Plné znění - 32019R1976

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx povolené a xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), kterým se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Dne 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (3), x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, malé xxxx x děti mladší 11 xxx, x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů (5), xx vivo studii XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx (7), in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx (9) x xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 za xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10).

(6)

Dne 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx fenylkapsaicinu jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. xxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (Bezpečnost xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx fenylkapsaicin xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou určené xxx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxx 11 let, x xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, xx v xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xx vivo xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x potkanů a xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem xxxxxxxx xxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxx potraviny. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx možné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xx xxxx studie XXXX s xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů, xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů a xxxxxxx xxxxxxxx TRPV1 xx použití xxxxxxx xxxxx HEK293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx tvrzení o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené studie xxxxxxxxx jeho průmyslového xxxxxxxxxxx x že xxx výhradní právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona k xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií obsažených x souboru žadatele, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx xxx závěr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx by xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx fenylkapsaicinu x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(15)

Nařízení (XX) x. 609/2013 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx fenylkapsaicinu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,