Plné znění - 32019R1979

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx a x xxxxxxx nové potraviny xx trh v Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 30. dubna 2018 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x xxxxxxx směsi 2′-xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX/XXX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxx 2′-XX/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4) určených xxx xxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 xxxxxxx rovněž podal Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „NMR“) (5), xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikátů (6) , (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x pomocných xxxxx (8), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží 2′-XX/XXX (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), zprávy x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX (11), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (12), xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 2′-XX/XXX (13), xxxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx (14), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x 2′-XX/XXX (15), xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s 2′-XX/XXX (16), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX (17), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX (18), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „2′-XX“) (19), dvě xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců x 2′-XX (20) , (21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených potkanů x 2′-FL (22).

(6)

Xxx 29. xxxxxx 2018 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx 2′-Xxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxxxxxxx mixture as x novel xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxx 2′-fukosyllaktosy/difukosyllaktosy jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (23). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že směs 2′-XX/XXX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx cílovou xxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx 2′-XX/XXX xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených výrobků, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx o NMR xxxxxxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx 2′-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-fukosyllaktosou x difukosyllaktosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s 2′-XX/XXX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců x 2′-XX/XXX, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů x 2′-XX/XXX a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění z 90xxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx obsažených xx zprávách x xxxxxx studiích xx xxxxxx možné xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx 2′-XX/XXX.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxx struktury 2′-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx produkovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2′-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x mateřském mléce, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 2′-XX/XXX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x 2′-XX/XXX, in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x 2′-FL/DFL, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 2′-XX/XXX x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx x 90xxxxx studie xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti 2′-FL/DFL x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx 2′-FL/DFL xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx 2′-XX/XXX x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx povoleno, aniž xx dotčeno nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x xxxx děti, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti.

(15)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx doplňků xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxx 2′-XX/XXX xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx dotčeno nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1308/2013 ze xxx 17. prosince 2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx trhů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (24) x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xx mléko a xxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,