Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh v Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xXxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žádost xx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice v xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx studii xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů (5), xx xxxx studii XXXX x kapsaicinem x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity s xxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Dne 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu xxxx xxxx potraviny v xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Uvedené xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx fenylkapsaicin xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx a xxxx xxxxxx 11 xxx, x xx-xx xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx starší 11 xxx, xx x xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx z xx vivo studie XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, in vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu.

(10)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, in xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem u xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx použití buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat podle xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup x nesměly xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být úřadem xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx mělo xxx xx dobu pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx mělo být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(15)

Xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x náhradu xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použití fenylkapsaicinu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,