Plné znění - 32021R0017

Xxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx uvedené x xxxxx určeném pro xxxxxx oddíl xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx by se xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx oddílu.

Číslo

Podmínky

Dokumentace, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx

X

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1

Xxxxx názvu xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zůstat stejnou xxxxxxxxxx osobou.

b)

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx operace xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxxxx XXXX xxxx xxx xxx zaveden x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x organizacích.

Aktualizované „xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

x)

Místo xxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxxx se nezmění.

Výrobce xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2

Xxxxx (smyšleného) názvu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgán, xx xxxxxxx s kladným xxxxxxxxx.

3

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky

Látka xxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx položka xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009.

4

Xxxxx ATCvet kódu

Tuto xxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx anatomicko-terapeuticko-chemické xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx (XXXxxx xxxx).

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx

1

Xxxxx xxxxx xx adresy xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

2

Xxxxx xxxxxxxxxx  (1) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se provede xx xx xxxxx xxxxx obalu x xxxxxxxx standardních xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx xxxx (XXXX).

3

Xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nedostatků, které xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxx povolené xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxxxx výrobce vykonávající xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx)/xxxxxxx (výrobci), xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx.

X xxxxx Evropské xxxx xxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň jedno xxxxx xxxx jeden xxxxxxx odpovídající xx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx látka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu používané xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi.

Vypuštění xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.

d)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální vlastnosti xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 61 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

f)

Xxxxx aspekty xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx vnitřního xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vnitřního xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících a xxxxxx specifikací.

h)

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx ovlivnit totožnost, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx zůstat xxxx xxxxx. Musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozpouštědla nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx závazku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových zkoušek x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x limitů.

l)

m)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx závazku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx parametru xxxx xxx potenciál xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x nových parametrů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxxx výroby.

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, jakost, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací.

o)

Změna nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka předcházejících x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Alternativní xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem nebo xxxxxxxxx.

x)

Zbývající xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a délce xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx vypuštění složky (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx součástí xxxxxx.

x)

X registrační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zůstat xxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx.

x)

Zbývající xxxxx (xxxxx) xxxx síla (xxxx) xxxx být xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množství xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx) nebo xxxxxxx neschválených xxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány).

4

Změny výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační dokumentace xxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem

U xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) totožné xx specifikacemi, které xxx xxxx schváleny. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) musí xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx x metod xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx přípravy (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Nový xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx farmaceutické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce a xxx xxx xxxxxxx x informačních xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakost, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx imunologické xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx musí být xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovává a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx místa na xxxx.

x)

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby a xxxxxxxx u srovnávacích xxxxx x xxxxxxx x předcházejícího a xxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx ke xxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxx již xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

5

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě, xx součástí schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxx xx xxxx doby xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx stability.

6

Zpřísnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

x)

7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o stabilitě xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx suroviny, činidla xxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, sílu, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx x reálném xxxx.

8

Xxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx látky

Změna musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxxx x je xxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxxx studií poukazovaly xx xx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxxxx předem stanovená x protokolu.

Provedení změny xxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx podpůrné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

9

Xxxxx xxxxxxxxx šarže (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx sterilní xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx si xxxxxx xxxxx rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, případně včetně xxxxx o šaržích.

a)

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x)

x)

Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, katalyzátory xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx nezmění.

Účinná xxxxx x všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx změně kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx (XXXX).

10

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích posouzení xx účelem přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou; xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx u nové xxxxxxxx metody, validace x údajů o xxxxxxx, podle xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů. Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx nová xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

11

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vnitřního xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx nekvalifikovanou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x odsouhlasena jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx se nezmění xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválených limitů.

b)

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí být xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx musí xxx x rozsahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů.

c)

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx změny xxx drobné.

d)

Xxxx xxxxxxxx metoda se xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem.

Nová xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx pro biologickou xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx a údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

12

Xxxxxx změny:

a)

Zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx látku.

Musí xxx xxxxxxxxx odpovídající validační xxxxxx v souladu x příslušnými xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí dojít x žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nové nekvalifikované xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy se xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx metody).

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacích validačních xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému.

Nesmí xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových limitů xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx nezmění (např. xxxxx délky xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx žádné nové xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx či imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxx xxx xxxxxx rostlinného xxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pevné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx x nesmí xxxx x nepříznivé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nečistot xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx a všechny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Změna xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx (XXXX). Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxx xxx nadále x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx x konzervační xxxxx xx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyloučí.

Způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx docházet xx xxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx x xxxxx x šaržích, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx znepokojením xxxxxxx stability.

Změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx, x nový xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a nových xxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu.

g)

Meziprodukty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozpouštědla xxxxxxxxx v tomto xxxxxxx se xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, činidla, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce (XXXX).

Xxxxx xxxx být v xxxxxxx v současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx zdroje, xxxxxxx výroby nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

13

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx činidlo používané xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látky:

Nová xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx používané novým xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Xxxxxx látka xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx k žádným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx být xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx analýzy xx nezmění (xxxx. xxxxx délky nebo xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx typ xxxxxx xxxx xxxxxx). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Účinná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 nařízení (XX) 2019/6), xxxxx xxx nebyla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následného xxxxxxxx x xxxxx předchozího xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx ukazující, xx xxxxxxxxxxxxx zkouška x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

14

Xxxxx kvalitativního xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxx.

Xxxx obalový xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx interakci. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (VICH); příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dvou šarží xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x stabilitě xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Profil xxxxxxxxx xx musí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrované xxxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxxx xx tři xxxxxx xxxx nemusí xxx xxxxx x xxxxxxxxx, jestliže xx xxxx obal xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx obal.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx nový xxxx xxxxxxxxx xxx předcházející xxxx, xxx zahájené xxxxxx xx musí xxxxxxxx x údaje xxxxxxxx xxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxx.

15

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci

Materiál xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx.

16

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nahrazení, xxxx přidání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se nezmění, x xxxxxxxx vzhledu.

Inkoust xxxx splňovat příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx x dělicí xxxxx, která má xxx rozdělena xx xxxxxxxxxx dávky.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx dokumentace.

17

Změna xxxxx xxxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx, čípků a xxxxxxxxxxx kuliček x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx specifikace xxxxxxxxxx x konce doby xxxxxxxxxxxxx přípravku.

Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx hodnota xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx rovnocenné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

18

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxx, xxxxxx, čistotu, aktivitu, xxxxxxxxx vlastnosti, bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx x stabilitě x xx xxxxxxxx uplatňovaných x rámci mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX); xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx šarží xxxxxxxxx xxxx výrobního xxxxxxx x žadatel xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tří xxxxxx. Profil stability xx xxxx podobat x současnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ke xxxxx funkčních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktualizuje, pouze xxxxx jde x xxxxxx, xxxxx nebo xxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxxxxxx +/– 10 % stávající koncentrace xxxxxx.

Xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. dobu xxxxxxx, disoluční profil).

Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxx lékové formy, xxxx se disoluční xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx minimálně xxxx šarží pilotního xxxxxxx, přičemž musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srovnatelná x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx problémů xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést k xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx novou xxxxxx xx xxxxxx vnímavých x riziku TSE xxxx xxxxxxxx listinný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx: xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxx, země xxxxxx zdrojových xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 470/2009.

Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dvou šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnatelnosti. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stabilitou xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx shody x Evropským xxxxxxxxx xxx xxxxxx novou xxxxxx xx zvířat xxxxxxxxx k riziku XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důkaz, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx posoudil xxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx působnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: název xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x tkáně, z xxxxx materiál pochází, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

19

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx vést x xxxxxxxxxxxx obavám xxxxxxx bezpečnosti (xxxx. xxxxxxxxxxx xxx).

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx podání nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro mechanismus xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx.

Xxxxxxxxx profil změněného xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kdy zkoušení xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xx doba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx zahájeny příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametry xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozsahu a xxxxxxx xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx za dobu xxxxxxx tří xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

20

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xx vnitřního xxxxx

Xxxxx se nesmí xxxxx biologického nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxx zavedeno v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx xxxx xxxxxxxxx x musí v xxx xxx provedena xxxxxxxxxx inspekce.

Plán xxxxxxxx xxxx být dostupný xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x novém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx se místo xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

21

Xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx do vnějšího xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx povolení pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx přípravku x xxxx v xxx být provedena xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

22

Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jakosti (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx třeba, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

23

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovoz

Místo xxxx xxx již zavedeno x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx uchovávají x poskytují xxxxx x organizacích.

Místo musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za uvolňování xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx konečný přípravek

Výrobce xxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx musí xxx xxxxxxxxx povolení x xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxx xxx úspěšně dokončen xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

25

Xxxxx xxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (meziproduktu), xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx nahrazení xxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx kroky xx nezmění. Xxxxxxx xxxxxxxxx, meziprodukty nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi.

Vnější xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xx-xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

26

Xxxxx velikosti xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) konečného xxxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Změna xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx nesmí xxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxx šarže, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xx třemi šaržemi x nové xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x příslušnými pokyny.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

Případně xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží, datum xxxxxx xxxxx (3) xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x validační xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx desetinásobku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení registrace.

c)

Xxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx VICH.

27

Změna xxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xx nesmí xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx totožnost, sílu, xxxxxx, čistotu, aktivitu xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v rozsahu x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx drobné.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí xxxxx xxxx nestandardní xxxxxxxx ani standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxx zkušební xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo imunochemickou xxxxxxx xxx metodou xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx je touto xxxxxxx standardní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

28

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů specifikací x xxxxxxx látky

Změna xxxxx xxx důsledkem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací (provedených xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx nebo postupu xxx změnu podle xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6).

Xxxxx xxxxx xxx způsobena neočekávanými xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkových xxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx schválených xxxxxx. Xxxxxxxx postup se xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Žádná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx nesmí týkat xxxx nestandardní xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx novým xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx metodou xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx touto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx nesmí xxxxx genotoxické xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx srovnávací xxxxx.

29

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx činidla s xxxxxxx TSE nahrazením xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx materiálem

Specifikace xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky nebo x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

Prohlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že materiál xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx syntetického původu.

30

Změna xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx x konečného xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), xxxxx již podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2019/6.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nečistotou xxxx xxxxxx celkových xxxxxx nečistot.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx jeho xxxxx xxx drobné.

c)

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, imunologickou xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx využívající xxxxxxxxxxxx činidla xxx xxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx žádných xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx) nebo xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x metodu, xxxxxxxx, xxxxx x šaržích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

Změna xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx jen drobné.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxx nečistot (včetně xxxxxxxxxxxxx) xxxx disoluce.

31

Zavádí xx stejnoměrnost dávkových xxxxxxxx náhradou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx

Xxxx změna xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.9.5. Hmotnostní stejnoměrnost xxxx normy Evropského xxxxxxxx 2.9.6 Obsahová xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx předcházejících x nových xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

32

Změna xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx žádnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby či xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) registrační dokumentace.

Srovnávací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx parametrů x xxxxxx specifikací.

33

Změna zkušebního xxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx se xxxxx xxxxx změn celkových xxxxxx xxxxxxxx; nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistoty.

Metoda xxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. změna xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx biologickou xxxxxxx xxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

b)

34

Xxxxx kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Musí xxx zahájeny xxxxxxxxx xxxxxx stability za xxxxxxxx XXXX, posouzeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability xxxxxxx u dvou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx x době xxxxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx měsíců. Xxxxx x stabilitě xx tři xxxxxx xxxx xxxxxx být xxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

35

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx specifikací x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx xxxxxxx vyřizování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx článku 62 xxxxxxxx (XX) 2019/6), pokud již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx postup xx nezmění xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx nesmí xxxxx nové nestandardní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx příslušného xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

36

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny x x xxxxxx xxxxxxxx musí vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx týkat nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, validace a xxxxx x šaržích, xxxxx xxxxxxx.

37

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (vnitřní xxxx) nesterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stability x xxxxxxx s příslušnými xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx musí mít x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx měsíce.

Změna xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

38

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx. tablet, xxxxxx atd. x xxxxxx) v rozsahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx době  (3)

Xxxx velikost xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

39

Xxxxx jakékoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx jiný xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx barvy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx jehly)

Změna se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, která xxxxxxxxx podání, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

40

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodavatele složek xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

41

Změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxx xxx způsobena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) registrační dokumentace.

a)

b)

Xxxxx xxxxx mít potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxx, aktivitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.

Změna xx xxxxx týkat xxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnosti u xxxxxxxxxx parametrů, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

42

Xxxxxxxxx xxxx již xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxx

Xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xx xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxx splněna xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx protokol xxxxxx xxxx.

43

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 2

Srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

44

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx lékopisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezmění.

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují xx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx proces xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxx, fyzikální xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x poskytují xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, podle xxxxxxx.

45

Xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výrobcem (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxx nesterilní:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, čistotu, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky.

Nevyžadují se xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, výchozí xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx nezmění.

Výrobce xxxx být xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie, které xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxx aktualizovaného xxxxxxxxxxx shody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx.

46

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro nesterilní:

Změna xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx totožnost, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx (např. xxxxx se změnit xxxx xxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxx xxx schválen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systémech Unie, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx kopie xxxxxxxxxxxxxxx certifikátu shody x Xxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x XXX, podle xxxxxxx.

47

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx x Evropským lékopisem xxxx x národním xxxxxxxxx členského xxxxx:

Xxxxx xx provede xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxx xx specifikaci musí xxxxxxxxx lékopisné normě xx změně, x xxxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx dodatečná xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx lékopisné xxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, extrakční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx/xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx oddílů) registrační xxxxxxxxxxx  (4).

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx (xxxx. profily xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxx x xxxxx prokazující xxxxxxxx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxxx příslušného oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx látky.

d)

48

Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx součástí vnitřního xxxxx

Xxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx použije xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx změnám xxxxxxxxx x přípravku.

Změna xxxxxxxxxxx xxxxxx (příslušných xxxxxx) registrační xxxxxxxxxxx.

49

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx limitů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx aplikátoru:

Změna nesmí xxx důsledkem žádného xxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx postupu vyřizování xxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx 62 xxxxxxxx (EU) 2019/6), xxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/6.

Xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostí, xxxxx nastaly xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx tabulka xxxxxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxx x xxxxxx specifikací.

a)

Xxxxx xxxx xxx x rozsahu x současnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx musí xxx jeho změny xxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x metody, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxx.

50

Xxxxx xxxxxxxxxx postupu (xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validační xxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx vyplývat, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx používané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx o šaržích.

51

Aktualizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v souladu x článkem 83 xxxxxxxx (EU) 2019/6:

Tato xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx oddílu (příslušných xxxxxx) xxxxxxxxxxx dokumentace.

a)

x)

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx

1

Xxxxx (xxxxx) xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

2

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 83 xxxxxxxx (XX) 2019/6.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx účely posouzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxx a příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx x příslušných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx obsaženy x příloze xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx referenční xxxxxx xxxxxxxxx.

3

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx změny (xxxxxxxx xxxx) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxxxxx nepožadují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

4

Xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx agentury xxxxxxxx xx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxx xxxxx xx použije, xxxxx xxxxx se xxx účely posouzení xxxxxxxxxx žádné nové xxxx doplňující xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx totožné se xxxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

5

Xxxxx xxxxx, xxx xx uchováván základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému

6

Zavedení xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jiném xxxxx xxxx přílohy

Souhrn základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (EU) 2019/6.

7

Xxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx rizik

Znění xx xxxxx na xxxxx, xxxxx odsouhlasil xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx.

8

Xxxxxxxxx xxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx této xxxxxxx

Xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx doplňující xxxxx. Změna xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx být drobné x xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx obsaženy x souhrnu xxxxx x přípravku.

9

Redakční změny xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, příbalové informace xxxx označení na xxxxx, xxxx-xx možné xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

10

Xxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesmí xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx:

x)

b)

Změny xxxx xxx xxxxxx x musí xxx x souladu x xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx šarží.

Změny xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nesmí xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxx nesmí xxx nepříznivý xxxxx xx srozumitelnost informací x xxxxxxxxx.

X

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX)

1

Xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx stejnou xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx oddílů) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

2

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xx dokumentace k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. (xxxxxx 2. xxxxx xxx XXXX)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.