XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/388
ze xxx 11. xxxxxx 2019,
xxxxxx se xxxxxxxx změna specifikací xxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/2283 ze xxx 25. xxxxxxxxx 2015 o nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x xxxxxx se aktualizuje xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376 (3) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (4) povolilo xxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy xx xxx xxxx xxxx složky potravin. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2201 (5) xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxx uvedení 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 na xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin. |
|
(6) |
Xxx 23. xxxxxx 2016 xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 x xxxx záměru xxxxx xx xxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12. |
|
(7) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 10. června 2016 xxxxxxxxxx orgánem x Xxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 258/97, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12 xx v podstatné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/376. |
|
(8) |
Xxx 16. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o změnu xxxxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x 90 % xx 83 % x xxxxxxx xxxxxxxx sacharidů x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx D-laktosy x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 2,0 % xx maximálně 5,0 %. |
|
(9) |
Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx čistota xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tak vysoká xxxx x x současné xxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx z kmene Xxxxxxxxxxx coli X-12 xxxx z kmene Escherichia xxxx XX21, xxxxxxx xxxx navrhuje, aby xxxxxxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx s menšinovými sacharidy (X-xxxxxxxx, L-fukosou, difukosyl-D-laktosou x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx) x xxxx potravině xxxx 90,0 % x xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx sušením, xxxxx xx x xxxxxxxx době xxxxxxx při xxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx výroby xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx xxxx substrátu xxxxxxxxxx xxx výrobě 2′-xxxxxxxxxxxxxx, což vysvětluje xxxxx xxxxxxx množství 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství X-xxxxxxx x xxxxxxxxx-X-xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx. Navrhované xxxxx xx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx jednotku. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ na navrhovaná xxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy, D-laktosy, xxxxxxxxx-X-xxxxxxx a obecná xxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (D-laktosou, X-xxxxxxx, xxxxxxxxx-X-xxxxxxxx x 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečným xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx“ xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(13) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx změněna. |
|
(14) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 a zahrnutém x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Escherichia xxxx X-12 se xxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 11. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2016/376 xx xxx 11. března 2016, xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení 2′-X-xxxxxxxxxxxxxx na trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;27).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 258/97 xx dne 27. xxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx složkách xxxxxxxx (Úř. věst. L 43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2017/2201 xx xxx 27. listopadu 2017, kterým xx povoluje xxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 xx trh xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;313, 29.11.2017, x.&xxxx;5).
XXXXXXX
Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
Xxxxxxx „2′-xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx zdroj)“ x&xxxx;Xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx tímto:
|
„Definice: Chemický xxxxx: α-X-xxxxxxxxxxxxx-(1→2)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X18X32X15 x. XXX: 41263-94-9 Xxxxxxxxxx hmotnost: 488,44 x/xxx |
|
|
Xxxxx: Xxxxxxxxx modifikovaný xxxx Escherichia coli X-12 |
Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 |
|
Xxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx až xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxx mikrobiálním xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 83 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % X-xxxxxx: ≤ 2,0 % Xxxxxxxxx-X-xxxxxxx: ≤ 5,0 % 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx: ≤ 1,5 % Xxxxxx sacharidů (2′-fukosyllaktosa, X-xxxxxxx, L-fukosa, difukosyl-D-laktosa, 2′-xxxxxxx-X-xxxxxxxxx): ≥ 90 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx) 3,0–7,5 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx popel: ≤ 2,0 % Kyselina octová: ≤ 1,0 % Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakterií: ≤ 3&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxx ≤ 10 EJ/mg |
Popis: 2′-fukosyllaktosa xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx koncentrát (45 % ± 5 % w/v) vodného xxxxxxx xx bezbarvý xx xxxxxx xxxxx xxxx vodný xxxxxx. 2′-xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: 2′-xxxxxxxxxxxxxx ≥ 90 % Xxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxx: ≤ 3,0 % 3′-fukosyllaktosa: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Glukosa: ≤ 3,0 % Xxxxxxxxx: ≤ 3,0 % Xxxx: ≤ 9,0 % (prášek) Sulfátový xxxxx: ≤ 0,5 % (xxxxxx a xxxxxxxx) Xxxxxxxx xxxxxxxxx: ≤ 0,01 % (xxxxxx x kapalina) Těžké kovy: Olovo: Xxxxx: ≤ 0,02 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxx: ≤ 0,2 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxx: ≤ 0,1 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxx: ≤ 0,5 xx/xx (prášek x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 104 XXX/x (xxxxxx), ≤ 5&xxxx;000 XXX/x (xxxxxxxx) Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 XXX/x (xxxxxx); ≤ 50 XXX/x (xxxxxxxx); Xxxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx bakterie: xxxxxxxxxxxx x 11 x (xxxxxx x xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx x 100 x (xxxxxx), xxxxxxxxxxxx x 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxxx: nepřítomnost v 100 x (prášek), xxxxxxxxxxxx v 200 xx (xxxxxxxx) Xxxxxxxxxx: ≤ 100 XX/x (prášek), ≤ 100 EJ/ml (xxxxxxxx) Xxxxxxxxx X1: ≤ 0,025 μx/xx (xxxxxx x xxxxxxxx)“ |