Plné znění - 32019D0641

(1)

Xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XXX-Xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Německa (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), žádost o souběžné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, jimiž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku 1X-xxxxx-xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx přípravků“). Xxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxx Xxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“).

(2)

Xx xxxxxxx čl. 35 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxxxxxxxx Německo xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;19 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx se xxxxxxx, xx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatelné. Xxxxxxx vyslovilo pochybnosti x&xxxx;xxx, zda xxxx xxx laboratorních testech xxxxxxxxxx prokázána chuťová xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx provedena xx xxxx, x&xxxx;xxxx platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Německo xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v bodě 12 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.

(4)

Xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxx a žadatel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx 26.&xxxx;xxxx&xxxx;2017.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 36 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vyjádření k bodům, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schopny xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxx neshody. Kopie xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dotyčným členským xxxxxx a žadateli.

(6)

Dne 16. února 2018 xxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;36 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) o stanovisko xxxxxxx xxxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxx;(2) xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018.

(8)

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sporné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uspokojivě.

(9)

Agentura xx svém stanovisku xxxx uvádí, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití je xxxxxx, xxxxxxx u ošetřených xxxxx prokazuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx mravenčí xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx xxxxxx xx reálných xxxxxxxx provedená xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx dohodnuté xxxxxx Xxxx&xxxx;(3) xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;19 xxxx.&xxxx;1 písm. x) bodu x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,