XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/16
xx xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/2283 x kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx potraviny. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx uvedení xxxx potraviny xx xxx v Unii x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Unie jako xxxx potraviny ve xxxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx týkala xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje niacinu x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxxxx množství 300 xx xx den. X xxxxxxx bylo xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx seznam xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921) (5), xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hERG (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované dávce x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (studie x. X10959) (9) a xxxxxx xxxxxxxx toxicity x potkanů (studie x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx xx xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“) a xxxxxxxx jej x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakožto nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxx 4. xxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx zdroje x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 11 nařízení (EU) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x doplňcích xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, a x maximálním množství 230 xx xxxxx x těhotných a xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxx xx xxxxxx in xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (studie č. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxxxxx (7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x mladých xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxx (xxxxxx č. 17-940), 90denní xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxxx za xx, že bez xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dospět x xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx studií toxicity xxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví, a xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x výhradním xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Žadatel xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového vlastnictví x xx měl xxxxxxxx právo je xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, x dospěla x závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx neměl xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele. |
|
(14) |
Omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x povolení xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na doplňky xxxxxx. Používání nikotinamidu xxxxxxxx chloridu xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx zřízený prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
adresa: 10900 Wilshire Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, CA 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxx potravinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 tohoto nařízení xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x seznamu Unie xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx článku xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2002/46/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx x souboru xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xx xxxxxxx xxx daná nová xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx mění x xxxxxxx s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. L 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx in Xxxxx Xxxxx (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5) Experimur, Xxxx 7-Xxx Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXX Therapeutique, Inc., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx of Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx human xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kidney (XXX) 293 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (hERG), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Xxxx 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. S14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx No. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, nezveřejněno.
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx toxicity xxxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx označování |
Další požadavky |
Ochrana xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx potravin |
Maximální množství |
V xxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx zařazení xx xxxxxxx na xxxxxxxxx důkazech x xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Suite 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx období ochrany xxxxx xxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx uvádět xx xxx v xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo vědecké xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Doplňky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, která xxx:
|
Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Popis/definice: Tato xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu xxxxxxxx. Xxxxxxxx ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Xxxxx ES: 807-820-5 Xxxxx xxxxx IUPAC: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx xxxxx Xxxxx: prášek Identifikace: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) Xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx xxxx: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 mg/kg Acetonitril: ≤ 50 mg/kg terc-butyl(methyl)ether: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 mg/kg Acetamid: ≤ 27 mg/kg Kyselina octová: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x plísně: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost v 10 g“ |