Plné znění - 32020R0666

(1)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 920/2013 (3) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(2)

Pandemie XXXXX-19 x xxxxxxxxxxx krize x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezprecedentní xxxxx. Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx vytvořila xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxx xx různé oblasti xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x práce oznámených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxxx s pandemií XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2020/561 (4), xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx použitelnost xxxx xxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 (5), xxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(4)

X xxxxxxxx xxxx xxxxx oznámené xxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxxx směrnic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx jednoho xxxx, x to xx 25. května 2021. X značného xxxxx xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx 26. xxxxxxx 2020 x 25. xxxxxxx 2021. Xxx platného xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx vydávat certifikáty x zajišťovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx platnost, xxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu.

(5)

Xxx xx xxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x současné xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx doby, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nový regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, mají xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, členských xxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx. Zejména xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zavedená xxxxxxxxx státy, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxx x xxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v prováděcím xxxxxxxx (XX) x. 920/2013. Odklad použitelnosti xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX xxxxxxxx, xxx xxxx prodloužena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxxxxx dříve, než xxxxx být xxxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování xxxx xxx provedeno xx značných xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 920/2013 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx bezprecedentní xxxxx zapříčiněné pandemií XXXXX-19, složitost xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Unii xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, pokud xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato změna xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx COVID-19 x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3 uvedeného xxxxxxxx, x zajistit xxx xxxxxx a včasné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxx dohledu x xxxxxxxxxxxx. Uvedená prodloužení xxxxxxxxx xx xxxx xxx dočasné xxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platnosti příslušného xxxxxxxxxxx jmenování. Xxxx xx automaticky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. Xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgán xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx a je xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx jmenujícímu orgánu xxxxxx ověřit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích 90/385/EHS x 93/42/XXX x x xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pandemie XXXXX-19, xxxx xxxxxx xxxxx xx činnosti x oblasti xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx určitou xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx místě xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxx, xxxx by jmenující xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění odpovídající xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx daných xxxxxxxxx xxxxx. Jmenující xxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 920/2013, x nimž došlo xx xxxxxxxxxx posouzení xx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxx oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a posílit xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx měly xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxx stanovených x článku 3 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 920/2013, xxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „oznámené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístupu“ (XXXXX). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx, na xxxxxxx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijal. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro rozhodnutí x prodloužení platnosti xxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, měla xx xxx Komise xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

V souladu xx xxxxxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX xxxx xx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenování, xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí, které xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 920/2013 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX.

(15)

Vzhledem x naléhavé xxxxxxx xxxxxxxx řešit xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXX-19 by xxxx prováděcí nařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie,