XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/407
ze xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx 2020,
kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxx zařazení kyseliny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;28 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Kyselina xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;89 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1062/2014&xxxx;(2). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x.&xxxx;1062/2014 xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“)&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxxxxx v něm xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX&xxxx;(4), xx. požadavky vztahující xx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 90 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx látka pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1938&xxxx;(5). |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nevzbuzuje xxxxx a je xxxxxxxxx xxx zařazení do xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxx kyselinu xxxxxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xxxxxxx kyselina citronová xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx účinné látky xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx xx xxx xxxxxxxx citronová xxxxxxxx xx xxxxxxxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012 se mění x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx 2020.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX) x.&xxxx;1062/2014 ze dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 10.10.2014, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti o schválení xxxxxx xxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravku: 2, XXXX/XXX/088/2016, xxxxxxx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1938 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx účinná xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 2 (Úř. věst. X&xxxx;299, 5.11.2016, s. 54).
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 se x&xxxx;xxxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx. a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
Xxxxx ES |
Název/skupina |
Omezení |
Poznámka |
|
„201-069-1 |
kyselina citronová |
Minimální xxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx&xxxx;(*1): 995&xxxx;x/xx |
XXX 77-92-9 |
(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx v tomto sloupci xx minimální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Účinná látka x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“