Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (dále jen „xxxxxxx“) Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, xxx xx xxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných výrobcích, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x doplňcích xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) určených xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx jde x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x jejich certifikáty (7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx příjmu 6’-SL (14); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou solí 6’-XX&xxxx;(17); zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3’-SL (18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou solí 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (22).

(5)

Dne 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) xxxxxx salt xx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, xx sodná xxx 6’-SL xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx sodná sůl 6’-XX při xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pasterovaných x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx výrobcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), cereálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných nápojích x podobných výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve směrnici 2002/46/XX xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXX; podrobných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací týkajících xx xxxxxxx a xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6’-XX, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 6’-XX; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx sodnou xxxx 6’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx solí 6’-XX x 90denní studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx certifikáty; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx různých šarží xxxxx soli 6’-SL; xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL; xx xxxxx zkouška xx přítomnost xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; zkouška bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x čl. 26 odst. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx výhradní xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že třetí xxxxxx tedy nesmí xxx ze zákona x uvedeným studiím xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx žadatele, které xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x xxx xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx nemohla být xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx neměly být xxxxxx použity xx xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx by xxxxx mělo xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxxx xxx 6’-XX, jak xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6’-SL xxxxxx xxx konzumovány, pokud xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 6’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,