XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
ze xxx 10. xxxxx 2020,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xx trh jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x kterým xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 xx xxx 25. listopadu 2015 x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 258/97 x nařízení Komise (XX) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxx x kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx. |
|
(4) |
Xxx 10. května 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi xxxxxx x xxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx na xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx x doplňcích xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx niacinu x xxxxxxx II směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx x. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx dávky x xxxxxxx psů (xxxxxx x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (xxxxxx x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x potkanů xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x. G10959) (9) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. G10957) (10). |
|
(6) |
Komise se xxx 8. října 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x o biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX (11). Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x maximálním xxxxxxxx 300 xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, x x xxxxxxxxxx množství 230 xx denně x xxxxxxxxx a xxxxxxxx žen. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx nikotinamid ribosid xxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx konstatoval, xx při vypracování xxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx studie in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx (xxxxxx č. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx studií xxxxxxxx (7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu dávky x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx u mladých xxx (studie x. 17-940), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) x studie vývojové xxxxxxxx x potkanů (xxxxxx x. X10957)) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx. |
|
(11) |
Komise xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx hodnotící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx uvedl, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x že měl xxxxxxxx právo je xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx používat nebo xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v krvi x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx trh x Xxxx by xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Omezení povolení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu x xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Po xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxx x Xxxx pouze původní xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: XxxxxxXxx Xxx., |
|
— |
xxxxxx: 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 2 xxxxxx nařízení xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Zápis x seznamu Xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 posuzoval, xxxxx xxxx xxxxx tvrzení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx by nemohla xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx dalšího xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 10. xxxxx 2020.
Xx Komisi
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. L 327, 11.12.2015, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x nových xxxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx. xxxx. X 183, 12.7.2002, s. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Inc., Xxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Xxxxx (Study Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(5) Experimur, Xxxx 7-Xxx Xxxx Range Xxxxxxx Xxxxxxxx Study in Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx on xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (XXX) 293 cells xxxxxxxxxxx xxxx a human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. xxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 28-Xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxx Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx in Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx Xx. S14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9) Advinus Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxx generation xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Therapeutics Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx riboside xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in Sprague-Dawley xxxx xx xxxx xxxxx (Xxxxx Xx. X10957), 30. září 2016.
(11) EFSA Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 se xxxx xxxxx:
1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx xxxxxxx 1 (Povolené nové xxxxxxxxx) se v xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování |
Další xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. xxxxx 2020. Xxxx xxxxxxxx xx zakládá na xxxxxxxxx důkazech a xxxxxxxxx údajích, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx: XxxxxxXxx Inc., 10900 Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Suite 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx smí novou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx povolení xxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo vědecké xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc. Datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX |
300 xx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx) 230 mg/den xxx xxxxxxx x kojící xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu, xxxxxxxx v jeho xxxx formě; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxx XXX: 23111-00-4 Číslo XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid ribosid xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxx: ≤ 1 000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 mg/kg Vedlejší xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Těžké xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx kritéria: Celkový xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost x 10 g“ |