Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx choroba xxxxxxxxx xxxx objeveným xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 prohlásila Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 za xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx 11. března 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, ethoxylovaný (zahrnující xxxxxx definované xxxxx x xxxxx s xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, komplexní reakční xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (xxxx jen „xxxxxxx xxxxx“) splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xx xxxxxxxx x xxxxxxx XIV xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem podání xxxxxxx pro tuto xxxxxxx xxxxx xxx 4. červenec 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na 4. ledna 2021. X xxxxxxx x xx. 56 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx po datu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx, ale x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx COVID-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxx jako xxxxx.

(5)

Xxxxxxx vývoj xxxxxxx xxxxxxx léčby XXXXX-19 x očkovacích xxxxx xxxxx tomuto onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x při xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx COVID-19 x očekává se xxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x Unii xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxx xxxx uvedeným datem, x taková xxxxxxx xxxxx po datu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx, xxxxx x výrobu xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 po xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

(9)

Umožnění xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. xxxxx 2021 xx dále xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx EU pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx stanovená xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jde x jejich použití xxx výzkum, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx příslušenství zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19 a xxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nejzazšího xxxx xxxxxx žádosti x 18 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxx odložit x xxxxx xxxxxx, x xx x 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x aby se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, během něhož xxxxx xxx žádosti x použití xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávněně xxxxxxxx, xxx, aby se xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx mohlo být xxxxxxxxxxx zpětně xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx nařízení xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx by xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx po 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx článkem 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,