Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Evropské unie X 117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Strana 183, 66. bod xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezinárodními pokyny x této xxxxxxx, xxxx xx mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x správné xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxxxx, x cílem usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx výsledky xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx pokyny byly xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxxx xxx x souladu x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx asociace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“, |
má xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x současné xxxx xx stadiu xxxxxxx, x cílem usnadnit, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedených x Unii xxxx xxxxxxxxxxx jako dokumentace x mimo Unii x xxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo Xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx deklarace Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx výzkum za xxxxxx xxxxxxxx subjektů.“ |
|
2. |
Strana 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být informace xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx své prostředky xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… podle článku 30 informace …“,
má xxx:
„… xxxxx xxxxxx 27 informace …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, čl. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X a XXX, xxxxxx posouzení xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každou generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx přílohy.“,
má xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování shody, xxx xx uvedeno x příloze IX xxxxxxxxxx X x XXX, x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x části 4 xxxxxxx přílohy.“
|
5. |
Strana 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxx IX xxxxxxxxxx X x XXX, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedeno x xxxxxx 4.4 xx 4.8 téže xxxxxxx.“,
xx xxx:
„9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředků.“
|
6. |
Strana 234, čl. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Xx xxxxxx PMPF xx xxxxxxx ustanovení xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) x písm. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, čl. 76 xxxx. 5 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XIV.“,
má xxx:
„… Xx studie XXXX se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 xxxx. 5 písm. x) až x) x xxxx. p), xxxxxx 71, 72 x 73 a xx. 76 odst. 5 a 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, čl. 74 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxx se xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx postup vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx souhlasí. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029 xx tento xxxxxx vztahuje xx xxxxxxx členské xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, xx. 110 xxxx. 4: |
xxxxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx nadále dodávány xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx xxx:
„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx uvedeny xx xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx dnem 26.&xxxx;xxxxxx 2022, nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, xxxxx být xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“
|
9. |
Xxxxxx 258, xx. 113 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx xx. 74 xxxx. 14, xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má být:
|
„g) |
aniž xx dotčen xx. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x článku 74 xxxxxxx xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Xxxxxx 296, xxxxxxx VII, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx odrážka: |
místo:
|
„— |
u xxxxxxxxxx xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx plán musí xxxxxxxx, xxx během xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx druhů xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, příloha XX, xxx 2.3, třetí xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx toho v xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
má být:
„Kromě xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x C xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Při xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 3: |
místo:
„3. Posouzení x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx X“,
xx xxx:
„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx pododstavcem.“, |
má xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x C xxxx posouzení x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředků x v oblasti xxxxxxxxx klinických důkazů. …“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx prostředků a x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |