EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/438

xx dne 24. xxxxxx 2020

x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxx 89/686/XXX x 93/15/XXX x xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/ES, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady č. 1673/2006/XX (1), x xxxxxxx xx čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X souladu s xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) mají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků podle xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx normy, jejichž xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(2)

Prostřednictvím xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. prosince 1991 a X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Evropský výbor xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx normalizaci v xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX.

(3)	Xx základě xxxxxxx X/295 ze dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx harmonizované xxxxx XX XXX 10993-11:2018.

(4)	Xxxxxx xxxxxxxx s CEN xxxxxxxxx, xxx harmonizovaná xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)	Harmonizovaná xxxxx EN ISO 10993-11:2018 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx normu x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxx odkaz xx xxxxx EN ISO 10993-11:2009 x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x xxxxx XX XXX 10993-11:2018, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx normu XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx.

(7)

Xx základě xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a EN XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)	Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v souladu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx x které xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(10)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Je xxxxx nutné, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x v opravě xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx.

(11)	Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx má xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

(13)

V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx x jednom xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx být zahrnuty x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx by proto xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(14)

X souladu s xx. 120 odst. 2 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx se směrnicí 90/385/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx konce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx. Pozbývají xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X souladu s xx. 120 xxxx. 3 prvním pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vydaným x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, který xx xxxxxx na xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2017/745, uveden xx xxx nebo xx provozu do 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 i xxxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx mělo xxxxxx xxxxx xx dne 26. května 2024.

(15)	Xxxxxxxxx xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx od požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx (EU) 2017/745.

(16)	Soulad x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx proto mělo xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 2

Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/02 se xxxxxxx. Nadále se xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x přílohách X x II tohoto xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení předpokladu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745.

Xxxxxx 4

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.

X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020

Za Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 316, 14.11.2012, x. 12.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 22.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 389, 17.11.2017, s. 22.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Komise x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS o xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/X 389/02) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, x. 1).

PŘÍLOHA I

Č.	Odkaz xx xxxxx
1.	XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006
2.	XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.	XX 1041:2008 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
4.	EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizika (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010
5.	XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 3: Xxxxxxx na genotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014)
6.	EN XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x krví
7.	EN XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 5: Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 10993-5:2009
8.	XX XXX 10993-6:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007)
9.	EN XXX 10993-7:2008 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) XX XXX 10993-7:2008/AC:2009
10.	EN ISO 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Obecné xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxxx produktů (ISO 10993-9:2009)
11.	XX ISO 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 10993-11:2017)
12.	XX XXX 10993-12:2012 Biologické hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012
13.	XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 13: Kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x polymerních materiálů (XXX 10993-13:2010
14.	XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 16: Plán toxikokinetické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-16:2010)
15.	EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 17: Stanovení přípustných xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 10993-17:2002)
16.	EN XXX 10993-18:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 18: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů (ISO 10993-18:2005)
17.	XX XXX 11135-1:2007 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxx - Část 1: Požadavky xx xxxxx, validaci a xxxxxx xxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení (XXX 11135-1:2007)
18.	EN ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků zdravotnické xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019
19.	XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Určení xxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 11137-2:2013)
20.	XX XXX 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006)
21.	EN XXX 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx teplem (ISO 11138-3:2006)
22.	XX XXX 11140-1:2009 Sterilizace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Všeobecné požadavky (XXX 11140-1:2005)
23.	EN XXX 11607-1:2009 Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (ISO 11607-1:2006)
24.	XX XXX 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/AC:2009
25.	EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, validaci x udržování sterilizačního xxxxxxx (XXX 11737-2:2009)
26.	EN XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008)
27.	XX ISO 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 13408-2:2018)
28.	XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx péči - Xxxx 3:Lyofylizace (ISO 13408-3:2006)
29.	XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě (XXX 13408-4:2005)
30.	XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006)
31.	XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005)
32.	EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012)
33.	EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu jakosti - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018
34.	XX XXX 14155:2011 Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX 14155:2011) XX ISO 14155:2011/XX:2011
35.	XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009)
36.	XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01)
37.	EN XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03)
38.	EN XXX 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 17665-1:2006)
39.	XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxxxxxxxxxxx pára x xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018)
40.	XX 45502-1:1997 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem
41.	EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxx 2-1: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx bradyarytmií (xxxxxxxxxxxxxxxxx) Xxxx xxxxxxxx norma xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
42.	XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) XX 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
43.	XX 45502-2-3:2010 Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
44.	XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) XX 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012)
45.	XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Část 1-6: Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytnou funkčnost - Xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (IEC 60601-1-6:2010) Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
46.	XX 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských prostředků - Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

XXXXXXX II

X.	Xxxxx xx xxxxx
1.	XX ISO 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006)
2.	XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx vývoj, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 11137-1:2006, incl. Amd 1:2013)
3.	XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (ISO 13408-2:2003)
4.	XX ISO 13485:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32020D0438

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.