XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/556
xx xxx 24. xxxxxx 2017
x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), a zejména xx xx. 78 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistit, xxx bylo klinické xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxx protokolem a zásadami xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx inspekce xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickými hodnoceními xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx nařízení mělo xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a kvalifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, buď xxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx x Xxxx, splňují xxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. Xxxxx by xx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(4) |
Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX“) xxxxxxx v roce 1995 xxxxx, xxxxx xxx o stanovení harmonizovaného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx praxi. Xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně zohlednit xxxxxx XXX. X xxxxxxx, x xxxx xxxx uvedené xxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxx XX, by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx XXX s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx měl zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a postupy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx vymezené xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx inspektorů x xxxxxxxxx xx průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxxx xxx xx měl být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxx inspektorů, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx vzdělání a odbornou xxxxxxxx. Xx stejných xxxxxx xx měla xxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx byla zajištěna xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx. Xx xx xxxx zejména xxxxx xxxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výzkumné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx kontaktování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 by xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neuznávají-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravomoci inspektorů, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Inspektoři x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx by xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/ES (2). |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX (3) xx xxxx xxx zrušena, xxx bylo zajištěno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4), xx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxx pravidel. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx s článkem 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, během xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, směrnice 2005/28/XX – s výjimkou jejích xxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxxx se inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a inspektorů – xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES. |
|
(11) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx od stejného xxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014. |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx, avšak nacházejících xx xxxx Unii; |
|
b) |
klinických xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a uvedených x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v Unii. |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx inspekcí
Xxxxxxxx xx xxxxx uskutečnit x xxxxxxxxx x xxxxxx situací:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
jako xxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx postupy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány.
Xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx musí xxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, podrobnému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX II
INSPEKTOŘI
Článek 4
Kvalifikace, xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti
1. Inspektoři musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, toxikologii xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravou, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxx udržení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx zásad x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx a klinický výzkum, x&xxxx;xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx posuzovat xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx obeznámeni s postupy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a s organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx o platných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důvěrnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx záznamy x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx udržují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx zájmů a nestrannost
1. Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xx mohl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Inspektoři xxxxx xxx xx střetu xxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx těchto xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o svých xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx inspekce xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx přidělování xx konkrétní inspekci.
XXXXXXXX III
INSPEKČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx k posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesouladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem. |
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veřejnosti.
2. Členské státy xxxxxx xxxxxx pravomoci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k doprovázení xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Inspekce xxxxx xxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x Xxxxxx x x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx inspekcí xxxxxxx klinické xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx může xxx podobu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx zkušeností x xxxxxxx přípravy.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxx uznávaných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx prováděny, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajistit co xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx plánování xxxxx xxxxxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovedností xxx xxxxxx inspekci xxxxx xxxxxxx státy jmenovat xxxx xxxxxxxxxx a jmenovat xxxxxxxxx s odpovídající kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx záznamů jednotlivých xxxxxxxx, opatření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx souvisejí s klinickým xxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxx inspekce xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx míst xxxxxxxxxx hodnocení, dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a mít xxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů.
4. Inspektoři xxxx xxxxxxxxx pořizovat xxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtisky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx oprávněni xxxxx kteréhokoli xxxxxxxx xxxx zaměstnance kontrolovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stranu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o vysvětlení týkající xx xxxxxxxx a účelu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxx xxxx zmocněni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx státy vybaví xxxxxxxxxx vhodnými identifikačními xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx z ostatních xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx a tam, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxx k místům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx, xxxxx i k jakýmkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx závěrů inspekcí
Inspektoři xxxxxxxxx inspekce xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 (5) x xxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Komise po xxxxxxxxxxxx s dotyčnými xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o novou xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxx a záznamy
Xxxx xx dotčena xxxxxxxxx xxxxxxx inspekční zprávy xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxx xx. 78 odst. 6 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx členské xxxxx xx dobu xxxxxxx 25 let xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx statusu souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx inspekčního xxxx xxxx xxxxxxxxxx důvěrnost xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx inspekcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;15
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 2005/28/XX se zrušuje xxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;17 druhém pododstavci.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxx 2005/28/XX, x xxxxxxxx jejích xxxxxxx 5 x 6, xx x xxxxxx použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx směrnicí 2001/20/XX xxxxx xxxxxx 98 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 17
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx oznámení xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2017.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. října 1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(3) Směrnice Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. věst. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).