XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2020/1207
xx xxx 19. xxxxx 2020,
xxxxxx xx stanoví pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX&xxxx;(1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2017/745 umožňuje xxxxxx prostředků pro xxxxx použití pouze x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx obnovovány x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx povinností výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Jednou x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnovovacích xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxx x obnově xxxxxx. Xxxxxxxx specifikace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, pokud xxx x konstrukci, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x plánované xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Proto xx xxxxx určit vlastnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzhledem x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx kontaminací, xxxxxx x xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcemi, alergickými xxxxxxxx x toxickými xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx xx xxxx prostředek xxx jedno použití xxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx například: prostředky xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podávání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxx invazivních xxxxxxxx xx centrálním xxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx, xxxxx představují riziko xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředky, x xxxxx xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x příčina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obnovou xxxxx xxxxxxxx, prostředky x bateriemi, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx hrozí, xx xx obnově xxxxxxx xxxxxxx fungovat, xxxxxxxxxx s interním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx nelze vyměnit xxxx u xxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, prostředky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx po prvním xxxxxxx xxx nejsou xxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx společné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jehož prostřednictvím xx xxxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x bezpečnost obnoveného xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxx zůstaly rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2017/745 xxxxx xxx obnovené xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x externími xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxx mít xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxxxx by xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx použitelné xxxxxxx xxx obnovu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x že xxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx obnovitele xxxxxxxxxxx xxxx jménem xx xxxx xxx slučitelné, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx by každé xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mělo xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách, x xxxx x xxxxxxxxxxx x těmito prostředky xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx příslušnému xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx oznámeny xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx externímu xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití, x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXXX X DEFINICE
Xxxxxx 1
Předmět
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 3 nařízení (XX) 2017/745, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx neuplatňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x uvedeném nařízení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx pravidla x xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx čl. 17 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745 xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
2) |
„externím xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxx použití xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxx“ cyklus, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podroben, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX OBNOVY X XXXXXX RIZIK
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx x externími xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxx externí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu.
2. Smlouva xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxxxxx x odpovědností obou xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx pro přechod xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxx x jinému x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx týkající xx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředků x výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxxxx obnovitelem; |
|
e) |
požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 21; |
|
x) |
xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (auditů) na xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení
1. Obnovitelé musí xxxxxxxx, xxx pracovníci, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kvality xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx uplatňované xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx jasně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx jednu xxxx více xxxx xxxxxxxxxxx xx obnovu.
3. Osoba xxxxxxxxx xx obnovu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xx dostatečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx obnovy; |
|
b) |
absolvovala xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 8. |
Xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu musí xxx obnoviteli během xxxxxxxx doby obnovitele xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxx xx xxxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 9 x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 21.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, x xxxxx obnova xxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx má být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx prostředků xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, krokům xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx obnovy.
5. Povrchy prostor, xxxxxx vzduch (teplota, xxxxxxx, životaschopné a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx x další xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalita xx xxx obnovu xxxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznávanou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x tam, kde xx xx případné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x technické dokumentaci xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx typy prostředků xxx jedno xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Obnovitel xxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxx důvody xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx v čl. 9 odst. 1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 tohoto xxxxxx xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 5
Předběžné posouzení xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití k xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxx než o xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx vhodný.
2. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x obnově musí xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx opatřen xxxxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxx, xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebyl stažen x xxxx x xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepodléhá xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx podléhá xxxxxxxx x důvodů bezpečnosti, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxx, xxxxx xxx x xxxxx, konstrukční xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx rizikové faktory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxxx xxxx předchozího použití. |
V xxxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx pododstavce xxxx x externím obnovitelem x spoléhá xx xxxx operační podporu xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) zdravotnické xxxxxxxx informace xxxxx x Evropské databázi xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXXXX). Xxxxx nebude xxxxxxxx XXXXXXX plně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 123 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745.
Xxxxx-xx informace xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx na internetových xxxxxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
Pro xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X kapitole XXX xxxx 23.4 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2017/745 a xxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxx vhodnosti prostředku xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za obnovu. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obnovu poskytla xxxxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x obnově záporné xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Původně určený xxxx a monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx, xxx xx uveden x xxxxxx x xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxx xxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pozastaven, zrušen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 3 xxxx. x) a x). |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx účelu xxxx specifikací xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xx obnovu vliv. Xxxxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxx změn pro xxxxxxxx obnovy. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx negativní xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxx změně, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovující xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx cyklus xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xx určí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx shromážděných xxxxx xxxxxx 5 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x reverzního inženýrství. Xxxxxxxxxx cyklus nesmí xxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, zohlední xxxxxxx x technické xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx původní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx zdravotnickým zařízením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx případech společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx cyklus xxxx xxxxxxxxx každý xxxx xxxxxx. Xxx každý xxxx se stanoví xxxxxxxxx postup x xxxxx krok xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx obnovy xxxxxxx x xxxxxxxxxx, provozní x funkční xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx cyklu x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původnímu xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx cyklus xx xxxxxxxxxx prostřednictvím pravidelných xxxxxxxxx testů a xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kalibrace.
6. Obnovený prostředek xxx jedno xxxxxxx xx uvolní xxxx, xx je potvrzeno, xx kroky čištění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx, xx-xx to vhodné, xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx byl dokončen x xxxxxxx x xxxxxxxxx použitelnými xx xxxxx cyklus.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cyklů
1. Každá obnova xxxxx článku 11 xx xxxxxx xxxx xxxxx obnovovací xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx počtu obnovovacích xxxxx, x kdyby xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx nebyl xx xxxxxx xxxxxxxx použit x xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx maximální xxxxx obnovovacích xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx počet obnovovacích xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxx obnovovacích činností, xxxxx xxxx zahrnovat:
|
a) |
postupy xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 5 x 6; |
|
x) |
xxxxxxxxx rozhodnutí týkající xx schopnosti či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obnovu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX-XX“). Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx určení xxxxxxxxxxxx cyklu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě, xx xxxxx proveden jeden xxxx více xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxx každý xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx vyráběný xxxx výrobcem, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx XXX-XX, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx posouzení vhodnosti xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x článku 5 x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 6; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx použití xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 23; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx opakovaným použitím xx xxxxx něj. |
4. Technická xxxxxxxxxxx xx uchová xx xxxx deseti xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití prostředku xxx jedno xxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX X KROKY XXXXXXXXXXXX CYKLU
Xxxxxx 10
Zavedení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obnovitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití poškozené. Xxxxxxx, jestli xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxxx. Je-li zapotřebí xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx používáním.
3. Příprava xx obnovu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx před xxxxxxxx x dezinfekcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesahujícímu stanovenou xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx a uložen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostředky xxx xxxxx použití xxxx xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx obnova, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikovaných x xxx xxxxx xxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxx xx podmínek stanovených x postupu.
4. V xxxxxxxxx xxx xxxxx specifický xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, pokud xxx x mikrobiologické x chemické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx látek x dalších produktů xxxxxxxxxxx xxx obnově.
5. Při xxxxxx xxxxxxx čištění, xxxxxxxxxx x sterilizace xx xxxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pravidelně xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x příslušných případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx validovanou metodou xxxxxxxx x postupu.
7. Sterilizace xxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx) se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx použití xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxx, však xxxxx xxx zvoleny xxxx validované metody.
8. Monitorování xxxxxxxxxxxxxx cyklů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx xx zakládají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx x validovaných přípustných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. X případě, xx xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkám od xxxxxxxxxxxx xxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vhodný xxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx použitelnosti x xx do xxxxxxx xx xxxxxxx skladovacích x přepravních podmínek. Xx-xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx funkčnosti, xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx opraví, xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, není-li oprava xxxxx. Xxxxxxx problému xx prošetří, xxx xx ověřila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Jestliže xxxxxx xxx neplní xxxx cíl, cyklus xx xxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obnovy nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x opakovanému použití.
Xxxxxx 11
Kroky xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx cyklus xxxxxxxx xxxx kroky, xx-xx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxx použití; |
|
b) |
přepravu, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx čištěním; |
|
d) |
čištění; |
|
e) |
tepelnou dezinfekci xxxx xxxxxxxxx dezinfekci; |
|
f) |
sušení; |
|
g) |
kontrolu, xxxxxx, opravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx předúpravu x místě použití x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) a x) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést; |
|
c) |
vymezení xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čištěním; |
|
d) |
popis xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontejnerů xxx přepravu; |
|
e) |
požadavky na xxxxxxxx. |
Článek 13
Příprava xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 11 xxxx. c) xxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xx demontáž xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx. |
Článek 14
Xxxxxxx
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
techniky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx příslušenství xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a koncentraci xxxxxxxxxx látek potřebných xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx se xx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx reziduí chemických xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx zůstanou; |
|
f) |
limity xxx xxxxxxxxx procesu, včetně xxxxxxx, koncentrace xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 15
Tepelná xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 11 písm. e) xxxxxxxx, je-li to xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx pro parametry xxxxxxx, xxxxxx teploty x xxxx expozice; |
|
b) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxx xxxxxx a xxxx oplachování, s xxxxxxxx xxxx požadavky xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 16
Xxxxxxxx dezinfekce
Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 11 xxxx. e) xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
c) |
teplotu (xxxxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxx, koncentraci roztoku (xxxxxxx), xxxx expozice; |
|
e) |
popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxx oplachování; |
|
h) |
limity a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které na xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx dezinfekci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx x monitorování xxxxxxx chemických látek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx interagovat; |
|
j) |
kritéria x/xxxx xxxxxxxxx xxx schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 17
Sušení
Postupy xxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 11 xxxx. x) zahrnují, xx-xx xx xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx vysoušedla. |
Xxxxxx 18
Xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a testování xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx funkčnosti xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
metodu (xxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro kontrolu; |
|
b) |
metodu (xxxxxx), xxxxx xx xx (které xx xxxx) xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx, xxxxxxxx a xxxxxx aplikace maziva; |
|
d) |
opětovné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití; |
|
e) |
specifikaci xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx nahradit; |
|
f) |
testování funkčnosti x parametry, xxxxx xx třeba xxxx x úvahu xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx. |
Článek 19
Xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. x) xxxxxxxx, xx-xx xx relevantní:
|
a) |
specifikaci materiálu; |
|
b) |
soulad xx xxxxxxxxxxx sterilizační xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx zamítnutí. |
2. Obal a xxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.
Xxxxxx 20
Označení a xxxxxxxxxx návodu k xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx prostředky pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, xxxxx x xxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx: „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“, xx němž následuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x, xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx obnovitele.
3. Na xxxxxxxx xx zřetelně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXXXXX XXXXXXX, XXXXX AUDIT X OHLAŠOVÁNÍ NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX
Xxxxxx 21
Systém xxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxx vztahujícími se xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2017/745.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx řízení kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obnovy x xxxx se vztahovat xxxxxxx na xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x právními xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxx každý xxxx xxxxxxxxxxxx cyklu; |
|
c) |
popis xxxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxx 9; |
|
e) |
kontrolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx obnovovacích xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx podmínky x xxxxxxxxx subjekty, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx nezávislý externí xxxxx obnovovacích činností. Xxxxxx o xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému pro xxxxxxxxxxx obnovitele podle xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx řízení kvality xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxx x dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 23
Ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obnovené prostředky xxx xxxxx použití, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xx ohlašují ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 87 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obnovovacích xxxxx, který xx xxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poruchy, xxxxxx xxxx, jak xxx xxxxxxxxxx používán, x bodu v xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x výsledku xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx příhody, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:
|
|
e) |
zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a nápravných xxxxxxxx, jež xxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx x odstavci 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté, xx xxxxxxx obdrží xxxxx xxxxxxx, přijme x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xx. 83 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2017/745.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx vyčlení x nesmí xxx xxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx-xx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokud šetření xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxx xxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyzve své xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx souvisejí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení.
7. Externí xxxxxxxxx hlásí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx uvolněny x použití. Xxxxx-xx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxxxxxx xx veřejně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 7.
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx a shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x obnovenými xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritickou xxxxxxx těchto nežádoucích xxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx analýzy trendů x oblasti těchto xxxxxx, xx předá xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx analýza xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxx xxxxxxx trendů x oblasti xxxxxx xxxxxx, se xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické zařízení x x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určitých xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX V
VYSLEDOVATELNOST XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obnovovacího cyklu x životnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx systém sledování xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx prostředek xxx xxxxx xxxxxxx podroben; |
|
b) |
zajistí, xxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx obnovitelem x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx je tentýž xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx byl x xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx byl externímu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx článku 89 nařízení (XX) 2017/745.
Xxxxxx 25
Xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx obnově xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxx obnovitel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx certifikaci xxxxxxxxx x xx. 17 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) 2017/745 x xx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 26
Xxxxx x xxxxxxxx x použitelnost
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 26. xxxxxx 2021.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 19. xxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
xxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 117, 5.5.2017, s. 1.