Plné znění - 32016R0161

(1)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to prostřednictvím xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx mechanismy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxxxx mohou omezit xxxx léčivých přípravků x xxxx Unii x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je nutné xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

(3)

X xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/62/XX (2) x xx. 54x odst. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX Xxxxxx xxxxxxxxx přínosy, náklady x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, způsoby ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxx nařízení.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví systém, xx kterém jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaručeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání. X xxxxx xx měla xxx pravost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků umístěných xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx odchylky. Xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xx xxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci ověřovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dobu x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx balení xxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx jiné xxxxxx xx stejným xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx dobu, xxx xx přípravek xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné x xxxx, xxx bylo xxxxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx série xxxxx vyplývající z kombinace xxxx přípravku a sériového xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx alespoň xx xxxx jednoho xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného balení, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn x xxxxxxx xxxx distribuci x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx toho, xxxxx x xxxxxx období xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla, čísla xxxxx a data xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k bezpečnosti xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx byla pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uhodnou, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx použit xxxx xxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možné xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx by xxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx adresovány.

(9)

Xxxxxxxxx identifikátor xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mohl xxx x xxxx Xxxx správně xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pomocí xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejenže přispívá x xxxxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx k tomuto xxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx být považován xx celosvětově xxxxxxxxx.

(11)

Aby xx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být na xxxxx vytištěny ve xxxxxxx xxxxxxxx okem, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a provést jeho xxxxxxxx v případě, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Dvojrozměrný xxxxxx kód umožňuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xx xxxxx xxx matoucí, xxxxx xxx o to, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx být přečten xxx xxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To může xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neúmyslnému výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx třeba vyhnout xx xxxx, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx přípravku větší xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxxx neporušenosti prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxx, xxx opustil xxxxxx, xxxxxxx xxxx upraven, xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru představuje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pravosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a mělo by xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

(17)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivými přípravky, xxxx by xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen. Tato xxxxx statusu xxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xx mohlo x xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx.

(18)

Příslušné orgány xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v době, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx výrobci xxxxxxxxx záznamy o úkonech xxxxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci v souladu x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx z těchto xxxxxx xx delší.

(19)

Xxxxxxx padělání x xxxxxxxxx ukazují, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxx, xxxxx nejsou xxx výrobci, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, existuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Pravost xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx proto xxxx xxxxxxxx doplňkovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celém xxxxxxxxxxxxx řetězci, aby xx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxxx kolovat po xxxxx území Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx existuje vyšší xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx už xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx souhrnného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx identifikátorů. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx snímány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na distributorech xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx ve xxxxxxxx držení, jak xx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx může xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastníka, xxx zůstane ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx že xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuován mezi xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx neproběhl xxxxx xxxxxx. V těchto případech xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(22)

Obecnou xxxxxxx by xxxx xxx, xx v uceleném xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce. Tento xxxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx mimo Unii xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx si příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx vráceny xx xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přes Xxxxxxxx a zmocňuje Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx převážně xx vnitrostátní úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxx a může zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky. Xxxxxxxx státům xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx přiměřený.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx prvořadé xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx informuje, xxx u přípravku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxx xx přípravek xxxxxx xxxx označený xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx a vyřadit xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, stažené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx označené xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx ověření pravosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxx x xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx vydány xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx povinnosti osvobodit.

(26)

V některých xxxxxxxxx státech xx xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostaly x xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravosti ochranných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nelegální xxxxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx důležité zajistit, xxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, provedeny xx xxxxxxxx poté.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx xxx směrovány xxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho vyřazení. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxx ti xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX náklady xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx si xx xxxx xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx oprávněny x xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bude záviset xx správném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx zřizování xxxxxxx úložišť konzultovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxx včasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(30)

Struktura xxxxxxx úložišť by xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možné v celé Xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a zajistila xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxxx i nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Systém xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxx rozhraní, xxxxx xx distributorům, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx plnit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx negativnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rukou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečným identifikátorem xx xxx. Informace xx xx xxxx xxxxxxxxx na dostatečně xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx.

(33)

V zájmu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx úložišť x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a dat datový xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx by se xxxxxxx pohybu léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožněno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx provést xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xx, kde x Xxxx xxx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx být x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xxxxx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podporuje ucelené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxx charakteristiky a činnosti xxxxxxx úložišť.

(36)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo potvrzených xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx záznamy o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx potenciální xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx zpřístupněny příslušným xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES je xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Unie, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx informace obchodní xxxxxx x xxxxxxxxxxx a důvěrnost xxxxx vytvořených používáním xxxxxxxxxx prvků. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Ačkoliv xxxx xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxx uchovávání osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx spadají xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx zamezilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx úložišť xx xxxxxxx xxxx nacházet xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx stejným xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX musí xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xx xxxx většinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace se xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V důsledku xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadováno, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx správného používání xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobcům, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx trh, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxx xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k ověření manipulace x xxxxxx rozšířena x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx fyzicky xxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx slouží, xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům xx určitých xxxxxxxx xxxxxxxx provádět nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech.

(42)

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 písm. x) směrnice 2001/83/XX xx znění pozdějších xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx článku.

(43)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxx přechodná xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx uváděn xx trh.

(44)

X xxxx vstupu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx již zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečné přechodné xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx systému Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx zavedenému pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směrnice, pokud xxx x xxxx systém. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xx být xxxxx xxxxxxxx státům poskytnuto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jasnosti v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, aby Komisi xxxxxxx datum, xx xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxxx časovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

a)

charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jednotlivá balení;

b)

způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v němž mají xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podávat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx jejich názoru xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, u nichž xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES;

g)

postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) tohoto xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx na xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx které členské xxxxx rozšířily oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem x xxxxxxx x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

a)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotlivého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

b)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx umožňující ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxx měnící xxxxxxx status xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném v článku 31 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx daného jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí jedinečný xxxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx, xxxx který xxx xxxx vyřazen;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx, zařízení pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx z těchto datových xxxxx:

c)

pravděpodobnost, xx xx se xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx a sériového xxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, nebo po xxxx xxxx xxx xx xxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo x&xxxx;xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx světlých x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx nesouměrnost;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx chyb;

x)

xxxxxxxxx pevně xxxxxxxxxxx vzorů;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matici.

x)

xxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

vnitrostátní úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, v němž má xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx mimo Xxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek vydán xxxxxxxxxx, podle článků 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnut příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánům.

x)

xxxxx provádějící xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako osoba, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

c)

x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx neuplynulo datum xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny není xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx;

x)

xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jej, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx jménem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx registrace.

a)

léčivý xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx území členského xxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

přípravky, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

b)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx zásob;

x)

přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

přípravky, xxxxx si x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

e)

xxxxxxxxx, které xx x xxxxxx distribuovat xxxxxx xxxx institucím xxxxxxxx v článku 23, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s týmž xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékárny;

x)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

optometristům a optikům;

x)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx udržují xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám x xxxxxx xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx zařízením.

a)

léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx si v době, xxx xx nacházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxx xxxxxx následné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx 9 x&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejnému xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx router („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

x)

xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxx územím xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx úložiště“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti.

x)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, upravovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx bodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ho.

x)

datové prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. b);

x)

kódovací xxxxxx kódu xxxxxxxxx;

c)

název x xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, typ xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxx. x) a písm. x) až x) xxxxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x. 520/2012 (4);

d)

xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx státy, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

e)

x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx identifikující xxxxxx, xxxxx v databázi uvedené x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

g)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o registraci;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skladovali a distribuovali xxxxxxxxx, na které xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx;

x)

musí xxx xxxxxxx a spravována xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxxxxx v Unii xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx plná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměna xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx nimi, xxx ohledu xx xx, jaký poskytovatel xxxxxx je xxxxxxxx;

d)

musí xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

e)

xxxx xxx xxxxxxxxx programovací xxxxxxxx schopná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými vydávat xxxxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx než 300 milisekund. Xxxxx xxxxxxxx musí distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti umožňovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

x)

xxxx xxxx xxxxx záznamy („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx stopa xx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx úložiště x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx doby, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx povahy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní umožňující xxxxx přístup k úložištím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 37 xxxx. x):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor je xxxxx x xxxxxxx s článkem 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx toho, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx označen xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

x)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem x xxxxxxx pravosti x xxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx xx xxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxx obsažených v dvojrozměrném xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesoucího xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, aniž xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v písmenu x) tohoto xxxxxx;

x)

xxxx xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx distributorům přístup x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, zda musí x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx;

h)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dotazu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

i)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky;

x)

xxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jak xxxxxxxxxx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx vyšetřit xxxxxxxxxxx xxxxxxx padělání;

x)

xxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z vyřazeného xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 13;

x)

označení xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxx přípravek stažen, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxx překrytých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech umístěných xx tyto léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx požadavků článku 47a xxxxxxxx 2001/83/ES;

x)

xxxxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx států, kde xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx část x xxxxxxx xx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx informace xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

c)

nepřetržitě xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události upozorňující xx xxxxxxxxxxx případy xxxxxxxx v souladu s čl. 36 xxxx. b);

x)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xx. 36 xxxx. b) x x xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Evropskou xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx provádí xxxxxx úložiště, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxx se xxxxxxxx fyzicky xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednou ročně, x xxxx xxxxxxx jednou xx tři xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx;

f)

na xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 35 xxxx. 1 xxxx. g);

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy uvedené x xx. 36 písm. x).

x)

xxxxx xxx fungováním xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potenciálních případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, v každém vnitrostátním xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) a b) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx stažen xxxx xxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis xxxx xxxxxx, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířena xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.