Plné znění - 32020H0403

(1)

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXXX-19 xx celém xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxx x xxxxxxx regionech XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx osobních ochranných xxxxxxxxxxxx (xxxx též „XXX“), jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, jakož i xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx chirurgické xxxxx, vyšetřovací xxxxxxxx x některé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx. xxxxxxxxxxxxx obličejových xxxxx, xx vystaven xxxxxxx tlaku v xxxxxxxx exponenciálního xxxxxxxx xxx ze stávajících, xxx z xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx rovněž významně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x na xxx XX.

(2)

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je potřebují xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx subjekty v xxxx XX neúnavně xxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobní x xxxxxxxxxxx kapacity. Aby xx zmírnily xxxxxx xxxxxxx rušivých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx dodavatelské xxxxxxx, xxxxxxxxx zprovozňují xxxx výrobní linky xxxx diverzifikují svou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxx x průmyslových odvětví xx nemohlo dosáhnout xxxxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

(4)

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/425 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 89/686/EHS (1).

(5)

Xxxxxxxxx xx navrhování, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2). Xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xxx dne 26. xxxxxx 2020 xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (3).

(6)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné obličejové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před nebezpečnými xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelné xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx používají x prevenci a xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, jsou xxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti nařízení (XX) 2016/425.

(7)

Chirurgické xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx typy xxxxx xxxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (XX) 2017/745.

(8)

X xxxxxxxxxxx s hrozbou xxxxxx koronavirem XXXXX-19 xxxx xxxxxx OOP x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se podílí xx xxxxx zastavit xxxxx a xxxx xxxxx šíření.

(9)

Nařízení (XX) 2016/425 plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx XXX xx xxx Xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx OOP xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx OOP xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EU) 2016/425 mohou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x členské xxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a uvádění xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(10)

Xxxxxxxx 93/42/XXX a xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx harmonizují pravidla xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti na xxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xx xxxx zamýšleným xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx volně xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx zavádět xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx a uvádění xxxxxxxx výrobků xx xxx.

(11)

XXX xxxxxx pro xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx viry, jsou xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení (EU) 2016/425 xxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx způsobit „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nebo xxxxxx poškození xxxxxx“.

(12)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xx třídy X, xxxxx neplatí xxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx x článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxx XXX xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx shody, x xxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx označení XX.

(14)

X xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 93/42/XXX x x xxxxxxx 52 xxxxxxxx (XX) 2017/745 musí xxxxxxx, xxxxxxx se nařízení xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x xxxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxxx na xx označení XX. Xxxxxxxx xx postupů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxx x xx xxxxxxx na území xxxxxxxxx členského xxxxx.

(15)

Nařízení (XX) 2016/425 je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx OOP. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx II nařízení (XX) 2016/425 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx měl XXX xxxxxxxx, aby xxxx xxx uváděn xx trh a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx XX.

(16)

Xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx xxxxxxxxxxxxx neutrální x nestanoví xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2017/745 stanoví xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a účinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splňovat, xxx mohly být xxxxxxx na xxx x xxxxx se xxxxxxxxx na xxxxx xxxx EU.

(17)

Článek 14 xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx výrobcům xxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částech, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx uvedeného xxxxxx xxxxx, xx pokud xxxxxxx xxxxxx technické xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že XXX xx xx xxxxx xx základními požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx není xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx řešení xxxxxxx, xxx xxx XXX x souladu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x bezpečnost.

(18)

Xxxxxx 5 xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxx 8 nařízení (XX) 2017/745 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx využít xxxxxxxxx xxxxxxxxx řešení, xxxxx xxxx podrobně xxxxxxx x harmonizovaných xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx odkazy x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx platí, xx pokud xxxxxxx xxxxxx technické řešení xxxxx, předpokládá xx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky, xx xxx xx uvedené xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx použité xxxxxxxxx řešení zajistí, xxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxxxxx.

(19)

Článek 19 xxxxxxxx (XX) 2016/425 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx měly xxx x XXX xxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx popsány v xxxxxxxxx X, XXX x XXXX téhož xxxxxxxx. Každý z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx, xxxxxxxx povinné xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx xxxxxx.

(20)

Xxxxxx 11 xxxxxxxx 93/42/XXX x článek 52 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stane xxxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky spadající xx xxxxx X, xxxx xxx prostředky xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx účely XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxx zapojení xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody jako xxxxx xxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a oprávněné xxxxxxxx xxxxx posuzování xxxxx třetí xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2016/425. Podle xx. 26 odst. 4 x xxxx 7 xxxx. x) xxxxxxx X xxxxxxxx (EU) 2016/425 xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx OOP xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx výrobce použil xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 34 xxxxxxxx (XX) 2016/425.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxx xxxxxxxx x doporučeních XXX xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx důležité xxxxxxxx účinnou xxxxxx xxxxxxxxx mezi všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci XXX, xxxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxx k závěru, xx XXX xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx rychlého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řešení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxx kanály xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci koordinačních xxxxxx zřízených v xxxxxxx x článkem 36 nařízení (XX) 2016/425.

(23)

Xxxxx podle příslušných xxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2016/425, x xxxxxxx x xx. 38 odst. 1 x 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxx xxx xxxxx setká s XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Pokud v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx trhem xxxxxx, xx XXX xxxxxxxxx požadavky stanovené x nařízení, požádají xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx daného XXX xx xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu, x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX potřebných x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou XXX xxx xxxxxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx xx xxx XX, xxxx xx xxxxxxxxx orgány dozoru xxx xxxxx dané xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx dobu, během xxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx mohou být xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxx dozoru xxx trhem, xxxxx xxxx hodnocení provádí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx koronavirové xxxxxx XXXXX-19 xxxxx xxx xxxxxxxxx i x xxxxx účelům, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, aby XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx Xxxx x xxxxxxx x xxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx,

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.