XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny na xxx x Xxxx x kterým se xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx žádost x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx pro obecnou xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx den. X žádosti bylo xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx niacinu x xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx v krvi (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální toxicity xx xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) a xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx (studie x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x posouzení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x doplňcích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx u obecné xxxxxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx úřadu xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad konstatoval, xx xxx vypracování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu dávky x mladých psů (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce u xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu. Má xx xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx dospět k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx vitro hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxx právo je xxxxxxxx, x xx xxxxx strany tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxx xx používat xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Proto xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, aby x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx požadavky uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx zřízený prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení další xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x seznamu Unie xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xx označování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx by nemohla xxx daná xxxx xxxxxxxxx povolena, nesmí xxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx by x xxxx dala společnost XxxxxxXxx Xxx. souhlas.
Xxxxxx 3
Příloha prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/2283 x nových xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4) Keystone Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx using human xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx No. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx xx Sprague-Dawley xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha prováděcího nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Xxxxxxxx nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. února 2020. Toto zařazení xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx uvádět xx xxx v xxxxx Xxxx xxxxx společnost XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obdrží další xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nebo vědecké xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxx xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx jsou zbytková xxxxxxxxxxxx, vedlejší produkty xxxxxx a produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ribosid chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetickou xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1 000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |