XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/16
xx xxx 10. ledna 2020,
xxxxxx xx povoluje uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu xx xxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xx mění xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/2283 ze xxx 25. listopadu 2015 x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1169/2011 a o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (XX) č. 1852/2001 (1), x zejména na xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 má Xxxxxx předložit xxxxx xxxxxxxxxxx aktu, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxx 10. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx xxxxxx x uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu na xxx Xxxx jako xxxx potraviny xx xxxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx množství 300 xx xx xxx. X xxxxxxx xxxx xxxx požadováno, xxx xxx nikotinamid ribosid xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/ES (3) xxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx metabolismus xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (xxxxxx č. 160312) (4), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky u xxxxxxx psů (studie x. 17-921) (5), screeningovou xxxxxxx xXXX (studie x. 20151223) (6), 28xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx opakované xxxxx x mladých psů (xxxxxx x. 17-940) (7), 90xxxxx studii orální xxxxxxxx po opakované xxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxx–Xxxxxx (xxxxxx x. X14022) (8), xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity (xxxxxx x. X10959) (9) x xxxxxx vývojové toxicity x potkanů (studie x. G10957) (10). |
|
(6) |
Xxxxxx se xxx 8. xxxxx 2018 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Dne 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti nikotinamidu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx potraviny podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283 x x biologické xxxxxxxxxxx nikotinamidu x xxxxxx zdroje v xxxxx xxxxxxxx 2002/46/ES (11). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(8) |
Xxxx xx svém xxxxxxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 300 xx xxxxx u obecné xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx těhotných a xxxxxxxx xxx, a x maximálním množství 230 xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
|
(9) |
Stanovisko xxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu v xxxx (studie č. 160312), xxxxxxx údaje x xxxx studií xxxxxxxx (7denní studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-921), 28xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxx (xxxxxx x. 17-940), 90xxxxx studie xxxxxx toxicity po xxxxxxxxx dávce x xxxxxxx xxxxx Sprague–Dawley (xxxxxx č. X14022), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx č. X10959) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx x. G10957)) xxxxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nikotinamidu xxxxxxxx chloridu. Xx xx xxxxx za xx, xx xxx xxxxx x nezveřejněných xxxxx x těchto xxxxxxxx by nebylo xxxxx dospět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu chloridu. |
|
(11) |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx ohledně xxxx, že xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu x krvi x xxx studií xxxxxxxx xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx objasnil xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxxxxx xxxxx, xx v xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx právo je xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xx úřad xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, použít ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Uvádění xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx dobu omezeno xx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ribosidu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chloridu by xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcím xxxxxxxxx (XX) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx smí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uvádět xx xxx x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxx: ChromaDex Xxx., |
|
— |
adresa: 10900 Xxxxxxxx Boulevard Xxxxx 600, Xxx Xxxxxxx, XX 90024 XXX, |
x xx do xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle článku 2 xxxxxx nařízení xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Inc.
3. Xxxxx x xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4. Povolením xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dotčena ustanovení xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Studie obsažené x xxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jeho průmyslovým xxxxxxxxxxxx x bez xxxxx by xxxxxxx xxx daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx po xxxx xxxx let od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 10. ledna 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1) Úř. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx nové potraviny x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. věst. X 351, 30.12.2017, x. 72).
(3) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Bioanalytical Xxx., Xxx Xxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxxx Riboside xx Xxxxx Blood (Xxxxx Xx. 160312), 10. xxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, Oral 7-Xxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Dogs (Study Xx. 17-921), 27. xxxxxxxxx 2017, xxxxxxxxxxxx.
(6) IPS Xxxxxxxxxxxxx, Inc., Xxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xx Nicotinamide Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx human xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (HEK) 293 xxxxx transfected xxxx a human xxxxx-x-xx-xx-xxxxxxx gene (xXXX), 25. března 2016, xxxxxxxxxxxx.
(7) Experimur, Oral 28-Day Xxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx (Study Xx. 17-940), 20. xxxxx 2018, nezveřejněno.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx International Limited, Xxxxxxxxxxx 90-Day Xxxx Xxxxxxxx Study xx Xxxxxxx Dawley Xxxx (Xxxxx Xx. X14022), 12. xxxxxx 2015, xxxxxxxxxxxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Limited, Xxxxxxxxxxxx riboside chloride: xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx study xxxxxxx xxxx xx Sprague-Dawley xxxx (Xxxxx Xx. X10959), 21. xxxxxxxxx 2016, xxxxxxxxxxxx.
(10) Advinus Therapeutics Limited, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx-xxxxx developmental xxxxxxxx xxxxx in Xxxxxxx-Xxxxxx xxxx by xxxx xxxxx (Xxxxx No. X10957), 30. xxxx 2016.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5775.
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx takto:
1)
Do xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx, xx xxxxx smí xxx xxxx potravina xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx |
|
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid |
Specifikovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx potravinu xx xxxxxxx název „xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid“. |
Schváleno xxx 20. února 2020. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Žadatel: XxxxxxXxx Xxx., 10900 Xxxxxxxx Boulevard Suite 600, Los Xxxxxxx, XX 90024 USA. Xxxxx xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ribosid xxxxxxx xxxxxx na xxx x xxxxx Xxxx pouze xxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx., xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx uvedenou novou xxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx nebo vědecké xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x jsou chráněny x xxxxxxx s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XxxxxxXxx Xxx. Xxxxx ukončení xxxxxxx xxxxx: 20. xxxxx 2025.“ |
|
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/ES |
300 xx/xxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kojících xxx) 230 xx/xxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxx |
||||
2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;
Xx tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx v xxxxxxxxx pořadí vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|
„Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx/xxxxxxxx: Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nikotinamidu ribosidu. Obsahuje ≥ 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vedlejší xxxxxxxx xxxxxx x produkty xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx chlorid: Číslo XXX: 23111-00-4 Xxxxx XX: 807-820-5 Xxxxx podle XXXXX: 1-[(2X,3X,4X,5X)-3,4-xxxxxxxxx-5-(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxx-2-xx]xxxxxxx-1-xxx-3-xxxxxxxxxx; xxxxxxx Xxxxxxxx vzorec: X11X15X2X5Xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: 290,7 x/xxx Xxxxxxxxxx/xxxxxxx: Xxxxx: bílá xx xxxxxx hnědá Forma: xxxxxx Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR) Nikotinamid xxxxxxx xxxxxxx: ≥ 90 % Xxxxx vody: ≤ 2 % Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx: ≤ 5&xxxx;000 mg/kg Metanol: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxxxxx: ≤ 50 xx/xx xxxx-xxxxx(xxxxxx)xxxxx: ≤ 500 xx/xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxx-xxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 xx/xx Xxxxxxxx: ≤ 27 mg/kg Kyselina xxxxxx: ≤ 5 000 xx/xx Xxxxx xxxx: Xxxxx: ≤ 1 xx/xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: ≤ 1&xxxx;000 XXX/x Xxxxxxxx x xxxxxx: ≤ 100 XXX/x Xxxxxxxxxxx xxxx: nepřítomnost x 10 g“ |