XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2019/1964
ze dne 26. xxxxxxxxx 2019
o xxxxxxxx L-lysinu báze, xxxxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x X-xxxxx-xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx druhy zvířat
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat x důvody x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX (2). |
(2) |
X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 82/471/EHS povoleny xxxxxxxx Komise 88/485/XXX (3). Xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(3) |
X xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 ve xxxxxxx s článkem 7 uvedeného xxxxxxxx xxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxxx X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxxxx x L-lysin-sulfátu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení L-lysinu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx čistého x L-lysin-sulfátu pro xxxxxxx druhy xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení. |
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx povolení X-xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x L-lysin-sulfátu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat x požadavkem xx xxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. |
(5) |
Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11. září 2013 (4), 28. října 2014 (5), 10. xxxxxx 2015 (6), 16. xxxxxx 2015 (7), 2. prosince 2015 (8), 19. dubna 2016 (9), 28. xxxxxxxxx 2018 (10) , (11) x 3. xxxxx 2019 (12) x závěru, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx X-xxxxx, koncentrovaný xxxxxx (xxxx) x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355, Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 11117X, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 x Corynebacterium xxxxxxxxxx KCCM 10227, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 x Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-11355, L-lysin-monohydrochlorid, technicky xxxxx z Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941, Xxxxxxxxxxx coli XXXX XX-11355, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 3705, Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57, Xxxxxxxxxxxxxxx glutamicum XXXX X-50547, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775, Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 10227 x X-xxxxx-xxxxxx z Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227 x Corynebacterium glutamicum XXX 24990 xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50547, xx, že xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nebyla přítomna xxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx kmene. Úřad xxxxxx uvedl, xx xxxxxxx čtyři xxxxx X-xxxxxx xx xxxx xxx pro uživatele xxxxxxxxxxx látek považovány xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx rovněž xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xxx kůži x xxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o uživatele xxxxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx účinným xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx L-lysin xxx xxxxxxx druhy xxxxxx x xx aby xxxx xxxxxx účinné x xxxxxxxxxxx jako x druhů nepřežvýkavců, xxxx xx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx nepovažuje xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx analýzy xxxxxxxxxxx látek přidaných xx xxxxx x xxxx, xxxxx předložila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
(6) |
Xxxxx „X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok (xxxx)“ x „X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx roztok“ xx xxxx xxx změněny xx „X-xxxxx báze, xxxxxxx“ x „L-lysin-monohydrochlorid, xxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X-xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx jen 50 % x xx xxxxxx xxx 22 %. |
(7) |
Xxxxxxxxx X-xxxxxx, koncentrovaného xxxxxxx (xxxx), L-lysin-monohydrochloridu, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x X-xxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx spp, xxx xx xxxxxxx x xxxxx bodě odůvodnění, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto nařízení. |
(8) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkách xxx xxxxxxxx pro L-lysin, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx zúčastněným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx látky ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Přechodná xxxxxxxx
1. X-xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (báze), X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, koncentrovaný roztok, X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx x X-xxxxx-xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s Corynebacterium xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 88/485/EHS a xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx trh xx 18. června 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2019 x xxxxxxxxx xx xx vyčerpání stávajících xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 18. prosincem 2019, xxxxx být uváděny xx trh x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx.
3. Krmné xxxxxxxx a krmné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx x xxxxxxxx před 18. xxxxxxxxx 2021 v xxxxxxx x pravidly xxxxxxxx xxxx 18. xxxxxxxxx 2019, mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 26. listopadu 2019.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 82/471/EHS xx xxx 30. xxxxxx 1982 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. X 213, 21.7.1982, x. 8).
(3) Směrnice Xxxxxx 88/485/XXX xx xxx 26. xxxxxxxx 1988, kterou xx mění xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 82/471/XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 239, 30.8.1988, x. 36).
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2013;11(10):3365.
(5) EFSA Xxxxxxx 2014;12(11):3895.
(6) EFSA Xxxxxxx 2015;13(3):4052.
(7) EFSA Journal 2015;13(7):4156.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2016;14(3):4346.
(9) EFSA Xxxxxxx 2016;14(5):4471.
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5532.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(1):5537.
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019;17(5):5697.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||||||||||||||||
xx xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
3x320 |
– |
X-xxxxx xxxx, kapalný |
Složení xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx roztok X-xxxxxx x xxxxxxxxx 50 % L-lysinu. Charakteristika xxxxxx látky: L-lysin xxxxxxx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxx xxxx FERM XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx coli FERM XX-11355 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117X nebo Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX B-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-50775 nebo Corynebacterium glutamicum XXXX 10227. Chemický xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 56-87-1 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Xxx kvantifikaci xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více než 10 % xxxxxx:
Xxx kvantifikaci lysinu x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x krmných xxxxxxxxxx:
Xxx kvantifikaci lysinu xx xxxx:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3x321 |
– |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx xxxxxx L-lysin-monohydrochloridu x xxxxxxxxx 22 % X-xxxxxx x maximálním xxxxxxx xxxxxxxx 66 % (xxxxxxxxx 58 % L-lysinu x xxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx fermentací x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 xxxx Escherichia xxxx XXXX XX-11355. Xxxxxxxx xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Pro xxxxxxxxxxxx X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx surovinách:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
||||||||||||||||||||||
3x322 |
X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx, technicky xxxxx |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formě x minimálně 78 % L-lysinu a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1,5 %. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-10941 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXX XX-11355 xxxx Escherichia xxxx XXXXX 3705 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XXXXX 7.57 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX B-50547 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NRRL X-50775 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX 11117P xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx KCCM 10227. Chemický xxxxxx: XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX Xxxxx XXX: 657-27-2 Xxxxxxxxxx xxxxxx1: Xxx identifikaci X-xxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx 10 % xxxxxx:
Xxx kvantifikaci xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Pro kvantifikaci xxxxxx ve vodě:
|
Xxxxxxx xxxxx |
– |
– |
– |
|
18.12.2029 |
|||||||||||||||||||||||
3c324 |
L-lysin-sulfát |
Složení xxxxxxxxx látky: Granulát x xxxxxxxxxx obsahem L-lysinu 52 % x x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxxx 24 %. Charakteristika xxxxxx xxxxx: X-xxxxx-xxxxxx získaný xxxxxxxxxx x Corynebacterium xxxxxxxxxx XXXX 10227 xxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX 24990. Xxxxxxxx xxxxxx: X12X28X4X4•X2XX4/[XX2-(XX2)4-XX(XX2)-XXXX]2XX4 Xxxxx XXX: 60343-69-3 Xxxxxxxxxx xxxxxx 1: Xxx xxxxxxxxxxxx lysinu x doplňkové látce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10 % lysinu:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx látce:
Pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
Všechny xxxxx |
– |
– |
10&xxxx;000 |
|
18.12.2029 |
(1)&xxxx;&xxxx;1 Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx
(2)&xxxx;&xxxx;2 Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx endotoxinů x xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EFSA Xxxxxxx 2018; 16(10):5458); xxxxxxxxxx metoda: Evropský xxxxxxx 2.6.14. (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).“