XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/16
xx dne 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s významem xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x nových potravinách, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x zejména xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznam Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (dále jen „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx potraviny xx xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žádost xx týkala využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx zdroje xxxxxxx x doplňcích stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství 300 xx na den. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx na seznam xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx pro určení xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dávce x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (studie x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (studie x. G10957) (10). |
|
(6) |
Komise xx xxx 8. října 2018 obrátila na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x posouzení jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 mg xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x maximálním xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska týkajícího xx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx jako xxxxxx xxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu údaje xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-921), 28xxxxx studie orální xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (studie x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. Má xx tudíž za xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, že xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, x že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxx údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx neměl xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pět xxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx trh x Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem však xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, pokud xx jejich žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx zařazen xx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx let xx data vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x požadavky xx označování, xxxxx xxxx stanoveny v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx článku xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadatele, xxxx by x xxxx xxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 4
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
předsedkyně
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 ze xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Inc., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside in Xxxxx Blood (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 7-Day Xxxx Xxxxx Finding Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Inc., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx potassium xxxxxxx xxxxx human xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Dawley Rats (Xxxxx Xx. X14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Study No. X10959), 21. listopadu 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx oral xxxxx (Study Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx novou xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“. |
Xxxxxxxxx xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx období xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uvedenou novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx vědecké xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 26 nařízení (XX) 2015/2283, nebo xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum ukončení xxxxxxx údajů: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 mg/den xxx běžnou dospělou xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx jsou zbytková xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx podle IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx hmotnost: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková rozpouštědla: Aceton: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx reakce: Methyl-acetát: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx x 10 x“ |