XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/556
xx dne 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 odst. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx rámec xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx integrity údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Proto by xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční postupy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx normám Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx odkazují žádostí x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx by se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo Xxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 536/2014 by xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxx ICH. V rozsahu, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Xxxxxxx státy xx měly mít xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx provozních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx zdroje x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx praktickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx v minimálních xxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx stanovena podrobná xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx se xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxx výzkumné organizace xxxx xxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx s pravidly xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxx xxxxxxxx zjištěn závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx sankce. |
|
(9) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx by xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx soulad x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014, xxxxxx xx zavádí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx zachována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v žádostech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx mohou uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx hodnocením, během xxxx anebo po xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx povolení k registraci; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx vytvoří xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxxxxxxx xxxxxxx svých povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zásady xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický výzkum, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx obeznámeni x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři xxxx xxx schopni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx záznamy udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nestrannost nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx subjektech:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx subjekty, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx přípravy.
2. Komise zveřejní xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat členským xxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx inspektorů
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění xxxxxxxx xxxx inspektoři oprávněni xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx předmětu a účelu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Inspektoři xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, že xxxxxx xxxxxxxxxx informovány x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodnými identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy vytvoří xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením, xxxxx x x xxxxxxxxx souvisejícím xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Výsledky těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx členskými xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx pravomocí podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (5) o tom informují Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xx. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx v důsledku inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Směrnice 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx článku 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx následuje xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a o volném pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 8. dubna 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx správnou klinickou xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx požadavky xx povolení xxxxxx xx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).