Plné znění - 32020H0403

(1)

X situaci xxxxxxxxx xxxxxx nákazy xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxx x různých xxxxxxxxx XX došlo k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, rukavice, xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx ochranu xxx, xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxx oděvy. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, je vystaven xxxxxxx tlaku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x na xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx prvořadou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxx distribuovány osobám, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty x xxxx EU neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kapacity. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx základnu. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x průmyslových xxxxxxx xx nemohlo xxxxxxxxx xxxxxx účinků, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx nemohly dostat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výrobu a xxxxxxx osobních ochranných xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (3).

(6)

Jednorázové x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obličejové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinézy, xxxxxxxx x prostředky xx xxxxxxx očí, xxxxx xx používají x prevenci x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické masky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx x hrozbou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxx šíření.

(9)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx navrhování, xxxxxx a uvádění XXX xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx základních xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx pro XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX podle xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx chránit xxxxxxxxx. Xxxxx xx OOP xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx navrhování, výrobu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX a xxxxxxxxx (XX) 2017/745 se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a uvádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx zahrnuje xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“.

(12)

Příslušné xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx neinvazivní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx třídy X, xxxxx neplatí xxxxxxxx pravidla.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxx OOP xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné postupy xxxxxxxxx xxxxx, x xxx-xx vhodným postupem xxxxxxxx xxxxxx OOP x příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx CE.

(14)

X xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/EHS x x článkem 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, x xxxxx xxx vhodným postupem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx na xx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxx a xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxxx (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxx navrhování OOP. Xxxxxxx xxxx stanoví xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2016/425 základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost, xxxxx xx xxx XXX xxxxxxxx, aby xxxx být xxxxxx xx xxx a xxxxx xx pohybovat xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx příloha X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx mohly být xxxxxxx xx xxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(17)

Xxxxxx 14 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách nebo xxxxxx xxxxxxx, xx xxx byly zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx XXX xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx jiná technická xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xxx xxx OOP x souladu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 dávají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx článků xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxx, předpokládá xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vztahují. Xxxxxxxxxx harmonizovaných norem xxxx xxxx povinné. Xxxxxxx si xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost.

(19)

Xxxxxx 19 nařízení (XX) 2016/425 stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Podle xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x OOP xxxxxxxxx III, xxxxxxxxx XXX určených pro xxxxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, které xxxx popsány v xxxxxxxxx X, VII x VIII xxxxx xxxxxxxx. Každý x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které lze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjektu posuzování xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx X, xxxx xxx prostředky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx strany.

(21)

Oznámené xxxxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxxx xxxxx jmenované xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2016/425. Xxxxx čl. 26 odst. 4 x bodu 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxx oznámené xxxxxxxx povinny xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ale xxxx x situaci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řešení. Xxx vydávání xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx orgány x xxxxx být rovněž xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx subjekty o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Oznámené xxxxxxxx xx xxxx xxxx posoudit, xxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx se vhodného xxxxxx OOP, xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost. Xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx účinnou výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxx xx na xxx vztahují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejné xxxxxxxxx normy nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx stávající xxxxxx xxx výměnu informací x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 odst. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, platí, xx pokud xx xxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxx x XXX, který xxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx hodnocení orgány xxxxxx xxx trhem xxxxxx, že XXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx XXX do xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, x xx úměrně x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx informují Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx žádost xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, pokud xxxx XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx na xxx XX, měly by xxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxx trhem dané xxxxxxx vyhodnotit, x xxxxx xx xxxxxx, xx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxxx OOP na xxx Unie xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx států, a x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxx hrozby xxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxx je vhodné, xxx orgán xxxxxx xxx trhem, který xxxx hodnocení provádí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných členských xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx informací x oblasti dozoru xxx trhem.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, že některé xxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření k xxxxxxxxx toho, aby XXX nebo zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x které xxxxx xxx uvedeny xx xxx Xxxx x xxxxxxx x bodem 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.