XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2020/561
xx xxx 23. xxxxx 2020,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x zejména xx xxxxxx 114 a xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,
xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,
xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výborem,
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (1),
vzhledem k xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (2) xxxxxxx xxxx regulační rámec xxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx působí. Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx vyřešit obecné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těmito prostředky. X zájmu zlepšení xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxx výrazně posiluje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Rady 90/385/XXX (3) x 93/42/XXX (4), xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjekty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které vyžadují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxx možné x xxxx přijetí xxxxxxxx (XX) 2017/745 rozumně xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na různé xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx jmenování a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxx. |
(3) |
Xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxxx lékařské xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx masky, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx péči x xxxxx zdravotnické xxxxxxxx, hrají xxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařskou xxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx složitost xxxxxxxx (XX) 2017/745 xx velmi xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx státy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, hospodářské xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx xxx 26. xxxxxx 2020, jak je x xxx xxxxxxxxx. |
(5) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx jistoty x zabránění xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx použitelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/745. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, epidemiologický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xx to, xx členské xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxx xxx. |
(6) |
Xxxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745, která xx xx jinak xxxxxx xxxxxxxx ode dne 26. května 2020. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x x xxx související xxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví, je xxxxxx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx by jinak xxxxxxx xxxxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, jakož x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxx, xxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxx zdraví nebo x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xx xxxxxx pacientů (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“). Xxxxxxxx (XX) 2017/745 rovněž umožňuje Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx případech a xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx“). X xxxxxxx xx rozšíření onemocnění XXXXX-19 a x xxx související krizi x oblasti veřejného xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxx možnost x reakci xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx pro xxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx řešit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS x 93/42/XXX. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx xx xxxxxxx po přechodnou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) 2017/745. |
(8) |
X zájmu xxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnicí 93/42/XXX x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámit x xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platnost xx xxxxx Xxxx. |
(9) |
X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení, xxxx xx zrušují xxxxxxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX. |
(10) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odložení xxxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/XXX na území Xxxx, nemůže být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx spíše xxxx, x důvodu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx opatření x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje toto xxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení těchto xxxx. |
(11) |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 x s xxx xxxxxxxxxxx krize x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xx nezbytné, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx osmi xxxxx xxxxxxx x článku 4 Protokolu č. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx parlamentů x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Smlouvě x XX, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. |
(12) |
Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx toto nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. |
(13) |
Xxxxxxxx (EU) 2017/745 by proto xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Nařízení (XX) 2017/745 xx xxxx xxxxx:
1) |
X xx. 1 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
2) |
Xxxxxx 17 xx xxxx xxxxx:
|
3) |
V xx. 34 xxxx. 1 xx xxxxx „25. března 2020“ xxxxxxxxx xxxxx „25. xxxxxx 2021“. |
4) |
Článek 59 xx xxxx xxxxx:
|
5) |
X článku 113 xx xxxxx „25. xxxxx 2020“ nahrazuje xxxxx „25. xxxxx 2021“. |
6) |
Xxxxxx 120 xx xxxx xxxxx:
|
7) |
X xxxxxx 122 xx xxxxx pododstavec mění xxxxx:
|
8) |
Článek 123 xx mění xxxxx:
|
9) |
X příloze XX xxxx 5.1 xxxx. x) se xxxxx „26. xxxxxxx 2020“ xxxxxxxxx datem „26. xxxxxxx 2021“. |
Xxxxxx 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx vyhlášení v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 23. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.X. XXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
X. GRLIĆ XXXXXX
(1) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 17. xxxxx 2020 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 22. dubna 2020.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, x. 1).
(3) Směrnice Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 189, 20.7.1990, x. 17).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).