XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/147
xx xxx 3. února 2020
x xxxxxxxx přípravku Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX I-4407 xxxx doplňkové látky xxx odstavená selata, xxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx x x změně xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 x (ES) x. 1811/2005 (xxxxxxx xxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek používaných xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX (2). |
|
(3) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX I-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) xxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx selata xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 2148/2004 (3), xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1288/2004 (4) x xxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 1811/2005 (5). Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt. |
|
(4) |
X xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přehodnocení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 (xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x zařazení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické doplňkové xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. |
|
(5) |
Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx xx dne 22. xxxxx 2019 (6) x závěru, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nemá přípravek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX X-4407 nepříznivý účinek xx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx x odstavených xxxxx x prasnic, xxxxx xx přínos xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx, že uvedená xxxxxxxxx látka xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x dojnic. Xxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx monitorování xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx xxxx ověřil xxxxxx o metodě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, kterou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(6) |
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx již prokázala xxxxxxxxx zlepšovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mléka, konkrétně x xxx určených x xxxxxxxx mléka, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx in xxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxx. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 by měla xxx xxxxxxxx (XX) x. 2148/2004, (XX) x. 1288/2004 x (XX) č. 1811/2005 xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxxx důvody nevyžadují xxxxxxxx provedení změn x podmínkách xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx plnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx uvedený x příloze, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxx zvířat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx 2
X xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 2148/2004 se xxxxxxx xxxxxxx X 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX Xx 47.
Xxxxxx 3
V xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 1288/2004 xx xxxxxxx xxxxxxx E 1702 xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx NCYC Xx 47.
Xxxxxx 4
X xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1811/2005 xx xxxxxxx xxxxxxx X 1702 týkající se Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX Xx 47.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx uvedený x příloze x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vyrobené a xxxxxxxx xxxx xxxx 24. xxxxx 2020 x souladu s xxxxxxxx platnými před xxxx 24. února 2020, xxxxx xxx xxxxxx uváděny na xxx x xxxxxxxxx xx do vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 3. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx (Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (ES) x. 2148/2004 ze xxx 16. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x povolení xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 370, 17.12.2004, s. 24).
(4) Nařízení Xxxxxx (XX) x. 1288/2004 xx xxx 14. xxxxxxxx 2004 x xxxxxxx xxxxxxxx některých doplňkových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx povolené xxxxxxxxx xxxxx x krmivech (Xx. xxxx. L 243, 15.7.2004, x. 10).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1811/2005 xx xxx 4. xxxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx x trvalém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x krmivech (Xx. xxxx. L 291, 5.11.2005, x. 12).
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2019; 17(3):5600.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx držitele xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
|||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxxxxxxxxxxx střevní flóry. |
|||||||||||||||
|
4b1702 |
S.I. Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx CNCM X-4407 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx cerevisiae XXXX X-4407 s xxxxxxx xxxxxxx: 5 × 109 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxx xxxxx Saccharomyces xxxxxxxxxx XXXX I-4407 Analytická metoda &xxxx;(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx na dextrózovém xxxxx s kvasničným xxxxxxxxx x chloramfenikolem (XX 15789:2009). Xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (PCR) XXX/XX 15790:2008. |
Xxxxxx (xxxxxxxxx) Xxxxxxxx |
— |
5 x 109 |
|
24. 2. 2030 |
|||||||
|
Xxxxxxx |
4 x 108 |
||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx