XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ KOMISE (XX) 2019/1396
ze dne 10. xxxx 2019,
kterým xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 106 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Mají být xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/745 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746 (2). |
|
(2) |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s nařízením (XX) 2017/745 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx s nařízením (XX) 2017/746. |
|
(3) |
Xxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určila xxxxxxx, v nichž xx xxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V uvedených xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a měly by xxx xxxxxxxx zásady xxxxxx organizace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx a jmenování xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx ustanovených xxxxxxxxx skupin lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nově určených xxxxxx upravit. |
|
(4) |
Xxxxxxx v odborných xxxxxxxxx by xxxx xxx jmenováni na xxxxxxx objektivních kritérií x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxxxxxx xxxxxx zahrnutá xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx klinických, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tito xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezávisle x xx xxxxxxxx xxxxx. Kritéria xxxxxx xx rovněž xxxx zajistit, aby xxxxxxxxxx odborné znalosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozmanitost vědeckých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx skupiny xxxx zařazeni xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx očekávané xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měla zajistit xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Kromě xxxxxxx jmenovaných do xxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xx měli xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinného xxxxxx xxxxx úkolů xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zřizovat xxxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx podpory xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx skupiny xx xxxx xxxxxxxx transparentním x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx účelem by xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx, vnitřní pokyny x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a tyto xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Společný xxxxxxx řád, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký vývoj x xxxxxxxx nejmodernější postupy. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2018/1725 (3). |
|
(11) |
Xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxxxxx pravidla na xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx neutajovaných xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (EU, Xxxxxxx) 2015/443 (4) a (EU, Xxxxxxx) 2015/444 (5). |
|
(12) |
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin x xxxxxxxx xxxx politik Xxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, výrobcům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 a nařízení (XX) 2017/746, x x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxx výdajů. Xxxx odměny by xxxx xxxxxxx rozsah xxxxx, která xx xx xxxxxxx vyžadována, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx mělo být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx stanovených x xx. 106 xxxx. 9 a 10 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a v čl. 48 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2017/746 se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx z těchto xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxx xxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx lékařství; |
|
7) |
xxxxxxxxxxx a gynekologie, xxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny; |
|
8) |
gastroenterologie x xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
11) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (XXX) |
2. Xxxxx odborná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxx 5.1 xxxx. x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xxxxxxx a zřízení xxxxxxxxxx seznamu
1. Xxx xxxxx xx. 106 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu a po xxxxxxxxxx s Koordinační skupinou xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx poradci xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxx k vyjádření xxxxx.
2. Ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx počet xxxxx xxxxx odborné xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx xxxxxx“).
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx a aktuální xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 107 xxxxxxxx (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5. Xx-xx xx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxx zátěže xxxxxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxx skupině xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, lze xx xxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
6. Je-li xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zátěže určité xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx úkoly a na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx seznamu nebo x xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Ústřední xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších výzev x xxxxxxxxx zájmu.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx s Komisí xxxxxx xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Podskupiny xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx uvedeném x xx. 9 odst. 1.
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na období xxx let a mohou xxx jmenováni opakovaně.
2. Nesplňuje-li xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 x 15 xxxx v článku 339 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, vzdá-li se xxx funkce xxxx xxx není schopen x xxxxx odborné xxxxxxx xxxxxx přispívat, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx xxxxxxx odvolán xxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zbývající část xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxx předsedy x xxxxxxxxxxxxx
1. Xx xxxxxxx každého funkčního xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xx každá xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx a je xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx postupu uvedeného x xxxxxxxx 1 a je xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxxxxxxx období xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx přijímání xxxxxxxxx stanovisek, respektive xxxxxx v souvislosti s čl. 54 xxxx. 1 a čl. 61 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746 rozhodují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 odst. 12 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. X xxxxxxxxxx na xxxxx uvedenou x xxxxxx 5 xx zřídí xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) složený z předsedů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx odborných xxxxxx.
2. Xxxxx mimo xxxx:
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informací xxxx odbornými xxxxxxxxx, |
|
— |
přijímá x xxxxxxxxxxx společný xxxxxxx xxx xxx odborné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9, |
|
— |
přijímá x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx. 9 odst. 1.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx stanovisek, xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxx postoj může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a spoluzpravodaje. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx všichni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxx jednací xxx xxxxxxx v článku 9 a jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 2 xxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx s činnostmi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 používají xxxxxxx xxxxxxx pokyny, xxxxx vydá Xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxx 5.1 xxxx. x) přílohy XX xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx jednací xxx
1. Xx xxxxx útvarů Xxxxxx x xx xxxxxx x xxxx xxxxxx výbor xxxxxxx xxxxxxxx svých členů xxxxxxxx xxxxxxx řád xxx xxxxxxx odborné xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx jednacího řádu xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušnými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx jednací xxx xxx xxxxxxx skupiny xxxx xxxx stanoví:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 9 x 10 nařízení (XX) 2017/745; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 12 až 15. |
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx Komise společný xxxxxxx xxx nejméně xxxxxx za tři xxxx xxxxxxxxx a aktualizuje, xxx zohledňoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx veřejně xxxxxxxxxx na x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránce Xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx sekretariát (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“).
2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
identifikuje x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5.1 xxxx. c) xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx uvedenými x xx. 8 xxxx. 3, |
|
— |
xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx skupiny uvedené x xx. 1 odst. 2, |
|
— |
sleduje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 9, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o stanoviska, xxxxxx x xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 106 xxxx. 12 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745, |
|
— |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxx
1. Xxxxxxxx se poskytuje xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx (xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx zasedáních odborné xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx Komise x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx, nestrannost x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx svou xxxxx. Xxxxxxx svou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx osoby.
2. Xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx organizaci xx odvětví, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Učiní xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx uvedou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx ohrozit xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx důvodně xxxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv relevantních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx blízkých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx:
|
— |
před xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznam, |
|
— |
kdykoliv xx to vyžádá xxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
před zahájením xxxxxxxxxxx xxxxx v odborné xxxxxxx. |
5. Xxxxxx-xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx
1. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 12 xx 15. Za xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Poradci reagují xx xxxxxxx a další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úsilí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx popsaných xx xxxxxxxxx jednacím xxxx xxxxxxxx v článku 9.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx odborných xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx odborných skupin xxxx zařazených xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx poradců xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v článku 9; |
|
x) |
stanoviska, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxx xxxxxxx v rámci xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx podepíší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx bezpečnostní pravidla xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neutajovaných xxxxxxxxx Xxxx stanovená x xxxxxxxxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 a (EU, Xxxxxxx) 2015/444.
3. Xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxx 2019.
Xx Komisi
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).
(3) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2018/1725 xx dne 23.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxx fyzických osob x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;1247/2002/XX (Úř. věst. L 295, 21.11.2018, s. 39).
(4) Rozhodnutí Xxxxxx (XX, Xxxxxxx) 2015/443 xx xxx 13. března 2015 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, x.&xxxx;41).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise (XX, Xxxxxxx) 2015/444 xx xxx 13. března 2015 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;72, 17.3.2015, s. 53).
XXXXXXX
XXXXXX XXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxx 450&xxxx;XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vypočte x&xxxx;xxxxxxxxxx xx nejbližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dne. |
|
3. |
V případě xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;54 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) 2017/746 xx xxxxxxxxx xxxxx pracovních xxx, xx které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1.
Xxxxxxx 1 Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxx, za xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 54 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx. 48 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2017/746
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
4. |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;55 xxxx.&xxxx;3, xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2, xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;10 xxxx. a) až x) x&xxxx;xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;xx.&xxxx;50 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx složitosti, xx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.
Tabulka 2 Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx které mohou xxx odborníci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 3, xx. 61 xxxx. 2, čl. 106 xxxx. 10 písm. x) xx x) x xx. 106 xxxx. 11 nařízení (XX) 2017/745 x xx. 50 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/746
|
|
5. |
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo názor xxxxxxxxxx x spoluzpravodaje.
(*2) Každé x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uplatněno xxxxxxxxx.