Plné znění - 32019R0506

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a o aktualizaci seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 17. března 2008 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Life Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx X-xxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících xx studie o reprodukční xxxxxxxx. X xxxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx žadatel příslušnému xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

(6)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Žádost o uvedení X-xxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Dne 23. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx D-ribosa xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) x. 258/97.

(9)

Xxx 17. května 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Během 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o nedostatek údajů x xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx běžné xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, se Xxxxxx xxx 19. xxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(11)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 2. xxxxxx 2018 xxxxxxx žadatel Komisi x xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxx studii xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (4) x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx (5).

(12)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx stanovisko s názvem „Xxxxxxxxxx xxxxxxx on xxx xxxxxx xx X-xxxxxx as a novel xxxx“ („Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx“) (6). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx D-ribosy xxx zamýšleném použití x xxx úrovních použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx 36 xx/xx tělesné xxxxxxxxx na den, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X-xxxxxx sloužily xxxxx xx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx toxicity x X-xxxxxxx x xxxxxxx. Úřad xx xxxxx domnívá, xx bez xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx s D-ribosou x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13týdenní) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti D-ribosy.

(14)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dne 22. srpna 2018 xxxxxx xxxx žádost xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a u zbývajících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X-xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dne 4. xxxx 2018 požádán, aby xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u D-ribosy xx xxxxxxxxxxx nových navrhovaných xxxxxxx x xxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx D-ribosy (7) xx xxx 24. xxxxx 2018 k závěru, xx D-ribosa xx xx nových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx X-xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v cereálních tyčinkách, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nápojích xx xxxx mléka, nápojích xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx zvýšené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx), tyčinkách xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx sportovce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx čajích, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komise xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že má xxxxxxxx právo uvedené xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době podání xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 nařízení (EU) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, jak stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx X-xxxxxx posoudit, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění X-xxxxxx xx xxx x Xxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (13xxxxxxx) orální xxxxxxxx x X-xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxx xx být překročena xxxxxxxxxx úroveň xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahujících X-xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx s doplňky xxxxxx xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(21)

Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,