Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X 117 ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Strana 183, 66. xxx xxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxx být x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx je mezinárodní xxxxx XXX 14155:2011 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx subjekty, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii byly xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x aby výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Unii x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx. Pravidla xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zněním Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„(66) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 20916 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzorky x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Unii xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxx. Pravidla by xxxxx xxxx měla xxx v xxxxxxx x nejnovějším xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“ |
|
2. |
Xxxxxx 198, xx. 10 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx si xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx osobou, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx totožnosti xxxx xxxxx součástí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 26 xxxx. 3.“
|
3. |
Xxxxxx 207, xx. 28 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… podle xxxxxx 30 xxxxxxxxx …“,
xx xxx:
„… podle xxxxxx 27 xxxxxxxxx …“.
|
4. |
Xxxxxx 220, xx. 48 xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X x XXX, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx generickou xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxxxxx xxxxxxx.“,
xx xxx:
„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxx xx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx skupinu xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx přílohy.“
|
5. |
Strana 221, xx. 48 xxxx. 9, xxxxx pododstavec: |
místo:
„9. Výrobci xxxxxxxxxx xxxxx B, x výjimkou xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx podrobí xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxxxx X a III, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 4.4 xx 4.8 xxxx xxxxxxx.“,
xx být:
„9. Výrobci prostředků xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx X x XXX, x xxxx posouzení technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx kategorii xxxxxxxxxx.“
|
6. |
Xxxxxx 234, xx. 70 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… Na xxxxxx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) a xxxx. x) a xxxxxx 71, 72 x 73, xx. 76 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x XXX.“,
xx xxx:
„… Xx studie XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 71, 72 x 73 x xx. 76 xxxx. 5 a 6 x příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a XXX.“
|
7. |
Xxxxxx 238, čl. 74 odst. 14: |
místo:
„14. Postup xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27. května 2029 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx x tím xxxxxxxx. Xxx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2029 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny členské xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x tomto xxxxxx xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2029 xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx státech, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26. května 2029 xx xxxxx xxxxxx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
8. |
Xxxxxx 256, čl. 110 xxxx. 4: |
místo:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxx směrnice 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx po xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku, mohou xxx xxxxxx dodávány xx trh nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2025.“,
xx být:
„4. Prostředky, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xxxxx xxxx 26.&xxxx;xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx dne 26.&xxxx;xxxxxx 2022 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx do xxx 27. května 2025.“
|
9. |
Strana 258, xx. 113 xxxx. 3 první xxxxxxxxxxx xxxx. x): |
xxxxx:
|
„x) |
xxxx xx xxxxxx čl. 74 xxxx. 14, xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx ode xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027;“, |
má xxx:
|
„x) |
xxxx xx dotčen xx. 74 odst. 14, xx postup stanovený x xxxxxx 74 xxxxxxx ode dne 26.&xxxx;xxxxxx 2029;“. |
|
10. |
Strana 296, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. a), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx X a xxxxx X (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxx C (…). Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xxxxxxxxx certifikátu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát, x“. |
|
11. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
Xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx být xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 4.4 xx 4.8. …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx třídy X x C xxxx xxx posouzení systému xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx xxxxxx …“.
|
12. |
Xxxxxx 308, xxxxxxx XX, bod 3: |
místo:
„3. Posouzení x rámci dozoru xxx xxxxxxxxxx třídy X a xxxxx X“,
xx být:
„3. Posouzení v xxxxx xxxxxx“.
|
13. |
Xxxxxx 309, xxxxxxx XX, bod 3.5: |
Xxxxx:
|
„3.5. |
X případě prostředků xxxxx X xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx zahrnovat rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 4, xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x souladu x xxxxx 2.3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
14. |
Xxxxxx 310, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. …“, |
xx být:
|
„4.3. |
Oznámený subjekt xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxxx prostředků x x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx. …“. |