Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 469/2009 (3) xxxxxxx, že xxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX (4) nebo 2001/83/XX (5), xxxx být při xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení (dále xxx „osvědčení“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné k vývoji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Unii xx xxxx, které xx mohly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 469/2009, xx trhy xxxxxxxx rozvinuly x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx biologicky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxx (dále xxx „xxxxx země“), xxx xxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxx, x xx i pro xxxx vývozu xx xxxx xxxxxxx zemí, xx kterých ochrana xxxxxxxxxx xxxx v nichž xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx vyrábět xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podobné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx skladování po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxxx, xx xxxxxx od xxxxxxx nacházejících xx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx tato ochrana xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx Xxxx ihned po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vybudovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxx xxx xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx usazené v Unii xx značně nevýhodného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oproti xxxxxxxx usazeným xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx nižší úroveň xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ochranu. Xxxx xx xxxx nalézt xxxxxxxxx mezi obnovením xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx výrobci x xxxxxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxx k trhu Xxxx xxxx zaručena xxxxxxxx xxxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základnu Xxxx xxxx xxxxx. Tato xxxxxxx xx mohla xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příležitostí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx vést k možnému xxxxxxx souvisejících investic x xxxxxx xxxxxx pracovních xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx vstup xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx cen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx k cenově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků zdůraznila Xxxx xx svých xxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Evropské xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx (ES) x. 469/2009 xx xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx umožňovalo výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, přičemž xx třeba xxx xx paměti, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx vnitřním trhu.

(8)

Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx tím xxxx x xxxxxx pracovních míst xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx k širší xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii xxxxxx xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobky xxx účely xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo kde xxxx doba xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trzích xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx xxxx xx xx uplynutí xxxx platnosti příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dnem po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx osvědčení, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx. X xxxxxxx xxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx farmaceutickému xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx příležitostí, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutickém xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v Unii a umožněním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xx trh Xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxxxxx by xx zlepšila xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx v Unii po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx okolností a s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stanovit výjimku x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx xx vývoz do xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx související xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uvedenou výrobu xxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo samotné xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyžadovaly souhlas xxxxxxxx osvědčení (dále xxx „související xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nabídku xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo reklamu xxx výhradní účel xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jež xxxx xx smluvním vztahu x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx by xx xxxx vztahovat na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tento výrobek, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx členského státu, xx kterém xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx přímo, xxxx xxxxxxx po xxxxxx, xxx na xxxx xxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx k přebalení x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xx navíc xxxxxx vztahovat xxx xx xxxxxxxxxx výrobků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx jakékoliv xxxx xxxxx xxx účely xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx na xxxxx xxxx Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytně xxxxx xxx takovou xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx výrobek xx xxxxxx uvedení xx xxx Xxxx během xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx výjimkou xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stran.

(13)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx měly xxxxxx xxxxxx a přiměřené xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prosadit svou xxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a snížit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, jejímž xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „orgán“), x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formulář. Xxxxxxxxx xx xx xxxx poskytnout xxxx xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Podle xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx x x xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxx, v němž xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx dalších xxxxxxxxx státech rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx států. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxx povinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx a aktualizace oznámení xxxxxxxxx uhrazení jednorázového xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx přesahovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Výrobce xx xxx xxxx xxxxxxxx a zdokumentovanými prostředky xxxxxxxxxx majitele xxxxxxxxx x xxxx záměru xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xx xx, xx xx potřebné x xxxxxx x xxxx, aby xxxx majitel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx práva vyplývající x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx neměly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek xx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxx, v němž má xxxxxxxxxx xxxxx související xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx informace je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenný dokument x xxxxxxxxx xxxxx zemi xx xxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dané xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněno, xxxx by být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx toto xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxx dostupné.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by x xxxxxx přiměřenosti mělo xxxxxxxx xxxxx vývoz xx této xxxx, x xx xxxxx xx xxxx země xx xx xxxx neměla xxxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Mělo xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xx xxxx xxxx uplynula, xxxx zda xxxx xxxxxxx v dané xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx období xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xx xxxx osvědčení použije xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx by xxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxx jakožto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx informovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v Unii, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xx xx výroba xxxxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx neměl xxx xxxxxxxx ani výrobce, xxxxx nedodrží xxxx xxxxxxxxx náležité xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx související xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčení xx xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx svá xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx výrobci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobků xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx a související xxxxx xx xxxx xxxxxx xx působnosti xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třetích xxxx.

(22)

Xxxxxxxx úkon xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany zajištěné xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyrobený xx xxxxxxx xxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxx výrobek. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů Xxxx, xxxxx mají za xxx zabránit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/48/ES a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx nařízením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx měl xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx takovým xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxx xx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/XX x 2001/83/XX, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývoz. Xx zahrnuje dodržování xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx.

(26)

Xxx se zaručila xxxxx majitelů osvědčení, xxxxxx xx xx xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx nabylo xxxxxxxxx xxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx osvědčení, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx uplynutím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx být relativně xxxxxx xxxx po xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i na xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx nabude xxxxxxxxx dnem xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx se xxxx xxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ pro xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, které xxxxxx účinnosti po xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dni, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, a na xxxx jeho platnosti. Xxxxxx uplatňování xxxxxxx xx majiteli xxxxxxxxx, xxxxx bylo vydáno, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontextu, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výjimku xxxxxxxx xxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přibližně xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx k rozdílům xx vnitrostátních postupech xxx posuzování xxxxxxx xx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lišit, což xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zavedení xxxxxxx xx základě xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rozdílů.

(28)

Komise xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx z pěti kritérií – xxxxxxxxx, účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx – a mělo xx xxxxxxxxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx mělo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo Xxxx a na straně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxx x Xxxx xx nejdříve po xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto nařízení xx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x Xxxx. V této xxxxxxxxxxx xx xxxx důležité xxxxxxx, xxx by xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxxxxx na xxxxx Unie. Zejména xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dotčenými xxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx souvislosti xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxx by mělo xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu generik x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dosažení xxxx, xxxxx vstupu xx trh Xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, totiž podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx, xxxxx vytváří rovné xxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xx trzích xx xxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a povinnosti týkající xx xxxxxxxx péče, xxxxxx být dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx o Evropské unii. X xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je nezbytné xxx xxxxxxxx tohoto xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxxxxx“). Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx práva xx vlastnictví x xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx v článcích 17 x 35 Xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxx z osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx mimo Xxxx xxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dobu s cílem xxxxx xxx xx xxx Xxxx po xxxxxxxx doby ochrany x xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx nutné xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxxx rámec toho, xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx k celkovému xxxx tohoto nařízení, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx xx zabrání xxxxxxxxxxxx výroby x xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, budou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně xx xxxxxx rostoucích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx uplynula, x xx xxxxxx xxxxx xx trhu Xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení. Xx xxxxx skutečně využít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx coby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx usazeni v Unii, xx třetích xxxxxx, xxxxxxx trhy xxxx x xxx otevřeny xxxxxxxxxx, x xxxxxxx zachovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Vhodnost xxxxxxxxx opatření xx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxx záruk, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výjimky. Toto xxxxxxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezbytných opatření x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámení,