XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438
ze xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX
XXXXXXXX XXXXXX,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Rady 89/686/XXX x 93/15/EHS x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/ES, 2007/23/XX, 2009/23/XX a 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 1673/2006/XX (1), x zejména xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u aktivních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla byla xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx základě žádosti X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie (3), aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, zda harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 vyhovuje xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 10993-11:2018 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/EHS. Xx proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx odkaz xx xxxxx EN XXX 10993-11:2009 v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx XX ISO 10993-11:2018, xx nutné, xxx xxxx zrušení xxxxxx na normu XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze dne 19. prosince 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie (4), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x x opravě xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 vyhovují xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x xxxxxxxxx, xx xxxxx se mají xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a EN XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Aby měli xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x v xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018, je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 a XX ISO 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx harmonizovanou normu XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx norma xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve směrnici 90/385/XXX. Xx proto xxxxxx zveřejnit xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(13) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x právní xxxxxxx xx měl xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x splňující xxxxxxxx požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by se xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX xx dni 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx dobu xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Pozbývají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x xx. 120 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x certifikátem xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 nařízení (XX) 2017/745, xxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx 26. května 2024, xxxxx je xxx xxx 26. května 2020 i nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/745. |
|
(16) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Komise 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Nadále xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxxxx I x II xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx použít x založení předpokladu xxxxx x požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu dne 24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, s. 12.
(2) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2017/C 389/02) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).
XXXXXXX I
|
Č. |
Odkaz na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované v xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Informace výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředků |
|
4. |
EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Hodnocení x xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX ISO 10993-3:2014 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxx na genotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
XX XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 10993-5:2009 |
|
8. |
EN XXX 10993-6:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx (ISO 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/XX:2009 |
|
10. |
XX ISO 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-9:2009) |
|
11. |
XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012 |
|
13. |
XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN ISO 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
EN XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Ethylen xxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxx kontrolu procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
19. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013) |
|
20. |
XX ISO 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Biologické xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
XX ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
XX ISO 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Požadavky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
XX XXX 11737-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganizmů na xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) EN XXX 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Mikrobiologické metody - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
28. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 7: Alternativní xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX XXX 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
36. |
EN XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
XX ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x informace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx požadavky (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
XX XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
EN XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, validaci x průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
41. |
XX 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
42. |
EN 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Část 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx evropská xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
44. |
XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxxxxx x nezbytnou funkčnost - Skupinová norma: Xxxxxxxxxxxx (XXX 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
|
46. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/AC:2008 Tato xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/ES. |
XXXXXXX II
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
EN XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx zářením - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, incl. Xxx 1:2013) |
|
3. |
XX ISO 13408-2:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) EN XXX 13485:2016/XX:2016 |