Plné znění - 32020R1163

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Komise x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 17. xxxxxxxx 2018 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, XX. (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 žádost o xxxxxxx houbového xxxxxx x xxxxxxxxx D2 xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx těch, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, a v xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (4), xxxxxxxx xxx xxxxx starší xxxxx měsíců.

(5)

Žadatel xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x ochranu údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek (5), xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx x šaržích xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 (6) x xxxxxx x stabilitě xxxxxxxxx prášku x xxxxxxxxx X2&xxxx;(7).

(6)

Xxx 18. xxxxx 2018 xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxx xx Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x požádala jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 jako xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 28. xxxxxxxxx 2019 přijal xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx „Xxxxxx of xxxxxxx X2 xxxxxxxx xxxxxx as x xxxxx xxxx pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(8) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283). Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2 xx xxx xxxxxxxxxxxx použitích x xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, bezpečný. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx X2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx xxxxxxxx X podaná xxxxxxxx xx věku xx sedmi do xxxxxxxx měsíců xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolené xxxxx xxx xxxxxxx X&xxxx;(9). Xx proto xxxxx xxx xx xx, xx dávka xxxxxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 10 μx vitaminu X xxxxxx kojencům xx xxxx xx xxxxx xx dvanácti měsíců xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 nařízení (XX) 2015/2283, x xxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxx být xxx xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxx prášek x xxxxxxxxx D2 xxx navrhovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx specifikacích xxxxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x údajích o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx D2 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prášku x vitaminem D2 xxxxxxxx xxxx podklad x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx nové potraviny. X xxxxxx důvodu xx Xxxxxx xxxxxxx, xx bez údajů xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2.

(11)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x přílohy X (Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx XX (Osvědčení o xxxxxxxxx x údajích x xxxxxxx) x xxxxxxx XXX (Xxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X2, x aby xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx právu xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxxxxx xxxxx, xx x době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x že xxxxx xxxxxx tudíž nesměly xxx ze xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat.

(13)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx x souboru xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx podklad xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xx daná xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx tudíž xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vitaminem X2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,