Plné znění - 32020R0484

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 nařízení (EU) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, na trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Žadatel požádal x to, xxx xx lakto-N-tetraosa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké výživě, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x malé xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 609/2013 (3) x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (4) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx x výjimkou xxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx den konzumováno xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxx přirozeně, x/xxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 16. xxxxxxxx 2018 xxxxxxx rovněž xxxxx Xxxxxx žádost o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, konkrétně x xxxxxxxxxx zprávy, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx porovnání struktury xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se vyskytujícími x xxxxxxxxx mléce xxxxxxxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „XXX“) (5), xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx látek (8), osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (9), xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (10), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (11), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (12), xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (13), xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx (14), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou (15) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (17) x xxxxxxxxxxx souhrnnou xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx (18), xxx xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader v xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (19), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (20), 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s lakto-N-tetraosou (21), 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx (22) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxxxxx (23).

(5)

Xxx 30. xxxxx 2018 Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x posouzení xxxxx-X-xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 30. xxxxx 2019 přijal xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxx-X-xxxxxxxx (XXX) xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (24) (Bezpečnost xxxxx-X-xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(7)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závěru, xx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx-X-xxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx tyčinkách, ochucených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, xxx xxxx definovány x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kojenců, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx nemohl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s lakto-N-tetraosou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx NMR, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx s lakto-N-tetraosou, 14xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90denní studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů s xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, požádala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx porovnání xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxx o charakterizaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x lakto-N-tetraosou x xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx, 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx s xxxxx-X-xxxxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-X-xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, xxxxx úřadu sloužily xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxx závěru ohledně xxxxxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx být úřadem xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xx xxx x Xxxx by xxxxx mělo být xx uvedenou xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx lakto-N-tetraosy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx-X-xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx-X-xxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, a/nebo xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx-X-xxxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x krmiva,