XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. ledna 2020,
kterým xx povoluje uvedení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/2283 x kterým xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 1169/2011 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Dne 10. května 2018 xxxxxxxxxx společnost ChromaDex Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx využití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxx xxxxxx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X žádosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx rovněž xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu studií xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx psů (studie x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx orální toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (studie x. X10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx toxicity x potkanů (xxxxxx x. X10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. října 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx vědecké stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx v maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Úřad xxxxxxxxxxx, xx při vypracování xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx nové potraviny xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (studie x. 160312), zatímco xxxxx x pěti xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. G10959) x studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx č. X10957)) xxxxxxxxxxxxx základ pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx za xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o těchto xxxxxxxx by nebylo xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, xx studie xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x že měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x že xxxxx strany xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx tyto údaje xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x pět studií xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v Xxxx xx tudíž xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x využívání xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx data vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx v Xxxx xxxxx původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
adresa: 10900 Wilshire Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, kdy xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx.
3. Xxxxx x seznamu Unie xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení.
4. Povolením xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie obsažené x souboru žádosti, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx nemohla xxx daná nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx společnost XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
(1) Úř. věst. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/ES xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
6)&xxxx;&xxxx;XXX Xxxxxxxxxxxxx, Xxx., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Chloride on xxx xxxxx potassium xxxxxxx using xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx x human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx xxxx (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Oral Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Dawley Rats (Xxxxx Xx. S14022), 12. května 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation reproduction xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloride: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx xx oral xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
PŘÍLOHA
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx takto:
1)
Do tabulky 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx vkládá xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx nichž smí xxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravin |
Maximální xxxxxxxx |
X xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx ribosid chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx v rámci Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc., kromě xxxxxxx, xxx povolení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem společnosti XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx nová xxxxxxxxx představuje syntetickou xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx formě; zbývající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx produkty xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; chlorid Chemický xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: xxxx až xxxxxx hnědá Forma: prášek Identifikace: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Zbytková rozpouštědla: Aceton: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x“ |