčbu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z potravinového xxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxx koňovitých ze xxxxxxx zemí, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx podvodu x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe
Aniž xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z patogenů a antigenů xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčbu zvířete xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx epizootologickou xxxxxx., xxxx použitelné xx xx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 28. xxxxx 2022.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2018.
Xx Evropský xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxxxxx
X. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).
(5) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (viz xxxxxx 1 v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx).
(6) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 xx dne 6. května 2009, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).
(7) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 o ochraně xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1049/2001 xx xxx 30. května 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;145, 31.5.2001, s. 43).
(9) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX ze xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, xxxxxx xx stanoví xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx politiky (Xx. věst. X&xxxx;327, 22.12.2000, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (integrované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx znečištění) (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/114/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx práva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;999/2001, (ES) x.&xxxx;396/2005, (XX) x.&xxxx;1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (XX) č. 1151/2012, (XX) č. 652/2014, (EU) 2016/429 a (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) x.&xxxx;1/2005 a (ES) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x&xxxx;2008/120/XX a o zrušení xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/ES, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. věst. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2009/9/XX xx xxx 10.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (Xx. věst. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.
(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx xxx 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu prováděcích xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/ES xx xxx 7. září 2005 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o službách xx xxxxxxxx xxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, s. 36).
(19) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx dne 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat a o změně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx dne 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním nebo xxxxxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat a o zrušení xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Úř. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, s. 3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX xx dne 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx a ohlašování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9.&xxxx;xxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti technických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/31/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 o některých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxx (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obchodu) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/XX xx dne 16. června 1994, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxx společenství přijímá Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;158, 25.6.1994, s. 17).
(28) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx osobních údajů) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx xxx 23. října 2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subjekty Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Úř. xxxx. L 295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) č. 658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povinností x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. L 155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX I
INFORMACE PODLE XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxx |
|
2.1. |
Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
2.3. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx míst, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx látky) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, účinnost xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx xxxxxx |
|
3.6. |
Xxxxxx xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému |
|
5. |
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx |
|
5.3. |
Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 až 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx informace |
|
6.1. |
Seznam xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy |
|
6.3. |
Seznam xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh |
|
6.5. |
Kritické expertní xxxxxx o jakosti, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 PÍSM. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13d xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Pokyny xxx xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při sestavování xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (farmaceutická), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zabývají xxxxxxx, bezpečností x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/412/EHS (1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi veterinárních xxxxxxxx přípravků, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, ve svazku 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3). |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx účelem sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003&xxxx;(5) nebo (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (GMO) xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(7), xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentech xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx druhy xxxxxx a indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V takových xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx vědeckým xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx:
|
XXXXX I
Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx
Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx není v hlavě XXX stanoveno xxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx formou, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podání (xxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace (xxx xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a adresou xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x&xxxx;xxxxxxxx xx jménem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud jsou xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx také.
Ke správním xxxxxx xx připojí xxxxxxxx prokazující, že xxxxxxx má povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ xxx xxxx schváleny xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx předložena xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX OBALU X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vnitřním xx xxxxxxx obalu se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxx článku 61. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx více vzorků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku alespoň x&xxxx;xxxxxx z úředních xxxxxx Xxxxxxxx unie; xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v elektronické xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx prostředí.
Každý podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx musí xxx vypracován xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx k nim xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, školení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podle modulu 2 xxxxxx 2.3 xxxxxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a kritický xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že žádost xx xxxxxxxx xx xxxxx druh zvířat xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxx, může být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické xxxxxxxxx (jakost))
Hlavní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxx odrážky xx předkládají x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a vlastnostech, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx lékopisu, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx xxxxxxxx kritéria xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx k zavedeným xxxxxxx a požadavkům. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx s přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxx způsobem xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud je xx xxxxxx, xxxxxxx xx chemické a biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, |
|
— |
pomocných xxxxx xxx xxxxxx xx jejich povahu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx úpravu chuti x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o způsobu xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáván x&xxxx;xxxxx s ním xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx ostatních ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě složek xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie x&xxxx;xxxxxxx xx daný lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx může xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; složky, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „X“ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx xxxxxxx „kvantitativních xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx lékové formy xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx biologické účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kvantitativně popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x&xxxx;xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx léčivou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, složek, xxxxxxxxx xxxxx, možného xxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx prokázat, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a antimikrobní xxxxxxxx) a pokyny x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx se xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx a každé navržené xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a zkoušení.
Popis způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. d) xx uvede tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
skutečné složení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, a stanovených xxxxxx, pokud xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a v případě xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx výrobní xxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají podmínky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx výchozích surovin.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Evropským ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx péče certifikát xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx proces nebyl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx samostatného xxxxxxxxx nazvaného základní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (Xxxxxx Substance Master Xxxx) xxxxxxxxxxx informace:
|
a) |
podrobný xxxxx výrobního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxx a údaje přikládané x&xxxx;xxxxxxx o takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu o léčivé xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti a nečistotách, xxxxx x&xxxx;xxxxx o molekulové xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx k výrobě léčivé xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx surovin xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx daná surovina xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx, že suroviny xxxxxxx standardy vhodné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o jakosti a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a charakteristikou pozorovaných xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx doklad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hmotnost. |
1.1.1. Léčivé xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xx xxxxxxx léčivé xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) za splněná. X&xxxx;xxxxx případě se xxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx lékopis. Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx schopnost monografie xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx látky uvedená xxxxxx podobnou xx, xxxxx je používána x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx struktury. Xxxxx xxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxx látku, která xx xxxxx xxx xxxx složením, xxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx škodlivý xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx a limity xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konečný přípravek, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytnou, a případ xxxxx obsahujících jednu xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako součást xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx rozmělnění na xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx koeficient xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx pK/pH. |
První xxx xxxxxxx xx nepoužijí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx možné xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, reziduálních xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (písm. x) xx x)) pro xxxxxxx látku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, xxxxx xxxx přidávána do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/EHS, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx. insekticidní xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx látek, tedy x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o výrobě, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx uzavření xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka
Poskytnuty musí xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu (kapalného, xxxxxxx) léčivé xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Úroveň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx. V tomto xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obalový materiál.
Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a vhodnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx obalových xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) lidského xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy s jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx, a je-li xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx surovin živočišného xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, když xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx odstranění a/nebo xxxxxxxxxx, což musí xxx validováno.
Poskytnuta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx suroviny živočišného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem pro xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx péče, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XX STADIU XXXXXXXXXXXX VÝROBNÍHO XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x&xxxx;xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx v podstatě xxxxxxxxx svým způsobem xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx definována na xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxx formy, které xxxx vyrobeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx řadou xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Evropského xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, lékopisu xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obecných kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný xxxxxxxxx, xxxxx by byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, pH, index xxxx. Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v případech, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx formy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx u určitého xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;±&xxxx;5&xxxx;%.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylky xxx obsah xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné nebo xxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx taková xxxxxxxxx prováděna při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx zjednodušený xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx specifikací poté, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické stanovení xxxxxx xx vivo xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody nemohou xxxxxxxxxx dostatečné informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
Pokud během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k rozkladu, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá během xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a dolního xxxxxx xxxx povinné xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx limit.
4. Zkoušky bezpečnosti
Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx zahrnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx sterilita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látka či xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx být xxxxxx určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Společně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje o stabilitě. Xxxxxx xxxx být xxx provedených studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx závazek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx protokolu.
Pokud xx však xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti navržené xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxx provedených studií xxxxxxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, předloží xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx případně uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx prvním otevření xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxx xx medikovaných xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a vhodnosti xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx toxicitu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx rezidua xxxxxxx xxx průmyslovém zpracování xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat v důsledku xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx platné. Kdykoliv xx xx na xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a o rizicích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou.
1. Přesná identifikace xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (IUPAC), |
|
— |
číslo XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností, |
|
— |
bod xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx par, |
|
— |
rozpustnost xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx přípravku. |
2. Farmakologie
Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx provázeny toxickou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx k vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku.
Dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních u cílového xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a sekundárních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx léčivé xxxxx a jejích metabolitů x&xxxx;xxxxx xxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tyto údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studiích xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx X.2, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 za xxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u cílových druhů xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx obecného xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx agenturou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx v potravinách xxx xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx např. xxxx xxxxxxxxx se strukturou, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách, xxxxxx xx formulovaném přípravku. Xxxxx jsou požadovány xxxxxx na formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx textu.
3.1. Toxicita jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx toxicity po xxxxx xxxxx xxxxx xxx použity ke xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx účinků akutního xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxxx lidem, |
|
— |
dávek, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách. |
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx průběh xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx kontaktem s kůží, xxxx by být xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a ke xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence a cesta xxxxxx a trvání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a zvolené xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k použití u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx u hlodavců a u jiného xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, xx xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a dávek, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky chronické xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx uvede xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se podává xxxxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx a délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xx xxxxxx vylučovacích xxxxxx, x&xxxx;xxxx na xxxxxxxxx zprávách x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx skupiny xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx zvířete x&xxxx;xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx v dané xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx provedených, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 kapitoly X&xxxx;xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx zkoušky, dávky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zprávy x&xxxx;xxxxxx studií x&xxxx;xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně vývojové xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx účinky xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, implantaci, xxxxxxxxx donosit plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, xxx xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx dávka xx neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vývojové xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx samice a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx až xx xxx xxxx očekávaným xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxxx xxxxx, smrt xxxxxx xx plodu, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx změny xxxxx. Xxxxxxxx xx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx u druhého xxxxx xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx neurčených pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx by xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx může xxxxxxxx xx genetickém xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či více xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, xxxxxx xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xx xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx studie karcinogenity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k topickému xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx prováděny zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx karcinogenity x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u zvířat zahrnují xxxxx naznačující např. xxxxxxx imunotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx navrhování xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua antimikrobních xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx člověka, xxxx xxx zkoušeno x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin
V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx při průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx u lidí
Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxx xxxx xxx xx, musí xxx xxxxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků) x&xxxx;xxxx a o jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo již xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky pro xxxxx lidí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Obzvláště xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx ohledu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Rezistence xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento oddíl xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
6.1. Hodnocení rizik xxx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx neobsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx xxxxxxx prostředí, a stanovení xxxx xxxxxx takových xxxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností xxxxxxx xx dvou fázích. Xxxxx fáze hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny. Xxxx xxxxxxxxx naznačí xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jakoukoli xxxxxxx expozicí s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bodům:
|
— |
cílové xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx podávání, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx vstupovat xxxxx xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx prostředí; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx druhé xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx konkrétní zkoumání xxxxx a účinků přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo toxikologických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx dotčených látek, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxx časově předchází xxxxxxx provedeným x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2004/10/XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx pozorovaného účinku, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx neobvyklých xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx rezidua pro xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 (13).
Účelem xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (deplece) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovit, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat. Dále xxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx spotřebitele xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
xx xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované x&xxxx;xxxx, xxx poskytovaly xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx zvířat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Zpráva x&xxxx;xxxxxx v plném xxxxx xxxxxx být předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx podáváno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce.
S ohledem xx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx vajec x&xxxx;xxxxxxxxx lipofilních látek.
Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílového druhu xxxxxx. Xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolity.
2.2. Snižování xxxxxx (deplece) reziduí
Účelem xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx měří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx zvířeti po xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodami opakovaně, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přítomné xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx technické postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí
Podrobně xx xxxxxx analytická metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx charakteristiky:
|
— |
specifičnost, |
|
— |
správnost, |
|
— |
přesnost, |
|
— |
mez detekce, |
|
— |
mez xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
Analytická metoda xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx fyzikálních x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx známé xxxxxxxx x&xxxx;xxxx podání xxxxxxx o registraci, ať xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie, |
|
— |
vysvětlení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx posouzení xxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx a návrhy týkající xx ochranných lhůt xxxxxxxxxx k tomu, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx spotřebitele. |
ČÁST 4
Xxxxxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxx odrážky čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Farmakodynamika
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Za xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v praxi. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx čase xxxx.) a pokud xxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx účinností. Xxxxx xx xxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx větší xxxxxxxx, xxxx xxx rozdíl xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx významný.
Za druhé xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky xx xxxxxx tělesné xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx) na farmakologickou xxxxxxxx xxxxxx látky.
Hodnocení xx posílí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx postupy, xx popíší xxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx opakovat, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou předloženy xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx vyplývat xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx stanovit, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxxxx prověřena významnost xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kde je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rezistentních organismů. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede k hodnocení xxxxxxxxxx parametrů, |
|
ii) |
použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, plazmatickými a tkáňovými xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, |
|
xxx) |
xxxxxxxx je xx xx místě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx možné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx napomoci xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů dávkování (xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx, interval dávkování, xxxxx podání xxx.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.
Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, xxxx xxx xx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx kombinaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bioekvivalence xx xxxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s upraveným xxxxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxx xxxxx podání xx zavedeným xxxxxxxx xx xxxxxxxxx cestou xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx. Účelem xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx o těchto xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a o všech nežádoucích xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx xxxx doložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Získané xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podáno xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx porovná s účinností x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinických hodnocení xx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx); |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx hodnocení
Všechna veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx v terénních podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné klinické xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má zařazení xxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.
Pokud xxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách prováděno x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx“.
Xxxxx a dokumenty
Dokumentace týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožnila xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky předklinických xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčebného účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, počet, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat, dávka, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx z těchto xxxxx zcela nebo xxxxxxxx chybí, musí xxx podáno xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zkoušející xxxxxxxx veškeré údaje x&xxxx;xxxxxxx individuálního ošetření xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, funkce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně metod xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, druhy xxxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx možná xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a použité xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušnou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání (xxxxx podání injekce xxx.); |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx zvířata xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx popisem xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, a o všech xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx užitkovost xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx individuálního xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiných vhodných xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud jedna xxxx xxxx položek x) xx x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx odůvodnění.
Držitel xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx učiní veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx původní xxxxxxxxx, xxxxx tvořily xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, uchovány xx xxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx výsledků, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx hromadně, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení a důvodů xxx xxxxxx vyřazení; |
|
c) |
v případě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx určena, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předávkování.
V případě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx xxxxxxxx látek.
HLAVA II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx některých infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, vztahují xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx druhů nebo xxx konkrétní indikace xx xxxxxx xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace
A. SPRÁVNÍ XXXXX
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem a názvem xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, případně cestou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx, xxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxx různých xxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx být x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a adresa xxxxxxxx, společně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, který prokazuje, xx xxxxxxx má xxxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx návrh xxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx a vnějším xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, podle xxxxxx&xxxx;61. Dále xxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx či úprav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jednom x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx návrh obalu xxxxxxxxx v černobílém provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxx pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků v době xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a studií, které xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Zahrnuty do xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bibliografické xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k podrobným x&xxxx;xxxxxxxxx souhrnům, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo grafů, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx autora x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost)
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx a konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx, případně s přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise členského xxxxx může být xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Pokud je xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a podrobně xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx údaje
„Kvalitativními xxxxx“ x&xxxx;xxxxx složkách imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx označení xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx podávané xxxxxxxx. |
Xxxx údaje se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které s ním xxxxx dodávány. Xxxxx xxxx xxxxxxxx není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxxxx přípravku.
2. „Obvyklá xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx má používat xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Evropském lékopise, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx, která bude xxxxxxx xxx všechny xxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxxx xx daný xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx vědecké xxxxxxxx; xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx popsány xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, s případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných důležitých xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx nezbytné, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx organismů, xxxxx xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx objemu, a s ohledem xx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx objem xxxxx z nich x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k podrobnostem stanoveným x&xxxx;xxxxxx X.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxx xxxxx neexistují xxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx založena xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, doložené xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x&xxxx;xxxx odůvodněním.
B. POPIS XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:
|
— |
různé xxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx a postupů purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klíčových xxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx všech xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx získat, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů o všech xxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx stupňů xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „výchozími surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx výrobu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx jednu xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx kultivačního xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx médií použity xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx zahrnuty xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx předložena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx uvedeny.
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, může xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx splněná. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxx daného xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohla xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, může xxx xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx, xxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxx možno xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx kroky xxxxxxxxx s výchozími surovinami xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx kmenů, xxxxxxxxxx expresního xxxxxxx (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx a další xxxxx regulátoru), kontrola xxxxxx xxxxxxx sekvence XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo deletované xxxx, xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a neošetřeného xxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a přítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx použitých látek xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivaci, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx těchto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na kontaminaci xxxxxxxxxxx u každé xxxxx xxxxx. |
Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení xxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx souladu xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx postupech, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxx suroviny splňující xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx být xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx proběhnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx neutralizaci, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx uvedeny, x&xxxx;xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx konečný xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, splňoval požadavky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx referenční materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a standardy, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popsány.
1. Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx obecných xxxxxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx chemických zkoušek, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx z těchto vlastností xxxx žadatel xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxxxxx, provede se xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxxxxx, že xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a povaha xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx příčinou nežádoucího xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti
Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 této xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx předloženy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xx sobě následujících xxxxxxxxx šarží, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx sterilitu x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxx xxx prokázání xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx důkaz o tom, xx xx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx podroben všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx vlhkosti.
9. Inaktivace
U inaktivovaných xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx nebyla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stupni výrobního xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jakost xxxxxxxxx xx u jednotlivých xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a u konečného xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY
Údaje a dokumenty xxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx navržená xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx; xxxx být provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx použitelnosti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stadiích xxxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx vmícháván x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx před podáním xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx v pitné vodě, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx době použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Předloží xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti rekonstituovaného xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx stejných xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx používání musí xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy v předcházejících xxxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušky xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXX POŽADAVKY
Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx možná xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx u zvířat; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířaty, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx xxxxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismus, xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx-xx to nezbytné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx upravena xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávka. U inaktivovaných xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx během podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx v doporučené xxxxx a všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a kategorií, xxx xxxxx je xxxxx, x&xxxx;xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx vpichu. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx už xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž období xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx xx podání.
Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v bodě 2 neodhalily xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx reakce.
2. Bezpečnost jednoho xxxxxx zvýšené dávky
Pouze xxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx všemi doporučenými xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k maximálnímu objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx místě xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na příznaky xxxxxxxxxxx a místních xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx po xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního programu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného podání xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxxx. xxxxxxxx plemen, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx a vyšetřují na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním podání. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zváží, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx samic xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx xx zkouší xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxx X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx imunologický veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx ovlivňovat imunitní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potomstva, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx imunologických xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx s využitím doporučené xxxxx podání, xxxxx xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, vejce, xxxxxxx xxxxxx ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x&xxxx;xxxxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k virulenci xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inokula. Xxxxx matečné xxxxxxxx xxxx k dispozici v dostatečném xxxxxxxx, vyšetří xx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxx xxxxxxx pro výrobu. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s použitím cesty xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Provedou xx xxxxxxxx xxxxxx u cílových xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, provede xx xxxxx pasáží, xxxxx je možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx (xxxx. neurotropismus) xxxx xxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxx diskutována pravděpodobnost xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx obsahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx spojitost x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice člověka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxx však xxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx možnost přetrvání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranná xxxxx x&xxxx;xxxx dostatečnost xx diskutuje xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.
9. Interakce
Jestliže je x&xxxx;xxxxxxx údajů o přípravku xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx imunologickými veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupem xxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RIZIK XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx je zhodnotit xxxxx škodlivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto rizik.
Uvedené xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxxx fáze xxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx o hodnocení xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Toto hodnocení xxxxxxx potenciální vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zejména k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx kmenů xxxxxx xxxxxx, které xxxxx být zoonotické, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÉ XXXXXXXXX XXXX Z GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx k žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx popsaného x&xxxx;xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx potvrdit účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v celém rozsahu xxxxxxxxx výsledky zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx podrobným xxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dozoru x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx hodnocení.
Musí být xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, dokumentaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
Hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx zahájením hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zařazena xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx být zejména xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxx tohoto oznámení, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zaslepení, ustanovení xxxxxx&xxxx;55, 56 a 57 xx xxxxxxx obdobně xxx xxxxxxxxxx na xxxxx přípravků určených x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí být xxxx výrazně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách“.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxx možné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat, a případů, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními prováděnými x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx časového xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx získaných a mateřských xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. S výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx každé složky xxxxxxxxxxxxxx a kombinovaných imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být prokázána. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx k podání x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k současnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx či revakcinace xxxx přispění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a šarže xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podání. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxx. |
|
8. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx, xxx mají xxx interpretovány xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat (markerové xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o diagnostických zkouškách, xxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx řádně kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx podmínky, xx kterých xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx relevanci.
U živých xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx obsahující minimální xxxx xxxx účinnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy xxxxxxxxxxxxxx), který xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířatům xxxxxxxxxxx cestou podání. |
C. STUDIE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního postupu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti, xx xxxxx uznat pouze xxxxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách. |
ČÁST 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx částí 3 a 4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxxx, který zkoušky xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx popis použitých xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, podmínky, xx kterých xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (mimo xxxx s uvedením, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx x/xxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx a zdůvodnění xxxxxxxxx statistických xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinách, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, kde je xx xxxxxx, xxx xxx xxxxx zvířatům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jiný přípravek xxxxxxxxxxxx ve Společenství; |
|
6) |
všechna xxxxxx a individuální xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledky (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx xxxxxxxx i nepříznivé. Xxxxx xx popíší xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx předloží xx xxxxx tabulek. K vysvětlení x&xxxx;xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx a důvody xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), xxxxxxx xxxxxx bylo v průběhu xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných v terénních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
jméno, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího; |
|
3) |
místo x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx identifikace, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a látek, xxxxxxxxxxx jako cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, kategorie zvířat, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a další vyšetření xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla xxxxx ošetřena; |
|
6) |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx situace xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx xx druh, xxxxxxx nebo linie, xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu; |
|
8) |
veškeré xxxxx xxxxxxxx se pozorování, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výsledků (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a standardních xxxxxxxx); xxxxx byly xxxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, s úplným xxxxxx pozorování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění; |
|
14) |
veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx o všech pozorovaných xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx bibliografii
Uvedou xx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx.
XXXXX XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxx I této xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxx xxx splněny požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 pro xxxxxxx biologické veterinární xxxxxx přípravky.
U generických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx zaměřit xxxxxxx na následující xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podobnosti, |
|
— |
souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxx v léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx, xxxxx i konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx s hodnocením xxxxxx nečistot, |
|
— |
hodnocení studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx měl případně x&xxxx;xxxxxxxxx ekvivalence vlastností xxxxxxxxx solí, esterů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx ke změně xx farmakokinetických ani xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého přípravku x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zveřejněnou xxxxxxxxxxx x/xxxx doplňujícími xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx cestou xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx cílového xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u cílových xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
V souladu s čl. 13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx podobný xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesmí xx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 x&xxxx;2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
|
— |
Xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí příslušný xxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxx předpokládané x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx dotčeného biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx indikaci, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx účinnosti a bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci, ke xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zavedené xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají „dobře xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, s uznanou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předloží xxxxx 1 a 2, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy.
V částech 3 x&xxxx;4 musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx různé xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxx bezpečnosti a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxx na přehled xxxxxxxxx literatury, přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx a poregistračním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zavedeném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a odůvodněno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míry xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, přestože xxxxxxx studie xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravku, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx. Xxxx být xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoliv, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o registraci, x&xxxx;xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx tuto xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx článku 13b musí xxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx části 1, 2, 3 a 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx týkající se xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx o každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, studiemi xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx kombinací xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Tam, xxx xx xx použitelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizích xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx registrace původního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx učinil xxxxx na xxxxx xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, jak je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje o účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx by měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedené xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx části xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinných xxxxx v nich obsažených.
1. Imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VAKCÍNY
Pro xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx ustanovení xxxxx XX xxxxx 2 xxxxxx C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vakcíny, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx z účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx část xxxx být xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a hodnocení základního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vakcíny xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx zveřejněnými Komisí x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropské unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a katarální xxxxxxx xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxx II xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a úplné xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx virům.
Vědecké xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více kmenů xxxxxx agentura. Xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx pro xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v čl. 1 odst. 8.
ČÁST 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx jako na xxxxxxxxx pro registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, neexistuje-li, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné požadavky xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx meziprodukty xxxxxxxxx procesu až xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zpracováno xx konečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx toxická xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx složka xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však xxxx xxxxx z důvodu vysokého xxxxxx ředění, xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v ranějším xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ředění, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx konečné xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx identifikace x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v konečném xxxxxxx xxxxxxxxx, prokáže se xxxxxx xxxxxxxxx validací xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stability
Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxx homeopatických látek xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vysoký xxxxxx xxxxxx, mohou xxx vzaty x&xxxx;xxxxx xxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1 xxxx xxxxxxxx s následující xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených k podání xxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přijatelné xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx studie chybí.“
(*1) Komise xxxxx xxxx přílohu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;146 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 odst. 3. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxx směrnici v této xxxxxxx se rozumí xxxx xxxxxx na xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx xxxxxxx jinak.
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.
(3) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;28.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;226, 22.9.1995, s. 1.
(12) Úř. věst. X&xxxx;24, 28.1.2004, s. 6.
(13) Úř. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxx správné informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou v čl. 6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;62 xxxxx xxxxxxx v odst. 2 xxxx. x) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zohlednit technický x&xxxx;xxxxxxx pokrok, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;3; |
|
6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků data, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, stejně xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;58 odst. 6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přínosů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx.&xxxx;58 odst. 10; |
|
10) |
Povinnost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx shromažďovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;76 xxxx.&xxxx;3; |
|
13) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx systém x&xxxx;xxxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 77; |
|
15) |
Povinnost xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxx signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výsledky tohoto xxxxxxx xxxxx čl. 81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx xx.&xxxx;82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX XX
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Směrnice 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Čl. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Čl. 2 xxxx. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 a 4 |
|
Xxxxxx 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Článek 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá xxxx |
Xx. 38 xxxx. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 odst. 1 |
|
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 8 odst. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 odst. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 třetí věta |
|
|
Xxxxxx 9 |
Článek 9 |
|
Xxxxxx 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Článek 11 |
Články 113, 114 a 115 |
|
Článek 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Xxxxxx 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 xxxx. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 xxxx. 5 |
Xxxxxx 38, 39 a 40 |
|
Xx. 13 xxxx. 6 |
Článek 41 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 22 |
|
Článek 13b |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Článek 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Článek 16 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 17 |
Článek 86 |
|
Xxxxxx 18 |
Článek 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Článek 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 xxxx. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 28 x 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 x 26 |
|
Článek 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Xx. 58 odst. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Článek 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Xxxxxx 32 |
Články 49 a 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Xxxxxx 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Xxxxxx 37 |
Článek 84 |
|
Článek 38 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Článek 129 |
|
Xxxxxx 44 |
Xxxxxx 88 |
|
Článek 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Článek 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 x 11 |
|
Xxxxxx 59 |
Xxxxxx 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 odst. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Článek 64 |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 a 74 |
|
Článek 74 |
Xxxxxx 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Xxxxxx 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 79 |
|
Xx. 78 odst. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 123 |
|
Xxxxxx 81 |
Článek 127 |
|
Xxxxxx 82 |
Článek 128 |
|
Článek 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 odst. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Článek 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 145 |
|
Xxxxxx 90 |
Článek 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Článek 117 |