XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
kterým xx xxxxxxxx změna specifikací xxxx potraviny 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nové potraviny xx trh x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx (EU) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx syntetické 2′-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx složky potravin. |
|
(5) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx v souladu x xxxxxxxxx (ES) č. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx XX21 xx xxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Dne 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxx záměru xxxxx xx trh 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxx dne 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx v podstatné xxxx rovnocenná xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděcím xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 ve xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Požadované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % xx 83 % x xxxxxxx množství xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx 3,0 % na xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx specifikacích xxxxxxx tak xxxxxx xxxx x x současné xxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx buď z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sacharidy (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Navrhované xxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx XX21. Xxxx xxxxx ve fázi xxxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx vysvětluje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a související mírné xxxxxxx množství D-laktosy x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotku. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx z kmene Escherichia xxxx X-12. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxxxxxxxx xxxx potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx navrhovaná xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx a 2′-fukosyl-D-laktulosou). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx poskytnuté x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx povoluje xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx na trh xxxx nové složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27. listopadu 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx trh xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
Položka „2′-fukosyllaktosa (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Specifikace) xx xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Molekulová hmotnost: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx coli XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx až xxxxxx prášek, xxxxx xx vyrábí mikrobiálním xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Kyselina xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mezofilních xxxxxxxx: ≤ 3 000 KTJ/g Kvasinky: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 EJ/mg |
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) vodného xxxxxxx xx bezbarvý xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Laktosa: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Voda: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx xxxx: Xxxxx: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (prášek), ≤ 5&xxxx;000 KTJ/g (kapalina) Kvasinky x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x (xxxxxx); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 100 x (xxxxxx), nepřítomnost x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (xxxxxx), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μx/xx (prášek x xxxxxxxx)“ |