XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2017/556
xx dne 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 78 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 stanoví xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Zejména xxxx zadavatel klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo klinické xxxxxxxxx prováděno v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx inspekcemi, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. |
|
(2) |
Inspekce x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxx xxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazuje xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Uvedené xxxxxxxx by měly xxxxxxx ověření, xxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx rovnocennými xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx prováděny x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xx se xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx také xx xxxxxxxx prováděné xxxx Xxxx v souladu s nařízením (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx měl xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxx EU, xx xxxxxxxxxx měli xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím k vlastnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx nezbytné xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx xxx xx měl být xxxxxxxxx v minimálních požadavcích xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Ze stejných xxxxxx by měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxx inspekcí, inspektorům xx měla být xxxxxxx nezbytné pravomoci xxxxxxxx xx prostorů x x xxxxxx. To se xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ke kontaktování xxxxxxxx hodnocení v odůvodněných xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu s pravidly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx měly x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Je-li xxx xxxxxxxx xxxxxxx závažný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Unie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích by xxxx při zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES (3) xx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx s článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je zachována xxxxxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 2005/28/XX – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období pro xxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx mělo xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
|
x) |
před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx kvality
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx vytvoří řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v aktualizované xxxxxx.
2. Xxxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
2. Inspektoři xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx potřeby v oblasti xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení nebo xxxxxxxx dovedností musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx a postupů, xxxxx xx vztahují xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výzkum, x&xxxx;xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Unie a daného xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s etickým prováděním xxxxxxxxxx hodnocení.
5. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Inspektoři xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyjádření.
2. Inspektoři xxxxx xxx ve xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx jiném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. |
3. Každý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxx na xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx inspekce prováděna. X xxxxxx prohlášení xx xxxxxxxx při přidělování xx konkrétní xxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXX POSTUPY
Článek 6
Předmět xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a integrity údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx etických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
a) |
jmenování xxxxxxxxx, xxxxx xx doprovázeli xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxx inspekci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídicích xxxxxxx x xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, i následných xxxxxxxx, xxxx xxxx přezkum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx praxe. Xxxx spolupráce xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dohodnutých xxxxxxx x xxxxxxx a sdílení xxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravy.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx a zpřístupňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx pomoci xxxxxxxx xxxxxx zajistit co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx inspekcí.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xx věci xxxxxxxx xxxxxxx o pomoc xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx jmenovaní xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxx jmenovat xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, záznamů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx a jakýchkoli xxxxxxx zdrojů a subjektů, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxx provádění inspekce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů.
4. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx xxxxxxx a tištěné xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx informovány x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxxxxx x xxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxx k místům, jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů xxxxxxxx
Inspektoři xxxxxxxxx inspekce jménem Xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx všemi členskými xxxxx.
X xxxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx požádat o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky, xxxxx x xxxxxx předkládání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy
Aniž xx dotčena povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 25 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož i inspekcí xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx statusu xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i o veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předložené xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxx 2005/28/ES, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx řídí směrnicí 2001/20/XX xxxxx článku 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a o volném pohybu xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a podrobné pokyny xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx povolení výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1).