XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. března 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života subjektů xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx, xxx bylo klinické xxxxxxxxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx standardů týkajících xx integrity údajů x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx inspekce klinických xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx odkazují žádostí x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také xx xxxxxxxx prováděné xxxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní konference x xxxxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 shody, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx 47 nařízení (XX) x. 536/2014 by měl xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx na xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx systém kvality xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, jasné xxxxxxx a postupy, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx svých xxxxx, xxxxx a podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxx a odpovědnost inspektorů x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, aby inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, inspektorům xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx do xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx s pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx zjištěn xxxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) by xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/ES – x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné klinické xxxxx a inspektorů – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) č. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o registraci x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx rámec xxxxxxxx
Kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxxxx k registraci; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postup po xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Každý xxxxxxx xxxx vytvoří řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxx a důsledně xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx kvality udržují xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor musí xxx přístup k standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
2. Inspektoři xxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxx přípravou, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výzkum, x&xxxx;xxxx xxx znalosti xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři musí xxx schopni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právními předpisy x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx a případně xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxx o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx osobních údajů.
8. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, odborné přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx záznamy udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být vystaveni xxxxxxx vlivu, xxxxx xx mohl zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx nezávislí xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Každý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zájmech a jiných xxxxxxx xx subjekty, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xx konkrétní inspekci.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx ochrany xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
jmenování xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, že xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx k posuzování xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Inspekce xxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx společných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxx jsou zamýšleny, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx inspekcí.
4. Členské státy xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostorů a mít xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxxxx xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kteroukoli stranu xxxxxxxxx se klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy vybaví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx vytvoří xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx měli, na xxxxxxxx a tam, kde xx xx vhodné, xxxxxxx k místům, jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx jménem Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx pravomocí xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy
Xxxx xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xx. 78 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxx 25 let uchovávat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx statusu xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týmu xxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX xx zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6, xx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX podle xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).