XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/781
xx xxx 15. xxxxxx 2019
o povolení xxxxxxxxx 3-xxxxxx z Komagataella phaffii (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx X.X.)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx a důvody x xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx se povolení xxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 byla xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094). Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(3) |
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, odchov xxxxx x kuřice, xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx druhů drůbeže xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx v kapalné xxxxx xxx již xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/895 (2) xxxx doplňková xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxx stanovisku xx xxx 27. listopadu 2018 (3) x xxxxxx, že za navržených xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komagataella xxxxxxxx, xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na životní xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx senzibilizovat xxxx x xxxxxxx cesty. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx ochranná opatření, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxx x pevné xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx po uvedení xx xxx nepovažuje xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o metodě analýzy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx 3-fytázy xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) stanovené x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povoleno podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost“, se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/895 xx xxx 24. května 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX 13094) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx kuřat a xxxxxxx (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx S.L.) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;138, 25.5.2017, x.&xxxx;120).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(1):5543.
PŘÍLOHA
|
Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx metoda |
Druh xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti povolení |
||||||||
|
Jednotky xxxxxxxx/xx kompletního xxxxxx x obsahu xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|||||||||||||||||
|
4x25 |
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx S.L. |
3-fytáza EC 3.2.1.8 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) s xxxxxxx xxxxxxxx: 10&xxxx;000 XXX&xxxx;(1)/x Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (XX 3.2.1.8) x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (CECT 13094) Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x doplňkové xxxxx x xxxxxxxxx:
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3-xxxxxx x xxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx menšinových xxxxx xxxxxxx |
— |
500 FTU |
|
5.&xxxx;xxxxxx 2029 |
|||||||||
|
Xxxxxxx |
1&xxxx;000 FTU |
||||||||||||||||
(1) 1 XXX xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvolní 1 mikromol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xX 5,5 x xxxxxxx 37 °C.
(2) Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.