XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2017/556
xx xxx 24. xxxxxx 2017
o podrobných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména na xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx standardů xxxxxxxxxx xx integrity údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx provádění odpovídá xxxxxxx stát, xx xxxxxx xxxxxxxx probíhá. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mohou týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 zmocňuje Xxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v nichž stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekcí správné xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o hodnocené léčivé xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx inspekční postupy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přípravy a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxx protože xx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v Unii, xxxx xxxxxxx na údaje xxxxxxxxxx hodnocení odkazuje xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx odkazují žádostí x xxxxxxxxxx v Unii, xxxxxxx xxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxxx konference x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx x xxxx 1995 xxxxx, pokud xxx o stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zohlednit xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx předpisy Unie x xxxxxx XX, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pokyny XXX x xxxxxxxxxxxx k vlastnostem xxxxxxxxxxxx hodnocení. |
|
(5) |
Xxxxxxx státy xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dobře xxxxxxxxx xxxxxx kvality xx měl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se mají xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx zdroje a mechanismy, xxxxxxx účelem xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx. Tento xxx xx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx vzdělání x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx inspekční xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, všech xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx prostorů xxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe a v souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 536/2014 xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxx xxxxxxxxxx-xx zadavatelé xxxxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx uplatnit xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních informací, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx inspekcích xxxxxx nejvyššími xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx předpisů Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx podílející se xx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/ES (3) by xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx vztahuje xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 a 6 xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxxx – xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení se xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx Unii; |
|
b) |
klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx čl. 25 odst. 5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
Kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx hodnocením, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
jako xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx k registraci; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Tyto xxxxxxx xxxxxxx udržují xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx projít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx inspekcích. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy nezbytné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx posuzovat xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a klinický xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx registrace.
4. Inspektoři xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx integritu xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
5. Inspektoři xxxx xxx obeznámeni s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx schopni posuzovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, jakož i integritu xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx o platných xxxxxxxxxx, xxxxx jde o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx osobních xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxx a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vlivu, xxxxx xx xxxx zpochybnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx nesmí xxx ve střetu xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
vyšetřovatelích xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx prohlášení se xxxxxxxx xxx přidělování xx xxxxxxxxx inspekci.
KAPITOLA III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014, včetně xxxxxxx xxxx a kvality xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxx xxxxxxxx aspektů x&xxxx;xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx odborníků, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx k posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů x xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sledována x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tyto postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymezí xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxxxx a zlepšovat obecně xxxxxxxx normy xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo prováděny, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o pomoc xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenovaní členskými xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx inspektorů x xxxxxxxx xxxxxxxxx s odpovídající kvalifikací x xxxxxxxxxxx inspektorů.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejí s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx inspekce xxxx inspektoři oprávněni xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, dalších xxxxxxxxxxxxx prostorů a mít xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoli zástupce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpověď.
6. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx účasti v klinickém xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rámec, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx x xxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, jakýmkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxx inspekcí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx členskými xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 (5) o tom xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx požádat x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx inspektorů xxx, xxx bylo xxxxxxxxx účinné prověřování xxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx inspekcí.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx zprávy a záznamy
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx čl. 78 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014, xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx alespoň 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo jejich xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx statusu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxx obsahovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaní xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx zachovávat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Zrušení
Směrnice 2005/28/XX xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 x 6, se x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, která xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. března 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx a podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, s. 34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).