Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2020/973

xx xxx 6. července 2020,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x vepřových xxxxxx“ x mění xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. xxxxxxxxx 2015 x xxxxxx potravinách, o xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Komise (ES) x. 1852/2001 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 29. xxxxx 2012 informovala xxxxxxxxxx Xxxxxxx Diagnostic Xxxxxxxxxxxx, GmbH Komisi xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 258/97&xxxx;(3) x xxxx xxxxxx xxxxx xx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx“ jako xxxxx xxxxxx potravin xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(4) x x doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(4)

Xxx 14. xxxxxx 2019 xxxxxx společnost Xx Xxxxxx Care Xxxxñx, X.X. Xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extraktu x xxxxxxxxx ledvin xx smyslu xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. X xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x doplňcích xxxxxx xxxxx v současnosti xxxxxxxxxx zapouzdřených pelet xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin i xxxxxxx xxxxxxxx střívkem.

(5)

Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jelikož xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx xx do xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povolené xxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx střívkem v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x doplňcích xxxxxx, xxxx 3 xxxxxxx/xxx, xxx xxxxxxxx 12,6 xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx potažených xxxxxxxx xxxxxxx stávající xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx změnit xxxxx xxxxxxx Unie týkající xx podmínek používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx i xx xxxxx tablet xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tomtéž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxx xxxxxxxx formy xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx změněna.

(8)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx 1

1.   Položka xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx podle přílohy xxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxx Unie xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx používání x požadavky xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 6. xxxxxxxx 2020.

Xx Xxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

xxxxxxxxxxx


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 11.12.2015, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20. xxxxxxxx 2017, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 x xxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 351, 30.12.2017, s. 72).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 ze xxx 27. ledna 1997 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x nových složkách xxxxxxxx (Úř. xxxx. X 43, 14.2.1997, x. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 609/2013 xx xxx 12. xxxxxx 2013 x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice Xxxx 92/52/XXX, xxxxxxx Xxxxxx 96/8/XX, 1999/21/XX, 2006/125/ES x 2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2009/39/XX a xxxxxxxx Komise (ES) x. 41/2009 x (XX) č. 953/2009 (Xx. věst. X 181, 29.6.2013, x. 35).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX xx xxx 10. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx doplňků xxxxxx (Xx. věst. X 183, 12.7.2002, x. 51).

PŘÍLOHA

Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:

1)

x xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx „Xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx tímto:

Povolená xxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xx nichž xxx být nová xxxxxxxxx používána

Doplňkové zvláštní xxxxxxxxx xx označování

Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxx

Maximální xxxxxxxx

Xxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX

3 xxxxxxx xxxx 3 xxxxxxx/xxx; odpovídá 12,6 xx extraktu x xxxxxxxxx ledvin xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX): 0,9 xx/xxx (3 xxxxxxx xxxx 3 tablety x xxxxxx 0,3 mg XXX v jedné xxxxxxx xxxx 0,3 xx XXX x xxxxx xxxxxxx)“

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013

2)

x xxxxxxx 2 (Xxxxxxxxxxx) se xxxxxxx xxx „Proteinový extrakt x xxxxxxxxx ledvin“ xxxxxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx nová xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx extrakt xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx srážení xxxx x vysokorychlostního odstřeďování. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxx bílkoviny xx 7 % xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (názvosloví xxxxxx E.C. 1.4.3.22) x xxxxxxxxxxxx se xx fyziologickém xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ledvin xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx na xxxxxxx místa v xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx extrakt x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XXX):

Xxxxxxxxx stav: kapalina

Barva: xxxxxx

Xxxxxx: xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

xxxxxxx xX: 6,4–6,8

Enzymatická xxxxxxxx: &xx; 2 677 xXXX XXX/xx (XXX XXX (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx spp.: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx (XXX x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: &xx; 100 KTJ/g

Influenza A: xxxxxxxxx (PCR s xxxxxxxx transkripcí x xxxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxx coli: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů: &xx; 105 XXX/x

Xxxxx xxxxxxxx x plísní: &xx; 105 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: < 104 XXX/x

Xxxxxx výrobek:

Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (X.X. 1.4.3.22) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx: xxxx látka

Barva: xxxxxxxxx

Xxxxxx: mikropelety nebo xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: 110–220 xXXX DAO/g pelet xxxx xxxxxx (XXX XXX (DAO Radioextractionassay))

Stabilita xxxxxxx 15 xxx. 0,1X XXx následovaná 60 xxx. Borat xX = 9,0: &xx; 68 xXXX XXX/x xxxxx xxxx xxxxxx (DAO XXX (XXX Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx))

Xxxxxxx: &xx; 10 %

Staphylococcus xxxxxx: &xx; 100 XXX/x

Xxxxxxxxxxx xxxx: &xx; 10 XXX/x

Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx: &xx; 104 XXX/x

Xxxxxxxx a plísně xxxxxx: &xx; 103 XXX/x

Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx v 10 x

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: &xx; 102 KTJ/g“