Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 920/2013 (3) stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Pandemie COVID-19 x xxxxxxxxxxx krize x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx významný xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jmenování x xxxxx oznámených xxxxxxxx a dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xxxx přijato xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx používat xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.

(4)

X důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xx 25. xxxxxx 2021. U xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx platnost xxxxxxxxx skončí xxxx 26. květnem 2020 x 25. květnem 2021. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx subjekty xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, xxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu.

(5)

Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x současné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx práci xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kontaktu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx poptávka xx xxxxxxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxx vykonávat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx dříve, xxx xxxxx xxx použitelný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx časových xxxxxxx. Xxxx omezení xxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx rozumně předvídat.

(8)

S xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxx x xx potřebu xxxxxxxxxx případnému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx jmenujícím xxxxxxx xxxx xxxxxxx odchýlit xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x související xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jmenování xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx omezena na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Uvedená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné povahy x měla xx xxx přijata před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti jmenování xx jmenující xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, xxx má xxxxxxx nadále odbornou xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx úkoly, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentů x činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x důsledku pandemie XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx xx činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxx bránit xxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx zajistila minimální xxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spisů xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dohledu, která xx xx daných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 920/2013, x nimž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxx xxx xxxxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxxxxxxx subjektem, xxxxx xxxx učiněno xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému „xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx“ (XXXXX). Součástí xxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jmenující xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně činností xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Existují-li xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prošetřit.

(12)

V xxxxxxx xx směrnicemi 90/385/XXX x 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámeným subjektem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx prováděcí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,