Plné znění - 32019R1294

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 12. xxxxxx 2015 xxxxxx xxxxxxxxxx DuPont Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) příslušnému orgánu Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx xxxxxx xx má xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx isotonických xxxxxxxx xxx osoby starší 10 xxx, které xxxxxxxxx sportovní aktivity, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxx xxxxx x/xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, o nichž xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 21. xxxxx 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. V uvedené xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro novou xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 nařízení (XX) č. 258/97.

(8)

Xxx 23. října 2015 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx o to, xx xx úrovni xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepříznivého účinku (XXXXX), kterou xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x x xxxxx rozpětí xxxxxxxx xxxx dávkami betainu, x xxxxx byly x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx látky.

(9)

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Komise xxx 4. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx XXXX“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx složky potravin x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 25. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Betaine xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ („Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97“) (5). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx úřad XXXX xxxxxxxxxx a přijal podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xx svém vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad XXXX na základě xxxxxxxx referenční xxxxx (XXX) (6) x xxxxxx, xx xxxxxxx betainu je xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxx bezpečné, xxxxxxx-xx xx tato xxxxx xx xxxxxxxx v maximální xxxxx xxxxx 400 mg/den (6 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx). Xxxx XXXX xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx nebyla stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx 2 500 xx xxxxxxx xxxxx.

(12)

Xxx 25. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (7), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xx 14 (8) x 28 xxxxx (9)) a jedné studii xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx (10) (xx 42 xxxxx), xxxxx studiích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (11), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx (12) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (po xxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (13).

(13)

Xxxx EFSA xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxxxxxxx (14), xx xxx vypracování svého xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxx x xxxxxxx XXX x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx studie chronické xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx cílovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxxxxx lidí x xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx z uvedených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx obsažených v nezveřejněných xxxxxxxx x xxxxxxxxx studiích xx nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadu XXXX, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx expozice xxxx x xxxxxxx tři xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k dotčeným studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx by úřad XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx chronické xxxxxxxx expozice lidí x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxxxxx xx prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx betainu xx xxx v Unii povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx betainu a využívání xxxxxx obsažených v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx nařízení.

(18)

Xxx 2. xxxxxxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o uvedení xxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx 12. xxxxxx 2015 příslušnému xxxxxx Xxxxxx. Požadované xxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxx a úrovní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, isotonických nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx betainu v potravinách xxxxxxxxxxxxx celodenní stravu xxx regulaci hmotnosti x x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxx, že příjem xxxxxxx u obecné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 400 xx/xxx (6 xx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx), xxxxxx xxxx XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2017 posoudil xxxx xxxxxxxxx.

(19)

Xxx 12. xxxxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxxxxxx úřad XXXX x xxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxx posouzení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny.

(20)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx XXXX vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Safety xx Xxxxxxx xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ („Xxxxxxxxxx betainu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“) (15). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(21)

Úřad XXXX xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx betainu za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx v nápojích v prášku, xxxxxxxxxxxx nápojích, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tyčinkách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx vymezeny v nařízení (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xx x xxxxxxx s požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxx překročena x xxxxxxxxx, xxx jsou potraviny xxxxxxxxxx betain použity xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx by se xxxxxx používat, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(23)

Používání xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence a malé xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,