EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/151

ze xxx 30. xxxxx 2019,

xxxxxx se x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx obnovuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X1446 xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011

(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 79/117/EHS x 91/414/XXX (1), a zejména na xx. 22 odst. 1 ve xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx Komise 2005/2/XX (2) xxxx látka Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X1446 xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy I xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX, x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx X1446 (3).

(2)	Xxxxxx xxxxx zařazené xx xxxxxxx I směrnice 91/414/XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009 a jsou xxxxxxx v části X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011 (4).

(3)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X1446, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) č. 540/2011, xxxxxx dnem 31. xxxxxxxx 2019.

(4)	X xxxxxxx x xxxxxxx 1 prováděcího nařízení Xxxxxx (XX) x. 844/2012 (5) x xx xxxxx stanovené x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xx (xxxx jen „žadatel“) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X1446.

(5)	Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 prováděcího xxxxxxxx (XX) x. 844/2012. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx úplnou.

(6)	Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxx xxxxxx o obnovení x xxx 6. xxxxxxxx 2016 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x Xxxxxx.

(7)	Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům, aby xx x xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx připomínky xxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Dne 21. xxxxxx 2017 xxxxxxx úřad Xxxxxx xxxx xxxxx (6) xxxxxxx xxxx, zda lze xxxxxxxx, že xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx kmen X1446 splní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Dne 11. prosince 2017 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx kmen J1446.

(9)	Žadateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxx připomínky.

(10)

Xxxx xxxxxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Clonostachys rosea xxxx J1446 xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx. Xxxxx je vhodné xxxxxxxxx látky Xxxxxxxxxxxx xxxxx kmen X1446 xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx obnovení xxxxxxxxx xxxxx Clonostachys xxxxx xxxx X1446 xxxxxxx x xxxxxxxxx počtu reprezentativních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx kmen X1446 xxxxxxxx. Proto je xxxxxx nezachovat omezení xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.

(12)	Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx J1446 xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xx xxxxxx článku 22 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxxxxxxxxxx xxxxx kmen X1446 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

(13)	Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Clonostachys xxxxx xxxx J1446 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

(14)	V souladu s čl. 14 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 uvedeného xxxxxxxx x x xxxxxxx xx současné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)	V souladu x xx. 20 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2018/917 (7) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti schválení xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx J1446 xx 31. xxxxxxxx 2019, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení. Xxxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx toto xxxxxxxx xxx xxx 1. dubna 2019.

(17)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx kmen X1446, xxxxxxxxxxxxx v příloze X, xx obnovuje xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx v platnost x xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxxx 2019.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 30. xxxxx 2019.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 24.11.2009, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/2/XX xx xxx 19.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx látek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;20, 22.1.2005, x.&xxxx;15).

(3) Směrnice Rady 91/414/EHS xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1991 x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;230, 19.8.1991, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, s. 1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 ze xxx 18.&xxxx;xxxx&xxxx;2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xx trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, x.&xxxx;26).

(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016; 14(7):4517, 16 s. K dispozici xx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx.

(7) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/917 ze xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx-xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, benalaxyl, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, karvon, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, foramsulfuron, xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx: J1446, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-x, xxxxxxxxxx, methoxyfenozid, xxxxxxxxxx, milbemektin, xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx lilacinus xxxx 251, xxxxxxxxxx, fosmet, xxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x x-xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;163, 28.6.2018, x.&xxxx;13).

PŘÍLOHA X

Xxxxxx název, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx podle XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X1446

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů x buněčných kultur (XXXX): XXX 9212

Nepoužije xx

Xxxxxxxxx xx

Xxxxx xxxxxxxxxx: xxx. 50&xxxx;μx/xx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX.

1. xxxxx 2019

31. xxxxxx 2034

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx schválení účinné xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X1446, x xxxxxxx dodatky X x XX uvedené xxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx komerčně vyráběného xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx obsluhy x pracovníků x xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx podmínka xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx prostředky,

—	studiím xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x antimykotickou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx X1446.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x analýzy xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezních hodnot mikrobiální kontaminace xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012&xxxx;(2).

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx zmírnění xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxx xxxxx:

1)	x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx položka 98 pro Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx X1446;

2)

x&xxxx;xxxxx X se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„15

Xxxxxxxxxxxx rosea kmen X1446

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kultur (DSMZ): XXX&xxxx;9212

Xxxxxxxxx xx

Xxxxx xxxxxxxxxx: xxx. 50&xxxx;μx/xx x xxxxxxxxxx stupni XXXX.

1. dubna 2019

31. xxxxxx 2034

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (ES) x.&xxxx;1107/2009 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x obnovení schválení xxxxx Clonostachys xxxxx xxxx J1446, x xxxxxxx dodatky X x II xxxxxxx xxxxxx.

Xxx tomto celkovém xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx věnovat zvláštní xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx komerčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxx obavy,

—	ochraně xxxxxxx x pracovníků x xxxxxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx podmínka xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx zveřejněny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Clonostachys xxxxx X1446.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx x analýzy xxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx SANCO/12116/2012 (*1).

Podmínky xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx.“

Plné znění - 32019R0151

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32019R0151

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.