Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx na trh x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx na xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Dne 30. xxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) určených xxx běžnou populaci x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx struktury 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x xxxxxxxxxxxxxxxxx přirozeně se xxxxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) (5), podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů (6) , (7), specifikace xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10), xxxxxx x xxxxxxxxx 2′-FL/DFL (11), xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx (12), zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx toxicity (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90denní studii xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále jen „2′-XX“) (19), xxx xx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x 2′-XX (20) , (21) x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX (22).

(6)

Dne 29. xxxxxx 2018 Komise xxxxxxxx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x posouzení 2′-FL/DFL xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx s xx. 10 odst. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx mixture xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 nařízení (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx úřad k xxxxxx, xx směs 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že 2′-XX/XXX xxx xxxxxxx x neochucených pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx celodenní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx konstatoval, že xxxxx x analytických xxxxx o XXX xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, specifikace xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-FL/DFL, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x 2′-FL/DFL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX, 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx 2′-FL/DFL.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x XXX týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2′-fukosyllaktosy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx s 2′-XX/XXX, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s 2′-FL/DFL x souhrnná xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx objasnil xxx tvrzení x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž nesměly xxx ze zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Komise posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx úřadu xxxxxxxx xxxx základ x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX x xxx nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného dalšího xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx v Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-FL/DFL x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx x povolení uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na potraviny xxxxxx pro kojence x malé xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX by xxxx xxx povoleno, xxxx xx dotčeno xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1308/2013 xx dne 17. xxxxxxxx 2013, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx zemědělskými xxxxxxxx (24) x kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty, zejména xx mléko x xxxxxx výrobky.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,