Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x Unii xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx xxxxxxxxxx Glycom X/X (dále xxx „xxxxxxx“) Komisi v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Escherichia xxxx X12 XX1, xx trh Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal, xxx xx xxxxx sůl 3’-XX používala jako xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 609/2013&xxxx;(3), x xxxxxxxx xxxxxxxx x podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx hmotnosti podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 x x xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx kojenců x xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující sodnou xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3’-XX.

(4)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 3’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „XXX“); podrobné xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx kmenů (6) a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x pomocných xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-SL (9); analytické xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); xxxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); osvědčení x akreditaci xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(15); xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx savců se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sodnou xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-SL“) (16); xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(20), 14denní xxxxxx orální xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(21), a 90denní xxxxxx orální toxicity x novorozených potkanů xx sodnou solí 6’-XX, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) o xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-xxxxxxxxxxxxx (3’-XX) xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx xx xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko tedy xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx závěr, že xxxxx xxx 3’-SL xxx použitích v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléčných xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů x xX nižším xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence a xxxx děti podle xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x mléčných nápojích x podobných výrobcích xxxxxxxx malým xxxxx x x náhradě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx v nařízení (XX) x. 609/2013, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013 x v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad x xxxxxx, že by xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX bez xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx bakteriální fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléce prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-SL; xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 3’-SL; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx solí 3’-XX, xxxxxx související xxxxxxxx tabulky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX přirozeně xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (dále xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx certifikátů; specifikací xxxxxxxxxx xx surovin x pomocných látek; xxxxxxxxx x analýzách xxxxxxx šarží xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxxxx xxxxx a validačních xxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx sodné soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupu; osvědčení x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx x stabilitě xxxxx xxxx 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL a 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky xxxxxxxxxx zjištění, x xxx vysvětlil své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. b) nařízení (XX) 2015/2283.

(10)

Xxxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxx výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze xxxxxx x těmto xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx obsažené ve xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX x bez nichž xx tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX na xxx x Unii xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx žadatele.

(12)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx takové povolení xxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx úřad, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele x xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3’-XX xx se neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-XX.

(14)

Xxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,