XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1605
xx xxx 27. xxxx 2019,
xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Bacillus xxxxxxxx xxxx XXX/XX03 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1107/2009 xx xxx 21. října 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX a 91/414/EHS (1), x xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 ve xxxxxxx x xxxxxxx 22 uvedeného nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx společnost Xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx X.X. xxx 16. xxxxxxxx 2014 Xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx kmen XXX/XX03. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dne 23. xxxxxx 2015, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx xxxxxx je přijatelná. |
|
(3) |
Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx o posouzení, x xxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx úřadu. |
|
(4) |
Úřad splnil xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. V souladu s čl. 12 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx x xxxxxx aktualizovaného návrhu xxxxxx x xxxxxxxxx xxx 14. xxxxxxxx 2017. |
|
(5) |
Xxx 18. xxxxx 2018 sdělil xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx svůj xxxxx (2) x xxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx Bacillus xxxxxxxx kmen XXX/XX03 xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti. |
|
(6) |
Xxx 12. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o přezkumu účinné xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/XX03 a návrh xxxxxxxx o schválení xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/XX03. |
|
(7) |
Žadateli xxxx xxxxxxxxxx možnost předložit xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxx xxxxxxx látku, a zvláště xxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Proto xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx IAB/BS03 xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxx xx domnívá, že Xxxxxxxx xxxxxxxx kmen XXX/XX03 xx účinnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx xx smyslu xxxxxx 22 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/XX03 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. |
|
(11) |
Xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/XX03 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na dobu 15 let. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (3). |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Účinná xxxxx Xxxxxxxx subtilis xxxx IAB/BS03, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011
Prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 27. xxxx 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2018. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx active xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx strain XXX/XX03. XXXX Xxxxxxx 2018;16(6):5261. XXX:10.2903/x.xxxx.2018.5261.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 ze xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx provádí nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
PŘÍLOHA X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení |
||||
|
Bacillus subtilis xxxx IAB/BS03 Přístupové číslo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx: XXXX 7254 Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx typových xxxxxx (XXXX), Německo: DSM 24682 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 1 × 1013 XXX/xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 5 × 1013 XXX/xx |
20. října 2019 |
20. xxxxx 2034 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 6 nařízení (ES) x. 1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/XX03, x zejména xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012&xxxx;(2). Xxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xx zmírnění rizika. |
(1) Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x specifikaci účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx D xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
„17 |
Xxxxxxxx subtilis xxxx XXX/XX03 Xxxxxxxxxx číslo xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx: XXXX 7254 Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx typových kultur (XXXX), Německo: XXX 24682 |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg Maximální xxxxxxxxxxx: 5 × 1013 XXX/xx |
20. xxxxx 2019 |
20. xxxxx 2034 |
Xxx uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx kmen XXX/XX03, x xxxxxxx xxxxxxx X a II xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x limitech mikrobiálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX/12116/2012&xxxx;(1). Xxxxxxxx použití xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxx/xxxx/xxxxx/xxxxx/xxxx/xxxxxxxxxx_xxx_xxx-xxxx_xxxxx_xxxx-xxxx-xxx_xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxxxxx.xxx“