Plné znění - 32019R1976

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx článku 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Xxx 7. xxxxx 2018 xxxxxxxxxx společnost xXxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx fenylkapsaicinu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013 (3), s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, xxxx xxxx x děti mladší 11 xxx, a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx starší 11 xxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (dále xxx „XXXX“) x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx (5), xx xxxx xxxxxx XXXX x kapsaicinem x potkanů (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fenylkapsaicinem (7), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (8), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x potkanů Xxxxxx (9) x zkoušku xxxxxxxx XXXX1 za xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 s xxxxxxxxxxxxxxxx x kapsaicinem (10).

(6)

Xxx 27. xxxxx 2018 xx Xxxxxx xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 15. května 2019 xxxxxx úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx nazvané „Safety xx Phenylcapsaicin as x novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) 2015/2283) (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxxxx dospěl xxxx x závěru, xx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úrovních xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, x xxxxxxxx těch, xxxxx xxxx určené xxx xxxxxxx, malé xxxx x xxxx xxxxxx 11 xxx, x je-li xxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 11 xxx, je v xxxxxxx s čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxxxxx úřad konstatoval, xx xxxxx x xx vivo xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx ADME x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xxxxxxxxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XXXX1 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx a kapsaicinem xxxxxxxx xxxx základ x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. Xx xx xxxxx xx to, xx xxx xxxxx obsažených xx zprávě x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, z xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx s fenylkapsaicinem, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x fenylkapsaicinem x xxxxxxx x xxxxxxx aktivace XXXX1 xx xxxxxxx buněčné xxxxx XXX293 x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx uvedené studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily jako xxxxxxx pro závěr xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxxxxx fenylkapsaicinu a xxx xxxxx xx xxxx xxxx potravina xxxxxxx xxx úřadem xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx toho xx xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Nařízení (XX) č. 609/2013 xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedené nařízení.

(16)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,