Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxx povolené xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Bioenergy Life Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „xxxxxxx“) u příslušného xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx D-ribosy xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, aby xx xxxx xxxx potravina xxxxxxxxx v různých potravinách, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a dospívající xxxxxx 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx orgán Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Spojeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Žádost o uvedení X-xxxxxx na xxx xxxx xxxx potraviny x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. xxxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx volné X-xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, chybějící xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx D-ribosy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, se Xxxxxx xxx 19. května 2017 xxxxxxxx na Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx posouzení D-ribosy xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou u potkanů (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx on xxx xxxxxx of X-xxxxxx xx x xxxxx xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxx bezpečnost D-ribosy xxx xxxxxxxxxx použití x xxx úrovních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by překročil xxxxxx 36 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx na den, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx sloužily xxxxx ze studie xxxxxx embryotoxicity/teratogenity s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xx proto domnívá, xx bez xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx subchronické (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx xx nemohl xxxxxx x xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx D-ribosy.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 22. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v původní žádosti xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx omezil xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx obavy xxxxxxxx xx bezpečnosti. Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx úřad xxx 4. xxxx 2018 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx u D-ribosy xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní použití, xxxxx žadatel předložil. Xxxx xxxxxx ve xxxx revidovaném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx D-ribosy (7) ze xxx 24. října 2018 x xxxxxx, xx X-xxxxxx xx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, že X-xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xxx použití jako xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx mléka, xxxxxxxx xxxxxxxx pro krytí xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jako xxxxxx x xxxx xxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sportovce, cukrovinkách x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx v souladu s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyzvala Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise posoudila xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx xxxxx použít xxxxxx xxxxxx embryotoxicity/teratogenity x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx by úřad xxxxxx X-xxxxxx posoudit, xx prospěch dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění X-xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx u potkanů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxx tohoto nařízení.

(20)

Neměla xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími X-xxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(22)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,