Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Úřední xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx výrobci xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx informací, které xxxx xxx předloženy x souladu s xx. 30 odst. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 odst. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, xx. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… ustanovení xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), článku 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 odst. 5 x xxxxxxxxx ustanovení…“,
má xxx:
„… xxxxxxxxxx čl. 62 odst. 4 xxxx. b) až x) a xxxx. x), článků 75, 76 x 77 x čl. 80 xxxx. 5 x 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx xxxxxx xx xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx postup xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx být:
„14. Postup stanovený x tomto článku xx do xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 použije xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 xxxx. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx byly …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), které byly …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, bod 4.5.2, xxxx. a), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx x XXx (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx prostředků, xx xxx xx xxxxxxxx certifikát x“, |
xx xxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx (…). Tento plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, xxx 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství prostředků xx klasifikuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxx od prostředku, xx xxxxxx se xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, bod 2.3, xxxxx pododstavec, první xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 4. Xxx xxxxxx …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, příloha XX, bod 3: |
xxxxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX“, |
xx být:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx dozoru“. |
|
9. |
Strana 149, xxxxxxx IX, bod 3.5, xxxxx xxxxxxxxxxx: |
xxxxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx prostředků xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 na xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X případě xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
místo:
|
„4.3. |
Oznámený xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx klinického využití.“, |
má xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt musí xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxxxxx využití.“ |