Plné znění - 32020R2160

(1)

Onemocnění xxxxxxxxxxx (COVID-19) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx 30. xxxxx 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace šíření xxxxxxxxxx COVID-19 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx 11. xxxxxx 2020 xx kvalifikovala xxxx xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxx 4-(1,1,3,3-xxxxxxxxxxxxxxxx)xxxxx, xxxxxxxxxxxx (zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxx látky x xxxxx s xxxxxxxx xxxx proměnlivým xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“) splňuje xxxxxxxx stanovená x xx. 57 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 x xx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro tuto xxxxxxx látek xxx 4. červenec 2019 x datum xxxxxx xx xxxxxxxxx xx 4. ledna 2021. X souladu s xx. 56 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 nejsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx povolena, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx o xxxxxxx xxxxx nebylo xxxxxxxxxx, xxxx se xx xxxxxxx vztahuje xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxx XXXXX-19 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxx, xxx zastavily xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxx xxxx xxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxx možných xxxxxxx xxxxx XXXXX-19 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx onemocnění COVID-19 x při xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx. V xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx. Xxxx skupina xxxxx xx používá i xxx xxxxxx očkovacích xxxxx xxxxx COVID-19 x očekává xx xxxx použití xxx xxxxxx výrobě. Xxxx xxxxx vyloučit použití xxxx skupiny látek xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx XXXXX-19.

(6)

X xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx x Unii xx nejdříve xxxxxxxx, xxxxxxxx, dány x xxxxxxxxx a používány xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčbu xxxx prevenci xxxxxxxxxx XXXXX-19.

(7)

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání žádosti 4. xxxxxxxx 2019 xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX-19, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx COVID-19 podány xxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx použití xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx příslušenstvích xx xxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxx, léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xx xxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 4. xxxxx 2021 xx dále xxxxxxxx xx splnění xxxx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19&xxxx;(2).

(10)

Xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Pro přípravu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxx xxxxxx nejzazšího xxxx xxxxxx xxxxxxx x 18 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx to xx xxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx, x xx x 36 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx onemocnění COVID-19 x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, během xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x použití xxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xx xx takové použití xxxxxxxxx xx. 56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx bezodkladně x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od 4. xxxxxxxx 2019. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x mělo xx xxx xxxxxxxxxxx zpětně, xxx xxxx zajištěno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx 4. xxxxx 2021 xxx xxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 133 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006,