Plné znění - 32021R0082

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx jen „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x xx, aby se xxxxx sůl 6’-SL xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx s výjimkou xxxxxx x pH xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, obilných a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 609/2013&xxxx;(3), xxxxxxxx nápojích a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(4) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xxx xx doplňky stravy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6’-XX.

(4)

Xxx 31. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 6’-XX přirozeně xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“) (5); xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); osvědčení o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zprávy (10); zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx 6’-SL (14); xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx solí 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3’-SL (18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-SL (19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(21) x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, včetně související xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 16. xxxxxx 2019 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxx xx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) sodium salt xx x novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (23) („Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx (6’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283“).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxx xxx 6’-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx xxx 6’-XX xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x neochucených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobcích, xxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx, xxxxxxxx (ochucených xxxxxxxx x výjimkou xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX je x xxxxxxx s čl. 12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX xxx xxxxx z analytických xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-SL xxxxxxxxx xx vyskytující v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6’-XX, analytických xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x xxxxxxxxxx laboratoří, zpráv x hodnocení příjmu 6’-XX; xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace xx sodnou xxxx 6’-XX; 14denní xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-SL x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6’-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 6’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NMR); xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 6’-SL; xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 6’-XX; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x akreditaci xxxxxxxxxx; zprávy x xxxxxxxxx příjmu 6’-SL; xx xxxxx zkouška xx xxxxxxxxxx mikrojader x buňkách savců xx sodnou solí 6’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-SL; 14xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 6’-XX a 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tyto studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 26 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel xxxxx, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xx zákona x uvedeným xxxxxxx xxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx nové xxxxxxxxx x x dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx soli 6’-XX x bez xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použity ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx xxx od xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx sodné soli 6’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx mělo být xx uvedenou dobu xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6’-XX x xxxxxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxx obsahujících sodnou xxx 6’-SL, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6’-XX xxxxxx xxx konzumovány, xxxxx xxxx tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 6’-XX.

(14)

Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,