Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle článku 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Xxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 žádost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x různých potravinách x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx definice x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (4), xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx předložené xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně x specifikace týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2&xxxx;(6) x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (7).

(6)

Dne 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x požádala xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxx xx xxxxxxx X2 mushroom xxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Uvedené xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx houbový xxxxxx x vitaminem X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x různých xxxxxxxxxxx x nápojích, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx určené pro xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci starší xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x obsahem houbového xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X podaná xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx celkovému xxxxxx xxxxxxxx D, xxxxx by překročil xxxxxxxx povolené dávky xxx vitamin X&xxxx;(9). Xx xxxxx třeba xxx xx xx, xx dávka xxxxxxxx X pocházející x xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx vitaminu X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx sedmi xx xxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x takové xxxxxxx xx proto xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx novou potravinu xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovních xxxxxxx, xx-xx použit v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx v souladu x čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem X2 x zprávách x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xxxxxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxx xxxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xx Komise domnívá, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2.

(11)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxxxx X (Xxxxxxxx a xxxxxxx látky), xxxxxxx XX (Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx) x xxxxxxx III (Xxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x b) nařízení (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx uvedl, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x těmto studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx by daná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx úřadem xxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 x využívání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,