Plné znění - 32021R0096

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx být uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470&xxxx;(2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 28. xxxxx 2019 xxxxxx společnost Xxxxxx X/X (xxxx xxx „xxxxxxx“) Komisi x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení xxxxx soli 3’-sialyllaktózy („3’-XX“), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx X12 DH1, xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx žádal, aby xx xxxxx xxx 3’-XX xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx sterilovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nápojů s xX nižším xxx 5), cereálních tyčinkách, xxxxxxxxx kojenecké xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx příkrmech xxx kojence a xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 609/2013&xxxx;(3), v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx hmotnosti xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013 x x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(4) pro xxxxxxx populaci s xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx dětí. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx se doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3’-XX neměly xxxxxxxx, xxxxx jsou xx stejný xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x xxxxxxxx sodnou xxxx 3’-SL.

(4)

Dne 28. xxxxx 2019 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací x 3’-XX xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(5) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxx xxxxx x charakterizaci xxxxxxxx se produkčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(7); xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se surovin x xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(8); xxxxxxxxx o analýzách xxxxxxx šarží sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(9); analytické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10); zprávy o xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX&xxxx;(11); xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu (12); xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(13); xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX&xxxx;(14); in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx se sodnou xxxx 3’-SL (15); xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx savců xx xxxxxxxxxxx sloučeninou, xxxxxx xxxx 6’-xxxxxxxxxxxxx („6’-SL“) (16); xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-SL (17); xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx solí 6’-XX&xxxx;(18); 14xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx potkanů xx xxxxxx solí 3’-XX&xxxx;(19); 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-SL, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištění (20), 14xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 6’-XX&xxxx;(21), x 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx statisticky významných xxxxxxxx&xxxx;(22).

(5)

Xxx 12. června 2019 Xxxxxx požádala Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxx 25. xxxxxx 2020 xxxxxx xxxx vědecké stanovisko xxxxx nazvané „Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-sialyllaktózy (3’-XX) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(23).

(7)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx 3’-XX xx za xxxxxxxxxxxx podmínek použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx sůl 3’-SL xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochucených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx tepelně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx s xX xxxxxx xxx 5), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx, v obilných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kojence x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, x potravinách pro xxxxxxxx lékařské účely xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx (EU) x. 609/2013 a v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 2002/46/XX, xx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxx dosáhnout xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX xxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3’-XX xxxxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxx x 3’-XX xxxxxxxxx xx vyskytující x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx magnetické rezonance; xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů x xxxxxx certifikátů; xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx x pomocných xxxxx, osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxx x stabilitě xxxxx soli 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx; osvědčení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx x xxxxxxxxx sodné xxxx 3’-XX; in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX a 90xxxxx xxxxxx orální toxicity x novorozených xxxxxxx xx sodnou xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xx porovnání xxxxxxxxx 3’-SL xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fermentací s 3’-XX přirozeně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „NMR“); xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx; specifikací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3’-SL; xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; zpráv x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; osvědčení x akreditaci xxxxxxxxxx; xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX; xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX; xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 3’-XX; 14xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3’-XX x 90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u novorozených xxxxxxx se xxxxxx xxxx 3’-XX, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx vysvětlil své xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Žadatel uvedl, xx x době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze zákona x těmto studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx obsažené xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx potraviny x x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxx 3’-XX x xxx xxxxx xx tato nová xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx 3’-XX xx xxx x Xxxx xx xxxxx xxxx xxx xx uvedenou xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx soli 3’-XX a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxx takové xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

X souladu x xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 3’-SL, xxxxx xxxxxx žadatel a xxxxx posoudil xxxx, xx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tom, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3’-SL xx se neměly xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přidanou sodnou xxxx 3’-SL.

(14)

Příloha xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a xxxxxx,