XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/151
xx xxx 4. xxxxx 2020
o xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx CNCM X-462 xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxx x xxxx xxxxx druhů xxxxxx kromě prasnic, xxxxxxx druhy xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx ryb x všechny korýše x x zrušení xxxxxxxx (XX) č. 911/2009, (XX) x. 1120/2010 x (EU) x. 212/2011 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 95/2013, (EU) x. 413/2013 x (XX) 2017/2299 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxx Ferment XX, zastoupený v Xxxx xxxxxxxxxxx Lallemand XXX)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1831/2003 ze xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve výživě xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 (xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX XX 18/5X) xxx povolen xx xxxx xxxxxx xxx jako doplňková xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 911/2009 (2), xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1120/2010 (3), pro xxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 212/2011 (4), xxx xxxxxxx druhy ryb xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 95/2013 (5), xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 413/2013 (6), xxx xxxxx prasat, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx a xx výkrm), xxxxx xxxxx, výkrm xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx menšinových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2299 (7). |
(3) |
X xxxxxxx s xxxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 ve xxxxxxx x článkem 7 uvedeného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx kuřat, výkrm xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx, xxxxxxx, menšinové druhy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, odstavená xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (po xxxxxxx) x xx xxxxx, xxxxxxx ryby x xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx neurčené x xxxxxxxx potravin, xxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx plemenných xxxx, pro xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx drůbeže x jiné okrasné xxxxxxx x ptactvo xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prasat x pro xxxxxxx xxxxxx s xxx, xxx uvedená xxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 x xx. 14 xxxx. 2 uvedeného xxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále jen „xxxx“) xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2019 (8) x xxxxxx, xx xxxxxxx předložil xxxxx prokazující, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxx závěry, xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 je pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxx byla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Dospěl rovněž x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vystaveni xxxxxxxxxxxxxxx inhalace, x xx nelze xxxxxx xxxxx xxxxxxx toho, xxx xxxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dráždivosti pro xxxx x oči x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Komise se xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské zdraví, xxxxxxx pokud xxx x uživatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx odchov xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx x chov xxxx x menšinových druhů xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prasat a xxxxxxx xxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 jsou splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
(6) |
X xxxxxxxx obnovení xxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXX I-4622 xxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 911/2009, (XX) x. 1120/2010 x (XX) č. 212/2011 x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 95/2013, (XX) x. 413/2013 x (XX) 2017/2299. |
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x funkční xxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“ xxx výkrm x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ pro xxxxxxx xxxx x xxxxxxx korýše, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx (XX) x. 911/2009, (EU) x. 1120/2010 x (XX) č. 212/2011, xxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 95/2013, (EU) x. 413/2013 a (XX) 2017/2299 xx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 4. xxxxx 2020.
Xx Komisi
předsedkyně
Xxxxxx VON XXX LEYEN
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Nařízení Komise (ES) x. 911/2009 ze xxx 29. xxxx 2009 x povolení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx CNCM XX 18/5X jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx XX) (Xx. xxxx. X 257, 30.9.2009, x. 10).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1120/2010 ze xxx 2. xxxxxxxx 2010 o xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXX XX 18/5X xxxx doplňkové látky xxx xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ferment AG xxxxxxxxxx Lallemand SAS) (Xx. věst. X 317, 3.12.2010, x. 12).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 212/2011 ze xxx 3. xxxxxx 2011 x povolení xxxxxxxxx Pediococcus acidilactici XXXX MA 18/5X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (držitel xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx XX) (Xx. věst. X 59, 4.3.2011, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 95/2013 xx xxx 1. xxxxx 2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX XX 18/5X xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro všechny xxxxx ryb xxxx xxx lososovité (xxxxxxx xxxxxxxx Danstar Ferment XX) ( Úř. xxxx. X 33, 2.2.2013, x. 19 ).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 413/2013 xx xxx 6. xxxxxx 2013 x xxxxxxxx přípravku Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXX XX 18/5X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vodě x xxxxxxxx xxx odstavená xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x výkrm xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx XX) (Xx. věst. X 125, 7.5.2013, s. 1).
(7) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2299 ze xxx 12. prosince 2017 x povolení xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXX XX 18/5M xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxx x xx výkrm), xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx drůbeže, xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xx xxxx k napájení x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 2036/2005, (XX) č. 1200/2005 x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 413/2013 (xxxxxxx xxxxxxxx společnost Xxxxxxx Xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx společností Xxxxxxxxx XXX) (Úř. xxxx. X 329, 13.12.2017, x. 33).
(8) EFSA Xxxxxxx 2019;17(4):5691 x XXXX Journal 2019;17(5):5690.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
CFU/kg kompletního xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
XXX/x xxxx k napájení |
||||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx flóry. |
|||||||||||||||||
4d1712 |
Danstar Xxxxxxx XX, xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXX X-4622 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 x xxxxxxx nejméně 1 × 1010 XXX/x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kromě xxxxxxx |
– |
1 x 109 |
– |
5 x 108 |
– |
|
25. xxxxx 2030 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx: Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx |
||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xx agaru XXX (XX 15786:2009). Xxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx skupina: xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx). |
|||||||||||||||||
4x1712 |
Xxxxxxx Ferment AG, xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx Lallemand XXX |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Pediococcus xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 x xxxxxxx xxxxxxx 1 × 1010 XXX/x |
Xxxxxxx druhy xxx |
– |
1 x 109 |
– |
– |
|
||||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxx xxxxx Pediococcus acidilactici XXXX X-4622 |
Xxxxxxx xxxxxx |
||||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů x doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xx xxxx: xxxxxx xxxxxxxxx xx agaru XXX (XX 15786:2009). Xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx polem (XXXX). |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports