Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zařazené na xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx a x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 30. dubna 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby se xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x neochucených sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obilných a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3) a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců.

(5)

Dne 30. dubna 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně se xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx rezonance (xxxx xxx „XXX“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů a xxxxxx xxxxxxxxxxx (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek (8), xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx x stabilitě 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-FL/DFL (13), xxxxxxxxx tabulku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx (14), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-FL/DFL (15), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX/XXX (16), 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (18), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „2′-XX“) (19), xxx in xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x 2′-XX (20) , (21) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx o XXX xxxxxxxxxx se porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx mléce, podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx vitro zkouška xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách savců x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx to, že xxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx o XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných zjištění x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu tyto xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(12)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení závěru xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x bez xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxx x Unii xx xxxxx mělo xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti.

(15)

Používání 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by mělo xxx povoleno, xxxx xx dotčeno nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx zemědělskými produkty (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,