EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/350

xx xxx 28. xxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx rychlé, xxxxxxxxxxx x doplňkové testy xx XXX x XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx&xxxx;(1), x zejména xx xx. 5 xxxx. 3 druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Podle xx. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3 dotčené xxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx x vyrobených xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technologického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů xxxxx xxxxx a konfirmačních xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, konfirmační a xxxxxxxxx xxxxx xx XXX x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, xxxxx x xxxxxxxxxx potřebách, xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxx a nové xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx odloženo. X xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx výrobci xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobrovolném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutím, xxxxx před xxxxx xxxx použitelnosti.

(5)	Opatření stanovená xxxxx rozhodnutím jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ode xxx 2. března 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx xxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx xxx 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx xxx 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí (XX) 2019/1244;

x)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

členka Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na antigen x protilátku XXX x XXX a xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXX (Úř. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES xx xxxx takto:

1.

Bod 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx celého systému“ x xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ se xxxxxx xxxx definice „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx první xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxx test používaný xx zjištění markeru xxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxx linie.“

2.

Bod 3 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx detekci xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, xxxxxxx 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx (xxxxxxx x/xxxx protilátka). Viz xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx linie.“

b)

Podbod 3.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx XXX na xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx profesionální xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti musí xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx uživatelé, xxxxx byli vybráni xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použita, xxxx. plné xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx x nejméně 200 laických xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx jsou xxx danou xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, z xxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx xxxxxxxxx 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx vzácných xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx séra „z xxxxx dne“ (≤ 1 den xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx sobě xxxxxxxxxxx, xxxx xx ze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděná xxxxxxxx x testů první xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx první linie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X/XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, všechny xxxxxxx XXX 1 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); 5: > 5 xxxxxx; 6: xx-xx x xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx stanovit, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (u notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx citlivost	Normy				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx standard WHO: xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní pacienti	200	200	200	200	200
	Vzorky xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx testy: anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Ag/Ab	anti-HCV, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx v xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 vzorků xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx těhotných xxx		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx anti-HIV 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X a II	Doplňkové xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odrážejících různé xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 HTLV-II	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 vzorků; genotyp 6: xx-xx k dispozici	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce 20 xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxx), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx		15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx titrem	15 sérokonverzních xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX genotyp X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx xx xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první linie &xxxx;(1)	Xxxxx falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx / (1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 klinických vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxx xxxxxxxxxxx xxxx XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.