EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/350

xx xxx 28. února 2020,

kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx xxxxx linie a xxxxxxxxxxxxx testů, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testy xx XXX a XXX

(xxxxxxxx pod xxxxxx X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES členské xxxxx předpokládají xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx x běžnými xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/ES (2).

(2)	V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně rozvoje xxxxxxxx xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx, konfirmační x xxxxxxxxx testy na XXX a XXX xx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, změny x klinických potřebách, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a nové xxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. X xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx rozhodnutí 2002/364/XX xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx xxxxxxxxxx xx použije ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx 1 uplatní xxxxxxx xxxxx xxx xxx 2. března 2020 do dne 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX (4);

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX ve znění xxxxxx rozhodnutí.

3. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 xx xxx 1. března 2021 xxxxxxxxxx shody xxxxx čl. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx požadavků:

a)	společné technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Toto xxxxxxxxxx xx určeno xxxxxxxx xxxxxx.

X Bruselu xxx 28. února 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/364/XX xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 131, 16.5.2002, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, s. 17).

(4) Rozhodnutí Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, xxxxxx xx mění rozhodnutí 2002/364/XX x společných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. X 341, 22.12.2011, s. 63).

(5) Prováděcí xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x HCV x xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXX (Úř. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx mění takto:

1.

Bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx definici „xxxxxxxx xxxxxxx celého xxxxxxx“ x xxxxxxxx „konfirmačního xxxxx“ xx vkládá xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx linie“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx linie xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zjištění markeru xxxx xxxxxxx, po xxxx xxxx následovat xxxxxxxxxxx test. Prostředky xxxxxx výhradně x xxxx, aby byly xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)	Xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx testem xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx 3.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účelu dotčených xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx typů x xxxxx (antigen x/xxxx protilátka). Xxx xxxx zásada 3.1.11, xxxxx xxx x xxxxx první linie.“

b)

Podbod 3.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxx tytéž xxxxxxxxx STS na xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx části hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxx) xxxxxxxx laickými xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku x pokyny pro xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být u xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx xxx., xxxxxxxxx u xxxxxxx 200 laických uživatelů, x xxxxx xx xxxxx, že jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 laických xxxxxxxxx, xxxxx neznají xxxx xxxx, x xxxxx x xxxxxxx 200 existuje xxxxxx xxxxxx, xx byli xxxxxxx xxxxxxxx. Citlivost x xxxxxxxxxxx prostředku xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými xxxxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.1.9

Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx xxxx zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupné) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx xxx“ (≤ 1 xxx xx xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx nahrazuje xxxxx:

„3.1.11

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx (xxxxxxx 1 a xxxxxxx 3) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx krve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx se musí xxxxx xxxxxxx 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx linie, xxxxx xxxxxxxx testů: xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 xxx-X xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 by xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (pozitivní xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx genotyp (xxxxxx xxxxxxx non-a genotypu 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: je-li x xxxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx xxxxxx (x notifikovaného subjektu xxxx výrobce)	Nutno xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, kód NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „prvodárců“)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Hospitalizovaní xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX X a XX

		xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX X x XX	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx xxxxxxxx jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	Stejná kritéria xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx těhotných žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference	100 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x doplňkové xxxxx na xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X x XX, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx xxxxx anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXXX X x II	Doplňkové xxxxx xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx vzorky	200 XXX-1 x 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 HTLV-I x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx infekce a xxxxxxxxxxxx různé xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x xxxxxxxxx	300 XXxXx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce 20 xxxxxx pozitivních xxxxxx (&xx; 26 XX/xx); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx-xxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx panely	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx standard xxx XXxXx, podtyp xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx xx xxxxx	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx linie &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / &xxxx;(1) xxxxx xxxxxxxxxxxx“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx těhotných žen	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v dalších xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: žádná neutralizace.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.