XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/439
ze dne 24. xxxxxx 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. října 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změně xxxxxxx Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/EHS x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1673/2006/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 10 odst. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V souladu x čl. 5 xxxx. 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES (2) mají xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž referenční xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 požádala Xxxxxx Evropský xxxxx xxx normalizaci (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx xxxxxxx směrnice 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx CEN xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, EN XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě normy XX XXX 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/A2:2019 x XX ISO 13408-2:2018 x oprava normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxx 98/79/ES. Xx xxxxx xxxxxx zveřejnit xxxxxx na uvedené xxxxx a uvedenou xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx normy XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015 a XX ISO 13408-2:2011, xxxx. opravu xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016. Xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015 x EN XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2016 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x normách XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 ze xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 25424:2019 xx x souladu s xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx odkazy xx xxxxx zveřejněné xx sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx xx proto xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x platnost xxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx x xxxxxx na normy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. V xxxxxxx s čl. 110 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 může xxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx xx základě xx. 110 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746, xxxxxx xx xxx nebo do xxxxxxx pouze, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx by xx xxxxx mělo xxxxxx pouze do xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené ve xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx odkazu na xxxxxxx xxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vypracované xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x uvedené x příloze X xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Komise 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, pokud xxx o xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované normy xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x přílohách X x XX xxxxxx rozhodnutí nelze xxxxxx k založení xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se do xxx 26. xxxxxx 2024.
X Xxxxxxx xxx24. xxxxxx 2020
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Úř. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (2017/X 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „XXXXXXXX” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizované v xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky označené xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX ISO 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na vývoj, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Sterilizace xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxx 2: Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx požadavky (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (ISO 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Xxxxxxxxxxx (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx místě (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Sterilizace xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
XX XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x kombinované xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in vitro |
|
18. |
EN 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů in xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx lidské xxxxx xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Sterilizace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXX 14937:2009) |
|
23. |
EN ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx řízení xxxxxx xx zdravotnické prostředky (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN ISO 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Požadavky xx xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx měření (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx biologického původu - Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů měření (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX XXX 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických zkouek xx xxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s diabetes xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
EN XXX 17511:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
EN XXX 18113-2:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
XX XXX 18113-3:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro profesionální xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx štítky) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
XX XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX ISO 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx hodnot katalytické xxxxxxxxxxx xxxxxx přiřazených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx laboratorní xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx - Zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx proti xxxxxxxxx způsobujícím xxxxxxxx xxxxxx (ISO 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX ISO 23640:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidel xx xxxxx (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxx, validaci a xxxxxxxxx kontrolu sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxxx in xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x laboratorní xxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx EMC - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Lékařská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVD) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Software xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx softwaru (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx použitelnosti na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX II
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
EN XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Filtrace (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/AC:2016 |