Plné znění - 32020R1043

(1)

Xxxxxxxxxx koronavirem (XXXXX-19) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx COVID-19“) je xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx objeveným koronavirem. Xxxxxxx zdravotnická organizace xxxxxxxxxx xxx 30. xxxxx 2020 rozšíření xxxxxx onemocnění za xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx významu. Xxx 11. března 2020 xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozšíření onemocnění XXXXX-19 xx pandemii.

(2)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(3) xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx x registraci xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených s xxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES (4) xxxxxxx, xx xxxx zahájením xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinni xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx povolení xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx života xxxxxxxx klinických hodnocení x xxxxxxxx spolehlivost x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(5) x 2009/41/XX&xxxx;(6).

(5)

Xx směrnici 2001/18/XX xx xxxxxxx, xx xxx záměrné xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xx xxx, xx zapotřebí předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xx x xxxxxxxx dojít, x xxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí provedené x xxxxxxx s xxxxxxxx II směrnice 2001/18/XX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX zmíněné xxxxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx 2009/41/XX se xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx posuzovat xxxxxx xx případu. Xx xxxxx xxxxxx se x uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uzavřeného nakládání xxxxxxxx, x xxxxxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx výroby, přepravy x skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx subjektům klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů xx xxxxxxxxxx odpadu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX nebo 2009/41/ES.

(8)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX a 2009/41/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx dlouhou dobu.

(9)

Složitost xxxxxxxxx postupu se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx multicentrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx státech souběžně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx GMO xxxxx směrnice 2001/18/ES, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxx liší. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx jedinému xxxxxxxxxxx xxxxxx předložena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx některé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnici 2001/18/XX, jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx 2009/41/ES a xxxx x členské xxxxx, které v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx směrnici 2009/41/XX, xxxx směrnici 2001/18/XX, takže není xxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx třeba dodržet. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx obsahují XXX xxxx x nich xxxxxxxxx, xx xxxxx xx zapojeno několik xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyžádalo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx zejména starší xxxxx a xxxxx x xxx dříve xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx členské xxxxx musely xxxxxxxx, xxx zastavily šíření xxxxxxxxxx COVID-19, závažně xxxxxxxx hospodářství členských xxxxx x Unie xxxx xxxxx.

(12)

XXXXX-19 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx způsoby xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jsou xx xxxx xxxxxx. Některé xxxxxxxx látky, na xxxxxxx vývoji se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo živé xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxx do xxxxxxxx XXX.

(13)

X této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx byly xx xxxxxxxx vyvinuty x v Unii xxxxxxxxxxxx bezpečné a xxxxxx léčivé přípravky xxxxxx k xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(14)

Xx účelem dosažení xxxx spočívajícího x xxxxxxxxx bezpečných a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 přijala Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“) x síť xxxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx způsobů xxxxx x očkovacích xxxxx.

(15)

X získání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x léčbě xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)

Xx nanejvýš xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxx tato xxxxxxxxx mohla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx složitosti rozdílných xxxxxxxxxxxxxx postupů zavedených xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX.

(17)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xxxxxx rámec xx xxxxxxx pravidly ve xxxxxxxx 2001/20/ES, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx 2001/18/XX x 2009/41/XX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x GMO. X bezprecedentní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 xx třeba xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dočasnou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/ES, xx xxxx xxxxxx pandemie XXXXX-19 či xx xxxx, xxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví. Tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxx xxxxxxxx GMO xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19. Xxxxx xxxxxx, xxx se xxxx dočasná xxxxxxxx xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx směrnic 2001/18/XX x 2009/41/ES neměly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx hodnocení.

(18)

K xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx prostředí xx xxx xxx xx xxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx soulad xx xxxxxxxx 2009/41/ES. Xxxxxxx odchylka by xx xxxxx neměla xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx GMO xxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxx k léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx zadavatelé měli xxx povinni xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx.

(19)

X případě xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxx x léčbě xxxx prevenci onemocnění XXXXX-19, x xxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným uvolněním XXX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx je stanoveno x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

(20)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčena pravidla Xxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je stanoveno x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, dopad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x xxxx sestávají x xxxx xxxxxx x léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posuzovat XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xx směrnici 2001/18/ES.

(21)

Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx XXX nebo z xxxx sestávají a xxxxx xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx i nadále xxxxxxxx písemné xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx bude hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx i správnou xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX xxxx z nich xxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxx xxxxx, že xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx v xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx výjimky z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx přípravek, xxx xxxx xxxxx reagovat xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agens, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx jaderného záření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx újmu. Ustanovení xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxx umožňuje, aby xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxx směrnice léčivé xxxxxxxxx dodané na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dobré xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reakci xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx újmu. Podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx použití ze xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x chronicky invalidizujícím xxxx závažným xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx léčeni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

(23)

Některé xxxxxxx státy vyjádřily xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mezi ustanoveními xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx XXX. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx způsoby jeho xxxxx, jakmile xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a zabránit xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX xxxx čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x xxxx určeny x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí ani xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 2001/18/XX xxxx směrnicí 2009/41/ES xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx XXX, xxx xx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, které obsahují XXX xxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xx xxxxx několika členských xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxxx uplatňování xx. 5 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxx obsahují XXX nebo x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19, nemůže xxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, může být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x XX“). Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx situaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx dosáhnout cíle xxxxxxx lidského zdraví, x nepřekračuje xxxxx xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 4 Xxxxxxxxx x. 1 x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xx Smlouvě x EU, Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a Smlouvě x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(26)

X xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, totiž xxxxxxxx, aby klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxxx x nich xxxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x vyjasnit xxxxxxxxxxx xx. 5 xxxx. 1 x 2 směrnice 2001/83/XX x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx GMO nebo x nich xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19, xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx co nejdříve, x xx prvním xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,