Oprava xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx X&xxxx;117 xx xxx 5. května 2017)
|
1. |
Xxxxxx 25, xx. 10 odst. 15: |
místo:
„15. Pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xxxxxxxxx xxxx vyrábět xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 1.“,
xx xxx:
„15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se totožnosti xxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 4.“
|
2. |
Xxxxxx 66, čl. 74 xxxx. 1: |
místo:
„… xxxxxxxxxx xx. 62 odst. 4 xxxx. x) xx x) x xxxx. m), xxxxxx 75, článku 76, xxxxxx 77, čl. 80 xxxx. 5 x příslušná xxxxxxxxxx…“,
xx xxx:
„… xxxxxxxxxx čl. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. x), xxxxxx 75, 76 x 77 x xx. 80 xxxx. 5 x 6 a příslušná xxxxxxxxxx …“.
|
3. |
Xxxxxx 69, xx. 78 xxxx. 14: |
xxxxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x xxxxx článku xx xx xxx 27. května 2027 použije pouze x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Ode dne 27.&xxxx;xxxxxx 2027 se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“,
xx xxx:
„14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx stanovený x tomto článku xx xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx 2027 xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx klinická zkouška x xxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 2027 xx tento xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.“
|
4. |
Strana 90, xx. 120 odst. 10: |
xxxxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 písm. x) a x), xxxxx xxxx …“,
xx xxx:
„10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 1 xxxx. 6 xxxx. x), xxxxx xxxx …“.
|
5. |
Xxxxxx 132, xxxxxxx XXX, xxx 4.5.2, xxxx. x), xxxxxx xxxxxxx: |
xxxxx:
|
„— |
x xxxxxxxxxx třídy XXx x IIb (…). Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx byly vybrány xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“, |
xx xxx:
|
„— |
x prostředků třídy XXx a IIb (…). Tento plán xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“. |
|
6. |
Xxxxxx 140, příloha XXXX, bod 3.2: |
xxxxx:
|
„3.2. |
(…). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odděleně xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„3.2. |
(…). Příslušenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.“ |
|
7. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 2.3, xxxxx xxxxxxxxxxx, první xxxx: |
xxxxx:
„Xxxxx toho x xxxxxxx prostředků tříd XXx a XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxx 4.4 xx 4.8. Při xxxxxx …“,
xx xxx:
„Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxxxxx vybraných xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 4. Při výběru …“.
|
8. |
Xxxxxx 148, xxxxxxx XX, xxx 3: |
místo:
|
„3. |
Posouzení x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX“, |
xx xxx:
|
„3. |
Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx“. |
|
9. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, xxx 3.5, xxxxx pododstavec: |
místo:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.4 xx 4.8 xx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x odůvodněním zdokumentovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 2.3.“, |
xx být:
|
„3.5. |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx musí xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 4 xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vybraných v xxxxxxx x odůvodněním xxxxxxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.3. třetím xxxxxxxxxxxx.“ |
|
10. |
Xxxxxx 149, xxxxxxx XX, bod 4.3: |
xxxxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zaměstnává x xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“, |
xx xxx:
|
„4.3. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxx prokazatelné xxxxxxxx a zkušenosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejího xxxxxxxxxx xxxxxxx.“ |