Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Unie pro xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx trh Xxxx xxxx nové potraviny. Xxxxxxx požádal o xx, xxx xx xxxxx xxx 6’-SL xxxxxxxxx xxxx nová xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx s výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx dětem, náhradě xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 6’-XX nepoužívaly, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné potraviny x přidanou xxxxxx xxxx 6’-SL.

(4)

Dne 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx o analytické xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“)&xxxx;(5); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx certifikáty (7); xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); osvědčení o xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx soli 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-SL (11); podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx o akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx související xxxxxxxxxxx xxxxxx solí 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(19); 90denní xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx jen „xxxx“) x posouzení sodné xxxx 6’-XX jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxx of 6’-sialyllactose (6’-XX) xxxxxx salt xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23) („Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že sodná xxx 6’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké stanovisko xxxx poskytuje dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, ochucených x neochucených xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počáteční a xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro kojence x xxxx děti xxxxx definice v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX xx x xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx vědeckém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že nemohl xxxxxx x závěrům xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 6’-XX xxx xxxxx x analytických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-SL přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; podrobných údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6’-XX, xxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx zpráv; xxxxx o stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří, zpráv x xxxxxxxxx příjmu 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL; zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX x 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s 6’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx různých xxxxx xxxxx soli 6’-XX; xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x stabilitě sodné xxxx 6’-SL; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx 6’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tedy xxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx soli 6’-XX x bez xxxxx xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx posouzena, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity xx xxxxxxxx žádného xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňků xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-XX, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označením, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX neměly xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou xxxxxx xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,