XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2020/1207
xx xxx 19. srpna 2020,
kterým xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx x xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití
(Text s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (1), x xxxxxxx na xx. 17 odst. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx prostředků pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx dovoluje vnitrostátní xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx pro takovou xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx společnými xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích činností, xxxx by společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, prostory a xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx takové prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx obnovovány vzhledem x xxxxxx zvláštnímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickým vlastnostem. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x materiálovým xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, priony x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, alergickými xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x obnově xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x prostředkům xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx považovat za xxxxxxxx k xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx prostředky, prostředky, x nichž xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příčina dané xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx příčiny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyloučit, prostředky x xxxxxxxxx, xxx xxxxx vyměnit xxxx x xxxxx xxxxx, xx po xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx s interním xxxxxxxxx dat nezbytným xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx nelze xxxxxxx xxxx u xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxx vhodné x xxxxx je před xxxxxx lékařským xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx, že účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, je xxxxxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx zůstaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnoviteli. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitelé by xxxxx měli xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxx xxxxxx kvality xx xxx xxxxxxxxx všechny xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro bezpečné x účinné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx řízení kvality xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obnovitele jednajícího xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obnovy. |
|
(6) |
Za xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx každé xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx provádí samo xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxxx x těmito prostředky xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití, xxxxxxx pokud xxx x obnovovací cykly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx konzultována Koordinační xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dovoluje x xxxxxxx stát se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx pravidla v xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x externí obnovitel xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jimž xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX X ŘÍZENÍ RIZIK
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jednoho externího xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy; |
|
c) |
požadavky týkající xx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na obnovu, xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx. |
Článek 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kvality xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kroky xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovědnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx určí jednu xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 23 xxxx. 8. |
Osoba odpovědná xx obnovu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 9 a systému xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x nichž obnova xxxxxxx, x vybavení, xxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx obnovovacího xxxxx x xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy xxxxxxx, xxxxxx vzduch (xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x další xxxxx x tekutiny xxxx xxx kontrolovány x xxxxxxxxxx monitorovány, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx údržbou, kontrolou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx výrobce. Xxxxxxxx xxxx být validováno x tam, xxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 odst. 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx provádět xxxxxx, x odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx schopen obnovovat.
8. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, popíše důvody xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxx obnovu prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxx než x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posoudí, zda xx xxxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx x obnově xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxx budou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obnovy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx x obnově musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx nebyl stažen x xxxx x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podléhá omezením x xxxxxx bezpečnosti, xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxxxxxx upozorněních xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx prostředku xxx jedno použití, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pochopení a xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s obnovou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx x xxxxxxxx obnovitelem x spoléhá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x článku 3.
Pro xxxxx písmen x) x x) zdravotnické xxxxxxxx informace ověří x Xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení informace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxxxxxx zařízení informace xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxxxxx XXX xxxx 23.4 xxxx. x) nařízení (XX) 2017/745 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a informace, xxxxx jsou veřejně xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx jedno použití x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx osoba odpovědná xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx záporné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jak xx uveden v xxxxxx k xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx ověřili, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nepodléhá xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 3 xxxx. b) a x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xx obnovu xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití negativní xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx upraví xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Určení obnovovacího xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx určí, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x reverzního inženýrství. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní metodu xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx písemně x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externím xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx. Validace xxxxx xxxxxx sestává x xxxxxxxxxx, provozní x xxxxxxx kvalifikace.
4. Validace xxxxxxx, aby xx xxxxxx obnovovacím xxxxx x až do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů zůstaly xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pravidelných xxxxxxxxx testů x xxxxxxx kontaminace, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kalibrace.
6. Obnovený xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx uvolní xxxx, xx xx xxxxxxxxx, xx kroky xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x veškeré testování, xx-xx xx vhodné, xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx cyklus.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá xxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx obnovovací cyklus xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxxxx xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opětovně použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx něhož xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx zůstávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx obnovovaný xxxxxxxxxx xxx jedno použití xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Technická xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor x vybavení xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 5 a 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx schopnosti či xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. |
2. Obnovitelé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx model xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx uvedených v xxxxxx 7; |
|
b) |
opatření, xxxxx xxxx být přijata x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx identifikován prostřednictvím xxxxx XXX-XX, která xx uchovávána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí zahrnovat xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6; |
|
c) |
popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx od jeho xxxxxxx použití xx xx xxxxxxxxxx opakovaného xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx nesplní xxxxxxx xxxxxx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným použitím xx během něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx postupů
1. Před xxxxxxxxx obnovy obnovitelé xxxxxxxx zkontrolují, zda xxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Poškozené xxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x rizikům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx obnovu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx přesahujícímu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxx xx místo dočasného xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx musí xxx do xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx obnova, přepraveny x xxxxxxxxxx identifikovaných x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx každý specifický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, chemických xxxxx x dalších produktů xxxxxxxxxxx při xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dezinfekce xx xxxxx xxxxxxxxxx ověřovat xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (parní xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití xxxxxx. Xxxxx vlastností xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxx zvoleny xxxx xxxxxxxxxx metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sterilizovaných xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x validovaných přípustných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sterilizační parametry xxx xxxxx, doplní xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx biologických ukazatelů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkám xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxx obsah, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a použité xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxxxxx obnoveného prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přepravu. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x xx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x přepravních podmínek. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx funkčnosti, účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx problém xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx opraví, je-li xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřetržitá xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití. Xxxxx jakýkoliv x xxxxx obnovy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx prostředek uvolněn x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředek:
|
a) |
předúpravu v xxxxx použití; |
|
b) |
přepravu, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů; |
|
c) |
přípravu xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx dezinfekci xxxx chemickou xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Článek 12
Xxxxxxxxxx v xxxxx použití x xxxxxxxx
Xxxxxxx pro předúpravu x xxxxx xxxxxxx x přepravu před xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 písm. x) x x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx technik xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx před xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx čištěním xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
b) |
uzavření xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Článek 14
Čištění
Postupy xxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx čištění; |
|
d) |
určení xxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx reziduí chemických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx potřebného pro xxxxxx dezinfekce; |
|
c) |
určení požadované xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx objemu x xxxx oplachování, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx chemickou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx dezinfekce; |
|
f) |
určení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxxxxx objemu x xxxx oplachování; |
|
h) |
limity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chemických xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx čistících přípravcích xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Xxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, je-li xx relevantní:
|
a) |
kritéria a/nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, údržba, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, opravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx (xxxxxx) a kritéria xxxxxxxxx xxx kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), xxxxx xx xx (které xx xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, opravu a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx x xxxxxx aplikace maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může být xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x parametry, xxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxx uvedené v xx. 11 písm. x) xxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx dezinfekční xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx parametry procesu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx přijetí, xxxx xxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxx k použití xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Označení x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „obnoveno“, jakož x status xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxx následuje xxxxxxxxxxxx metoda xxxx xxxxxxxxxxx metoda x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení x v xxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx označení xx xxxxxxxx uvede xxxxxxxxx povolený xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
SYSTÉM ŘÍZENÍ XXXXXXX, XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 21
Xxxxxx řízení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, zdokumentují, xxxxxxxxx a udržují xxxxxx xxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x x xxxxxxxxx vztahujícími xx xx obnovu stanovenými x nařízení (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx pro xxxxx xxxx obnovovacího xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx podílejí (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odborná xxxxxxxx), a xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace uvedené x xxxxxx 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx účastní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Článek 22
Xxxxx audit
1. Obnovitelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx externí xxxxx obnovovacích xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 5 nařízení (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx procesy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezávislého externího xxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x auditu x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx následných xxxxxxxx se uchovávají xx dobu pěti xxx.
Článek 23
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 nařízení (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx je prostředek xxx xxxxx použití xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, který xx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx, jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx v xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x výsledku xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx analýzu xxxxxxx xxxxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena, a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx důvody xxx xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx zapotřebí. |
3. Když xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zasílá hlášení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnické zařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x x příslušném případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xx výrobce obdrží xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jichž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x nesmí xxx xxxx používány. Zdravotnické xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxx příslušnému orgánu, xxxxxxxx-xx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pokyny.
5. Během xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody xxxxxx, xxxx obnovené prostředky xx zlikvidují.
6. Zdravotnické zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnického zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx xxxxx zdravotnickému xxxxxxxx každou xxxxxxx, xx xxxxx během xxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx nelze xxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx-xx x poruše, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x alespoň xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx trendů x xxxxxxx těchto xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxx, xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zdokonalení obnovovacího xxxxx, k xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
Xxxxx systém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jimž xxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxx, že prostředek xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx externím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx je tentýž xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používán a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx obnovené xxxxxxxxxx xxx propojit xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 xxxxxxxx (EU) 2017/745.
Xxxxxx 25
Záznamy
Obnovitelé xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxx obnovovacího xxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu příslušnému xxx xxxxxxxxxxx uvedenému x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx států.
Xxxxxx 26
Vstup v xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx vstupuje v xxxxxxxx dvacátým dnem xx vyhlášení v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 19. srpna 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 5.5.2017, x. 1.