XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
ze dne 24. března 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx protokolem a zásadami xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx s platnými právními xxxxxxxxx, protokolem a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx integrity xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve třetích xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 536/2014. Xxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx prováděné xxxx Xxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke správné xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Členské státy xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jasné xxxxxxx a postupy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx a podrobně vymezené xxxxxxxxxx a odpovědnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx přípravu, jakož x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. To xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx inspekce xxxxxxx xxxxxxxx praxe x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx měly v případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by členské xxxxx uplatnit xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx zdraví, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a použitelnými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxxxxxx by xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX (4), xx vztahuje pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se zavádí xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla zůstat x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Toto nařízení xx mělo být xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxx jako xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na inspekce:
|
a) |
těmito xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 536/2014; |
|
c) |
klinických xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx zemích a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx dokončení; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx povinností, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx úplné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx právních předpisů Xxxx a daného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx integritu xxxxx, xxxxx i aspekty xxxxxxxxxxx s etickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích.
6. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx o platných pravidlech, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx údajů.
8. Členské xxxxx vedou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxxx každého inspektora x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři nesmí xxx ve střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx těchto subjektech:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxx prováděna. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, včetně xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx života xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx a integrity údajů xxxxxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx etických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro:
|
x) |
jmenování odborníků, xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx inspekci xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx inspekcí mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx metod k posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Členské xxxxx xxxxxxxxxx tyto postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxx a zlepšovat xxxxxx xxxxxxxx normy inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx zveřejní xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx obecně xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx využívání inspekčních xxxxxx xxx plánování xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o pomoc xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx k zajištění xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dalších xxxxxxxxxxxxx prostorů x xxx xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx elektronických xxxxxxx a fotografovat xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kontrolovaného xxxxxxxx a kteroukoli stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kontaktovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx dostatečně informovány x xxx účasti v klinickém xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy vytvoří xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx a Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx požádat o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy jmenují xxxxxxxxxxxx počet inspektorů xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy
Xxxx xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx čl. 78 odst. 6 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx státy xx dobu alespoň 25 let uchovávat xxxxxxxxx záznamy vnitrostátních xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx inspekci. Xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx xxxxxxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx inspekčního xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx získají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 a 6, xx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx 2001/20/XX podle xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx následuje xxxx měsíců po xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. března 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx osob v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Xxxxxx 2005/28/ES xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a podrobné pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x. 1).