Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Xxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx („3’-XX“), získané mikrobiální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1, xx trh Unie xxxx nové potraviny. Xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx pasterovaných a xxxxxxxxxxxx sterilovaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx nápojů s xX nižším než 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x pokračovací kojenecké xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení (XX) č. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávy, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx surovin x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL (9); xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx o xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(12); xxxxxxxxx x akreditaci laboratoří (13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx zkoušku na xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-XX“)&xxxx;(16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL (17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx tabulky statisticky xxxxxxxxxx zjištění (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených potkanů xx xxxxxx xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90denní xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. xxxxxx 2019 Komise požádala Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“) o xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Dne 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3’-sialyllaktózy (3’-XX) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3’-SL xxx použitích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kysaných mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků, nápojích (xxxxxxxxxx nápojích s xxxxxxxx xxxxxx x xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx tyčinkách, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x nařízení (XX) x. 609/2013, x mléčných xxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích xxxxxxxx xxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx v xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx závěrů xxxxxxx xxxxxxxxxxx sodné xxxx 3’-SL xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x týkají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-SL xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x jejich certifikátů; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx šarží xxxxx soli 3’-XX; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění.

(9)

Poté, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv, které xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx se porovnání xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x mateřském xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoří; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL x 90xxxxx studie orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx své xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, jež xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx ohledně bezpečnosti xxxxx soli 3’-SL x xxx nichž xx xxxx xxxx xxxxxxxxx nemohla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx soli 3’-XX xx xxx x Unii xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx o xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou podkladem xxx xxxxxx povolení xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx úřad, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx informovat spotřebitele x tom, xx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 3’-XX xx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-SL.

(14)

Příloha nařízení (XX) 2017/2470 by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(15)

Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,