XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2019/1314
xx dne 2. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K-12 xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 a nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prováděcího aktu, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh v Unii x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Prováděcím xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 (3) xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (4) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy xx xxx xxxx xxxx xxxxxx potravin. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Glycom A/S (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxx 1. září 2016 Xxxxxx o svém xxxxxx xxxxx na trh xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběný z kmene Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xxxx novou xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx předložil xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx lakto-N-neotetraosa xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12 xx x xxxxxxxxx xxxx rovnocenná xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375. Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx potraviny. |
|
(7) |
Xxx 18. prosince 2018 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a environmentální xxxxx výrobního procesu xxxxx-X-xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Změny xx xxxxxx snížení množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x 92 % či xxxx xx 80 % xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přítomných x xxxx xxxxxxxxx, konkrétně xxxxxxx xxxxxxxx X-xxxxxxx x xxxxxxxxx 3,0 % xx xxxxxxxxx 10,0 % x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx z maximálně 3,0 % xx xxxxxxxxx 5,0 %. |
|
(8) |
Aby xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx jako x v xxxxxxxx xxxx povolené xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, xxxxxxx také navrhuje, xxx xxxxxxx množství xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (D-laktosy, xxxxx-X-xxxxxx XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxx 92,0 % xx xxxx. |
|
(9) |
Požadované xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx způsobeny změnami xx výrobním xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sprejovým xxxxxxx, které xx x xxxxxxxx xxxx používá xxx výrobě xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxx Escherichia coli X-12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxx x xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx procesu. |
|
(10) |
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx potravině, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mateřského xxxxx, xxx xxxxxxxxx celkově xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx potravině, xxxx xxxx na xxxxxxxxx bezpečnosti, které xxxx základem xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lakto-N-neotetraosy x lakto-N-neotetraosy vyráběné x xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X-12, x xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
X ohledem xx xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nové potraviny xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx K-12 podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, X-xxxxxxx x xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (X-xxxxxxxx, lakto-N-triosou II, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx). |
|
(12) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxx na xxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 6 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Escherichia xxxx X-12 xx xxxx podle přílohy xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 2. srpna 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v souladu s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/375 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 258/97 (Úř. věst. L 70, 16.3.2016, x.&xxxx;22).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx potravinách x xxxxxx složkách xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, s. 1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 se xxxxx týkající se „Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx zdroj)“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
„Xxxxx- N -xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxx: Chemický xxxxx: β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-2-xxxxxxxxx-2-xxxxx-β-X-xxxxxxxxxxxxxx-(1→3)-β-X-xxxxxxxxxxxxxxxx-(1→4)-X-xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X26X45XX21 XXX: 13007-32-4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 707,63 x/xxx Xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx coli X-12 Xxxxx: Xxxxx-X-xxxxxxxxxxx je bílý xx xxxxxx krystalický xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx: Xxxxx (xxx xxxx): ≥ 80 % X-xxxxxxx: ≤ 10,0 % Xxxxx-X-xxxxxx XX: ≤ 3,0 % Xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx: ≤ 5,0 % Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx: ≤ 1,0 % Suma xxxxxxxxx (xxxxx-X-xxxxxxxxxxx, D-laktosy, lakto-N-triosy XX, xxxx-xxxxx-X-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxxxx): ≥ 92 % xX (20 °X, 5 % xxxxxx): 4,0–7,0 Xxxx: ≤ 9,0 % Xxxxxxxxx xxxxx: ≤ 0,4 % Zbytková xxxxxxxxxxxx (methanol): ≤ 100 xx/xx Xxxxxxxx bílkoviny: ≤ 0,01 % Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: ≤ 500 XXX/x Xxxxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxx: ≤ 10 XXX/x Xxxxxxxx endotoxiny: ≤ 10 XX/xx |
|
KTJ: xxxxxxx tvořící jednotky; XX: endotoxinové xxxxxxxx“ |
|