XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2019/6
ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx článek 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx xxxxxxx,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního xxxx xxxxxxxxxxxxx parlamentům,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem regionů,
v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX (3) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 726/2004 (4) xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxx xxx xxxxxxx xx xxx, výrobu, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, současným tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zabezpečeno xxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx zohledňovat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obchodu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xx něj xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx politické cíle xxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2010 nazvaném „Xxxxxx 2020 – Strategie xxx inteligentní x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx liší xx xxxxxx odvětví xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odlišné. Například xx veterinárním odvětví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, což xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx a jednak potřebu xxxxxxxxxx investic xx xxxxxx rozšíření registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cen xx xxxxxxxxxxxx odvětví řídí xxxxx odlišnou xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxx než xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxx xxxx nebude xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx trh s humánními xxxxxxxx přípravky. |
|
(5) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxx jsou propojeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zavedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx důsledků. Xxxxx xxxx by měla xxx dána členským xxxxxx možnost xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kódy, xxxxx xx xxxx xxxxxxx k informacím xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikační xxxx xxxx používané xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx a neexistuje xxxxxxxxxx formát. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, pro xxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxx jednotná xxxxxxxx. Přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Komisí xx nebránilo xxxxxxxx xxxxxx rozhodnout se, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx. |
|
(8) |
Přesto, xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxx xxx o zdraví xxxxxx x xxxxx, správnou xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx trpět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx a opatření xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxx být zničující xxx jednotlivá xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mohou mít xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx by měl xxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx zajistily xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zemědělství x xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx problémy, xxxxx xxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na trh Xxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxx xx xx nemělo xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxxxxxx zahrnují xxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx není xxxxxxxx informací o tradičních xxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takovéhoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx členských xxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xx ty xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx xxxx nařízení xxxxxxxx xx lékovou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx doby, xxx xx xxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, poté xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 (5) použitelné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a správného xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx zvířat, xx xxx xxx xxxxxx podávání řádně xxxxxx x xxxxxxxxxxx k přípravku. Xxxx xx v nich xxx xxxxxxx i další xxxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xx křížové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vody x xxxxxxxx xxxx ručním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx v případě xxxxxxxx přijmout akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxxx nebo nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, rizika xxxxxxx kontaminace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx trh xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx a zlepšit xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx stejné podmínky xxx všechny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxx zúčastněné xxxxxx. |
|
(16) |
Rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx měl xxxxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx uměle xxxxxxxx tkáně nebo xxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx plazma, xxxxxxxxxxx trombocytů xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Aby xx zajistila xx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx k centralizovanému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozšířeno xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx o registraci xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Nahrazení xxxx přidání nového xxxxxxxx xxxx nového xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx chřipce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, slintavce x xxxxxxxx a influenze xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx za přidání xxxx léčivé látky. |
|
(18) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx zůstat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zeměpisných oblastech Xxxx x xxxxxxxx modely xxxxxx a středních podniků xxxx xxxxx. Xxxx xx se xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech. |
|
(19) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx poskytovaným xxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zátěži xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, mělo xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxx xxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veškerých xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxx nařízení xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každoročního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, vydávání doporučení xxxxxxxxxx xx farmakovigilance x xxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxx xx členský xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx to, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx lidské xxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx povede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx příslušné xxxxxxx xxxxx a bude přijato xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. |
|
(23) |
Xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh v Unii, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 (6) x x xxxxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určen. |
|
(25) |
Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx měli xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxxxx pro zvířata, xx xxxxx jsou xxxxxxxxx, jiné xxxxxx xxxxxxxxx v souladu s přísnými xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci potravin xx veterinární lékaři xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx předepsána xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx škodlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xx nákazy uvedené xx seznamu Xxxx xx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx jednoduchých xxxxxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX (7) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o ochraně zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a omezení xxxxxxxxx xxxxxx a šetrného xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx z působnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx a provádění klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nahrazení a omezení xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, x xxxx by zohledňovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx, a pokynů Xxxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX). |
|
(29) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a orgánům umožňuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a v databázi xxx xxxxxx a velkoobchodní distribuci xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1049/2001 (8) uděluje x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxx obecné xxxxxx a omezení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v co xxxxxxxxx xxxxxxx a zároveň xxxxxxx xxxxxxx právo xx informace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx chránit xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1049/2001. |
|
(30) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx velký xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx podpořila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxx xxxx xxxx, mělo xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bez předložení xxxxx žádosti, x xxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nákaz, xxxxx xx vyskytují vzácně xxxx v omezených zeměpisných xxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí a mělo xx xx skládat xx xxxx fází. X xxxxx fázi xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx druhé xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Pokud xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/60/XX (9) xxxx xxx xxxxxx xxxx látku xxxxxxx xx látku, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, xxx x xx mohly xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Může být xxxxxx xx zařadit xx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xx xxxxx environmentální xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodržováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technik (XXX) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/75/XX (10), xxxxxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vypracovávání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významnou xxxxxxxxx, xxxxxx musí vynaložit, xxx předložily xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a inovací, zejména xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx druhy xxxxxx x xxx antimikrobika, xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx předložené příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxx, xxx xx použil xxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, aby umožňovala xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx podporujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(34) |
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být xx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxx. |
|
(35) |
Uznává xx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na životní xxxxxxxxx může záviset xx xxxxxxxx objemu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx některá xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, představuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případech by xxxxxxxx xxxx usilovat x xx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xx sníží xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na obratlovcích. Xxxxxx alternativou je xxxxxxxx xxxxxxxxxx unijního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxx systému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx („monografií“). Xxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx monografií x xxxxxx xxxxxxx alternativ xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhem. |
|
(36) |
X xxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ni. X xxxxx případě xxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nové xxxxx vyvinuté xxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(37) |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx použité xxxxxxx xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o registraci jakožto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx měla xxx xxxxxxxxx bioekvivalence, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx stávajících poznatků, xx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obdobná. |
|
(38) |
Xxx xx předešlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a finanční xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx průmysl, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx udělovat xx xxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(39) |
Uznává xx, xx v některých xxxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx faktorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s dobrými životními xxxxxxxxxx zvířat, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx |
|
(40) |
Xx xxxxxxxx okolností, xxx existují xxxxx xxxxx xxx veřejné xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxx přetrvává xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 7 Xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fytosanitárních xxxxxxxx, xxxxx byl vyložen xxx Unii xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2000 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxx a měly by xxxxxxxx přezkoumat x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(41) |
Xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům x xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxx xxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dopad xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxx xx globálním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx naléhavý a koordinovaný xxxxxxxxxxxxx postup v souladu x xxxxxxxxx „Jedno zdraví“. Xxxxxxxx postup zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vyhýbání xx xxxxxx xxxxxxxxx profylaktickému x xxxxxxxxxxxxxxxx používání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx infekcí xxxx x xxxxxxxxxxx a vytváření xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je také xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny. Xxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, by xxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx odvětví omezeno. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx antimikrobik by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(42) |
Xx xxxxx zmírnit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo zvířat xxxx organismů, xxxxx xxxx x xxxx spojeny. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být za xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx podmínky registrace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zejména xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(43) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx několika xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(44) |
Xxxxx xxxxxx antimikrobik xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx inovace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx antimikrobik xxxxxxxxx xx co xxxxxxxx dobu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx počet xx xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx infekcí x xxxx. Xxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jindy xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezenému xxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx k profylaxi xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxx menší xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik x xxxxxx. |
|
(45) |
S cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx politiky xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx x xxxx, ale xxx xxxx také nezbytná xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxx omezit xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Členským státům xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx žádná jiná xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(46) |
Xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobik xxx xxxxx infekcí x xxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka. Xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx antimikrobika xx xx xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx agentury xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xx veterinárním xxxxxxx. Při xxxxx xxxxxxxxxxx o antimikrobikách xx Xxxxxx měla vzít x xxxxx xxxx dostupná xxxxxxxxxx x xxxx věci xxxxxx Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x xxxxxx relevantními xxxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxx organizace xxx xxxxxx xxxxxx (XXX) x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(47) |
Xxxxx xx antimikrobikum nesprávně xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky měly xxx x xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvážlivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky na xxxxxxx své znalosti xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům, xxxxx epidemiologických x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx toho by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx profesní etický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx při předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů, xxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx legitimní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či nepřímo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxx omezen pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zvířat v jejich xxxx. |
|
(48) |
Xxxxxxxx používání antimikrobik xx xxxxxxxx xxx xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání antimikrobik. Xx proto xxxxxxxx, xxx xxxx zohledňovány x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx rizikových xxxxxxx x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx možnost přijmout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní politiky xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, pokud xxxx opatření nepřiměřeně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(49) |
Xx důležité zohlednit xxxxxxxxxxx rozměr xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik určitých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx se mohou xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx a ve xxxxxxx zemích konzumací xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx nebo lidmi xxxx jinými xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Unii xxxx xxx založena na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx být zvažována xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi. X xxxxxx důvodů by xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kroky xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mezinárodních dohod. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx boji xxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XXX xxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxx a s OIE xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(50) |
Xxxxx xxxxx dostatek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k vypracování xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rezistence xxxx antimikrobikům x xx xxxxxxxxx dopadu opatření, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Je proto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx analyzovány x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x x xxxxxxxxxxx. Xxx shromážděné xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx údajů. Xxxxxxx státy by xxxx xxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx úpravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxx provádět, xx xxxxx postupy v členských xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolehlivé. |
|
(51) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx o dávkování, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(52) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, jakou podobu xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx obalu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být omezeny x xxxxx možno by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k těmto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx by měly xxx standardizovány x xxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxx na xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(53) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx jazyk xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx. |
|
(54) |
X xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx xx xxxx xxx xxxxx udělit xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek totožné. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx by x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(55) |
Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(56) |
Ekologické xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx zvířeti xx xxxx měly být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx škodlivá xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx upravované z povrchové xxxx. |
|
(57) |
Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx měli podněcovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a usnadňovat xx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních lékařů x xxxxxx zdravotnických profesionálů, xxxxx xx takovéto xxxxxx vyskytnou při xxxxxx jejich xxxxxxxxxx, x xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vazbu poté, xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(58) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Unie. Xx x xxxxx Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx zohlednit xxxxx xxxxxxxxxxx z mezinárodní harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(59) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx neustálé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádějí xx trh. Měli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx nad rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(60) |
Xx nezbytné xxxxxxx sdílené využívání xxxxxx mezi orgány x xxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx budou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poměru přínosů x xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jež xxxx xx trhu. |
|
(61) |
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informacemi xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. |
|
(62) |
Měla xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, x xxx by xx zaznamenávaly a sjednocovaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odhalování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a měla xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dozor a dělbu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato databáze xx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxx výměnu xxxxx s existujícími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(63) |
Xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a agentura xxxxxxx k posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdrží, xx xxxx xxx x xxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx současných xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx určuje, xxx xxxxx k jakékoli xxxxx v poměru xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx. „xxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ xx xxx tento účel „xxxxxx xxxxxxxxxx“ x xxxx xx xx xxx xxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx x xxxxx odhalování xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, analýzy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxx postupu. |
|
(64) |
Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxx xx po výdej xxxxxxxxx uživateli. Veterinární xxxxxx přípravky pocházející xx třetích zemí xx xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(65) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx členského xxxxx xx xxxxxxx a liší xx xx xxxxxx x xxx, xx dovážené xxxxxxxxx přicházejí xx Xxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx obchod x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, decentralizovaného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Soudního dvora Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxx dvůr“). Xxxxx administrativní xxxxxxx xxxxxxxx v tomto kontextu xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Zejména xx jakékoli xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. |
|
(66) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx provedené x xxxxxx členském státě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jiných členských xxxxxxx, měly by xx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dovezené ze xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(67) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určení. |
|
(68) |
Správná výrobní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx normy v oblasti xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx léčivé xxxxx získávány ze xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxx v úvahu xxxx opatření s cílem xxxxxxxx vypouštění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx xxxxxx. |
|
(69) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx unijních xxxxxxx xxx xxxxxxxx a výměnu xxxxxxxxx. |
|
(70) |
Xxxxxx xx inaktivované xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxxx xxxx vyráběny xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(71) |
Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxx distribuovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx trzích x xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx platné x xxxx Unii x xxxx xx xxx také xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(72) |
Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx databáze na xxxxxx Xxxx, xxx xxxx zveřejněn seznam xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx použitelných xxxxxxxx xxxxxxxx Unie. |
|
(73) |
X Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měly xxx vydávány pouze xxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx usazeny. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x Xxxx, mělo xx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx v členském xxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, povoleno xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxx, xx v některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxx prodávat xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx předpis, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx svém území. X xxxxxxxx případech xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxx k nezamýšleným xxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje léčiv x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx sankce. |
|
(74) |
Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx xxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx sami. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx ponecháno xx xxxxxxxxxxxxxx předpisech, xxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxx veterinárního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx lékaři xx xxxx měli xxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx podali. |
|
(75) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx tímto xxxxxxxx xx k veřejnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx hrozbu xx xxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx zvláštní xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxx, a členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxx xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU“). |
|
(76) |
Při přezkoumávání xxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxx xxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx podstatně odlišují xx ostatního xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, že zdraví x xxxxx xxxxxxx zaujímají xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxx může x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx, mají členské xxxxx určitý prostor xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na svém xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx proto měly xxx xxxxxxx stanovit x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx pomocí služeb xxxxxxxxxx společnosti. Xxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. V této xxxxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx nabízených x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřené xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(77) |
Xxx xx zajistila vysoká xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nabízených x xxxxxxx xx dálku, xxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx v celé Xxxx, xxxxx zároveň xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx osoba nabízející xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx dálku xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o používání xxxxxx xxxxxxxxxx loga. Xxxxxxx xxxx internetové xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komplexní xxxxxxxxx. |
|
(78) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx i nadále fungovat xxxxxxx xxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx prostředí. |
|
(79) |
Xxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx mohla xxx vliv na xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kritéria. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Reklama xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx spotřebě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx životní prostředí. Xxx xxxx zachovaly xxxxxxxx status xxxxxx xx xxxx území, xxxx xx mít xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx za omezených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. |
|
(80) |
Xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxx xxxxx xx rozlišování xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jedné x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xx straně xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx rozlišování xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(81) |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která doplňují xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/114/ES (11). |
|
(82) |
Xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxx členském xxxxx předepsány veterinárním xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, mělo xx xxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxxxx i v jiném xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx tomuto uznávání, xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxxx veterinárního lékaře. |
|
(83) |
Provádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx x xxxxx prvky, xxxxx to nebude xxxxxx uznávání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(84) |
Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxx činit xxxxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx udělených x Xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx orgány a zabránit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. |
|
(85) |
Xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx význam, xxx xx zajistilo, xx cíle xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v celé Unii. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx pravomoc xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxx možnost provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(86) |
Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrol x xxxxxxx xx očekávané riziko x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxxxx zdroje xxx, xxx xx xxxxxx nejvyšší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx rizika xxxx očekávaný xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. |
|
(87) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v celé Xxxx, Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx provádět x xxxxxxxxx státech audity, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx administrativní xxxxxx, x xxxxx xxxxx xx byly koordinovány x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx audity Xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 (12). |
|
(88) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxxxxx členskými státy xx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(89) |
Společnosti x xxxxxx xxxx často xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doplňkovými xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx proces členských xxxxx, měla xx xxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxxx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx ohledně toho, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx rozhodnout, zda xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(90) |
S ohledem xx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informaci v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx uváděny xx xxx bez xxxxxxxx. Xxxxxxxx aspekt homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávisí xx jejich xxxxxxx, x xxxxx by se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o nezbytné jakostní xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx schválených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (13). |
|
(91) |
Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, a zdraví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx uložené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx měly xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxxxxx a úkoly xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatky xx však xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni. |
|
(92) |
Xxxxxx xx xx xx to, xx stávající xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/82/XX, xxx xxxx xxxxxxxxx pozměněna směrnicí Xxxxxx 2009/9/XX (14), fungují x xxxxx dostatečně xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx však zapotřebí xxxxxxx xx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoj situace, xxxxxx pokynů mezinárodní xxxxxxxxxx o harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx přípravků (XXXX), xxxxx XXX a Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX), a s přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčebné postupy, xxxx by xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ke xxxxx jejich xxxxxxxxx. |
|
(93) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx vývoji x xxxxx odvětví, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dohledu, xxx xxxx xxxxxxxx harmonizované xxxxxxxxx x xxxxx Unie, xx xxxx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s článkem 290 Smlouvy x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k léčbě určitých xxxxxxx x xxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx a předepsaných xxx xxxxxx podávání jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx jednotný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx poznatky; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx růstu xxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, včetně podmínek x xxxxxxx xxxxxx výběru; x xxxxx xxxxxxx XX (x)xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx dokumentace, pokud xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x (xx) za xxxxxx dosažení dostatečné xxxxxx podrobnosti, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně nezbytné xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající konzultace, x xx x xx odborné xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohodě xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (15). Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx zasedání skupin xxxxxxxxx x Xxxxxx, xxx xx věnují xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci. |
|
(94) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení tohoto xxxxxxxx xx měly xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx by měly xxx vykonávány x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 182/2011 (16). |
|
(95) |
V souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX (17) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/123/XX (18) xx xx měli veterinární xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx veškerými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(96) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx směrnice 2001/82/XX, xxx xx stanovila xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nařízení xxxxx zajišťuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Xxxx. |
|
(97) |
Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a životního prostředí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxxx x xxxxxx jeho xxxxxx, může xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v článku 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxx dosažení těchto xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxx jejich xxxxxx, xxxxx, xxxxx, výdej, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx a jsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxx.
2. Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku, xx xxxxxx 94 x 95 použijí také xx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 94, 105, 108, 117, 120, 123 a 134 xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a které xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx v téže xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x 2 tohoto xxxxxx xx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxx xxxxx xxxxxx 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 a oddíl 5 xxxxxxxx XX.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 86, xxxxxxxxx články 5 xx 15, 17 xx 33, 35 xx 54, 57 xx 72, 82 xx 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 až 116, 128, 130 x 136.
6. Xxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx kapitola XXX xxxxxxx xxxx xx:
|
x) |
xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zhotovené x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx jednotlivé xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx (tzv. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“) x xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je k tomu xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxx (tzv. „hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
7. Xxxx xxxxxxxx se nepoužije xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xx krmiv xxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 (19); |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (EU) 2019/4. |
8. Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se poplatků.
9. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bránit xxxxxxxx xxxxxx v tom, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx za vhodné.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxx
1. Pokud veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 528/2012 (20) xxxx nařízení č. 1831/2003 x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a nařízením (XX) x. 528/2012 nebo xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx mají xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx xxxx kombinace xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
„xxxxxx“ xxxxxxxx materiál xxxxxx xxxxxx:
|
|
3) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx nebo směs xxxxx, jež xxxx xxx použity x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xx po xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxx složka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx obalový materiál; |
|
5) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxxxx zvířatům xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx imunity; |
|
6) |
„biologickým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látkou xx xxxxxxxxxx látka; |
|
7) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ látka, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdroje x x xxxxx charakterizaci x xx xxxxxxxxx její xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a poznatků x xxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxx; |
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54, xxx xx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 8; |
|
9) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx má xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx a u nějž byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
10) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem“ xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx ze základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, v některém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
11) |
„xxxxxxxxxx xxxx antimikrobikům“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dostatečná k zabránění xxxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx téhož xxxxx; |
|
12) |
„xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx účinkem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx antibiotik, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx; |
|
13) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ látka, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx vývoj xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx parazity, xxxxxx xxxxx s repelentním xxxxxxx; |
|
14) |
„xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx je používaná x xxxxx xx prevenci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
15) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, která jsou x xxxx x xxxxx kontaktu x x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx; |
|
16) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx příznaky xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx; |
|
17) |
„klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxxx xxxxx xx v terénních xxxxxxxxxx zkoumat bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
18) |
„xxxxxxxxxxxxx studií“ xxxxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx zkoumat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxx registrace; |
|
19) |
„xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx“ hodnocení kladných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
20) |
„xxxxxx názvem“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxx xxxxx, nebo pokud xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
21) |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ buď smyšlený xxxxx, xxxx nepovede x xxxxxx x xxxxxx názvem, xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx doplněný xxxxxxxxx známkou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
22) |
„xxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
23) |
„příslušným xxxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 137; |
|
24) |
„xxxxxxxxx xx obalu“ xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu; |
|
25) |
„vnitřním xxxxxx“ xxxx či xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
26) |
„xxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
27) |
„příbalovou xxxxxxxxx“ xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx; |
|
28) |
„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx Komise; |
|
29) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxx xxx xxxxx x xxxxxx typů xxxxxxxx přípravků:
|
|
30) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx a činnost xxxxxxxxxxx s odhalováním, posuzováním, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx; |
|
31) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; |
|
32) |
„xxxxxxxxx“ veškeré xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx účelem xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; |
|
33) |
„předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx; |
|
34) |
„xxxxxxxxx xxxxxx“ minimální xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti a produkcí xxxxxxxx z tohoto zvířete, xxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx veřejné xxxxxx; |
|
35) |
„xxxxxxxx na xxx“ xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx trh Unie, xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxx nebo xxxx členských států; |
|
36) |
„velkoobchodní xxxxxxxxxx“ veškerá činnost xxxxxxxxxx opatřování, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxx maloobchodních xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
37) |
„vodními xxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 2016/429 (21); |
|
38) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 470/2009; |
|
39) |
„xxxxxx“ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36; |
|
40) |
„reklamou xx veterinární léčivé xxxxxxxxx“ jakékoli vyobrazení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, prodej, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx; |
|
41) |
„xxxxxxxx řízení xxxxxxx“ xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a zjistit, zda xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
42) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx“ situace, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mohlo xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
43) |
„xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
44) |
„xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx 39 nařízení (XX) x. 2016/429. |
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX – XXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 44, 47, 49, 52, 53 xxxx 54.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx dobu platnosti.
3. Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro zvířata xxxxxxx xxxxxxx v zájmových xxxxxxx: vodní xxxxxxxxx, xxxxxxx ryby, okrasné xxxxx, xxxxxxxx holuby, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, fretky a králíky xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z tohoto xxxxxx, xxxxx výdej xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxx, aby zabránil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 46 x 47; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 48 a 49; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 51 a 52; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 53. |
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře, xxxxx xx týkají udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx s centralizovaným xxxxxxxx pro registrace xxxxxxxxxx v článcích 42 xx 45.
3. Xxxxxxx uvedené x xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx elektronicky, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídá xxxxxxx.
5. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxxxx příslušný orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 8 x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx domnívá, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx chybějících xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx staženou.
7. Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx xx chvíle, xxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xx. 49 odst. 7, xx. 52 xxxx. 8 nebo čl. 53 xxxx. 2, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx
1. Xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoveno xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx obalu a v příbalové xxxxxxxxx o úřední jazyk xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx označeny x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Údaje, xxxxx xx nutné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nutnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a souhrnu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 předloženy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx rezistence xxxx antimikrobikům x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, jež xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;470/2009 a s veškerými xxxx přijatými xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířat xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 3 xxxxxx článku se xxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2016/429 x&xxxx;xx všech xxxxxx přijatých xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx k poražení xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xxxxxx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/ES (22) xxxx z nich xxxxxxx, xxxx být žádost xxxxx informací, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES; |
|
b) |
úplnou xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX a IV směrnice 2001/18/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 2001/18/XX; a |
|
d) |
výsledky xxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 46 a 47, xxxx xxxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;Xxxx, xxxxxxxx xx mu x&xxxx;xxxxx členském xxxxx xxxx v Unii xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělena.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxx hodnocení
1. Žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příslušný orgán xxxxxxxxxx příslušnou ochrannou xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků (XXXX).
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pocházející x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxx Xxxx mohou být xxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenána x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx (VICH).
Xxxxxx&xxxx;10
Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obal veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a dále xxxx sílu x&xxxx;xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dávky nebo xxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxx objemu či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů; |
|
c) |
číslo xxxxx, jemuž předchází xxxxx „Xxx“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx držitele rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat; |
|
f) |
datum xxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx „mm/rrrr“, xxxxx xxxxxxxxx zkratka „Xxx.“; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zobrazeny xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Unii, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 2.
3. Bez ohledu xx odstavec 1 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx tyto informace x xxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 1; |
|
x) |
obsah xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet vnitřních xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxx“; |
|
x) |
doporučení xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž je xxxxxx xx. 14 xxxx. 4; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území uvést x xxxxxxxxxxxxx xxx. Tento xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 2.
4. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx být xxxxxxx na vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxx xx xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v čitelné formě, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx, jemuž xxxxxxxxx xxxxx „Lot“ |
|
d) |
xxxxx konce xxxx použitelnosti xx xxxxxxx údaj „xx/xxxx“, xxxxx předchází xxxxxxx „Xxx.“. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 11 xxxx. 1, 2 a 3.
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 10 xxxx. 1, xx. 11 xxxx. 1 x xx. 12 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx a na xxxxxx xxxxxxxx, umožnit xxxxxxxx, xxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx reklamou xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx informace u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx sílu x xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
d) |
cílové xxxxx xxxxxx, dávkování xxx xxxxx xxxx, xxxxxx a cestu xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podávání; |
|
e) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx nulová. |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx varování; |
|
x) |
informace x xxxxxxxxx xxxxx uvedených v článku 117, xxxxx xxxx platné xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
l) |
kontaktní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jeho zástupce, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 34. |
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v příbalové informaci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a sestavena xxx, aby xxxx xxxxxxx, jasná x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx rozhodnout x xxx, xxx bude x xxxxxxxxx v papírové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxx požadavky týkající xxxxxxxxx o přípravku
Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 10 xx 14 xxxxxx xxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 35.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 14 xxxx. 1 obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 86 xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, lékopisů xxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx; |
|
e) |
xxxx-xx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx dávkování xxx xxxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek“. |
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 x xx. 11 xxxx. 2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xx. 10 odst. 2 x xx. 11 xxxx. 3. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxx jednotná xxxxxxxx xxx xxxxxxx obaly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 12. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Článek 18
Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx, aby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahovala xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bioekvivalence generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxx neprováděly; |
|
b) |
žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx doba xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 39 x&xxxx;40 již uplynula xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx roky. |
2. Pokud xx xxxxxx látka generického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomerů, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxxxx látka, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je léčivá xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o tyto xxxxxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx referenčního veterinárního xxxxxxxx přípravku.
3. Různé xxxxxxxxx xxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jednu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx formu.
4. Pokud referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;4 a referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ve xxx žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o referenčním veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v zásadě xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pro ty xxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx před 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 18 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx nastane xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx došlo ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx studie biologické xxxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx nebo xx xxxxx xxxx.
Žadatel xxxxxxx, že referenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxx zaregistrován x xxxxxxx s požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx pro referenční xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xx v klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxx. x) xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pokud tento xxxxxxx doloží ve xxxxx povolení x xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx. xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx ohledně xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) není xxxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx doloží, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené veterinární xxxxxxx v Unii po xxxx nejméně 10 xxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xx xxxx přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze II.
Xxxxxx&xxxx;23
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XX, xxxxx jsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx než rizika xxxxxxxx xx skutečnosti, xx určitá dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předložil xxxxxx, že daný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx omezené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx k nedostatku xxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a postup xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxx omezený xxx xxxxxx po dobu xxxx xxx.
2. Xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx registrace xxx xxxxxxx xxx udělená x xxxxxxx s článkem 23 opětovně xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Tato žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxx xxxxxxx xxx podá xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx, xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx uvedené v čl. 23 xxxx. 1 xxxx x xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxx omezený trh xxxxxx v platnosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nepřijme rozhodnutí x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx.
6. Xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx omezený trh xxxxxxx xxxxxx registraci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx účinnosti uvedené x xx. 23 xxxx. 1.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) xx výjimečných okolností xxxxxxxxxxxxx xx zdravím xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx veřejného zdraví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx, není xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx okolností
1. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25 xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx splní xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zavést podmínky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx článku, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jasně xxxxxxx, xx vzhledem k nedostatku xxxxxxx údajů x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku.
2. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxx 25 x 26 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku. Xxxxxx o opětovné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx i nadále xxxxxx.
4. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx, zůstává xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti.
5. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně agentura xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x xxxxxxx, že poměr xxxxxxx a rizik xxxxxxx x xxxxxx příznivý, xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně Xxxxxx prodlouží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 25 x 26 xxxxxxx udělit registraci xxxxxxx na neomezenou xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci předloží xxxxxxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx&xxxx;28
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým byla xxxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6, musí:
|
a) |
ověřit, xx xxxxxxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx závěru, xxxxx jde o poměr xxxxxxx x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx xxxxxxxx, vede xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které Xxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/18/XX.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratořím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxx xxxx, úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx:
|
x) |
ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxx bylo xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx k produkci potravin, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx, xx uspokojivá x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx přesahují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009, x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2017/625. |
2. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxxx o výrobcích ze xxxxxxx xxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx agentura, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 88, 89 a 90, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti v souladu x xx. 8 odst. 1. Příslušný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx schopni xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Příslušný orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 44, 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
Xxxxxxx žádosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, 47, 49, 52 xxxx 53.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 28, sdělí xxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxxx v souladu s článkem 6.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, že xxxxxx xxxx stažena, spolu xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, poté, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán, xxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxx 28 vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxx x xxxxxxxxx nebo stanovisko xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx nebo xxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 34; |
|
c) |
znění xxxxxxxx xx obalu a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 10 xx 14. |
2. V případě xxxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx o hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 34
Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx psychotropní látky xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje Jednotná xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o omamných xxxxxxx x xxxx 1961 xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1972, Úmluva Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1971, Xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedovolenému xxxxxxx x xxxxxxxx a psychotropními xxxxxxx x xxxx 1988 xxxx právní xxxxxxxx XX vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx následná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxx registrována xx xxxx xxxxxx xxx xxx xxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky s hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx- xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX (23). |
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo případně Xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx klasifikován xxxx omamná xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx článku 35.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx orgán, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. a), x), x) x x) klasifikovat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx přípravek, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx všechny tyto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znalosti xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx nepřímé riziko xxx ošetřené xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zvířata, xxxxx, která xx xxxxxx ani xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxx nesprávném xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx neobsahuje xxxxx upozornění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx léčivou xxxxx xxxxx v minulosti xxxxxxxxx častého hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
e) |
xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx používanými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, xxxxx xxx o rezidua v potravinách xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx, x xx xxx xxx xxxx nesprávném xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví či xxxxxx zvířat, pokud xxx o rozvoj xxxxxxxxxx xxxx látkám, a to xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 35
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
1. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx uvedený x xx. 33 xxxx. 1 xxxx. x) musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx níže:
|
a) |
název veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látek a kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tato informace xxxxxxxx xxx řádné xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
X xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx i), xx) x xxx) xxxxxxxxxxxx informace; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci; |
|
x) |
registrační xxxxx xxxx registrační xxxxx; |
|
x) |
datum xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
datum poslední xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, u veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 23 xxxx 25, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 117, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 34 xx xxxxx členský xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxx ty xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx odkazují na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 36
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 33 xxxx. 1 x xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx „registrace“).
2. X xxxxxxx, že xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx zajištění, xx xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 33 xxxx. 1 a jsou xxxxx xxxxxxxxxx a obsahují důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti x xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx ke xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dlouhá x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě rozvoje xxxxxxxxxx vůči antimikrobikům xxxx xxxxxxxxxxxxxxx převažuje xxx přínosy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředí; xxxx |
|
x) |
Léčivá xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxickou, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx určen xxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xx kontrolu závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vyhrazeno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u lidí xx xxxxxx odstavce 5.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci v souladu x xxxxxxx 147, xxxx doplní xxxx xxxxxxxx stanovením xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx k léčbě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
6. Xxxxxx xxx přijímání aktů xxxxxxxxx v odstavcích 4 x 5 xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx xxxxxxxx, XXXX x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx&xxxx;38
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx původně xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx v článcích 39 x&xxxx;40 xxxxxx nařízení, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx roky; |
|
b) |
žadatelé xxxxxxx písemné povolení x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 1 (xxxx xxx „xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx dotčený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxx druhy xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx podání xxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx, se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technické dokumentace xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx původně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
10 let xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, psy x xxxxx; |
|
b) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, ovce xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx a kočky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Unii; |
|
x) |
18 xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro včely; |
|
d) |
14 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c). |
2. Tato xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije xxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxxxxxx pro více xxx xxxxx xxxx xxxxxx uvedených x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo xxxxx je v souladu x xxxxxxx 67 xxxxxxxxx změna, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxx uvedené x xx. 39 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o jeden xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx roky xxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x).
2. Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 39 xxxx. 1 písm. d), xxxx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 schválena xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 39 xx xxxxxxxxx o čtyři xxxx xx předpokladu, xx x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 39 xxxx. 1 xxxx. x).
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovená x xxxxxx 39 x xxxxxxxxxxx o jakoukoli xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxx jakýchkoli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 18 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx o změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx také žádost x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 spolu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx i předklinickými studiemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx a hodnocení.
5. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 67 xxxxxxxx změnu xxxxxx formy, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx xxxx antiparazitikům; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jiní xxxxxxxx xxxxxxx písemné xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxxxxxxxx xxxxx
Provádění nezbytných xxxxxxx, studií x xxxxxxxxx xx účelem žádosti x xxxxxxxxxx v souladu s článkem 18 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx patentových práv xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 42
Oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx registrace jsou xxxxxx v celé Unii.
2. Centralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxxxx k datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx odst. 2 xxxx. x) x&xxxx;x) xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx veterinární xxxxxx přípravky než xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 43
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx předložena xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx splatným xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o centralizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvádět jednotný xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxxx 44
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxx 43 posoudí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxx v odstavci 1 xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 90 xxx.
3. Pokud xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména z hlediska xxxxxx xxxxxx a terapeutických xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxx žádosti, lhůta 210 xxx xx xxxxxx na 150 xxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx použije xxxxxx 45.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
6. Xxxxxx xx může xxxxxxx vysvětlení ze xxxxxx agentury, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 90 xxx xx tuto xxxxxx odpovědět.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx k datu, kdy xx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxx.
8. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přijato. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotovené xxxxx xxxxxxxx 1. Pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdůvodňující xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxx odstraněny xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 45
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx o přezkum xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 44 odst. 4, žadatel xxxxx agentuře podrobné xxxxxxxxxx xxx žádosti xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx své stanovisko xx 90 xxx xx xxxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx žádosti. Ke xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx zašle xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
4. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx použije xxxxxxxxxx čl. 44 odst. 6 xx 10.
Xxxxxx&xxxx;46
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace
1. Žádost o vnitrostátní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registraci v souladu x&xxxx;xxxxx oddílem x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx v členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2, xxxx pro xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrace xx xxx xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx členském xxxxx v době xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve lhůtě 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgán vyhotoví xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33.
3. Příslušný orgán xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx.
Článek 48
Působnost xxxxxxxxxxxxxxxx registrace
1. Decentralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;xxxxxxxxx státech, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“) x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxx platné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.
2. Decentralizované xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxx xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx případě xx xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;42 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 49
Xxxxxx xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xx předkládá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxx xxxxxxxxx hodnotící zprávu x xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx členský stát“), xxxxx i příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jeden xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx považovat xx dotčené xxxxxxx xxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx členských států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, které xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Do 120 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx vyhotoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
5. Xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxx, zda xxxx xxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné riziko xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zprávu vzniklou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx některého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx přezkoumat xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 5.
7. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a žádný xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx podle xxxxxxxx 5, příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx, že došlo x xxxxxx, xxxxxx postup x xxx zbytečného xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávou xx 30 xxx xx xxxxxxxx, kdy xxxxxx jak xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx státu, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxxx informací.
8. Pokud xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx proti ní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxx xxxxx odstavce 5, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxx odstavce 5 tohoto článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v článku 54.
10. Pokud x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 1 xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tento xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dotčený xxxxxxx xxxx.
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxx, co byly xxxxxxxxxx xxxxxxx důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 50
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx
1. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx uvedené x xx. 49 xxxx. 5 může xxxxxxx xxxxx u příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádost xxxxx spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační skupině.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o hodnocení. X xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx její xxxxxxxx součást.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. V návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3 tohoto článku xx použije xxxxxxxxxx xx. 49 xxxx. 7, 8, 10 a 11.
Xxxxxx&xxxx;51
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xx xxxxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 52.
Xxxxxx 52
Xxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx národní xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47 (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“), x xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „dotčené xxxxxxx státy“).
2. V žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx rozhodnutím x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx o vzájemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uplynout xxxxxxx xxxx xxxxxx.
4. Xxxxx žadatel xxxxx, že jeden xx více členských xxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xx dotčené xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v souvislosti xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Do 90 xxx od obdržení xxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 33, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
6. Xx 90 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5 ji příslušné xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxx, xxx xxxx vůči xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toho, xx xx veterinární xxxxxx přípravek mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx a žadateli.
7. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina x xxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxxxxx zprávu xx xxxxx uvedené v odstavci 6.
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxx odstavce 6, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, uzavře xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odkladu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx registraci x xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od okamžiku, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dohody xx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx od žadatele xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalových xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx článku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54.
10. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 110 odst. 1 xxx zákaz veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xx nadále xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx stát.
11. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;53
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx decentralizovaného xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49 xxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v článku 52, xx jehož základě xx registrace xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx a příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;49, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
b) |
informace o změnách xxxxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx decentralizovaným postupem xxxxxxxxxx v čl. 49 xxxx.&xxxx;7 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;8; |
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu týkající xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 49 xxxx xxxxxxxx v článku 52 xxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí udělit xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx veškerých xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušného postupu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxx xx této xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx zprávou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx 60 dnů xx xxxxxxxx jak xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxx xxxxxxx překladu xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx..
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx, pokud shledá xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciální závažné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nejpozději xx 60 dnů xx obdržení údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx článku xxx námitky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v článku 49 xxxx případně xxxxxx&xxxx;52, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx a žadateli x&xxxx;xxxxx jim podrobné xxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, že námitky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvinou xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx, udělí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 3.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčených členských xxxxx nejpozději do 60 xxx xxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxx s aktualizovanou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;54.
Xxxxxx&xxxx;54
Xxxxxx přezkoumání
1. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx vznese x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 odst. 8 xxxx xx.&xxxx;66 odst. 8 xxxxxxx k hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vedly. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu neprodleně xxxxxxxx sporné xxxx xxxxxxxxxxx skupině.
2. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxx námitky.
3. Příslušný orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx žadateli xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 odst. 1, xx.&xxxx;52 odst. 1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1x xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx udělí, xxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, čl. 53 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx postup xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx žadatele xxxx držitele xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx dotčených členských xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohody xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;52 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;1 a čl. 66 xxxx.&xxxx;1 xxxxx dosáhnout xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5, čl. 52 xxxx.&xxxx;6, xx.&xxxx;53 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;66 xxxx.&xxxx;3 xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bodech xxxxxxxxxx do 90&xxxx;xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 6 Xxxxxx vyhotoví xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti. Xxxxxx návrh rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxx orgánům x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
8. Komise xx xxxx xxxxxxx vysvětlení xx příslušných orgánů xxxx xxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 7 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxx dělby xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx vyžadují hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;66, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx příslušný orgán xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx.&xxxx;65 odst. 3, xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx členské xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx o udělení, změně, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
Článek 55
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx přípravků“).
2. Databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxx;Xxxx xx xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
|
b) |
homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx příslušnými xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu s čl. 5 xxxx.&xxxx;6. |
|
x) |
xxxxxx objemu prodeje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
3. Komise xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx elektronickou xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxx mají být xxxxxxxxx, aktualizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a subjektů x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx použijí x&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedostupná; |
|
e) |
v případě nutnosti xxxxx, xxxxx xxxx xxx navíc xxxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxxxx xxxxxx. |
Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 56
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx přístup x xxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v ní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx a hodnotící zprávy xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 57
Shromažďování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx shromažďují příslušné x&xxxx;xxxxxxxxxxx údaje o objemu xxxxxxx a o používaní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx úrovni zemědělských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s tímto xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx shromážděné xxxxx o objemu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s členskými státy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx Unie xx účelem xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů a doporučení.
3. Komise xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje; |
|
b) |
prokazování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx kvalitu a porovnatelnost xxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoví xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx.&xxxx;2.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, xxx:
|
x) |
xx xxxx xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 byly shromážděny xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a kategorií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2013/652/XX&xxxx;(24) xx xxxxx 11. xxxxxxxx 2018; |
|
x) |
xx pěti xxx xxx xxx 28. xxxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohledně xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 byly shromážděny xxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx.&xxxx;5 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxx xxx, xxx x&xxxx;xxxx vyplývala xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v zájmovém xxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxx nezprošťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v rámci svých xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby bylo xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oddíle 3 této xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx generické x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx unijní xxx, xxxxx neuplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak xx stanoveno x xxxxxxxx 39 a 40.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxx uvedení xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx příslušném xxxxxxxx státě x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavení xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxx.
8. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx usnadnit provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxx podle nařízení (XX) 2017/625.
9. Xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
10. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx příslušný orgán, xxxxx registraci udělil, xxxx případně Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx výsledku xxxxxxx xxxxxx signálů xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 81.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxx orgánu, Xxxxxx xxxx případně agentuře xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xx x xxxxxxxxx, týkající xx objemu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx prodeje xxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
13. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 59
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu xx svými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podnikům xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;60
Xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx stanoví seznam xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxxxxxx více než xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 61
Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx změna xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx podle xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx o přípravku, označení xx obalu nebo xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30. xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
2. Příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenanou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx případně Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx členských xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx, xx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pokud změna xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stanoveném xxxxx xx. 60 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, který registraci xxxxxx, xxxx případně xxxxxxxx. Žádosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx uvedená x xxxxxxxx 1 musí xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx; |
|
d) |
pokud xxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; |
|
e) |
xxxxx xx změna xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx postupu vzájemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, seznam členských xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 63
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxx posouzení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxxxxxxx xxxx
Při žádosti x xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xxxx. 1 x xxxxxx xx téže registrace, xxxx x xxxxx xxxxx, xxx se na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx registrací, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx změny.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxx, jež xxxx ve všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 odst. 1 x xxxxxx xx několika xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx různými xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 66.
3. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vybere x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx práce. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
Xxxxxx pro xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx
1. Pokud xxxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 62, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xx xxxxx 15 xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxx není xxxxx, xxxxxxxxx orgán, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx dohodnutý x xxxxxxx s čl. 65 xxxx. 3, xxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx požádá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, agentura, příslušný xxxxx dohodnutý v souladu x xx. 65 odst. 3 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 33. Xxxx xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxx stanovisko musí xxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxxx xxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. X xxxxx xxxxxxx x xxx dotyčný xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx doby uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx, zašle xxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí o registraci.
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxx nesouhlasí x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený v článku 54.
9. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx stanovisko nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3, xxxx případně xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu k opětovnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Podrobné xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu dohodnutému x xxxxxxx x xx. 65 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx.
11. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 65 xxxx. 3, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx body stanoviska xxxx hodnotící zprávy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedl x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijme xxxxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx dosažených xxxxxx.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxx posouzení
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x xxxxxx 66 x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán, Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 66 x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhotoví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx. Xxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx agentury xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx o odmítnutí změny. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx registrace.
4. Xxxxxxxxx xxxxx, Komise, xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xx seznamu x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem databázi xxxxxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx x xxxxxxx s posouzenou xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 67 xxxx. 3.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 69
Oblast působnosti xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 70 x&xxxx;71 pro:
|
a) |
referenční xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxx národní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx článku 47 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx a hybridní veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 70
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx referenčních veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 47, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx postupu harmonizace xxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx, xx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx něž xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 v různých xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx seznamy xxxxxxxxxx členskými státy x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, x xxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Při vypracování xxxxxxx referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx skupině referenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx xxxxxxx životní xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx poskytne držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx specifikující xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx harmonizovaný xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označením xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx 7, který bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, a které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6. Xx 180 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 přezkoumá xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx s držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5, xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupině x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o přípravku, xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx došlo x xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a označení xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7, x xx xx xxxxx stanovené koordinační xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xx dohodě xxxxx odstavce 7 xxxxxx/xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8.
10. Xxxx zahájením xxxxxxx stanoveného x xxxxxxxx 11 xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
11. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx úsilí xxxxxxxx x xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 83 a 84.
12. V zájmu xxxxxxxxx dosažené xxxxxx xxxxxxxxxxx dosaženého souhrnu xxxxx o přípravku se xxxxxxx budoucí změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
Xxxxxx 71
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a hybridní veterinární xxxxxx přípravky
1. Xxxxx xxx xxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxx 70 x xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrace generických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx 60 dnů xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx v každém členském xxxxx a v souladu x xx. 62 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro dotčené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx druhů; |
|
x) |
klinických informací xxxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. c); |
|
x) |
ochranné lhůty. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxx xxxx klinická hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx v čl. 70 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx 1. xxxxxx 2005, který je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxx předmětem xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Pokud xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2005 x xxx označen jako xxxxxxxxxxx škodlivý pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxx xx článku 156 x xxxxxxxx k hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx&xxxx;73
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Unie
1. Členské xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxx a držitelé xxxxxxxxxx o registraci spolupracují xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a účinnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přínosů a rizik.
2. Příslušné xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x&xxxx;xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xx není v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx události x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
g) |
jakákoli xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 74
Xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi Xxxx xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 77 xxxx. 8 xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 126.
2. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 55 jsou xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 75.
5. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx, xxxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx 75
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx přístup xx farmakovigilanční databáze, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx týkají veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v míře xxxxxxxx k tomu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 77, 78 x 81.
3. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx možnosti xxxxxxxxx xxx uvedené xxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx každý xxx, rozdělených xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
b) |
výsledky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 76
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx
1. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx došlo v Unii xxxx xx xxxxx xxxx nebo byly xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx národní xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 82, shromažďovali xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx doplňují údaje xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx xxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx tuto xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a uvědomit o tom xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2, x xxx prováděli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Příslušný xxxxx musí xxx xxxx žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, stanovit xxxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a agenturu.
Xxxxxx 77
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“).
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vypracovaný jeden xxxx více základních xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx popisují xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxx xxxx registrované veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx místního nebo xxxxxxxxxxxx zástupce za xxxxxx přijímání xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xx držitelem xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx nezbytná opatření xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx smluvně xxxxxx třetí xxxxxx, xxxx ujednání xxxx xxx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx.
8. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx kvalifikovaných xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 78. Uvedené xxxxxxxxxxxxx osoby xxxx xxx bydliště a plnit xxx xxxxx x Xxxx x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o registraci. Pouze xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému.
9. Xxxxx stanovené x xxxxxx 78 kvalifikované xxxxx xxxxxxx v odstavci 8 xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podrobně xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
10. X xxxxxxx potřeby předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 62.
11. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informacích xx xxxxxx xx xxxx veterinárním léčivým xxxxxxxxxx xxx předchozího xxxx současného oznámení xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby nebylo xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 77 xxxx. 8, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
vypracovat x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
přidělovat referenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
oznamovat xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx místo, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx všechna xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx a zaznamenávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v Unii; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v čl. 76 xxxx. 2, případně je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx každá žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoli další xxxxxxxxxx informace, které xxxxxx xxxxxxx změny x xxxxxx rizika a prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
h) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 81 a zajišťovat, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 77 odst. 4; |
|
i) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx preventivních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx změny základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
j) |
zajišťovat, xxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx výkonu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxx xx 21 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená v čl. 77 xxxx. 8 je kontaktní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 79
Xxxxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi x xxxxxxx s čl. 81 xxxx. 2, xxxxx x xxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx byla xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx řízení xxxxx x xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 129, 130 a 134, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx a agentura zveřejňují xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx účincích v souvislosti x xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 123 x 126, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.
5. Xxxxxxxx stanoví nezbytné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx jsou xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Komisi. Xxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134, která se xxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kopii xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 79, xxxxxxx příslušný xxxxx jiného členského xxxxx, xxxxx s tím xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o pověření xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 Xxxxxx, xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx a tuto informaci xxxxxxxx.
Xxxxxx 81
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx vezmou x xxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxx jsou známy x xxxxx xxxxx být xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a rizik xxxx xxxx riziko, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx neprodleně a nejpozději xx 30 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 10.
Všechny xxxxxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o poměru přínosů x xxxxx a případně xxxxxx xx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zaznamenávat xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 2 xxxx. c) musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závěru x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v registraci.
3. Příslušné xxxxxx a agentura xxxxx xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx agentura x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a společně vyberou xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědný za xxxxx xxxxxx proces xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „vedoucí orgán“).
5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx a zabrání zdvojení xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušné xxxxxx, nebo případně Xxxxxx domnívají, že xx nutné přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmou xxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxxxx 129, 130 x 134.
Xxxxxx&xxxx;82
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie
1. V případech, xxxxx xx týkají xxxxx Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o registraci, xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;83. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie.
4. Agentura xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xx xxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxx přezkoumání
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 82 na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vyzve xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx připomínky.
2. Agentura xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx článku 139, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 120 xxx ode dne, xxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxx xxxx být xxxxxxx prodlouženo x xxxxx xxxxxx xx 60 xxx, s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení.
4. K posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx může xxxxx xxxxxxxxx odborníky, xxx xxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výbor jejich xxxxx x xxxx lhůtu xxx jejich xxxxxxx.
5. Do 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentura stanovisko xxxxxx členským státům, Xxxxxx a dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požádat x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o opětovné xxxxxxxxxxx do 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx.
7. Xxxxx přezkoumá xxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6. Xxxxxx xxx dosažené xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxx 84
Xxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie
1. Do 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 5 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 6 x 7 vyhotoví Xxxxxx návrh rozhodnutí. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx agentury, poskytne Xxxxxx v příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Komise přijme xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 145 xxxx. 2. Xxxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 82 uvedeno jinak, xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx týká.
4. Pokud xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xx xxxxxxxxxxx týká, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx Komise podle xxxxxxxx 3 je xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a pro informaci xx xxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci.
5. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxx oznámení, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lhůta. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o změnu xxxxx čl. 62 xxxx. 1.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, Xxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a rovněž xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxx převádějí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;85
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;86, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;87.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 86, xx xxxxxxx článek 5.
Xxxxxx 86
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Předmětem registračního xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxx-xx xxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10 000 dílech; |
|
c) |
v jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx státy xxxxx stanovit postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 87
Xxxxxx a postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Součástí žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx tyto xxxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, spolu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů; |
|
x) |
výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a popis xxxxxxx xxxxxx a potenciace; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro dané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx státech; |
|
x) |
xxxx, který xx být xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického veterinárního xxxxxxxx přípravku; |
|
h) |
x xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx zvířat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx přijatými xx xxxx základě. |
2. Žádost x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do 90 dnů ode xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 5.
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxx xxxxx xxxx xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXX, XXXXX X&xxxx;XXXXX
Xxxxxx&xxxx;88
Xxxxxxxx k výrobě
1. Povolení k výrobě xx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx činností:
|
a) |
výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxx xxx xx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx kterékoli xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a přebalování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zkoušení xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, členské xxxxx xxxxx rozhodnout, xx povolení x&xxxx;xxxxxx xx nepožaduje xxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx obchodní xxxxxx balení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 103 x&xxxx;104.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxx 2, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v každé xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx jasně xxxxxxx xxxxx šarže x&xxxx;xxxxx xxxxx použitelnosti.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx udělily, do xxxxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 91.
5. Povolení k výrobě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx.
Xxxxxx 89
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx nachází xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx o povolení x xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx dováženy; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx vyráběny xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx o tom, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 93 x 97. |
Xxxxxx 90
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě provede xxxxxxxxx xxxxx inspekci x xxxxx výroby.
2. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx se pozastaví xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxx výroby x xxxxxx xxxxx uvedené v žádosti xxxxx xxxxxx 89.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx nesmí xxxxx xxxx než 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx žádost x xxxxxxxx x xxxxxx.
5. Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výhradou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx povolení x xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx splněny.
Xxxxxx 91
Xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
2. Databáze xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx příslušné xxxxxx udělily, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povoleních x xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 90, 94 x 100, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výrobcích a distributorech xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 95.
4. Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, aby informace xxxxxxx xx databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a aby xxxxxxxxx xxxx sdíleny.
6. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx plný přístup xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx.
7. Široká xxxxxxxxx xx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx informace x xx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 92
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, nesmí postup xxxxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxx déle než 30 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obdržel. X xxxxxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx provedení xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxx lhůtu xxxxxxxxxx xx 90 xxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxxx změny.
3. Během doby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxx, xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příslušný xxxxx zhodnotí xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx změní povolení x xxxxxx x xxxxxxxxxxx databázi xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 93
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxx povolení k výrobě xxxx:
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
b) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 97 a zajistit, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx kvalifikované osobě xxxxxxx x xxxxxx 97 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, že jí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxx nezbytných xxxxxxx, x xxx, že jí xx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
oznámit alespoň 30 xxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxx nahrazení kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 97, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx; |
|
x) |
vést xxxxxxxx xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx-xx xx držitel xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nelegálními xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti; |
|
x) |
dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky; |
|
x) |
ověřovat, xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx, xx nichž xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxx xxxxxx látky, je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, distributor x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx 95; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx nichž držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. j) tohoto xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 94
Xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx
1. Xx 90 xxx xx inspekci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxx uvedeném v čl. 93 xxxx. 2.
2. Xxxxxxxx inspekce xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 91.
3. Xxxxxx xxxxxxx po inspekci x xxxxxxx xxxx platné x xxxx Xxxx.
4. Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx případná xxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxxx třetí zemí, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xx držitelem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx uzavřené mezi Xxxx a danou třetí xxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx
1. Xxxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxx, a dodržují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.
2. Registrační xxxxxxxx xxx registrování xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu musí xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx sídlo, |
|
x) |
xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek uvedení x xxxxxxxx 1 předloží xxxxxxxxxxx formulář příslušnému xxxxxx nejméně 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx x xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022 , xxxxxxxx registrační formulář xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 29. xxxxxx 2022.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xx xxxxxxx vyhodnocení rizik xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxxxxx nezačne, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx zahájena. V takovém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspekci x xxxxx xxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx registračního xxxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zahájena.
5. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 každoročně příslušnému xxxxxx xxxxx nastalé xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poskytnutých x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, se oznamují xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx orgány vloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx a s článkem 132 xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx x xxxxxx 91.
7. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx článek 94.
8. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů přijme xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 96
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxx léčivé přípravků, xxx dodává:
|
a) |
xxxxx transakce; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a sílu; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti. |
2. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx inspekce po xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx použitelnosti xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od provedení xxxxxxx podle xxxx, xxxxx doba uplyne xxxxxxx.
Xxxxxx 97
Xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx a uvolňování xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx;
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx držitelem vysokoškolského xxxxxx v jednom či xxxxxxxx následujících xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, v oboru xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx látek x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, pokud vysokoškolské xxxxxxx trvá xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
5. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx vhodné správní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 x 3.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx Unii.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx každá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a aby xxxx daná xxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx aktualizovány xxxxx prováděných činností x xxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx roku xx uplynutí použitelnosti xxxxx, nebo xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toho, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
9. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyráběné x Xxxx xxxxxxxx a poté xxxxxxxx xxxx xx Xxxx xx xxxxx země, xxxxxxx se xxxxxxxx 6.
10. Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, x xxxxx xx Unie xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 93 xxxx. 2, a je xxxxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxx zemi byly xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 6 tohoto xxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxxxx článku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nerozhodne xxxxx.
Xxxxxx 98
Xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
1. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx agentura, xx:
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedeného x xxxxxx 94; xxxx |
|
x) |
danému veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx státě, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxxxxx, xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem. |
2. Xxx xxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxxxxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX
Článek 99
Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolení k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx platná x&xxxx;xxxx Unii.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx xx dodávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx jednoho maloobchodníka xxxxxxx maloobchodníkovi ve xxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mít xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci.
5. Odchylně xx odstavce 1 xx po xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nepožaduje xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;145 xxxx.&xxxx;2.
Xxxxxx 100
Xxxxxx a postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx místa xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx státem ohledně xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; |
|
c) |
žadatel xx xxxx zajišťující xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxx xx provádí ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 101; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 101. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci.
4. Postupy stanovené x xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx déle xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
informuje xxxxxxxx o výsledku hodnocení; |
|
x) |
udělí, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxxx xxx výrobu a velkoobchodní xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 91. |
Xxxxxx 101
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Velkoobchodní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnost x xxxxxxxx státě v souladu x xx. 103 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za velkoobchodní xxxxxxxxxx.
4. X xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nepřetržité zásobování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 103 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
5. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 99 xxxx. 6.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informují xxxxxxxxx xxxxx, a případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxx obdrželi nebo xxxx xxx byl xxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělek.
7. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o každé xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx transakce; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxx šarže; |
|
d) |
xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
přijaté xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a počtu xxxxxx; |
|
x) |
jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dodavatele x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
8. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 102
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx hodlá obdržet x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxx xxxxx s veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxx formu; |
|
c) |
xxxx tytéž xxxxxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx lhůtu; a |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx licence xxxxx stejné receptury. |
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získaný x xxxxxxxx xxxxx původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx a jazykové požadavky xxxxxxxxx xxxxx určení.
3. Příslušné xxxxxx stanoví správní xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx schvalování paralelního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx zveřejní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 55, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx obchodovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx státě určení.
6. Každý xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí splnit xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:
|
x) |
příslušnému xxxxxx členského státu xxxxxx předložit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxx, aby xxx velkoobchodní distributor x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx; |
|
b) |
držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxxxx a má xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx určení, xxxxxxx xxxxx měsíc xxxx předložením žádosti x xxxxxxxxx obchod x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx s kopií xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx z trhu členského xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
7. K seznamu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků:
|
a) |
název xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx formy; |
|
x) |
klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx určení; |
|
g) |
název xxxx obchodní firma x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a velkoobchodního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, |
8. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;103
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;99 odst. 4, xxxxxxxxx maloobchodníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx přípravky pouze xx držitelů povolení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx prodávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 34, xxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xx to xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x&xxxx;xxxxx transakci také xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a dodaných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx skladě. Xxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxxx auditu a záznamy xxxxxxx v odstavci 3 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;123 xx xxxx xxxx xxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xx xxxxxx území xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví zvířat xxxx životního prostředí, xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
1. Xxxxx, které xxxx xxxxxxxx uvádět xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 103 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx, xxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (25) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxx pod xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vázán xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx článku 34 xxxxxx nařízení x xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 103 xxxx. 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx zavedl xxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx území xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Členský xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, zda xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxx zabránit jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxx x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 123 x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Kromě informačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/31/XX (26) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx článku; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 6 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx souvisí x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx. |
6. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxx Unii x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
7. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxx společného xxxx xxxxxxxxx v odstavci 6 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
8. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx společného loga; |
|
c) |
seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx x xxxxxxxxx nabízet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu s odstavci 1 x 2, jakož x xxxxxxxxxxx stránky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. |
9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxx se společného xxxx. Xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx odůvodněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentury zřízené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 9.
Xxxxxx 105
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Předpis veterinárního xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx smí být xxxxxxxx pouze veterinárním xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Veterinární xxxxx musí xxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx smí být xxxxxxxx pouze po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx od xx. 4 xxxx 33 x xxxxxxxx 3 tohoto xxxxxx xxxx členský stát xxxxxxx, aby byl xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k tomu xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Tyto xxxxxxxx xxxx platné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a vylučují xx x xxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx na antimikrobní xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx předpisy xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx xxxxx odborníkem než xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx vztahují xxxxxxxx 5, 6, 8, 9 x 11 xxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete; |
|
x) |
datum xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivých xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxx; |
|
x) |
předepsané množství xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx velikosti balení; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, i pokud xx xxxx lhůta xxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; |
|
l) |
pokud xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 112, 113 x 114, xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx s články 107 odst. 3 x 4, xxxxxxxxxx x xxxx skutečnosti; |
6. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx nezbytné pro xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxx xxxxxxxxx předepsány pouze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika.
7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xx uznají v celé Xxxx.
8. Xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx formát pro xxxxxxxxx stanovené v odstavci 5 tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v elektronické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
9. Xxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek platí xxx xxx xxx xxx vystavení.
11. Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx článku xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12. Xxxx xx xxxxxx článek 34, xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vede xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu s registrací.
2. Používáním xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxx 46 a 47 xxxxxxxx (XX) 2016/429.
3. Členské státy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;110 xx 114 a 116.
4. Členské xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 odst. 3 xxxxx být x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
6. Komise xxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;147, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx článek, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx a bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podávání xxxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxx xx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx přimíchání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx, a podávaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx.
Xxxxxx 107
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx špatného xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx nepoužívají x xxxxxx xx xxxxxx stimulace xxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx používají pro xxxxxxxxx jinak než xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx jednotlivému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat, xx-xx xxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxx případech se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx na podání xxxxx jednotlivému xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx riziko xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxx vysoké a pokud xxxxxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxx alternativy. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxx a aktivně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lépe pochopit xxxxxxxx faktory spojené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 112, 113 a 114.
6. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx a s přihlédnutím k vědeckému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 112, 113 x 114; xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx pouze x xxxxxxx s články 112, 113 x 114 za xxxxxxxx podmínek. |
Při přijímání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx k těmto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 112, 113 x 114; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
dostupnost xxxxxx xxxxxxx léčby xxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx. |
Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx čl. 145 xxxx. 2.
7. Xxxxxxx stát xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u zvířat na xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx stát xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 7.
Xxxxxx 108
Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx majitelů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx:
|
a) |
datum prvního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx přípravku, |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního lékaře xxxxxxxxxxxxx předpis; |
|
x) |
xxxxxxxxx lhůtu, x xxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx. |
3. Xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx uchovávaných xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxx xxxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. (4), xxxxxx xxx zaznamenány xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely inspekce x xxxxxxx x xxxxxxx 123 po xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 109
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx koňovité
1. Komise x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci, jimiž xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5 x xxx xx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 4.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vzorové xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 a čl. 115 xxxx. 5, x xxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx doklad xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 145 odst. 2.
Xxxxxx 110
Xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, dovoz, xxxxxxxxxx, vlastnictví, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx narušovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat; |
|
x) |
podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nákazy x xxxxxx xxxxxxxxx nebo může xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx produktech xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx; |
|
x) |
kmeny xxxxxxx xxxxxx, vůči xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xx. 106 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116 xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) 2016/429, nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx.
3. Odchylně xx čl. 106 odst. 1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxx xxx x Xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2016/429, xxx xxx xx x Xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx životních podmínek xxxxxx a v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx umožnit používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a to xxxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně informují Xxxxxx o použití xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx uplatnění těchto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xx ně v této xxxxx xxxx vztahují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx x xxxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xx xxx xx zvíře xxxxxxxx.
Xxxxxx 111
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Veterinární lékař xxxxxxxxxxx xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, než xx kterém xx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xxxx mít x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx registrovány x xxxxxxxxxxxx členském xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx skupinám xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx má xxx podán xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je veterinární xxxxx usazen, nebo Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx lékař stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx to xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx členského xxxxx není přípustné. |
2. Odstavec 1 se nepoužije xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx x xxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx rámec podmínek xxxxxxxxxx u druhů zvířat, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 platí, xx xxxxx v členském xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx následujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx indikaci; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxx b) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx případ x xxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx k dispozici xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx xxxx přímou xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx zvíře, xxx xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným ve xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Veterinární lékař xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx tak xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 8 xxxx. 4.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 113
Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 106 odst. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci a daný xxxx xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, jež xxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ošetřit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného druhu xxxx u jiných druhů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
jestliže neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) xxxxxx odstavce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004; xxxx |
|
x) |
jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x), x) xxxx c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tento případ x xxxxxxx s předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx pro stejný xxxx xxxxxx a shodnou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx lékař smí xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxx smí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx učinila, x xxxxxxx s vnitrostátními předpisy.
4. Farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx použitém x xxxxxxx s odstavci 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxx akty xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx použije, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 114
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 106 xxxx. 1 xxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx indikaci x xxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxx určených k produkci xxxxxxxx, xxxx odpovědný xxxxxxxxxxx lékař xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného xxxxxxx ošetřit dotčená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u stejného xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxx určeny k produkci xxxxxxxx a obsahujícím xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx a) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a), x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem připraveným xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) a do doby, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxxx, že xxxxxxxxxxx lékař xxxx xx svou xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výjimečně xxxxxxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétním xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným v souladu xx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx nařízením (XX) x. 726/2004; |
3. Xxxxxx prostřednictvím prováděcích xxxx nejpozději do xxxx xxx ode xxx 28. xxxxx 2022 stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Unii pro xxxxxxx u suchozemských xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Komise v úvahu xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vodní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx zdraví, xxxxx zasažené xxxxx xxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 107 xxxx. 6; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx. |
4. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx odpovědnost x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nepřijatelného utrpení xxxxxxxxx ošetřit xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxx indikaci.
5. Veterinární xxxxx smí xxxxxx xxxxxxxxx podat xxxxxx xxxx na svou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxxxx x xxxxxxxx 1, 2, x 4 xxxxxx článku xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx rovněž, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě.
Xxxxxx 115
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx 113 x 114 xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxx stanovenou xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx masa savců, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
b) |
x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx ochranná lhůta xxxxxx xxx:
|
|
x) |
v případě xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx:
|
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx být ochranná xxxxx xxxxxx xxx:
|
2. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx x), xxxx. x) podbodu i) x xxxx. x) xxxxxxx x) a písm. x) xxxxxxx x) x xx) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, zaokrouhluje xx ochranná xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 147, jimiž xxxxx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 x 4 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. X xxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v medu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx a určených x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xx. 113 xxxx. 1 x 4 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx koňovité a pro xxxxx je ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx situace
Odchylně xx xx. 106 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx a uvádění xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx trh xx povoleno x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 117
Xxxx a likvidace xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx a likvidaci odpadu x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 118
Xxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx
1. Xx. 107 xxxx. 2 se xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xx třetích xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nesmí xxxxxxxx vybraná antimikrobika xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 5, xxxxx je xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx xxxxxx vyvážené x xxxxxx třetích zemí xx Unie.
2. Komise xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 147, xxxxx xxxxxx xxxxx článek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro uplatňování xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;119
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx členském xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v tomto členském xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinak.
2. Z reklamy xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx být xxxxx, xx jejím xxxxx xx propagace dodávání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, distribuce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx, že veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx obsahovat v žádné xxxxx informace, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxx k odpovědnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že jej xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx propagační účely x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 8 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx označeny x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx s povolením k výdeji xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na sponzorovaných xxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 120
Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xx předpis veterinárního xxxxxx podle xxxxxx 34, xx povoluje pouze x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx. |
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxx xxxxxxx stát povolit xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 34 xxxxxxx xx profesionální xxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li splněny xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx chovatelům xxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxxxxx xx reklama xx xxxxxxxxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny z patogenů x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epizootologické jednotky x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v jednotce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 121
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určené xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxx xxx poskytovány, xxxxxxxx xxx slibovány xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx, xxxxxx či xxxxxxxx xxxxx hodnoty x xxxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 nebrání xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx za čistě xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx hlavní xxxx xxxx.
4. Odstavci 1, 2 a 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech týkající xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx a slev.
Xxxxxx 122
Xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx
Členské xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx článků 119, 120 x 121.
XXXXXXXX VIII
INSPEKCE X&xxxx;XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;123
Xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx distribuci; |
|
e) |
maloobchodníků; |
|
f) |
majitelů x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;6; x |
|
x) |
xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx, xx osoba uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx činností; |
|
b) |
minulé xxxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrol, xxx x&xxxx;xxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxx předchozího souladu x&xxxx;xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mohly xxxxxxxx xx nesoulad; |
|
d) |
potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu, Xxxxxx nebo agentury.
5. Kontroly xxxxxxxxx zástupci příslušného xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspekce xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx oprávněni xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jejž xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx strany vykonávající xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx s osobami, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1; |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx o každé xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje o veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pracovníci provádějící xxxxxxxx xxxxxx v žádném xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxx xxxxxxxxx Komisí
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx se xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Po xxxxxx xxxxxx vypracuje Xxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx případná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 125
Xxxxxxxxx x xxxxx
X xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xx může xxxxx xxx standardizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx Úmluvy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxxxx Xxxx 94/358/XX (27), (Evropské xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx) (xxxx xxx „XXXX“) xxxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, pokud je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx všechny základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x Xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx článku 44.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx 47, 49, 52 x 53.
4. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v nichž se xxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nacházejí, provádějí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Bez ohledu xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 80 xxxx příslušný xxxxx zahájit společně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx iniciativy xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxx inspekcí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 74.
Xxxxxx 127
Xxxxx o jakosti xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xx k dispozici výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx dospěje x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx zprávou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a výrobci x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován, x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx.
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxx čl. 127 xxxx. 1 mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx x xxxxxxx 97.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx nejméně xx xxx, xxx xxxxx xxxx použitelnosti uchováván xxxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx to xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxx, může příslušný xxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nerozplněného xxxxxxxxx xxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx uveden na xxx.
4. Xx žádost příslušného xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci neprodleně xxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 spolu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 pro xxxxxxxxx testování. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrován, XXXX x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o svém xxxxxx xxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených vzorcích xxxxxxxxx odpovědná za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci.
6. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a případně XXXX.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, omezen xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5.
8. Xxxxx nebyla Xxxxxx informována, xx xx k provedení xxxxxxx xxxxx delší xxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxx, xxx xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx ostatních příslušných xxxxxxxxx států, XXXX, xxxxxxxx rozhodnutí o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx.
10. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXX A SANKCE
Článek 129
Dočasná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgán x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx příslušného xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxx adresovanou xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
b) |
omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx žádost příslušného xxxxxx a v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu; |
|
c) |
pozastavení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx udělil, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. V případě xxxxxxxxxxxxxx registrace Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx mohou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx omezení xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx postoupit xxxx záležitost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;82.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;62.
Xxxxxx 130
Xxxxxxxxxxx, zrušení nebo xxxxx xxxxxxxxxx
1. Příslušný xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zruší xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o změnu xxxxxxxxxx, pokud již xxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci nadále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v Unii stanovený x xx. 5 xxxx. 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xxxxxxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 58; |
|
x) |
držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v článku 127; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xx nedostatečný; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 77; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 78. |
4. Xxx xxxxx odstavců 1, 2 x 3 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx si Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx zmíněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx ve lhůtě xxxxxxxxx Komisí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx přijme Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx neprodleně. Xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 xxxx. 2.
5. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
Xxxxxx 131
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
1. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 101 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx nedodržení xxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxx 101, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx příslušný xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přijmout xxxxx xxxx několik x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k velkoobchodní xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx několik xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
Xxxxxx 132
Xxxxxxxxxx dovozců, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci
X xxxxxxx, že xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nedodržují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 95, xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 133
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
X xxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 93 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, jedno nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx lékových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.; |
Xxxxxx 134
Xxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.
1. X xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, Xxxxxx uvádění xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby ukončili xxxxxxx xx xxxxx xxxx stáhli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxx platí kterýkoliv x xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
poměr xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx není xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 35; |
|
x) |
doporučená xxxxxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
x) |
kontrolní zkoušky xxxxx xx. 127 xxxx. 1 xxxxxx provedeny; nebo |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxx xxx zdraví zvířat xxxx veřejné xxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx zákaz xxxxxxx do oběhu xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx na xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 135
Xxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Stanovené xxxxxx musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a odrazující.
Členské xxxxx xxxx sankce x xxxxxxxx xxxxxx Komisi xx 28. xxxxx 2022 a neprodleně xx xxxxxx všechny jejich xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejnění informací x xxxxx a počtu xxxxxxx, xxx byly uloženy xxxxxxxx sankce, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkajících xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 136
Xxxxxxxx xxxxxx uložené Xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s registracemi.
2. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx konkrétně stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxx v odst. 7 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 také xxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x x xxxxxxx, xx tyto jiné xxxxxx subjekty:
|
x) |
měly xxxxxxxxxxx xxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxx |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx mohly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, mohou xxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, zda by x xxxxxxx s tímto odstavcem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce.
4. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda x x xxxx xxxx xx xxxx xxx uložena finanční xxxxxx, by se Xxxxxx měla řídit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxx také x xxxxx:
|
a) |
řízení xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx témuž xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx zákonných xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
6. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z nedbalosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx o uložení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx předcházel xxxx tohoto xxxxxxxxxx.
Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx pokračuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v maximální xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci v Unii x xxxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx datu tohoto xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx do xxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
7. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 147 xx xxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx penále, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahájení řízení, xxxxxxxxxxx, práva xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx délku řízení x xxxxxxxxx lhůty; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxx xx Komise vzít x xxxxx xxx stanovení xxxx pokut xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxx x xxx stanovení podmínek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
8. Xxx xxxxxxxxx nedodržování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx a vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxx Xxxxxx přijme xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx a důvodů uložených xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx k oprávněným zájmům xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochraně jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx. Xxxxxx xxxx Evropské xxxx může xxxxxx xxxx xxxxxx uložené Xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx zvýšit.
XXXXXXXX X
SÍŤ XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx&xxxx;137
Xxxxxxxxx orgány
1. Členské státy xxxx xxxxxxxxx orgány, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx finanční xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx a jiných xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a k tomuto xxxxx poskytují xxxxxxxxxx xxxxxxx ostatních členských xxxxx xxxxxxxx nezbytnou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. Příslušné xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;123 a zprávy o kontrolách xxxxxxx v článku 127.
Xxxxxx 138
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoviska x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxx mimo Xxxx. Za tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. Agentura xxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 139
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx zřizuje Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx výboru, pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a dočasné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx vědecké poradní xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxx výbor xxxxxxx určité úkoly xxxxxxx s vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 141 xxxx. 1 písm. b).
4. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výhradně xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s výborem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxx poradenství pro xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, zejména x xxxxxxx na vývoj xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxx stálou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx rizik xxxxxxx x xxxxxx 79 x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx o farmakovigilanci.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poradních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a postupy xxx xxxxxxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx poradních xxxxxx; |
|
x) |
postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. |
Tento xxxxxxx xxx xxxxxxx v platnost xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxxx, vědeckou x xxxxxxx xxxxxxx a zajistí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a vhodnou xxxxxxxxxx xxxx výborem a ostatními xxxxxx agentury uvedenými x xxxxxx 56 nařízení (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 140
Xxxxxxx výboru
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx jmenuje xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx tří xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a náhradníci xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx svých odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svými xxxxx xx výboru xxxxxxx jiný členský xxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxx zastupovat xxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxx.
4. Výbor xxxx xxxxxxxxx nejvýše pět xxxxxxx členů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx náhradníky.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.. Xxxxxxxxxx členové jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxx navržených xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx jmenovat xxx xxxxx vykonávání xxxxx uvedených x xxxxxx 141 xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx rovněž jmenovat xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx spoluzpravodaj.
7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx příslušný xxxxx sleduje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a nezávislost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přispívá x xxxxxx xxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků. Za xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx státy patřičné xxxxxxx a technické zdroje xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, aby xxxxxx členům xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxx úkoly výboru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 141
Xxxxx výboru
1. Xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx žádost výkonného xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; |
|
x) |
náležitě přihlíží xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v důležitých xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx povahy; |
|
g) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx spolupráce xx Xxxxxxxx organizací xxx xxxxxx zvířat xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a biocidů xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 470/2009; |
|
x) |
xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxxxxx xxxx doporučení xxxxx potřeby; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k otázkám, které xxxx xxxxxx předloženy. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx a prací příslušných xxxxxx.
3. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx požadován přezkum xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx spoluzpravodaje, xxx xxxx ti, kteří xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Postup přezkoumání xx smí xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v době, kdy xxxxx přijal xxxxxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 142
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u veterinárních xxxxxxxx přípravků
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sekretariát, xxxxx xxxx nápomocen x xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupiny x xxxx zajišťovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád, xxxxx vstoupí x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx jednací xxx se xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx agentury nebo xxxx xxxxxxxx a zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 143
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny
1. Koordinační xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx náhradníka. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx vycházet x xxxxxxxxx a regulačních xxxxxx, xxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení x xxxxxxxxxx výboru. Každý xxxxxxxxx xxxxx sleduje xxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vynaloží xxxxxxx xxxxx k dosažení xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 144
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx a decentralizovaného xxxxxxx; |
|
x) |
posuzuje xxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxx xxxxx xxxxxxx doporučení xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx, xxx xx xxx určitý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 81 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každoroční xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 3. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;145
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxx výbor“). Xxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 nařízení (EU) x.&xxxx;182/2011.
Xxxxxx 146
Xxxxx xxxxxxx XX
1. Xxxxxx xx x xxxxxxx s čl. 147 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xx xxxxxx přizpůsobení xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, technickému a vědeckému xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 147 xxxx. 3, jimiž xx mění xxxxxxx XX za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xx účelem nezbytné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přílohy XX, x xx i pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx postupy. Xxx xxxxxxxxx těchto aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přihlíží Xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.
Xxxxxx 147
Xxxxx přenesené xxxxxxxxx
1. Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 37 xxxx. 4, čl. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, xx. 118 odst. 2, čl. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 je svěřena Xxxxxx xx dobu xxxx let xx 27. xxxxx 2019. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pětiletého xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxx z těchto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 146 xxxx. 2 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xx 27. xxxxx 2019 do 28. xxxxx 2022.
4. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 odst. 4, xx. 57 xxxx. 3, xx. 106 xxxx. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 xxxx. 3, čl. 118 odst. 2, xx. 136 xxxx. 7x čl. 146 xxxx. 1 a 2 kdykoli xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie, xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxx přijetím xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Přijetí xxxx v přenesené pravomoci Xxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
7. Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxx. 4, xx. 57 odst. 3, xx. 106 odst. 6, xx. 109 xxxx. 1, čl. 115 odst. 3, xx. 118 xxxx. 2, xx. 136 xxxx. 7 x xx. 146 xxxx. 1 x 2 xxxxxxx v platnost xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx oznámen, xxxx xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty informují Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.
Xxxxxx 148
Xxxxxxx údajů
1. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/679 (28).
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (29).
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;149
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.
Xxxxxx 150
Xxxxx x xxxxx xxxxx Xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx pojímat xxx, xx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx 96/22/XX.
2. Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1234/2008 (30) se nevztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx Komise (XX) x. 658/2007 (31) se nevztahuje xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
Xxxxxx 151
Xxxxxxxxx žádosti
1. Postupy týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Xxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx schváleny x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX xxxx 28. xxxxxx 2022, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx 33, 34, 35, 39, 40 a 78 xxxxxxxx 2001/82/ES před 28. xxxxxx 2022 xx dokončí v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 152
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o registraci x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx 28. xxxxxx 2022 xx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
První pododstavec xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx uvedenými x xx. 37 xxxx. 5.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 mohou xxx xxxxxx dodávány xx xxx xx 29. xxxxx 2027, a to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 39 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaregistrovány xxxx 28. xxxxxx 2022, x xxxxx toho xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx.
Xxxxxx 153
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx
1. Akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 118 odst. 2 x xxxxxxxxx xxxx uvedené v čl. 37 xxxx. 5, xx. 57 xxxx. 4, xx. 77 xxxx. 6, xx. 95 xxxx. 8, xx. 99 xxxx. 6 x xx. 104 xxxx. 7 xxxxx xxxxxxx před 28. xxxxxx 2022. Tyto xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx akty xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
2. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Komise akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xx 27. xxxx 2021. Tyto xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx od 28. xxxxx 2022.
3. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 57 xxxx. 3 x xx. 146 xxxx. 2 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 55 xxxx. 3 x xx. 60 odst. 1 xxxxxxxxxx xx 27. xxxxx 2021. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxx se použijí xx 28. xxxxx 2022.
4. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx nařízení, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do 29. xxxxx 2025 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 109 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 2 x 3, xx. 93 odst. 2, čl. 109 xxxx. 2 x xx. 115 xxxx. 5. Xxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx použijí nejdříve xx 28. xxxxx 2022.
5. Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx dne 27. xxxxx 2019. Xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx se, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx 28. xxxxx 2022.
Xxx přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxxxxxxxx lhůtu mezi xxxxxx xxxxxxxx a začátkem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 154
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxx xxxxxx 74 x xxxxxxxx pro xxxxxx a velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxx článku 91.
Xxxxxx 155
Xxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v jejich členském xxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxx uvedeném x xx. 55 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 156
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí
Xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému parlamentu x Xxxx xxxxxx o možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxx. monografie) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxxxx návrhem.
Xxxxxx 157
Xxxxxx Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xx 29. xxxxx 2027 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v Unii. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zjednodušeného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace o těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx územích.
Xxxxxx 158
Xxxxxx opatření týkajících xx koňovitých
Nejpozději 29. xxxxx 2025 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx zprávu x xxxx xxxxxxxxx situace, pokud xxx o léčbu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kterou Xxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 159
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxx výrobní xxxxx
Xxxx xx xxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxxx jednotky a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vazbou., xxxx použitelné xx xx data použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 93 odst. 2.
Xxxxxx 160
Xxxxx x xxxxxxxx a použitelnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxxx se xxx dne 28. xxxxx 2022.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2018.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. TAJANI
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
J. XXXXXX-XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 242, 23.7.2015, s. 54.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 (xxxxx nezveřejněný x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 26.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2018.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).
(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;183/2005 a o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;152, 16.6.2009, x.&xxxx;11).
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1049/2001 xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx veřejnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;145, 31.5.2001, x.&xxxx;43).
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/60/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2000, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vodní politiky (Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, s. 1).
(10) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/75/EU xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2010 o průmyslových xxxxxxx (integrované xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx znečištění) (Xx. xxxx. L 334, 17.12.2010, x.&xxxx;17).
(11) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2006/114/ES ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;21).
(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxx kontrolách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx činnostech xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx xxxxxxx a přípravků xx ochranu xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;999/2001, (XX) x.&xxxx;396/2005, (XX) č. 1069/2009, (ES) x.&xxxx;1107/2009, (EU) x.&xxxx;1151/2012, (XX) č. 652/2014, (XX) 2016/429 x&xxxx;(XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x.&xxxx;1/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1099/2009 x&xxxx;xxxxxxx Rady 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/ES, 2008/119/ES x&xxxx;2008/120/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;854/2004 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;882/2004, směrnic Xxxx 89/608/XXX, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x&xxxx;97/78/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) (Úř. xxxx. X&xxxx;95, 7.4.2017, x.&xxxx;1).
(13) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2009/9/ES xx xxx 10. února 2009, xxxxxx se mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;44, 14.2.2009, x.&xxxx;10).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.
(16) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16. února 2011, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx kontrolují Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).
(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2005/36/XX xx xxx 7. září 2005 o uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;255, 30.9.2005, x.&xxxx;22).
(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/123/ES xx xxx 12. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx trhu (Xx. věst. X&xxxx;376, 27.12.2006, x.&xxxx;36).
(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).
(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh a jejich xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1).
(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).
(22) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1).
(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. dubna 1996 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 81/602/XXX, 88/146/XXX x&xxxx;88/299/XXX (Úř. věst. X&xxxx;125, 23.5.1996, x.&xxxx;3).
(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2013/652/XX ze xxx 12.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx bakterií (Xx. xxxx. X&xxxx;303, 14.11.2013, x.&xxxx;26).
(25)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;241, 17.9.2015, x.&xxxx;1).
(26) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/31/ES xx xxx 8.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2000 o některých xxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obchodu, xx xxxxxxxx trhu (směrnice x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;178, 17.7.2000, x.&xxxx;1).
(27)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Rady 94/358/XX xx dne 16. června 1994, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o vypracování Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;158, 25.6.1994, x.&xxxx;17).
(28)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/679 xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/ES (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;119, 4.5.2016, x.&xxxx;1).
(29) Nařízení Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 1247/2002/ES (Xx. xxxx. X&xxxx;295, 21.11.2018, x.&xxxx;39).
(30) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 ze dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 334, 12.12.2008, x.&xxxx;7).
(31)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx(XX) x.&xxxx;658/2007 xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10).
XXXXXXX X
XXXXXXXXX PODLE XX.&xxxx;8 XXXX.&xxxx;1 XXXX. X)
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx o registraci |
|
2. |
Žadatel |
|
2.1. |
Jméno xxxx xxxxxxxx firma trvalé xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx |
|
2.2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx bydliště xxxx sídlo xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) konečného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx (léčivých látek) |
|
2.3. |
Název x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a uvolňování šarží |
|
3. |
Identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
3.1. |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kód (XXX xxx) |
|
3.2. |
Xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
3.3. |
Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologická xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx |
|
3.4. |
Xxxxxx xxxxx |
|
3.5. |
Xxxxx podání |
|
3.6. |
Cílové xxxxx |
|
4. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
4.1. |
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx |
|
4.2. |
Xxxxxxxxxx číslo základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
|
5.1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;35 |
|
5.2. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx balení x&xxxx;xxxxxxxx xx obalu |
|
5.3. |
Návrh xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 9 xx 16 xxxxxx xxxxxxxx |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxxx |
|
6.1. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
|
6.2. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jež xxxx součástí registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
6.3. |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
6.4. |
Xxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx |
|
6.5. |
Xxxxxxxx expertní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXX XXXXX XX.&xxxx;8 ODST. 1 XXXX. X)&xxxx;(*1)
XXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
|
1. |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přiložené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xx 13x xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. |
|
2. |
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx také x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. |
|
3. |
Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx registrační dokumentace (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a mikrobiologické xxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obecných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx s požadavky směrnice Xxxxxx 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a se xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi (XXX), které xxxxxxxxxx Xxxxxx v Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4. |
|
5. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. |
|
6. |
Farmakologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX), xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(2) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/9/ES (3). |
|
7. |
Členské xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX&xxxx;(4). |
|
8. |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti/rizika xxxx xxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žádosti a všechny xxxxxxxxx o farmakovigilanci. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli změna x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným orgánům x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 (5) nebo (XX) č. 1085/2003 (6) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/18/XX&xxxx;(7), musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (8), s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Komisí. |
|
10. |
U žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx představující xxxxx xxxxxxx xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx přihlédnuto k příslušným xxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx příloha xx xxxxxxxxx do čtyř xxxx:
|
HLAVA X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v hlavě XXX stanoveno jinak.
ČÁST 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, je identifikován xxxxxx a názvem léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podání (xxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx čl. 12 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx)..
Xxxxx xx jméno a adresa xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zkoušení x&xxxx;xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek), x&xxxx;xxxxxxxx xx jménem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx uvede xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxx se připojí xxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;44, společně xx xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14“ jak xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX XX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx navrhne xxxxxx xxxxx o přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s hlavou X&xxxx;xxxx směrnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;61. Žadatel xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx obalu xxxxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v černobílém xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX SOUHRNY
V souladu s čl. 12 xxxx.&xxxx;3 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika veterinárního xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrn musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx v době podání xxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx nejrůznějších zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx, které tvoří xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odkazy.
Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx v hlavní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x&xxxx;xxxxxxxx a musí x&xxxx;xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx autora. Xxxxx xx profesní xxxxx xxxxxx k žadateli.
Pokud je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (9), xxxx celkový souhrn x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 oddílu 2.3 xxxxxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx chemické, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o konečném xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx zvířat xxxx xx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x&xxxx;xxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX 2
Farmaceutické (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx))
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;12 odst. 3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a požadavcích kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, vývoje x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a požadavkům. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební postupy xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx přístroje x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem na xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx jiné referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx identifikovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a biologické/mikrobiologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 uvedené xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, farmaceutické x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xx formátu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx zvířat xxxx indikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
A. KVALITATIVNÍ X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx použité množství, xxxxxx barviv, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k požití nebo xxxxxx podání xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx xxxxx xx xxxxxx jakýmikoliv xxxxxxxxxx xxxxx o vnitřním obalu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx terminologií, xxxxx xx má xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx bez xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxx:
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx, v národním xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx monografie s odkazem xx xxxx lékopis, |
|
— |
v případě xxxxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací (XXX), který může xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto názvy xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx, které xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo přesné xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji o tom, xxx a z čeho se xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx barviv xxxxxxxx „X“ xxxxx, který xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
3.1. |
Xxx uvádění „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ o všech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx hmotnosti xx xxxxxx.
Xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyjádří xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Je-li xx xxxxx, uvede xx biologická xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx objemu. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx:
|
|
3.2. |
Xxxxxx látky xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. |
|
3.3. |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx systematicky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx o sůl xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech xxxx xxx xxx xxxxx léčivou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx se vysvětlení xxxxxxxx se volby xxxxxxx, složek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx dalšího xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v konečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci.
B. POPIS ZPŮSOBU XXXXXX
Xxxxx xx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx navržené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojené xx xxxxxx a zkoušení.
Popis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx složek, |
|
— |
v případě kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o všech použitých xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výroby vymizet; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést a odůvodnit, |
|
— |
uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a stanovených xxxxxx, pokud jiné xxxxx v dokumentaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ukazují, že xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, |
|
— |
experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx a v případě potřeby xxxx validace xxxxxxx xxx výrobní šarže, |
|
— |
pro xxxxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx postupech. |
C. KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx odstavce se „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxx uzavření, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxx A bodě 1 xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Rutinní xxxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxx výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx shody, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxxxxx proces xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx certifikátu shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx o analýze xx xxxxxxxx xxx výchozí xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxx xx jméno, adresa x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxx navržené místo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx poskytl xxxxx příslušným xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látce (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx jakosti během xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx validace procesu. |
V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými šaržemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx specifikace, aniž xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxx žadateli, xxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxx není k dispozici xxxxxxxxxx shody pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx o způsobu výroby, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx léčivé xxxxx. Uvede se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doloží xx, xx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx. |
|
2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx) prováděných xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a kontrole xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx procesu x/xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčivou xxxxxx. |
|
3) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xx důležité, uvedou xx zde xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v lékopisech
Obecné x&xxxx;xxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx ustanovení xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nahradí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx v monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx popsána x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx léčivá xxxxx popsána v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxx xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx lékopise, xxx x&xxxx;xxxxxxxx členského xxxxx, může být xxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země, xxxxx xx prokázána xxxx xxxxxxxx; v takových xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxx monografie xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx body:
|
a) |
název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X&xxxx;xxxx 2 musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou té, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, která xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky; |
|
c) |
způsoby identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx těm, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx kombinaci xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx analytické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx popisuje xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a popřípadě validovány; |
|
f) |
s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx. |
Xxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost
Následující informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxx, případně xx rozmělnění xx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx, |
|
— |
xxxxxxx xX/xX. |
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Pokud xxxxxx monografie xxxxxxxxxx, xx možné uvést xxxxx na lékopis xxxxxxxxx státu. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx na lékopis xxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplněny doplňujícími xxxxxxxxx ke kontrole xxxxxxxxx, např. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékopisu musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.1.2 (xxxx. a) xx x)) pro xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být navrhované xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxx přiložené xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, s výjimkou xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx známky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé nebo xxxxx cestou xxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx o systému xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx přípravek. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, pevného) xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx monografie xx xxxxx uvést xxxxx xx lékopis xxxxx země. V tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx neexistuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx specifikaci xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx o jejich složení, xxxxxx a bezpečnosti.
Uvedou se xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o výkonnosti pro xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
1.4. Látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx původ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v pasáži xxxxxxx pro výrobu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x&xxxx;xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx surovin xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx je přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu použít xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, buněčná xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité pro xxxxxx XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxx s Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(12), xxxxx i s odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. K prokázání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY XXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek v podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx před dalším xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx intervalu.
V žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx monografií x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a limity, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx konečný přípravek, xxxxx xx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikálních xxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx používaná xxxxxxxx/xxxxxxxxx a standardy xxxx xxx přesně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx platí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí být xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx a rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxx odůvodněno jinak. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx to xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx léčivých látek
Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo u určitého xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných jednotlivě.
Pokud xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vyrobení ± 5 %.
Na základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navrhnout a odůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být stanovení xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tento zjednodušený xxxxxx nesmí být xxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx a statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů, a to xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rozkladných produktů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx klesá xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx produktů.
3. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxx každou jednotlivou xxxxxxxxxxxx konzervační xxxxx x&xxxx;xxx všechny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vhodnými xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a určení xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx propouštění xxxx x&xxxx;xxxxx limit.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxx zahrnuty údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx rutinně pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx musí být xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx souhrnem xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxx pro xxxxx léčivou látku x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxx xxx provedených xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o navrhované xxxx xxxxxxxxxxxxx a specifikace xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obalů xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx specifikace xxxxx této doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx rozkladné xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx postupy.
Závěry xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a v případě potřeby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.
Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability xx souhrnem xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů (xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přidávaném xxxxxxxx, pokynech xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v krmivu, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, vyrobená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx premixů x&xxxx;xxxxxxx s doporučenými xxxxxx xxx xxxxxxx.
XXXX 3
Zkoušení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx požadavky.
A. ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx má xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx rezidua působit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika, která xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Veškeré xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Kdykoliv xx to xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx a statistické postupy. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx informace o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zacházet xxxx xxxxxxx xxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxx xx léčivých xxxxx
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX), |
|
— |
xxxxx podle Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (XXXXX), |
|
— |
xxxxx XXX (Xxxxxxxx Abstract Xxxxxxx), |
|
— |
xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx a zkratky, |
|
— |
strukturní xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot, |
|
— |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxx xxxx, |
|
— |
xxxxx xxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x/x, s uvedením xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx lomu, optická xxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx na pokusných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx porozumění xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou dávky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx xxx studiích xx xxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx a jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, metabolismus x&xxxx;xxxxxxxxxx (XXXX). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx tyto údaje xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx dávka/účinek z farmakologických x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií. Porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx X&xxxx;xxxxx A.2, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx jakýchkoli reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx spotřebu; |
|
2) |
doplňující xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx obavách, xxxx např. xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxx studie musí xxx prováděny na xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látkách, nikoli xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jednorázovém xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxx dávce xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx toxicity xx jedné dávce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx toxické účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx začátku x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx inhalací xxxx xxxxxxxxx s kůží, xxxx xx xxx xxxx xxxxx expozice xxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách jsou xxxxxx k odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxx tyto xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obvykle xxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a trvání zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (90&xxxx;xxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx hlodavci, za xxxxxx xxxxxxxxx cílových xxxxxx a toxikologických xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, frekvence xxxxxxxx a délku xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se za xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvolí xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by xxxxxx vyvolat xxxxx xxxxxx toxického xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají vylučovacích xxxxxx, a také xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx zkoušky toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx příznacích nesnášenlivosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I oddílu X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx kterých xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a příslušné xxxxx xxxxxx a plemena. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx v plném xxxxx xxxx být xxxxxxxx v části 4.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx této xxxxxx xx xxxxxxxxx možného xxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx zkoušeného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx použití u zvířat xxxxxxxx k produkci potravin xx studie xxxxxx xx reprodukci provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx plod xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxx dávky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx tak, aby xx ukázaly xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx samice a vývoj xxxxxx a plodu xx xxxxxxxx xxxxxx v době xx implantace, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxx před očekávaným xxxxxxx. Xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx plodu. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být nezbytné xxxxxxx zkoušku x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena studie xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx může být xxxxxxx druhem, xxxxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxx použity x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozici uživatelů, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx účelem je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx způsobit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jakákoli xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx genotoxických vlastností.
U léčivé xxxxx xx léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a in vivo x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity, vztahů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx neoplastické léze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí xxx jakákoli známá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
Xxxxxxxx je zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studie na xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jednoho xxxxx xxxxxxxx, nejlépe x&xxxx;xxxxxxx.
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx prokáže, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zkoušky reprodukční xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případů, kdy:
|
— |
lze xx stanovených podmínek xxxxxxx očekávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxx metabolity xx xxxxx dostat xx potravin xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat. |
4. Další xxxxxxxxx
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx konkrétních xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx pozorované xxxxx xxxxxxx po opakovaných xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx citlivosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. X&xxxx;xxxxxxxxxx na povaze xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podráždění. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny.
4.2. Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin.
4.3. Pozorování x&xxxx;xxxx
Xxxx xxx předloženy informace x&xxxx;xxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxx; pokud tomu xxx je, musí xxx xxxxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxx a o jejich příčinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx používány jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx o potenciálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx důležitý xx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zamýšleného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Rezistence xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele
Tento xxxxx xxxxxxxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx odpovídajících varování xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivých xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, a stanovení xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx rizik.
Uvedené xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx fázích. Xxxxx xxxx hodnocení xxxx xxx provedena xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx a navrhovaný xxxxxx xxxxxxx; |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx léčivých látek xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx zvířaty do xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
Xx xxxxx fázi xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní ekosystémy x&xxxx;xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčené xxxxx xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle této xxxxxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přiloženy xxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/ES.
Forma xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů
Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení xxxxxxxxxxx, xx uvedeny xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice 2004/10/XX k celkovému xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxx o studii xxxx obsahovat:
|
— |
kopii xxxxx (xxxxxxxxx) studie, |
|
— |
prohlášení x&xxxx;xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx použitelné, |
|
— |
popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx výsledky xxxxxxxx zhodnotit nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, |
|
— |
diskusi x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s pozorovaným účinkem x&xxxx;xxx pozorovaného xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studie bezpečnosti xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX
Provedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90&xxxx;(13).
Xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx u poživatelných xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx je stanovit, xx jakých xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přetrvávají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxx zvířat. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
1. |
x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx; |
|
2. |
xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx zabránění xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx z ošetřených xxxxxx xxxx potížím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin; |
|
3. |
že xxxxxxxxxx metoda xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx snižování xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, distribuce, metabolismus, xxxxxxxxxx)
Xxxx být předložen xxxxxx farmakokinetických xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 4. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxx předložena.
Účelem xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat.
Konečný xxxxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v maximální xxxxxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx podání se xxxx popíše rozsah xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx cesty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx (deplece) xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxx dávky veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x&xxxx;xx v dostatečném xxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použitých xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx studii (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxx, |
|
— |
xxx xxxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí. |
Vhodnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx stav xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznání x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx přípravku
Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:
|
— |
xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx) zkoušek xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek, |
|
— |
umístění xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, |
|
— |
prohlášení potvrzující, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, ať xxxxxxxx či nepříznivé, |
|
— |
zdůvodnění xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu studie, |
|
— |
vysvětlení xxx xxxxxxxx alternativního xxxx studie, |
|
— |
diskusi o přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) k celkovému xxxxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxx ochranné lhůty. |
Každá xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx interpretaci xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxx zajištěno, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přítomna xxxxx rezidua, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXX 4
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinická xxxxxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx předkládají v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx předklinické xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX
X.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx
Charakterizovány xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivé látky xx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx prvé xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx například xxxxxx postihujících xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx.) x&xxxx;xxxxx možno xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxx léčivou látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a musí xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxx být uvedeno xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx účinky xx xxxxxx tělesné xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. cesta xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxxxx způsobí xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx jasně xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx postup, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z opakovaného xxxxxx látky.
Pevně dané xxxxxxxxx léčivých látek xxxxx vyplývat buď x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx indikací. V prvním xxxxxxx xxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx činit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx očekávané xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, a musí být xxxxxxx xxxxxxxxx významnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx rezistentních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxx ohledu mechanismus xxxxxx takové xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx navrhnout xxxxxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xx xxxxxx, je třeba xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3.
A.3 Xxxxxxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx léčivé xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vede k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
xx) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky, |
|
iii) |
kdykoliv je xx xx xxxxx, xx xxxxx porovnat xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými druhy xxxxxx, které xxxx xxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu xxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k farmakodynamickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx a místo podání, xxxxx, interval xxxxxxxxx, xxxxx podání atd.). Xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s některými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3, může xxx xx xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxxxx, xx podání xxxxxxxx xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:
|
— |
v případě, kdy xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx, xxx je nezbytné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zavedenou xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX U CÍLOVÝCH DRUHŮ XXXXXX
Xxxxxxxxx by xxxx xxx lokální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xx použití doporučené xxxxx xx doporučených xxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx hodnoceních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady
Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx k jeho xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx.
Xxxxxxxx xxxxx musí xxx potvrzeny xxxxx xxxxxxxxx v běžných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx klinická hodnocení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (kontrolovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxx, xxxx skupiny xxxxxxxx. Xxxxxxxx účinnost xx porovná s účinností x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx placeba nebo xxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, příznivých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx případů.
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnuje:
|
1) |
užitkovosti xxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxxxxx produkce (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti); |
|
3) |
konverzi xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat. |
2. Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
Klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xx zařazení xxxxxx do hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxx xxxxxxxxx potravin z nich. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx hodnocení prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně a nesmazatelně xxxxxxx slovy „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx klinickému hodnocení“.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předklinickou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx objektivní xxxxxxx hodnocení rovnováhy xxxxx/xxxxxxx přípravku.
1. Výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xx xxxxx, uvádějí se xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx prokazujících farmakodynamické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx léčebného účinku; |
|
c) |
zkoušek xxxxxxxxxxxxx hlavní farmakokinetický xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx rezistenci. |
Pokud xx x&xxxx;xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx x&xxxx;xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx podávání; |
|
c) |
případné xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledcích xxxxxxx k závěrům x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx chybí, xxxx xxx podáno vysvětlení.
2. Výsledky xxxxxxxxxx hodnocení
Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx a v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx údaje xxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zvířat; |
|
c) |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx výběru x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx cesta xxxxxx, xxxxxx rozvrh xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, druhy zvířat, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx výskytu x&xxxx;xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických zkoušek xxx xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxxxxx při podávání (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.); |
|
x) |
xxxxx trvání ošetřování x&xxxx;xxxxxx následného xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xx zkoušeným přípravkem, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s úplným xxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx klinického hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx hodnocení; |
|
m) |
veškeré údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, xx jsou škodlivé xx nikoliv, x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, prošetří xx xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx užitkovosti; |
|
p) |
závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx u každého individuálního xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření. |
Pokud xxxxx xxxx xxxx položek x) xx x) xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx tvořily základ xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pozorování xxxxxx v přehledu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků, s uvedením xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx, věku x&xxxx;xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinku xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx může xxx xxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx věku, xxxxxxx xxxxx nebo krmení, xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků. |
Zkoušející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx, spolu s veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx délky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx látkami x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx mají být xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx kombinací léčivých xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podáváním dotčených xxxxxxxx xxxxx.
XXXXX II
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx na imunologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx požadavky, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx konkrétní indikace xx smyslu xxxxx XXX a příslušných pokynů.
ČÁST 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx názvem a názvem xxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx cestou x&xxxx;xxxxxxxx podání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx, xxxxxxxx xx obalu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxx samostatně.
Informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx vakcíny, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx za jeden xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, pokud xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použít xxxx xxx xxxxx rozpouštědlo, xxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx cest xx způsobů podání.
Uvede xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stupních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx), případně se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx v místě xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zamítnuta.
B. SOUHRN XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX, OZNAČOVÁNÍ XX XXXXX A PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14.
Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx označení xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, podle xxxxxx&xxxx;61. Dále žadatel xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx konečné xxxxxx či úprav xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jazyků Xxxxxxxx xxxx; po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx orgánem je xxxxx návrh xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx provedení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxx podrobný x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 druhého pododstavce xxxx xxx xxxxxxxxxx xx světle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejrůznějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a zaměří xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v dodatku x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, v podobě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
XXXX 2
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (jakost)
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx validačních xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, případně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx chemický x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiál Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXX
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx
„Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis:
|
— |
účinné xxxxx xx účinných látek, |
|
— |
složek xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx., |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a případně x&xxxx;xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx zařízení není xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty důležité xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zařízení, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx“
„Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) rozumí:
|
— |
v případě xxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx, s odkazem xx xxxx xxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jsou popsány xxxxx x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, |
|
— |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx označení „X“ kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx buď x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx adjuvans x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx s náležitým xxxxxxxxxxxx k podrobnostem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx B.
Pokud xxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxx xx tato xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, pro xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o účinnosti xxxxx, xxxx. xxxxxxxx imunologického xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a vnitřního xxxxx, xxxxxxxx vědeckými xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se nadsazení x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o registraci xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prováděných xxxxxxx.
Xxx xxxxx účel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx produkce xxxxxxxx a postupů purifikace), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konečných přípravků, xxxx xx mikrobiologická xxxxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního postupu x&xxxx;xxxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx šarží vyrobených xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby, |
|
— |
v případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stupni xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látkách, |
|
— |
uvedení stupňů xxxxxx, ve xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX VÝCHOZÍCH SUROVIN
Pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx surovinami“ xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx média xxxxxxxxxxx z několika xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx případná xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxx, které mají xxx provedeny za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx složky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx ustanoveními.
1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx složky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xx splněná. V tomto xxxxxxx může xxx xxxxx analytických xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx daný lékopis.
Barviva xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u každé xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx suroviny splňují xxxxxxxxx na jakost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí země; x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx Evropského lékopisu. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx přiměřené x&xxxx;xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxx suroviny x&xxxx;xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx i s požadavky odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro kvalitu xxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx biologického xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inokulech. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx uveden původ, xxxxxx zdravotní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx směsi xxxxxxx.
Xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx, a veškeré kroky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx surovin xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo kmenů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vektoru (xxxxx, původ, funkce xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), kontrola xxxxxx inzerce xxxxxxxx XXX xxxx RNA, xxxxxxxxxxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, plazmid xxxxxxx pro kotransfekci, xxxxxxx nebo deletované xxxx, biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a exprimované xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stabilita.
Inokula, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx, musí xxx zkoušena xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx stupních xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx surovin, |
|
— |
podrobnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx přítomnost xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx surovina xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxx výjimečných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vakcín musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxx předložena xxxxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx, buněčná inokula, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z druhů xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXX jsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Pokynu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx monografie Evropského xxxxxxxx. K prokázání xxxxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, s odkazem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx biologické xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx použitých ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původ
Popis xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx náležitostmi:
|
— |
název xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X&xxxx;xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxx vědeckými xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podobnou xx, xxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx identifikace, |
|
— |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
|
1) |
Xxxxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace zkoušeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším xxxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠKY KONEČNÉHO XXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud x&xxxx;xxx nejsou xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být předložen xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx uvedou xx zkoušky, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každé xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxxxxxx xxx. Pro xxxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s odpovídajícími xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxxxxx, provede xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx účinnost xxxxx
X&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx k zajištění xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx u konečného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx složek.
5. Identifikace x&xxxx;xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx a spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxxx látky. Xxxxxx horního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx bezpečnosti) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx. Tyto zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx předávkování prováděných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx šarže může xxx x&xxxx;xxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx následujících xxxxxxxxx šarží, které xxxx zkoušku xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxx xxx odpovídající xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cizími agens xxxx xxxxxx látkami xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx rutinně x&xxxx;xxxxx xxxxx používáno xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx, prováděné zkoušky xxxx xxx zásadní xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxxx důkaz x&xxxx;xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdyby xxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx šarže lyofylizovaného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X&xxxx;xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že jakost xxxxxxxxx je u jednotlivých xxxxx shodná, x&xxxx;xxx xxxx prokázána shoda xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx úplný xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarží, xxxxx obsahuje výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxx být předloženy x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx stanovena xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx čase; xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a u přípravků xxxxxxxxxxxx v konečném xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx podávaných x&xxxx;xxxxxx xxxx být xxxxxx uvedeny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx pokyny.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx v pitné vodě, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx použity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xx více xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxx účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxx bezpečnosti
A. ÚVOD X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx ukázat xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxxx vyskytnout xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx k možným xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnotí xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx bezpečnosti se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Použitá xxxxx xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx doporučenému pro xxxxxxx a šarže xxxxxxx xx zkoušení xxxxxxxxxxx xx odebere x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxxxx X.1 x&xxxx;X.2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx upravena tak, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použitá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
1. Bezpečnost xxxxxx xxxxx dávky
Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx doporučenými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a kategorií, xxx které je xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podrobné postmortální xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxx očekávat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx a vyšetřování xxxxxx xxxx xxxx vždy xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.
Tato xxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zvýšené xxxxx požadované x&xxxx;xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky
Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dávky.
Zvýšená xxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx cest x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx cest xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvoleny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx objemu, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx příznaky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů xx xxxxxx. Zaznamenají se xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx teplota x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
V případě potřeby xxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 1.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (xxxx xxxx. určitých plemen, xxxxxxxx xxxxxx), xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx posledním xxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx užitkovosti.
4. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx je přípravek xxxxxxx, může být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx samců a nebřezích x&xxxx;xxxxxxx xxxxx po xxxxxx doporučené dávky xxxxxxxxxxxxx cestou xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxx účinky na xxxxxxxxx, xxxxxx teratogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx tvořit část xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x&xxxx;xxxxxx 1, 2, 3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v oddíle X.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxx imunologických xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vakcinačního xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z vakcinovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx s největší xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx šíření na xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxx xxx vysoce vnímavé x&xxxx;xxxxxx vakcinačnímu xxxxx.
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vakcinovaném zvířeti
Trus, xxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx ústní x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vakcinačního xxxxx x&xxxx;xxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx místům xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/99/ES (14) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx studie obzvláště xxxx zřetel na xxxxxxxxxxx organismu x&xxxx;xxxxx xxxxxx.
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxxxxxx u matečného xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyšetří se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx jiné xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která může xxxxxxxxxxxxxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx na pěti xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx více xxxxxx xxxx pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx tolik pasáží, xxxxx xx možno xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx
X&xxxx;xx xxxxx nejpřesnějšímu xxxxxxxxx charakteristických biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. neurotropismus) může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.
6.5. Rekombinace nebo xxxxxxxxx genomu kmenů
Musí xxx xxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx obsahuje diskusi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxxxx s typem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx rizik.
8. Zkouška xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxx reziduí. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách. Je-li xx nezbytné, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx prošetřit bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx jakékoli xxxxx interakce s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních podmínkách, xx xxxxxxx šarží x&xxxx;xxxxxxx s výrobním postupem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx škodlivé xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx životnímu xxxxxxxxx, a stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytná x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx okolností provádí xx xxxx fázích. Xxxxx fáze hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxx takovou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k následujícím xxxxx:
|
— |
xxxxxx druhy zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxx do systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx vylučování xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty xx životního xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx v exkretech, |
|
— |
odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx první xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx riziko xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx. Xxxxx xx xx nezbytné, provedou xx xxxxx xxxxxxx xxxxx přípravku (půda, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, necílové xxxxxxxxx).
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX OBSAHUJÍCÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX ORGANISMY XXXX Z GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx sestávajících xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;2 x&xxxx;xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.
XXXX 4
Zkoušky xxxxxxxxx
1. Obecné zásady
Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xxxx xxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, obsaženými x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolem, xxxxx xx písemně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pohoda xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu dozoru x&xxxx;xxxx xx zohledňují xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.
Hodnocení xxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx získán x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx informován o důsledcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a pro xxxxxxxxx xxxxxxxx z nich. Xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx dokumentace hodnocení.
Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;55, 56 x&xxxx;57 xx použijí xxxxxxx xxx označování xx xxxxx xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx „xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
A. OBECNÉ XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxx neošetřovaných zvířat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a případů, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx je xxxx xxxxx zopakovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx podány xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých. |
|
3. |
Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prokazuje xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podání x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí vliv xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnost xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nástup a trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx programu. |
|
6. |
Použitá xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x&xxxx;xxxxx 2 žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx o kompatibilitě x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajícími studiemi. |
|
8. |
V případě xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
9. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k rozlišení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xx xxxxxxx o účinnosti xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
|
1. |
Prokázání xxxxxxxxx xx xxxxxxx provádí xx xxxxx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířeti za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kmenu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx minimální xxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx šarže x&xxxx;xxxxxxxxxx obsahem účinné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (buněčná/humorální xxxxxxx, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX
|
1. |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podmínkách může xxxxxxxx xxxxxxxxxx i účinnost. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXX 5
Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxx xxxxxxxxx úvod, ve xxxxxx xx vymezen xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které byly xxxxxxxxx podle xxxxx 3 a 4, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx s podrobnými xxxxxx na xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx získaných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
U všech xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
1) |
shrnutí; |
|
2) |
název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počet, xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu), xxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak xxxxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx je xx xxxxxx, zda xxx těmto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylek), x&xxxx;xx příznivé i nepříznivé. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mikrosnímky xxx.; |
|
7) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
8) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení; |
|
9) |
statistické hodnocení xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx program zkoušení, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravek), jejichž xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobné, aby xxxx možné přijmout xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxxx o protokolu hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, zařízení a látek, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, sérologická xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat xx xxxxxx; |
|
5) |
x&xxxx;xxxxxxx zvířat v kontrolních xxxxxxxxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zda nebyla xxxxx xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo individuální), xxxx je xxxx, xxxxxxx nebo linie, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
7) |
xxxxxx popis xxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx užitkovosti x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx průměrů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); pokud byly xxxxxxxxx xxxxxxx a měření x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx individuální xxxxx; |
|
9) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledky studií, xxxxxxxx i nepříznivé, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx se použité xxxxxxxx a vysvětlí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx výsledcích; |
|
10) |
účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
11) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx; |
|
12) |
xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx; |
|
13) |
xxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
14) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx zkoušený xxxxxxxxx), xxxxx xxxx podány xxxx nebo xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
15) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXX 6
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citované xx shrnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx části 1 x&xxxx;xxxxxxxxx se kopie.
HLAVA XXX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx o registraci
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx&xxxx;13 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky) xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1 a 2 xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizik xxx životní prostředí x&xxxx;xxxxx, které xxxxxxxxx, xx přípravek má xxxxxx kvalitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx formu xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a údaji, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
U generických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx přítomných v léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx, společně x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokyny, |
|
— |
žadatel xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, esterů x&xxxx;xxxxxxxx registrované xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti poskytnout xxxxxxxxxx údaje; tyto xxxxx musí zahrnovat xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xx změně xx farmakokinetických xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxx x/xxxx v toxicitě, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xx mělo xxx prodiskutováno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k podávání xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxx xx odlišné xxxxxxxxx obsahu reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx podání, která xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx informace, xxxxx xxxx být poskytnuty, xxxxxxxx xxxxx na xxxxx 1 a 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a biologické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku.
|
— |
Povaha x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (xx. xxxxxxxxxxxxx a jiné studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxx) se stanoví xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
— |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, se xxxxxxx v pokynu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx referenční xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx více než xxxxx indikaci, tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx samostatně xxx xxxxxx indikaci, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx pravidla.
Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x&xxxx;2, xxx xx popsáno x&xxxx;xxxxx I této xxxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografie xxxxxxxxxx všechna hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.
K prokázání xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
3.1. |
X&xxxx;xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
Xxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxx xxxxx xxxxx potřeba různé xxxxxx období. Xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxxxxxx použití složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
3.2. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx literatury, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. S ohledem na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxx objasnit, xx xxxxxxxxxxxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxxxx (poregistrační xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.) x&xxxx;xxxxx údaje týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx informací. |
|
3.3. |
Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí být xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxx. |
|
3.4. |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souhrny týkající xx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se vztahují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx nikoliv, pro xxxxx xxxx vypracována xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, a to xxxxxxx na existující xxxxxxx. |
|
3.5. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Na tuto xxxxxx xxxx klást xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
U žádostí xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x musí xxx xxx kombinované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 1, 2, 3 x&xxxx;4. Xxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx látku. Xxxxxxx xxxx být xxxxx zahrnout informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Předložení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, z důvodu xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zkoušení xx zvířatech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx, xxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;13x xxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané x&xxxx;xxxxx 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, aby xxxxxx xxxxx na obsah xxxxx 2, 3 x&xxxx;4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx v čl. 26 xxxx.&xxxx;3 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx schopen xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx žádosti, x&xxxx;xxxxx xxxx(x) 3 a/nebo 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx odkazy. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx popsanou v části X&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxx přílohy. Xxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx.
XXXXX XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v nich xxxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky
A. ZÁKLADNÍ XXXXXXXX O ANTIGENU XXXXXXX
Xxx xxxxxx imunologické veterinární xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hlavy XX části 2 xxxxxx C x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx základního dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xx xxxxx z účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx monovalentních x/xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx žadatele.
B. VÍCEKMENOVÁ REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX
Xxx určité xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, influenza xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) a odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X x&xxxx;xxxxxxxx látkách xx xxxxxx koncept xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx kmenů.
Vícekmenovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx jediné a úplné xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxx kmenů/kombinace xxxxx, xx základě xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx předkládání x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx oddíl stanoví xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxx hlavy X&xxxx;xxxxx 2 x&xxxx;3 xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;8.
XXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;18 xxx zjednodušeném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 17 odst. 1 xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 s následujícími xxxxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx název xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx a dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxx materiálům xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány s žádostí, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údaji o základní xxxxxxxxxxxx látce.
Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx suroviny, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx konečného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx však není xxxxx x&xxxx;xxxxxx vysokého xxxxxx xxxxxx, toxická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolována v ranějším xxxxxx. Každý xxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxx kroky xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx, x&xxxx;xxxxxxxx některého členského xxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx konečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxxxx identifikace a stanovení xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek. Xxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx stanovení xxxxxx xxxxx toxikologicky významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx kompletní validací xxxxxxxxx procesu a procesu xxxxxx.
x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx obecně přenosné xxx ředění/potenciace x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx identifikace nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx pro xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX 3
Xxxxxxxxxx části 3 se použijí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx v základních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx druhy xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.
Jakákoliv xxxxxxxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.“
(*1) Komise xxxxx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 146 odst. 2 x&xxxx;xx.&xxxx;153 xxxx.&xxxx;3. Xxxxxxx xxxxxx xx články x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx odkazy xx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx xxxx uvedeno xxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;228, 17.8.1991, x.&xxxx;70.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 28.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;159, 27.6.2003, x.&xxxx;24.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, x.&xxxx;1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;11, 14.1.1978, x.&xxxx;18.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;226, 22.9.1995, x.&xxxx;1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;24, 28.1.2004, x.&xxxx;6.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;224, 2.4.1990, x.&xxxx;1.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 12.12.2003, s. 31.
XXXXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXXXX, XX XXX XXXXXXXX XX.&xxxx;136 XXXX.&xxxx;1
|
1) |
Xxxxxxxxx žadatele xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4; |
|
2) |
Xxxxxxxxx poskytnout x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 62 xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx.&xxxx;2 xxxx. b) tohoto xxxxxx; |
|
3) |
Xxxxxxxxx splnit xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 23 x&xxxx;25; |
|
4) |
Xxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx v rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;1; |
|
5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;58 odst. 3; |
|
6) |
Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxx podle čl. 58 xxxx.&xxxx;4; |
|
7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx členském xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx data xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, stejně xxxx údaje xxxxxxxx xx objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;6 a 11; |
|
8) |
Povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx čl. 58 xxxx.&xxxx;9; |
|
9) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zemi, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx.&xxxx;58 xxxx.&xxxx;10; |
|
10) |
Xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a označením xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
11) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 76 xxxx.&xxxx;2; |
|
12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;73 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;76 odst. 3; |
|
13) |
Povinnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx xxxx předkládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;77 xxxx.&xxxx;11; |
|
14) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx úkolů, xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;77; |
|
15) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx (základních xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx.&xxxx;79 xxxx.&xxxx;6; |
|
16) |
Xxxxxxxxx provádět xxxxxx správy signálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;81 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2; |
|
17) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx xxxxx čl. 82 xxxx.&xxxx;3. |
XXXXXXX IV
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx 2001/82/XX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxx 1 |
Článek 4 |
|
Xx. 2 xxxx. 1 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
|
Xx. 2 odst. 2 |
Xxxxxx 3 |
|
Xx. 2 xxxx. 3 |
Xx. 2 xxxx. 2, 3 x 4 |
|
Článek 3 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 5 odst. 6 |
|
Xxxxxx 5 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 5 xxxx. 1 druhá xxxx |
Xx. 38 odst. 3 |
|
Xx. 5 xxxx. 2 |
Xx. 58 xxxx. 1 |
|
Xx. 6 odst. 1 a 2 |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
Xx. 8 xxxx. 4 |
|
Článek 7 |
Xxxxxx 116 |
|
Článek 8 |
Xxxxxx 116 |
|
Xx. 8 třetí věta |
|
|
Xxxxxx 9 |
Článek 9 |
|
Článek 10 |
Xxxxxx 112 |
|
Xxxxxx 11 |
Články 113, 114 a 115 |
|
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 8 |
|
Xx. 13 odst. 1 |
Článek 18 |
|
Xx. 13 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 8 x 9 |
|
Xx. 13 odst. 3 x 4 |
Xxxxxx 19 |
|
Xx. 13 odst. 5 |
Xxxxxx 38, 39 x 40 |
|
Xx. 13 odst. 6 |
Článek 41 |
|
Článek 13a |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 20 |
|
Xxxxxx 13x |
Xxxxxx 21 |
|
Článek 14 |
Xxxxxx 35 |
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 85 |
|
Článek 17 |
Článek 86 |
|
Článek 18 |
Xxxxxx 87 |
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 85 |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 85 |
|
Čl. 21 xxxx. 1 |
Xxxxxx 47 |
|
Xx. 21 odst. 2 |
Xxxxxx 46 |
|
Xxxxxx 22 |
Xxxxxx 48 |
|
Xxxxxx 23 |
Články 28 a 29 |
|
Xxxxxx 24 |
Xxxxxx 30 |
|
Článek 25 |
Xxxxxx 33 |
|
Čl. 26 xxxx. 3 |
Xxxxxx 25 a 26 |
|
Xxxxxx 27 |
Článek 58 |
|
Xxxxxx 27x |
Čl. 58 xxxx. 6 |
|
Xxxxxx 27x |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 28 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 37 |
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 142 x 143 |
|
Článek 32 |
Xxxxxx 49 a 52 |
|
Xxxxxx 33 |
Článek 54 |
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 82 |
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 83 |
|
Článek 37 |
Xxxxxx 84 |
|
Xxxxxx 38 |
Článek 84 |
|
Xxxxxx 39 |
Xxxxxx 60 |
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 129 |
|
Článek 44 |
Článek 88 |
|
Xxxxxx 45 |
Xxxxxx 89 |
|
Článek 46 |
Článek 90 |
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 92 |
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 90 |
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 93 x 96 |
|
Xxxxxx 50x |
Xxxxxx 95 |
|
Xxxxxx 51 |
Xxxxxx 89 |
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 56 |
Xxxxxx 97 |
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 10 a 11 |
|
Článek 59 |
Článek 12 |
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 11 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 61 |
Xxxxxx 14 |
|
Xxxxxx 64 |
Článek 16 |
|
Článek 65 |
Články 99 x 100 |
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 67 |
Xxxxxx 34 |
|
Xxxxxx 68 |
Xxxxxx 103 |
|
Xxxxxx 69 |
Xxxxxx 108 |
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 111 |
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 110 |
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 73 |
|
Xxxxxx 73 |
Xxxxxx 73 x 74 |
|
Xxxxxx 74 |
Článek 78 |
|
Xxxxxx 75 |
Článek 77 |
|
Xxxxxx 76 |
Článek 79 |
|
Čl. 78 xxxx. 2 |
Xxxxxx 130 |
|
Článek 80 |
Článek 123 |
|
Článek 81 |
Článek 127 |
|
Článek 82 |
Xxxxxx 128 |
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 129 x 130 |
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 134 |
|
Xx. 85 xxxx. 1 x 2 |
Xxxxxx 133 |
|
Xx. 85 xxxx. 3 |
Xxxxxx 119 x 120 |
|
Xxxxxx 87 |
Xx. 79 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 88 |
Xxxxxx 146 |
|
Xxxxxx 89 |
Článek 145 |
|
Článek 90 |
Xxxxxx 137 |
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 98 |
|
Xxxxxx 95 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
|
Xxxxxx 95x |
Xxxxxx 117 |