XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1881
ze dne 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx xxxxxxx x xxxxxxx 17 uvedeného xxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 požaduje, xxx byl maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 (2) stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx klasifikaci xxxxx MLR x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxxxx xx již xxxxxxx x uvedené xxxxxxx xxxx povolená xxxxx x druhů xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxx x svalovinu x xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. května 2014 požádala Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-chloranilinu, xxxxx xx metabolitem xxxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pesticidu, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (XXXX) xxxxxx ve xxxx stanovisku xx xxx 7. května 2015 x xxxxxx, xx přítomnost uvedeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že 4-chloranilin xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx metabolit x xxxx, xxxxxx x xxxx domácího. Xx xxxxxxx uvedeného stanoviska xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dalších xxxxx x xxxxxxxxx prozatímní XXX. |
|
(6) |
Xxxx, co zvážila xxxxxxxxxx agentury XXX, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, pouze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neúplné a xxxxx neexistují důvody x předpokladu, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR. Xxxxxx xxxxxx zdůraznila závěr xxxxx EFSA x xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx xxxxxxx diflubenzuronu x přípravcích xx xxxxxxx rostlin, přičemž xxxxxx, xx dostupné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx bezpečná. X xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx výbor XXXX, aby xxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxxxx 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. března 2018 xxxxxx xxxxx XXXX revidované xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x tabulce 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx snížení XXX. Hodnota XXX xx xxxxxxx xx 10 µx/xx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 xx xxxxxxxx XXX xxxxxx, xxx xxxx být XXX xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Agentura EMA xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx diflubenzuron xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx vhodná xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx o xxx, xx metabolit 4-xxxxxxxxxxx xx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX se xxxx jako nezbytné xxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx x 1 000 μg/kg na 10 μx/xx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Je xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxx k přijetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxx být xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nově stanoveným XXX xxx diflubenzuron. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxx v xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxxx xx ode dne 10. ledna 2020.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 8. listopadu 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (EU) x. 37/2010 ze xxx 22. xxxxxxxx 2009 o farmakologicky xxxxxxxx látkách a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx review of xxx xxxxxxxxx risk xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx review on xxx review xx xxx approval xx xxx xxxxxx substance xxxxxxxxxxxxx regarding xxx xxxxxxxxxx XXX.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 k XXX xxx diflubenzuron.
XXXXXXX
X tabulce 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxx látku „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) látka(-y) |
Indikátorové xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx tkáně |
Další xxxxxxxxxx (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účelu |
|
„diflubenzuron |
diflubenzuron |
lososovité xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |