Plné znění - 32016R0161

(1)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxx na umístění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx z jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celostátních xxxx xxxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx v dodavatelském řetězci. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Komise xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx efektivitu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx a zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, představují základní xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Toto xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx by xxxx xxx pravost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx na začátku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřena x xxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ačkoliv xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx. Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx mělo být xxxxxxxxx prostřednictvím porovnání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť. Xxxxx xx balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxx x xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možno xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx dobu, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxx potřebné x xxxx, xxx bylo balení xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z kombinace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx balení, xxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx propuštěn k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, čísla xxxxx a data xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že usnadňuje xxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx a farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uhodnou, zanedbatelná, xxxx xx být xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, může být xxxx použit xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možné soulad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prokázat, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx měl být xxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxx struktury a syntaxe, xxx xxxx xxx x xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přispívá x xxxxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru, xxx také usnadňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx dochází v členském xxxxx, který xx xxxx xx členského xxxxx, v němž xxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx uveden xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám, xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jedinečný.

(11)

Aby xx distributorům x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tisku dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx, v němž xx zakódován jedinečný xxxxxxxxxxxxx, umožňovaly vysokorychlostní xxxxx a minimalizovaly xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx okem, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a provést xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx čárový xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tuto xxxxxxxxx kapacitu xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx použít k přenosu xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx vyhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx účely ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neúmyslnému výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhnout xx xxxx, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx přípravku větší xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Cílem ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx zajistit, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx legitimního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, zda xxxxx xxxx od doby, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo upraven, xxxx xx zajistí, xx xxxxx obalu xx xxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx ověřenými xxxxxxxxx.

(17)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx dříve.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx poté, co xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z trhu. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx systému xxxxxxx, xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx padělání x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšší xxxxxx padělání. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx minimalizovalo xxxxxx, xx padělané přípravky xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx kolovat po xxxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx padělání, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Ověření xxxxx xxxx xxx xx stejným výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx xxxx být xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx padělání x xxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx xx xxxx xxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx osvobozeni xx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zanedbatelné.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Některá xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx vydána, a proto xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxx x xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx si příslušné xxxxxx vyžádaly xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti přes Xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxx a může zahrnovat xxxxx zdravotnické pracovníky. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky veřejnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxx ověřovacích xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(24)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ověření pravosti xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx také xxxxxxxxx, xxx u přípravku uplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo označený xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx s uplynulým xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravky xxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které působí x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v okamžiku, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx podmínek od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti povoleno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx část xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Účinnost uceleného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx padělané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k veřejnosti, xxxxxx na systematickém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a následném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx balení, aby xxx nelegální obchodníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly tyto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nejdříve xxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech léčivého xxxxxxxxx a mohou xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx přípravků na xxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatřených ochrannými xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xx systém xxxxxxx. Xxxxx xx to xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přejí, xxxx xx být xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx denní xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx fungování xxxxxxx úložišť. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude přínosné x xxxxxxxx xxxxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx postavení xx xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx v určité xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(30)

Struktura xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx možné x xxxx Xxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx úložišť. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx spojení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru, aby xxxxx plnit své xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx k citlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx veřejné xxxxxx, kdyby xx xxxx xxxxxxxxx dostaly xx rukou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxx xxxxxx, aby xx mohly případy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zaručení xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx zajistilo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxx, mělo by xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x Xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxx identifikátorem původně xxxxxx xx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dotazy xxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx měl být xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.

(35)

Xxx xx zajistilo, xx fungování xxxxxxx xxxxxxx podporuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Xxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxx potvrzených xxxxxxx padělání xx xxxx xxxxxxxx znát x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx záznamy x xxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxx xxxxxxxxx provádějících tyto xxxxx a povahy xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx zpřístupněny příslušným xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx zajistit ochranu xxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx vlastnit pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx pouze k těmto xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxx xxxxxx, xx uživatelé xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx pro účely, xxxxx spadají xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx uvedené x xx. 33 xxxx. 2 xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx o statusu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx všem xxxxxxx, po nichž xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto informace xxxx pro řádné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(39)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chybám xxx ověřování xxxxxxxx, xxxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jedinečné identifikátory xx stejným xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sériovým xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. O tom, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xx však xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace xx xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxx, x xxxxx však nikoliv. X xxxxx správného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xx trh, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxx přípravků, x xxxxxxx xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx rozšířena x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx může využívat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech, nebo xx xxxx fyzicky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx inspekce v jiných xxxxxxxxx státech.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky x x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxxx xxxxxxxxx z padělání xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Aby se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx ochranných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

(44)

V době vstupu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/62/XX v platnost xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxx xxx přizpůsobení xx harmonizovanému xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx systém. Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx opatřeními přijatými xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuto xxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní jistoty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v těch xxxxxxxxx státech, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx každého z těchto xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se začnou xx jeho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx dodatečného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prvcích;

d)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kategorií xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx, jakými budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx oznámení x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;54x odst. 2 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES;

g)

postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 54x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx;

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 54x odst. 5 směrnice 2001/83/XX.

a)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s obalem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx status jedinečného xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 31 xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx;

x)

„aktivním xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého x xxxxxxx xxxxxxx uvedeném v článku 31;

x)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx numerických xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xx deseti xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxx xxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxx, které x&xxxx;xxxxxx období je xxxxx;

x)

xx-xx v kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nemusí xx xxxx číslo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

kontrast mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx nesouměrnost;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

nevyužitá xxxxxxx chyb;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

g)

schopnost referenčního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matici.

a)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxx vytištěno xxxxx xx xxxxx.

x)

xxxxxxx jedinečného identifikátoru;

b)

neporušenost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) a léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxx mimo Xxxx;

x)

jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, než xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx článků 23, 26, 28 nebo 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx v souladu x xx. 22 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx likvidaci;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 22 xxxx. x) x xxxxxx přípravek xx poskytnut příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx xxxxx statusu xxxxx xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen;

c)

x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx datum xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx odcizené;

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx vydán veřejnosti.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem;

b)

pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx vráceny xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx distributorem, xxxxx xxx držitelem rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pověřen, aby xxxx jménem skladoval x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vlastníka, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stejného xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xx území členského xxxxx distribuován xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxx žádný xxxxxx.

a)

xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xxxxx vrátit xx xxxxxxxxxx zásob;

x)

přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

d)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu distribuovat xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, pokud xx xx vyžadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

x)

osobám xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, které nepůsobí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx lékařům x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

e)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby;

x)

ozbrojeným xxxxx, xxxxxxx a dalším xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx a dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a vzdělávání, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxxx;

i)

školám;

j)

xxxxxxxx;

x)

pečovatelským xxxxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v době, xxx se nacházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx držení, xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxx vzorky v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, které vydávají xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx jsou definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 bodě 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.

x)

xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení přípravek xxxxxx;

x)

xxxx distributorem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickým xxxxxxxxx, xxxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx k prodeji xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydán x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a datový xxxxxx („xxxxxxxxx úložiště“);

x)

xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx území jednoho xxxxxxxxx státu („vnitrostátní xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx států („xxxxxxxxxx úložiště“). Tato xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

nahrávat, třídit, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx daném balení x xxxxxxx xx.

x)

datové prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 písm. b);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

c)

název x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s terminologií xxxxxxxx v čl. 25 odst. 1 xxxx. x) a písm. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh;

x)

x xxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxxxxxxxxxx záznam, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) odpovídá léčivému xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, aby jeho xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

a)

xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx;

x)

xxxx xxx zřízena a spravována xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxxxxx v Unii xxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx rozhodli xxxxxxx, distributory a osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxxxxxxxxxxxxxxx rozumí plná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx elektronických xxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx na xx, xxxx poskytovatel xxxxxx xx xxxxxxxx;

x)

musí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xx softwarem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými vnitrostátními xxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx x xxxxx xxxxxxxx internetového xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx u 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 xxxxxxxxxx. Výkon xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

x)

musí xxxx xxxxx xxxxxxx („xxxxxxx xxxxx“) x xxxxx xxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o uživatelích xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx úkonů; xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx skupinám xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 37 xxxx. x):

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nepotvrdí, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx označí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání, x xxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

identifikaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx a vyřazení tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx;

x)

čtení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesoucího čárový xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

g)

xxxx xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 xxxx. 2 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx, xxx musí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedinečný identifikátor;

x)

ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

i)

na xxxxxxxx okamžité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky;

x)

xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

k)

změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 13;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

m)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že byl xxxxxx xxxxxxxxx stažen, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány xxxx vzorek, xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxx bezplatný xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx informací o odstraněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 47x xxxxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx úmyslu xx xxxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xx, jakmile bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které zajistí, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 33 xxxx. 2 xxxxx xxxxx uživatelé, xxxxxxx xxxxxxxxx, funkce x xxxxxxxxxx byly xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložiště pro xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx potenciální případy xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. b);

x)

xxxxxxx okamžité xxxxxxxxx všech potenciálních xxxxxxx xxxxxxxx označených x xxxxxxx v souladu s čl. 36 xxxx. b) x x xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a Komisi;

x)

xxxxxxxxxx provádí xxxxxx úložiště, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, kde se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx audit provede xxxxxxx jednou ročně, x xxxx xxxxxxx jednou xx xxx roky. Xxxxxxxx těchto xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům;

f)

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. x);

x)

xx xxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 36 xxxx. j).

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakoepidemiologie.

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úložišti, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx o tomto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx stažen xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx jejich xxxxx, které musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx účelem úhrady xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rozšířena xxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx v souladu s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem.