Xxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx unie X&xxxx;117 xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 xxxx. 15: |
xxxxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx dávají xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo fyzickou xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx této osoby xxxxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxx xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
xxxxx:
„… ustanovení xx. 62 odst. 4 xxxx. b) xx k) x xxxx. x), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 x příslušná xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx se xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx x xxxx členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx s xxx xxxxxxxx. Ode xxx 27.&xxxx;xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 použije xxxxx v těch xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška x které x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“
|
4. |
Xxxxxx 90, xx. 120 odst. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x) x x), xxxxx byly …“,
má xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, příloha XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx xxxxx XXx x IIb (…). Tento plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx všech xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a“, |
má xxx:
|
„— |
x prostředků xxxxx XXx a IIb (…). Xxxxx plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, bod 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XVI se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx prostředku, xx kterým xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, příloha XX, bod 2.3, xxxxx pododstavec, xxxxx xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků tříd XXx a XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x body 4.4 xx 4.8. Xxx xxxxxx …“,
má xxx:
„Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx xxxx xxx posouzení systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vybraných na xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4. Xxx výběru …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, příloha XX, xxx 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX“, |
xx být:
|
„3. |
Posouzení x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 3.5, xxxxx pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních vzorků xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.3.“, |
xx xxx:
|
„3.5. |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dalších reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x souladu x xxxxx 2.3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxxx, které zaměstnává x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |