Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. e) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxx xx má xxxxxxxx v cereálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx isotonických xxxxxxxx xxx osoby starší 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 609/2013 (4), x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx betainu xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Dne 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx o to, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (XXXXX), xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro studie xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxx xxxxxxx expozice xxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komise xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxx na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx betainu xxxx xxxx složky potravin x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx a novel food xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx XXXX xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) (6) k závěru, že xxxxxxx betainu je xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xxxx látka xx xxxxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné hmotnosti xx xxx). Xxxx XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx žadatelem, které xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o jedné xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), dvou studiích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) x xxxxx studii xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné studii xxxxxxxxx (po šesti xxxxxxxx) xxxxxxxx expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně betainu xxxx nové potraviny xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx betainu xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx cílovou xxxxxxxx využil xxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xx xxxxxxxx obav, xxxxx jde o potenciální xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx z uvedených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o uvedených xxxxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xx svému xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a genotoxicity xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX neměl studii xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, studii xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx nařízení v platnost. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Unii xxxxxxxx xxxxx nařízením by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxx na žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsažených v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, aby x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost zakládá xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx podmínek použití xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako nové xxxxxx potravin, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx. Požadované změny xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických nápojích, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro sportovce x xxxxxxx betainu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro kojence x xxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx), kterou xxxx XXXX ve xxxx stanovisku x xxxx 2017 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, aby x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx další posouzení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx nařízení (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx bezpečné. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx v prášku, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stravu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx úroveň xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx betain xxxxxxx xx spojení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx je nutné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení o tom, xx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx betain.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,