Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 podala xxxxxxxxxx XxXxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx žádost o uvedení xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xx xxxxxxxx v cereálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 10 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vymezeny x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx betainu xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Dne 21. xxxxx 2015 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 23. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX), xxxxxx navrhl xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkami xxxxxxx, x xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovány účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx příjem xxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxx 4. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad XXXX“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. října 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx EFSA xxxxxxxxxx a přijal xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad XXXX xx základě xxxxxxxx referenční dávky (XXX) (6) k závěru, xx xxxxxxx betainu je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečné, přidává-li xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den). Úřad XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (7), xxxx studiích xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) a jedné studii xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx xxxxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) a jedné xxxxxx xxxxxxxxx (po xxxxx xxxxxxxx) dietární expozice xxxx (13).

(13)

Xxxx XXXX xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), že xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx bezpečné úrovně xxxxxx betainu xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx studie chronické xxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity, x xxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxxxxx xxx cílovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o potenciální xxxxxxxxxxxx betainu, xxxxxx xxxxx z uvedených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Má xx tudíž za xx, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx mutagenity x xxxxxxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx své tvrzení x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx XXXX xxxxx studii xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice lidí x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx betainu xx xxx x Xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxx xxxx být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a využívání xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost zakládá xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Dne 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx žadatel Xxxxxx xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin, kterou xxxxx žadatel xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx a cereálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx populace xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx), kterou xxxx EFSA xx xxxx stanovisku x xxxx 2017 xxxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. prosince 2018 Komise xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny.

(20)

Dne 14. xxxxxx 2019 přijal xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxx as x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Xxxx XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, že xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nápojích, proteinových x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx vymezeny x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx s požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použity xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx betain. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx označení o tom, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx by xx xxxxxx používat, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,