Plné znění - 32019R0933

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 469/2009 (3) xxxxxxx, že xxx xxxxxxx, který xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx před xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx správnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (4) xxxx 2001/83/ES (5), xxxx xxx při xxxxxxx náležitostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 vydáno dodatkové xxxxxxxx osvědčení (xxxx xxx „xxxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení (XX) x. 469/2009 xxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo Unii xx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xx xxxx 1992, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 469/2009, se xxxx xxxxxxxx rozvinuly a došlo x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a zvláště biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx jejich účinných xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx Unii (dále xxx „třetí xxxx“), xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z ochrany xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 469/2009 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx brání xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx generika x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxx, a to x xxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxx doba xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným výrobcům, xx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba uplynula, xxxxxxxx na trh Xxxx ihned xx xxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx, dokud xxxx xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx neuplyne.

(5)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx xx značně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení oproti xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxx nebo neposkytují xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obnovením xxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxxxxx a zajištěním xxxx, xxx ve xxxxxx k trhu Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx práv majitelů xxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx generik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii xxxxxxxx, xxx xx mělo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx celek. Xxxx xxxxxxx by xxxxx xxx dopad xx xxxx účinné fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx souvisejících xxxxxxxx x xxxxxx tvorbě pracovních xxxx x Xxxx.

(7)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx, snížení xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx i lepšího přístupu xxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zdůraznila Xxxx xx svých xxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2016 o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxxxx (XX) x. 469/2009 xx proto xxxx být xxxxxxx, xxx umožňovalo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

(8)

Cílem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx, xxxxxx tím xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v Unii umožní xxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx trhy xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Toto xxxxxxxx by rovněž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státě xx vymezenou xxxx xx xx xxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx dnem po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Unii xxxxx xxxx, co xxxx xxxxxxx uplynula. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Unii. V průběhu xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, využít výhod xxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xx měnícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v Unii x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xx xx xxx Xxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxx osvědčení xx xx xxxxx toho xxxxxxxx obecný xxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxx zvláštních x xxxxxxxxx okolností x x xxxxx xxxxxxxx rovné podmínky xxxx xxxxxxx usazenými x Xxxx a výrobci xx xxxxxxx zemích xx xxxxxx stanovit xxxxxxx x xxxxxxx zajištěné xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx tento výrobek xx vývoz xx xxxxxxx zemí xxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx samotný xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „související xxxxx“). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, dodávku, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx do destinací xx třetích zemích. Xxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx x xx související xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxx jsou xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx obsahující tento xxxxxxx xxxxxxxx osvědčením. Xxxx by zahrnovat xxxxxx výrobku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobek.

(11)

Xxxxxxx by xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx vývozu xx xxxxxxx zemí xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx na xxx Xxxx prvním dnem xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx osvědčení, na xxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xx vývozu, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx v platnosti. Dále xx xx neměla xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxx pouze x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Výjimka xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx výjimky xx xxxxxx xx xxxxx xxxx Unii nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nezbytně nutné xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxx xxx v rozporu x xxxxxx využitím xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tento xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx neměly být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zájmům xxxxxxx stran.

(13)

V souvislosti x xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx a ověřit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přesměrování xx xxx Xxxx x xxxx xxxxxxxxx osvědčení.

(14)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxx se vyrábí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx nebo skladování. Xxxxxxx xxxx přímo xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx úřadu průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „orgán“), v členském xxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx účelem xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a s ní xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx prováděných v jiných xxxxxxxxx státech xxx x xxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx probíhá xx více než xxxxxx členském xxxxx, xx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by orgán xxx mít xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxx jednorázového xxxxxxxx. Xxxxx poplatek xx xxx být xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx nebude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(15)

Výrobce xx měl xxxx xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx záměru vyrábět x xxxxxxx s výjimkou xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, že mu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx na to, xx xx potřebné x xxxxxx k tomu, xxx xxxx majitel xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxx informacích xx neměly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx oznamovací xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a poskytnuté xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx osvědčení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx rovnocenný xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zemi xx poté, xx xxxx xxxxxxxx zasláno xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx urychleně xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxx dostupné. Xxxxx xxxxxxxxxx číslo registrace xxxx rovnocenného dokumentu xxxxx xxxxxx zveřejněno, xxxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx, xxx toto číslo xxxxx x xxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx x xxxxxx přiměřenosti xxxx xxxxxxxx xxxxx vývoz xx xxxx xxxx, x xx xxxxx xx xxxx xxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovená x xxxxx nařízení. Xxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxx ověřil, xx x xxxx vývozu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxx zemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxx sděleny xxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost x xxxx, xxx xx xx xxxx osvědčení použije xxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležité xxxx jakožto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx informovat xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx řetězci x Xxxx, xxxxxx vývozce a skladovatele, xxxxxxxx a zdokumentovanými xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výjimka xxxxxxxxx x xxxxx nařízení x xx je výroba xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v členském státě xxxxxx xxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobku. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pak byl xxxxxxxx vymáhat svá xxxxx xxxxxxxxxxx z osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx spory, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/48/XX (6).

(21)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, formou xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto výrobků xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx by měly xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx tento výrobek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Touto xxxxxxxxxx povinností xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxxx výjimky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nadále xx xxxx xxx zakázáno xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx během doby xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxxxxx xx xxxxxxx výjimky.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx chránit jiné xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxx Unie, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx 2004/48/XX a nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 608/2013 (7).

(24)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, aby léčivý xxxxxxxxx vyrobený xx xxxxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 (8). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny na xxx členského státu xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx.

(25)

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 2001/82/ES x 2001/83/XX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx výrobní x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx.

(26)

Xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxxxx by xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ke xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx přílišnému xxxxxxxxx xxxx majitelů xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem xxxxxxxxx doby platnosti xxxxxxxxxx patentu, což xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx, a s cílem zajistit xxxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx, xxx se toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vztahovalo x xx xxxxxxxxx, o něž xxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx však xxxxxxxx účinnosti před xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxx tímto xxxx, xx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem nebo xx xxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 2. července 2022. Xxxxx „xx xxxxxxx xxxx“ xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx, aby xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxx účinnosti, x xx xxxx jeho platnosti. Xxxxxx uplatňování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vydáno, xxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přiměřené xxxxxxxxx období, xxx xx přizpůsobil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx zajistilo, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bez zbytečného xxxxxxxx.

(27)

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dobu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí xx xxxx datum xxxxxx osvědčení mezi xxxxxxxxxxxx členskými státy xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx výjimky xx xxxxxxx data, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, by xxxx přispělo x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Interinstitucionální xxxxxx ze dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (9) xx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxx z pěti xxxxxxxx – xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx – a mělo xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dopadů možných xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vývoz mimo Xxxx a na xxxxxx xxxxx účinky skladování xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx v Unii xx nejdříve xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx zabývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii výrobci xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. X xxxx souvislosti xx xxxx důležité xxxxxxx, xxx xx xx výroba, xxxxx xxxxxxx probíhala mimo Xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxx. Zejména xx mělo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx globální xxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x Xxxx. Xxxxxx xx xxxx prozkoumat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx inovativních xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxxx majitelé xxxxxxxxx, x xxxxxxxx rovnováhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx stanovené xxx výrobu xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Unie xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rovné xxxxxxxx pro výrobce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx doba xxxxxxxx, stanovením pravidel xxxxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobek xxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx výrobcům, kteří xxxx pravidla xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx jej x xxxxxx jeho rozsahu x xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx nezbytné xxx dosažení xxxxxx xxxx.

(30)

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uznávané Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx“). Zejména má xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodržování práva xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 17 x 35 Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxx z osvědčení omezením xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx Xxxx xxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx jej na xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx ochrany x xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxx základní práva x xxxxxx xxxxxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k celkovému xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xx podpořit xxxxxxxxxxxxxxxxxxx Xxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xx xxxxxxx generik a biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx mít xxxxxxx konkurovat xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx rostoucích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ochrana xxxxxxxxxx xxxx kde xxxx doba xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xx xxxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě by xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxx, xx xxxxxxx zemích, xxxxxxx trhy jsou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx. Vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výjimky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a zveřejňování xxxxxxxx,