XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/438
xx xxx 24. xxxxxx 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1025/2012 ze xxx 25. xxxxx 2012 x evropské normalizaci, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/XXX a 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady č. 1673/2006/XX (1), x zejména xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2) xxxx členské xxxxx předpokládat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 x X/295 xx xxx 9. xxxx 1999 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (CEN) x Evropský xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xx základě žádosti X/295 ze dne 9. xxxx 1999 xxxxxxxxxx CEN harmonizovanou xxxxx XX XXX 10993-11:2009, xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx (3), aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx pokrok. Xx vedlo x xxxxxxx harmonizované normy XX ISO 10993-11:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 10993-11:2018 vyhovuje xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 10993-11:2018 je x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 90/385/EHS. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx norma XX XXX 10993-11:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normu XX XXX 10993-11:2009. Xx xxxxx nutné, xxx xxx odkaz na xxxxx XX ISO 10993-11:2009 x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx. Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx XX XXX 10993-11:2018, je nutné, xxx bylo zrušení xxxxxx xx xxxxx XX XXX 10993-11:2009 xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (4), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx EN ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(8) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2018 xxxx x souladu x požadavky, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 90/385/XXX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, resp. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Je xxxxx nutné, aby xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx měli xxxxxxx dostatek času xxxxxxxxxxx xxx výrobky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx normách EN XXX 11137-1:2015/A2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 je x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx které xx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/02 (5). Xxxxxxx xxxxxxx by proto xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x platnost xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx s xx. 120 odst. 2 druhým pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (6) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxx pěti xxx od xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx s xx. 120 xxxx. 3 prvním pododstavcem xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xx. 120 xxxx. 2 nařízení (XX) 2017/745, uveden xx trh xxxx xx provozu do 26. xxxxxx 2024, xxxxx xx xxx xxx 26. xxxxxx 2020 i nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/EHS x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx mělo xxxxxx xxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx od požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/745. Normy xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
|
(16) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx zveřejnění, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx se zveřejňují x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Sdělení Komise 2017/X 389/02 xx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx o xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 3
Harmonizované normy xxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x uvedené x xxxxxxxxx I x XX xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x založení xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 4
Toto rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx do xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2017/X 389/02) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxx "STERILNÍ" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX 1041:2008 Informace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků |
|
4. |
EN XXX 10993-1:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx řízení xxxxxx (XXX 10993-1:2009) XX XXX 10993-1:2009/XX:2010 |
|
5. |
XX XXX 10993-3:2014 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 3: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx (XXX 10993-3:2014) |
|
6. |
EN XXX 10993-4:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 4: Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx |
|
7. |
XX XXX 10993-5:2009 Xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 5: Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (ISO 10993-5:2009 |
|
8. |
XX XXX 10993-6:2009 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 6: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx (XXX 10993-6:2007) |
|
9. |
XX XXX 10993-7:2008 Biologické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxx 7: Xxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxxxxxxxxx (XXX 10993-7:2008) EN XXX 10993-7:2008/AC:2009 |
|
10. |
EN XXX 10993-9:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 9: Obecné zásady xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů (ISO 10993-9:2009) |
|
11. |
XX XXX 10993-11:2018 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Část 11: Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2017) |
|
12. |
XX XXX 10993-12:2012 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 12: Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 10993-12:2012 |
|
13. |
XX XXX 10993-13:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 13: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x polymerních materiálů (XXX 10993-13:2010 |
|
14. |
XX XXX 10993-16:2010 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Část 16: Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x vyluhovatelných xxxxx (XXX 10993-16:2010) |
|
15. |
EN XXX 10993-17:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxx 17: Stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (ISO 10993-17:2002) |
|
16. |
XX XXX 10993-18:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxx 18: Chemická xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ISO 10993-18:2005) |
|
17. |
XX ISO 11135-1:2007 Sterilizace xxxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 11135-1:2007) |
|
18. |
EN XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Požadavky xx xxxxx, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 |
|
19. |
EN XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
20. |
XX ISO 11138-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX 11138-2:2006) |
|
21. |
XX ISO 11138-3:2009 Xxxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 3: Biologické xxxxxxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxx (XXX 11138-3:2006) |
|
22. |
XX XXX 11140-1:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 11140-1:2005) |
|
23. |
EN XXX 11607-1:2009 Xxxxx pro závěrečně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1: Požadavky xx materiály, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (ISO 11607-1:2006) |
|
24. |
XX ISO 11737-1:2006 Sterilizace xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (XXX 11737-1:2006) XX XXX 11737-1:2006/AC:2009 |
|
25. |
EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx metody - Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, validaci x udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
26. |
XX XXX 13408-1:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
27. |
XX XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
28. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
29. |
XX ISO 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě (XXX 13408-4:2005) |
|
30. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
31. |
XX XXX 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
32. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
33. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2018 |
|
34. |
XX XXX 14155:2011 Klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely - Xxxxxxx klinická xxxxx (XXX 14155:2011) EN ISO 14155:2011/XX:2011 |
|
35. |
XX XXX 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
36. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
37. |
XX ISO 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx títky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
38. |
XX ISO 17665-1:2006 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky (XXX 17665-1:2006) |
|
39. |
XX ISO 25424:2019 Xxxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 25424:2018) |
|
40. |
XX 45502-1:1997 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem |
|
41. |
EN 45502-2-1:2003 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Část 2-1: Xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx (kardiostimulátory) Tato xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx zahrnovat požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
42. |
XX 45502-2-2:2008 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 2-2: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx tachyarytmie (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx defibrilátorů) EN 45502-2-2:2008/XX:2009 Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
43. |
XX 45502-2-3:2010 Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxx 2-3: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx implantátů Tato evropská xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedené xxxxxxxx 2007/47/XX. |
|
44. |
XX 60601-1:2006 Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/XX:2010 XX 60601-1:2006/X1:2013 (XXX 60601-1:2005/X1:2012) |
|
45. |
XX 60601-1-6:2010 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxx 1-6: Všeobecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nezbytnou xxxxxxxxx - Skupinová xxxxx: Xxxxxxxxxxxx (IEC 60601-1-6:2010) Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí 2007/47/XX. |
|
46. |
XX 62304:2006 Xxxxxxxx lékařských xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 Xxxx xxxxxxxx xxxxx nemusí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX. |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 10993-11:2009 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 11: Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 10993-11:2006) |
|
2. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx vývoj, validaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
3. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
4. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |