XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2021/330
ze dne 24.&xxxx;xxxxx 2021
x&xxxx;xxxxxxxx přípravku 3-xxxxxx z Komagataella xxxxxxx XXXX 13094&xxxx;xxxx doplňkové xxxxx pro výkrm xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Biotech S.L.)
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx uděluje. |
|
(2) |
V souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly podány xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx 3-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii XXXX 13094&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx prasat x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx zařazením xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2019&xxxx;(2), 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(3) x&xxxx;28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020&xxxx;(4) k závěru, že xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 nepříznivé xxxxxx na zdraví xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx krůt, xx xxxxxxxxxx spotřebitelů xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx forma x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxx ochranná xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka při xxxxxxxxxx stravitelnosti xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx nutné. Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxx přidané xx krmiv xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 3-xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro povolení 3-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX 13094 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx povoleno podle xxxxxxx tohoto nařízení. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ a funkční xxxxxxx „xxxxx zvyšující xxxxxxxxxxxxx“, se povoluje xxxx xxxxxxxxx látka xx výživě xxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 24.&xxxx;xxxxx 2021.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2019;17(8):5791.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(7):6205.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2020;18(6):6015.
PŘÍLOHA
|
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||||||
|
Jednotky xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||
|
4a25 |
Fertinagro Xxxxxxx X.X. |
3-xxxxxx (EC 3.1.3.8) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx 3-xxxxxx (XX 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX 13094) x&xxxx;xxxxxxx aktivity xxx: xxxxxx xxxxx: 10 000 XXX&xxxx;&xxxx;(1)/x xxxxxxxx xxxxx: 1&xxxx;000 XXX/xx |
|
– |
500 XXX |
– |
|
17.&xxxx;3. 2031 |
||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx: 3-xxxxxx (EC 3.1.3.8) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx phaffii (XXXX 13094) |
|||||||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx: &xxxx;(2) Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxx xxxxxxxxx aktivity 3-xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx:
Xxx stanovení xxxxxxxx 3-xxxxxx v krmných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:
|
|||||||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx množství xxxxxx, xxxxx uvolní 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx fytátu xxxxxxx xxx xX&xxxx;5,5 a teplotě 37&xxxx;°X.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx stránce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xx.xxxxxx.xx/xxx/xx/xxxx/xxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xxxxxxx.