XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/147
xx dne 3. xxxxx 2020
x xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx selata, xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 (držitel xxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx)
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22. září 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), x zejména xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1288/2004 (4) a xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
V xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 byla xxxxxxxxxx xxxxxx o přehodnocení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dojnice. Žadatel xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x údaji a xxxxxxxxx požadovanými podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. ledna 2019 (6) x xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nemá přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 nepříznivý xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx prostředí. Xxxx xx domnívá, xx uvedená doplňková xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavených xxxxx x prasnic, neboť xx přínos xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx u xxxxxx. Xxxx nepovažuje zvláštní xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx na xxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx uvedená xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx zlepšovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mléka a xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx za xx, xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx předložených xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Posouzení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 nařízení (XX) x. 1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx povolení podle xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx měla xxx nařízení (XX) x. 2148/2004, (ES) x. 1288/2004 x (XX) x. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx provedení změn x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by zúčastněným xxxxxxx umožnilo připravit xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx uvedený x příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ a funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx povoluje xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 2
V xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004 se xxxxxxx xxxxxxx X 1702 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
V xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1288/2004 se xxxxxxx xxxxxxx X 1702 xxxxxxxx se Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 4
X příloze XXX xxxxxxxx (XX) x. 1811/2005 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae NCYC Xx 47.
Xxxxxx 5
Přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx dnem 24. xxxxx 2020 x souladu x xxxxxxxx platnými xxxx xxxx 24. xxxxx 2020, mohou xxx xxxxxx uváděny na xxx x xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.
Xxxxxx 6
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(2) Xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Xxxxxxxx Komise (XX) x. 2148/2004 ze xxx 16. prosince 2004 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx x o povolení xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx (Úř. věst. L 370, 17.12.2004, s. 24).
(4) Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Úř. věst. L 243, 15.7.2004, s. 10).
(5) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 ze xxx 4. xxxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx x trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxxxx a x xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx (Úř. věst. L 291, 5.11.2005, s. 12).
(6) XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5600.