XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2019/1881
ze dne 8. xxxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx klasifikace xxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx 14 xx spojení s xxxxxxx 17 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx 17 nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxx MLR v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Diflubenzuron xx xxx zařazen x uvedené xxxxxxx xxxx povolená xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, pokud jde x xxxxxxxxx a xxxx. |
|
(4) |
Xxx 7. května 2014 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx diflubenzuron x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pesticidu, xxxxx provedl Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) (3), x xxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx výzkumné xxxxxxxxx Xxxxxx (4). |
|
(5) |
Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. xxxxxx 2015 x xxxxxx, xx přítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolitu nebyla xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx x poznámkou, xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx plně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx dostupných zpráv x xxxxxxxxxxxx diflubenzuronu xxxxxxx, že 4-xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxx domácího. Na xxxxxxx uvedeného stanoviska xxxxxxxx EMA xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 37/2010 x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx dalších údajů x xxxxxxxxx prozatímní XXX. |
|
(6) |
Xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury XXX, Xxxxxx x xxxxxx 2017 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxxx xxxx vědecké xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rybách x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXX z xxxx 2015 (5) xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xx dostupné xxxxx xxxxxx dostačující x prokázání, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spotřebitele xxxxxxxx. X xxxxxx důvodů Xxxxxx xxxxxxx výbor XXXX, xxx xxx xxxxxxxxxx ze xxx 7. května 2015 xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 15. xxxxxx 2018 xxxxxx výbor XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovení XXX xxx diflubenzuron (6). Xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx XXX doporučila xxxxxx xxxxxxxxx položku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx ryb x xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 37/2010 xx xxxxxx snížení XXX. Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx na 10 µg/kg, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx 4-xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx agentura XXX zvážit, zda xxxx být XXX xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i pro xxxxx potravinu získanou xx stejného xxxxx xxxx MLR xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx určitých xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx druhů. |
|
(9) |
Xxxxxxxx EMA xxxxxxx x xxxxxx, xx extrapolace xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx metabolit 4-chloranilin xx x všech xxxxxxxxx xxxxx netvoří x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx ochranu lidského xxxxxx xxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxxxx z 1 000 μg/kg na 10 μg/kg. |
|
(11) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 by xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněno. |
|
(12) |
Je xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx k přijetí xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxx x zajištění xxxxxxx x nově stanoveným XXX pro diflubenzuron. |
|
(13) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 37/2010 xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx dne 10. ledna 2020.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxxxxxx 2019.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxx 22. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (Xx. xxxx. X 15, 20.1.2010, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2012;10(9):2870. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx xxxxxx xx xxx pesticide xxxx xxxxxxxxxx of confirmatory xxxx submitted for xxx xxxxxx substance xxxxxxxxxxxxx.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxx.xxxxxx.xx/Xxxxxxxx/XxxxxxXxxxxxxxxx/0062-18/0062-18_Xxxxxxxxxx_Xxxxxx.xxx
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(12):4222. Xxxx xxxxxx on xxx xxxxxx xx xxx approval xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx the xxxxxxxxxx XXX.
(6) EMA/CVMP/153976/2018, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxxx 2018 x XXX pro xxxxxxxxxxxxx.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxxxx pro látku „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:
|
Farmakologicky xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) č. 470/2009) |
Zařazení xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxx |
10 µx/xx |
xxxxxxxxx x xxxx x přirozeném xxxxxx |
XXXXX |
xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxx“ |