XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/159
xx xxx 5. xxxxx 2020
o xxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx DSM 7134 xxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx xxxxxx x výkrm prasat x x zrušení xxxxxxxx (XX) x. 538/2007 (xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířat (1), x xxxxxxx na xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxxx na xxxx 10 xxx xxxx xxxxxxxxx látka xxx odstavená xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 538/2007 (2). |
|
(3) |
V xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 xxxx doplňkové xxxxx xxx odstavená xxxxxx x výkrm xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 27. xxxxx 2019 (3) k xxxxxx, xx xxxxxxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx podmínek užití xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečný. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xx možný xxxxxxxxxxxxxx kůže a xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxxxxxxx, xx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx být xxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 xxxx xxxxxxxxx látky za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 538/2007. |
|
(7) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Povolení doplňkové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, náležející xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x funkční skupiny „xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx (XX) x. 538/2007 se xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 5. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 538/2007 ze xxx 15. xxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx faecium DSM 7134 (Xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X 128, 16.5.2007, x. 16).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019; 17(3):5650.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx název) |
Složení, chemický xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx platnosti xxxxxxxx |
||||
|
XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vlhkosti 12 % |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx střevní xxxxx. |
|||||||||||||
|
4x1841 |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx XxxX & Co |
Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 |
Složení xxxxxxxxx látky: Přípravek Enterococcus xxxxxxx XXX 7134 s xxxxxxx nejméně: Prášek: 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx): 1 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx (xxxxxxxxx) |
– |
0,5 × 109 |
4 × 109 |
|
26. xxxxx 2030 |
||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxxx buňky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX 7134 |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx &xxxx;(1) Pro xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xx žluč-eskulin-azidovém xxxxx (XX 15788) Xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXXX). |
|||||||||||||
|
Xxxxx xxxxxx |
– |
0,2 × 109 |
1 × 109 |
26. xxxxx 2030 |
|||||||||
(1) Podrobné informace x xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx