Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků skládajících xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx Xxxx a zvýšit xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxx xx úrovni Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných prvků xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a správu xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU (2) x xx. 54x xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx systém, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributory x xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxx xxx pravost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx v celém xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx porovnání xxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx identifikátor uvedený xx daném balení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx jiné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx po xxxxx xxxx, kdy xx přípravek xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné k tomu, xxx bylo xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx vráceno a zlikvidováno. X xxxxxx důvodu xx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z kombinace xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx balení, xxxx xx dobu xxxx let xx xxxx, kdy byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx z těchto xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Zahrnutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx úhradového x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že usnadňuje xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx pravděpodobnost, xx padělatelé xxxxxxx xxxxx uhodnou, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxxx, může být xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Jedinečný identifikátor xx měl xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohl xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a dekódován pomocí xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Kód xxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx být považován xx xxxxxxxxxxx jedinečný.

(11)

Xxx xx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx chyby xxx xxxxx.

(12)

Datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx na xxxxx vytištěny ve xxxxxxx čitelném okem, xxx bylo možné xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx byl xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx čárových xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dvojrozměrných xxxxxxxx kódů xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxxxx kód xx xxx xxx xxxxxxx xxx účely ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx k chybám xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhnout xx xxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx čárových xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ověřovacím xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx oba ochranné xxxxx. Xxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx od xxxx, xxx xxxxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx zajistí, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nahranými xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

Aby xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx statusu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť, které xx mohlo v případě xxxxxxxx tohoto úkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx měly xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx dříve.

(18)

Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v době, xxx xx tento xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxxx účelem xx měli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx identifikátor xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx po xxxx xxxx let xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx propuštěno x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxx, které nejsou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx padělané přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx ověřeny xxx vydání xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje xxxxx xxxxxx padělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx souhrnného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx většího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx toho, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, budou-li x xxxxxxxxx, i načasování xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx riziko padělání x xxxxx má xx xxxxxxxx držení, xxx xx vyžadováno xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx xx xxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx, nebo že xx léčivý přípravek xx území členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx patřícími xxxxxxxx distributorovi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu, xxx neproběhl xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx měli xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Obecnou xxxxxxx xx xxxx xxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx konci dodavatelského xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx vydána, a proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Unii xxxx x xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx xx příslušné xxxxxx vyžádaly xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx vráceny xx xxxxxxxxxx xxxxx.

(23)

Ačkoliv xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx způsobů xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být umožněno xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Ověření xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx prvořadé pouze xxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx také xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx a vyřadit xxxxxxxxx identifikátor v okamžiku, xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx datem xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxx než x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xx xxxxxxxx podmínek od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx veřejnosti xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx uceleného xxxxxxxxxxx systému při xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poté.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx mimo jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx o legitimních xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxx xxx směrovány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx být xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jelikož ti xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a výrobci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx přejí, xxxx xx xxx oprávněny x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx záviset xx správném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx by měly xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx používání xxxxxxx úložišť by xxxxxx být využíváno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postavení xx xxxx. Z tohoto důvodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému úložišť.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx taková, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v celé Xxxx. To xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dat x xxxxxxxxx o jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxx úložišti x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx interoperabilita, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxx i nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx přímo, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx negativnímu xxxxxx na veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rukou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by měl xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xx trh. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx období, xxx xx xxxxx případy xxxxxxxx náležitě vyšetřit.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formátu x xxxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přenášených xxx by mělo xxxxx vnitrostátní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx v jakémkoliv členském xxxxx xxx xxxxxx xx xx, kde x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na trh. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými úložišti xxxxxxxxxxxxxx a dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx úložišť xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(35)

Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potvrzených xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx vyšetřování, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, uchovávány x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v systému úložišť xxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx a na požádání xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES je xxxxx xxxxxxxx ochranu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxx interakci xx xxxxxxxx úložišť, a mít xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx v systému úložišť xxxxxxxxxx, ochrana xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx pro účely, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx uvedené x xx. 33 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx by měly xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx nejasnostem x xxxxxx xxx ověřování xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx úložišť xx xxxxxxx dobu nacházet xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX musí xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xx xxxx většinou xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx však xxxxxxx. X xxxxx správného používání xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx oblast působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozšířena x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nacházejí x xxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xx xxxx fyzicky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není členským xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech.

(42)

Seznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaných xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx být opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k riziku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxx rizika xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx článku.

(43)

Aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zavést přechodná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx před datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

(44)

V době xxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Směrnice 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizpůsobení xx harmonizovanému xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zavedenému xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx těmto xxxxxxxx xxxxxx poskytnuto xxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jasnosti v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, by se xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, od xxxxx xx začnou xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přechodného xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřízení, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž mají xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, u nichž xxxxx xxxxxx názoru xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/XX;

x)

xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) tohoto článku x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx o nich.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na obalu xxxxx čl. 54a odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

x)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx bylo x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxx měnící xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx bránící xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který nebyl xxxxxxx, nebo který xxx xxxx xxxxxxx;

e)

„aktivním xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ambulantní xxxxxxxx nebo poliklinika.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx se xxxx sériové xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx případě xxxxx xxx jedna xx deseti xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx částmi;

b)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

síťová xxxxxxxxxxxx;

e)

nevyužitá xxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

a)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v souladu s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuován xx účelem xxxx xxxxxx mimo Unii;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. b) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxx likvidaci;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx změně xxxxxxx xxxxx xx deseti xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

x)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako stažené, xxxxxx k likvidaci xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx není xxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem;

b)

pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a vyřadí xxx, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, který není xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx distributorem, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím písemné xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx sklady patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prodej.

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxx Unii;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx;

c)

přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

d)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx orgány vyžádají xxxx vzorky;

x)

přípravky, xxxxx xx v úmyslu distribuovat xxxxxx xxxx institucím xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx lékařům;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

e)

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

f)

xxxxxxxxxx xxxxx, policii x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

j)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si x&xxxx;xxxx, xxx xx nacházejí x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxx definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;2 xxxx 9 a 10 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti obdrží xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru je xxxxxxxxx distributorem, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxx, kterému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a datový xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

úložiště, xxxxx xxxxxx území xxxxxxx xxxxxxxxx státu („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx xxxxxx xxxx členských států („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Tato xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx o ochranných prvcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

xxxxxx prvky xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

xxxxx x xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 520/2012 (4);

d)

členský xxxx xxxx členské státy, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

e)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 (5) odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx umísťujícího xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci;

h)

seznam xxxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx;

b)

musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx výrobci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměna elektronických xxx mezi xxxx, xxx ohledu xx xx, xxxx poskytovatel xxxxxx je používán;

x)

xxxx xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikaci a ověření xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení;

e)

xxxx xxx aplikační programovací xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx data xx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotáží xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pravosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx odezvy xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx internetového xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxxx úplné záznamy („xxxxxxx stopu“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx těchto úkonů; xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v okamžiku, xxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxx pěti let xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

h)

v souladu x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výrobců, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxx zmocněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní umožňující xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s čl. 37 xxxx. x):

x)

opakované xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a v terminálu, xxx xx odehrává xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx událost xx x xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx toho, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx stažený nebo xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení;

x)

kombinované xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

e)

identifikaci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxx, kde xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx na trh;

x)

čtení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dvojrozměrném xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xx se spustila xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx článku;

x)

xxxx xx dotčen xx. 35 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), aby xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor;

h)

ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

x)

xx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx;

j)

vytváření zpráv, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxxxx padělání;

k)

xxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z vyřazeného xx aktivní xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 13;

l)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx;

m)

označení xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, vyvezen, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx bezplatný vzorek, xxxx určen k likvidaci;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx informací o odstraněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků článku 47a xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx a nadnárodními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní orgány x xxxx úmyslu na xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx úložiště xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile xxxx xxxxxxxx zprovozněno;

b)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. b);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. b) a v případě, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a Komisi;

e)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx let xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení v členském xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx provede xxxxxxx jednou ročně, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx xx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx auditní xxxxx uvedenou x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x).

a)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx xxxx nadnárodním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a nadnárodním úložišti, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx označí, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx odcizen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54 xxxx.&xxxx;x) směrnice 2001/83/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx úhradě, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx účelem bezpečnosti xxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.