XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
xx dne 19. xxxxx 2020,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx prostředků xxx xxxxx použití xxxxx x xxxxxxx, že xx dovoluje vnitrostátní xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx. Xxxxxx z xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx rizik xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití nejsou x obnově xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx řízení xxxxx xx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zohledněny x xxxxx postupů řízení xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx obnovovány xxxxxxxx x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvolnitelným xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, priony x xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, endotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx x obnově. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx okolností xx x prostředkům xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k obnově, xxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záření, prostředky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx systému, prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx spongiformních encefalopatií, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředky, x xxxxx po xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jež xxxxx vyměnit nebo x nichž xxxxx, xx po obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x interním xxxxxxxxx xxx nezbytným xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx nelze xxxxxxx xxxx x nějž xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxx správně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vrtáky xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx vhodné x xxxxx xx xxxx xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se řízení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zavede obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx použití a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx zůstanou rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx podrobit, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití. |
|
(5) |
Obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxx kvality, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnovat všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx dodrženy použitelné xxxxxxx pro obnovu xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx a že xxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx pro bezpečné x účinné opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednajícího xxxx jménem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden systém, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostředky xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rovněž xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, který zajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx cykly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX A XXXXXXXX
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí pravidla x xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx a využívány x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx rozhodl xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx cyklem“ cyklus, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obnovy, xxxx xx prostředek xxx xxxxx použití podroben, xxx se zajistilo, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ORGANIZACE XXXXXX X XXXXXX XXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx smluv x xxxxxxxxx obnoviteli
1. Pokud xxxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a externí xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x odpovědností xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx externího xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x externím obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx (auditů) xx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé musí xxxxxxxx, aby pracovníci, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x dostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx vymezené xxxxx x odpovědnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí jednu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxx kritické xxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx odpovědná xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx doby obnovitele xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xx rovněž odpovědná xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx technické dokumentace xxxxxxx x článku 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x nichž obnova xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx polétavé xxxxxxx), xxxx x další xxxxx x tekutiny xxxx být xxxxxxxxxxxx x pravidelně monitorovány, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzikální kvalita xx pro obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obecně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx typy prostředků xxx xxxxx použití, x nichž obnovitel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xx schopen obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx schopen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, popíše xxxxxx xxx xxxx rozhodnutí x technické dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx uvedený x xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx x xx požádá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení analyzuje, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx xx provedení obnovy xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití.
3. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx případech:
|
a) |
ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebyl xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informací x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochopení x xxxx-xxx, pokud xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vlastnosti materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rizikové xxxxxxx xxxxxxxxxxx x obnovou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx pododstavce radí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x spoléhá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedené x článku 3.
Xxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověří x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx nebude databáze XXXXXXX xxxx funkční, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. d) nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x třetím pododstavcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx XXX bodě 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovisku, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx poskytla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxx původně xxxxxx xxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx proces monitorování, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 3 xxxx. x) x x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxx změn xxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx změně, jež xxxx x prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx obnovovacího xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus pro xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx určí na xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx testů x reverzního xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx x v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx x příslušné xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx stanoven xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxx obnovitelem. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Validace xxxxx obnovy xxxxxxx x instalační, xxxxxxxx x funkční kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, aby po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xx xxxxxxxxxxx povoleného xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx kontaminace, fyzikálního, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx xx uvolní xxxx, xx je xxxxxxxxx, xx xxxxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace x xxxxxxx testování, xx-xx to xxxxxx, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dokončen x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxx článku 11 xx počítá jako xxxxx xxxxxxxxxx cyklus. Xxxxx obnovovací xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, i xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podrobit x xxxxx něhož účinnost x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx kontrolu x xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx schopnosti xx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každý model xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx týmž xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx x případě, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx XXX-XX, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předpoklad, že xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx systému pro xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, jestliže nesplní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným použitím xx během xxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx dobu xxxxxx xxx po posledním xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx postupů
1. Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkontrolují, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxx součástmi xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx x použití, xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx nefunkční prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zavede xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojeným x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dekontaminovaného xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxx xx prostor, x xxxxx xx xxxxxxx obnova, přepraveny x xxxxxxxxxx identifikovaných x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx validovanou xxxxxxx xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) xx použije x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx. X xxxxxxx, xx ne všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx daná xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo získáno xxxxx ujištění, xx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx systém xxxx být xxxxxx xxx daný obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody, je-li xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x pro zamýšlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajišťovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xx xx xxxxxxx xx řádných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxx obnově xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx x prostředek xxx jedno použití xx opraví, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx oprava xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu. Jestliže xxxxxx xxx neplní xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxx zastaví, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředek xxx xxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, nesmí být xxxxxxx prostředek xxxxxxx x opakovanému xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kroky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxx, xx-xx xx relevantní pro xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu v xxxxx použití; |
|
b) |
přepravu, xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti; |
|
h) |
balení; |
|
i) |
označení x xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) x b) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx předúpravy; |
|
b) |
veškeré xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx podpůrných xxxxxxx a kontejnerů xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Článek 13
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx čištěním xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx to relevantní:
|
a) |
požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití ultrazvukem. |
Xxxxxx 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x koncentraci xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx kvality xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx xxxxxxx, koncentrace roztoku (xxxxxxx) a xxxx xxxxxxxx, které mají xxx použity. |
Článek 15
Tepelná dezinfekce
Postupy xxx tepelnou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro parametry xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování, x xxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 16
Chemická dezinfekce
Postupy xxx chemickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
b) |
kontaktní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), které mají xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxx oplachování; |
|
h) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že tato xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx přípravkem nežádoucím xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria a/nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx pro maximální xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx), xxxxx xx xx (xxxxx se xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, množství x xxxxxx aplikace xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci součástí, xxxxx xxxx xxx xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx třeba xxxx x xxxxx pro xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 19
Balení
1. Postupy xxx xxxxxx uvedené v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx materiálu; |
|
b) |
soulad xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx metodou; |
|
c) |
limity xxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
2. Obal x xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Označení a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xx svém xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, jakož x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na označení xx zřetelně xxxxx xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, ROČNÍ AUDIT X XXXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Článek 21
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řízení kvality xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx kvality zajistí xxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx stanovenými x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na tyto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro každý xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x průběžná xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx x komunikací xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxx xx obnovovacích činností; |
|
g) |
ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nenáleží, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx subjekty, které xx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Roční audit
1. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxxx jeden xxxxx nezávislý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je obnovitel xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx řízení kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx externího xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Článek 23
Xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx stanovených x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx je xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx toho, jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxx pro xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx pro provedení xxxxxx opatření xxxx xxxxx xxxxxx pro xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zdravotnické xxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, zašle xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté, xx xxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, přijme x případě xxxxxxx xxxxxxxxx z opatření xxxxxxxxx x čl. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí být xxxx používány. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx se prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyzve své xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že obnovovací xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx obnovovacího xxxxx, x přezkumu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO JEDNO XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 24
Xxxxxxxxx obnovovacích xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zavedou systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující:
|
a) |
zaznamená xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, který xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx sledování xxxxxxx, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx číslem xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx 89 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx uchovávají xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitel xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Vstup x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 1.