XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) 2021/16,
xx xxx 8. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky (databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a xxxxxxx xx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xx. 55 xxxx. 1 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx x ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxxxx databázi Xxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx“). |
|
(2) |
X xx. 55 xxxx. 3 nařízení (XX) 2019/6 xx xxxxxxx, xx Xxxxxx xx xx xxxxxxx x správě databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx x umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, které mohou xxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx alternativ xxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx registrován xxxxx vhodný veterinární xxxxxx přípravek. |
|
(4) |
Databáze Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxxxxx celkovou xxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odstraní důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx veřejnosti co xxxxxxxx možný xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalitní údaje, xxxxxxxxxx kapacity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxxxxx x unijními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxx integraci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx interoperability x umožnění xxxx, xxx databáze Unie xxx xxxxxxxxx byla x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx harmonizována xxxxxxxxx xxxxx xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx přípravků Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 (28. xxxxx 2022), aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x něm xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx regulatorních xxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx na potřeby xxxxxxxxxxx provozních xxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vyžaduje xxxxxxxx přístup k xxxxxx zřízení x xxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 zajistit, xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Poté xx agentura měla xxxxxxxxxx xx vývoji xxxxxxxxxxx funkcí, včetně xxxxxx, které xx xxxxx xxxx snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxx orgánů by xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xx xxxxx uchovávány. Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx katalogů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx databázový xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Unie. Xxx xx se mělo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx jen xxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx údaje xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx nepřiměřená administrativní xxxxx x zmírnilo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x synchronizaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být příslušným xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx v xx xxxxxxxxx rozsahu xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx strojovou xxxxxxxxx. Xxxxx všechny dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx předložit xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx být x xxxxxxx formátu x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx proto zavedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxx poskytnout v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17&xxxx;(2) některé xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxx xxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxx podpůrná xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxx xxxxx by měly xxx zaznamenány držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx ke schválení, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak stanoví xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxx xxxxxx zpracují již xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx. Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xx proto xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx úrovně přístupu x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 56 xxxxxxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxx by xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx politiku xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit příslušným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx (EU) 2019/6 x současně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx případ, xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx nedostupná. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření. |
|
(15) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x článku 145 xxxxxxxx (XX) 2019/6, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ jakákoli xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jejích xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx uživatel, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx agenturou x xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx právy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx superuživatelem k xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x přístupovými právy xxxxxxxxxxx uživatelskému profilu xxxxxxxxx superuživatele; |
|
d) |
„otevřeným formátem“ xxxxxxxx formát xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx 14 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/1024&xxxx;(3); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx formátem“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx definovaný x xx. 2 xxxx 13 směrnice (XX) 2019/1024; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx údaji“ xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx Unie“ xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxxx agentury, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno x politice xxxxxxxx xxxxxxx x článku 13 tohoto xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxx, správa x xxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 agentura xxxxxx x zprovozní databázi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
2. Po 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stávající xxxxxx databáze x xxxxxx případné xxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxxx x které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x Xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Agentura xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx dosaženého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx regulatorních xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx X nařízení (XX) 2019/6 x xx xxxxxxx zpětné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx, xxxx aktuálně xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx splňují xxxx xxxxxxxxx xxx databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Předložení informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6 ve xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx databáze Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán agenturou.
Nejpozději xx 21. xxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx („xxxxxx xxxxxx“), xxxxx společně xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x organizačních údajů, x xxxxxxxxxxx identifikátory xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (x xxxxxxxx xxxx, xx určité xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebyly xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedou xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány předloží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a pro xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx archivaci.
5. Příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x jednom x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx 28. xxxxxxxx 2021 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podporu xxxxxxxxx x IT, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx předání xx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx typech xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků
1. Vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 155 xxxxxxxx (XX) 2019/6:
|
x) |
xxxxxxxxxx do 28. xxxxx 2022 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx formě x:
|
|
b) |
nejpozději xx 28. xxxxx 2024 předloží příslušné xxxxxx agentuře informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx x všech veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě k xxxxxx xxx vyňaty x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx použijí xxxxxx uvedený x xx. 3 xxxx. 1 x podrobné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx II x XXX tohoto xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx existují x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x x databázi Xxxx pro xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx posledně xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x informace x nich obsažené.
To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x nejaktuálnějšími xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx výsledkem probíhajícího xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx.
XXXXX 2
XXXXXXXXX SPECIFIKACE XXXXXXXX XXXX XXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx zahrnovat grafická xxxxxxxxxxx rozhraní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx přístupovými právy xxxxxxxxxxx v článcích 12 x 13.
2. Agentura xxxxxxx, xxx vývoj, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/2102&xxxx;(4).
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx širokou xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní databáze Xxxx xxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxx k xxxxxxxxx alespoň v xxxxxxxxx jazyce.
Článek 7
Složky
Databáze Xxxx xxx přípravky musí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxx přístupu, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro přípravky xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx poregistrační xxxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x která xxxxxxx xxxxxxx xxxx funkce:
|
|
x) |
xxxxxx databáze Unie xxx přípravky, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zobrazování, exportování x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, nebo odmítnout xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, před xxxxxxxxxxx x databázi Unie xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem datové xxxxxxx a uchovávat x aktualizovat související xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x vyhledávat xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxx a xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 56 nařízení (XX) 2019/6. |
Článek 8
Funkce databáze Xxxx pro přípravky
Databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X.
Článek 9
Xxxxxxxxxxx elektronické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro výměnu x xxxxxx systémy
Agentura xxxxxxx, aby:
|
a) |
mechanismus xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxx xxxxxxx Unie, xx současnými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výměnu xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxx tytéž referenční xxxxx, byla konzistentní; |
|
c) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx využívala referenční xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx údajů; |
|
f) |
databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx regulačního xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné údaje xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx výrobu, dovoz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (API) xxxxxxxxxxx xx služby, xxxxx slouží x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Komise. |
Článek 10
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x otevřeném a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dlouhodobou xxxxxxxxx. |
XXXXX 3
XXXXXXXXX KROKY XXX FUNGOVÁNÍ XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x ročním objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxx relevantní příslušné xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Zabezpečení xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x příslušnými orgány x Xxxxxx a x konzultaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxx její provoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx internetu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kyberkriminality xx celou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx databázi Xxxx xxx přípravky.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx řídí xxxxxxxxxxxx otevřenými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx mají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uživatelé, x x funkcím, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Politika xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 13 xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x řídit xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zabezpečení, xxxxxxx xxxx být zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx auditní xxxxx x umožňovala xxxxxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xx provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, které provedli xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx přístupu xxx superuživatele x xxxxxxxxxxxx uživatele
1. Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx x x konzultaci x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx povolené xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obchodní povahy x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxx přístupových xxxx xxxxxxxxxxxxxx uživatelů, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx nezprošťuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 14
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx si veřejně xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx kritérií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ní obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX 4
PODROBNÉ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX, XXXXX XXXX BÝT XXXXXXXX, AKTUALIZOVÁNY X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XXX PŘÍPRAVKY
Článek 15
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 58, 61, 62, 87 x 102 a přílohou XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx identifikuje každý xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx identifikace xx xxxxxxx xx xx úroveň velikostí xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx x jakémkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx registrace.
4. Za xxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx xx zachovají příslušné xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 16
Informace uvedené x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx specifikovaná x příloze XX xxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxx x nich x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6.
Xxxxxx 17
Údaje, xxxxx xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16, obsahovala xxxxxx xxxxxxx datová xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxx.
Článek 18
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zahrnutí, aktualizace x xxxxxxx informací
1. Od 28. xxxxx 2022 xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném případě Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou V xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 nařízení (EU) 2019/6 vytvoří x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx potřeby xxxx nebo prozatímní xxxxxxx xxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx v xx uvedou xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x elektronické xxxxx předložili žadatelé.
Relevantní xxxxxxxxx xxxxxx nebo x příslušném případě Xxxxxx uvedené záznamy xxxxxxxxxxx prostřednictvím zprávy x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ní obsažených, xxxxxxx je xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxx obchodní xxxxxxxx x poskytnuty xxxxxx x usnadnění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 67 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 67 xxxx. 1 téhož xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenají xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci, jakmile x xxxxxxxx změnám xxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplní xxxx xxxxxxxxx do 30 xxx, zaznamenají xxxx informaci x xxxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů.
7. Příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxxxx jsou odpovědné xx zaznamenání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx spadajících xx xxxxxx odpovědnosti.
8. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) 2019/6, držitelé xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx poté, xx xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxx článku xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx systémy, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xx uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxxxx provádění poregistračních xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx souběžně:
|
|
b) |
umožňovala xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvality datových xxxxxxx obsažených v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souborů xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provést xxxxxxx změn u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xx odmítli, a xxxxxxxx dat provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx složky xxx předložení údajů x dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, x vkládat xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx aktualizované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xxx návrhy xxxx xxxxx byly xxxxxxxxx nebo nejaktuálnější xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx označeny x uchovány xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, které nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx zaznamenávat xxxxxxxxx xxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxx x xxxxx xx jinak xxxx xx následek xxxxx xxxxxxxx souborů již xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx návrhů změn xxxxx xxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx odmítnutých; |
|
h) |
umožňovala aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx posouzení a xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx přípravky, x xxxxx evidenci xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 4.1 x 4.2 stanovenými x příloze X. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zásady a xxxxxxx x řízení xxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx souběžných xxxx.
XXXXX 5
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXX XX POUŽIJÍ X XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX X FUNKCÍ XXXXXXXX XXXX PRO XXXXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx nedostupná po xxxx xxxxx než xxx pracovní xxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxxxxx zajistí, xxx xx všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasné xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxxx uchovávané x databázi Unie xxx přípravky byly xxxxxxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx x Xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nedostupnosti xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxx x xxxxxx, které xxxx mimo kontrolu xxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zajištění kontinuity xxxxxxxxxxx procesů podporovaných xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx alternativních elektronických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 8. ledna 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 4, 7.1.2019, x. 43.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 (xxx xxxxxx 22. x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/1024 xx xxx 20. června 2019 x xxxxxxxxxx xxxxxx x opakovaném použití xxxxxxxxx xxxxxxxxx sektoru (Xx. xxxx. L 172, 26.6.2019, x. 56).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/2102 ze xxx 26. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 327, 2.12.2016, x. 1).
XXXXXXX X
Xxxxxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx
|
XX xxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx xxxxxx |
||||||||||
|
1. |
Xxxx xxxxx x přípravku |
|||||||||||
|
1.1 |
Vytvoření nového xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx orgán xxxx x příslušném xxxxxxx Xxxxxx musí xxx možnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou III xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 102 xxxxxxxx (XX) 2019/6 vytvářet nové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Tyto xxxxxxx xxxx obsahovat pole xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx ukládat informace x datového xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 6 xxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx x) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddílech 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx být zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udělením xxxxxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datového souboru xx xxxxxxx xxxxxxxx x článku 10 xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní stanoveného x xxxxxx 6 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhraní xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) stanoveného x xx. 9 bodě x) xxxxxx nařízení. |
||||||||||
|
1.3 |
Předložení xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání údajů |
Příslušné xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxx do databáze Xxxx pro xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx předání. Xx musí xxx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx souboru. |
||||||||||
|
1.4 |
Předložení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obchodovaných xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodu xx xxxxxx xxxxxx 102 nařízení (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.5 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx terminologie, terminologie xxxxx a organizačních xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx musí používat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
1.6 |
Xxxxxxxxx konzistentních xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx uplatnění postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu registrace |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxx decentralizovanou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx uplatnění xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxxxx XXX nařízení (XX) 2019/6 poskytnout prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předkládání xxxx. Xx se xxxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
1.7 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx musí nové xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxxx souboru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.8 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x aktualizaci |
Příslušné xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx z databáze Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx soubory xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||||
|
1.9 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx automatizovanou výměnu xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||||
|
1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx prodeje). |
||||||||||
|
2. |
Poregistrační xxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích |
|||||||||||
|
2.1 |
Zaznamenání xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx |
Xxxxx xx změna xxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/17, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx svých registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxx exportovat relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.3 |
Xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxx odmítnutí xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xxxxxx 6. |
||||||||||
|
2.4 |
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x historii xxxx xxxxxxxx souborů, xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.5 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx databázi Unie xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx soubory již xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx. Xx zahrnuje xxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.6 |
Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx III xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxxx (XX) 2019/6 a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 6 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovídající úrovni xxx xxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.7 |
Xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxx Unie xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objemech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx analýzy. |
||||||||||
|
2.8 |
Zaznamenávání xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupnosti xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx informace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
||||||||||
|
2.9 |
Xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx odpovědnosti. Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx registrací. |
||||||||||
|
2.10 |
Souběžné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. |
||||||||||
|
2.11 |
Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx registracemi |
Databáze Xxxx xxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx počtem různých xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
2.12 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vkládat xxxxxx xxxx xx datových xxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx existují x databázi Xxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx |
|||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
||||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx mít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx autentizace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x režimu xxx xxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení (XX) 2019/6. |
||||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx nebo kontrolovaní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a autorizace xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxx xxx čtení) xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.4 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx uživatelé x příslušných xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (v xxxxxx xxx zápis) x xxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
3.5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx musí mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx správy údajů x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxxxxxx xxxxx superuživatelům x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
4.1 |
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
||||||||||
|
4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxx držitelům rozhodnutí x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx provedly xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případě Xxxxxx x datových souborů xxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx rovněž automaticky xxxxxxxx xxxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx relevantním příslušným xxxxxxx nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisí, xxxxx xxx x xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||
|
4.3 |
Xxxxxxxxxxx vyhrazených údajů |
Superuživatelé x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx právy x xxxxxxxx vyhledávání xxxxxxxxxx. |
||||||||||
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx pole |
Popis |
Formát |
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||
|
1.1 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
|
1.2 |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx homeopatickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) 2019/6, nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 až 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky. |
Kontrolovaná terminologie |
|
1.3 |
Název xxxxxxxxx |
Xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx v Xxxx xxxx v členském xxxxx. |
Xxxxx xxxx |
|
1.4 |
Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
1.5 |
Xxxx/xxxxxxx |
Xxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy. |
Strukturované xxxxx |
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx xx v xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, xxxxx xxxx |
||
|
1.6 |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxx xxxx, xxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx organizační xxxxx |
|
1.7 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx (souhrn údajů x xxxxxxxxx, příbalová xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx). |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx |
||
|
2.1 |
Xxxx xxxxxxx xx xxx |
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx |
|
2.2 |
Xxxxx objem prodeje |
Roční xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků. |
Strukturované xxxxx |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx. |
Xxxxx |
|
2.4 |
Xxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx uvedení xx xxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
PŘÍLOHA III
Údaje, které xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6
|
XX xxxxxxxx xxxx |
Xxxxxx xxxx |
Xxxxx |
Xxxxxx |
||||||||
|
3. |
Xxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||
|
3.1 |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx členských xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupem xxxxxxxxxx uznávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. |
Strukturované xxxxx |
||||||||
|
3.3 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx uvedeného x xx. 5 odst. 6 nařízení (XX) 2019/6 nebo v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx článků 5 xx 8 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.5 |
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
3.6 |
Xxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
3.7 |
Léková xxxxx |
Xxxxxx forma xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.8 |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxxx druhy. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.9 |
XXXxxx kód |
Anatomicko-terapeuticko-chemický veterinární xxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
3.10 |
Xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, způsobu podání x potravinové xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, pokud xx x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
3.11 |
Xxxxx PSMF (1) |
Referenční xxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Xxxxxxxx xx v databázi Xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx farmakovigilanční databáze Xxxx prostřednictvím propojení, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.12 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, kde xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx propojení, xxx je uvedeno x xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
3.13 |
Xxxxx XXXX &xxxx;(2) |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Uchovává xx x xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 74 xxxx. 2 nařízení (XX) 2019/6. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
3.14 |
Xxxxx XXXX |
Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxx a předává xx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx prostřednictvím xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2019/6. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
|
3.15 |
Popis balení |
Velikost xxxxxx. |
Xxxxx xxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx |
||||||||
|
3.16 |
Xxxxxx xxxxxx pro xxxxx |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: vázané xx xxxxxxx, xx nikoli. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4. |
Xxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxx |
||||||||||
|
4.1 |
Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.2 |
Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx postupu registrace. |
Strukturované xxxxx xxxx, xxxxx xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx text |
||||||||
|
4.3 |
Datum xxxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
4.4 |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxx, x xxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně Xxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
4.5 |
Referenční xxxxxxx xxxx |
Xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace. |
Kontrolovaná xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.6 |
Xxxxxxx členské xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x decentralizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.7 |
Xxxxxx základ |
Právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx generických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx založených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.8 |
Xxxxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
4.9 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pole „Xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majícího xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
4.10 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx původu |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků identifikátor xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx společný xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx (vícero, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyžaduje xxxxxxxxx) |
||||||||||
|
5.1 |
Xxxxxxxxxxxxx předložení |
Identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
||||||||
|
5.2 |
Xxxxx registračního xxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx, decentralizované registrace, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx údaje nebo, xxxxx xx xxxx xxxxx, volný xxxx |
||||||||
|
5.3 |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx stát x xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.4 |
Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx kód xxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx terminologie |
||||||||
|
5.5 |
Připomínka xxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxxx |
||||||||
|
5.6 |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.7 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předložení. |
Datum |
||||||||
|
5.8 |
Rozhodnutí |
Schválení, xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
5.9 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxx |
||||||||
|
5.10 |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
6. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky |
||||||||||
|
6.1 |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx původu |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx paralelně xxxxxxxxx x veterinárním léčivým xxxxxxxxxx x členském xxxxx původu. |
Kontrolované organizační xxxxx |
||||||||
|
6.2 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx určení |
Velkoobchodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkem v xxxxxxxx xxxxx určení. |
Kontrolované xxxxxxxxxxx údaje |
||||||||
(1) PSMF = xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX = kvalifikovaná xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxxxxxx.