XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/439
xx dne 24. března 2020
o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Evropské xxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 1025/2012 xx xxx 25. xxxxx 2012 o evropské xxxxxxxxxxx, xxxxx směrnic Xxxx 89/686/EHS x 93/15/XXX x směrnic Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 94/9/XX, 94/25/XX, 95/16/XX, 97/23/XX, 98/34/ES, 2004/22/XX, 2007/23/XX, 2009/23/XX x 2009/105/XX, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxx 87/95/XXX x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x. 1673/2006/XX (1), a xxxxxxx xx xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX (2) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx ve shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) x Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (CENELEC) x xxxxxxxxxxx nových harmonizovaných xxxxx a revizi xxxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX. |
|
(3) |
Xx xxxxxxx žádosti XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx dne 19. xxxxxxxx 1991 xxxxxxxxxx XXX harmonizované xxxxx EN XXX 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 a XX XXX 13485:2016, xx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie (3), xxx xxxxxxxx nejnovější xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx x přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 a x xxxxxx xxxxx XX ISO 13485:2016/AC:2018. |
|
(4) |
Komise xxxxxxxx x XXX xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX ISO 11137-1:2015/X2:2019 x EN XXX 13408-2:2018 a xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxxxx normy EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Je xxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx EN XXX 11137-1:2015/X2:2019 x XX XXX 13408-2:2018 x xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy XX XXX 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011, xxxx. xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2016. Xx proto xxxxx, xxx byly xxxxxx xx harmonizované xxxxx XX ISO 11137-1:2015 x XX XXX 13408-2:2011 x xx xxxxxx xxxxx EN XXX 13485:2016/XX:2016 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikacím x normách EN XXX 11137-1:2015/X2:2019, XX XXX 13408-2:2018 x x xxxxxx xxxxx XX XXX 13485:2016/XX:2018, xx nutné xxxxxxx xxxxxx na normy XX XXX 11137-1:2015, XX XXX 13408-2:2011 x xx opravu xxxxx XX ISO 13485:2016/XX:2016 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxxx xxxxxxx XX/XXX/XXXXXXX/09/89 xx xxx 19. xxxxxxxx 1991 vypracoval XXX xxxxx harmonizovanou xxxxx XX ISO 25424:2019. Xxxxxx společně s XXX xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx XX XXX 25424:2019 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xx vztahovat x xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 98/79/XX. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx uvedenou xxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx měl xxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vypracované xx podporu xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Do xxxxxx xxxxxxxxxx by proto xxxx xxx zahrnuty x xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Komise 2017/X 389/04 (4). Uvedené xxxxxxx by xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x platnost xxxxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se tímto xxxxxxxxxxx zrušují, jelikož xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkazů xxxxxxx. |
|
(10) |
V xxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 (5) xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámenými xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/79/ES xx xxx 25. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 27. xxxxxx 2024. X xxxxxxx x čl. 110 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/746 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/79/XX, xxxxx je xxxxxx na xxxxxxx xx. 110 odst. 2 nařízení (XX) 2017/746, xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx pouze, pokud xx xx 26. xxxxxx 2022 x xxxxxx v souladu xx směrnicí 98/79/ES x xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xx proto xxxx xxxxxx xxxxx do xxx 26. května 2024. |
|
(11) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx stanovené xx xxxxxxxx 98/79/ES se xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) 2017/746. Xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x prokázání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/746. |
|
(12) |
Soulad x xxxxxxxxxxxxxx normou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx normu x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxx rozhodnutí xx proto xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 2
Sdělení Xxxxxx 2017/X 389/04 se xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx do 30. xxxx 2021, xxxxx xxx x odkazy xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Harmonizované normy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES a xxxxxxx v xxxxxxxxx X x II xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/746.
Xxxxxx 4
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx xxx 26. xxxxxx 2024.
X Bruselu xxx24. xxxxxx 2020
Za Xxxxxx
Ursula XXX DER XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 316, 14.11.2012, x. 12.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx (Xx. xxxx. L 331, 7.12.1998, x. 1).
(3) Úř. xxxx. X 389, 17.11.2017, s. 62.
(4) Sdělení Komise v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (2017/X 389/04) (Xx. věst. X 389, 17.11.2017, x. 62).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (Xx. xxxx. X 117, 5.5.2017, s. 176).
XXXXXXX X
|
X. |
Xxxxx na xxxxx |
|
1. |
XX 556-1:2001 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx „STERILNÍ” - Xxxx 1: Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx XX 556-1:2001/XX:2006 |
|
2. |
XX 556-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků - Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx "XXXXXXXX" - Xxxx 2: Požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
3. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické péče - Sterilizace xxxxxxx - Část 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x průběžnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 11137-1:2006) XX XXX 11137-1:2015/X2:2019 |
|
4. |
XX ISO 11137-2:2015 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 2: Xxxxxx sterilizační xxxxx (XXX 11137-2:2013) |
|
5. |
XX XXX 11737-2:2009 Xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Část 2: Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx definování, xxxxxxxx a udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 11737-2:2009) |
|
6. |
XX 12322:1999 Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XX 12322:1999/X1:2001 |
|
7. |
XX XXX 13408-1:2015 Aseptické zpracování xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 1: Všeobecné xxxxxxxxx (XXX 13408-1:2008) |
|
8. |
EN XXX 13408-2:2018 Xxxxxxxxx zpracování výrobků xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 13408-2:2018) |
|
9. |
XX XXX 13408-3:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 3:Lyofylizace (XXX 13408-3:2006) |
|
10. |
XX XXX 13408-4:2011 Aseptické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 4:Xxxxxxxxxxx čištění xx xxxxx (XXX 13408-4:2005) |
|
11. |
XX XXX 13408-5:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 5: Xxxxxxxxxxx xx místě (XXX 13408-5:2006) |
|
12. |
XX ISO 13408-6:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 6: Izolační xxxxxxx (XXX 13408-6:2005) |
|
13. |
EN XXX 13408-7:2015 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxx 7: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 13408-7:2012) |
|
14. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (ISO 13485:2016) XX ISO 13485:2016/XX:2018 |
|
15. |
XX 13532:2002 Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx |
|
16. |
XX 13612:2002 Hodnocení funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx in xxxxx XX 13612:2002/XX:2002 |
|
17. |
XX 13641:2002 Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx rizika infekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx |
|
18. |
XX 13975:2003 Xxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
19. |
XX 14136:2004 Xxxxxxx xxxxxxxx externího xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xx xxxxx |
|
20. |
XX 14254:2004 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu x xxxxxxxx xxxx |
|
21. |
XX 14820:2004 Jednorázové xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx žilní xxxx |
|
22. |
XX ISO 14937:2009 Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14937:2009) |
|
23. |
XX XXX 14971:2012 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 14971:2007, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2007-10-01) |
|
24. |
EN XXX 15193:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15193:2009) |
|
25. |
XX XXX 15194:2009 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX 15194:2009) |
|
26. |
XX ISO 15197:2015 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx glykémie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 15197:2013) |
|
27. |
XX XXX 15223-1:2016 Xxxxxxxxxxxx prostředky - Xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytované se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Obecné xxxxxxxxx (XXX 15223-1:2016, Xxxxxxxxx xxxxxxx 2017-03) |
|
28. |
XX XXX 17511:2003 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Měření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx návaznost xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorům x xxxxxxxxxx materiálům (XXX 17511:2003) |
|
29. |
XX XXX 18113-1:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 1: Xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (XXX 18113-1:2009) |
|
30. |
XX XXX 18113-2:2011 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Informace poskytované xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 2: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ISO 18113-2:2009) |
|
31. |
EN XXX 18113-3:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování xxxxxx) - Xxxx 3: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX 18113-3:2009) |
|
32. |
XX XXX 18113-4:2011 Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (označování štítky) - Xxxx 4: Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pro sebezkoušení (XXX 18113-4:2009) |
|
33. |
EN ISO 18113-5:2011 Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) - Xxxx 5: Diagnostické xxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxx (XXX 18113-5:2009) |
|
34. |
XX XXX 18153:2003 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxx xxxxxxx v biologických xxxxxxxx - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx enzymů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx (XXX 18153:2003) |
|
35. |
XX XXX 20776-1:2006 Klinické laboratorní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekcí x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx 1: Referenční xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiálních xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobujícím xxxxxxxx xxxxxx (XXX 20776- 1:2006) |
|
36. |
XX XXX 23640:2015 Diagnosticé xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro (ISO 23640:2011) |
|
37. |
XX XXX 25424:2019 Sterilizace xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx (ISO 25424:2018) |
|
38. |
XX 61010-2-101:2002 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx měřicí, xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení – Xxxx 2-101: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx (XXX) (XXX 61010-2-101:2002 (Xxxxxxxxxxxx)) |
|
39. |
XX 61326-2-6:2006 Elektrická xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Požadavky xx XXX - Xxxx 2-6: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostiku xx xxxxx (XXX) (XXX 61326-2-6:200) |
|
40. |
EN 62304:2006 Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 62304:2006) XX 62304:2006/XX:2008 |
|
41. |
XX 62366:2008 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxxx xxxxxxxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx prostředky (XXX 62366:2007) |
XXXXXXX XX
|
Č. |
Odkaz xx xxxxx |
|
1. |
XX XXX 11137-1:2015 Sterilizace xxxxxxxxxx zdravotnické péče - Xxxxxxxxxxx xxxxxxx - Xxxx 1: Xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizačního postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX 11137-1:2006, xxxx. Xxx 1:2013) |
|
2. |
XX XXX 13408-2:2011 Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx péči - Xxxx 2:Xxxxxxxx (XXX 13408-2:2003) |
|
3. |
EN XXX 13485:2016 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxxxxx managementu xxxxxxx - Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XXX 13485:2016) XX XXX 13485:2016/AC:2016 |