XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/146
ze dne 3. února 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 333/2010, xxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2312, prováděcí nařízení (XX) 2018/1081, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893 x xxxxxxxx (XX) č. 184/2011, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x postupy, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Přípravek Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 333/2010 (2), xxx xxxxxxxx, sající xxxxxx x xxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2312 (3), pro xxxxx xxxxxx prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 (4), xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 (5), pro výkrm xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2019/893 (6) x xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, menšinové druhy xxxxxxx a jiné xxxxxxx ptactvo x xxxxxxxx xxxx nařízením Xxxxxx (EU) x. 184/2011 (7). |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx v Xxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 31. xxxxx 2018 x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 žádost, x xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx kuřat x povolené xxxxxxxxxxx 5 × 108 XXX/xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx 3 × 108 CFU/kg krmiva. X žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx žádost xxxxxxx Evropskému úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“). |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx ve svém xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxxx 2019 (8) x závěru, že xxxxxxx minimální xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx 3 × 108 XXX/xx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxx kuřat xxxxxx. Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh nepovažuje xxxx xx xxxxx. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x metodě xxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř zřízená xxxxxxxxx (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Unii xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxx 26. xxxxxx 2019 v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxx, x xxx xxxxxxx změnit xxxxx xxxxx zástupce. Xxxxxxx xxxxxxx o xx, xxx xx xxxx zástupce v Xxxx pro tuto xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X. X žádosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx čistě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx posouzení dotčené xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx splněny. |
|
(8) |
Nařízení (XX) x. 333/2010, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2312, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2018/1081, prováděcí nařízení (XX) 2016/897, xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/893 x nařízení (EU) x. 184/2011 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx přípravku Xxxxxxxx xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544), xxxxx xxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Změny nařízení (XX) x. 333/2010
Xxxxxxxx (XX) x. 333/2010 xx xxxx takto:
|
1) |
x xxxxx xx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Xxx Consulting S.L.U.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Europe Representative Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx & Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 184/2011
Xxxxxxxx (XX) č. 184/2011 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x xxxxx xx slova „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Evropské xxxx Pen & Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený v Xxxxxxxx unii Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx S.L.U.“ |
Xxxxxx 3
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2016/897 xx mění takto:
|
1) |
x xxxxx se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd.“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx sloupci xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx, zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 4
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2312
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312 xx mění xxxxx:
|
1) |
x xxxxx se slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Representative Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Jméno držitele xxxxxxxx“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, x xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 5
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2018/1081
Prováděcí xxxxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxxx takto:
|
1) |
v xxxxx xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Ltd, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Pen &xxx; Xxx Consulting X.X.X.“; |
|
2) |
xx druhém xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx držitele xxxxxxxx“) xx slova „Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx. xxxxxxxxxx x Evropské unii Xxxxx Calpis Wellness Xx. Ltd. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Office“ xxxxxxxxx xxxxx „Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“ |
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/893
Xxxxxxxx (XX) 2019/893 se xxxx xxxxx:
|
1) |
x názvu xx slova „xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., xxxxxxxxxx x Xxxx společností Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, zastoupená x Xxxxxxxx unii společností Xxx &xxx; Xxx Xxxxxxxxxx X.X.X.“; |
|
2) |
xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx („Xxxxx xxxxxxxx povolení“) se xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Ltd, x zastoupení Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx x Evropské xxxx Xxx &xxx; Tec Xxxxxxxxxx S.L.U.“; |
|
3) |
xx xxxxxxx 7 („Xxxxxxxxx xxxxx“) xx xxxxx „5 × 108“ nahrazují xxxxx „3 × 108“. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx Xxxxxxxx subtilis X-3102 (XXX 15544), xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 333/2010, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2312, prováděcím xxxxxxxx (XX) 2018/1081, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/897, prováděcím nařízení (XX) 2019/893 a x xxxxxxxx (XX) x. 184/2011, x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxx a krmné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx před 24. xxxxxx 2020 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 24. xxxxxx 2020, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 333/2010 ze xxx 22. dubna 2010 x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx C-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx selata (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Co. Xxx. xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Calpis Xxxxxxxx Co. Xxx. Xxxxxx Representative Xxxxxx) (Xx. věst. X 102, 23.4.2010, x. 19).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2312 xx xxx 13. xxxxxxxx 2017 o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku Xxxxxxxx subtilis C-3102 (XXX 15544) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. X 331, 14.12.2017, x. 41).
(4) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/1081 xx xxx 30. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Bacillus subtilis X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Asahi Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx Xxxxxx Representative Office) (Xx. xxxx. X 194, 31.7.2018, x. 137).
(5) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/897 xx xxx 8. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx (X-3102) (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx ryby (držitel xxxxxxxx Asahi Calpis Xxxxxxxx Xx. Xxx.) x o xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1444/2006, (XX) č. 333/2010 x (EU) x. 184/2011, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. věst. X 152, 9.6.2016, x. 7).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/893 ze xxx 28. xxxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx XXX 15544 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1444/2006 (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx., zastoupená x Xxxx společností Xxxxx Xxxxxx Wellness Xx. Xxx Europe Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Úř. xxxx. X 142, 29.5.2019, s. 60).
(7) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 184/2011 xx xxx 25. února 2011 o povolení xxxxxxxxx Bacillus xxxxxxxx X-3102 (XXX 15544) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. zastoupený x Xxxxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx Xx. Xxx. Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx) (Xx. xxxx. X 53, 26.2.2011, s. 33).
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5605.