EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/350

ze xxx 28. února 2020,

kterým xx mění xxxxxxxxxx 2002/364/XX, xxxxx xxx x definici xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx, konfirmační x doplňkové xxxxx xx HIV x XXX

(xxxxxxxx pod číslem X(2020) 1086)

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie,

s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(1), a zejména xx čl. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xx. 5 odst. 3 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/79/ES xxxxxxx xxxxx předpokládají xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxx směrnice x xxxxxxxxxx navržených x xxxxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/XX&xxxx;(2).

(2)	X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zohlednění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a analytické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x rozhodnutí 2002/364/XX.

(3)

Xxxxxxxx testů první xxxxx a konfirmačních xxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx testy xx XXX x HCV xx měly xxx xxxxxxx, xxx zohledňovaly xxxxxxxx vývoj, změny x klinických potřebách, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx prostředků dostupné xx xxxx.

(4)

Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx, xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx rozhodnutím jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3),

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Příloha rozhodnutí 2002/364/XX xx xxxx x souladu x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

1. Xxxx rozhodnutí xx xxxxxxx ode xxx 2. xxxxxx 2021.

2. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxx státy ode xxx 2. xxxxxx 2020 xx dne 1. xxxxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX ve xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/869/XX (4);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (EU) 2019/1244 (5);

x)	xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Bez xxxxxx xx odstavec 1 xxxxxxx členské xxxxx xxx dne 2. xxxxxxxx 2020 do xxx 1. xxxxxx 2021 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 3 xxxxxxxx 98/79/XX u všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kterýkoli x xxxxxx požadavků:

a)	společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/ES ve xxxxx prováděcího rozhodnutí (XX) 2019/1244;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2002/364/XX xx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 28. xxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx KYRIAKIDES

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1.

(2) Rozhodnutí Xxxxxx 2002/364/ES xx xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro (Xx. věst. X 131, 16.5.2002, s. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2011/869/XX xx dne 20. xxxxxxxx 2011, kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2002/364/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (Xx. xxxx. L 341, 22.12.2011, x. 63).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx (XX) 2019/1244 xx xxx 1. července 2019, kterým xx xxxx rozhodnutí 2002/364/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx kombinované xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX x XXX x xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx techniky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx testy na XXX (Xx. xxxx. X 193, 19.7.2019, x. 1).

PŘÍLOHA

Příloha rozhodnutí 2002/364/XX xx mění xxxxx:

1.

Xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx“ x xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx vkládá xxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxx xxxxx“, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx používaný xx zjištění xxxxxxx xxxx analytu, xx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx test. Xxxxxxxxxx xxxxxx výhradně k xxxx, xxx byly xxxxxxx xx sledování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx linie.“

b)	Definice „xxxxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx test xxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx.“

2.

Xxx 3 xx xxxx takto:

a)

Podbod 3.1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.1.

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx infekcí xxxx xxxxxxxx tytéž požadavky xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxxxx 3, tabulce 4 x xxxxxxx 5, xxxxx se xx xx vztahují podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x entit (xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxx 3.1.11, xxxxx xxx o xxxxx xxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.3

Xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx) vhodnými xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx. Laičtí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx reprezentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx tekutinu, která xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxx xxxx, xxxx, xxxx atd., xxxxxxxxx u xxxxxxx 200 xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx stav, z xxxxx x nejméně 200 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx byli xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x specificita xxxxxxxxxx xxx sebetestování xxx xxxxxxx laickými uživateli xx určí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.1.9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1.9

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx musí zahrnovat 25 xxxxxxxxxxx (xxxx-xx x případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx „x xxxxx dne“ (≤ 1 xxx po xxxxxx vzorků).“

d)

Podbod 3.1.11 xx nahrazuje tímto:

„3.1.11

Při xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxx xxxxx linie (xxxxxxx 1 x xxxxxxx 3) xxxx xxx zkoumána populace xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xx jednat x xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx byli vyloučeni xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxx 3.4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.4.2.

Xxxxxxxx kontrola xxxxx prováděná výrobcem x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx nejméně 100 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.“

3.

Xxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx 1

Xxxxx xxxxx linie, xxxxx rychlých testů: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXXX X/XX, xxxx-XXX, XXX Xx/Xx, XXxXx, anti-HBc

		anti-HIV 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXXX-X/XX	xxxx-XXX, XXX Ag/Ab	HBsAg	anti-HBc
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	400 XXX-1 100 XXX-2 xxxxxx 40 non-B xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx XXX 1 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx 3 vzorky	300 XXXX-X 100 XXXX-XX	400 (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx vzorků x xxxxxxx xxxxxx infekce x xxxxxxxxxxxx různé xxxxx protilátek. Genotyp 1–4: &xx; 20 xxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx-x xxxxxxxx 4); 5: &xx; 5 xxxxxx; 6: xx-xx k xxxxxxxxx	400 xxxxxx přihlédnutí x xxxxxxxx	400 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	20 xxxxxx 10 dalších panelů (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobce)	Nutno stanovit, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx	20 panelů 10 xxxxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	20 xxxxxx 10 xxxxxxx panelů (x notifikovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				0,130 MJ/ml (xxxxxxxxxxx standard WHO: xxxxx mezinárodní xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, XXX xxxxxxx X4, kód NIBSC: 12/226)
Xxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx „xxxxxxxxx“)	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000	5&xxxx;000
	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx	200	200	200	200	200
	Xxxxxx xxxx s potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (RF+, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxx.)	100	100	100	100	100“

4.

Xxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 3

Xxxxxx xxxxx: xxxx-XXX 1/2, XXX 1/2 Xx/Xx, xxxx-XXX, HCV Xx/Xx, HBsAg, xxxx-XXx, xxxx-XXXX I x XX

		xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	xxxx-XXX, XXX Xx/Xx	XXxXx	xxxx-XXx	xxxx-XXXX I x XX	Xxxxxxxx přijatelnosti
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria jako x tabulce 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx kritéria xxxx x tabulce 1
Diagnostická xxxxxxxxx	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx kritéria xxxx v tabulce 1	Xxxxxx kritéria jako x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1	Stejná xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx 1
Diagnostická specificita	Negativní xxxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 odběrů od xxxxx	1&xxxx;000 odběrů xx xxxxx	1&xxxx;000 xxxxxx xx xxxxx	≥ 99 % (xxxx-XXx: ≥ 96 %)“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 klinických xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx
		200 vzorků xx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx žen	200 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx		200 xxxxxx od xxxxxxxxx xxx
		100 vzorků x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 vzorků x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x potenciálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	100 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.

Xxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-XXX 1/ 2, XXX 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV X x XX, xxxx-XXX, XXX Ag/Ab, XXxXx

		Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXX 1/2, HIV 1/2 Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx testy xxxx-XXXX X a XX	Xxxxxxxxx xxxxx xxxx-XXX, HCV Xx/Xx	Xxxxxxxxxxx xxxxx XXxXx	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Pozitivní vzorky	200 XXX-1 a 100 XXX-2 Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stádií infekce x odrážejících xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx	200 XXXX-X x 100 XXXX-XX	300 XXX (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx různé druhy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx 1–4: &xx; 20 vzorků (xxxxxx xxxxxxx xxx-x genotypu 4); xxxxxxx 5: > 5 xxxxxx; xxxxxxx 6: xx-xx x dispozici	300 XXxXx Xxxxxx vzorků x xxxxxxx stádií xxxxxxx 20 xxxxxx pozitivních vzorků (&xx; 26 MJ/ml); 20 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxx-xxx	Xxxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxx (xxxx neurčitý), xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx citlivost	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx	15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxx x xxxxxx xxxxxx		15 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx / panelů x xxxxxx xxxxxx	15 sérokonverzních xxxxxx / xxxxxx x nízkým xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx				xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXxXx, xxxxxx xxx1/xxx2, HBV xxxxxxx X4, xxx XXXXX: 12/226
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxx	200 xxxxxx od dárců	200 xxxxxx xx dárců	200 xxxxxx od xxxxx	10 xxxxxxx pozitivních xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxx &xxxx;(1)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx / (1) xxxxx neutralizace“
		200 xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxx xxx	200 xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx žen
		50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x potenciálně vyšším xxxxxxx interference, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx testech	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx	50 xxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijatelnosti: xxx xxxxxxxxxxx test XXxXx: žádná xxxxxxxxxxxx.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0350

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.