XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1037
ze xxx 15. července 2020,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx platnosti schválení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a xxxxxxx xx čl. 14 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xx konzultaci Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx přílohy I xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX&xxxx;(2) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12, x xxxxx xxxxxx 86 nařízení (XX) x. 528/2012 xx proto xxxxxxxx xx schválenou podle xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxx schválení akroleinu xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích typu 12 skončí xxx 31. xxxxx 2020. Xxx 28. xxxxx 2019 byla v xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 předložena xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx dne 25. xxxxx 2020 Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xx xx xxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012 provede xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xx 365 dnů xx xxxxxx schválení. |
|
(4) |
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx dostatečné údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 365 dnů xxxxxxx xx xxxx nepřesahující xxxxxx 180 xxx, xxxx-xx xxxxx přerušení xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx 270 xxx xx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) vypracuje x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x obnovení xxxxxxxxx xxxxxx látky x souladu x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(6) |
X xxxxxx, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xxxx platnost xxxxxxxxx akroleinu xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 12 xxxxxx pravděpodobně xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích typu 12 xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx lhůtám xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx vypracování x předložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 28. xxxxx 2023. |
|
(7) |
X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx schválen xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu 12 x výhradou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/ES, |
PŘIJALA XXXX ROZHODNUTÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx přípravcích xxxx 12 xx odkládá xx 28. xxxxx 2023.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
X Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).