Plné znění - 32020R2160

(1)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXXXX-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobená xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx 11. xxxxxx 2020 xx xxxxxxxxxxxxx xxxx pandemii.

(2)

Skupina látek 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky x látky x xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, polymery x xxxxxxxx) (dále jen „xxxxxxx látek“) splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xx xxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx datem xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx 4. xxxxxxxx 2019 x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na 4. xxxxx 2021. X souladu x xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xx datu xxxxxx povolena, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní použití, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx použití xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx datem podání xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xx použití xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx narušila xxxxxxxxxxxx členských xxxxx x Xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčby COVID-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxx se xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xx používá i xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti XXXXX-19 x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Dále xxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx Unii xxxxxxx xxxxxxxxx zájmu, aby xxxx x Unii xx nejdříve xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx xxxx příchodem xxxxxxxx COVID-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx XXXXX-19 podány xxxx xxxxxxxx datem, x taková xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijmout výjimečné xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spočívající x zajištění toho, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxx xxx výzkum, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro a xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxx onemocnění XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx stanoveno x xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po 4. lednu 2021 xx dále xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx xxxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx zániku xxxxxxxxx xxx xxxx skupinu xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx diagnostiku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx COVID-19 a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xx je xxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx, x xx o 36 xxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx nejzazší xxxxx podání xxxxxxx xxx tuto xxxxxxx xxxxx uplynulo před xxxxxxx onemocnění COVID-19 x aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx něhož xxxxx xxx xxxxxxx x použití xxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x diagnostice, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávány, xxx, xxx xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, xx xxxxxxxx, xxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezodkladně x xxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxx látek po 4. xxxxx 2021 xxx stejná xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006,