XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/388
xx xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx změna specifikací xxxx potraviny 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x xxxxxx xx aktualizuje xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 xx xxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „žadatel“) Komisi xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 2′-fukosyllaktosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx v oznámení Komisi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 10. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběná x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 je x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx smyslu xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Požadované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x 90 % na 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx difukosyl-D-laktosy x xxxxxxxxx 2,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxxxxxxx xxxx uvedených xxxx x xxxxxx specifikacích xxxxxxx xxx vysoká xxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx XX21, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx ve výrobním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx krystalizací nahrazuje xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21. Xxxx xxxxx ve fázi xxxxxxx během výroby xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx jako substrátu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx, xxx vysvětluje xxxxx snížení xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a související xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změny xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx snížení energetického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Nahrnované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx K-12. Xx xxxxx vhodné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (X-xxxxxxxx, L-fukosou, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Informace poskytnuté x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny „2′-fukosyllaktosa“ xxxx v souladu x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx seznamu Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx 6 nařízení (XX) 2015/2283 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 se mění xxxxx přílohy tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 11. xxxxxx 2019.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. prosince 2017, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2201 ze xxx 27.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx coli BL21 xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
Položka „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)“ v Tabulce 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: C18H32O15 č. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 488,44 g/mol |
|
|
Zdroj: Geneticky xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmen Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý až xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx mikrobiálním xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx xxxxxxxxx (2′-xxxxxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx, X-xxxxxx, difukosyl-D-laktosa, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °C, 5 % roztok) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 3 000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 KTJ/g Plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 XX/xx |
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx bílý až xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx (45 % ± 5 % x/x) vodného xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx žlutý xxxx xxxxx xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Fukosa: ≤ 3,0 % 3′-xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxx: ≤ 3,0 % Galaktosa: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (xxxxxx) Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx kovy: Olovo: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 XXX/x (xxxxxx); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: nepřítomnost x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (kapalina) Endotoxiny: ≤ 100 EJ/g (xxxxxx), ≤ 100 XX/xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μg/kg (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |