Plné znění - 32016R0161

(1)

Xxxxxxxx 2001/83/ES xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xx zabránilo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx identifikátoru x x xxxxxxxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx úrovni Unie xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranných xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, zejména pokud xxx o charakteristiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.

(3)

V souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/EU (2) x xx. 54x xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/ES Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxx charakteristiky x xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků a zřízení x xxxxxx systému úložišť. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako nákladově xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx základní xxxxx xxxxxx nařízení.

(4)

Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx ověřením xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, doplněným xxxxxxxx prováděným xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx. X xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx určité xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx padělané xxxxxx xxxxxxxxx dlouhou xxxx x xxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx situacích, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx balení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx jiné xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxx, i během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k tomu, xxx bylo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx série xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx uplynutí data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po dobu xxxx xxx xx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci v souladu x xx. 51 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx delší.

(6)

Zahrnutí xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stažení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxx xxxx pravděpodobnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxx vygenerováno xxxxx xxxxxxxxxx randomizačních xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx není xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxx struktury x xxxxxxx, xxx mohl být x xxxx Xxxx správně xxxxxxxxx a dekódován pomocí xxxxx používaného xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, v němž měl xxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Aby xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v němž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vysokorychlostní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru by xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx okem, xxx xxxx možné xxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a provést xxxx xxxxxxxx v případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx použít x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a tím xx xxxxxxx umísťování xxxxxxx čárových xxxx.

(14)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx by xxxxx xxx matoucí, xxxxx xxx x xx, který xxxxxx xxx xx xxx xxx přečten xxx xxxxx ověření xxxxxxxx a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a neúmyslnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyhnout xx tomu, xxx xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx čárových xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pravosti.

(15)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pochází xx legitimního xxxxxxx. Xxxxxxx neporušenosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem xxxxx, zda nebyl xxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx se zajistí, xx xxxxx xxxxx xx pravý.

(16)

Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pravosti léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxx z porovnání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorech xxxxxxxxx xx bezpečného xxxxxxx xxxxxxx ověřenými xxxxxxxxx.

(17)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx změnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úložišť, které xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx poté, xx xxx vydán xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx z trhu. Xx xxxxx xxxxxx xx měli výrobci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jedinečným identifikátorem xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx vyřazen xx xxxxxxx úložišť, xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx data použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx propuštěno k prodeji xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx z těchto období xx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx měla xxxxxxxx doplňkovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx distributory x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce budou xxxxx kolovat xx xxxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxx ověřeny xxx vydání veřejnosti.

(20)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, prováděné xxxxxxxxxxxx xxxx stejně xxxxxx, xx už xxxx prováděné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx souběžné xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx identifikátorů. Ověření xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx další xxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodů xx měly xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx riziko padělání x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(21)

X xxxxxxxxxx dodavatelském xxxxxxx x Xxxx xx xxxx xxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo že xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jelikož xxxxxx xxxxxxxx xx zanedbatelné.

(22)

Xxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx vydána, a proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxx mimo Xxxx xxxx x xxxxxxxxx, přípravků, xxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx vyžádaly jako xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx zásob.

(23)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxx Xxxxxxxx a zmocňuje Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxx xxx v různých xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zahrnovat xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx státům xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxx, xxx xx tak xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodavatelského xxxxxxx na jejich xxxxx x xxxxxxxxx se, xx xxxxx ověřovacích xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx bude přiměřený.

(24)

Xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx také informuje, xxx u přípravku xxxxxxxx xxxxx použitelnosti, nebo xxx xx přípravek xxxxxx nebo označený xxxx xxxxxxxx. Osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxx pravost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, čímž xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku a předejdou xxxx, xx budou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, stažené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(25)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx chod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povolit osobám xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx působí x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx vydány xxxxxxxxxx, xxxx xx za xxxxxxxx podmínek xx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx.

(26)

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx veřejnosti xxxxxx xxxx tohoto xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upravit.

(27)

Účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx tomu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k veřejnosti, xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxx x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx obchodníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxxx problémům xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxx, provedeny xx xxxxxxxx poté.

(28)

Ucelený xxxxxxxxx systém vyžaduje xxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pravosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx zřízen x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jelikož xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravků xx xxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jelikož ti xxxxx x xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES náklady xx xxxxxx úložišť. Xxxxx xx to xxxx distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přejí, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx na zřízení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx denní xxxxx bude xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx konzultovány x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude přínosné x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx být využíváno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postavení na xxxx. X xxxxxx důvodu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nemělo xxx xxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxxxxxx systému úložišť.

(30)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxx x xxxx Xxxx. Xx může xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx o jedinečném identifikátoru xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx každé xxxxxxxxxxxx i nadnárodní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx připojeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a datový router x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

(31)

Xxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, osobám xxxxxxxxxx xxxx zmocněným xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx softwaru, aby xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx vyplývající z tohoto xxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx x xxxxxxx povaze xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kdyby se xxxx informace xxxxxxx xx rukou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť odpovídat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení přípravku xxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(33)

X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úložišť, jakož x xxxxxxxxxx a přesnosti xxxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxx datový xxxxxx a specifikace xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx pohybu léčivých xxxxxxxxx v rámci jednotného xxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jakémkoliv xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x Xxxx xxx být xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx by xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx uveden na xxx.

(35)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxx systému xxxxxxx podporuje ucelené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a činnosti xxxxxxx xxxxxxx.

(36)

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxx, xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx vyšetřování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

(37)

X xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxxxxxx zájmů chránit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx vytvořených používáním xxxxxxxxxx xxxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx vlastnit xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, a mít xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx xx měla xxx zajištěna xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxx xxxxxxx xxx účely, xxxxx spadají xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(38)

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 xxxx. 2 tohoto nařízení x xxxxxxxxx o statusu jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx přístupné xxxx xxxxxxx, po xxxxx xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxx.

(39)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx se x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx kódem xxxxxxxxx a stejným xxxxxxxx xxxxxx.

(40)

X xxxxxxx s čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxxxxx prvky. X xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xx však většinou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a situace xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Členské xxxxx navíc mohou x xxxxxxx x xx. 54x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xxxx být u stejných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích uváděných xx xxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

(41)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx v jiných xxxxxxxxx státech, nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxx inspekce v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(42)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx plynoucím z padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 54x xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxx xxxxxx.

(43)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx zavést přechodná xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.

(44)

X xxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX x xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx, Xxxxx x Xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx 2011/62/XX xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx přizpůsobení xx harmonizovanému xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxx odložit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila xxxxxxxxxx xxxx vnitrostátními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatými xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a pravidly podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx jde x xxxx xxxxxx.

(45)

X xxxxx právní jistoty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx, by se xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mělo xxxxxxxxx, aby Komisi xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxx mají xxx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx ochrannými prvky;

e)

seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx;

x)

xxxxxxx, xxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány Xxxxxx podávat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích nepodléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx padělání, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxx jejich xxxxxx xxxxxx padělání xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES;

g)

postupy xxx rychlé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxx článku x&xxxx;xxx rozhodování x&xxxx;xxxx.

x)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřeny xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx čl. 54a xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxxx zahrnuty do xxxxxxx uvedeného x xxxxxxx X xxxxxx nařízení;

b)

léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský předpis xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx;

x)

léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx rozšířily xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v souladu x xxxxxxx 54x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

a)

„jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx ochranný xxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx manipulováno;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx úkon xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx jakémukoliv xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxx vyřazen;

e)

„xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uloženého v systému xxxxxxx uvedeném v článku 31;

f)

„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poliklinika.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx případě xxxxx xxx xxxxx xx deseti xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a sériového xxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jedinečná xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx doby, kdy xxxx xxxx balení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx v souladu s čl. 51 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, které x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxx;

x)

xx-xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxx.

x)

kontrast mezi xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

x)

jednolitost xxxxxx světlých a tmavých xxxxx;

x)

xxxxx nesouměrnost;

d)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

e)

nevyužitá xxxxxxx chyb;

x)

poškození xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

schopnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx matici.

x)

kód xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx uveden xx trh, a pokud xxxx xxxxxxxxx jinde xx xxxxx.

x)

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx distribuován xx xxxxxx jeho xxxxxx mimo Unii;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx vyřazen xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxxxxx, podle xxxxxx 23, 26, 28 xxxx 41;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. b) xxxx x) xxxx xxxxxxx 40 x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xx xxxx likvidaci;

d)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx disponuje xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zmocněním x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xx změně xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xx okamžiku, xxx byl jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

u balení xxxxxxxx xxxxxxxxx neuplynulo xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx stažené, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, že je xxxxxx odcizené;

x)

léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx s obalem;

x)

pravost jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx jej, xxxxx xxxx nahrazen.

x)

xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přípravky, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx sklady patřícími xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx právnímu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

a)

přípravky, které xx x xxxxxx distribuovat xxxx Xxxx;

b)

xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx vrátit do xxxxxxxxxx xxxxx;

x)

přípravky, xxxxx xxxx xxxxxx k likvidaci;

d)

xxxxxxxxx, xxxxx si x xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx vyžádají xxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxx, které xx v úmyslu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 23, pokud xx to vyžadováno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxx;

d)

xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx;

e)

pracovníkům xxxxxxxxxxxx záchranné služby;

x)

xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx institucím, které xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

univerzitám a dalším xxxxxxxxxx vysokoškolského vzdělávání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a vzdělávání, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zařízení;

h)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

j)

xxxxxxxx;

k)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxx v jejich fyzickém xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx distributorům xxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx, xxx se nacházejí x&xxxx;xxxxxx fyzickém xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx následné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x&xxxx;xx.&xxxx;2 odst. 2 xxxx 9 x&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.

x)

xxxxx oprávněná xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti obdrží xxxxxx přípravek s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke stejnému xxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení;

x)

xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxx distributorem, který xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a zdravotnickým xxxxxxxxx, kterému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a datový xxxxxx („xxxxxxxxx xxxxxxxx“);

b)

úložiště, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovávat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxxxxx bodě legálního xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx umístěného xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx.

x)

datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. x);

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx x xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, léková forma, xxxx, xxx balení x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxx. b) a písm. x) xx g) xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 520/2012 (4);

x)

xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx trh;

x)

v příslušných případech xxx xxxxxxxxxxxxxx záznam, xxxxx v databázi xxxxxxx x xx. 57 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 (5) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx;

f)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dohody xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx skladovali x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxx xx xxxxxxx nacházet x Xxxx;

b)

musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx subjektem xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků opatřených xxxxxxxxxx prvky x, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx úložišti xxxxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxx; xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úložišť x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxx ohledu xx xx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx;

d)

musí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxx přípravků v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxx xxx xxxxxxxxx programovací xxxxxxxx schopná xxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxx xx xxxxxxxxx používaným xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx se distributoři x xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru, xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxx rychlost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x 95 % xxxxxx xxxxx xxx 300 xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx distributorům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zpoždění;

x)

xxxx xxxx úplné xxxxxxx („xxxxxxx stopu“) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto úkony x x xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx stopa xx xxxxxxx v okamžiku, kdy xx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxx;

x)

x xxxxxxx x xxxxxxx 38 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxx a důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a vlastnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxx skupinám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. x):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a v terminálu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pravosti jedinečného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11. Xxxxxx událost xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx případ xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, je-li xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx stažený xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx;

c)

vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru;

e)

xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxx a vyřazení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx přípravek x xxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx trh;

x)

čtení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xx spustila xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxx;

g)

aniž xx xxxxxx xx. 35 xxxx. 1 písm. h), xxxxxxxx distributorům xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 33 odst. 2 písm. x), aby xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

h)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx zadání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx systému;

i)

xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx zpráv, xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru z vyřazeného xx aktivní xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 13;

x)

označení xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že byl xxxxxx přípravek xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, vyžádán xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, označen xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx k likvidaci;

n)

prostřednictvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jedinečných xxxxxxxxxxxxxxxx s informacemi o rovnocenných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 47a xxxxxxxx 2001/83/ES;

o)

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx úložiště xxxx xxxx část a uvědomí xx, jakmile bude xxxxxxxx zprovozněno;

x)

zavede bezpečnostní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrávat xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 33 odst. 2 xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx ověřeny;

x)

nepřetržitě xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx události upozorňující xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. x);

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 36 xxxx. x) x x xxxxxxx, xx se padělání xxxxxxx, upozorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a Komisi;

e)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úložiště, xxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xx tři roky. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům;

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou v čl. 35 xxxx. 1 xxxx. g);

x)

xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 36 xxxx. j).

x)

dozor xxx xxxxxxxxxx úložišť x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxxx;

x)

xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx vnitrostátním xxxx nadnárodním úložišti xxxxxxxxx xxx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xx-xx xxxx, zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, v každém xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx úložišti, xx kterém je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) v příslušném xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

a)

léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, u nichž xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54x xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxx úhrady xxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 54a xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.