XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/439
xx xxx 24. března 2020
x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx vypracovaných xx podporu směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 x evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/XX, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/ES, a xxxxxx se ruší xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x rozhodnutí Evropského xxxxxxxxxx x Rady x. 1673/2006/ES (1), x xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx státy předpokládat xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími harmonizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx BC/CEN/CENELEC/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (XXXXXXX) o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x revizi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x EN XXX 13485:2016, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (3), xxx odrážely xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxxx harmonizovaných xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x x opravě normy XX XXX 13485:2016/XX:2018. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x CEN xxxxxxxxx, xxx harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018 xxxx v souladu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx mají xxxxxxxxx a xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie. |
|
(6) |
Harmonizované xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 a EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/AC:2018 nahrazují xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015 x XX ISO 13408-2:2011, xxxx. opravu normy XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx xxxxx nutné, xxx xxxx odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x na xxxxxx normy EN XXX 13485:2016/XX:2016 v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx dostatek xxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx revidovaným specifikacím x xxxxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 ze xxx 19. prosince 1991 vypracoval CEN xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx společně x XXX posoudila, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x souladu x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xx vztahovat x které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/XX. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx v xxxxxx xxxx zveřejněn xxxxx xxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx. Xx tohoto xxxxxxxxxx xx proto xxxx být zahrnuty x ostatní xxxxxx xx normy xxxxxxxxxx xx sdělení Komise 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx xx proto xxxx xxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx zrušeno. Xxxx by se xxxx xxxxxx použít, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx s xx. 110 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx dne 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x čl. 110 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746 xxxx xxx prostředek s xxxxxxxxxxxx vydaným v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx. 110 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxx a xxxxxxx účelu prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxxxx pouze do xxx 26. xxxxxx 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxx xx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX by xxxxx neměly xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746. |
|
(12) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody x odpovídajícími základními xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zveřejnění, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx Xxxxxx 2017/X 389/04 xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x xxxxxx xx harmonizované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxx x xxxxxxxxx X x II xxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746.
Xxxxxx 4
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. května 2024.
X Xxxxxxx dne24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX LEYEN
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. věst. C 389, 17.11.2017, x. 62.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. xxxx. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).
PŘÍLOHA X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Sterilizace zdravotnických xxxxxxxxxx - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx obalu EN 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX XXX 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Sterilizace xxxxxxx - Část 2: Určení sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
EN XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Mikrobiologické xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxxxxxx postupu (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx - Kultivační xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx funkce xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování xxxxxxx xxx zdravotní xxxx - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx filtrací (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX ISO 13408-3:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Technologie xxxxxxx xx xxxxx (ISO 13408-4:2005) |
|
11. |
XX ISO 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX XXX 13408-6:2011 Aseptické xxxxxxxxxx výrobků pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 6: Xxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Část 7: Alternativní procesy xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výrobky (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Požadavky pro xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2018 |
|
15. |
EN 13532:2002 Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx - Statistické aspekty |
|
19. |
EN 14136:2004 Xxxxxxx programů externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxx postupů xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběr vzorků xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx lidské žilní xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx činidla a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX ISO 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Corrected xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx x prezentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx veličin xx xxxxxxxx biologického xxxxxx - Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX ISO 15197:2015 Xxxxxxx diagnostických zkouek xx xxxxx - Xxxxxxxx na systémy xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (ISO 15197:2013) |
|
27. |
EN XXX 15223-1:2016 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx poskytované se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
EN XXX 17511:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX ISO 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (ISO 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Část 2: Xxxxxxxxxxxx činidla xx xxxxx pro profesionální xxxxxxx (XXX 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 18113-3:2009) |
|
32. |
EN XXX 18113-4:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx činidla in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
EN XXX 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx poskytované výrobcem (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxx sebezkoušení (ISO 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Metrologická xxxxxxxxx hodnot katalytické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxx systémy in xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx citlivosti - Xxxx 1: Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Diagnosticé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx - Hodnocení xxxxxxxxx diagnostických činidel xx xxxxx (XXX 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotní xxxx - Nízkoteplotní xxxx x xxxxxxxxxxx - Požadavky na xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxx, řídicí x laboratorní zařízení – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (IEC 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xx vitro (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
XX 62304:2006 Software xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x životním xxxxx xxxxxxxx (IEC 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Zdravotnické xxxxxxxxxx - Aplikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky (IEC 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
X. |
Xxxxx xx xxxxx |
|
1. |
XX ISO 11137-1:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
EN ISO 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
XX ISO 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX XXX 13485:2016/XX:2016 |