Plné znění - 32021R0413

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/127/XX&xxxx;(2) xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx do přílohy X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 91/414/XXX xx považují za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011&xxxx;(4).

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011, xxxxx dnem 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;1 prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012&xxxx;(5) x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxx předložena xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx krevní xxxxxx.

(5)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012. Xxxxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x&xxxx;Xxxxxx.

(7)

Xxxx xxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žadateli x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx k ní xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx připomínky zaslal Xxxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

(8)

Dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx úřad Xxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;(6) xxxxxxx xxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx krevní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Dne 16. července 2020 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxxx.

(9)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx předložil své xxxxxxxxxx k závěru xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;844/2012 x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx přezkoumány.

(10)

Bylo xxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx krevní moučka xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx obnovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z omezeného xxxxx reprezentativních použití, xxx však xxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xxxxx xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xx posouzení provedeném xxxxxxxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(13)

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.6.5 a 3.8.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1107/2009, xx xxxxxx úřadu xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx představující nízké xxxxxx podle xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1107/2009. Xxxx xx xxxxx toho xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx v lidské xxxxxx.

(15)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xx spojení x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 uvedeného nařízení xx xxxxx mělo xxx prováděcí xxxxxxxx (XX) č. 540/2011 odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2020/1160&xxxx;(7) xxxx xxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021, xxx bylo možné xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx schválení před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijímá před xxxxxxxxx této prodloužené xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dříve xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x&xxxx;xxxxxx,